ЕПЛЕРЕНОН ВІАТРІС 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Еплеренон Віатріс 50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Еплеренон Віатріс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Еплеренон Віатріс
3. Як приймати Еплеренон Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Еплеренону Віатріс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еплеренон Віатріс і для чого він використовується

Еплеренон Віатріс належить до групи лікарських засобів, відомих як селективні блокатори альдостерону. Ці блокатори інгібують дію альдостерону, речовини, яку виробляє організм і яка контролює артеріальний тиск та серцеву функцію. Підвищені рівні альдостерону можуть спричинити зміни в організмі, які можуть призвести до серцевої недостатності.

Еплеренон Віатріс використовується для лікування серцевої недостатності, для попередження її погіршення та зменшення госпіталізації, якщо:

1. Ви мали недавно інфаркт міокарда, у поєднанні з іншими лікарськими засобами, які використовуються для лікування серцевої недостатності, або
2. Ви маєте легкі симптоми, які тривають, незважаючи на лікування, яке ви приймали до цього.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Еплеренон Віатріс

Не приймайте Еплеренон Віатріс:

• Якщо ви алергічні на еплеренон або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас підвищені рівні калію в крові (гіперкаліємія).
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які допомагають організму позбутися надлишкової рідини (діуретики, що зберігають калію).
• Якщо у вас тяжка ниркова недостатність.
• Якщо у вас тяжка печінкова недостатність.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол абоітраконазол).
• Якщо ви приймаєте антивірусні лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції (нелфінавір або ритонавір).
• Якщо ви приймаєте антибіотики, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин або телітоміцин).
• Якщо ви приймаєте нефазодон для лікування депресії.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які використовуються для лікування певних серцевих захворювань або гіпертонії (такі як інгібітори ангіотензин-перетворюючого ферменту [АПФ] та антагоністи рецепторів ангіотензину [АРА]).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Еплеренон Віатріс:

• Якщо у вас є захворювання нирок або печінки (див. також "Не приймайте Еплеренон Віатріс").
• Якщо ви приймаєте літій (зазвичай використовується для лікування маніакально-депресивних розладів, також відомих як біполярний розлад).
• Якщо ви приймаєте такролімус або циклоспорин (використовуються для лікування захворювань шкіри, таких як псоріаз або екзема, та для попередження відторгнення трансплантованих органів).

Діти та підлітки.

Безпека та ефективність еплеренону не встановлені у дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Еплеренон Віатріс

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Не приймайте Еплеренон Віатріс з наступними лікарськими засобами (див. розділ "Не приймайте Еплеренон Віатріс"):

• Ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, нелфінавір (антівірусні лікарські засоби для лікування ВІЛ-інфекції), кларитроміцин, телітоміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) або нефазодон (використовується для лікування депресії), оскільки ці лікарські засоби знижують метаболізм еплеренону, і тому продовжують його дію в організмі.
• Діуретики, що зберігають калію (лікарські засоби, які допомагають організму позбутися надлишкової рідини) та добавки калію (таблетки солі), оскільки ці лікарські засоби збільшують ризик високих рівнів калію в крові.
• Інгібітори ангіотензин-перетворюючого ферменту (АПФ) та антагоністи рецепторів ангіотензину (АРА) одночасно (використовуються для лікування гіпертонії, серцевих захворювань або певних ниркових захворювань), оскільки ці лікарські засоби можуть збільшити ризик високих рівнів калію в крові

