Противоречивая информация дляпациента

Eplerenona Normon 25 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

Eplerenona

Прочитайте весь этот лист информации внимательно доначала приемаэтих таблеток, потому что в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот лист информации, потому что вы можете понадобиться прочитать его снова.
  Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашемуврачуилиаптекарю.

• Этот препарат был назначен только вам,и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, потому что это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашемуврачуилиаптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.См. раздел 4.

1. Что такоеEplerenona Normonи для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приемаEplerenona Normon

3. Как приниматьEplerenona Normon

4. Возможные побочные эффекты

5. СохранениеEplerenona Normon

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Эплеренона Нормон принадлежит к группе препаратов, известных как селективные блокаторы альдостерона. Эти блокаторы ингибируют действие альдостерона, вещества, которое производит организм, контролирующего артериальное давление и сердечную деятельность. Высокие уровни альдостерона могут привести к изменениям в организме, которые могут привести к сердечной недостаточности.

Эплеренона Нормон используется для лечения сердечной недостаточности для предотвращения ухудшения и снижения госпитализации, если у вас есть:

1. недавний инфаркт миокарда, в сочетании с другими препаратами, которые используются для лечения сердечной недостаточности или,
2. лёгкие постоянные симптомы, несмотря на лечение, которое вы получали до сих пор.

Не принимайте Эплеренон Нормон

• Если вы аллергины на эплеренон или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6).
• Если у вас высокие уровни калия в крови (гиперкалиемия).
• Если вы принимаете препараты, которые помогают вашему организму удалять избыток жидкости (диуретики, сохраняющие калий) или «соли» (супплементы калия).
• Если у вас тяжелая почечная недостаточность.
• Если у вас тяжелая печеночная недостаточность.
• Если вы принимаете препараты, используемые для лечения инфекций, вызванных грибками (кетоконазол или итараконазол).
• Если вы принимаете препараты, используемые для лечения инфекций, вызванных ВИЧ (ритонавир или нелфинавир).
• Если вы принимаете антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин или телитромицин).
• Если вы принимаете нефазодон для лечения депрессии.
• Если вы принимаете одновременно препараты, используемые для лечения определенных сердечно-сосудистых заболеваний или гипертонии (например, ингибиторы конвертазы ангиотензина (ЭКА) и антагонисты рецепторов ангиотензина (АРА)).

Предупреждения и предостережения

Consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эплеренона Нормон:

• Если у вас заболевания почек или печени (см. «Не принимайте Эплеренон Нормон»).
• Если вы принимаете литий (используемый обычно для лечения маниакально-депрессивных расстройств, также называемых биполярными расстройствами).

• Если вы принимаете такролимус или циклоспорин (используемые для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, и для предотвращения отторжения трансплантатов).

Дети и подростки

Безопасность и эффективность эплеренона не были установлены у детей и подростков.

Принимайте Эплеренон Нормон с другими препаратами

Сообщайте вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.

Не принимайте Эплеренон Нормон с следующими препаратами (см. раздел «Не принимайте Эплеренон Нормон»):

• Итараконазол или кетоконазол (используемые для лечения грибковых инфекций), ритонавир, нелфинавир (препараты для лечения ВИЧ), кларитромицин, телитромицин (используемые для лечения бактериальных инфекций) или нефазодон (используемый для лечения депрессии), поскольку эти препараты снижают метаболизм Эплеренона Нормон, продлевают его действие в организме.
• • Диуретики, сохраняющие калий (препараты, которые помогают вашему организму удалять избыток жидкости), или соли (супплементы калия), поскольку эти препараты увеличивают риск высоких уровней калия в крови.
  • Ингибиторы конвертазы ангиотензина (ЭКА) и антагонисты рецепторов ангиотензина (АРА) одновременно с теми, которые используются для лечения гипертонии, сердечно-сосудистых заболеваний или определенных заболеваний почек, поскольку эти препараты могут увеличить риск высоких уровней калия в крови.

