ЕПРЕКС 3000 МО/0,3 мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПОПЕРЕДНЬО НАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Вступ

Опис: інформація для користувача

ЕПРЕКС 1 000 МО/0,5 мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

ЕПРЕКС 2 000 МО/0,5 мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

ЕПРЕКС 3 000 МО/0,3 мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

ЕПРЕКС 4 000 МО/0,4 мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

ЕПРЕКС 10 000 МО/мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

ЕПРЕКС 40 000 МО/мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

(епоетин альфа)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми захворювання, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке ЕПРЕКС і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати ЕПРЕКС
3. Як використовувати ЕПРЕКС
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання ЕПРЕКС
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ЕПРЕКС і для чого він використовується

ЕПРЕКС містить активну речовину епоетин альфа, білок, який стимулює кістковий мозок до виробництва更多 червоних кров'яних тілочок, які переносять гемоглобін (речовину, яка, в свою чергу, переносить кисень). Епоетин альфа є копією людської еритропоетину і діє тим самим чином.

• ЕПРЕКС використовується для лікування симптоматичної анемії, викликаної захворюваннями нирок
• • у дітей, які проходять гемодіаліз,
  • у дорослих, які проходять гемодіаліз або перитонеальний діаліз,
  • у дорослих з важкою анемією, які ще не проходять діаліз.

Якщо у вас є захворювання нирок і ваші нирки не виробляють достатньої кількості еритропоетину (необхідного для утворення червоних кров'яних тілочок), ви можете мати анемію. ЕПРЕКС призначений для стимуляції вашого кісткового мозку до виробництва більше червоних кров'яних тілочок.

• ЕПРЕКС використовується для лікування анемії у дорослих, які проходять хіміотерапію заради лікування твердих пухлин, злоякісної лімфоми або множинної мієломи (раку кісткового мозку), яке потребує переливання крові. ЕПРЕКС може зменшити потребу в переливанні крові у цих пацієнтів.

• ЕПРЕКС використовується у дорослих з помірною анемією, які віддають частину своєї крові перед операцією, щоб її можна було повернути їм під час операції або після неї. Оскільки ЕПРЕКС стимулює виробництво червоних кров'яних тілочок, лікарі можуть взяти більше крові у цих людей.

• ЕПРЕКС використовується у дорослих з помірною анемією, які мають намір пройти велику елективну ортопедичну операцію(наприклад, операції з заміни суглобів коліна або стегна),щоб зменшити можливу потребу в переливанні крові.

ЕПРЕКС використовується для лікування анемії у дорослих з захворюваннями кісткового мозку, які викликають важкі порушення утворення кров'яних клітин (мієлодиспластичні синдроми).ЕПРЕКС може зменшити потребу в переливанні крові.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати ЕПРЕКС

Не використовуйте ЕПРЕКС

• Якщо ви алергічніна епоетин альфа або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Якщо у вас діагностовано Чисту Аплазію Червоних Кров'яних Тілочок(кістковий мозок не може виробляти достатньої кількості червоних кров'яних тілочок) після попереднього лікування будь-яким продуктом, який стимулює виробництво червоних кров'яних тілочок (включно з ЕПРЕКС). Див. розділ 4, Можливі побічні ефекти.

• Якщо у вас підвищений артеріальний тискі він не контролюється належним чином лікарськими засобами.

• Для стимуляції виробництва червоних кров'яних тілочок (щоб лікар міг взяти більше крові) Якщо ви не можете отримувати переливання своєї власної кровіпід час операції або після неї.

• Якщо ви маєте намір пройти велику елективну ортопедичну операцію(наприклад, операцію з заміни суглоба коліна або стегна) і:
• маєте важке захворювання серця

• маєте важкі порушення вен і артерій
• недавно мали інфаркт міокарда або інсульт
• не можете приймати лікарські засоби для розрідження крові.

