ЕПРЕКС 40000 МО/мл ІН'ЄКЦІЙНИЙ РОЗЧИН У ПОПЕРЕДНЬО НАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Вступ

Опис: інформація для користувача

ЕПРЕКС 1 000 МО/0,5 мл ін'єкційне розчин у попередньо заповненому шприці

ЕПРЕКС 2 000 МО/0,5 мл ін'єкційне розчин у попередньо заповненому шприці

ЕПРЕКС 3 000 МО/0,3 мл ін'єкційне розчин у попередньо заповненому шприці

ЕПРЕКС 4 000 МО/0,4 мл ін'єкційне розчин у попередньо заповненому шприці

ЕПРЕКС 10 000 МО/мл ін'єкційне розчин у попередньо заповненому шприці

ЕПРЕКС 40 000 МО/мл ін'єкційне розчин у попередньо заповненому шприці

(епоетин альфа)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми захворювання, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке ЕПРЕКС і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати ЕПРЕКС
3. Як використовувати ЕПРЕКС
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання ЕПРЕКСу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ЕПРЕКС і для чого він використовується

ЕПРЕКС містить активну речовину епоетин альфа, білок, який стимулює кістковий мозок до виробництва更多 червоних кров'яних тілець, які переносять гемоглобін (речовину, яка, в свою чергу, переносить кисень). Епоетин альфа є копією людської еритропоетину і діє аналогічно.

• ЕПРЕКС використовується для лікування симптоматичної анемії, викликаної захворюваннями нирок
• • у дітей, які проходять гемодіаліз,
  • у дорослих, які проходять гемодіаліз або перитонеальний діаліз,
  • у дорослих з важкою анемією, які ще не проходять діаліз.

Якщо у вас захворювання нирок і ваші нирки не виробляють достатньої кількості еритропоетину (необхідного для утворення червоних кров'яних тілець), у вас може розвинутися анемія. ЕПРЕКС призначений для стимуляції вашого кісткового мозку до виробництва більше червоних кров'яних тілець.

• ЕПРЕКС використовується для лікування анемії у дорослих, які проходять хіміотерапію заради лікування твердих пухлин, злоякісної ліμφоми або множинної мієломи (раку кісткового мозку), яке потребує переливання крові. ЕПРЕКС може зменшити потребу в переливанні крові у цих пацієнтів.

• ЕПРЕКС використовується у дорослих з помірною анемією, які віддають частину своєї крові перед операцієюдля того, щоб її можна було повернути їм під час операції або після неї. Оскільки ЕПРЕКС стимулює виробництво червоних кров'яних тілець, лікарі можуть взяти більше крові у цих людей.

• ЕПРЕКС використовується у дорослих з помірною анемією, які мають бути оперовані з великими ортопедичними операціями(наприклад, операціями з заміни суглобів коліна або стегна),для зменшення можливої потреби в переливанні крові.

ЕПРЕКС використовується для лікування анемії у дорослих з захворюваннями кісткового мозку, які викликають порушення утворення кров'яних клітин (мієлодиспластичні синдроми).ЕПРЕКС може зменшити потребу в переливанні крові.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати ЕПРЕКС

Не використовуйте ЕПРЕКС

• Якщо ви алергічніна епоетин альфа або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Якщо у вас діагностовано апластичну анемію(кістковий мозок не може виробляти достатньої кількості червоних кров'яних тілець) після попереднього лікування будь-яким продуктом, який стимулює виробництво червоних кров'яних тілець (включно з ЕПРЕКСом). Див. розділ 4, Можливі побічні ефекти.

• Якщо у вас підвищений артеріальний тискі він не контролюється належним чином лікарськими засобами.

• Для стимуляції виробництва червоних кров'яних тілець (щоб лікар міг взяти більше крові) якщо ви не можете отримувати переливання своєї кровіпід час операції або після неї.

