Eplerenona viatris 50 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Противорецептор: информация для пациента

Эплеренон Витрис 50 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

Читайте весь листинг внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

-Этот препарат был назначен только вам и не следует его давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел 4.

1.Что такое Эплеренон Витрис и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Эплеренона Витрис

3.Как принимать Эплеренон Витрис

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Эплеренона Витрис

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Эплеренона Витрис принадлежит к группе препаратов, известных как селективные блокаторы альдостерона. Эти блокаторы ингибируют действие альдостерона, вещества, которое производит организм и контролирует артериальное давление и сердечную функцию. Высокие уровни альдостерона могут привести к изменениям в организме, которые могут привести к сердечной недостаточности.

Эплеренона Витрис используется для лечения сердечной недостаточности, для предотвращения ее ухудшения и снижения госпитализации при:

1. Раннем инфаркте миокарда, в сочетании с другими препаратами, используемыми для лечения сердечной недостаточности, или

2. Лёгких, но постоянных симптомах, несмотря на лечение, которое вы уже получали.

Не принимайте Эплеренон Виятрис:

• Если вы аллергины на Эплеренон или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).
• Если у вас высокие уровни калия в крови (гиперкалиемия).
• Если вы принимаете лекарства, которые помогают вашему организму удалять избыток жидкости (диуретики, сохраняющие калий).
• Если у вас тяжелая почечная недостаточность.
• Если у вас тяжелая печеночная недостаточность.
• Если вы принимаете лекарства, используемые для лечения инфекций, вызванных грибками (кетаоконазол или итараконазол).
• Если вы принимаете лекарства, используемые для лечения инфекций, вызванных вирусом ВИЧ (нелфинавир или ритонавир).
• Если вы принимаете антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин или телитромицин).
• Если вы принимаете нефазодон для лечения депрессии.
• Если вы принимаете одновременно лекарства, используемые для лечения некоторых сердечно-сосудистых заболеваний или гипертонии (например, ингибиторы конвертазы ангиотензина [ЭКА] и антагонисты рецепторов ангиотензина [АРА]).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эплеренона Виятрис:

• Если у вас заболевания почек или печени (см. также «Не принимайте Эплеренон Виятрис»).
• Если вы принимаете литий (обычно используется для лечения маниакально-депрессивных расстройств, также называемых биполярными расстройствами).
• Если вы принимаете такролимус или циклоспорин (используются для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, и для предотвращения отторжения трансплантатов).

Дети и подростки

Безопасность и эффективность Эплеренона не были установлены у детей и подростков.

Другие лекарства и Эплеренон Виятрис

Советуйте вашему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любое другое лекарство, даже те, которые вы покупали без рецепта.

Не принимайте Эплеренон Виятрис с следующими лекарствами (см. раздел «Не принимайте Эплеренон Виятрис»):

• Итараконазол или кетаоконазол (используются для лечения грибковых инфекций), ритонавир, нелфинавир (лекарства против ВИЧ), кларитромицин, телитромицин (используются для лечения бактериальных инфекций) или нефазодон (используется для лечения депрессии), поскольку эти лекарства снижают метаболизм Эплеренона, продлевают его действие в организме.
• Диуретики, сохраняющие калий (лекарства, которые помогают вашему организму удалять избыток жидкости) и калиевые добавки (таблетки соли), поскольку эти лекарства увеличивают риск высоких уровней калия в крови.
• Ингибиторы конвертазы ангиотензина (ЭКА) и антагонисты рецепторов ангиотензина (АРА) одновременно (используются для лечения гипертонии, сердечно-сосудистых заболеваний или некоторых заболеваний почек), поскольку эти лекарства могут увеличить риск высоких уровней калия в крови.