Можливо, ЕПРЕКС не підходить для вас. Проконсультуйтеся з вашим лікарем. Під час лікування ЕПРЕКС деяким людям потрібно приймати лікарські засоби для зменшення ризику згортання крові. Якщо ви не можете приймати лікарські засоби, які запобігають згортанню крові, не слід використовувати ЕПРЕКС.

Попередження та застереження

Будьте особливо обережні з ЕПРЕКС

ЕПРЕКС та інші лікарські засоби, які стимулюють виробництво червоних кров'яних тілочок, можуть збільшити ризик утворення кров'яних згустків у всіх пацієнтів. Цей ризик може бути більшим, якщо у вас є інші фактори ризикудля утворення згустків (наприклад, якщо у вас раніше був кров'яний згусток, якщо у вас є надмірна вага, якщо ви маєте цукровий діабет, якщо у вас є захворювання серця або якщо ви тривалий час перебуваєте в ліжку через операцію або захворювання).Будьте ласкаві, обговоріть це з вашим лікарем. Ваш лікар допоможе вам вирішити, чи підходить ЕПРЕКС для вас.

Важливо повідомити вашому лікаревіякщо у вас є будь-які з наступних обставин. Можливо, ви зможете продовжувати використовувати ЕПРЕКС, але спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• Якщо ви знаєте, що маєтеабо мали:

• гіпертонію;
• конвульсіїабо епілептичні напади
• захворювання печінки;
• анемію з інших причин;
• порфірію (рідке захворювання крові);
• алергію на латекс. Кришка голки цього лікарського засобу містить латекс, який може викликати важкі алергічні реакції у людей, чутливих до латексу. Див. розділ 4 для ознак алергічної реакції.

• Якщо ви пацієнт з хронічною нирковою недостатністю, і особливо якщо ви не реагуєте належним чином на лікування ЕПРЕКС, ваш лікар перегляне вашу дозу ЕПРЕКС, оскільки повторне збільшення дози ЕПРЕКС, коли немає реакції на лікування, може збільшити ризик серцево-судинних проблем і може збільшити ризик інфаркту міокарда, інсульту та смерті.

• Якщо ви пацієнт з раком, вам потрібно знати, що лікарські засоби, які стимулюють виробництво червоних кров'яних тілочок (як ЕПРЕКС), можуть діяти як фактор росту і, теоретично, можуть вплинути на прогресування вашого раку. У залежності від вашої особистої ситуації переливання крові може бути кращим варіантом.Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• Якщо ви пацієнт з раком,вам потрібно знати, що використання ЕПРЕКС може бути пов'язане з меншою виживаністю та вищою смертністю у пацієнтів з раком голови та шиї, з метастатичним раком молочної залози, які проходять хіміотерапію.

• Було спостережено важкі алергічні реакції шкіри, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД) та токсична епідермальна некроліз (ТЕН) при застосуванні епоетинів.

ССД/ТЕН може спочатку проявлятися як плями або червоні плями на шкірі, часто з пухирями в центрі на тулубі. Можуть також з'являтися виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та очах (запалення та набухання очей). Ці важкі алергічні реакції шкіри часто передують лихоманці або симптомам грипу. Алергічна реакція шкіри може прогресувати до загальної лущення шкіри та потенційно смертельних ускладнень.

Якщо ви маєте важку алергічну реакцію шкіри або будь-які інші симптоми шкіри, припиніть приймати ЕПРЕКС і зверніться до вашого лікаря або пошукайте медичну допомогу негайно.

Будьте особливо обережні з іншими лікарськими засобами, які стимулюють виробництво червоних кров'яних тілочок:

ЕПРЕКС належить до групи лікарських засобів, які стимулюють виробництво червоних кров'яних тілочок, як і людська еритропоетин. Ваш лікар завжди реєструватиме точну назву лікарського засобу, який ви використовуєте.

Якщо під час лікування вам дають лікарський засіб з цієї групи, відмінний від ЕПРЕКС, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту перед тим, як почнете його використовувати.