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Літій (зазвичай використовується для лікування маніакально-депресивних розладів, також відомих як біполярний розлад). Використання літію разом з діуретиками та інгібіторами АПФ показало, що може спричинити надто високі рівні літію в крові, які можуть викликати такі побічні ефекти: втрата апетиту, порушення зору, втома, м'язова слабкість та м'язові спазми.
• Циклоспорин або такролімус (використовуються для лікування захворювань шкіри, таких як псоріаз або екзема, та для попередження відторгнення трансплантованих органів). Ці лікарські засоби можуть викликати ниркові проблеми та збільшити ризик високих рівнів калію в крові.
• Нестероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗЛ, певні анальгетики, такі як ібупрофен, використовуються для полегшення болю, ригідності та запалення). Ці лікарські засоби можуть викликати ниркові проблеми та збільшити ризик високих рівнів калію в крові.
• Триметоприм (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), може збільшити ризик високих рівнів калію в крові.
• Альфа-1-блокатори, такі як празосин або альфузосин (використовуються для лікування гіпертонії та певних захворювань простати), можуть викликати зниження артеріального тиску та появу головокружіння при встанні.
• Трициклічні антидепресанти, такі як амітріптилін або амоксапін (для лікування депресії), антипсихотичні лікарські засоби (відомі як нейролептики), такі як клорпромазин або галоперидол (для лікування психіатричних розладів), аміфостин (використовується під час хіміотерапії раку) та баклофен (використовується для лікування м'язових спазмів). Ці лікарські засоби можуть викликати зниження артеріального тиску та появу головокружіння при встанні.
• Глюкокортикоїди, такі як гідрокортизон або преднізон (використовуються для лікування запалення та певних захворювань шкіри) та тетракозактид (використовується переважно для діагностики та лікування захворювань надниркових залоз) можуть знижувати ефект зниження артеріального тиску еплеренону.
• Дігоксин (використовується для лікування серцевих захворювань). Рівні дігоксину в крові можуть збільшитися, коли його приймають разом з еплереноном.
• Варфарин (антikoагулянт): потрібно бути обережним, коли приймаються дози варфарину, оскільки високі рівні варфарину в крові можуть змінити ефект еплеренону в організмі.
• Еритроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), саквінавір (антівірусний лікарський засіб для лікування ВІЛ-інфекції), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), аміодарон, ділтіазем та верапаміл (для лікування серцевих захворювань та гіпертонії) через зниження метаболізму еплеренону, що продовжує його дію в організмі (див. розділ 3 "Як приймати Еплеренон Віатріс).
• Зілля Святого Івана (лікарська рослина), рифампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітойн та фенобарбітал (використовуються, серед іншого, для лікування епілепсії) можуть збільшити метаболізм еплеренону та зменшити його дію.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або думаєте, що можете бути вагітні чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб. Ефект еплеренону під час вагітності у людей не вивчався.

Невідомо, чи виділяється еплеренон з грудним молоком. Лікар вирішить з вами, чи потрібно перервати лікування чи годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Після прийому Еплеренону Віатріс ви можете відчувати головокружіння. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Еплеренон Віатріс містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Еплеренон Віатріс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Еплеренон зазвичай приймають разом з іншими лікарськими засобами для лікування серцевої недостатності, наприклад, бета-блокаторами. Рекомендована початкова доза становить одну таблетку по 25 мг один раз на добу, а потім збільшується до 50 мг на добу (одна таблетка по 50 мг або дві таблетки по 25 мг) після чотирьох тижнів. Максимальна доза становить 50 мг на добу.

Перед початком лікування Еплереноном Віатріс та протягом першого тижня лікування, а також через місяць після початку лікування або після зміни дози потрібно проводити визначення рівнів калію в крові. Ваш лікар може коригувати дозу залежно від рівнів калію в крові.

Якщо у вас легка ниркова недостатність, лікування повинно розпочинатися з однієї таблетки по 25 мг на добу. Якщо у вас помірна ниркова недостатність, лікування повинно розпочинатися з однієї таблетки по 25 мг через день. Ці дози можуть бути кориговані, якщо ваш лікар рекомендує це, залежно від рівнів калію в крові.

Еплеренон Віатріс не рекомендується пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю.

Не потрібно початкової корекції дози у пацієнтів з легкою або помірною печінковою недостатністю. Якщо у вас є захворювання печінки або нирок, може знадобитися частіше визначення рівнів калію в крові (див. також "Не приймайте Еплеренон Віатріс").

Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, ваш лікар може рекомендувати приймати нижчу дозу.

Для пацієнтів похилого віку: не потрібно початкової корекції дози.

Для дітей та підлітків: Еплеренон Віатріс не рекомендується.

Прийом вашого лікарського засобу

Таблетки Еплеренону можна приймати з їжею або на пустий шлунок. Проглотіть таблетки цілими з великою кількістю води

Якщо ви прийняли більше Еплеренону Віатріс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Еплеренону Віатріс, ніж потрібно, негайно повідомте вашому лікареві або фармацевту. Якщо ви прийняли надто багато лікарського засобу, найімовірніше, ви відчуєте низький артеріальний тиск (що проявляється як відчуття головокружіння, слабкості, порушення зору, втоми, втрати свідомості) або гіперкаліємію, високі рівні калію в крові (що проявляється м'язовими спазмами, діареєю, нудотою, головокружінням або головним болем).

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Еплеренон Віатріс

Якщо вже майже час прийняти наступну таблетку, пропустіть дозу, яку ви забули, і прийміть наступну таблетку вчасно.

