ЕПРЕКС 1000 МО/0,5 мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПОПЕРЕДНЬО НАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Вступ

Опис: інформація для користувача

ЕПРЕКС 1.000 МО/0,5мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

ЕПРЕКС 2.000 МО/0,5мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

ЕПРЕКС 3.000 МО/0,3мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

ЕПРЕКС 4.000 МО/0,4мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

ЕПРЕКС 10.000 МО/мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

ЕПРЕКС 40.000 МО/мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

(епоетин альфа)

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми захворювання, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке ЕПРЕКС і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання ЕПРЕКС
3. Як використовувати ЕПРЕКС
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання ЕПРЕКС
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ЕПРЕКС і для чого він використовується

ЕПРЕКС містить активну речовину епоетин альфа, білок, який стимулює кістковий мозок до виробництва更多 червоних кров'яних тілець, які переносять гемоглобін (речовину, яка, в свою чергу, переносить кисень). Епоетин альфа є копією людської еритропоетину і діє аналогічно.

• ЕПРЕКС використовується для лікування симптоматичної анемії, викликаної захворюваннями нирок
• • у дітей під час гемодіалізу,
  • у дорослих під час гемодіалізу або перитонеального діалізу,
  • у дорослих з важкою анемією, які ще не пройшли діаліз.

Якщо у вас захворювання нирок і ваші нирки не виробляють достатньо еритропоетину (необхідного для формування червоних кров'яних тілець), у вас може розвинутися анемія. ЕПРЕКС призначений для стимуляції вашого кісткового мозку до виробництва більше червоних кров'яних тілець.

• ЕПРЕКС використовується для лікування анемії у дорослих, які проходять хіміотерапію заради лікування твердих пухлин, злоякісної лімфоми або множинної мієломи (раку кісткового мозку), яке вимагає переливання крові. ЕПРЕКС може зменшити потребу в переливанні крові у цих пацієнтів.

• ЕПРЕКС використовується у дорослих з помірною анемією, які віддають частину своєї крові перед операцієюдля того, щоб її можна було знову переливати під час операції або після неї. Оскільки ЕПРЕКС стимулює виробництво червоних кров'яних тілець, лікарі можуть взяти більше крові у цих людей.

• ЕПРЕКС використовується у дорослих з помірною анемією, які готуються до великої електронної ортопедичної операції(наприклад, операції з заміни суглобів коліна або стегна),для зменшення можливої потреби в переливанні крові.

ЕПРЕКС використовується для лікування анемії у дорослих з захворюваннями кісткового мозку, які викликають важкі порушення створення кров'яних клітин (мієлодиспластичні синдроми).ЕПРЕКС може зменшити потребу в переливанні крові.

2. Що потрібно знати перед початком використання ЕПРЕКС

Не використовуйте ЕПРЕКС

• Якщо ви алергічніна епоетин альфа або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Якщо у вас діагностовано Чисту аплазію червоних кров'яних тілець(кістковий мозок не може виробляти достатньо червоних кров'яних тілець) після попереднього лікування будь-яким продуктом, який стимулює виробництво червоних кров'яних тілець (включно з ЕПРЕКС). Див. розділ 4, Можливі побічні ефекти.

• Якщо у вас підвищений артеріальний тискі він не контролюється належним чином лікарськими засобами.

• Для стимуляції виробництва червоних кров'яних тілець (щоб лікар міг взяти у вас більше крові) якщо ви не можете отримувати переливання своєї кровіпід час операції або після неї.

• Якщо ви плануєте пройти велику електронну ортопедичну операцію(наприклад, операцію з заміни суглоба коліна або стегна) і:
• у вас важке захворювання серця

• у вас важкі порушення вен і артерій
• ви нещодавно перенесли інфаркт міокарда або інсульт
• ви не можете приймати лікарські засоби для розрідження крові.