Інші лікарські засоби та ЕПРЕКС

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Якщо ви приймаєте лікарський засіб під назвою циклоспорин(який використовується, наприклад, після трансплантації нирок), ваш лікар може попросити вас пройти аналіз крові для визначення рівня циклоспорину під час прийому ЕПРЕКС.

Додатки заліза та інші стимулятори кровіможуть збільшити ефективність ЕПРЕКС. Ваш лікар вирішить, чи підходить для вас приймати їх.

Якщо ви звертаєтеся до лікарні, клініки або лікаря первинної медичної допомоги, повідомте про те, що ви проходите лікування ЕПРЕКС. Це може вплинути на інші лікування або результати деяких тестів.

Вагітність та лактація

Важливо повідомити вашому лікаревіякщо щось з наступного стосується вас. Ви, ймовірно, зможете продовжувати використовувати ЕПРЕКС, але спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• Якщо ви вагітні,або думаєте, що можете бути вагітні.
• Якщо ви годуєте грудьми.

ЕПРЕКС містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично "не містить натрію".

ЕПРЕКС містить полісорбат 80

Цей лікарський засіб містить максимум 0,30 мг полісорбату 80 в кожному шприці, що еквівалентно концентрації 0,30 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте вашому лікареві, якщо ви або ваша дитина маєте будь-яку відому алергію.

3. Як використовувати ЕПРЕКС

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем.

Ваш лікар зробив аналіз кровіі вирішив, що вам потрібно ЕПРЕКС.

ЕПРЕКС можна вводити шляхом ін'єкції:

• Яку вену або трубку, введену в вену (інтравенозно)
• Якпід шкіру (субкутанно).

Ваш лікар вирішить, як вводити ЕПРЕКС. Зазвичай ін'єкції роблять лікар, медсестра чи інший медичний працівник. Деякі люди, залежно від причини, з якою їм потрібно ЕПРЕКС, потім можуть навчитися вводити ін'єкцію під шкіру: див. Інструкції з самоін'єкції ЕПРЕКСу.

ЕПРЕКС не слід використовувати:

• після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та зовнішній упаковці
• якщо ви знаєте або підозрюєте, що лікарський засіб міг бути випадково заморожений, або
• якщо пошкоджено холодильник.

Доза ЕПРЕКСу, яку ви отримуєте, залежить від вашої ваги, вираженої в кілограмах. Причина вашої анемії також є фактором, який ваш лікар буде брати до уваги при призначенні правильної дози.

Ваш лікар буде регулярно контролювати ваш тискпід час використання ЕПРЕКСу.

Люди з нирковою хворобою

• Ваш лікар буде підтримувати рівень гемоглобіну між 10 і 12 грамами/децилітр, оскільки високі рівні гемоглобіну можуть збільшити ризик утворення кров'яних згустків і смерті. У дітей рівень гемоглобіну слід підтримувати між 9,5 і 11 грамами/децилітр.
• Звичайна початкова дозаЕПРЕКСу для дорослих і дітей становить 50 Міжнародних одиниць (МО) на кілограм ваги тричі на тиждень.
• У пацієнтів, які проходять перитонеальний діаліз, ЕПРЕКС можна вводити двічі на тиждень.
• У дорослих і дітей ЕПРЕКС вводиться у вигляді ін'єкції в вену або в трубку, введену в вену. Коли цей доступ (вена або трубка) не легко доступний, ваш лікар може вирішити, що ЕПРЕКС слід вводити під шкіру (субкутанно). Це також стосується пацієнтів, які проходять діаліз, і пацієнтів, які ще не проходять діаліз.
• Ваш лікар буде регулярно призначати аналізи крові для контролю реакції вашої анемії та можливого коригування дози, зазвичай з частотою не більше одного разу на чотири тижні. Слід уникати збільшення рівня гемоглобіну на понад 2 грами/децилітр за період чотирьох тижнів.
• Після коригування анемії ваш лікар продовжить регулярно контролювати вашу кров для можливого коригування дози та частоти введення ЕПРЕКСу для підтримання вашої реакції на лікування. Ваш лікар буде використовувати найменшу ефективну дозу для контролю симптомів вашої анемії.
• Якщо ви не реагуєте належним чином на ЕПРЕКС, ваш лікар переглянуть дозу та інформуватиме вас у разі необхідності зміни дози ЕПРЕКСу.
• Якщо ви дотримуєтеся більш широкого інтервалу доз ЕПРЕКСу (більше одного разу на тиждень), ви можете не підтримувати належний рівень гемоглобіну та можете потребувати збільшення дози або частоти введення ЕПРЕКСу.
• Можливо, що вам будуть призначені препарати заліза до та під час лікування ЕПРЕКСом для підвищення його ефективності.
• Якщо ви проходите діаліз на момент початку лікування ЕПРЕКСом, можливо, буде потрібно коригувати ваш режим діалізу. Все це вирішуватиме ваш лікар.

