Eplerenona stada 50 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Противоречивое письмо: информация для пользователя

Эплеренона Стада 50 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

Читайте всю инструкцию внимательно до начала приема этого препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Храните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4

Эплеренона относится к группе препаратов, известных как селективные блокаторы альдостерона. Эти блокаторы ингибируют действие альдостерона, вещества, которое производит организм и контролирует артериальное давление и сердечную деятельность. Высокие уровни альдостерона могут привести к изменениям в организме, которые могут привести к сердечной недостаточности.

Эплеренона используется для лечения сердечной недостаточности для предотвращения ухудшения и снижения госпитализации, если у вас есть:

Не принимайте Эплеренон Стада

• если вы аллергины на эплеренон или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6)
• если у вас высокие уровни калия в крови (гиперкалиемия)
• если вы принимаете препараты, которые помогают вашему организму удалять избыток жидкости (диуретики, сохраняющие калий)
• если у вас тяжелая почечная недостаточность
• если у вас тяжелая печеночная недостаточность
• если вы принимаете препараты, используемые для лечения инфекций, вызванных грибками (кетоконазол или итараконазол)
• если вы принимаете препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (ритонавир или нелфинавир)
• если вы принимаете антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин или телитромицин)
• если вы принимаете нефазодон для лечения депрессии
• если вы принимаете одновременно препараты, используемые для лечения определенных сердечно-сосудистых или гипертонических заболеваний (например, ингибиторы конвертирующего фермента и антагонисты рецепторов ангитензина).

Предупреждения и меры предосторожности

Consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эплеренона Стада.

• если у вас заболевания почек или печени (см. «Не принимайте Эплеренон Стада»)
• если вы принимаете литий (обычно используется для лечения маниакально-депрессивных расстройств, также называемых биполярными расстройствами)

• если вы принимаете такролимус или циклоспорин (используются для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, и для предотвращения отторжения трансплантатов)

Дети и подростки

Безопасность и эффективность эплеренона не были установлены у детей и подростков.

Применение Эплеренона Стада с другими препаратами

Сообщайте вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

• Итараконазол или кетоконазол (используются для лечения грибковых инфекций), ритонавир, нелфинавир (препараты для лечения ВИЧ-инфекции), кларитромицин, телитромицин (используются для лечения бактериальных инфекций) или нефазодон (используется для лечения депрессии), поскольку эти препараты снижают метаболизм эплеренона, продлевают его действие в организме.
• Диуретики, сохраняющие калий (препараты, которые помогают вашему организму удалять избыток жидкости) или калиевые добавки (соли), поскольку эти препараты увеличивают риск высоких уровней калия в крови.
• Ингибиторы конвертирующего фермента и антагонисты рецепторов ангитензина одновременно (используются для лечения гипертонии, сердечно-сосудистых заболеваний или определенных заболеваний почек), поскольку эти препараты могут увеличить риск высоких уровней калия в крови.
• Литий (обычно используется для лечения маниакально-депрессивных расстройств, также называемых биполярными расстройствами). Использование лития вместе с диуретиками и ингибиторами конвертирующего фермента (используемыми для лечения гипертонии и сердечно-сосудистых заболеваний) показало, что это может привести к высоким уровням лития в крови, что может вызвать следующие побочные эффекты: потеря аппетита, нарушения зрения, усталость, мышечная слабость и мышечные спазмы.
• Такролимус или циклоспорин (используются для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, и для предотвращения отторжения трансплантатов). Эти препараты могут вызвать проблемы с почками и, таким образом, увеличить риск высоких уровней калия в крови.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП – определенные обезболивающие, такие как ибупрофен, используемые для снятия боли, спазмов и воспаления). Эти препараты могут вызвать проблемы с почками и, таким образом, увеличить риск высоких уровней калия в крови.
• Триметоприм (используется для лечения бактериальных инфекций) может увеличить риск высоких уровней калия в крови.
• Блокаторы альфа-1, такие как празозин или алфузозин (используются для лечения гипертонии и определенных заболеваний простаты), могут привести к снижению артериального давления и появлению головокружения при вставании.
• Трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин или амоксапин (используются для лечения депрессии), нейролептики (также называемые антипсихотическими препаратами), такие как хлорпромазин или халоперидол (используются для лечения психических расстройств), амифостин (используется во время химиотерапии рака) и бацилофен (используется для лечения мышечных спазмов). Эти препараты могут привести к снижению артериального давления и появлению головокружения при вставании.
• Глюкокортикоиды, такие как гидрокортизон или преднизон (используются для лечения воспаления и определенных кожных заболеваний), и тетракозактид (используется в основном для диагностики и лечения заболеваний коры надпочечников) могут снизить гипотензивное действие эплеренона.
• Дигоксин (используется в лечении сердечно-сосудистых заболеваний). Уровни дигоксина в крови могут увеличиться при одновременном приеме с эплереноном.
• Варфарин (антикоагулянт): требуется осторожность при одновременном приеме доз варфарина из-за того, что высокие уровни варфарина в крови могут изменить действие эплеренона в организме.
• Эритромицин (используется для лечения бактериальных инфекций), сакинавир (антиретровирусный препарат для лечения ВИЧ-инфекции), флуконазол (используется для лечения грибковых инфекций), амиодарон, дилтиазем и верапамил (используются для лечения сердечно-сосудистых заболеваний и гипертонии) могут снизить метаболизм эплеренона, продлить его действие в организме.
• Hypericum perforatum или трава святого Иоанна (лекарственная трава), рифампицин (используется для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (используются для лечения эпилепсии) могут увеличить метаболизм эплеренона и, таким образом, снизить его действие.