В іншому випадку прийміть таблетку, як тільки ви вспомните, якщо залишилося більше 12 годин до часу прийому наступної таблетки. Поверніться до прийому вашого лікарського засобу в звичайному режимі.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припините лікування Еплереноном Віатріс

Важливо продовжувати приймати Еплеренон Віатріс, як вам призначили, якщо тільки ваш лікар не порадить вам припинити лікування.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, негайно зверніться за медичною допомогою:

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 10):

• Проблеми з серцем, наприклад, нерегулярний серцевий ритм та серцева недостатність.
• Аномальна функція нирок – ви можете відчувати мало або жодної сечі, або відчувати біль у нижній частині спини.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 100):

• Воспалення жовчного міхура – ви можете відчувати сильний біль у животі, який може поширитися на плечі.
• Тромбоз (закупорка крові) в ногах.
• Воспалення нирок – ви можете відчувати біль у нижній частині спини, мутну сечу або кров у сечі.
• Набряк обличчя, язика або горла, труднощі з ковтанням, пухирі та труднощі з диханням, ці симптоми є ознаками ангіоневротичного набряку.

Інші побічні ефекти, які були повідомлені, включають:

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 10):

• Високі рівні калію в крові (ці симптоми включають м'язові спазми, діарею, нудоту, головокружіння або головний біль).
• Головокружіння.
• Втрата свідомості.
• Інфекції.
• Кашель.
• Запор.
• Низький артеріальний тиск.
• Діарея.
• Нудота або блювота.
• Головний біль.
• Труднощі з сном (безсоння).
• Червоні висипи на шкірі.
• Свербіж.
• М'язові спазми та біль.
• Біль у спині.
• Збільшення рівня сечовини в крові.
• Загальне нездужання.
• Високі рівні холестерину або тригліцеридів (жирів) в крові.
• Збільшення рівня креатиніну в крові, який може вказувати на ниркові проблеми.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 100):

• Еозінофілія (збільшення певних білих кров'яних тілець).
• Зневоднення.
• Низькі рівні натрію в крові.
• Швидкий серцевий ритм.
• Зниження артеріального тиску, яке може викликати головокружіння при встанні.
• Біль у горлі.
• Вітряна коліка.
• Низька функція щитоподібної залози.
• Збільшення рівня глюкози в крові.
• Зниження чутливості.
• Збільшення потовиділення.
• Загальне нездужання.
• Збільшення молочних залоз у чоловіків.
• Зміни в певних аналізах крові.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Еплеренону Віатріс

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності (CAD), який вказаний на упаковці та блистері. Термін придатності – останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE в аптеці. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еплеренони Віатріс

• Активна речовина - еплеренон. Кожна плівкова таблетка містить 50 мг еплеренону.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки

Лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, натрій карбоксиметилцелюлоза, гіпромелоза, лаурилсульфат натрію, тальк, стеарат магнію (див. розділ 2, "Еплеренон Віатріс містить лактозу та натрій").

Плівковий покриття

Гіпромелоза, діоксид титану (E171), макрогол, жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172), полісорбат.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Еплеренон Віатріс 50 мг - плівкові таблетки жовтого кольору, круглі, двовигнуті та позначені "EP2" на одній стороні та "M" на іншій.

Еплеренон Віатріс випускається в блистерних упаковках по 20, 28, 30, 50, 90 та 100 таблеток та в блистерних упаковках для одноразового використання по 30, 50 та 90 таблеток, або в пластикових флаконах по 28, 30, 90 та 250 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальний за виробництво

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Дублін 13

Ірландія

або

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

H-2900, Комаром

Угорщина

або

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate

Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

або

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Ланнах

Австрія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія:Eplerenone Mylan 50 мг плівкові таблетки

Іспанія:Еплеренон Віатріс 50 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Франція:Eplerenone Mylan 50 мг, плівкові таблетки

Угорщина:Eplerenone Mylan 50 мг плівкові таблетки

Ірландія:Eplerenone Mylan 50 мг плівкові таблетки

Італія:Eplerenone Mylan

Люксембург:Eplerenone Mylan 50 мг плівкові таблетки

Нідерланди:Eplerenon Mylan 50 мг, плівкові таблетки

Сполучене Королівство:Eplerenone 50 мг плівкові таблетки

Словацька Республіка:Eplerenon Mylan 50 мг, плівкові таблетки

Дата останнього перегляду цього листка: березень 2018

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/