• Якщо ви маєте бути оперовані з великими ортопедичними операціями(наприклад, операціями з заміни суглобів коліна або стегна) і:
• у вас важке захворювання серця

• у вас важкі захворювання вен і артерій
• ви недавно перенесли інфаркт міокарда або інсульт
• ви не можете приймати лікарські засоби, які розріджують кров.

Можливо, ЕПРЕКС не підходить вам. Проконсультуйтеся з лікарем. Під час лікування ЕПРЕКСом деяким людям потрібно приймати лікарські засоби для зменшення ризику згортання крові. Якщо ви не можете приймати лікарські засоби, які запобігають згортанню крові, не використовуйте ЕПРЕКС.

Попередження та обережність

Будьте обережні з ЕПРЕКСом

ЕПРЕКС та інші лікарські засоби, які стимулюють виробництво червоних кров'яних тілець, можуть збільшити ризик утворення тромбів у всіх пацієнтів. Цей ризик може бути більшим, якщо у вас є інші фактори ризикудля утворення тромбів (наприклад, якщо у вас раніше був тромб, якщо у вас надмірна вага, якщо у вас цукровий діабет, якщо у вас захворювання серця або якщо ви тривалий час лежите через операцію або захворювання).Будьте обережні та обговоріть це з лікарем. Лікар допоможе вам вирішити, чи підходить ЕПРЕКС вам.

Важливо повідомити лікаряякщо у вас є якісь з наступних обставин. Можливо, ви зможете продовжувати використовувати ЕПРЕКС, але спочатку проконсультуйтеся з лікарем.

• Якщо ви знаєте, що маєтеабо мали:

• гіпертонічну хворобу;
• конвульсіїабо епілептичні напади
• захворювання печінки
• анемію з інших причин
• порфірію (рідкісне захворювання крові)
• алергію на латекс. Кришка голки цього лікарського засобу містить латекс, що може викликати сильні алергічні реакції у людей, чутливих до латексу. Див. розділ 4 для ознак алергічної реакції.

• Якщо ви пацієнт з хронічною нирковою недостатністю, і особливо якщо ви не реагуєте належним чином на лікування ЕПРЕКСом, лікар перегляне вашу дозу ЕПРЕКСу, оскільки повторне збільшення дози ЕПРЕКСу, коли немає реакції на лікування, може збільшити ризик серцево-судинних захворювань і може збільшити ризик інфаркту міокарда, інсульту та смерті.

• Якщо ви пацієнт з раком, вам потрібно знати, що лікарські засоби, які стимулюють виробництво червоних кров'яних тілець (як ЕПРЕКС), можуть діяти як фактор росту і, теоретично, можуть вплинути на прогресію вашого захворювання. Залежно від вашої особистої ситуації може бути краще переливання крові.Проконсультуйтеся з лікарем.

• Якщо ви пацієнт з раком,вам потрібно знати, що використання ЕПРЕКСу може бути пов'язано з меншою виживаністю та вищою смертністю у пацієнтів з раком голови та шиї, з метастатичним раком молочної залози, які проходять хіміотерапію.

• Було зафіксовано важкі алергічні реакції шкіри, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД) та токсична епідермальна некроліз (ТЕН) при застосуванні епоетинів.

ССД/ТЕН може спочатку проявлятися як червоні плями або висипання на шкірі, часто з пухирями в центрі на тулубі. Можуть також з'являтися виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та очах (запалення та набухання очей). Ці важкі алергічні реакції шкіри часто передують лихоманка або симптоми, подібні до грипу. Виразка шкіри може прогресувати до загальної лущення шкіри та потенційно смертельних ускладнень.

Якщо ви маєте важку алергічну реакцію шкіри або інші симптоми шкіри, припиніть приймати ЕПРЕКС і негайно зверніться до лікаря або пошукайте медичну допомогу.

Будьте обережні з іншими лікарськими засобами, які стимулюють виробництво червоних кров'яних тілець:

ЕПРЕКС належить до групи лікарських засобів, які стимулюють виробництво червоних кров'яних тілець, як і людська еритропоетин. Лікар завжди реєструватиме точну назву лікарського засобу, який ви використовуєте.

