ЕПЛЕРЕНОН ТАРБІС 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Еплеренон Тарбіс 25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перш ніж почати приймати препарат, уважно прочитайте весь листок інструкції, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок інструкції, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, тому не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не перелічені в цьому листку інструкції.

Зміст листка інструкції

1. Що таке Еплеренон Тарбісі для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед прийомом Еплеренон Тарбіс
3. Як приймати Еплеренон Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Еплеренон Тарбіс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еплеренон Тарбіс і для чого він використовується

Еплеренон Тарбіс належить до групи лікарських засобів, відомих як селективні блокатори альдостерону. Ці блокатори інгібують дію альдостерону, речовини, яку виробляє організм і яка контролює артеріальний тиск та серцеву діяльність. Підвищені рівні альдостерону можуть спричинити зміни в організмі, які можуть привести до серцевої недостатності.

Еплеренон Тарбіс використовується для лікування серцевої недостатності з метою попередження погіршення стану та зменшення кількості госпіталізацій, якщо у вас:

1. Нещодавно стався інфаркт міокарда, у поєднанні з іншими лікарськими засобами, які використовуються для лікування серцевої недостатності, або

1. Є легкі, але постійні симптоми, незважаючи на лікування, яке ви приймали до цього часу.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Еплеренон Тарбіс

Не приймайте Еплеренон Тарбіс

• Якщо ви гіпersenситивні (алергічні) до еплеренону або до будь-якого іншого компонента Еплеренон Тарбіс.
• Якщо у вас підвищені рівні калію в крові (гіперкаліємія).
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які допомагають організмові позбутися надлишкової рідини (діуретики, що зберігають калію) або "солі" (додатки калію).
• Якщо у вас важка ниркова недостатність.
• Якщо у вас важка печінкова недостатність.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол або ітраконазол).
• Якщо ви приймаєте антивірусні лікарські засоби для лікування ВІЛ (ритонавір або нельфінавір).
• Якщо ви приймаєте антибіотики, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин або телітроміцин).
• Якщо ви приймаєте нефазодон для лікування депресії.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які використовуються для лікування певних серцевих захворювань або гіпертонії (наприклад, інгібітори ангіотензинперетворювальної ферменти (АПФ) та антагоністи рецепторів ангіотензину (АРА)).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому еплеренону:

• Якщо у вас є захворювання нирок або печінки (див. "Не приймайте Еплеренон Тарбіс")
• Якщо ви приймаєте літій (зазвичай використовується для лікування маніакально-депресивних розладів, також відомих як біполярний розлад)
• Якщо ви приймаєте такролімус або циклоспорин (використовуються для лікування захворювань шкіри, таких як псоріаз або екзема, та для попередження відторгнення трансплантатів органів)

Використання Еплеренон Тарбіс з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Еплеренон може впливати на інші лікарські засоби. Ці лікарські засоби, в свою чергу, можуть впливати на правильну дію еплеренону.

Не приймайте Еплеренон Тарбіс з наступними лікарськими засобами (див. розділ "Не використовуйте Еплеренон Тарбіс"):

• Ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, нельфінавір (антівірусні лікарські засоби для лікування СНІДу), кларитроміцин, телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) або нефазодон (використовується для лікування депресії), оскільки ці лікарські засоби знижують метаболізм Еплеренон Тарбіс, і, таким чином, подовжують його дію в організмі.

• Діуретики, які зберігають калію (лікарські засоби, які допомагають організмові позбутися надлишкової рідини) або добавки калію (солі), оскільки ці лікарські засоби збільшують ризик підвищених рівнів калію в крові.

