ЕПЛЕРЕНОН САНДОЗ 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Еплеренон Сандоз 25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Еплеренон Сандоз 50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайтеувесь опис детально перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Еплеренон Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еплеренон Сандоз
3. Як приймати Еплеренон Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Еплеренону Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еплеренон Сандоз і для чого він використовується

Еплеренон Сандоз належить до групи лікарських засобів, відомих як селективні блокатори альдостерону. Ці блокатори інгібують дію альдостерону, речовини, яку виробляє організм і яка контролює артеріальний тиск та серцеву функцію. Підвищені рівні альдостерону можуть призвести до змін в організмі, які можуть привести до серцевої недостатності.

Еплеренон використовується для лікування серцевої недостатності з метою запобігання погіршенню стану та зменшення госпіталізації, якщо у вас:

• недавно відбулося інфаркт міокарда, у поєднанні з іншими лікарськими засобами, які використовуються для лікування серцевої недостатності, або
• персистуючі легкі симптоми, незважаючи на лікування, яке ви приймали до цього.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еплеренон Сандоз

Не приймайте Еплеренон:

• Якщо ви алергічні на еплеренон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• Якщо у вас підвищені рівні калію в крові (гіперкаліємія),
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які допомагають виводити надлишок рідини з організму (діуретики, що зберігають калію),
• Якщо у вас важка ниркова недостатність,
• Якщо у вас важка печінкова недостатність,
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол абоітраконазол),
• Якщо ви приймаєте антивірусні лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції (ритонавір або нелфінавір),
• Якщо ви приймаєте антибіотики, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин або телітоміцин),
• Якщо ви приймаєте нефазодон для лікування депресії,
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які використовуються для лікування певних серцевих захворювань або гіпертонії (наприклад, інгібітори ангіотензин-перетворюючого ферменту (АПФ) та антагоністи рецепторів ангіотензину (АРА)).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Еплеренон Сандоз

• Якщо у вас є захворювання нирок або печінки (див. розділ "Не приймайте Еплеренон Сандоз"),
• Якщо ви приймаєте літій (зазвичай використовується для лікування маніакально-депресивного психозу, також відомого як біполярний розлад),
• Якщо ви приймаєте такролімус або циклоспорин (використовуються для лікування захворювань шкіри, таких як псоріаз або екзема, та для запобігання відторгненню трансплантатів).

Діти та підлітки

Безпека та ефективність еплеренону не встановлені у дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Еплеренон Сандоз

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

• Ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, нелфінавір (антівірусні лікарські засоби для лікування СНІДу), кларитроміцин, телітоміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) або нефазодон (використовується для лікування депресії), оскільки ці лікарські засоби знижують метаболізм еплеренону та подовжують його дію в організмі,
• діуретики, що зберігають калію, та добавки калію (таблетки солі), оскільки ці лікарські засоби збільшують ризик підвищених рівнів калію в крові,
• інгібітори ангіотензин-перетворюючого ферменту (АПФ) та антагоністи рецепторів ангіотензину (АРА) одночасно (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, серцевих захворювань або певних ниркових захворювань), оскільки ці лікарські засоби можуть збільшити ризик підвищених рівнів калію в крові,

• літій (зазвичай використовується для лікування маніакально-депресивного психозу, також відомого як біполярний розлад). Використання літію разом з діуретиками та інгібіторами АПФ показало, що може призвести до надто високих рівнів літію в крові, які можуть викликати такі побічні ефекти, як втрата апетиту, порушення зору, втома, м'язова слабкість та м'язові спазми,
• циклоспорин або такролімус (використовуються для лікування захворювань шкіри, таких як псоріаз або екзема, та для запобігання відторгненню трансплантатів). Ці лікарські засоби можуть викликати ниркові проблеми та збільшити ризик підвищених рівнів калію в крові,
• протизапальні лікарські засоби нестероїдної структури (НПЗ, певні знеболюючі засоби, такі як ібупрофен, використовуються для полегшення болю, жорсткості та запалення). Ці лікарські засоби можуть викликати ниркові проблеми та збільшити ризик підвищених рівнів калію в крові,
• триметоприм (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) може збільшити ризик підвищених рівнів калію в крові,
• альфа-1 блокатори, такі як празосин або альфузосин (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та певних захворювань простати), можуть призвести до зниження артеріального тиску та появи головокружіння при встанні,
• антidepressанти трициклічної структури, такі як амітріптилін або амоксапін (для лікування депресії), антипсихотичні лікарські засоби (відомі як нейролептики), такі як хлорпромазин або галоперидол (для лікування психіатричних розладів), аміфостин (використовується під час хіміотерапії раку) та баклофен (використовується для лікування м'язових спазмів). Ці лікарські засоби можуть призвести до зниження артеріального тиску та появи головокружіння при встанні,
• глюкокортикоїди, такі як гідрокортизон або преднізон (використовуються для лікування запалення та певних захворювань шкіри) та тетракозактид (використовується в основному для діагностики та лікування захворювань кори наднирників) можуть зменшити ефект зниження артеріального тиску еплеренону,
• дігоксин (використовується для лікування серцевих захворювань). Рівні дігоксину в крові можуть збільшитися при прийомі разом з еплереноном,
• варфарин (антICOагулянт): потрібно бути обережним при призначенні доз варфарину, оскільки високі рівні варфарину в крові можуть змінити ефект еплеренону в організмі,
• еритроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), саквінавір (антівірусний лікарський засіб для лікування ВІЛ-інфекції), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), аміодарон, ділтіазем та верапаміл (для лікування серцевих захворювань та підвищеного артеріального тиску) можуть знижувати метаболізм еплеренону та подовжувати його дію в організмі,
• зілля Святого Івана (лікарська рослина), рифампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітойн та фенобарбітал (використовуються, серед іншого, для лікування епілепсії) можуть збільшувати метаболізм еплеренону та зменшувати його ефект.

