ЕПЛЕРЕНОН ВІАТРІС 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Еплеренон Віатріс 25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Еплеренон Віатріс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Еплеренон Віатріс
3. Як приймати Еплеренон Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Еплеренону Віатріс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еплеренон Віатріс і для чого він використовується

Еплеренон Віатріс належить до групи препаратів, відомих як селективні блокатори альдостерону. Ці блокатори інгібують дію альдостерону, речовини, яку виробляє організм і яка контролює артеріальний тиск і серцеву функцію. Підвищені рівні альдостерону можуть спричинити зміни в організмі, які можуть привести до серцевої недостатності.

Еплеренон Віатріс використовується для лікування серцевої недостатності, для запобігання її загострення та зменшення госпіталізації, якщо:

1. Ви мали недавно інфаркт міокарда, в поєднанні з іншими препаратами, які використовуються для лікування серцевої недостатності, або
2. Ви маєте легкі тривалі симптоми, незважаючи на лікування, яке ви приймали до цього.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Еплеренон Віатріс

Не приймайте Еплеренон Віатріс:

• Якщо ви алергічні на еплеренон або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас підвищені рівні калію в крові (гіперкаліємія).
• Якщо ви приймаєте препарати, які допомагають виводити надлишок рідини з організму (діуретики, що зберігають калію).
• Якщо у вас важка ниркова недостатність.
• Якщо у вас важка печінкова недостатність.
• Якщо ви приймаєте препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол абоітраконазол).
• Якщо ви приймаєте антивірусні препарати, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції (нелфінавір або ритонавір).
• Якщо ви приймаєте антибіотики, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин або телітоміцин).
• Якщо ви приймаєте нефазодон для лікування депресії.
• Якщо ви приймаєте препарати, які використовуються для лікування певних серцевих захворювань або гіпертонії (такі як інгібітори ангіотензин-перетворюючого ферменту [АПФ] і антагоністи рецепторів ангіотензину [АРА]).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Еплеренон Віатріс:

• Якщо у вас є захворювання нирок або печінки (див. також "Не приймайте Еплеренон Віатріс").
• Якщо ви приймаєте літій (зазвичай використовується для лікування маніакально-депресивних розладів, також відомих як біполярний розлад).
• Якщо ви приймаєте такролімус або циклоспорин (використовуються для лікування захворювань шкіри, таких як псоріаз або екзема, та для запобігання відторгнення трансплантованих органів).

Діти та підлітки.

Безпека та ефективність еплеренону не встановлені у дітей та підлітків.

Інші препарати та Еплеренон Віатріс

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Не приймайте Еплеренон Віатріс з наступними препаратами (див. розділ "Не приймайте Еплеренон Віатріс"):

• Ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, нелфінавір (антівірусні препарати для лікування ВІЛ-інфекції), кларитроміцин, телітоміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) або нефазодон (використовується для лікування депресії), оскільки ці препарати знижують метаболізм еплеренону, і таким чином, подовжують його дію в організмі.
• Діуретики, що зберігають калію (препарати, які допомагають виводити надлишок рідини з організму) та добавки калію (таблетки солі), оскільки ці препарати збільшують ризик високих рівнів калію в крові.
• Інгібітори ангіотензин-перетворюючого ферменту (АПФ) та антагоністи рецепторів ангіотензину (АРА) одночасно (використовуються для лікування гіпертонії, серцевих захворювань або певних ниркових захворювань), оскільки ці препарати можуть збільшити ризик високих рівнів калію в крові