Дорослі, які проходять хіміотерапію

• Ваш лікар може розпочати лікування ЕПРЕКСом, якщо ваш рівень гемоглобіну становить 10 грамів/децилітр або менше.
• Ваш лікар буде підтримувати рівень гемоглобіну між 10 і 12 грамами/децилітр, оскільки високі рівні гемоглобіну можуть збільшити ризик утворення кров'яних згустків і смерті.
• Початкова доза становить також150 МО на кілограм ваги тричі на тиждень або450 МО на кілограм ваги один раз на тиждень.
• ЕПРЕКС вводиться у вигляді субкутанної ін'єкції.
• Ваш лікар буде регулярно призначати аналізи крові та може коригувати дозу залежно від реакції вашої анемії на лікування ЕПРЕКСом.
• Можливо, що вам будуть призначені препарати заліза до та під час лікування ЕПРЕКСом для підвищення його ефективності.
• Зазвичай ви продовжите лікування ЕПРЕКСом протягом місяця після закінчення хіміотерапії.

Дорослі, які здають кров для автотрансфузії

• Звичайна дозастановить 600 МО на кілограм ваги двічі на тиждень.
• ЕПРЕКС вводиться у вигляді інтравенозної ін'єкції негайно після того, як ви здали кров протягом трьох тижнів перед операцією.
• Можливо, що вам будуть призначені препарати заліза до та під час лікування ЕПРЕКСом для підвищення його ефективності.

Пацієнти, які готуються до великої ортопедичної операції

• Рекомендована дозастановить 600 МО на кілограм ваги один раз на тиждень.
• ЕПРЕКС вводиться у вигляді субкутанної ін'єкції кожну неделю протягом трьох тижнів перед операцією та в день операції.
• Якщо з медичних причин потрібно зменшити інтервал до операції, ви отримаєте добову дозу 300 МО/кг протягом періоду до десяти днів перед операцією, в день операції та протягом чотирьох днів безпосередньо після операції.
• Лікування буде припинено, якщо аналізи крові покажуть, що рівень гемоглобіну надто високий перед операцією.
• Можливо, що вам будуть призначені препарати заліза до та під час лікування ЕПРЕКСом для підвищення його ефективності.

Дорослі з мієлодиспластичним синдромом

• Ваш лікар може розпочати лікування ЕПРЕКСом, якщо ваш рівень гемоглобіну становить менше або рівний 10 грамам/децилітр. Метою лікування є підтримання рівня гемоглобіну між 10 і 12 грамами/децилітр, оскільки високі рівні гемоглобіну можуть збільшити ризик утворення кров'яних згустків і смерті.
• ЕПРЕКС вводиться у вигляді субкутанної ін'єкції.
• Початкова доза становить 450 МО на кілограм ваги один раз на тиждень.
• Ваш лікар буде регулярно призначати аналізи крові та може коригувати дозу залежно від реакції вашої анемії на лікування ЕПРЕКСом.