ЕПРЕКС може не бути підходящим для вас. Проконсультуйтеся з вашим лікарем. Під час лікування ЕПРЕКС деяким людям потрібно приймати лікарські засоби для зменшення ризику згортання крові. Якщо ви не можете приймати лікарські засоби, які запобігають згортанню крові, не використовуйте ЕПРЕКС.

Попередження та застереження

Будьте особливо обережні з ЕПРЕКС

ЕПРЕКС та інші лікарські засоби, які стимулюють виробництво червоних кров'яних тілець, можуть збільшити ризик утворення кров'яних згустків у всіх пацієнтів. Цей ризик може бути більшим, якщо у вас є інші фактори ризикудля утворення згустків (наприклад, якщо ви раніше мали кров'яний згорт, якщо у вас надмірна вага, якщо ви страждаєте цукровим діабетом, якщо у вас захворювання серця або якщо ви тривалий час перебуваєте в ліжку через операцію або захворювання).Будьте уважні до цього питання з вашим лікарем. Ваш лікар допоможе вам вирішити, чи підходить ЕПРЕКС для вас.

Важливо повідомити вашому лікаревіпро будь-які з наступних обставин. Можливо, ви зможете продовжувати використовувати ЕПРЕКС, але спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• Якщо ви знаєте, що страждаєтеабо страждали:

• гіпертонічною хворобою;
• конвульсіямиабо епілептичними нападами
• захворюванням печінки
• анемією з інших причин
• порфірією (рідкісним захворюванням крові)
• алергією на латекс. Кришка голки цього лікарського засобу містить латекс, що може викликати важкі алергічні реакції у людей, чутливих до латексу. Див. розділ 4 для ознак алергічної реакції.

• Якщо ви пацієнт з хронічною нирковою недостатністю, і особливо якщо ви не реагуєте належним чином на лікування ЕПРЕКС, ваш лікар перегляне вашу дозу ЕПРЕКС, оскільки повторне збільшення дози ЕПРЕКС, коли лікування не дає результату, може збільшити ризик серцево-судинних проблем і може збільшити ризик інфаркту міокарда, інсульту та смерті.

• Якщо ви пацієнт з раком, вам потрібно знати, що лікарські засоби, які стимулюють виробництво червоних кров'яних тілець (як ЕПРЕКС), можуть діяти як фактор росту і, теоретично, можуть впливати на прогресування вашого захворювання. У залежності від вашої особистої ситуації переливання крові може бути кращим варіантом.Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• Якщо ви пацієнт з раком,вам потрібно знати, що використання ЕПРЕКС може бути пов'язано з меншою виживаністю і більшою смертністю у пацієнтів з раком голови та шиї, з метастатичним раком молочної залози, які проходять хіміотерапію.

• Було зафіксовано важкі алергічні реакції шкіри, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД) і токсична епідермальна некроліз (ТЕН) при застосуванні епоетинів.

ССД/ТЕН може спочатку проявлятися як плями або червоні плями на шкірі, часто з пухирями в центрі на тулубі. Можуть також з'явитися виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та очах (запалення та набряк очей). Ці важкі алергічні реакції шкіри часто передують лихоманці або симптомам грипу. Алергічна реакція шкіри може прогресувати до загальної лущення шкіри та потенційно смертельних ускладнень.

Якщо ви відчуваєте важку алергічну реакцію шкіри або будь-які інші симптоми шкіри, припиніть приймати ЕПРЕКС і зверніться до вашого лікаря або шукайте медичну допомогу негайно.

Будьте особливо обережні з іншими лікарськими засобами, які стимулюють виробництво червоних кров'яних тілець:

ЕПРЕКС належить до групи лікарських засобів, які стимулюють виробництво червоних кров'яних тілець, як і людська еритропоетин. Ваш лікар завжди реєструватиме точну назву лікарського засобу, який ви використовуєте.

Якщо під час лікування вам призначили інший лікарський засіб з цієї групи, інший ніж ЕПРЕКС, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту перед прийняттям.

Інші лікарські засоби та ЕПРЕКС

Повідомте вашому лікареві про будь-які інші лікарські засоби, які ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати.

