ЕПЛЕРЕНОН СТАДА 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Еплеренон Стада 25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4

Зміст опису:

1. Що таке Еплеренон Стада і для чого він використовується

1. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Еплеренон Стада
2. Як приймати Еплеренон Стада

1. Можливі побічні ефекти
2. Збереження Еплеренону Стада
3. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еплеренон Стада і для чого він використовується

Еплеренон належить до групи препаратів, відомих як селективні блокатори альдостерону. Ці блокатори інгібують дію альдостерону, речовини, яку виробляє організм і яка контролює артеріальний тиск і серцеву функцію. Підвищені рівні альдостерону можуть спричинити зміни в організмі, які можуть привести до серцевої недостатності.

Еплеренон використовується для лікування серцевої недостатності для запобігання погіршенню та зменшення госпіталізації, якщо у вас:

1. недавно відбулося інфаркт міокарда, в поєднанні з іншими препаратами, які використовуються для лікування серцевої недостатності або

1. легкі симптоми, які зберігаються, незважаючи на лікування, яке ви приймали до цього.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Еплеренон Стада

Не приймайте Еплеренон Стада

• якщо ви алергічні на еплеренон або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас підвищені рівні калію в крові (гіперкаліємія)
• якщо ви приймаєте препарати, які допомагають видалити надлишок рідини з організму (діуретики, що зберігають калію)
• якщо у вас важка ниркова недостатність
• якщо у вас важка печінкова недостатність
• якщо ви приймаєте препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол абоітраконазол)
• якщо ви приймаєте препарати, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції (ритонавір або нелфінавір)
• якщо ви приймаєте антибіотики, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин або телітроміцин)
• якщо ви приймаєте нефазодон для лікування депресії
• якщо ви приймаєте одночасно препарати, які використовуються для лікування певних серцевих захворювань або гіпертонії (як-от інгібітори ангіотензин-перетворюючого ферменту (АПФ) і антагоністи рецепторів ангіотензину (АРА)).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Еплеренон Стада.

• якщо у вас є захворювання нирок або печінки (див. розділ "Не приймайте Еплеренон Стада")
• якщо ви приймаєте літій (зазвичай використовується для лікування маніакально-депресивних розладів, також відомих як біполярний розлад)

• якщо ви приймаєте такролімус або циклоспорин (використовуються для лікування захворювань шкіри, таких як псоріаз або екзема, і для запобігання відторгненню трансплантатів)

Діти та підлітки

Безпека та ефективність еплеренону у дітей та підлітків не встановлені.

Використання Еплеренону Стада з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат.

• ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, нелфінавір (проти ВІЛ-препарати) або нефазодон (використовується для лікування депресії), оскільки ці препарати знижують метаболізм еплеренону, і тому продовжують його дію в організмі.
• діуретики, що зберігають калію, або добавки калію (комплексні препарати), оскільки ці препарати збільшують ризик підвищених рівнів калію в крові.
• інгібітори ангіотензин-перетворюючого ферменту (АПФ) і антагоністи рецепторів ангіотензину (АРА) одночасно (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, серцевих захворювань або певних ниркових захворювань) оскільки ці препарати можуть збільшити ризик підвищених рівнів калію в крові.
• літій (зазвичай використовується для лікування маніакально-депресивних розладів, також відомих як біполярний розлад). Використання літію разом з діуретиками та інгібіторами АПФ показало, що це може спричинити підвищені рівні літію в крові, які можуть викликати такі побічні ефекти: втрату апетиту, порушення зору, втому, м'язову слабкість і м'язові спазми.
• циклоспорин або такролімус (використовуються для лікування захворювань шкіри, таких як псоріаз або екзема, і для запобігання відторгненню трансплантатів). Ці препарати можуть викликати ниркові проблеми і, таким чином, збільшити ризик підвищених рівнів калію в крові.
• протизапальні нестероїдні препарати (ПЗНП - певні знеболюючі засоби, такі як ібупрофен, використовуються для полегшення болю, жорсткості та запалення). Ці препарати можуть викликати ниркові проблеми і, таким чином, збільшити ризик підвищених рівнів калію в крові.
• триметоприм (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) може збільшити ризик підвищених рівнів калію в крові.
• альфа-1-блокатори, такі як празосин або альфузосин (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та певних захворювань простати), можуть викликати зниження артеріального тиску та появу головокружіння при встанні.
• антidepressанти трициклічні, такі як амітріптилін або амоксапін (для лікування депресії), антипсихотичні препарати (відомі як нейролептики), такі як клорпромазин або галоперидол (для лікування психіатричних розладів), аміфостин (використовується під час хіміотерапії раку) і баклофен (використовується для лікування м'язових спазмів). Ці препарати можуть викликати зниження артеріального тиску та появу головокружіння при встанні.
• глюкокортикоїди, такі як гідрокортизон або преднізон (використовуються для лікування запалення та певних захворювань шкіри) і тетракозактид (використовується в основному для діагностики та лікування захворювань кори наднирників) можуть зменшити ефект зниження артеріального тиску еплеренону.
• дігоксин (використовується для лікування серцевих захворювань). Рівні дігоксину в крові можуть збільшитися, коли його приймають разом з еплереноном.
• варфарин (антICOагулянт): потрібно бути обережним при прийомі доз варфарину, оскільки підвищені рівні варфарину в крові можуть змінити ефект еплеренону в організмі.
• еритроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), саквінавір (проти ВІЛ-препарат), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), аміодарон, ділтіазем і верапаміл (для лікування серцевих захворювань та підвищеного артеріального тиску) можуть зменшити метаболізм еплеренону, продовжуючи його дію в організмі.
• гіперикум перфоратум або жіночий наперстянка (лікарська рослина), рифампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітойн і фенобарбітал (використовуються, серед іншого, для лікування епілепсії) можуть збільшити метаболізм еплеренону, і таким чином зменшити його дію.

Прийом Еплеренону Стада з їжею та напоями

Еплеренон можна приймати з або без їжі.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Ефект еплеренону під час вагітності у людей не оцінювався.

Невідомо, чи виділяється еплеренон з грудним молоком. Лікар вирішить з вами, чи потрібно перервати лікування або годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Після прийому еплеренону ви можете відчувати головокружіння. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Цей препарат містить лактозу та натрій

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Еплеренон Стада

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Таблетки еплеренону можна приймати з або без їжі. Проглотіть таблетки ціліми з великою кількістю води.

Еплеренон зазвичай приймають разом з іншими препаратами для лікування серцевої недостатності, наприклад, бета-блокаторами. Звичайна початкова доза становить одну таблетку по 25 мг один раз на добу, потім після чотирьох тижнів збільшується до 50 мг на добу (одна таблетка по 50 мг або дві таблетки по 25 мг). Максимальна доза становить 50 мг на добу.

Перед початком лікування еплереноном потрібно зробити аналіз крові на рівень калію, а також протягом першого тижня та через місяць після початку лікування або після зміни дози. Ваш лікар може коригувати дозу залежно від рівня калію в вашій крові.

Якщо у вас легка ниркова недостатність, вам потрібно почати лікування з однієї таблетки по 25 мг на добу, а якщо у вас середня ниркова недостатність, вам потрібно почати лікування з однієї таблетки по 25 мг через день. Ці дози можна коригувати, якщо ваш лікар вважає це необхідним, і залежно від рівня калію в вашій крові. Еплеренон не рекомендується пацієнтам з важкою нирковою недостатністю.

Не потрібно початкової корекції дози у пацієнтів з легкою або середньою печінковою недостатністю. Якщо у вас є захворювання печінки або нирок, може бути необхідним частіше проводити аналіз крові на рівень калію (див. також "Не приймайте Еплеренон Стада").

У пацієнтів похилого віку: не потрібно початкової корекції дози.

У дітей та підлітків: еплеренон не рекомендується.