Інструкції з самоін'єкції ЕПРЕКСу

Коли ви починаєте лікування, ЕПРЕКС зазвичай вводиться медичним працівником. Пізніше ваш лікар може порекомендувати вам або вашому опікунові навчитися вводити ЕПРЕКС під шкіру (субкутанно).

• Не намагайтесь вводити лікарський засіб, якщо лікар або медсестра не навчили вас цьому.
• Використовуйте ЕПРЕКС тільки згідно з інструкціями вашого лікаря або медсестри.
• Використовуйте ЕПРЕКС тільки якщо він зберігався правильно – Див. розділ 5, Зберігання ЕПРЕКСу.
• Перед використанням чекайте, поки шприц ЕПРЕКСу досягне кімнатної температури.Це зазвичай займає 15–30 хвилин.

Видаліть тільки одну дозу ЕПРЕКСу з кожного шприцу.

Якщо ви вводите ЕПРЕКС під шкіру (субкутанно), кількість лікарського засобу, введеного при кожній ін'єкції, зазвичай не перевищує одного мілілітра (1 мл).

ЕПРЕКС вводиться окремо і не змішується з іншими ліками для ін'єкції.

Не потрясайте шприци ЕПРЕКСу.Тривале потрясання може пошкодити лікарський засіб. Не використовуйте лікарський засіб, якщо він був потрясаний.

Як самоін'єктуватися субкутанно за допомогою попередньо наповненого шприцу:

Попередньо наповнені шприци мають пристрій захисту від голки PROTECS™, який допомагає запобігати колінню голки після використання. Це вказано на коробці.

• Видаліть шприц з холодильника.Потрібно, щоб рідина досягла кімнатної температури. Не знімайте кришку голки з шприцу, поки він досягне кімнатної температури.
• Перевірте шприц,щоб переконатися, що доза правильна, не минув термін придатності, немає пошкоджень та рідина прозора і не була заморожена.
• Видаліть знімну частину етикетки шприцу. Якщо ви не можете побачити марки на шприці через вікно, тримайте корпус шприцу та повільно повертайте шприц за кришку голки, щоб виправити марки з вікном.
• Виберіть місце ін'єкції.Найбільш підходящими місцями є верхня частина стегна та навколо живота (черевної області), але не біля пупка. Змінюйте місце ін'єкції з дня на день.
• Вимийте руки.Нанесіть антисептик на місце ін'єкції, щоб дезінфікувати його.
• Тримайте попередньо наповнений шприц за корпус шприцу з голкою, зверненою вгору.
• Не тримайте шприц за голову поршня, поршень, крила захисту голки чи кришку голки.
• Не тягніть за поршень ні в якому разі
• Не знімайте кришку голки з шприцу до тих пір, поки не будете готові зробити ін'єкцію ЕПРЕКСу.
• Знімайте кришку шприцу, тримаючи корпус та тягнучи за кришку голки з обережністю, не повертаючи її. Не торкайтеся голки та не потрясайте шприц.
• Видаліть повітряну бульку, тримаючи шприц з голкою, зверненою вгору, та натискаючи повільно на поршень, поки краплина рідини не вийде з кінчика голки.
• Якщо вам потрібно тільки частина дози шприцу, як вказано вашим лікарем, натисніть на поршень до бажаної марки, щоб видалити зайву рідину перед ін'єкцією.
• Не торкайтеся крил захисту голки,щоб уникнути передчасного закриття голки захистом.
• Тримайте складку шкіриміж великим та вказівним пальцями. Не стискайте.
• Вставте всю голку.Ваш лікар або медсестра навчили вас цьому.
• Натисніть на поршень повільно та рівномірно, щоб ввеси всю рідину. Робіть це повільно та рівномірно, тримаючи складку шкіри. Захист голки PROTECS™не буде активований, якщо не ввесете всю дозу. Ви повинні почутиклік, коли захист голки PROTECS™ буде активований.
• Коли ви натиснете на поршень до кінця, вийміть голку та звільніть складку шкіри.
• Повільно вийміть палець з поршня, щоб дозволити шприцу рухатися, поки вся голка не буде закрита захистом PROTECS™.
• Коли ви виймете голку зі шкіри, може виникнути незначове кровотеча на місці ін'єкції. Це нормально. Ви можете натиснутина місце ін'єкції протягом кількох секунд з антисептичною газоюпісля ін'єкції.
• Викиньте використаний шприцу спеціальний контейнер; див. розділ 5, Зберігання ЕПРЕКСу.

