ЕПЛЕРЕНОН ТАРБІС ФАРМА 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Еплеренон Тарбіс Фарма 25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Еплеренон Тарбіс Фарма 50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Еплеренон Тарбіс Фарма і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Еплеренон Тарбіс Фарма
3. Як приймати Еплеренон Тарбіс Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Еплеренон Тарбіс Фарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еплеренон Тарбіс Фарма і для чого він використовується

Еплеренон належить до групи лікарських засобів, відомих як селективні блокатори альдостерону. Ці блокатори інгібують дію альдостерону, речовини, яку виробляє організм і яка контролює артеріальний тиск і серцеву функцію. Підвищені рівні альдостерону можуть спричинити зміни в організмі, які можуть привести до серцевої недостатності.

Еплеренон використовується для лікування серцевої недостатності для запобігання погіршенню та зниження госпіталізації, якщо у вас:

1. недавно перенесений інфаркт міокарда, в поєднанні з іншими лікарськими засобами, які використовуються для лікування серцевої недостатності або
2. легкі постійні симптоми, незважаючи на лікування, яке ви приймали до цього часу.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Еплеренон Тарбіс Фарма

Не приймайте Еплеренон Тарбіс Фарма

• якщо ви алергічні на еплеренон або на будь-який інший компонент цього препарату (вказані в розділі 6)
• якщо у вас підвищені рівні калію в крові (гіперкаліємія)
• якщо ви приймаєте лікарські засоби групи, які допомагають видалити надлишок рідини з організму (діуретики, що зберігають калію)
• якщо у вас важка ниркова недостатність
• якщо у вас важка печінкова недостатність
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекцій, спричинених грибами (кетоконазол або ітраконазол)
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ (ритонавір або нельфінавір)
• якщо ви приймаєте антибіотики, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин або телітроміцин)
• якщо ви приймаєте нефазодон для лікування депресії
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які використовуються для лікування певних серцевих захворювань або гіпертонії (такі як інгібітори ангіотензин-перетворюючого ферменту (АПФ) і антагоністи рецепторів ангіотензину (АРА)).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому еплеренону.

• якщо у вас є захворювання нирок або печінки (див. також "Не приймайте Еплеренон Тарбіс Фарма")
• якщо ви приймаєте літій (зазвичай використовується для лікування маніакально-депресивних розладів, також відомих як біполярний розлад)
• якщо ви приймаєте такролімус або циклоспорин (використовуються для лікування захворювань шкіри, таких як псоріаз або екзема, і для запобігання відторгненню трансплантатів)

Діти та підлітки

Безпека та ефективність еплеренону не встановлені у дітей та підлітків.

Використання Еплеренон Тарбіс Фарма з іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

• ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування інфекцій, спричинених грибами), ритонавір, нельфінавір (проти ВІЛ), кларитроміцин, телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) або нефазодон (використовується для лікування депресії), оскільки ці лікарські засоби знижують метаболізм еплеренону, і, таким чином, подовжують його дію в організмі.
• діуретики, що зберігають калію, або добавки калію (таблетки солі), оскільки ці лікарські засоби збільшують ризик підвищених рівнів калію в крові.
• інгібітори ангіотензин-перетворюючого ферменту (АПФ) і антагоністи рецепторів ангіотензину (АРА) одночасно (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, серцевих захворювань або певних ниркових захворювань), оскільки ці лікарські засоби можуть збільшити ризик підвищених рівнів калію в крові.
• літій (зазвичай використовується для лікування маніакально-депресивних розладів, також відомих як біполярний розлад). Використання літію разом з діуретиками та інгібіторами АПФ показало, що може спричинити підвищені рівні літію в крові, які можуть викликати такі побічні ефекти: зниження апетиту, порушення зору, втома, м'язева слабкість і м'язові спазми.
• циклоспорин або такролімус (використовуються для лікування захворювань шкіри, таких як псоріаз або екзема, і для запобігання відторгненню трансплантатів). Ці лікарські засоби можуть спричинити ниркові проблеми, і, таким чином, збільшити ризик підвищених рівнів калію в крові.
• протизапальні лікарські засоби нестероїдної природи (НПЗ, певні знеболювальні засоби, такі як ібупрофен, використовуються для полегшення болю, ригідності та запалення). Ці лікарські засоби можуть спричинити ниркові проблеми, і, таким чином, збільшити ризик підвищених рівнів калію в крові.
• триметоприм (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) може збільшити ризик підвищених рівнів калію в крові.
• альфа-1-блокатори, такі як празосин або альфузосин (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та певних захворювань простати), можуть спричинити зниження артеріального тиску та появу головокружіння при встанні.
• трициклічні антидепресанти, такі як амітріптилін або амоксапін (для лікування депресії), антипсихотичні лікарські засоби (відомі як нейролептики), такі як клорпромазин або галоперидол (для лікування психіатричних розладів), аміфостин (використовується під час хіміотерапії раку) і баклофен (використовується для лікування м'язових спазмів). Ці лікарські засоби можуть спричинити зниження артеріального тиску та появу головокружіння при встанні.
• глюкокортикоїди, такі як гідрокортизон або преднізон (використовуються для лікування запалення та певних захворювань шкіри) і тетракозактид (використовується в основному для діагностики та лікування захворювань кори наднирників) можуть зменшити ефект еплеренону щодо зниження артеріального тиску.
• дігоксин (використовується для лікування серцевих захворювань). Рівні дігоксину в крові можуть збільшитися при прийомі еплеренону.
• варфарин (антICOагулянт): потрібно бути обережним при прийомі варфарину, оскільки підвищені рівні варфарину в крові можуть змінити ефект еплеренону на організм.
• еритроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), саквінавір (проти ВІЛ), флуконазол (використовується для лікування інфекцій, спричинених грибами), аміодарон, ділтіазем і верапаміл (для лікування серцевих захворювань та підвищеного артеріального тиску) можуть зменшити метаболізм еплеренону, і, таким чином, подовжити його дію в організмі.
• гіперикум перфоратум або жіночий часник (лікарська рослина), рифампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітойн і фенобарбітал (використовуються, серед іншого, для лікування епілепсії) можуть збільшити метаболізм еплеренону, і, таким чином, зменшити його ефект.

