ЕПЛЕРЕНОН НОРМОН 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Еплеренон Нормон 25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Еплеренон

Перш ніж почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Еплеренон Нормон і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Еплеренону Нормон
3. Як приймати Еплеренон Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Еплеренону Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еплеренон Нормон і для чого він використовується

Еплеренон Нормон належить до групи лікарських засобів, відомих як селективні блокатори альдостерону. Ці блокатори інгібують дію альдостерону, речовини, яка виробляється організмом, що контролює артеріальний тиск і серцеву функцію. Підвищені рівні альдостерону можуть спричинити зміни в організмі, які можуть привести до серцевої недостатності.

Еплеренон Нормон використовується для лікування серцевої недостатності для запобігання погіршенню та зменшення госпіталізації, якщо у вас:

1. недавно перенесений інфаркт міокарда, у поєднанні з іншими лікарськими засобами, які використовуються для лікування серцевої недостатності або,
2. легкі симптоми, які зберігаються, незважаючи на лікування, яке ви отримували до цього часу.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Еплеренону Нормон

Не приймайте Еплеренон Нормон

• Якщо ви алергічні на еплеренон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• Якщо у вас підвищені рівні калію в крові (гіперкаліємія).
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби з групи, яка допомагає вивести надлишок рідини з організму (діуретики, що зберігають калію) або "солі" (додатки калію).
• Якщо у вас важка ниркова недостатність.
• Якщо у вас важка печінкова недостатність.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол або ітраконазол).
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекцій, спричинених ВІЛ (ритонавір або нелфінавір).
• Якщо ви приймаєте антибіотики, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин або телітоміцин).
• Якщо ви приймаєте нефазодон для лікування депресії.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які використовуються для лікування певних серцевих захворювань або гіпертонії (наприклад, інгібітори ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) і антагоністи рецепторів ангіотензину (АРА)).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Еплеренону Нормон:

• Якщо у вас є захворювання нирок або печінки (див. "Не приймайте Еплеренон Нормон").
• Якщо ви приймаєте літій (зазвичай використовується для лікування маніакально-депресивних розладів, також відомих як біполярний розлад).

• Якщо ви приймаєте такролімус або циклоспорин (використовуються для лікування захворювань шкіри, таких як псоріаз або екзема, і для запобігання відторгненню трансплантатів).

Діти та підлітки

Безпека та ефективність еплеренону не встановлені у дітей та підлітків.

Прийом Еплеренону Нормоніз іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Не приймайте Еплеренон Нормон із наступними лікарськими засобами (див. розділ "Не приймайте Еплеренон Нормон"):

• ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, нелфінавір (проти ВІЛ), кларитроміцин, телітоміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) або нефазодон (використовується для лікування депресії), оскільки ці лікарські засоби знижують метаболізм Еплеренону Нормон, і тому подовжують його дію в організмі.
• • діуретики, що зберігають калію (лікарські засоби, які допомагають вивести надлишок рідини з організму) або добавки калію (солі), оскільки ці лікарські засоби збільшують ризик підвищених рівнів калію в крові.
  • інгібітори ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) і антагоністи рецепторів ангіотензину (АРА) одночасно з лікуванням гіпертонії, серцевих захворювань або певних ниркових захворювань, оскільки ці лікарські засоби можуть збільшити ризик підвищених рівнів калію в крові.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів:

