ЕПЛЕРЕНОН СТАДА 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Еплеренон Стада 50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4

Зміст опису:

1. Що таке Еплеренон Стада і для чого він використовується

1. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еплеренон Стада
2. Як приймати Еплеренон Стада

1. Можливі побічні ефекти
2. Збереження Еплеренону Стада
3. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еплеренон Стада і для чого він використовується

Еплеренон належить до групи препаратів, відомих як селективні блокатори альдостерону. Ці блокатори інгібують дію альдостерону, речовини, яку виробляє організм і яка контролює артеріальний тиск та серцеву функцію. Підвищені рівні альдостерону можуть спричинити зміни в організмі, які можуть призвести до серцевої недостатності.

Еплеренон використовується для лікування серцевої недостатності з метою запобігання погіршення стану та зменшення госпіталізації, якщо у вас:

1. недавно відбулося інфаркт міокарда, у поєднанні з іншими препаратами, які використовуються для лікування серцевої недостатності або

1. постійні легкі симптоми, незважаючи на лікування, яке ви приймали до цього часу.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еплеренон Стада

Не приймайте Еплеренон Стада

• якщо ви алергічні на еплеренон або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас підвищені рівні калію в крові (гіперкаліємія)
• якщо ви приймаєте препарати з групи, яка допомагає видалити надлишок рідини з організму (діуретики, що зберігають калію)
• якщо у вас важка ниркова недостатність
• якщо у вас важка печінкова недостатність
• якщо ви приймаєте препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол або ітраконазол)
• якщо ви приймаєте препарати, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції (ритонавір або нелфінавір)
• якщо ви приймаєте антибіотики, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин або телітроміцин)
• якщо ви приймаєте нефазодон для лікування депресії
• якщо ви приймаєте одночасно препарати, які використовуються для лікування певних серцевих захворювань або гіпертонії (як-от інгібітори ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) та антагоністи рецепторів ангіотензину (АРА)).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Еплеренон Стада.

• якщо у вас є захворювання нирок або печінки (див. розділ "Не приймайте Еплеренон Стада")
• якщо ви приймаєте літій (зазвичай використовується для лікування маніакально-депресивних розладів, також відомих як біполярний розлад)

• якщо ви приймаєте такролімус або циклоспорин (використовуються для лікування захворювань шкіри, таких як псоріаз або екзема, та для запобігання відторгнення трансплантатів)

Діти та підлітки

Безпека та ефективність еплеренону не встановлені у дітей та підлітків.

Використання Еплеренону Стада з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат.

• ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, нелфінавір (проти ВІЛ-препарати) або нефазодон (використовується для лікування депресії), оскільки ці препарати знижують метаболізм еплеренону та подовжують його дію в організмі.
• діуретики, що зберігають калію, або добавки калію (комплексні препарати), оскільки ці препарати збільшують ризик високих рівнів калію в крові.
• інгібітори ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) та антагоністи рецепторів ангіотензину (АРА) одночасно (використовуються для лікування високого артеріального тиску, серцевих захворювань або певних ниркових захворювань), оскільки ці препарати можуть збільшити ризик високих рівнів калію в крові.
• літій (зазвичай використовується для лікування маніакально-депресивних розладів, також відомих як біполярний розлад). Використання літію разом з діуретиками та інгібіторами АПФ показало, що це може призвести до надто високих рівнів літію в крові, які можуть спричинити такі побічні ефекти: втрата апетиту, порушення зору, втома, м'язева слабкість та м'язеві спазми.
• циклоспорин або такролімус (використовуються для лікування захворювань шкіри, таких як псоріаз або екзема, та для запобігання відторгнення трансплантатів). Ці препарати можуть спричинити ниркові проблеми та збільшити ризик високих рівнів калію в крові.
• протизапальні нестероїдні препарати (ПЗНП - певні обезболюючі засоби, такі як ібупрофен, використовуються для полегшення болю, жорсткості та запалення). Ці препарати можуть спричинити ниркові проблеми та збільшити ризик високих рівнів калію в крові.
• триметоприм (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) може збільшити ризик високих рівнів калію в крові.
• альфа-1-блокатори, такі як празосин або альфузосин (використовуються для лікування високого артеріального тиску та певних захворювань простати), можуть призвести до зниження артеріального тиску та появи головокружіння при встанні.
• трициклічні антидепресанти, такі як амітріптилін або амоксапін (для лікування депресії), антипсихотичні препарати (відомі як нейролептики), такі як клорпромазин або галоперидол (для лікування психіатричних розладів), аміфостин (використовується під час хіміотерапії раку) та баклофен (використовується для лікування м'язових спазмів). Ці препарати можуть призвести до зниження артеріального тиску та появи головокружіння при встанні.
• глюкокортикоїди, такі як гідрокортизон або преднізон (використовуються для лікування запалення та певних захворювань шкіри) та тетракозактід (використовується в основному для діагностики та лікування захворювань кори наднирників) можуть зменшити ефект зниження артеріального тиску еплеренону.
• дігоксин (використовується для лікування серцевих захворювань). Рівні дігоксину в крові можуть збільшитися при прийомі разом з еплереноном.
• варфарин (антICOагулянт): потрібно бути обережним при призначенні доз варфарину, оскільки високі рівні варфарину в крові можуть змінити ефект еплеренону в організмі.
• еритроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), саквінавір (проти ВІЛ-препарат), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), аміодарон, ділтіазем та верапаміл (для лікування серцевих захворювань та високого артеріального тиску) можуть знижувати метаболізм еплеренону та подовжувати його дію в організмі.
• гіперикум перфоратум або женьшень (лікарська рослина), рифампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітоїн та фенобарбітал (використовуються, серед іншого, для лікування епілепсії) можуть збільшувати метаболізм еплеренону та зменшувати його ефект.

Використання Еплеренону Стада з їжею та напоями

Еплеренон можна приймати з або без їжі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Ефект еплеренону під час вагітності у людей не оцінювався.

Не відомо, чи виділяється еплеренон з грудним молоком. Лікар вирішить разом з вами, чи потрібно перервати лікування або годування грудьми.

Водіння автомобіля та використання машин

Після прийому еплеренону ви можете відчувати головокружіння. Якщо це відбувається, не водьте автомобіль та не використовуйте машини.

Цей препарат містить лактозу та натрій

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Еплеренон Стада

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Таблетки еплеренону можна приймати з або без їжі. Проглатайте таблетки цілими з достатньою кількістю води.

Еплеренон зазвичай приймається разом з іншими препаратами для лікування серцевої недостатності, наприклад, бета-блокаторами. Звичайна початкова доза становить одну таблетку по 25 мг один раз на добу, після чого через чотири тижні збільшується до 50 мг на добу (одна таблетка по 50 мг або дві таблетки по 25 мг). Максимальна доза становить 50 мг на добу.

Перед тим, як почати лікування еплереноном, потрібно зробити аналіз крові на рівень калію, а також протягом першого тижня та через місяць після початку лікування або після зміни дози. Ваш лікар може коригувати дозу залежно від рівня калію в крові.

Якщо у вас легка ниркова недостатність, лікування повинно розпочинатися з однієї таблетки по 25 мг на добу, а якщо у вас середня ниркова недостатність, лікування повинно розпочинатися з однієї таблетки по 25 мг через день. Ці дози можуть бути кориговані, якщо ваш лікар вважає це необхідним, та залежно від рівня калію в крові. Еплеренон не рекомендується пацієнтам з важкою нирковою недостатністю.

Не потрібно початкової корекції дози у пацієнтів з легкою або середньою печінковою недостатністю. Якщо у вас є захворювання печінки або нирок, може бути необхідним частіше проводити аналіз крові на рівень калію (див. також "Не приймайте Еплеренон Стада").

У пацієнтів похилого віку: не потрібно початкової корекції дози.

У дітей та підлітків: еплеренон не рекомендується.

Якщо ви прийняли більше Еплеренону Стада, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше еплеренону, ніж потрібно, негайно повідомте вашому лікареві або фармацевту. Якщо ви прийняли надто багато препарату, найімовірніші симптоми будуть низький артеріальний тиск (що проявляється як відчуття головокружіння, розмитість зору, слабкість, раптова втрата свідомості) або гіперкаліємія, високі рівні калію в крові (що проявляється м'язевими спазмами, діареєю, нудотою, головокружінням або головним болем).