• Інгібітори ангіотензинперетворювальної ферменти (АПФ) та антагоністи рецепторів ангіотензину (АРА) одночасно (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, серцевих захворювань або певних ниркових захворювань), оскільки ці лікарські засоби можуть збільшити ризик підвищених рівнів калію в крові.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Літій (зазвичай використовується для лікування маніакально-депресивних розладів, також відомих як біполярний розлад). Використання літію разом з діуретиками та інгібіторами АПФ показало, що може спричинити підвищені рівні літію в крові, які можуть викликати такі побічні ефекти, як втрата апетиту, порушення зору, втома, м'язова слабкість та м'язові спазми.
• Циклоспорин або такролімус (використовуються для лікування захворювань шкіри, таких як псоріаз або екзема, та для попередження відторгнення трансплантатів органів). Ці лікарські засоби можуть викликати ниркові проблеми та збільшити ризик підвищених рівнів калію в крові.
• Протизапальні нестероїдні лікарські засоби (ПЗНЛЗ - певні знеболюючі засоби, такі як ібупрофен, які використовуються для полегшення болю, жорсткості та запалення). Ці лікарські засоби можуть викликати ниркові проблеми та збільшити ризик підвищених рівнів калію в крові.
• Триметоприм (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) може збільшити ризик підвищених рівнів калію в крові.
• Альфа-1-блокатори, такі як празосин або альфузосин (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та певних захворювань простати), можуть викликати зниження артеріального тиску та появу головокружіння при встанні.
• Трициклічні антидепресанти, такі як амітріптилін або амоксапін (для лікування депресії), антипсихотичні лікарські засоби (відомі як нейролептики), такі як клорпромазин або галоперидол (для лікування психіатричних розладів), аміфостин (використовується під час хіміотерапії раку) та баклофен (використовується для лікування м'язових спазмів). Ці лікарські засоби можуть викликати зниження артеріального тиску та появу головокружіння при встанні.
• Глюкокортикоїди, такі як гідрокортизон або преднізон (використовуються для лікування запалення та певних захворювань шкіри) та тетракозактид (використовується в основному для діагностики та лікування захворювань кори наднирників) можуть знижувати ефект зниження артеріального тиску Еплеренон Тарбіс.
• Дігоксин (використовується для лікування серцевих захворювань). Рівні дігоксину в крові можуть збільшитися при прийомі разом з Еплеренон Тарбіс.
• Варфарин (антICOагулянт): потрібно бути обережним при прийомі варфарину, оскільки підвищені рівні варфарину в крові можуть викликати зміни в дії Еплеренон Тарбіс на організм.
• Еритроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), саквінавір (антівірусний лікарський засіб для лікування ВІЛ), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), аміодарон, ділтіазем та верапаміл (для лікування серцевих захворювань та підвищеного артеріального тиску) знижують метаболізм Еплеренон Тарбіс, подовжуючи його дію в організмі.
• Гіперicum перфоратум або жіночий жовт (лікарська рослина), рифампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітойн та фенобарбітал (використовуються, серед іншого, для лікування епілепсії) можуть збільшити метаболізм Еплеренон Тарбіс та знижувати його дію.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Прийом Еплеренон Тарбіс з їжею та напоями

Еплеренон Тарбіс можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність та лактація

Ефект Еплеренон Тарбіс під час вагітності у людей не вивчався.

Невідомо, чи виділяється еплеренон з грудним молоком. Лікар вирішить з вами, чи потрібно перервати лактацію чи припинити лікування.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Після прийому Еплеренон Тарбіс ви можете відчувати головокружіння. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не керуйте машинами.

Еплеренон Тарбіс містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Еплеренон Тарбіс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Еплеренон Тарбіс, які вказав ваш лікар. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову, якщо у вас виникли питання.

Таблетки Еплеренон Тарбіс потрібно ковтати ціліми з їжею або без неї. Проглотіть таблетки ціліми з великою кількістю води.

Еплеренон Тарбіс зазвичай приймається разом з іншими лікарськими засобами для лікування серцевої недостатності, наприклад, бета-блокаторами. Початкова доза зазвичай становить одну таблетку по 25 мг один раз на добу, а потім збільшується до 50 мг на добу (одна таблетка по 50 мг або дві таблетки по 25 мг) після чотирьох тижнів. Максимальна доза становить 50 мг на добу.

Рівні калію в крові потрібно вимірювати до початку лікування Еплеренон Тарбіс, протягом першого тижня та через місяць після початку лікування або після зміни дози. Ваш лікар може коригувати дозу залежно від рівнів калію в крові.

Якщо у вас легка ниркова недостатність, лікування потрібно розпочинати з однієї таблетки по 25 мг на добу, а якщо у вас середня ниркова недостатність, лікування потрібно розпочинати з однієї таблетки по 25 мг через день. Ці дози можуть бути кориговані, якщо ваш лікар вважає це необхідним, та залежно від рівнів калію в крові. Еплеренон Тарбіс не рекомендується пацієнтам з важкою нирковою недостатністю.

Не потрібно коригувати початкову дозу у пацієнтів з легкою або середньою печінковою недостатністю. Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, може бути потрібно частіше проводити визначення рівнів калію в крові (див. також "Не приймайте Еплеренон Тарбіс").