• літій (зазвичай використовується для лікування маніакально-депресивних розладів, також відомих як біполярний розлад). Використання літію разом з діуретиками та інгібіторами АПФ (використовуються для лікування гіпертонії та серцевих захворювань) показало, що може спричинити підвищені рівні літію в крові, які можуть викликати наступні побічні ефекти: втрату апетиту, порушення зору, втому, м'язову слабкість і м'язові спазми.
• циклоспорин або такролімус (використовуються для лікування захворювань шкіри, таких як псоріаз або екзема, і для запобігання відторгненню трансплантатів). Ці лікарські засоби можуть викликати ниркові проблеми та збільшити ризик підвищених рівнів калію в крові.
• протизапальні нестероїдні лікарські засоби (ПЗНЛЗ - певні обезболюючі засоби, такі як ібупрофен, використовуються для полегшення болю, жорсткості та запалення). Ці лікарські засоби можуть викликати ниркові проблеми та збільшити ризик підвищених рівнів калію в крові.
• триметоприм (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) може збільшити ризик підвищених рівнів калію в крові.
• альфа-1 блокатори, такі як празосин або альфузосин (використовуються для лікування гіпертонії та певних захворювань простати), можуть викликати зниження артеріального тиску та появу головокружіння при встанні.
• трциклічні антидепресанти, такі як амітріптилін або амоксапін (для лікування депресії), антипсихотичні лікарські засоби (відомі як нейролептики), такі як клорпромазин або галоперидол (для лікування психіатричних розладів), аміфостин (використовується під час хіміотерапії раку) і баклофен (використовується для лікування м'язових спазмів). Ці лікарські засоби можуть викликати зниження артеріального тиску та появу головокружіння при встанні.
• глюкокортикоїди, такі як гідрокортизон або преднізон (використовуються для лікування запалення та певних захворювань шкіри) і тетракозактид (використовується в основному для діагностики та лікування захворювань кори наднирників) можуть знижувати ефект зниження артеріального тиску Еплеренону Нормон.
• дігоксин (використовується для лікування серцевих захворювань). Рівні дігоксину в крові можуть збільшитися, коли він приймається разом з Еплереноном Нормон.
• варфарин (антICOагулянт). Потрібна обережність при призначенні доз варфарину, оскільки підвищені рівні варфарину в крові можуть змінити метаболізм Еплеренону Нормон у організмі.
• еритроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), саквінавір (проти ВІЛ), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), аміодарон, ділтіазем і верапаміл (для лікування серцевих захворювань та гіпертонії) можуть знижувати метаболізм Еплеренону Нормон, подовжуючи його дію в організмі.
• Hypericum perforatumабо жовте зілля (продукт рослинної медицини), рифампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітойн і фенобарбітал (використовується, серед іншого, для лікування епілепсії) можуть збільшити метаболізм Еплеренону Нормон, знижуючи його дію.

Прийом Еплеренону Нормоніз харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Еплеренон Нормон можна приймати з або без харчових продуктів.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Ефект Еплеренону Нормон під час вагітності у людей не вивчався.

Не відомо, чи виділяється еплеренон з грудним молоком. Лікар вирішить з вами, чи потрібно перервати лікування або годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Після прийому Еплеренону Нормон ви можете відчувати головокружіння. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не керуйте машинами.

Еплеренон Нормонмістить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Еплеренон Нормон

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Еплеренону Нормон, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Таблетки Еплеренону Нормон можна приймати з або без харчових продуктів. Проглотіть таблетки цілими з великою кількістю води.

Еплеренон Нормон зазвичай приймається разом з іншими лікарськими засобами для лікування серцевої недостатності, наприклад, бета-блокаторами. Звичайна початкова доза становить одну таблетку по 25 мг один раз на добу, а потім збільшується через чотири тижні до 50 мг на добу (одна таблетка по 50 мг або дві таблетки по 25 мг). Максимальна доза становить 50 мг на добу.

Перед початком лікування Еплереноном Нормон необхідно провести визначення рівнів калію в крові, а також протягом першого тижня та через місяць після початку лікування або після зміни дози. Ваш лікар може коригувати дозу залежно від рівнів калію в вашій крові.

Якщо у вас легка ниркова недостатність, ви повинні почати лікування з однієї таблетки по 25 мг на добу, а якщо у вас середня ниркова недостатність, ви повинні почати лікування з однієї таблетки по 25 мг через день. Ці дози можуть бути кориговані, якщо ваш лікар вважає це необхідним, і залежно від рівнів калію в вашій крові.

Еплеренон Нормон не рекомендується пацієнтам з важкою нирковою недостатністю.

Не потрібно початкової корекції дози у пацієнтів з легкою або середньою печінковою недостатністю. Якщо у вас є захворювання печінки або нирок, може бути необхідне частіше визначення рівнів калію в крові (див. також "Не приймайте Еплеренон Нормон").