Якщо під час лікування вам призначили інший лікарський засіб цієї групи, інший ніж ЕПРЕКС, повідомте про це лікаря або фармацевта перед тим, як почнете його використовувати.

Інші лікарські засоби та ЕПРЕКС

Повідомте лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Якщо ви приймаєте лікарський засіб циклоспорин(який використовується, наприклад, після трансплантації нирок), лікар може призначити аналізи крові для визначення рівня циклоспорину під час прийому ЕПРЕКСу.

Додатки заліза та інші стимулятори кровіможуть збільшити ефективність ЕПРЕКСу. Лікар вирішить, чи потрібно вам приймати їх.

Якщо ви звертаєтеся до лікарні, клініки або лікаря первинної медичної допомоги, повідомте про те, що ви приймаєте лікування ЕПРЕКСом. Це може вплинути на інші лікування або результати деяких тестів.

Вагітність та годування грудьми

Важливо повідомити лікаряякщо ви вагітні чи думаєте, що можете бути вагітною.

• Якщо ви вагітні,або думаєте, що можете бути вагітною.
• Якщо ви годуєте грудьми.

ЕПРЕКС містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично не містить натрію.

ЕПРЕКС містить полісорбат 80

Цей лікарський засіб містить максимум 0,30 мг полісорбату 80 у кожному шприці, що еквівалентно концентрації 0,30 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікаря, якщо ви або ваша дитина маєте будь-яку відому алергію.

3. Як використовувати ЕПРЕКС

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем знову.

Ваш лікар провів аналіз кровіі вирішив, що вам потрібно ЕПРЕКС.

ЕПРЕКС можна вводити шляхом ін'єкції:

• Яку вену або трубку, введену в вену (інтравенозно)
• Якпід шкіру (підшкірно).

Ваш лікар вирішить, яким чином потрібно вводити ЕПРЕКС. Зазвичай ін'єкції роблять лікар, медсестра або інший медичний працівник. Деякі люди, залежно від причини, з якою їм потрібно ЕПРЕКС, згодом можуть навчитися вводити ін'єкцію під шкіру: див. Інструкції з самоін'єкції ЕПРЕКСу.

ЕПРЕКС не слід використовувати:

• після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та зовнішній упаковці
• якщо ви знаєте або підозрюєте, що лікарський засіб міг бути випадково заморожений, або
• якщо холодильник вийшов з ладу.

Доза ЕПРЕКСу, яку ви отримуватимете, базується на вашій масі тіла, вираженій у кілограмах. Причина вашої анемії також є фактором, який ваш лікар буде брати до уваги при призначенні правильної дози.

Ваш лікар буде регулярно контролювати ваш тискпід час використання ЕПРЕКСу.

Люди з нирковою хворобою

• Ваш лікар буде підтримувати ваші рівні гемоглобіну між 10 і 12 грамами/децилітр, оскільки високі рівні гемоглобіну можуть збільшити ризик утворення кров'яних згустків і смерті. У дітей рівні гемоглобіну повинні бути між 9,5 і 11 грамами/децилітр.
• Звичайна початкова дозаЕПРЕКСу для дорослих і дітей становить 50 Міжнародних одиниць (МО) на кілограм маси тіла тричі на тиждень.
• У пацієнтів, які проходять перитонеальний діаліз, ЕПРЕКС можна вводити двічі на тиждень.
• У дорослих і дітей ЕПРЕКС вводиться у вигляді ін'єкції в вену або в трубку, введену в вену. Коли цей доступ (вена або трубка) не легко доступний, ваш лікар може вирішити, що ЕПРЕКС слід вводити під шкіру (підшкірна ін'єкція). Це також застосовується до пацієнтів, які проходять діаліз, і пацієнтів, які ще не проходять діаліз.
• Ваш лікар буде регулярно призначати аналізи крові для контролю реакції вашої анемії та коригування дози, зазвичай з частотою не більше одного разу на чотири тижні. Слід уникати збільшення рівня гемоглобіну на більше ніж 2 грами/децилітр за період чотирьох тижнів.
• Після виправлення анемії ваш лікар продовжить регулярно контролювати вашу кров для контролю реакції на лікування. Можливо, він зробить нові коригування дози та частоти введення ЕПРЕКСу для підтримання вашої реакції на лікування. Ваш лікар буде використовувати найменшу ефективну дозу для контролю симптомів вашої анемії.
• Якщо ви не реагуєте належним чином на ЕПРЕКС, ваш лікар перегляне вашу дозу та повідомить вас у разі необхідності зміни вашої дози ЕПРЕКСу.
• Якщо ви дотримуєтеся більш широкого інтервалу доз ЕПРЕКСу (більше одного разу на тиждень), можливо, ви не підтримуватимете належних рівнів гемоглобіну та можете потребувати збільшення дози або частоти введення ЕПРЕКСу.
• Можливо, вам будуть призначені препарати заліза до та під час лікування ЕПРЕКСом, щоб зробити лікування більш ефективним.
• Якщо ви проходите діаліз на момент початку лікування ЕПРЕКСом, можливо, буде потрібно коригувати ваш режим діалізу. Все це вирішить ваш лікар.