Якщо ви прийняли більше Еплеренону Стада, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше еплеренону, ніж потрібно, негайно повідомте вашому лікареві або фармацевту. Якщо ви прийняли надмірну кількість препарату, найімовірніше, ви відчуєте зниження артеріального тиску (що проявляється як головокружіння, розмите зір, слабкість, раптова втрата свідомості) або гіперкаліємію, підвищені рівні калію в крові (що проявляється м'язовими спазмами, діареєю, нудотою, головокружінням або головним болем).

У разі передозування або випадкового прийому препарату негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Еплеренон Стада

Якщо вже майже час прийняти наступну таблетку, пропустіть забуту дозу та прийміть наступну таблетку вчасно. В іншому випадку прийміть таблетку, як тільки ви згадаєте, завжди за умови, що залишилося більше 12 годин до часу прийому наступної таблетки. Поверніться до прийому препарату в звичайному режимі. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Еплереноном Стада

Важливо продовжувати приймати еплеренон так, як вказав ваш лікар, якщо тільки ваш лікар не порадить вам припинити лікування. Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо відбувається один з наступних:

Зверніться до лікаря негайно

• отеча обличчя, язика або горла
• затруднення при ковтанні
• пухирці та затруднення дихання

Це симптоми ангіоневротичного набряку, рідкого побічного ефекту (який виникає у до 1 людини з 100).

Інші побічні ефекти, які повідомляються, включають:

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 людини з 10):

• підвищені рівні калію в крові (ці симптоми включають м'язові спазми, діарею, нудоту, головокружіння або головний біль)
• головокружіння
• омаріння
• підвищений рівень холестерину в крові
• безсоння (затруднення з сном)
• головний біль
• серцеві розлади, наприклад, нерегулярні серцеві скорочення та серцевої недостатності
• кашель
• запор
• зниження артеріального тиску
• діарея
• нудота
• вомота
• анормальна функція нирок
• виразка
• свербіння
• боль у спині
• слабкість
• м'язовий спазм
• підвищення рівня сечовини в крові
• підвищення рівня креатиніну в крові, яке може вказувати на ниркові проблеми

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 людини з 100):

• інфекція
• еозінофілія (підвищення певних білих кров'яних тілець)
• низькі рівні натрію в крові
• зневоднення
• підвищені рівні тригліцеридів (жирів) в крові
• швидке серцебиття
• воспалення жовчного міхура
• зниження артеріального тиску, яке може викликати головокружіння при встанні
• тромбоз (згусток крові) в ногах
• боль у горлі
• метеоризм
• низька функція щитоподібної залози
• підвищення рівня глюкози в крові
• зниження чутливості
• підвищення потовиділення
• м'язово-скелетний біль
• загальне нездужання
• воспалення нирок
• гінекомастія (підвищення грудей у чоловіків)
• зміни в певних аналізах крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: http://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Еплеренону Стада

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей. Цьому препарату не потрібні особливі умови зберігання.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності (CAD), який вказаний на упаковці та зовнішній коробці. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE аптеки. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еплеренону Стада

Активним складом таблеток Еплеренону Стада є еплеренон. Кожна таблетка містить 25 мг еплеренону.

Еплеренон Стада 25 мг також містить наступні складові в ядрі таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (тип 101), кроскармелоза натрію, гіпромелоза (тип 2910), мікрокристалічна целюлоза (тип 102), лаурилсульфат натрію, тальк та стеарат магнію.

Еплеренон Стада 25 мг містить наступні складові в оболонці Opadry II white OY-L-28900: лактоза моногідрат, гіпромелоза (тип 2910), діоксид титану (E171), макрогол 4000.

Вигляд Еплеренону Стада та вміст упаковки

Таблетка Еплеренону Стада 25 мг - це біла або майже біла, кругла, двовигнута таблетка, позначена "CG3" на одній стороні таблетки та гладка (без позначення) на іншій стороні.

Еплеренон Стада 25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ, випускаються в упаковках з блистерами з ПВХ/алюмінію, які містять 30 таблеток.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Лабораторія STADA, С.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн, Барселона

Іспанія

[email protected]

Відповідальний за виробництво

Лабораторії LICONSA С.А.

Авеніда Міралькампо 7, Промислова зона Міралькампо

19200 Асуекка-де-Енарес, Гвадалахара

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:Серпень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/