Сообщайте вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Литий (используемый обычно для лечения маниакально-депрессивных расстройств, также называемых биполярными расстройствами). Использование лития вместе с диуретиками и ингибиторами ЭКА (используемыми для лечения гипертонии и сердечно-сосудистых заболеваний) показало, что это может привести к высоким уровням лития в крови, что может вызвать следующие побочные эффекты: потеря аппетита, нарушения зрения, усталость, мышечная слабость и мышечные спазмы.
• Такролимус или циклоспорин (используемые для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, и для предотвращения отторжения трансплантатов). Эти препараты могут вызвать проблемы с почками и, таким образом, увеличить риск высоких уровней калия в крови.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (некоторые анальгетики, такие как ибупрофен, используемые для снятия боли, спазмов и воспаления). Эти препараты могут вызвать проблемы с почками и, таким образом, увеличить риск высоких уровней калия в крови.
• Триметоприм (используемый для лечения бактериальных инфекций) может увеличить риск высоких уровней калия в крови.
• Блокаторы альфа-1, такие как празозин или алфузозин (используемые для лечения гипертонии и определенных заболеваний простаты), могут привести к снижению артериального давления и появлению головокружения при вставании.
• Трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин или амоксапин (используемые для лечения депрессии), нейролептики (также называемые антипсихотическими препаратами), такие как хлорпромазин или халоперидол (используемые для лечения психических расстройств), амифостин (используемый во время химиотерапии рака) и бацилофен (используемый для лечения мышечных спазмов). Эти препараты могут привести к снижению артериального давления и появлению головокружения при вставании.
• Глюкокортикоиды, такие как гидрокортизон или преднизон (используемые для лечения воспаления и определенных кожных заболеваний), и тетракозактид (используемый в основном для диагностики и лечения заболеваний коры надпочечников) могут снизить гипотензивное действие Эплеренона Нормон.
• Дигоксин (используемый в лечении сердечно-сосудистых заболеваний). Уровни дигоксина в крови могут увеличиться при одновременном приеме с Эплереноном Нормон.
• Варфарин (антикоагулянт). Требуется осторожность при одновременном приеме варфарина из-за риска высоких уровней варфарина в крови, что может привести к изменениям Эплеренона Нормон в организме.
• Эритромицин (используемый для лечения бактериальных инфекций), саквинавир (антиретровирусный препарат для лечения ВИЧ), флуконазол (используемый для лечения грибковых инфекций), амиодарон, дилтиазем и верапамил (используемые для лечения сердечно-сосудистых заболеваний и гипертонии) могут снизить метаболизм Эплеренона Нормон, продлить его действие в организме.
• Hypericum perforatum или трава Святого Иоанна (продукт лекарственной травы), рифампицин (используемый для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (используемые для лечения эпилепсии) могут увеличить метаболизм Эплеренона Нормон и, таким образом, снизить его действие.

Принимайте Эплеренон Нормон с пищей, напитками и алкоголем

Эплеренон Нормон можно принимать с или без пищи.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Не было оценено влияние Эплеренона Нормон на беременность у людей.

Неизвестно, выходит ли Эплеренон в грудном молоке. Врач решит с вами, следует ли прервать лечение или грудное вскармливание.

Вождение и использование машин

После приема Эплеренона Нормон вы можете чувствовать головокружение. Если это произойдет, не водите и не управляйте машиной.

Эплеренон Нормон содержит лактозу и сод

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг соды (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без соды».

Следуйте точно указаниям по применению Эплереноны Нормон, которые указаны вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Пилки Эплереноны Нормон можно принимать с или без пищи. Принимайте целые таблетки с большим количеством воды.

Эплеренон Нормон обычно принимается вместе с другими препаратами для лечения сердечной недостаточности, например, бета-блокаторами. Обычная начальная доза составляет одну таблетку по 25 мг в день, которая затем увеличивается через 4 недели до 50 мг в день (одна таблетка по 50 мг или две таблетки по 25 мг). Максимальная доза составляет 50 мг в день.

Должны проводиться определения калия в крови перед началом лечения Эплереноны Нормон, в течение первой недели и через месяц после начала лечения или после изменения дозы. Врач сможет скорректировать дозу в зависимости от уровня калия в крови.

Если у вас легкая почечная недостаточность, начните лечение с одной таблетки по 25 мг в день, а если у вас средняя почечная недостаточность, начните лечение с одной таблетки по 25 мг в альтернативные дни. Эти дозы можно скорректировать, если врач это посчитает необходимым, и в зависимости от уровня калия в крови.

Эплеренон Нормон не рекомендуется в случае тяжелой почечной недостаточности.

