ЕПЛЕРЕНОН ТЕКНІГЕН 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Еплеренон Техніген 50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Еплеренон

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Зміст опису:

1. Що таке Еплеренон Техніген і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Еплеренон Техніген
3. Як приймати Еплеренон Техніген
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Еплеренон Техніген
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еплеренон Техніген і для чого він використовується

Еплеренон Техніген належить до групи лікарських засобів, відомих як селективні блокатори альдостерону. Ці блокатори інгібують дію альдостерону, речовини, яку виробляє організм і контролює артеріальний тиск та серцеву функцію. Підвищені рівні альдостерону можуть викликати зміни в організмі, які можуть призвести до серцевої недостатності.

Еплеренон Техніген може допомогти запобігти погіршенню серцевої недостатності після інфаркту міокарда, у поєднанні з іншими лікарськими засобами, які використовуються для лікування серцевої недостатності.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Еплеренон Техніген

Не приймайте Еплеренон Техніген

• якщо ви алергічні на еплеренон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас підвищені рівні калію в крові (гіперкаліємія)
• якщо ви приймаєте лікарські засоби з групи, яка допомагає виводити надлишок рідини з організму, такі як діуретики, що зберігають калію, або добавки калію
• якщо у вас середня або тяжка ниркова недостатність
• якщо у вас тяжка печінкова недостатність
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол або ітраконазол)
• якщо ви приймаєте антивірусні лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ (нелфінавір або ритонавір)
• якщо ви приймаєте антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин, телітроміцин)
• якщо ви приймаєте нефазодон для лікування депресії.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Еплеренон Техніген.

• якщо у вас є захворювання нирок або печінки (див. розділ "Не приймайте Еплеренон Техніген")
• якщо ви приймаєте літій (використовується для лікування маніакально-депресивних розладів, також відомих як біполярний розлад)
• якщо ви приймаєте такролімус або циклоспорин (використовуються для лікування захворювань шкіри, таких як псоріаз або екзема, та для запобігання відторгнення трансплантованих органів).

Прийом Еплеренон Техніген з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Не приймайте Еплеренон Техніген, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів (див. розділ "Не приймайте Еплеренон Техніген"):

• ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій); ритонавір, нелфінавір (для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ)).
• кларитроміцин, телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) або нефазодон (використовується для лікування депресії), оскільки ці лікарські засоби знижують метаболізм Еплеренон Техніген, і, таким чином, подовжують його дію в організмі.
• діуретики, що зберігають калію (лікарські засоби, які допомагають виводити надлишок рідини з організму) або добавки калію, оскільки ці лікарські засоби збільшують ризик високих рівнів калію в крові.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• літій (використовується для лікування маніакально-депресивних розладів, також відомих як біполярний розлад). Використання літію разом з діуретиками та інгібіторами АПФ (використовується для лікування підвищеного артеріального тиску та серцевих захворювань) показало, що може викликати надто високі рівні літію в крові, які можуть викликати побічні ефекти, такі як втрата апетиту, порушення зору, втома, м'язова слабкість та судоми м'язів.
• циклоспорин або такролімус (використовуються для лікування захворювань шкіри, таких як псоріаз або екзема, та для запобігання відторгнення трансплантованих органів). Ці лікарські засоби можуть викликати ниркові проблеми та збільшувати ризик високих рівнів калію в крові.
• протизапальні лікарські засоби нестероїдної природи (НПЗ, певні анальгетики, такі як ібупрофен, використовуються для полегшення болю, ригідності та запалення). Ці лікарські засоби можуть викликати ниркові проблеми та збільшувати ризик високих рівнів калію в крові.
• триметоприм (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) може збільшувати ризик високих рівнів калію в крові.
• інгібітори АПФ (наприклад, еналаприл) та антагоністи рецепторів ангіотензину II (наприклад, кан데сартан) (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, серцевих захворювань або певних ниркових захворювань) можуть збільшувати ризик високих рівнів калію в крові.
• блокатори альфа-1, такі як празосин або альфузосин (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та певних захворювань простати) можуть викликати зниження артеріального тиску та появу головокружіння при встанні.
• антidepressанти трициклічної структури, такі як амітріптилін або амоксапін (для лікування депресії); антипсихотичні лікарські засоби (відомі як нейролептики), такі як клорпромазин або галоперидол (для лікування психіатричних розладів); аміфостин (використовується під час хіміотерапії раку) та баклофен (використовується для лікування м'язових спазмів). Ці лікарські засоби можуть викликати зниження артеріального тиску та появу головокружіння при встанні.
• глюкокортикоїди, такі як гідрокортизон або преднізон (використовуються для лікування запалення та певних захворювань шкіри) та тетракозактид (використовується в основному для діагностики та лікування захворювань кори наднирників) можуть знижувати ефект зниження артеріального тиску Еплеренон Техніген.
• дігоксин (використовується для лікування серцевих захворювань). Рівні дігоксину в крові можуть збільшуватися, коли приймаються разом з Еплеренон Техніген.
• варфарин (антICOагулянт): потрібно бути обережним при прийомі доз варфарину, оскільки високі рівні варфарину в крові можуть викликати зміни ефекту Еплеренон Техніген в організмі.
• еритроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), саквінавір (антівірусний лікарський засіб для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), аміодарон, ділтіазем, верапаміл (для лікування серцевих захворювань та підвищеного артеріального тиску) оскільки ці лікарські засоби знижують метаболізм Еплеренон Техніген і, таким чином, подовжують його дію в організмі.
• зілля Святого Івана (продукт рослинної медицини), рифампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій); карбамазепін, фенітойн та фенобарбітал (використовується в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування епілепсії) можуть збільшувати метаболізм Еплеренон Техніген і, таким чином, знижувати його дію.