У осіб похилого віку: не потрібно початкової корекції дози.

У дітей та підлітків: Еплеренон Нормон не рекомендується.

Якщо ви прийняли більше Еплеренону Нормон, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Еплеренону Нормон, ніж потрібно, негайно повідомте вашому лікареві або фармацевту. Якщо ви прийняли надто багато лікарського засобу, найімовірніші симптоми будуть низьким артеріальним тиском (що проявляється як відчуття головокружіння, розмита зір, слабкість, раптова втрата свідомості) або гіперкаліємією, високими рівнями калію в крові (що проявляється м'язовими спазмами, діареєю, нудотою, головокружінням або головним болем).

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Еплеренон Нормон

Якщо вже майже час прийняти наступну таблетку, пропустіть забуту дозу та прийміть наступну таблетку вчасно. В іншому випадку прийміть таблетку, як тільки ви вспомните, завжди якщо залишається більше 12 годин до часу прийому наступної таблетки. Поверніться до прийому лікарського засобу в звичайному режимі.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Еплереноном Нормон

Важливо продовжувати приймати Еплеренон Нормон, як вказав ваш лікар, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити лікування.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Еплеренон Нормон може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних зверніться до лікаря негайно:

• отеча обличчя, язика або горла
• труднощі з ковтанням
• пухирі та труднощі з диханням

Це симптоми ангіоневротичного набряку.

Інші побічні ефекти, які повідомляються, включають:

Часті побічні ефекти(трапляються у 1-10 з 100 пацієнтів):

• інфаркт міокарда
• підвищені рівні калію в крові (ці симптоми включають м'язові спазми, діарею, нудоту, головокружіння або головний біль)
• головокружіння
• омаріння
• підвищений рівень холестерину в крові
• головний біль
• безсоння (труднощі з сном)
• серцеві розлади, наприклад, нерегулярні серцеві скорочення
• кашель
• запор
• низький артеріальний тиск
• діарея
• нудота
• вомітування
• анормальна функція нирок
• виразка
• свербіння
• біль у спині
• м'язовий спазм
• підвищення рівнів сечовини в крові
• підвищення рівнів креатиніну в крові, яке може вказувати на ниркові проблеми.

Рідкісні побічні ефекти(трапляються у 1-10 з 1000 пацієнтів):

• інфекція
• еозінофілія (підвищення певних білих кров'яних клітин)
• дегідратзація
• підвищені рівні холестерину або тригліцеридів (жирів) в крові
• низькі рівні натрію в крові
• швидке серцебиття
• воспалення жовчного міхура
• низький артеріальний тиск, який може викликати головокружіння при встанні
• тромбоз (закупорка крові) в ногах
• біль у горлі
• метеоризм
• вомітування
• гіпотиреоз
• підвищення рівня глюкози в крові
• зниження чутливості
• підвищення потовиділення
• м'язово-скелетний біль
• загальне нездужання
• воспалення нирок
• гінекомастія (підвищення грудей у чоловіків)
• зміни в певних аналізах крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Еплеренону Нормон

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте при температурі нижче 30 °C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "Кад". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичних відходів в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбуватися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еплеренону Нормон

Активний інгредієнт - еплеренон. Кожна таблетка містить 25 мг еплеренону.

Інші компоненти (експіцієнти):

Ядро:мікрокристалічна целюлоза, лактоза, содієва кармелоза, лаурилсульфат натрію, гідроксипропілметилцелюлоза, колоїдна силіція та стеарат магнію.

Покриття:гіпромелоза, діоксид титану (E-171), тальк, макрогол 6000, червоний оксид заліза (E-172) та жовтий оксид заліза (E-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Еплеренон Нормон 25 мг випускається у вигляді таблеток, покритих оболонкою. Таблетки мають кремовий колір, круглу форму, опуклу форму та серіграфію "25". Кожна упаковка містить 30 таблеток.

Власник реєстрації та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

ІНШІ ВИДИ

Еплеренон Нормон 50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Цей опис було затверджено в червні 2015 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений в опис та упаковку.

Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75983/P_75983.html.