Принятие Эплеренона Стада с пищей и напитками

Эплеренон можно принимать с или без пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Безопасность эплеренона при беременности у людей не была оценена.

Неизвестно, выходит ли эплеренон в грудном молоке. Врач решит с вами, следует ли прервать лечение или грудное вскармливание.

Вождение и использование машин

После приема эплеренона вы можете чувствовать головокружение. Если это произойдет, не водите и не управляйте машинами.

Этот препарат содержит лактозу и сод

Этот препарат содержит лактозу.Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг соды (1 ммоль) в таблетке; это, по сути, «без соды».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Пилки эплеренона можно принимать с или без пищи. Принимайте пилки целиком с большим количеством воды.

Эплеренона обычно назначается вместе с другими препаратами для лечения сердечной недостаточности, например, бета-блокаторами. Обычная начальная доза составляет 1 таблетку по 25 мг в день, увеличиваясь через 4 недели до 50 мг в день (1 таблетка по 50 мг или 2 таблетки по 25 мг). Максимальная доза составляет 50 мг в день.

Должны проводиться определения калия в крови перед началом лечения эплеренона, в течение первой недели и через месяц после начала лечения или после изменения дозы. Врач сможет скорректировать дозу в зависимости от уровня калия в крови.

Если у вас легкая почечная недостаточность, начните лечение с 1 таблетки по 25 мг в день, а если у вас средняя почечная недостаточность, начните лечение с 1 таблетки по 25 мг в альтернативные дни. Эти дозы можно скорректировать, если врач это посчитает необходимым, и в зависимости от уровня калия в крови. Эплеренона не рекомендуется в случае тяжелой почечной недостаточности.

Не требуется корректировка начальной дозы в случае легкой до средней печеночной недостаточности. Если у вас есть какие-либо заболевания печени или почек, может потребоваться более частое определение калия в крови (см. также «Не принимайте Эплеренона Стада»).

В пожилом возрасте: не требуется корректировка начальной дозы.

У детей и подростков: эплеренона не рекомендуется.

Если вы принимаете больше Эплеренона Стада, чем следует

Если вы принимаете больше эплеренона, чем следует, немедленно сообщите своему врачу или аптекарю. Если вы принимали слишком много препарата, возможные симптомы могут включать низкое кровяное давление (выражающееся в ощущении головокружения, размытой видимости, слабости, острой потерей сознания) или гиперкалиемию, высокий уровень калия в крови (выражающийся в мышечных спазмах, диарее, тошноте, головокружении или головной боли).

