ЕПТАДОН 20 мг ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Ептадон 20 мг пероральна рідина

Хлорид метадону

Всім пацієнтам рекомендується уважно прочитати цю брошуру перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури:

1. Що таке Ептадон 20 мг пероральна рідина і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Ептадону 20 мг пероральної рідини
3. Як приймати Ептадон 20 мг пероральну рідину
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Ептадону 20 мг пероральної рідини

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ептадон 20 мг пероральна рідина і для чого він використовується

Ептадон містить лікарський засіб метадон, який належить до групи лікарських засобів, що діють на нервову систему, як морфін і діаморфін (також званий героїном). Іноді їх називають «опіоїдами». Ептадон - це лікарська рідина для перорального прийому, яку слід приймати лише через рот.

Ептадон використовується:

• для лікування залежності від наркотиків, таких як морфін або героїн (опіоїди). Він діє як замінник залежних речовин, але менш залежний
• для лікування сильного болю

2. Що потрібно знати перед початком прийому Ептадону 20 мг пероральної рідини

Не приймайте Ептадон:

• Якщо ви алергічні на хлорид метадону або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є залежність від лікарських засобів, які не належать до групи морфіну або героїну (лікарські засоби «опіоїди»).
• Якщо у вас були проблеми з диханням або легеневими захворюваннями, зараз або в минулому.
• Якщо ви очікуєте пологів.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ептадону:

• Якщо у вас є проблеми з нирками.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою.
• Якщо у вас є сильний головний біль або ви мали травму голови нещодавно.
• Якщо у вас діагностували підвищений внутрішньочерепний тиск.
• Якщо у вас є проблеми з серцем, наприклад, проблеми з серцевим ритмом.
• Якщо у вас є низький артеріальний тиск.
• Якщо у вас діагностували знижену функцію щитоподібної залози.
• Якщо у вас діагностували підвищену функцію надниркових залоз.
• Якщо ви чоловік з проблемами простати.
• Якщо вам більше 65 років.
• Якщо ви часто відчуваєте себе погано.

Поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів під час прийому Ептадону:

• Слабкість, втома, відсутність апетиту, нудота, блювання або низький артеріальний тиск. Це може бути симптомом того, що надниркові залози виробляють дуже низьку кількість гормону кортизолу, тому вам може знадобитися приймати гормональний препарат.

Тривале використання може спричинити зниження рівня статевих гормонів та підвищення рівня гормону пролактину. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте симптоми, такі як зниження лібідо, імпотенція або відсутність менструації (аменорея).

Толерантність, залежність і звикання

Цей лікарський засіб містить опіоїдний лікарський засіб метадон. Повторне використання опіоїдів може знижувати ефективність лікарського засобу (організм звикає до лікарського засобу, це називається толерантністю). Повторне використання Ептадону також може спричинити залежність, зловживання та звикання, що може призвести до потенційно смертельної передозування. Ризик побічних ефектів може збільшуватися з підвищенням дози та тривалістю використання.

Залежність або звикання можуть зробити вас відчувати, що ви вже не контролюєте кількість лікарського засобу, який вам потрібно приймати, або з якою частотою ви повинні його приймати. Коли ви використовуєте його для лікування болю, ви можете відчувати, що вам потрібно продовжувати приймати лікарський засіб, навіть якщо він не допомагає полегшити ваш біль.

Ризик стати залежним або звикнути варіюється залежно від людини. Ви можете мати підвищений ризик стати залежним або звикнути до Ептадону, якщо:

• Ви або будь-хто з вашої сім'ї має історію зловживання алкоголем, лікарськими засобами чи незаконними речовинами (залежність).
• Ви курите.
• Ви колись мали проблеми з вашим психічним станом (депресія, тривога або розлад особистості) або приймали лікування від психіатра для інших психічних захворювань.

Якщо ви помітите будь-які з наступних ознак під час прийому Ептадону, це може бути ознакою того, що ви стали залежними або звикли.