Не требуется коррекция начальной дозы в случае легкой до средней печеночной недостаточности. Если у вас есть какие-либо заболевания печени или почек, может потребоваться более частое определение калия в крови (см. также «Не принимайте Эплеренон Нормон»).

В пожилом возрасте: не требуется коррекция начальной дозы.

В детском и подростковом возрасте: Эплеренон Нормон не рекомендуется.

Если вы принимаете больше Эплереноны Нормон, чем следует

Если вы принимаете больше Эплереноны Нормон, чем следует, немедленно сообщите своему врачу или фармацевту. Если вы принимали слишком много препарата, возможные симптомы могут включать низкое кровяное давление (проявляющееся в виде головокружения, мутной видимости, слабости, острой потерей сознания) или гиперкалиемию, высокий уровень калия в крови (проявляющийся в виде мышечных спазмов, диареи, тошноты, головокружения или головной боли).

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Эплеренон Нормон

Если уже почти время принять следующую таблетку, пропустите пропущенную дозу и принимайте таблетку в назначенное время. В противном случае принимайте таблетку как только вспомните, если осталось не менее 12 часов до следующей таблетки. Возвращайтесь к обычному режиму приема препарата.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Эплереноны Нормон

Важно продолжать принимать Эплеренон Нормон, пока ваш врач не скажет, что следует прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, Эплеренона Нормон может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов, обратитесь к врачу немедленно:

• Отек лица, языка или гортани
• Трудности с глотанием
• Пузырьки и затруднение дыхания

Эти симптомы являются признаками ангионевротического отека.

Другие сообщенные побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты(появляются у 1-10 из 100 пациентов):

• Ишемия миокарда
• Повышение уровня калия в крови (симптомы включают мышечные спазмы, диарею, тошноту, головокружение или головную боль)
• Головокружение
• Синcope
• Повышенный уровень холестерина в крови
• Головная боль
• Трудности с засыпанием (трудности с засыпанием)
• Кардиальные боли, например, нерегулярные сердечные сокращения
• Тошнота
• Острые кишечные расстройства
• Пониженное кровяное давление
• Диарея
• Тошнота
• Рвота
• Аномальное функционирование почек
• Эритема
• Зуд
• Дорсалгия
• Мышечные спазмы
• Повышение уровня мочевины в крови
• Повышение уровня креатинина в крови, что может указывать на проблемы с почками.

Редкие побочные эффекты(появляются у 1-10 из 1.000 пациентов):

• Инфекция
• Эозинофилия (повышение определенных белых кровяных клеток)
• Дефицит жидкости
• Повышенный уровень холестерина или триглицеридов (жиры) в крови
• Пониженный уровень натрия в крови
• Быстрые сердечные сокращения
• Пневмония
• Пониженное кровяное давление, что может привести к головокружению при вставании
• Тромбоз (сгусток крови) в ногах
• Горло
• Flatulencia
• Рвота
• Пониженная функция щитовидной железы
• Повышение уровня сахара в крови
• Понижение чувствительности
• Повышенная потливость
• Мышечно-суставные боли
• Общее недомогание
• Пневмония
• Повышение размеров молочных желез у мужчин
• Изменения в определенных анализах крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Сохранять при температуре ниже 30 ºC.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке послеСад. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Положите упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт СИГРЕаптеки. В случае сомнения обратитесь к вашему аптекарю, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Eplerenona Normon

Активное вещество - еplerenona. Каждый таблетка содержит 25 мг еplerеноны.

Другие компоненты (excipientes) являются:

Ядро:Микрокристаллическая целлюлоза, лактоза, кроскармелоза натрия, содовый лаурилсульфат, гидроксипропилметилцеллюлоза, коллоидная кремнезём и магниевый стеарат.

Нанесение:Гипромелоза, диоксид титана (E-171), тальк, макрогол 6000, красный оксид железа (E-172) и желтый оксид железа (E-172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Eplerenona Normon 25 мг представлена в виде таблеток с пленочной оболочкой. Они представляют собой таблетки кремового цвета, круглые, биконвексные и с надпечаткой «25». Каждая упаковка содержит 30 таблеток.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

ДРУГИЕ ФОРМЫ РЕЛИЗА

Eplerenona Normon 50 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Этот проспект был утвержден в Июне 2015

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/