Дорослі, які проходять хіміотерапію

• Ваш лікар може розпочати лікування ЕПРЕКСом, якщо ваш рівень гемоглобіну становить 10 грамів/децилітр або менше.
• Ваш лікар буде підтримувати ваші рівні гемоглобіну між 10 і 12 грамами/децилітр, оскільки високі рівні гемоглобіну можуть збільшити ризик утворення кров'яних згустків і смерті.
• Початкова доза становить також150 МО на кілограм маси тіла тричі на тиждень або450 МО на кілограм маси тіла один раз на тиждень.
• ЕПРЕКС вводиться під шкіру.
• Ваш лікар буде призначати аналізи крові та може коригувати дозу залежно від реакції вашої анемії на лікування ЕПРЕКСом.
• Можливо, вам будуть призначені препарати заліза до та під час лікування ЕПРЕКСом, щоб зробити лікування більш ефективним.
• Зазвичай ви продовжите лікування ЕПРЕКСом протягом місяця після закінчення хіміотерапії.

Дорослі, які здають кров для автотрансфузії

• Звичайна дозастановить 600 МО на кілограм маси тіла двічі на тиждень.
• ЕПРЕКС вводиться у вигляді ін'єкції в вену негайно після того, як ви здасте кров протягом трьох тижнів перед операцією.
• Можливо, вам будуть призначені препарати заліза до та під час лікування ЕПРЕКСом, щоб зробити лікування більш ефективним.

Пацієнти, які мають піддатися великій ортопедичній операції

• Рекомендована дозастановить 600 МО на кілограм маси тіла один раз на тиждень.
• ЕПРЕКС вводиться під шкіру один раз на тиждень протягом трьох тижнів перед операцією та в день операції.
• Якщо з медичних причин потрібно скоротити інтервал до операції, ви отримуватимете добову дозу 300 МО/кг протягом періоду до десяти днів перед операцією, в день операції та протягом чотирьох днів безпосередньо після операції.
• Лікування буде припинено, якщо аналізи крові покажуть, що рівні гемоглобіну надто високі перед операцією.
• Можливо, вам будуть призначені препарати заліза до та під час лікування ЕПРЕКСом, щоб зробити лікування більш ефективним.

Дорослі з мієлодиспластичним синдромом

• Ваш лікар може розпочати лікування ЕПРЕКСом, якщо ваш рівень гемоглобіну становить менше або дорівнює 10 грамам/децилітр. Метою лікування є підтримання вашого рівня гемоглобіну між 10 і 12 грамами/децилітр, оскільки високі рівні гемоглобіну можуть збільшити ризик утворення кров'яних згустків і смерті.
• ЕПРЕКС вводиться під шкіру.
• Початкова доза становить 450 МО на кілограм маси тіла один раз на тиждень.
• Ваш лікар буде призначати аналізи крові та може коригувати дозу залежно від реакції вашої анемії на лікування ЕПРЕКСом.