Прийом Еплеренону Сандоз з їжею та напоями

Еплеренон Сандоз можна приймати з або без їжі.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Ефект еплеренону під час вагітності у людей не оцінювався.

Не відомо, чи виділяється еплеренон з грудним молоком. Лікар вирішить з вами, чи потрібно перервати лікування або лактацію.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Після прийому Еплеренону Сандоз ви можете відчувати головокружіння. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не працюйте з машинами.

Еплеренон Сандоз містить лактозу моногідрат та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, покриту оболонкою; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Еплеренон Сандоз

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Таблетки Еплеренону Сандоз можна приймати з або без їжі. Проглотіть таблетки цілими з достатньою кількістю води.

Еплеренон Сандоз зазвичай приймається разом з іншими лікарськими засобами для лікування серцевої недостатності, наприклад, бета-блокаторами. Звичайна початкова доза становить одну таблетку по 25 мг один раз на добу, а потім збільшується до 50 мг на добу (одна таблетка по 50 мг або дві таблетки по 25 мг) після приблизно 4 тижнів. Максимальна доза становить 50 мг на добу.

Перед початком лікування Еплереноном Сандоз необхідно здійснити визначення рівнів калію в крові, а також протягом першого тижня та через місяць після початку лікування або після зміни дози. Ваш лікар може коригувати дозу залежно від рівнів калію в вашій крові.

Якщо у вас легка ниркова недостатність, лікування повинно бути розпочато з однієї таблетки по 25 мг на добу. Якщо у вас помірна ниркова недостатність, лікування повинно бути розпочато з однієї таблетки по 25 мг через день. Ці дози можуть бути кориговані, якщо ваш лікар вважає це необхідним, залежно від рівнів калію в вашій крові.

Еплеренон Сандоз не рекомендується пацієнтам з важкою нирковою недостатністю.

Не потрібно початкової корекції дози у пацієнтів з легкою або помірною печінковою недостатністю. Якщо у вас є захворювання печінки або нирок, може бути необхідне частіше визначення рівнів калію в крові (див. також "Не приймайте Еплеренон Сандоз").

У пацієнтів похилого віку: не потрібно початкової корекції дози.

У дітей та підлітків: Еплеренон Сандоз не рекомендується.

Якщо ви прийняли більше Еплеренону Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Еплеренону Сандоз, ніж потрібно, негайно повідомте вашому лікареві або фармацевту. Якщо ви прийняли надто багато лікарського засобу, найімовірніші симптоми будуть низьким артеріальним тиском (що проявляється як відчуття передсинкопу, головокружіння, розмиту зір, слабкість, раптова втрата свідомості) або гіперкаліємією, високими рівнями калію в крові (що проявляється м'язовими спазмами, діареєю, нудотою, головокружінням або головним болем).

Якщо ви прийняли більше Еплеренону Сандоз, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Еплеренон Сандоз

Якщо вже майже час прийняти наступну таблетку, пропустіть забуту дозу та прийміть наступну таблетку в призначений час.

В іншому випадку прийміть таблетку, як тільки ви згадаєте про це, завжди за умови, що залишилося більше 12 годин до часу прийому наступної таблетки. Поверніться до прийому лікарського засобу в звичайному режимі.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Еплереноном Сандоз

Важливо продовжувати приймати Еплеренон Сандоз, як вказано вашому лікареві, якщо тільки ваш лікар не порадить вам припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних,зверніться до лікаря негайно

• отеча обличчя, язика або горла,
• затруднення при ковтанні,
• пухирці та затруднення дихання.