Советуйте вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Литий (обычно используется для лечения маниакально-депрессивных расстройств, также называемых биполярными расстройствами). Использование лития вместе с диуретиками и ингибиторами ЭКА (используемыми для лечения гипертонии и сердечно-сосудистых заболеваний) показало, что это может привести к высоким уровням лития в крови, что может вызвать следующие побочные эффекты: потеря аппетита, нарушения зрения, усталость, мышечная слабость и мышечные спазмы.
• Циклоспорин или такролимус (используются для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, и для предотвращения отторжения трансплантатов). Эти лекарства могут вызвать проблемы с почками и, таким образом, увеличить риск высоких уровней калия в крови.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП: определенные обезболивающие, такие как ибупрофен, используемые для смягчения боли, спазмов и воспаления). Эти лекарства могут вызвать проблемы с почками и, таким образом, увеличить риск высоких уровней калия в крови.
• Триметоприм (используется для лечения бактериальных инфекций), может увеличить риск высоких уровней калия в крови.
• Блокаторы альфа-1, такие как празозин или алфузозин (используются для лечения гипертонии и некоторых заболеваний предстательной железы), могут привести к снижению артериального давления и появлению головокружения при вставании.
• Трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин или амооксапин (используются для лечения депрессии), нейролептики (также называемые антипсихотическими препаратами), такие как хлорпромазин или халоперидол (используются для лечения психических расстройств), амифостин (используется во время химиотерапии рака) и бацилофен (используется для лечения мышечных спазмов). Эти лекарства могут привести к снижению артериального давления и появлению головокружения при вставании.
• Глюкокортикоиды, такие как гидрокортизон или преднизон (используются для лечения воспаления и некоторых кожных заболеваний), и тетракозактид (используется в основном для диагностики и лечения заболеваний надпочечников) могут снизить гипотензивное действие Эплеренона.
• Дигоксин (используется для лечения сердечно-сосудистых заболеваний). Уровни дигоксина в крови могут увеличиться при одновременном приеме с Эплереноном.
• Варфарин (антикоагулянт): требует осторожности при одновременном приеме, поскольку высокие уровни варфарина в крови могут изменить действие Эплеренона в организме.
• Эритромицин (используется для лечения бактериальных инфекций), саквинавир (антивирусное лекарство для лечения ВИЧ), флуконазол (используется для лечения грибковых инфекций), амиодарон, дилтиазем и верапамил (используются для лечения сердечно-сосудистых заболеваний и гипертонии) могут снизить метаболизм Эплеренона, продлить его действие в организме (см. раздел 3 «Как принимать Эплеренон Виятрис»).
• Плантаго минор (лекарственное растение), рифампицин (используется для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (используются для лечения эпилепсии и других заболеваний) могут увеличить метаболизм Эплеренона и, таким образом, снизить его действие.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Безопасность и эффективность Эплеренона не были установлены у людей.

Неизвестно, выделяется ли Эплеренон в молоке матери. Врач решит с вами, следует ли прервать лечение или грудное вскармливание.

Вождение и использование машин

После приема Эплеренона Виятрис вы можете чувствовать головокружение. Если это произойдет, не водите и не управляйте машиной.

Эплеренон Виятрис содержит лактозу и натрий

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, советуйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вами вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Eplerenona обычно принимается вместе с другими лекарствами для сердечной недостаточности, например, бета-блокаторами. Рекомендуемая начальная доза составляет 1 таблетку по 25 мг в день, а затем через 4 недели увеличивается до 50 мг в день (1 таблетка по 50 мг или 2 таблетки по 25 мг). Максимальная доза составляет 50 мг в день.

Должны проводиться определения калия в крови перед началом лечения Eplerenona Viatris в течение первой недели и через месяц после начала лечения или после изменения дозы. Врач сможет скорректировать дозу в зависимости от ваших уровней калия в крови.

Если у вас легкая почечная недостаточность, начните лечение с 1 таблетки по 25 мг в день. Если у вас средняя почечная недостаточность, начните лечение с 1 таблетки по 25 мг в альтернативные дни. Эти дозы можно скорректировать, если врач рекомендует, и в зависимости от ваших уровней калия в крови.

Eplerenona Viatris не рекомендуется в случае тяжелой почечной недостаточности.

Не требуется коррекция начальной дозы в случае легкой до средней печеночной недостаточности. Если у вас есть какие-либо заболевания печени или почек, может потребоваться более частое определение калия в крови (см. также «Не принимайте Eplerenona Viatris»).

Если вы принимаете другое лекарство, ваш врач может рекомендовать принимать меньшую дозу.

Для пожилых пациентов: не требуется коррекция начальной дозы.

Для детей и подростков: Eplerenona Viatris не рекомендуется.

Принимайте ваше лекарство

Таблетки Eplerenona можно принимать с пищей или на пустой желудок. Принимайте таблетки целиком с большим количеством воды.

Если вы принимаете больше Eplerenona Viatris, чем следует

Если вы принимаете больше Eplerenona Viatris, чем следует, немедленно сообщите вашему врачу или аптекарю. Если вы принимаете слишком много лекарства, возможные симптомы включают низкое артериальное давление (проявляющееся в виде головокружения, волнения, размытой видимости, слабости, острой потере сознания) или гиперкалиемию, высокие уровни калия в крови (проявляющиеся в виде мышечных спазмов, диареи, тошноты, головокружения или головной боли).

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять Eplerenona Viatris

Если уже почти время принять следующую таблетку, пропустите пропущенную дозу и принимайте таблетку в назначенное время.