Інструкції з самоін'єкції ЕПРЕКСу

Коли ви починаєте лікування, ЕПРЕКС зазвичай вводиться медичним працівником. Пізніше ваш лікар може порадити вам або вашому опікунові навчитися вводити ЕПРЕКС під шкіру (підшкірно).

• Не намагайтесь вводити лікарський засіб, якщо лікар або медсестра не навчили вас.
• Використовуйте ЕПРЕКС тільки згідно з інструкціями вашого лікаря або медсестри.
• Використовуйте ЕПРЕКС тільки якщо він зберігався правильно – див. розділ 5, Зберігання ЕПРЕКСу.
• Перед використанням чекайте, поки шприц ЕПРЕКСу досягне кімнатної температури.Це зазвичай займає 15–30 хвилин.

Видаїйте тільки одну дозу ЕПРЕКСу з кожного шприцу.

Якщо ви вводите ЕПРЕКС під шкіру (підшкірна ін'єкція), кількість лікарського засобу, введеного при кожній ін'єкції, зазвичай не перевищує одного мілілітра (1 мл).

ЕПРЕКС вводиться окремо і не змішується з іншими рідинами для ін'єкції.

Не потрясайте шприци ЕПРЕКСу.Тривале інтенсивне потрясання може пошкодити продукт. Не використовуйте продукт, якщо він був потрясаний інтенсивно.

Як самоін'єкціювати підшкірно за допомогою попередньо наповненого шприцу:

Попередньо наповнені шприци мають пристрій захисту від голки PROTECS™, який допомагає запобігти колючкам після використання. Це вказано на коробці.

• Видаїйте шприц з холодильника.Потрібно, щоб рідини досягли кімнатної температури. Не видаляйте кришку голки з шприцу, поки рідини досягнуть кімнатної температури.
• Перевірте шприц,щоб переконатися, що доза правильна, не минув термін придатності, немає пошкоджень та рідини прозорі і не заморожені.
• Видаїйте від'єднувану частину етикетки шприцу. Якщо ви не можете бачити марки на шкалі через вікно, тримайте корпус шприцу та повільно повертайте шприц за кришку голки, щоб вирівняти марки на шкалі з вікном.
• Виберіть місце ін'єкції.Найбільш підходящими місцями є верхня частина стегна та навколо живота (черевної порожнини), але не біля пупка. Змінюйте місце ін'єкції з дня на день.
• Вмиюйте руки.Нанесіть антисептик на місце ін'єкціїдля дезінфекції.
• Тримайте попередньо наповнений шприц за корпус шприцу з голкою, зверненою вгору.
• Не тримайте шприц за голову поршня, поршень, крила захисника голки чи кришку голки.
• Не тягніть за поршень ні в якому разі
• Не видаляйте кришку голки з попередньо наповненого шприцу, поки ви не будете готові зробити ін'єкцію ЕПРЕКСу.
• Видаїйте кришку шприцутримаючи корпус та тягнучи за кришку голки обережно, не повертаючи її. Не торкайтеся голки та не потрясайте шприц.
• Видаїйте повітряну булькутримаючи шприц з голкою, зверненою вгору, та повільно натискаючи на поршень, поки краплина рідини не вийде з кінчика голки.
• У разі, якщо вам потрібно тільки частина дози шприцу, як вказано вашим лікарем, натисніть на поршень до бажаної відмітки на шкалі, щоб видалити зайву рідину перед ін'єкцією.
• Не торкайтеся крил захисника голки, щоб уникнути передчасного закриття голки захисником.
• Тримайте складку шкіриміж великим та вказівним пальцями. Не стискайте.
• Вставте всю голку.Ваш лікар або медсестра навчили вас, як це зробити.
• Натисніть на поршень повністюсвоїм великим пальцем, щоб ввезти всю кількість рідини. Робіть це повільно та рівномірно, тримаючи складку шкіри. Захисник голки PROTECS™не буде активований, якщо не буде введена вся доза. Ви повинні почутиклік, коли захисник голки PROTECS™буде активований.
• Коли ви натиснете на поршень до кінця, видаїйте голку та звільняйте складку шкіри.
• Повільно видаїйте свій великий палець з поршня, щоб дозволити шприцу переміститися, поки вся голка не буде закрита захисником PROTECS™.
• Коли ви видаїте голку зі шкіри, може виникнути легке кровотечение на місці ін'єкції. Це нормально. Ви можете натиснутина місце ін'єкції протягом кількох секунд з антисептичною газоюпісля ін'єкції.
• Видаїйте використаний шприцу спеціальний контейнер; див. розділ 5, Зберігання ЕПРЕКСу.