У осіб похилого віку: не потрібно коригувати початкову дозу.

У дітей та підлітків: Еплеренон Тарбіс не рекомендується.

Якщо ви прийняли过 багато Еплеренон Тарбіс

Якщо ви прийняли більше Еплеренон Тарбіс, ніж потрібно, негайно повідомте вашого лікаря або фармацевта. Якщо ви прийняли过 багато лікарського засобу, найімовірніше, ви відчуєте зниження артеріального тиску (що проявляється як головокружіння, розмите зір, слабкість, раптова втрата свідомості) або гіперкаліємію, підвищені рівні калію в крові (що проявляється як м'язові спазми, діарея, нудота, головокружіння або головний біль).

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Еплеренон Тарбіс

Якщо вже майже час прийняти наступну таблетку, пропустіть забуту дозу та прийміть наступну таблетку вчасно. В іншому випадку прийміть таблетку, як тільки ви згадаєте про це, якщо залишилося більше 12 годин до часу прийому наступної таблетки. Поверніться до прийому лікарського засобу в звичайному режимі. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Еплеренон Тарбіс

Важливо продовжувати приймати Еплеренон Тарбіс, як вказав ваш лікар, якщо тільки він не порадить вам припинити лікування. Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Еплеренон Тарбіс може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо відбувається будь-який з наступних:

Зверніться до лікаря негайно

• отеча обличчя, язика або горла
• затруднення при ковтанні
• пухирі та затруднення дихання

Це симптоми ангіоневротичного набряку.

Інші побічні ефекти, які повідомляються, включають:

Часті побічні ефекти(трапляються у 1-10 осіб з 100):

• Інфаркт міокарда
• підвищені рівні калію в крові (ці симптоми включають м'язові спазми, діарею, нудоту, головокружіння або головний біль)
• головокружіння
• потіння
• інфекція
• кашель
• запор
• зниження артеріального тиску
• діарея
• нудота
• анормальна функція нирок
• виразка
• свербіж
• м'язовий спазм та біль
• підвищення рівнів сечовини в крові

Рідкі побічні ефекти(трапляються у 1-10 осіб з 1000):

• еозінофілія (збільшення певних білих кров'яних тілець)
• зневоднення
• підвищені рівні холестерину або тригліцеридів (жирів) в крові
• низькі рівні натрію в крові
• безсоння (затруднення з сном)
• головний біль
• серцеві проблеми, такі як нерегулярні серцеві скорочення, швидке серцебиття та серцева недостатність
• запалення жовчного міхура
• зниження артеріального тиску, яке може викликати головокружіння при встанні
• тромбоз (згусток крові) в ногах
• біль у горлі
• метеоризм
• вомітування
• гіпотиреоз
• підвищення рівня глюкози в крові
• зниження чутливості
• підвищення потовиділення
• біль у спині
• слабкість та загальне нездоров'я
• підвищення рівнів креатиніну в крові, які можуть вказувати на ниркові проблеми
• запалення нирок
• гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків)
• зміни в певних аналізах крові.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не перелічені в цьому листку інструкції.

5. Зберігання Еплеренон Тарбіс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте Еплеренон Тарбіс після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еплеренон Тарбіс

• Активний інгредієнт - еплеренон. Кожна таблетка містить 25 мг еплеренону.
• Інші компоненти - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (тип 101), кроскармелоза натрію, гіпромелоза (тип 2910), мікрокристалічна целюлоза (тип 102), лаурилсульфат натрію, тальк, стеарат магнію (ядро таблетки);

Opadry II. білий OY-L-28900: лактоза моногідрат, гіпромелоза (тип 2910), діоксид титану (E171), макрогол 4000 (покриття таблетки).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка 25 мг: таблетки, покриті оболонкою, білого або майже білого кольору, круглі, двовигнуті, з маркуванням "CG3" на одній стороні таблетки та гладкою (без маркування) на іншій стороні.

Еплеренон Тарбіс 25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ, випускаються в блистерних упаковках по 30 та 50 таблеток.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринкуTarbis Farma, S.L.

Gran Via Carlos III, 94

08028 Барселона

Відповідальна особа за виробництво

Лабораторії LICONSA S.A.

Avenida Miralcampo 7, Полігон промисловий Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Гвадалахара

Іспанія

Дата останньої ревізії цього листка інструкції:Серпень 2012

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/