ЕПЛЕРЕНОН ТЕКНІГЕН 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Еплеренон Техніген 25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Еплеренон

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Зміст опису:

1. Що таке Еплеренон Техніген і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Еплеренон Техніген
3. Як приймати Еплеренон Техніген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Еплеренон Техніген
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еплеренон Техніген і для чого він використовується

Еплеренон Техніген належить до групи лікарських засобів, відомих як селективні блокатори альдостерону. Ці блокатори інгібують дію альдостерону, речовини, яку виробляє організм і контролює артеріальний тиск і серцеву діяльність. Підвищені рівні альдостерону можуть спричинити зміни в організмі, які можуть призвести до серцевої недостатності.

Еплеренон Техніген може допомогти запобігти погіршенню серцевої недостатності після інфаркту міокарда, у поєднанні з іншими лікарськими засобами, які використовуються для лікування серцевої недостатності.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Еплеренон Техніген

Не приймайте Еплеренон Техніген

• якщо ви алергічні на еплеренон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас підвищені рівні калію в крові (гіперкаліємія)
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які допомагають видалити надлишок рідини з організму, такі як діуретики, що зберігають калію, або добавки калію
• якщо у вас є помірна або тяжка ниркова недостатність
• якщо у вас є тяжка печінкова недостатність
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол або ітраконазол)
• якщо ви приймаєте антивірусні лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ (нелфінавір або ритонавір)
• якщо ви приймаєте антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин, телітроміцин)
• якщо ви приймаєте нефазодон для лікування депресії.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Еплеренон Техніген.

• якщо у вас є захворювання нирок або печінки (див. розділ "Не приймайте Еплеренон Техніген")
• якщо ви приймаєте літій (використовується для лікування маніакально-депресивних розладів, також відомих як біполярний розлад)
• якщо ви приймаєте такролімус або циклоспорин (використовуються для лікування захворювань шкіри, таких як псоріаз або екзема, і для запобігання відторгненню трансплантованих органів).

Прийом Еплеренон Техніген з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Не приймайте Еплеренон Техніген, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів (див. розділ "Не приймайте Еплеренон Техніген"):

• ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій); ритонавір, нелфінавір (для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ)).
• кларитроміцин, телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) або нефазодон (використовується для лікування депресії), оскільки ці лікарські засоби знижують метаболізм Еплеренон Техніген, і тому подовжують його дію в організмі.
• діуретики, що зберігають калію (лікарські засоби, які допомагають видалити надлишок рідини з організму) або добавки калію, оскільки ці лікарські засоби збільшують ризик високих рівнів калію в крові.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• літій (використовується для лікування маніакально-депресивних розладів, також відомих як біполярний розлад). Використання літію разом з діуретиками та інгібіторами АПФ (використовується для лікування підвищеного артеріального тиску та серцевих захворювань) показало, що може спричинити надто високі рівні літію в крові, які можуть викликати побічні ефекти, такі як втрата апетиту, порушення зору, втома, слабкість м'язів і судоми м'язів.
• циклоспорин або такролімус (використовуються для лікування захворювань шкіри, таких як псоріаз або екзема, і для запобігання відторгненню трансплантованих органів). Ці лікарські засоби можуть викликати ниркові проблеми і тому збільшують ризик високих рівнів калію в крові.
• протизапальні лікарські засоби нестероїдної природи (НПЗ, певні анальгетики, такі як ібупрофен, використовуються для полегшення болю, ригідності та запалення). Ці лікарські засоби можуть викликати ниркові проблеми і тому збільшують ризик високих рівнів калію в крові.
• триметоприм (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) може збільшити ризик високих рівнів калію в крові.
• інгібітори АПФ (наприклад, еналаприл) і антагоністи рецепторів ангіотензину II (наприклад, кан데сартан) (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, серцевих захворювань або певних ниркових захворювань) можуть збільшити ризик високих рівнів калію в крові.
• блокатори альфа-1, такі як празосин або альфузосин (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та певних захворювань простати) можуть викликати зниження артеріального тиску та появу головокружіння при встанні.
• антidepressивні лікарські засоби трициклічної структури, такі як амитриптилін або амоципін (для лікування депресії); антипсихотичні лікарські засоби (відомі як нейролептики), такі як клорпромазин або галоперидол (для лікування психіатричних розладів); аміфостин (використовується під час хіміотерапії раку) і баклофен (використовується для лікування м'язових спазмів). Ці лікарські засоби можуть викликати зниження артеріального тиску та появу головокружіння при встанні.
• глюкокортикоїди, такі як гідрокортизон або преднізон (використовуються для лікування запалення та певних захворювань шкіри) і тетракозактід (використовується в основному для діагностики та лікування захворювань кори наднирників) можуть знижувати ефект Еплеренон Техніген на артеріальний тиск.
• дігоксин (використовується для лікування серцевих захворювань). Рівні дігоксину в крові можуть збільшитися при прийомі разом з Еплеренон Техніген.
• варфарин (антICOагулянт): потрібна обережність при призначенні доз варфарину, оскільки високі рівні варфарину в крові можуть викликати зміни ефекту Еплеренон Техніген в організмі.
• ерітроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), саквінавір (антівірусний лікарський засіб для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), аміодарон, ділтіазем, верапаміл (для лікування серцевих захворювань та підвищеного артеріального тиску) оскільки ці лікарські засоби знижують метаболізм Еплеренон Техніген і тому подовжують його дію в організмі.
• зілля Святого Івана (продукт рослинної медицини), рифампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій); карбамазепін, фенітойн і фенобарбітал (використовується в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування епілепсії) може збільшити метаболізм Еплеренон Техніген і тому знижувати його ефект.