Якщо ви приймаєте лікарський засіб під назвою циклоспорин(який використовується, наприклад, після трансплантації нирок), ваш лікар може призначити аналізи крові для визначення рівня циклоспорину під час прийняття ЕПРЕКС.

Додатки заліза та інші стимулятори кровіможуть збільшити ефективність ЕПРЕКС. Ваш лікар вирішить, чи підходить для вас прийняття цих препаратів.

Якщо ви звертаєтеся до лікарні, клініки або лікаря первинної медичної допомоги, повідомте про те, що ви проходите лікування ЕПРЕКС. Це може вплинути на інші лікування або результати деяких аналізів.

Вагітність та годування грудьми

Важливо повідомити вашому лікаревіпро будь-які з наступних обставин. Ви, ймовірно, зможете продовжувати використовувати ЕПРЕКС, але спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• Якщо ви вагітні,або думаєте, що можете бути вагітні.
• Якщо ви годуєте грудьми.

ЕПРЕКС містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що він практично не містить натрію.

ЕПРЕКС містить полісорбат 80

Цей лікарський засіб містить максимум 0,30 мг полісорбату 80 в кожному шприці, що еквівалентно концентрації 0,30 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте вашому лікареві, якщо ви або ваша дитина маєте будь-яку відому алергію.

3. Як використовувати ЕПРЕКС

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем знову.

Ваш лікар зробив аналіз кровіі вирішив, що вам потрібен ЕПРЕКС.

ЕПРЕКС можна вводити шляхом ін'єкції:

• Яку вену або трубку, введену в вену (інтравенозно)
• Якпід шкіру (субкутанно).

Ваш лікар вирішить, яким чином потрібно вводити ЕПРЕКС. Зазвичай ін'єкції роблять лікар, медсестра або інший медичний працівник. Деякі люди, залежно від причини, з якою їм потрібен ЕПРЕКС, згодом можуть навчитися вводити ін'єкцію під шкіру: див. Інструкції з самоін'єкції ЕПРЕКСу.

ЕПРЕКС не слід використовувати:

• після закінчення терміну придатності на етикетці та зовнішній упаковці
• якщо ви знаєте або підозрюєте, що лікарський засіб міг бути випадково заморожений, або
• якщо пошкоджено холодильник.

Доза ЕПРЕКСу, яку ви отримуєте, базується на вашій масі тіла, вираженій у кілограмах. Причина вашої анемії також є фактором, який ваш лікар буде брати до уваги при призначенні правильної дози.

Ваш лікар буде регулярно контролювати ваш тискпід час використання ЕПРЕКСу.

Люди з нирковою хворобою

• Ваш лікар буде підтримувати ваші рівні гемоглобіну між 10 і 12 грамами/децилітр, оскільки високі рівні гемоглобіну можуть збільшити ризик утворення кров'яних згустків і смерті. У дітей рівні гемоглобіну повинні бути між 9,5 і 11 грамами/децилітр.
• Звичайна початкова дозаЕПРЕКСу для дорослих і дітей становить 50 Міжнародних одиниць (МО) на кілограм маси тіла тричі на тиждень.
• У пацієнтів, які проходять перитонеальний діаліз, ЕПРЕКС можна вводити двічі на тиждень.
• У дорослих і дітей ЕПРЕКС вводиться у вигляді ін'єкції в вену або в трубку, введену в вену. Коли цей доступ (вена або трубка) не є легко доступним, ваш лікар може вирішити, що ЕПРЕКС слід вводити під шкіру (субкутанно). Це також застосовується до пацієнтів, які проходять діаліз, і тих, хто ще не пройшов діаліз.
• Ваш лікар буде регулярно призначати аналізи крові для контролю реакції вашої анемії та можливого коригування дози, зазвичай з частотою не більше одного разу на чотири тижні. Слід уникати збільшення рівня гемоглобіну більше ніж на 2 грами/децилітр за період чотирьох тижнів.
• Після виправлення анемії ваш лікар продовжить регулярний контроль вашої крові. Можливо, він зробить нові коригування дози та частоти введення ЕПРЕКСу для підтримання вашої реакції на лікування. Ваш лікар буде використовувати найменшу ефективну дозу для контролю симптомів вашої анемії.
• Якщо ви не реагуєте належним чином на ЕПРЕКС, ваш лікар переглянуть дозу та повідомить вам, якщо потрібно змінити вашу дозу ЕПРЕКСу.
• Якщо ви дотримуєтеся інтервалу дози ЕПРЕКСу більше одного тижня, можливо, ви не підтримуватимете належні рівні гемоглобіну та можете потребувати збільшення дози або частоти введення ЕПРЕКСу.
• Можливо, вам будуть призначені добавки заліза до та під час лікування ЕПРЕКСом, щоб зробити лікування більш ефективним.
• Якщо ви проходите діаліз на момент початку лікування ЕПРЕКСом, можливо, буде потрібно коригувати ваш режим діалізу. Все це вирішить ваш лікар.