Якщо ви ввели більше ЕПРЕКСу, ніж потрібно

Негайно повідомте вашого лікаря або медсестру, якщо ви вважаєте, що ввели надмірну кількість ЕПРЕКСу. Незначні побічні ефекти через передозування ЕПРЕКСу малоймовірні.

Якщо ви забули зробити ін'єкцію ЕПРЕКСу

Зробіть наступну ін'єкцію якнайшвидше. Якщо залишилося менше 24 годин до наступної ін'єкції, пропустіть пропущену ін'єкцію та продовжуйте свій звичайний графік. Не вдвоюйте ін'єкції, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви пацієнт з гепатитом С та приймаєте інтерферон і рибавірин

Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, оскільки поєднання епоеміну альфа з інтерфероном та рибавірином призвело до рідких випадків втрати ефективності та розвитку захворювання, званого апластичною анемією (АПР), тяжкої форми анемії. ЕПРЕКС не затверджено для лікування анемії, пов'язаної з гепатитом С.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте вашого лікаря або медсестру, якщо ви виявите будь-який з перелічених нижче побічних ефектів.

Відбулися тяжкі шкірні виразки, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз, при застосуванні епоеміну. Ці реакції можуть проявлятися як червоні плями або виразки на шкірі, часто з пухирями в центрі на тулубі, лускуванні шкіри та виразками в роті, горлі, носі, геніталіях та очах, і можуть передуватися лихоманкою та симптомами грипу. Припиніть використання ЕПРЕКСу, якщо ви відчуваєте ці симптоми, та негайно зверніться до вашого лікаря або медсестри. Див. також розділ 2.

Дуже часті побічні ефекти

Ці можуть впливати на понад 1 з 10 людей

• Діарея
• Нездужання в животі
• Вомітування
• Лихоманка
• Відбулося закупорення дихальних шляхів, наприклад, закладення носа та боль у горлі, у пацієнтів з нирковою хворобою, які ще не проходять діаліз.

Часті побічні ефекти

Ці можуть впливати до 1 з 10 людей

• Збільшення артеріального тиску. Головні болі, особливо якщо вони типу мігрені, гострі та раптові, чуття розгубленості чи конвульсійможуть бути ознаками раптового збільшення артеріального тиску. Це потребує термінового лікування. Артеріальний тиск може потребувати лікування лікарськими засобами (або коригування деяких лікарських засобів, які ви вже приймаєте для гіпертонії).
• Кров'яні згустки(включаючи глибоку венозну тромбоз та емболію), які можуть потребувати термінового лікування. Симптоми, які ви можете відчувати, це боль у грудній клітці, труднощі з диханням, запалення, біль та червоність, зазвичай одної ноги.
• Кашель
• Шкірні виразки, які можуть бути проявами алергічної реакції.
• Боль у кістках чи м'язах
• Симптоми грипу, такі як головний біль, боль у суглобах, чуття слабкості, озноб, втома та головокружіння. Ці можуть бути частішими на початку лікування. Якщо ви відчуваєте ці симптоми під час інтравенозної ін'єкції, повільніше введення ін'єкції може допомогти уникнути їх появи.
• Червоність, печіння та біль на місці ін'єкції
• Набухання щиколоток, ніг чи пальців
• Боль у руках чи ногах

Рідкі побічні ефекти

Ці можуть впливати до 1 з 100 людей

• Високі рівні калію в крові, які можуть викликати порушення серцевого ритму (це дуже частий побічний ефект у пацієнтів, які проходять діаліз).
• Епілептичні напади
• Закупорення носа чи дихальних шляхів
• Алергічна реакція
• Габонеси

Дуже рідкі побічні ефекти

Ці можуть впливати до 1 з 1 000 людей

• Симптоми апластичної анемії (АПР).