Прийом Еплеренон Техніген з їжею, напоями та алкоголем

Еплеренон Техніген можна приймати з або без їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Ефект Еплеренон Техніген під час вагітності у людей не вивчався.

Невідомо, чи виділяється еплеренон з грудним молоком. Лікар вирішить з вами, чи потрібно припинити лактацію або лікування еплереноном.

Відновлення діяльності та використання машин

Після прийому Еплеренон Техніген ви можете відчувати головокружіння. Якщо це трапляється, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машин.

Еплеренон Техніген містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Еплеренон Техніген містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Еплеренон Техніген

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Таблетки Еплеренон Техніген можна приймати з або без їжі. Проглотіть таблетки цілими з склянкою води.

Еплеренон Техніген зазвичай приймається разом з іншими лікарськими засобами для лікування серцевої недостатності, наприклад, бета-блокаторами. Звичайна початкова доза становить одну таблетку по 25 мг один раз на добу, а потім збільшується до 50 мг на добу (одна таблетка по 50 мг або дві таблетки по 25 мг) після чотирьох тижнів.

Визначення рівнів калію в крові повинно проводитися до початку лікування Еплеренон Техніген, під час першого тижня та через місяць після початку лікування або після зміни дози. Ваш лікар може коригувати дозу залежно від рівнів калію в крові.

Не потрібно початкової корекції дози у пацієнтів з легкою нирковою недостатністю, а також у пацієнтів з легкою або середньою печінковою недостатністю. Якщо у вас є захворювання печінки або нирок, може знадобитися частіше проводити визначення рівнів калію в крові (див. розділ "Не приймайте Еплеренон Техніген").

Пацієнти похилого віку

Не потрібно початкової корекції дози.

Використання у дітей та підлітків

Немає даних, які рекомендують використання еплеренону у дітей та підлітків молодше 18 років, тому не рекомендується його використання у цій віковій групі.

Якщо ви прийняли більше Еплеренон Техніген, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Еплеренон Техніген, ніж потрібно, негайно повідомте вашого лікаря або фармацевта. Якщо ви прийняли надто велику кількість цього лікарського засобу, найімовірніші симптоми будуть низьким артеріальним тиском (що проявляється як відчуття головокружіння, розмите зір, слабкість, раптова втрата свідомості) або гіперкаліємією, високими рівнями калію в крові (що проявляється м'язовими спазмами, діареєю, нудотою, головокружінням або головним болем).

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Еплеренон Техніген

Якщо ви забули прийняти свою дозу Еплеренон Техніген і це майже час наступної дози, пропустіть дозу, яку ви забули, і прийміть наступну таблетку вчасно. В іншому випадку прийміть таблетку, як тільки ви згадаєте, завжди залишаючи хоча б 12 годин до часу прийому наступної таблетки. Поверніться до прийому Еплеренон Техніген згідно з інструкціями вашого лікаря.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Еплеренон Техніген

Важливо продовжувати приймати Еплеренон Техніген згідно з інструкціями вашого лікаря, якщо тільки ваш лікар не порадить вам припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• отеча обличчя, язика або горла
• затруднення при ковтанні
• пухирі та труднощі з диханням.

Це симптоми ангіоневротичного едему.

Інші побічні ефекти, які повідомляються, включають:

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• високі рівні калію в крові (ці симптоми включають м'язові спазми, нудоту, головокружіння або головний біль)
• головокружіння
• низький артеріальний тиск
• діарея
• нудота
• анормальна ниркова функція
• виразка

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• еозінофілія (збільшення певних білих кров'яних тілець)
• дегідратация
• високі рівні холестерину або тригліцеридів (жирів) в крові
• низькі рівні натрію в крові
• безсоння (труднощі з сном)
• головний біль
• серцеві порушення, такі як нерегулярні серцеві скорочення, інфаркт та серцева недостатність
• низький артеріальний тиск, який може викликати головокружіння при встанні
• тромбоз артерій (закупорка крові) в ногах
• боль в горлі
• метеоризм
• воміта
• свербіж
• збільшення потовиділення
• боль у спині
• м'язові спазми в ногах
• слабкість та загальне нездоров'я
• збільшення рівнів сечовини та креатиніну в крові, які можуть вказувати на ниркові проблеми
• запалення нирок
• збільшення молочних залоз у чоловіків.

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

5. Збереження Еплеренон Техніген

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови збереження.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці або блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еплеренон Техніген

• Активний інгредієнт - еплеренон. Кожна таблетка містить 50 мг еплеренону.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, гіпромелоза, лаурилсульфат натрію, тальк, стеарат магнію.
• Оболонка Опадрі жовта містить гіпромелозу, діоксид титану (Е171), макрогол, полісорбат 80, жовтий оксид заліза (Е172) та червоний оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Еплеренон Техніген 50 мг - таблетки жовтого кольору, покриті оболонкою, круглі та опуклі. Еплеренон Техніген 50 мг випускається в упаковках з блистерними упаковками, які містять 30, 50 або 200 таблеток. Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений з реєстрації лікарського засобу та відповідальний за виробництво

Уповноважений з реєстрації лікарського засобу:

Технімеде Іспанія Промисловість Фармацевтична, С.А.

Авеніда Брюсселя, 13, 3-й Д.Едифісіо Америка. Полігон Арройо де ла Вега,

28108 Алькобендас (Мадрид), Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Атлантична Фарма - Виробництво Фармацевтичних Препаратів, С.А.

Руа да Тапада Гранде, н. 2; Абруньєйра, 2710-089 Сінтра, Португалія

Дата останнього перегляду цього опису: серпень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/