Дорослі, які проходять хіміотерапію

• Ваш лікар може розпочати лікування ЕПРЕКСом, якщо ваш рівень гемоглобіну становить 10 грамів/децилітр або менше.
• Ваш лікар буде підтримувати ваші рівні гемоглобіну між 10 і 12 грамами/децилітр, оскільки високі рівні гемоглобіну можуть збільшити ризик утворення кров'яних згустків і смерті.
• Початкова доза становить або150 МО на кілограм маси тіла тричі на тиждень або450 МО на кілограм маси тіла один раз на тиждень.
• ЕПРЕКС вводиться у вигляді субкутанної ін'єкції.
• Ваш лікар буде призначати аналізи крові та може коригувати дозу залежно від реакції вашої анемії на лікування ЕПРЕКСом.
• Можливо, вам будуть призначені добавки заліза до та під час лікування ЕПРЕКСом, щоб зробити лікування більш ефективним.
• Зазвичай ви продовжите лікування ЕПРЕКСом протягом місяця після закінчення хіміотерапії.

Дорослі, які здають кров для автотрансфузії

• Звичайна дозастановить 600 МО на кілограм маси тіла двічі на тиждень.
• ЕПРЕКС вводиться у вигляді інтравенозної ін'єкції одразу після того, як ви здасте кров протягом трьох тижнів перед операцією.
• Можливо, вам будуть призначені добавки заліза до та під час лікування ЕПРЕКСом, щоб зробити лікування більш ефективним.

Пацієнти, які мають піддатися великій ортопедичній операції

• Рекомендована дозастановить 600 МО на кілограм маси тіла один раз на тиждень.
• ЕПРЕКС вводиться у вигляді субкутанної ін'єкції кожну неделю протягом трьох тижнів перед операцією та в день операції.
• Якщо з медичних причин потрібно зменшити інтервал до операції, ви отримаєте добову дозу 300 МО/кг протягом періоду до десяти днів перед операцією, в день операції та протягом чотирьох днів безпосередньо після операції.
• Лікування буде припинено, якщо аналізи крові покажуть, що рівні гемоглобіну надто високі перед операцією.
• Можливо, вам будуть призначені добавки заліза до та під час лікування ЕПРЕКСом, щоб зробити лікування більш ефективним.

Дорослі з мієлодиспластичним синдромом

• Ваш лікар може розпочати лікування ЕПРЕКСом, якщо ваш рівень гемоглобіну становить менше або рівний 10 грамам/децилітр. Метою лікування є підтримання ваших рівнів гемоглобіну між 10 і 12 грамами/децилітр, оскільки високі рівні гемоглобіну можуть збільшити ризик утворення кров'яних згустків і смерті.
• ЕПРЕКС вводиться у вигляді субкутанної ін'єкції.
• Початкова доза становить 450 МО на кілограм маси тіла один раз на тиждень.
• Ваш лікар буде призначати аналізи крові та може коригувати дозу залежно від реакції вашої анемії на лікування ЕПРЕКСом.