АПР — це нездатність виробляти достатню кількість червоних кров'яних клітин у кістковому мозку. АПР може викликати раптову та тяжку анемію. Симптоми:

• Незвичайна втома,
• чуття головокружіння,
• труднощі з диханням.

Відбулися дуже рідкі випадки АПР переважно у пацієнтів з нирковою хворобою після місяців або років лікування ЕПРЕКСом та іншими препаратами, які стимулюють вироблення червоних кров'яних клітин.

• Може відбуватися збільшення кількості малих кров'яних клітин (так званих тромбоцитів), які зазвичай беруть участь у утворенні кров'яних згустків, особливо при початку лікування. Ваш лікар буде контролювати це.

• Відбулися алергічні реакції, які можуть включати:
• • закладення обличчя, губ, рота, язика чи горла
  • труднощі з ковтанням чи диханням
  • виразка з свербінням (габонеси)

• Розлад, який впливає на кров, який може викликати біль, темний колір сечі чи підвищену чутливість шкіри до сонячного світла (порфірія).

Якщо ви проходите гемодіаліз:

• Можуть утворюватися кров'яні згустки(тромбози) у діалізному шунті. Це частіше відбувається, якщо у вас низький артеріальний тиск або якщо ваш шунт має ускладнення.

• Також можуть утворюватися кров'яні згусткиу вашій системі гемодіалізу. Ваш лікар може вирішити збільшити вашу дозу гепарину під час діалізу.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів або якщо ви помітили будь-який інший побічний ефект під час лікування ЕПРЕКСом, негайно повідомте вашого лікаря або медсестру.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання ЕПРЕКС

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та на коробці після букв CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Зберігати в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Ви можете вийняти ЕПРЕКС з холодильника та тримати його при кімнатній температурі (до 25°C) протягом 3 днів. Як тільки шприц вийнятий з холодильника та досяг кімнатної температури (до 25°C), його потрібно використовувати протягом наступних 3 днів або інакше викинути.

Не заморожувати та не агітувати.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що пломба пошкоджена або якщо рідини мають забарвлення чи можна побачити частинки у звисанні. Якщо ви помітили будь-яку з цих речей, викиньте лікарський засіб.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ЕПРЕКС:

Активний інгредієнт:епоеціна альфа (див. кількості у таблиці).

Інші компоненти:полісорбат 80 (Е 433), хлорид натрію, дигідрогенфосфат натрію монобазичний дигідрат, фосфат натрію дібазичний дигідрат, гліцин та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд ЕПРЕКС та зміст упаковки

ЕПРЕКС представлений у вигляді ін'єкційної рідини у попередньо заповненому шприці. Попередньо заповнені шприці мають пристрій захисту голки PROTECS ™ (див. таблицю нижче). ЕПРЕКС - прозора та безбарвна рідини.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію:

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo del Club Deportivo 1, Edificio 16

28223 Pozuelo de Alarcón (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Janssen Biologics BV

Einsteinweg 101

2333 CB

Лейден

Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах ЄЕС та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Австрія: ERYPO?

Бельгія: EPREX?

Німеччина: ERYPO?

Греція: EPREX?

Франція: EPREX?

Італія: EPREX?

Люксембург: EPREX?

Нідерланди: EPREX?

Португалія: EPREX?

Іспанія: EPREX?

Велика Британія (Північна Ірландія): EPREX?

Ця інструкція була затверджена в:січні 2025 року.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).