• Вам потрібно приймати лікарський засіб протягом тривалого часу, ніж рекомендовано вашим лікарем.
• Вам потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендовано.
• Ви використовуєте лікарський засіб за іншими причинами, ніж ті, які призначені, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти заснути».
• Ви зробили повторні спроби та безуспішно спробували припинити або контролювати використання лікарського засобу.
• Ви не відчуваєте себе добре, коли припиняєте приймати лікарський засіб, і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте його приймати (симптоми зняття).

Якщо ви помітите будь-які з цих ознак, поговоріть з вашим лікарем, щоб обговорити найбільш підходящу терапевтичну стратегію для вашого випадку, включаючи те, коли потрібно припинити приймати лікарський засіб і як це зробити безпечно (див. розділ 3 «Якщо ви припиняєте лікування Ептадоном»).

Розлади дихання, пов'язані зі сном

Ептадон може спричинити розлади дихання, пов'язані зі сном, наприклад, апнею сну (паузи дихання під час сну) та гіпоксемію, пов'язану зі сном (низькі рівні кисню в крові). Симптоми можуть включати паузи дихання під час сну, нічні пробудження через нестачу повітря, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо ви або хтось інший спостерігає ці симптоми, зверніться до вашого лікаря. Ваш лікар може розглянути можливість зниження дози.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб протипоказаний дітям.

Використання в спорті:

Цей лікарський засіб містить метадон, який може давати позитивний результат у тестах на допінг.

Інші лікарські засоби та Ептадон

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-які інші лікарські засоби. Ептадон може впливати на дію деяких лікарських засобів. Крім того, інші лікарські засоби можуть впливати на дію Ептадону.

Не приймайте цей лікарський засіб і проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте:

• Лікарські засоби для лікування депресії, які називаються інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО) або приймали їх протягом останніх 2 тижнів. ІМАО - це лікарські засоби, такі як моклобемід, фенелзін та транілципромін.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій, таких як флуконазол, ітраконазол або кетоконазол.
• Лікарські засоби для лікування епілепсії, таких як барбітурати, фенітоїн або карбамазепін.
• Лікарські засоби для лікування діареї, таких як лоперамід або ко-фенотроп.
• Лікарські засоби, які кислотизують сечу, такі як хлорид амонію.
• Лікарські засоби, які використовуються для зупинки дії опіоїдів, таких як налтрексон.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування залежності, таких як бупренорфін.
• Лікарські засоби для лікування депресії, таких як флуоксетин, пароксетин, сертралін, нефазодон або флуvoxамін.
• Лікарські засоби для лікування ВІЛ, таких як невірапін, делавірдін, диданозин, ставудин, зидовудин, ритонавір, абакавір або ефавіренз.
• Антибіотики, такі як рифампіцин, кларитроміцин або еритроміцин.
• Потужні анальгетики, такі як морфін, буторфанол, налбуфін, пентазоцин.
• Налоксон, який використовується для анулювання дії опіоїдних лікарських засобів.
• Октреотид, який використовується для лікування деяких видів раку та для зниження секреції.
• Верапаміл, який використовується для лікування проблем з серцем.
• «Канабіноїди», які використовуються для лікування болю, таких як дронабінол та набілон.
• Метамізол, лікарський засіб, який використовується для лікування болю та лихоманки.
• Канабідіол (лікарський засіб, який використовується для лікування конвульсій).
• Габапентин та прегабалін (лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії, болю нервів або тривоги). Вони можуть збільшувати ризик передозування опіоїдів, респіраторної депресії (труднощі з диханням) та можуть бути потенційно смертельними.
• Лікарські засоби для заспокоєння, які називаються бензодіазепінами, такими як діазепам або флунітразепам. Комбіноване використання Ептадону та седативних лікарських засобів, таких як бензодіазепіни або пов'язані з ними лікарські засоби, збільшує ризик сонливості, труднощі з диханням (респіраторна депресія), коми та може бути потенційно смертельним. Через це комбіноване використання слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування не є можливими. Однак, якщо ваш лікар призначає Ептадон разом із седативними лікарськими засобами, ваш лікар повинен обмежити дозу та тривалість комбінованого лікування. Повідоміть вашому лікареві про всі седативні лікарські засоби, які ви приймаєте, та слідуйте точно рекомендаціям вашого лікаря щодо дози. Це може бути корисно повідомити друзям або членам сім'ї, які знають про ознаки та симптоми, вказані вище. Зверніться до вашого лікаря, коли ви відчуваєте ці симптоми.