Якщо ви використали більше ЕПРЕКСу, ніж потрібно

Негайно повідомте свого лікаря або медсестру, якщо ви вважаєте, що ввели надмірну кількість ЕПРЕКСу. Неможливо виникнення побічних ефектів унаслідок передозування ЕПРЕКСу.

Якщо ви забули використати ЕПРЕКС

Зробіть наступну ін'єкцію якнайшвидше. Якщо залишилося менше 24 годин до наступної ін'єкції, пропустіть пропущену ін'єкцію та продовжуйте свій звичайний графік. Не вдвічі збільшуйте ін'єкції, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви пацієнт з гепатитом С та приймаєте інтерферон і рибавірин

Ви повинні проконсультуватися з лікарем, оскільки поєднання епоеміну альфа з інтерфероном та рибавірином призвело до рідких випадків втрати ефективності та розвитку захворювання, відомого як апластична анемія (АПР), тяжка форма анемії. ЕПРЕКС не дозволений для лікування анемії, пов'язаної з гепатитом С.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте свого лікаря або медсестру, якщо ви виявите будь-який з перелічених нижче побічних ефектів.

Було спостережено тяжкі шкірні висипи, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз, при застосуванні епоеміну. Ці реакції можуть проявлятися як червоні плями або висипи на шкірі, часто з пухирями в центрі на тулубі, лускуванням шкіри та виразками в роті, горлі, носі, геніталіях та очах, та можуть передуватися лихоманкою та симптомами, подібними до грипу. Припиніть використання ЕПРЕКСу, якщо ви відчуваєте ці симптоми, та негайно зверніться до лікаря або медсестри. Див. також розділ 2.

Дуже часті побічні ефекти

Ці можуть впливати на більше ніж 1 з 10 людей

• Діарея
• Нездужання в животі
• Вомітування
• Лихоманка
• Було повідомлено про конгестію дихальних шляхів, таку як закладеність носа та боль у горлі, у пацієнтів з нирковою хворобою, які ще не проходять діаліз.

Часті побічні ефекти

Ці можуть впливати до 1 з 10 людей

• Збільшення артеріального тиску. Головні боліособливо якщо вони типу мігрені, гострі та раптові, чуття розгубленості чи конвульсіїможуть бути ознаками раптового збільшення артеріального тиску. Це потребує термінового лікування. Артеріальний тиск може потребувати лікування лікарськими засобами (або коригування деяких лікарських засобів, які ви вже приймаєте для лікування гіпертонії).
• Кров'яні згустки(включно з глибокою венозною тромбозою та емболією), які можуть потребувати термінового лікування. Симптоми, які ви можете відчувати, це боль у грудній клітці, відчуття труднощів з диханням, боль та запаленнята червоність, зазвичайодної ноги.
• Кашель
• Шкірні висипи, які можуть бути проявами алергічної реакції.
• Боль у кістках чи м'язах
• Симптоми, подібні до грипу, такі як головний біль, боль у суглобах, відчуття слабкості, озноб, втома та головокружіння. Ці можуть бути частішими на початку лікування. Якщо ви відчуваєте ці симптоми під час інфузії, повільніше введення ін'єкції може допомогти уникнути їх виникнення.
• Червоність, печіння та боль у місці ін'єкції
• Набухання щиколоток, ніг або пальців
• Боль у руках чи ногах

Рідкі побічні ефекти

Ці можуть впливати до 1 з 100 людей

• Високі рівні калію в крові, які можуть викликати порушення серцевого ритму (це дуже частий побічний ефект у пацієнтів, які проходять діаліз).
• Конвульсії
• Носова або дихальна конгестія
• Алергічна реакція
• Габони

Дуже рідкі побічні ефекти

Ці можуть впливати до 1 з 1 000 людей

• Симптоми апластичної анемії (АПР).