В противном случае принимайте таблетку как только вспомните, если осталось не менее 12 часов до следующей таблетки. Возвращайтесь к обычному режиму приема лекарства.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Eplerenona Viatris

Важно продолжать принимать Eplerenona Viatris, как назначено, за исключением случаев, когда ваш врач рекомендует прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если произойдет любой из следующих,обратитесь за медицинской помощью немедленно:

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Проблемы с сердцем, например, нерегулярное сердцебиение и сердечная недостаточность.
• Аномальная функция почек – может заметить мало или совсем нет мочи, или чувствовать боль в нижней части спины.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Искривление желчного пузыря – может иметь острую боль в животе, которая может распространиться на плечи.
• Тромбоз (кровяной сгусток) в ногах.
• Искривление почек – может чувствовать боль в нижней части спины, мутную или кровавую мочу.
• Отек лица, языка или горла, затруднение глотания, пузырьки и затруднение дыхания, это симптомы отека ангинеуротического.

Другие сообщенные побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Повышение уровня калия в крови (эти симптомы включают мышечные спазмы, диарею, тошноту, головокружение или головную боль).
• Головокружение.
• Синcope.
• Инфекция.
• Тошнота.
• Застойная диарея.
• Низкое артериальное давление.
• Диарея.
• Чувство тошноты или рвоты.
• Головная боль.
• Трудности с засыпанием (бессонница).
• Кожная сыпь.
• Зуд.
• Судороги и мышечная боль.
• Низкая спина.
• Повышение уровня мочевины в крови, которое может указывать на проблемы с почками.
• Общее недомогание.
• Высокие уровни холестерина или триглицеридов (жиров) в крови.
• Повышение уровня креатинина в крови, которое может указывать на проблемы с почками.

Редкие побочные эффекты (могут повлиятьна до 1 из 100людей):

• Эозинофилия (повышение определенных белых кровяных телец).
• Дефицит жидкости.
• Низкие уровни натрия в крови.
• Быстрое сердцебиение.
• Пониженное артериальное давление, которое может вызывать головокружение при вставании.
• Боль в горле.
• Плеврит.
• Пониженная функция щитовидной железы.
• Повышение уровня сахара в крови.
• Понижение чувствительности к прикосновениям.
• Повышение потоотделения.
• Общее недомогание.
• Повышение размеров груди у мужчин.
• Изменения в определенных анализах крови.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после указанной даты окончания срока годности (CAD), указанной на упаковке и блистере. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункте СИГРЕаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Эплеренона Витрис

• Активное вещество — эплеренон. Каждая покрытая пленкой таблетка содержит 50 мг эплеренона.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки

Моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, сода кроскармелоза, гипромелоза, лаурилсульфат натрия, тальк, магния стеарат (см. раздел 2, «Эплеренон Витрис содержит лактозу и натрий»).

Покрытие пленкой

Гипромелоза, диоксид титана (E171), макрогол, желтый оксид железа (E172), красный оксид железа (E172), полисорбат.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Эплеренон Витрис 50 мг — желтые таблетки, круглые, биконвексные, с надписью «EP2» на одной стороне и «М» на другой.

Эплеренон Витрис доступен в блистерах, содержащих 20, 28, 30, 50, 90 и 100 таблеток, а также в блистерах с перфорацией, содержащих по 30, 50 и 90 таблеток, или в пластиковых флаконах, содержащих 28, 30, 90 и 250 таблеток.

Может быть доступен только определенный размер упаковки.

Название и адрес лицензиата и производителя

Название лицензиата:

Витрис Лимитед

Дамастаун Индустриал Парк

Мулхадрат, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель:

Макдермотт Лаборатории t/a Джерард Лаборатории

35/36 Бальдуил Индустриал Эстейт

Грандж Роуд, Дублин 13

Ирландия

или

Майлан Хонгари Кфт.

Майлан улица 1

Х-2900, Комаром

Венгрия

или

АПЛ Суифт Сервисес (Мальта) Лимитед

ХФ26, Хал Фар Индустриал Эстейт

Хал Фар, Бирзебугия, ББГ 3000

Мальта

или

ГЛ. Фарма ГмбХ

Шлоссплац 1

8502 Ланнах

Австрия

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю лицензиата:

Витрис Фармацевтика, СЛЮ.

К/ Генерал Аранас, 86

28027 - Мадрид

Испания

Этот препарат разрешен в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Бельгия:Эплеренон Майлан 50 мг фильмомгульдые таблетки

Испания:Эплеренон Витрис 50 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Франция:Эплеренон Майлан 50 мг, таблетка, покрытая пленкой

Венгрия:Эплеренон Майлан 50 мг фильм-таблетка

Ирландия:Эплеренон Майлан 50 мг Фильм-обложенные таблетки

Италия:Эплеренон Майлан

Люксембург:Эплеренон Майлан 50 мг таблетки, покрытые пленкой

Нидерланды:Эплеренон Майлан 50 мг, фильмомгульдые таблетки

Великобритания:Эплеренон 50 мг Фильм-обложенные таблетки

Словакия:Эплеренон Майлан 50 мг, фильм-обложенные таблетки

Дата последней проверки этого бюллетеня: март 2018 года

Подробная и актуальная информация о препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/