Ризик побічних ефектів збільшується, якщо метадон приймається одночасно з антидепресантами (такими як циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxамін, пароксетин, сертралін, венлафаксин, амітріптилін, кломіпрамін, іміпрамін, нортріптилін). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте симптоми, такі як:

• зміни психічного стану (такі як неспокій, галюцинації, кома)
• швидкий пульс, нестабільний артеріальний тиск, лихоманка
• гіпертонія рефлексів, порушення координації, м'язова ригідність
• гастроінтестинальні симптоми (такі як нудота, блювання, діарея)

Якщо ви не впевнені, чи застосовується будь-який з вищезазначених пунктів до вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям Ептадону.

Використання Ептадону з їжею, напоями та алкоголем

Не вживайте алкоголь під час прийому цього лікарського засобу. Алкоголь може збільшувати побічні ефекти метадону. Не вживайте соку грейпфруту під час прийому цього лікарського засобу. Сок грейпфруту може змінювати дію метадону.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Вагітність:

• Не приймайте Ептадон, якщо ви очікуєте пологів.

Годування грудьми:

• Поговоріть з вашим лікарем, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити під час прийому метадону, оскільки це може вплинути на вашу дитину. Незначні кількості можуть переходити до молока грудного вигодовування.
• Слідкуйте за вашою дитиною за ознаками та симптомами, такими як підвищена сонливість (більше ніж зазвичай), труднощі з диханням або слабкість. Зверніться до лікаря негайно, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів.

Водіння транспортних засобів та використання машин:

• Не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини під час прийому Ептадону. Вашу здатність керувати цією технікою буде порушена. Це буде відбуватися під час прийому лікарського засобу та деякий час після цього.
• Почніть водити транспортні засоби чи використовувати інструменти чи машини лише тоді, коли ваш лікар дозволить.

Ептадон містить:

• Цей лікарський засіб містить 0,1% етанолу (алкоголю), що відповідає 0,001 мл на мг.
• Цей лікарський засіб може спричиняти головний біль, незручності в шлунку та діарею, оскільки містить гліцерол.
• Цей лікарський засіб містить сакарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість до певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу. Пацієнти з цукровим діабетом повинні знати, що цей лікарський засіб містить 40 г сакарози на кожні 100 мл.

3. Як приймати Ептадон 20 мг пероральну рідину

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Дозування повинно бути індивідуалізованим, тому ваш лікар встановить для вас відповідну дозу та зробить необхідні корекції.

• Не приймайте більше чи менше дози, ніж призначено.
• Не приймайте лікарський засіб частіше чи рідше, ніж призначено.
• Не приймайте лікарський засіб протягом тривалого часу, ніж призначено вашим лікарем.
• Приймайте цей лікарський засіб перорально.
• Концентрація цієї рідини становить 1 мг (міліграм) на кожний мілілітр.

Якщо ви вважаєте, що дія Ептадону надто сильна чи слабка, повідоміть про це вашому лікареві або фармацевту.

Для лікування залежності

• Звичайна доза спочатку становить 10-30 мг (10-30 мл) на день, збільшуючи до 40-60 мг (40-60 мл) на день за необхідності протягом 1-2 тижнів. Це залежить від того, як лікарський засіб впливає на вас.
• Дозу підтримання встановлюють на рівні близько 60/100 мг на день.
• Всегда приймайте призначену вашим лікарем дозу.