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к своему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Эплеренона Стада

Если уже почти время принять следующую таблетку, пропустите пропущенную таблетку и принимайте таблетку в назначенное время. В противном случае принимайте таблетку как только вспомните, если осталось не менее 12 часов до следующей таблетки. Возвращайтесь к обычному режиму приема препарата. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Эплеренона Стада

Важно продолжать принимать эплеренона, пока ваш врач не скажет вам, чтобы прекратить лечение. Если у вас есть какие-либо вопросы о применении этого препарата, обратитесь к своему врачу или аптекарю.

Если у вас есть какие-либо вопросы о применении этого препарата, обратитесь к своему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если произойдет один из следующих:

Обратитесь к врачу немедленно

• отек лица, языка или гортани
• трудности с проглатыванием
• бляшки и трудности с дыханием

Это симптомы отека ангioneurótического, побочного эффекта, который встречается редко (он затрагивает до 1 из 100 человек).

Другие сообщенные побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты(они могут затронуть до 1 из 10 человек):

• повышенный уровень калия в крови (эти симптомы включают мышечные спазмы, диарею, тошноту,
• головокружение или головную боль)
• головокружение
• обморок
• высокий уровень холестерина в крови
• бессонница (трудности с засыпанием)
• головная боль
• сердечные боли, например, нерегулярные сердечные сокращения и сердечная недостаточность
• кашель
• застой
• низкое кровяное давление
• диарея
• тошнота
• рвота
• анормальная функция почек
• высыпания
• приливы
• задержка в спине
• слабость
• мышечные спазмы
• повышенный уровень мочевины в крови
• повышенный уровень креатинина в крови, что может указывать на проблемы с почками

Редкие побочные эффекты(они могут затронуть до 1 из 100 человек):

• инфекция
• эозинофилия (повышение определенных белых кровяных телец)
• низкий уровень натрия в крови
• дефицит жидкости
• высокие уровни триглицеридов (жиры) в крови
• быстрые сердечные сокращения
• воспаление желчного пузыря
• пониженное кровяное давление, что может вызвать головокружение при вставании
• тромбоз (сгусток крови) в ногах
• болезненность горла
• газообразование
• низкая функция щитовидной железы
• повышенный уровень сахара в крови
• пониженный чувство прикосновения
• повышенная потливость
• мышечно-суставные боли
• общее недомогание
• воспаление почек
• увеличение груди у мужчин
• изменения в определенных анализах крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или аптекарю, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему мониторинга безопасности лекарств для человека: http://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей. Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности (CAD), указанной на упаковке и внешней упаковке. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт СИГРЕфармацевта. Попросите фармацевта, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Eplerenona Stada

Активное вещество таблеток Eplerenona Stada - это эплеренон. Каждая таблетка содержит 50 мг эплеренона.

Eplerenona Stada 50 мг также содержит следующие компоненты в ядре таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (тип 101), кроскармелоза натрия, гипромелоза (тип 2910), микрокристаллическая целлюлоза (тип 102), сульфат лаурилнатрия, тальк и магния стеарат.

Eplerenona Stada 50 мг содержит следующие компоненты в покрытии Opadry II белый OY-L-28900: лактоза моногидрат, гипромелоза (тип 2910), диоксид титана (E171), макрогол 4000.

Внешний вид Eplerenona Stada и содержание упаковки

Таблетка Eplerenona Stada 50 мг - это белая или почти белая, круглая, биконвексная таблетка, маркированная «CG4» на одной стороне таблетки и гладкая (без маркировки) на другой стороне.

Eplerenona Stada 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG, представлены в упаковках с блистерами из ПВХ/алюминия, содержащими 30 таблеток.

Название лицензиата на коммерциализацию и ответственное лицо за производство

Название лицензиата на коммерциализацию

Лаборатория STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern, Barcelona

Испания

[email protected]

Ответственное лицо за производство

Лаборатории LICONSA S.A.

Avenida Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

Испания

Дата последней проверки этого проспекта:Август 2022

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/