Прийом Еплеренон Тарбіс Фарма з їжею та напоями

Еплеренон Тарбіс Фарма можна приймати з або без їжі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або думаєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату. Ефект еплеренону під час вагітності у людей не вивчався.

Невідомо, чи виділяється еплеренон з грудним молоком. Лікар вирішить з вами, чи потрібно перервати лікування чи годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Після прийому еплеренону ви можете відчувати головокружіння. Якщо це трапляється, не водьте транспортні засоби та не працюйте з механізмами.

Еплеренон Тарбіс Фарма містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Еплеренон Тарбіс Фарма містить натрій

Еплеренон Тарбіс Фарма містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Еплеренон Тарбіс Фарма

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Таблетки Еплеренон Тарбіс Фарма можна приймати з або без їжі. Проглотіть таблетки цілими з достатньою кількістю води.

Еплеренон зазвичай приймається разом з іншими лікарськими засобами для лікування серцевої недостатності, наприклад, бета-блокаторами. Звичайна початкова доза становить одну таблетку по 25 мг один раз на добу, а потім збільшується через чотири тижні до 50 мг на добу (одна таблетка по 50 мг або дві таблетки по 25 мг). Максимальна доза становить 50 мг на добу.

Перед початком лікування еплереноном потрібно зробити аналіз крові на вміст калію, а також протягом першого тижня та через місяць після початку лікування або після зміни дози. Ваш лікар може коригувати дозу залежно від рівня калію в крові.

Якщо у вас легка ниркова недостатність, лікування повинно розпочинатися з однієї таблетки по 25 мг на добу, а якщо у вас помірна ниркова недостатність, лікування повинно розпочинатися з однієї таблетки по 25 мг через день. Ці дози можуть бути кориговані, якщо ваш лікар вважає це необхідним, залежно від рівня калію в крові.

Еплеренон не рекомендується пацієнтам з важкою нирковою недостатністю.

Не потрібно початкової корекції дози у пацієнтів з легкою або помірною печінковою недостатністю. Якщо у вас є захворювання печінки або нирок, може знадобитися частіше проводити аналіз крові на вміст калію (див. також "Не приймайте Еплеренон Тарбіс Фарма").

У пацієнтів похилого віку: не потрібно початкової корекції дози.

У дітей та підлітків: Еплеренон Тарбіс Фарма не рекомендується.

Якщо ви прийняли过 багато Еплеренон Тарбіс Фарма

Якщо ви прийняли більше Еплеренон Тарбіс Фарма, ніж потрібно, негайно повідоміть вашому лікареві або фармацевту. Якщо ви прийняли过 багато препарату, найімовірніше, ви відчуєте зниження артеріального тиску (що проявляється як головокружіння, розмитість зору, слабкість, раптова втрата свідомості) або гіперкаліємію, підвищені рівні калію в крові (що проявляється як м'язові спазми, діарея, нудота, головокружіння або головний біль).