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• Літій (зазвичай використовується для лікування маніакально-депресивних розладів, також відомих як біполярний розлад). Використання літію разом з діуретиками та інгібіторами АПФ показало, що може спричинити надто високі рівні літію в крові, які можуть викликати такі побічні ефекти: втрата апетиту, порушення зору, втома, м'язова слабкість та м'язові спазми.
• Циклоспорин або такролімус (використовуються для лікування захворювань шкіри, таких як псоріаз або екзема, та для запобігання відторгнення трансплантованих органів). Ці препарати можуть викликати ниркові проблеми та збільшити ризик високих рівнів калію в крові.
• Протизапальні препарати нестероїдної групи (АІН: певні знеболюючі засоби, такі як ібупрофен, використовуються для полегшення болю, ригідності та запалення). Ці препарати можуть викликати ниркові проблеми та збільшити ризик високих рівнів калію в крові.
• Триметоприм (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), може збільшити ризик високих рівнів калію в крові.
• Альфа-1-блокатори, такі як празосин або альфузосин (використовуються для лікування гіпертонії та певних захворювань простати), можуть викликати зниження артеріального тиску та появу головокружіння при встанні.
• Трициклічні антидепресанти, такі як амітріптилін або амоксапін (для лікування депресії), антипсихотичні препарати (відомі як нейролептики), такі як клорпромазин або галоперидол (для лікування психіатричних розладів), аміфостин (використовується під час хіміотерапії раку) та баклофен (використовується для лікування м'язових спазмів). Ці препарати можуть викликати зниження артеріального тиску та появу головокружіння при встанні.
• Глюкокортикоїди, такі як гідрокортизон або преднізон (використовуються для лікування запалення та певних захворювань шкіри) та тетракозактид (використовується в основному для діагностики та лікування захворювань надниркових залоз) можуть знижувати ефект зниження артеріального тиску еплеренону.
• Дігоксин (використовується для лікування серцевих захворювань). Рівні дігоксину в крові можуть збільшитися, коли приймаються разом з еплереноном.
• Варфарин (антікогулянтний препарат): потрібно бути обережним, коли вводяться дози варфарину, оскільки високі рівні варфарину в крові можуть змінити ефект еплеренону в організмі.
• Еритроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), саквінавір (антівірусний препарат для лікування ВІЛ-інфекції), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), аміодарон, ділтіазем та верапаміл (для лікування серцевих захворювань та гіпертонії) можуть знижувати метаболізм еплеренону, подовжуючи його дію в організмі (див. розділ 3 "Як приймати Еплеренон Віатріс").
• Траву Святого Івана (лікарська рослина), рифампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітойн та фенобарбітал (використовуються, серед іншого, для лікування епілепсії) можуть збільшувати метаболізм еплеренону та знижувати його ефект.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або думаєте, що можете бути вагітні чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат. Ефект еплеренону під час вагітності у людей не вивчався.

Невідомо, чи виділяється еплеренон з грудним молоком. Лікар вирішить з вами, чи потрібно перервати лікування чи годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Після прийому Еплеренону Віатріс ви можете відчувати головокружіння. Якщо це трапляється, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Еплеренон Віатріс містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Еплеренон Віатріс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Еплеренон зазвичай приймається разом з іншими препаратами для лікування серцевої недостатності, наприклад, бета-блокаторами. Рекомендована початкова доза становить одну таблетку по 25 мг один раз на добу, а потім збільшується через чотири тижні до 50 мг на добу (одна таблетка по 50 мг або дві таблетки по 25 мг). Максимальна доза становить 50 мг на добу.

Визначення рівнів калію в крові повинно проводитися до початку лікування Еплереноном Віатріс, протягом першого тижня та через місяць після початку лікування або після зміни дози. Ваш лікар може коригувати дозу залежно від рівнів калію в вашій крові.

Якщо у вас легка ниркова недостатність, ви повинні почати лікування з однієї таблетки по 25 мг на добу. Якщо у вас середня ниркова недостатність, ви повинні почати лікування з однієї таблетки по 25 мг через день. Ці дози можуть бути кориговані, якщо ваш лікар рекомендує це, та залежно від рівнів калію в вашій крові.

Еплеренон Віатріс не рекомендується пацієнтам з важкою нирковою недостатністю.

Не потрібно початкової корекції дози у пацієнтів з легкою або середньою печінковою недостатністю. Якщо у вас є захворювання печінки або нирок, може бути потрібно частіше проводити визначення рівнів калію в крові (див. також "Не приймайте Еплеренон Віатріс").

Якщо ви приймаєте інші препарати, ваш лікар може рекомендувати приймати нижчу дозу.

Для пацієнтів похилого віку: не потрібно початкової корекції дози.

Для дітей та підлітків: Еплеренон Віатріс не рекомендується.

Прийом вашого препарату

Таблетки Еплеренону можна приймати з їжею або на порожній шлунок. Проглотіть таблетки цілими, запивши їх великою кількістю води

Якщо ви прийняли більше Еплеренону Віатріс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Еплеренону Віатріс, ніж потрібно, негайно повідомте вашого лікаря або фармацевта. Якщо ви прийняли надто багато препарату, найбільш ймовірні симптоми будуть низьким артеріальним тиском (що проявляється як відчуття головокружіння, слабість, порушення зору, втома, втрата свідомості) або гіперкаліємією, високими рівнями калію в крові (що проявляється м'язовими спазмами, діареєю, нудотою, головокружінням або головним болем).

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Еплеренон Віатріс

Якщо вже майже час прийняти наступну таблетку, пропустіть дозу, яку ви забули, та прийміть наступну таблетку в призначений час.