Для лікування сильного болю

• Звичайна доза становить 5-10 мг (5-10 мл) кожні 6-8 годин.
• Ваш лікар може змінити кількість лікарського засобу, який вам потрібно приймати кожний день. Це залежить від того, як лікарський засіб впливає на вас.
• Перед початком лікування та періодично протягом нього ваш лікар поговорить з вами про те, чого ви можете очікувати від використання Ептадону, коли та протягом якого часу вам потрібно його приймати, коли слід звернутися до лікаря та коли слід припинити приймати лікарський засіб (див. також «Якщо ви припиняєте лікування Ептадоном»).

Якщо ви прийняли більше Ептадону, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 915 620 420, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Можуть виникнути наступні ефекти:

• проблеми з диханням
• чуття сонливості, майже несвідомості або навіть втрати свідомості
• очі з маленькими зіницями
• холодна та волога шкіра
• дуже повільний пульс
• слабкість м'язів
• церебральний розлад (відомий як токсична лейкоенцефалопатія)

У крайніх випадках ваша дихання або кровообіг можуть зупинитися, і ви можете мати серцевий напад.

Може виникнути низький рівень цукру в крові.

Якщо ви забули прийняти Ептадон

Якщо ви забули прийняти дозу, не приймайте лікарський засіб, коли ви про це вспомните.

Чекайте, поки не настане час наступної дози, та приймайте лише одну дозу.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припиняєте лікування Ептадоном

Не припиняйте приймати Ептадон без попередньої консультації з вашим лікарем

Ви можете відчувати побічні ефекти. Якщо вам потрібно припинити приймати Ептадон, ваш лікар поступово зменшить дозу.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Було використано наступний критерій для класифікації частоти побічних ефектів:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 людей)

Часті (можуть впливати до 1 з 10 людей)

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 людей)

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 1000 людей)

Частота не відома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

З цим лікарським засобом можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Часті(можуть впливати до 1 з 10 людей)

• проблеми з диханням
• головний біль, чуття слабкості, сонливості, плутаність, труднощі з сном, чуття нервозності чи ірритації чи зміни психічного стану, чуття «порожньої голови»
• проблеми з зором чи зіниці стають меншими (міоз)
• чуття нудоти (нудота), блювання, запор, сухість у роті чи втрати апетиту
• сповільнений серцевий ритм чи нерівномірний серцевий ритм (пальпітації)
• труднощі з сечовипусканням
• втрати статевого потягу чи імпотенція
• надмірна пітливість, червоність обличчя чи свербіж та набряк

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 людей)

• низький артеріальний тиск та чуття нудоти (особливо при встанні)

• синкоп

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 1000 людей)

• екстремальна слабкість, яка спричиняє зупинку серця
• зміни в електрокардіограмі чи ЕКГ
• внутрішній кровотеч
• високі рівні в крові гормону пролактину
• зупинка дихання
• геморагічна кропив'янка
• шок

Частота не відома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• низький рівень цукру в крові
• можливо стати залежним від Ептадону (для отримання більшої інформації див. розділ 2 «Попередження та обережність»)
• апнея сну (паузи дихання під час сну)

Ви можете помітити, що деякі з побічних ефектів зменшуються з часом.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ептадону 20 мг розворидної оральної форми

Зберігати флакон у зовнішній упаковці.

• Тримати поза зоною видимості та доступу дітей. Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та захищеному місці, куди інші особи не можуть потрапити. Він може спричинити серйозну шкоду та бути смертельним для осіб, яким його не призначено.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у Пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ептадону

• Активний інгредієнт - гідрохлорид метадону. Кожен мл Ептадону містить 1 мг гідрохлориду метадону.
• Інші компоненти (експік'єенти) - сукроза, гліцерол, моногідрат цитринової кислоти, лимонний аромат (містить цитроптен, цитрал та етанол), бензоат натрію та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки:

Ептадон 20 мг розворидна оральна форма - прозора рідинка з лимонним смаком, яка випускається у флаконі одноразового використання об'ємом 20 мл для виключно орального застосування.

Кожен флакон містить 20 мг метадон-гідрохлориду.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво:

• Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.

SS67 Fraz. Granatieri

50018 Scandicci (Флоренція)

Італія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Avenida Tibidabo nº 29

08022 Барселона

Телефон: 93 205 86 86

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Травень 2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)