Прийом Еплеренон Техніген з їжею, напоями та алкоголем

Еплеренон Техніген можна приймати з або без їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Ефект Еплеренон Техніген під час вагітності у людей не вивчався.

Не відомо, чи виділяється еплеренон з грудним молоком. Лікар вирішить з вами, чи потрібно перервати годування грудьми або лікування еплереноном.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Після прийому Еплеренон Техніген ви можете відчувати головокружіння. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Еплеренон Техніген містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Еплеренон Техніген містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Еплеренон Техніген

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є сумніви.

Таблетки Еплеренон Техніген можна приймати з або без їжі. Проглотіть таблетки цілими з склянкою води.

Еплеренон Техніген зазвичай приймається разом з іншими лікарськими засобами для лікування серцевої недостатності, наприклад, бета-блокаторами. Початкова доза зазвичай становить одну таблетку по 25 мг один раз на добу, а потім збільшується через чотири тижні до 50 мг на добу (одна таблетка по 50 мг або дві таблетки по 25 мг).

Перед початком лікування Еплеренон Техніген необхідно провести визначення рівнів калію в крові, а також протягом першого тижня та через місяць після початку лікування або після зміни дози. Ваш лікар може коригувати дозу залежно від рівнів калію в вашій крові.

Не потрібно початкової корекції дози у пацієнтів з легкою нирковою недостатністю, а також у пацієнтів з легкою або помірною печінковою недостатністю. Якщо у вас є захворювання печінки або нирок, може знадобитися частіше проведення визначення рівнів калію в крові (див. розділ "Не приймайте Еплеренон Техніген").

Пацієнти похилого віку

Не потрібно початкової корекції дози.

Використання в дітей та підлітках

Немає даних, які рекомендують використання еплеренону в дітей та підлітках молодше 18 років, тому не рекомендується його використання в цій віковій групі

Якщо ви прийняли більше Еплеренон Техніген, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Еплеренон Техніген, ніж потрібно, негайно повідомте вашого лікаря або фармацевта. Якщо ви прийняли надто велику кількість цього лікарського засобу, найімовірніше, ви відчуєте низький артеріальний тиск (що проявляється як головокружіння, розмита зір, слабкість, раптова втрата свідомості) або гіперкаліємію, високі рівні калію в крові (що проявляється як м'язові спазми, діарея, нудота, головокружіння або головний біль).

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Еплеренон Техніген

Якщо ви забули прийняти свою дозу Еплеренон Техніген і це майже час наступної дози, пропустіть забуту дозу і прийміть наступну таблетку вчасно. В іншому випадку прийміть таблетку, як тільки ви вспомните, завжди залишаючи хоча б 12 годин до часу прийому наступної таблетки. Поверніться до прийому Еплеренон Техніген згідно з інструкціями вашого лікаря.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Еплеренон Техніген

Важливо продовжувати приймати Еплеренон Техніген згідно з інструкціями вашого лікаря, якщо тільки ваш лікар не порадить вам припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• опухання обличчя, язика або горла
• затруднення при ковтанні
• пухирі та труднощі з диханням.

Це симптоми ангіоневротичного едему.

Інші побічні ефекти, які повідомляються, включають:

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• високі рівні калію в крові (ці симптоми включають м'язові спазми, нудота, головокружіння або головний біль)
• головокружіння
• низький артеріальний тиск
• діарея
• нудота
• анормальна функція нирок
• виразка

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• еозінофілія (збільшення певних білих кров'яних тілець)
• дегідратация
• високі рівні холестерину або тригліцеридів (жирів) в крові
• низькі рівні натрію в крові
• безсоння (затруднення зі сном)
• головний біль
• серцеві захворювання, такі як нерегулярні серцеві скорочення, інфаркт та серцевої недостатності
• низький артеріальний тиск, який може викликати головокружіння при встанні
• тромбоз артерій (згусток крові) в ногах
• боль в горлі
• метеоризм
• вомітування
• свербіж
• збільшення потовиділення
• боль у спині
• м'язові спазми в ногах
• слабкість та загальне нездоров'я
• збільшення рівнів сечовини та креатиніну в крові, які можуть вказувати на ниркові проблеми
• запалення нирок
• збільшення молочних залоз у чоловіків.

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

5. Зберігання Еплеренон Техніген

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці або блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еплеренон Техніген

• Активний інгредієнт - еплеренон. Кожна таблетка містить 25 мг еплеренону.
• Інші компоненти - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, гіпромелоза, лаурилсульфат натрію, тальк, стеарат магнію.
• Опадрі жовтого кольору містить гіпромелозу, діоксид титану (E171), макрогол, полісорбат 80, оксид заліза жовтого (E172) та оксид заліза червоного (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Еплеренон Техніген 25 мг - таблетки жовтого кольору, покриті оболонкою, круглі та опуклі.

Еплеренон Техніген 25 мг таблетки доступні в упаковках з блистерними упаковками, які містять 30, 50 або 200 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та负责 за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Технімеде Іспанія Індустрія Фармацевтика, С.А.

Авенюда де Брюсселя, 13, 3-й Д.Едифісіо Америка. Полігон Арройо де ла Вега,

28108 Алькобендас (Мадрид), Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Атлантиック Фарма – Продюксьойнес Фармацевтикас, С.А.

Руа да Тапада Гранде, н.º 2; Абруньєйра, 2710-089 Сінтра, Португалія

Дата останнього перегляду цього опису:серпень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/