Інструкції з самоін'єкції ЕПРЕКСу

Коли ви починаєте лікування, ЕПРЕКС зазвичай вводиться медичним персоналом. Пізніше ваш лікар може порадити вам або вашому опікунові навчитися вводити ЕПРЕКС під шкіру (субкутанно).

• Не намагайтесь вводити лікарський засіб, якщо ви не були навчені лікарем або медсестрою.
• Використовуйте ЕПРЕКС тільки згідно з інструкціями вашого лікаря або медсестри.
• Використовуйте ЕПРЕКС тільки якщо він був збережений правильно – див. розділ 5, Збереження ЕПРЕКСу.
• Перед використанням чекайте, поки шприц ЕПРЕКСу досягне кімнатної температури.Це зазвичай займає 15–30 хвилин.

Видаїть тільки одну дозу ЕПРЕКСу з кожного шприцу.

Якщо ви вводите ЕПРЕКС під шкіру (субкутанно), кількість лікарського засобу, введеного при кожній ін'єкції, зазвичай не перевищує одного мілілітра (1 мл).

ЕПРЕКС вводиться окремо і не змішується з іншими ліками для ін'єкції.

Не потрясайте шприци ЕПРЕКСу.Тривале інтенсивне потрясання може пошкодити лікарський засіб. Не використовуйте лікарський засіб, якщо він був потрясаний.

Як самоін'єкціювати субкутанно за допомогою попередньо наповненого шприцу:

Попередньо наповнені шприци мають пристрій захисту від голки PROTECS™, який допомагає запобігати колючкам після використання. Це вказано на коробці.

• Видаїть шприц з холодильника.Потрібно, щоб рідина досягла кімнатної температури. Не видаляйте кришку голки з шприцу, поки він досягне кімнатної температури.
• Перевірте шприц,щоб переконатися, що доза правильна, не минув термін придатності, немає пошкоджень та рідина прозора і не була заморожена.
• Видаїть від'єднувану частину етикетки шприцу. Якщо ви не можете побачити маркування на шкалі через корпус, тримайте корпус шприцу та повертайте його повільно за кришку голки, щоб вирівняти маркування на шкалі з корпусом.
• Виберіть місце ін'єкції.Найбільш підходящими місцями є верхня частина стегна та навколо живота (абдомена), але не біля пупка. Змінюйте місце ін'єкції з дня на день.
• Вмийте руки.Нанесіть антисептик на місце ін'єкції, щоб дезінфікувати його.
• Тримайте попередньо наповнений шприц за корпус шприцу з голкою, зверненою вгору.
• Не тримайте шприц за головку поршня, поршень, крила захисника голки чи кришку голки.
• Не тягніть за поршень ні в якому разі
• Не видаляйте кришку голки з шприцу до тих пір, поки ви не будете готові зробити ін'єкцію ЕПРЕКСу.
• Видаїть кришку шприцу, тримаючи корпус та тягнучи за кришку голки обережно, не повертаючи її. Не торкайтеся голки та не потрясайте шприц.
• Видаїть повітряну бульку, тримаючи шприц з голкою, зверненою вгору, та натискаючи повільно на поршень, поки крапля рідини не вийде з кінчика голки.
• Якщо вам потрібно зробити часткову дозу шприцу, як вказав ваш лікар, натисніть на поршень до бажаної відмітки на шкалі, щоб видалить зайву рідину перед ін'єкцією.
• Не торкайтеся крил захисника голки, щоб уникнути передчасного закриття голки захисником.
• Тримайте складку шкіриміж великим та вказівним пальцями. Не стискайте.
• Вставте всю голку.Ваш лікар або медсестра навчили вас, як це зробити.
• Натисніть на поршень повільно та рівномірно до кінця, щоб ввезти всю кількість рідини. Робіть це повільно та рівномірно, тримаючи складку шкіри. Захисник голки PROTECS™не буде активований, якщо не буде введена вся доза. Ви повинні почутиклік, коли захисник голки PROTECS™ буде активований.
• Коли ви натиснете на поршень до кінця, видаїть голку та звільніть складку шкіри.
• Повільно видаїть палець з поршня, щоб дозволити шприцу рухатися до тих пір, поки вся голка не буде закрита захисником PROTECS™.
• Коли ви видаїть голку зі шкіри, може виникнути легке кровотеча на місці ін'єкції. Це нормально. Ви можете натиснутина місце ін'єкції протягом кількох секунд з антисептичною гасоюпісля ін'єкції.
• Викидаєте використаний шприцу спеціальний контейнер; див. розділ 5, Збереження ЕПРЕКСу.