Це симптоми ангіоневротичного набряку, рідкого побічного ефекту (який виникає у до 1 особи з 100).

Інші побічні ефекти, які були повідомлені, включають:

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 особи з 10):

• підвищені рівні калію в крові (ці симптоми включають м'язові спазми, діарею, нудоту, головокружіння або головний біль),
• головокружіння,
• передсинкоп,
• підвищений рівень холестерину в крові,
• безсоння (затруднення зі сном),
• головний біль,
• серцеві порушення, наприклад, нерегулярні серцебиття та серцева недостатність,
• кашель,
• запор,
• низький артеріальний тиск,
• діарея,
• нудота,
• воміт,
• анормальна функція нирок,
• шкірний висип,
• свербіння,
• біль у спині,
• чуття слабкості,
• м'язовий спазм,
• підвищення рівнів сечовини в крові.
• підвищення рівнів креатиніну в крові, яке може вказувати на ниркові проблеми.

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 особи з 100):

• інфекція
• еозінофілія (підвищення певних білих кров'яних тілець),
• зневоднення,
• підвищені рівні тригліцеридів (жирів) в крові,
• низькі рівні натрію в крові,
• швидке серцебиття,
• воспалення жовчного міхура,
• низький артеріальний тиск, який може викликати головокружіння при встанні,
• тромбоз (згусток крові) в ногах,
• біль у горлі,
• метеоризм,
• гіпотиреоз,
• підвищення рівня глюкози в крові,
• зменшення чуття дотику,
• підвищення потовиділення,
• м'язово-скелетний біль,
• загальне нездужання,
• воспалення нирок,
• гінекомастія у чоловіків,
• зміни в результатах деяких аналізів крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Еплеренону Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору(SIGRE) в аптеці. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еплеренону Сандоз

Активна речовина - еплеренон.

Кожна таблетка Еплеренону Сандоз 25 мг містить 25 мг еплеренону.

Кожна таблетка Еплеренону Сандоз 50 мг містить 50 мг еплеренону.

Інші допоміжні речовини:

Ядро таблетки:

Лактоза моногідрат

Мікрокристалічна целюлоза (тип 101)

Кроскармелоза натрію

Гіпромелоза (тип 2910)

Мікрокристалічна целюлоза (тип 102)

Лаурилсульфат натрію

Тальк

Стеарат магнію

Покриття таблетки:

Лактоза моногідрат

Гіпромелоза (тип 2910)

Діоксид титану (E171)

Макрогол 4000

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Еплеренону Сандоз 25 мг: білі або майже білі, круглі, діаметром близько 6 мм, двовигнуті, марковані «CG3» на одній стороні таблетки, без маркування на іншій стороні.

Таблетки упаковуються в блистер з PVC/алюмінію всередині картонної коробки, що містить 10, 20, 30, 50, 90 або 100 таблеток.

Таблетки упаковуються в банки всередині картонної коробки, що містить 105, 110, 112 і 120 таблеток.

Таблетки Еплеренону Сандоз 50 мг: білі або майже білі, круглі, двовигнуті, діаметром близько 8 мм, марковані «CG4» на одній стороні таблетки, без маркування на іншій стороні.

Таблетки упаковуються в блистер з PVC/алюмінію всередині картонної коробки, що містить 10, 20, 30, 50, 90 або 100 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на розміщення продукту на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукту на ринку

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Бізнес-центр Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид, Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Лабораторії ЛІКОНСА, С.А.

Проспект Міралькампо, 7, Промисловий район Міралькампо

19200 Асукека де Енарес, Гвадалахара

Іспанія

СТАДА Арцнайміттель АГ

Вулиця Стада, 2-18

61118 Бад Вільбель

Німеччина

Генерікон Фарма Гезельшафт м.б.Х.

Вулиця Гафнера, 211

8054 Грац

Австрія

(Тільки в Австрії)

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Австрія: Еплеренон +фарма 25/50 мг фільмовані таблетки

Німеччина: Еплеренон АЛ 25 мг фільмовані таблетки

Еплеренон АЛ 50 мг фільмовані таблетки

Румунія: ЕПЛОХАРТ 25 мг фільмовані таблетки

ЕПЛОХАРТ 50 мг фільмовані таблетки

Норвегія: Еплеренон Медікал Веллі 25 мг таблетки, фільмовані

Еплеренон Медікал Веллі 50 мг таблетки, фільмовані

Швеція: Еплеренон Медікал Веллі

Еплеренон Медікал Веллі

Данія: Еплеренон Медікал Веллі

Еплеренон Медікал Веллі

Дата останнього перегляду цього листка: Грудень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/