В іншому випадку прийміть таблетку, як тільки ви згадаєте, завжди за умови, що залишилося більше 12 годин до часу прийому наступної таблетки. Поверніться до прийому вашого препарату в звичайному режимі.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Еплереноном Віатріс

Важливо продовжувати приймати Еплеренон Віатріс так, як вам призначили, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо виникає один з наступних побічних ефектів, зверніться до лікаря негайно:

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 10):

• Проблеми з серцем, наприклад, нерегулярний серцевий ритм та серцева недостатність.
• Аномальна функція нирок – ви можете помітити мало або жодної сечі, або відчувати біль у нижній частині спини.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 100):

• Воспалення жовчного міхура – ви можете відчувати сильний біль у животі, який може поширитися на плечі.
• Тромбоз (закупорка крові) в ногах.
• Воспалення нирок – ви можете помітити біль у нижній частині спини, мутну сечу або кров у сечі.
• Набряк обличчя, язика або горла, труднощі з ковтанням, пухирці та труднощі з диханням, ці симптоми є ознаками ангіоневротичного набряку.

Інші побічні ефекти, повідомлені про які включені:

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 10):

• Високі рівні калію в крові (ці симптоми включають м'язові спазми, діарею, нудоту, головокружіння або головний біль).
• Головокружіння.
• Втрата свідомості.
• Інфекції.
• Кашель.
• Запор.
• Низький артеріальний тиск.
• Діарея.
• Нудота (нудота) або блювота (блювання).
• Головний біль.
• Труднощі з сном (безсоння).
• Висип.
• Свербіж.
• М'язові спазми та біль.
• Біль у спині.
• Збільшення рівня сечовини в крові.
• Загальне нездужання.
• Високі рівні холестерину або тригліцеридів (жирів) в крові.
• Збільшення рівня креатиніну в крові, який може вказувати на ниркові проблеми.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 100):

• Еозінофілія (збільшення певних білих кров'яних тілець).
• Дегідратация.
• Низькі рівні натрію в крові.
• Швидкий серцевий ритм.
• Зниження артеріального тиску, яке може викликати головокружіння при встанні.
• Біль у горлі.
• Вітряна коліка.
• Низька функція щитоподібної залози.
• Збільшення рівня глюкози в крові.
• Зниження чутливості.
• Збільшення потовиділення.
• Загальне нездужання.
• Збільшення молочних залоз у чоловіків.
• Зміни в певних аналізах крові.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Еплеренону Віатріс

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Цьому препарату не потрібні особливі умови зберігання.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності (CAD), який вказаний на упаковці та блистерній упаковці. Термін придатності – останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному пункті збору (SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еплеренони Віатріс

• Активний інгредієнт - еплеренон. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 25 мг еплеренону.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки

Лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, натрій карбоксиметилцелюлоза, гіпромелоза, лаурилсульфат натрію, тальк, стеарат магнію (див. розділ 2, "Еплеренон Віатріс містить лактозу та натрій").

Плівковий покрив

Гіпромелоза, діоксид титану (E171), макрогол, жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172), полісорбат.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Еплеренон Віатріс 25 мг - таблетки, покриті плівкою, жовтого кольору, круглі, двовігнуті та марковані "EP1" на одній стороні та "M" на іншій.

Еплеренон Віатріс випускається в блистерних упаковках по 20, 28, 30, 50, 90 та 100 таблеток та в блистерних упаковках однодозових по 30, 50 та 90 таблеток, або в пластикових флаконах по 28, 30, 90 та 250 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу

Віатріс Лімітед

Дамастаун Індустріал Парк

Мулхуддарт, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво

Макдермотт Лабораторіз т/а Джерард Лабораторіз,

35/36 Балдойл Індустріал Естейт,

Грейндж Роуд, Дублін 13,

Ірландія

або

Майлан Угорщина Кфт.

Майлан утіца 1

Х-2900, Комаром

Угорщина

або

АПЛ Свіфт Сервісес (Мальта) Лімітед

ХФ26, Хал Фар Індустріал Естейт

Хал Фар, Бірзеббуджа, ББГ 3000

Мальта

або

ДжейЕл Фарма ГмбХ

Шлоссплац 1

8502 Ланнах

Австрія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Віатріс Фармацевтикалс, С.Л.У.

К/ Генерал Аранас, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія:Еплеренон Майлан 25 мг фільмовані таблетки

Іспанія:Еплеренон Віатріс 25 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Франція:Еплеренон Майлан 25 мг, фільмовані таблетки

Угорщина:Еплезот 25 мг фільмовані таблетки

Ірландія:Еплеренон Майлан 25 мг фільмовані таблетки

Італія:Еплеренон Майлан

Люксембург:Еплеренон Майлан 25 мг фільмовані таблетки

Нідерланди:Еплеренон Майлан 25 мг фільмовані таблетки

Сполучене Королівство:Еплеренон 25 мг фільмовані таблетки

Словацька Республіка:Еплеренон Майлан 25 мг, фільмовані таблетки

Дата останньої ревізії цього листка: лютий 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (АЕМПС) https://www.aemps.gob.es/