АПР — це нездатність виробляти достатню кількість червоних кров'яних клітин у кістковому мозку. АПР може викликати раптову та тяжку анемію. Симптоми:

• Незвичайна втома,
• Чуття головокружіння,
• Труднощі з диханням.

Було повідомлено про рідкі випадки АПР переважно у пацієнтів з нирковою хворобою після місяців або років лікування ЕПРЕКСом та іншими препаратами, які стимулюють вироблення червоних кров'яних клітин.

• Може виникнути збільшення кількості малих кров'яних клітин (так званих тромбоцитів), які зазвичай беруть участь у формуванні кров'яних згустків, особливо при початку лікування. Ваш лікар буде контролювати це.

• Тяжкі алергічні реакції, які можуть включати:
• • опухання обличчя, губ, рота, язика або горла
  • труднощі з ковтанням або диханням
  • висип з свербінням (габони)

• Розлад, який впливає на кров, який може викликати біль, темний колір сечі або підвищену чутливість шкіри до сонячного світла (порфірія).

Якщо ви проходите гемодіаліз:

• Можуть утворюватися кров'яні згустки(тромбози) у діалізному шунті. Це частіше відбувається, якщо у вас низький артеріальний тиск або якщо ваш шунт має ускладнення.

• Також можуть утворюватися кров'яні згусткиу вашій системі гемодіалізу. Ваш лікар може вирішити збільшити вашу дозу гепарину під час діалізу.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів або якщо ви помітили будь-який інший побічний ефект під час лікування ЕПРЕКСом, негайно повідомте своєму лікарю або медсестрі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання ЕПРЕКС

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та на коробці після букв CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Зберігати у холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Ви можете вийняти ЕПРЕКС з холодильника та тримати його при кімнатній температурі (до 25°C) протягом 3 днів. Як тільки шприц вийнятий з холодильника та досяг кімнатної температури (до 25°C), його потрібно використовувати протягом наступних 3 днів або інакше викинути.

Не заморожувати та неagitувати.

Зберігати у первинній упаковці для захисту від світла.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що пломба пошкоджена або якщо рідина має забарвлення чи можна спостерігати частинки у суспензії. Якщо ви помітили будь-яку з цих речей, викиньте лікарський засіб.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ЕПРЕКС:

Активний інгредієнт:епоеціна альфа (див. кількості у таблиці).

Інші компоненти:полісорбат 80 (Е 433), хлорид натрію, дигідрогенфосфат натрію монобазисний дигідрат, фосфат натрію дібазисний дигідрат, гліцин та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд ЕПРЕКС та зміст упаковки

ЕПРЕКС випускається у вигляді ін'єкційного розчину у попередньо наповненому шприці. Попередньо наповнені шприці оснащені пристроєм захисту голки PROTECS™ (див. таблицю нижче). ЕПРЕКС - прозорий та безбарвний розчин.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на маркетинг:

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo del Club Deportivo 1, Edificio 16

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Іспанія

Виробник:

Janssen Biologics BV

Einsteinweg 101

2333 CB

Лейден

Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах ЄЕС та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Австрія: ЕРІПО

Бельгія: ЕПРЕКС

Німеччина: ЕРІПО

Греція: ЕПРЕКС

Франція: ЕПРЕКС

Італія: ЕПРЕКС

Люксембург: ЕПРЕКС

Нідерланди: ЕПРЕКС

Португалія: ЕПРЕКС

Іспанія: ЕПРЕКС

Велика Британія (Північна Ірландія): ЕПРЕКС

Ця інструкція була затверджена у:січні 2025 року.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).