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Еплеренон Тарбіс Фарма

Якщо вже майже час прийняти наступну таблетку, пропустіть забуту дозу та прийміть наступну таблетку вчасно.

В іншому випадку прийміть таблетку, як тільки ви згадаєте, якщо залишилося більше 12 годин до часу прийому наступної таблетки. Поверніться до прийому препарату в звичайному режимі. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Еплеренон Тарбіс Фарма

Важливо продовжувати приймати Еплеренон Тарбіс Фарма, як вказав ваш лікар, якщо тільки він не порадить вам припинити лікування.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних:

Зверніться до лікаря негайно

• отеча обличчя, язика або горла
• затруднення при ковтанні
• пухирі та затруднення дихання

Це симптоми ангіоневротичного набряку, рідкого побічного ефекту (який може виникнути у до 1 людини з 100).

Інші побічні ефекти, які повідомляються, включають:

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 людини з 10):

• підвищені рівні калію в крові (ці симптоми включають м'язові спазми, діарею, нудоту, головокружіння або головний біль)
• потрапання у безсвідомий стан
• головокружіння
• підвищений рівень холестерину в крові
• безсоння (затруднення з сном)
• головний біль
• серцеві проблеми, наприклад, нерегулярні серцеві скорочення та серцева недостатність
• кашель
• запор
• низький артеріальний тиск
• діарея
• нудота
• воміт
• анормальна функція нирок
• виразка
• свербіж
• боль у спині
• слабкість
• м'язовий спазм
• підвищення рівня сечовини в крові
• підвищення рівня креатиніну в крові, яке може вказувати на ниркові проблеми

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 людини з 100):

• інфекція
• еозінофілія (підвищення рівня певних білих кров'яних тілець)
• низький рівень натрію в крові
• зневоднення
• підвищений рівень тригліцеридів (жирів) в крові
• швидке серцебиття
• воспалення жовчного міхура
• низький артеріальний тиск, який може спричинити головокружіння при встанні
• тромбоз (закупорка крові) в ногах
• боль у горлі
• метеоризм
• гіпотиреоз
• підвищення рівня глюкози в крові
• зниження чутливості
• підвищення потовиділення
• м'язовий біль
• загальне нездужання
• воспалення нирок
• гінекомастія (підвищення грудей у чоловіків)
• зміни в аналізах крові

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідоміть вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Еплеренон Тарбіс Фарма

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та зовнішній коробці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еплеренон Тарбіс Фарма

Активний інгредієнт - еплеренон.

Кожна таблетка Еплеренон Тарбіс 25 мг, покрита оболонкою, містить 25 мг еплеренону.

Кожна таблетка Еплеренон Тарбіс 50 мг, покрита оболонкою, містить 50 мг еплеренону.

Інші інгредієнти:

Ядро:лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е460), лаурилсульфат натрію, кроскармелоза натрію (Е468), гіпромелоза (Е464), тальк (Е553b) та стеарат магнію (Е470b).

Оболонка:гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол (Е1521), полісорбат 80 (Е433), оксид заліза жовтий (Е172) та оксид заліза червоний (Е172).

Вигляд Еплеренон Тарбіс Фарма та вміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою.

Еплеренон Тарбіс Фарма 25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Таблетки, покриті оболонкою, круглі, двовигнуті, світло-жовтого кольору, діаметром приблизно 6,0 мм та товщиною 3,0 мм, з гравіюванням "V" на одній стороні та "68" на іншій стороні.

Еплеренон Тарбіс Фарма 50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Таблетки, покриті оболонкою, круглі, двовигнуті, світло-жовтого кольору, діаметром приблизно 8,0 мм та товщиною 3,5 мм, з гравіюванням "V" на одній стороні та "67" на іншій стороні.

Еплеренон Тарбіс Фарма Таблетки, покриті оболонкою, 25 мг та 50 мг, доступні в блистерних упаковках з PVC/Al білого кольору, які містять 20, 30, 50, 90, 100 або 250 таблеток.

Упаковки з HDPE: 30 та 90 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Тарбіс Фарма С.Л.

Гран Вія Карлоса III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Амарокс Фарма Б.В.

Роубослаан 32

Ворсхотен, 2252TR

Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Еплеренон Амарокс 25 мг/50 мг фільмовані таблетки

Іспанія: Еплеренон Тарбіс Фарма 25 мг/50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Нідерланди: Еплеренон Амарокс 25 мг/50 мг, фільмовані таблетки

Дата останньої зміни цього опису:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es