Якщо ви використали більше ЕПРЕКСу, ніж потрібно

Негайно повідомте вашого лікаря або медсестру, якщо ви вважаєте, що ввели надмірну кількість ЕПРЕКСу. Неможливо виникнення побічних ефектів унаслідок передозування ЕПРЕКСу.

Якщо ви забули використати ЕПРЕКС

Зробіть наступну ін'єкцію якнайшвидше. Якщо залишилося менше 24 годин до наступної ін'єкції, пропустіть ту, яку ви пропустили, та продовжуйте свій звичайний графік. Не вдвоюйте ін'єкції, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви пацієнт з гепатитом С та приймаєте інтерферон і рибавірин

Ви повинні проконсультуватися з лікарем, оскільки поєднання епоефіну альфа з інтерфероном та рибавірином призвело до рідких випадків втрати ефективності та розвитку захворювання, яке називається апластичною анемією (АПР), серйозною формою анемії. ЕПРЕКС не затверджений для лікування анемії, пов'язаної з гепатитом С.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте вашого лікаря або медсестру, якщо ви виявите будь-який з перелічених нижче побічних ефектів.

Було спостережено серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз, при застосуванні епоефіну. Ці реакції можуть виникнути у вигляді червоних плям або висипів на шкірі, часто з пухирями в центрі на тулубі, з лущенням шкіри та виразками у роті, горлі, носі, геніталіях та очах, та можуть бути попереджені лихорадкою та симптомами грипу. Припиніть використання ЕПРЕКСу, якщо ви відчуваєте ці симптоми, та негайно зверніться до лікаря або медсестри. Див. також розділ 2.

Дуже часті побічні ефекти

Ці можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 людей

• Діарея
• Нездужання в животі
• Вомота
• Лихорадка
• Було повідомлено про конгестію дихальних шляхів, таку як закладення носа та біль у горлі, у пацієнтів з нирковою хворобою, які ще не проходять діаліз.

Часті побічні ефекти

Ці можуть виникнути у до 1 з 10 людей

• Збільшення артеріального тиску. Головні болі, особливо якщо вони є мігренеподібними, гострими та раптовими, чуття розгубленості чи конвульсійможуть бути ознаками раптового збільшення артеріального тиску. Це потребує термінового лікування. Артеріальний тиск може потребувати лікування лікарськими засобами (або коригування деяких лікарських засобів, які ви вже приймаєте для гіпертонії).
• Кров'яні згустки(включно з глибокою венозною тромбозом та емболією), які можуть потребувати термінового лікування. Симптоми, які ви можете відчувати, це біль у грудях, затруднення дихання, біль та запаленнята червоність, зазвичай одної ноги.
• Кашель
• Шкірні висипи, які можуть бути проявами алергічної реакції.
• Біль у кістках чи м'язах
• Симптоми грипу, такі як головний біль, болі в суглобах, відчуття слабкості, озноб, втома та головокружіння. Вони можуть бути частішими на початку лікування. Якщо ви відчуваєте ці симптоми під час інтравенозної ін'єкції, повільніше введення ін'єкції може допомогти уникнути їх виникнення.
• Червоність, печія та біль у місці ін'єкції
• Набухання щиколоток, ніг або пальців
• Біль у руках чи ногах

Рідкі побічні ефекти

Ці можуть виникнути у до 1 з 100 людей

• Високі рівні калію в крові, які можуть викликати порушення ритму серця (це є дуже частим побічним ефектом у пацієнтів, які проходять діаліз).
• Епілептичні припадки
• Конгестія носа чи дихальних шляхів
• Алергічна реакція
• Габони

Дуже рідкі побічні ефекти

Ці можуть виникнути у до 1 з 1000 людей

• Симптоми апластичної анемії (АПР).