У разі передозування або випадкового прийому препарату негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Еплеренон Стада

Якщо вже майже час прийняти наступну таблетку, пропустіть забуту дозу та прийміть наступну таблетку в призначений час. В іншому випадку прийміть таблетку, як тільки ви про це вспомните, якщо залишилося більше 12 годин до часу прийому наступної таблетки. Поверніться до прийому препарату в звичайному режимі. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Еплереноном Стада

Важливо продовжувати приймати еплеренон так, як вам вказав лікар, якщо тільки лікар не порадить вам припинити лікування. Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо відбувається один з наступних:

Зверніться до лікаря негайно

• отеча обличчя, язика або горла
• затруднення при ковтанні
• пухирці та затруднення дихання

Це симптоми ангіоневротичного набряку, рідкого побічного ефекту (що відбувається у до 1 особи з 100).

Інші побічні ефекти, які повідомляються, включають:

Часті побічні ефекти(можуть відбуватися у до 1 особи з 10):

• високі рівні калію в крові (ці симптоми включають м'язеві спазми, діарею, нудоту, головокружіння або головний біль)
• головокружіння
• притупіння
• високий рівень холестерину в крові
• безсоння (затруднення зі сном)
• головний біль
• серцеві проблеми, наприклад, нерегулярні серцеві скорочення та серцева недостатність
• кашель
• запор
• низький артеріальний тиск
• діарея
• нудота
• воміта
• анормальна функція нирок
• виразка
• свербіння
• біль у спині
• слабкість
• м'язеві спазми
• збільшення рівня сечовини в крові
• збільшення рівня креатиніну в крові, яке може вказувати на ниркові проблеми

Рідкі побічні ефекти(можуть відбуватися у до 1 особи з 100):

• інфекція
• еозінофілія (збільшення певних білих клітин)
• низькі рівні натрію в крові
• зневоднення
• високі рівні тригліцеридів (жирів) в крові
• швидке серцебиття
• запалення жовчного міхура
• низький артеріальний тиск, який може спричинити головокружіння при встанні
• тромбоз (згусток крові) в ногах
• біль у горлі
• метеоризм
• гіпотиреоз
• збільшення рівня глюкози в крові
• зменшення чутливості
• збільшення потовиділення
• м'язево-скелетний біль
• загальне нездужання
• запалення нирок
• збільшення молочних залоз у чоловіків
• зміни в певних аналізах крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Еплеренону Стада

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей. Цьому препарату не потрібні особливі умови зберігання.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності (CAD), який вказаний на упаковці та зовнішній коробці. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еплеренону Стада

Активним складом таблеток Еплеренону Стада є еплеренон. Кожна таблетка містить 50 мг еплеренону.

Еплеренон Стада 50 мг також містить наступні складові в ядрі таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (тип 101), кроскармелоза натрію, гіпромелоза (тип 2910), мікрокристалічна целюлоза (тип 102), лаурилсульфат натрію, тальк та стеарат магнію.

Еплеренон Стада 50 мг містить наступні складові в оболонці Opadry II white OY-L-28900: лактоза моногідрат, гіпромелоза (тип 2910), діоксид титану (E171), макрогол 4000.

Вигляд Еплеренону Стада та зміст упаковки

Таблетка Еплеренону Стада 50 мг - біла або майже біла, кругла, двовигнута таблетка, маркована "CG4" на одній стороні та гладка (без маркування) на іншій стороні.

Еплеренон Стада 50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ, випускаються в упаковках з блистерами з ПВХ/алюмінію, які містять 30 таблеток.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення препарату на ринку та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення препарату на ринку

Лабораторія STADA, С.Л.

Фредеріка Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн, Барселона

Іспанія

[email protected]

Відповідальний за виробництво

Лабораторії ЛІКОНСА С.А.

Авеніда Міралькампо 7, Промислова зона Міралькампо

19200 Асуекка-де-Енарес, Гвадалахара

Іспанія

Дата останньої ревізії цього опису:Серпень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/