АПР є нездатність продукувати достатню кількість червоних кров'яних тілочок у кістковому мозку. АПР може викликати раптову та серйозну анемію. Симптоми:

• Незвичайна втома,
• Чуття головокружіння,
• Затруднення дихання.

Було повідомлено про дуже рідкі випадки АПР переважно у пацієнтів з нирковою хворобою після місяців або років лікування ЕПРЕКСом та іншими лікарськими засобами, які стимулюють вироблення червоних кров'яних тілочок.

• Може виникнути збільшення кількості малих кров'яних клітин (так званих тромбоцитів), які зазвичай беруть участь у формуванні кров'яних згустків, особливо при початку лікування. Ваш лікар буде контролювати це.

• Можуть виникнути серйозні алергічні реакції, які можуть включати:
• • опухання обличчя, губ, рота, язика чи горла
  • затруднення ковтання чи дихання
  • висип з свербінням (габони)

• Розлад, який впливає на кров, який може викликати біль, темний колір сечі чи підвищену чутливість шкіри до сонячного світла (порфірія).

Якщо ви проходите гемодіаліз:

• Можуть утворюватися кров'яні згустки(тромбози) у фістулі діалізу (шунті). Це частіше відбувається, якщо у вас низький артеріальний тиск чи якщо ваша фістула має ускладнення.

• Також можуть утворюватися кров'яні згусткиу вашій системі гемодіалізу. Ваш лікар може вирішити збільшити вашу дозу гепарину під час діалізу.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів або якщо ви помітили будь-який інший ефект під час лікування ЕПРЕКСом, негайно повідомте вашого лікаря або медсестру.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання ЕПРЕКС

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та на коробці після букв CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на етикетці.

Зберігати в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Ви можете вийняти ЕПРЕКС з холодильника та тримати його при кімнатній температурі (до 25°C) протягом 3 днів. Як тільки шприц вийнятий з холодильника та досягнув кімнатної температури (до 25°C), його потрібно використовувати протягом наступних 3 днів, інакше його потрібно викинути.

Не заморожувати та не агітувати.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що пломба пошкоджена або якщо рідини має забарвлення чи можна спостерігати частинки у звисанні. Якщо ви помітили будь-яку з цих речей, викиньте лікарський засіб.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ЕПРЕКС:

Активний інгредієнт:епоеціна альфа (див. кількості у таблиці).

Інші компоненти:полісорбат 80 (Е 433), хлорид натрію, дигідрогенфосфат натрію монобазисний дигідрат, фосфат натрію дібазисний дигідрат, гліцин та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд ЕПРЕКС та зміст упаковки

ЕПРЕКС випускається у вигляді ін'єкційної рідини у попередньо наповненому шприці. Передові шприци мають пристрій захисту голки PROTECS™ (див. таблицю нижче). ЕПРЕКС - прозора та безбарвна рідини.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на маркетинг:

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo del Club Deportivo 1, Edificio 16

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Janssen Biologics BV

Einsteinweg 101

2333 CB

Лейден

Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах ЄЕС та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Австрія: ЕРІПО?

Бельгія: ЕПРЕКС?

Німеччина: ЕРІПО?

Греція: ЕПРЕКС?

Франція: ЕПРЕКС?

Італія: ЕПРЕКС?

Люксембург: ЕПРЕКС?

Нідерланди: ЕПРЕКС?

Португалія: ЕПРЕКС?

Іспанія: ЕПРЕКС?

Велика Британія (Північна Ірландія): ЕПРЕКС?

Цей листок інструкції затверджено:січень 2025 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).