ЕПЛЕРЕНОН МАБО 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Еплеренон МАБО 50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Еплеренон МАБО і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Еплеренон МАБО
3. Як приймати Еплеренон МАБО
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Еплеренону МАБО
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еплеренон МАБО і для чого він використовується

Еплеренон МАБО належить до групи лікарських засобів, відомих як селективні блокатори альдостерону. Ці блокатори інгібують дію альдостерону, речовини, яку виробляє організм і яка контролює артеріальний тиск і серцеву функцію. Підвищені рівні альдостерону можуть спричинити зміни в організмі, які можуть привести до серцевої недостатності.

Еплеренон МАБО використовується для лікування серцевої недостатності для запобігання погіршенню стану та зменшення госпіталізації, якщо у вас:

1. недавно відбулося інфаркт міокарда, в поєднанні з іншими лікарськими засобами, які використовуються для лікування серцевої недостатності або
2. легкі симптоми, які зберігаються, незважаючи на лікування, яке ви приймали до цього часу.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Еплеренон МАБО

Не приймайте Еплеренон МАБО

• якщо ви алергічні на еплеренон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас підвищені рівні калію в крові (гіперкаліємія).
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які допомагають видалити надлишок рідини з організму (діуретики, що зберігають калію)
• якщо у вас тяжка ниркова недостатність.
• якщо у вас тяжка печінкова недостатність.
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій

(кетоконазол абоітраконазол).

• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції (ритонавір або нелфінавір).
• якщо ви приймаєте антибіотики, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин або

телітроміцин)

• якщо ви приймаєте нефазодон для лікування депресії.
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які використовуються для лікування певних серцевих захворювань або гіпертонії (як-от інгібітори ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) та антагоністи рецепторів ангіотензину (АРА)).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Еплеренон МАБО.

• якщо у вас є захворювання нирок або печінки (див. також "Не приймайте Еплеренон МАБО")
• якщо ви приймаєте літій (зазвичай використовується для лікування маніакально-депресивних розладів, також відомих як біполярний розлад)
• якщо ви приймаєте такролімус або циклоспорин (використовуються для лікування захворювань шкіри, таких як псоріаз або екзема, та для запобігання відторгнення трансплантатів органів).

Використання Еплеренону МАБО з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

• ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, нелфінавір (проти ВІЛ-засоби для лікування ВІЛ-інфекції), кларитроміцин, телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) або нефазодон (використовується для лікування депресії), оскільки ці лікарські засоби знижують метаболізм еплеренону, і, таким чином, подовжують його дію в організмі.
• діуретики, що зберігають калію (лікарські засоби, які допомагають видалити надлишок рідини з організму) та добавки калію (таблетки солі), оскільки ці лікарські засоби збільшують ризик підвищених рівнів калію в крові.
• інгібітори ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) та антагоністи рецепторів ангіотензину (АРА) одночасно (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, серцевих захворювань або певних ниркових захворювань) оскільки ці лікарські засоби можуть збільшити ризик підвищених рівнів калію в крові.
• літій (зазвичай використовується для лікування маніакально-депресивних розладів, також відомих як біполярний розлад). Використання літію разом з діуретиками та інгібіторами АПФ показало, що може спричинити надто високі рівні літію в крові, які можуть викликати такі побічні ефекти: втрата апетиту, порушення зору, втома, м'язова слабкість та м'язові спазми.
• циклоспорин або такролімус (використовуються для лікування захворювань шкіри, таких як псоріаз або екзема, та для запобігання відторгнення трансплантатів органів). Ці лікарські засоби можуть викликати ниркові проблеми та збільшити ризик підвищених рівнів калію в крові.
• протизапальні нестероїдні лікарські засоби (ПЗНЛЗ - певні знеболюючі засоби, такі як ібупрофен, які використовуються для полегшення болю, жорсткості та запалення). Ці лікарські засоби можуть викликати ниркові проблеми та збільшити ризик підвищених рівнів калію в крові.
• триметоприм (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) може збільшити ризик підвищених рівнів калію в крові.
• альфа-1-блокатори, такі як празосин або альфузосин (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та певних захворювань простати) можуть привести до зниження артеріального тиску та появи головокружіння при встанні.
• трициклічні антидепресанти (такі як амитриптилін або амоксапін) (для лікування депресії), антипсихотичні лікарські засоби (також відомі як нейролептики) (такі як клорпромазин або галоперидол) (для лікування психіатричних розладів), аміфостин (використовується під час хіміотерапії раку) та баклофен (використовується для лікування м'язових спазмів). Ці лікарські засоби можуть привести до зниження артеріального тиску та появи головокружіння при встанні.
• глюкокортикоїди, такі як гідрокортизон або преднізон (використовуються для лікування запалення та певних захворювань шкіри) та тетракозактид (використовується в основному для діагностики та лікування захворювань кори наднирників) можуть зменшити ефект зниження артеріального тиску еплеренону.
• дігоксин (використовується для лікування серцевих захворювань). Рівні дігоксину в крові можуть збільшитися при прийомі разом з еплереноном.
• варфарин (антICOагулянт): потрібно бути обережним при прийомі доз варфарину, оскільки високі рівні варфарину в крові можуть змінити ефект еплеренону в організмі.
• еритроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), саквінавір (проти ВІЛ-засіб для лікування ВІЛ-інфекції), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), аміодарон, ділтіазем та верапаміл (для лікування серцевих захворювань та підвищеного артеріального тиску) можуть зменшити метаболізм еплеренону та подовжити його дію в організмі.
• гіперикум перфоратум або жіночий гормон (рослинний лікарський засіб), рифампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітойн та фенобарбітал (використовуються, серед іншого, для лікування епілепсії) можуть збільшити метаболізм еплеренону та зменшити його ефект.

Прийом Еплеренону МАБО з їжею та напоями

Еплеренон може прийматися з або без їжі.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або вважаєте, що можете бути вагітні чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Ефект еплеренону під час вагітності у людей не вивчався.

Невідомо, чи виділяється еплеренон з грудним молоком. Лікар вирішить з вами, чи потрібно перервати лікування чи годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Після прийому еплеренону ви можете відчувати головокружіння. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не керуйте машинами.

Еплеренон МАБО містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Еплеренон МАБО містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Еплеренон МАБО

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Таблетки еплеренону можна приймати з або без їжі. Проглотіть таблетки цілими з великою кількістю води.

Еплеренон зазвичай приймається разом з іншими лікарськими засобами для лікування серцевої недостатності, наприклад, бета-блокаторами. Звичайна початкова доза становить одну таблетку по 25 мг один раз на добу, а потім збільшується через чотири тижні до 50 мг на добу (одна таблетка по 50 мг або дві таблетки по 25 мг). Максимальна доза становить 50 мг на добу.

Перед початком лікування еплереноном повинні бути проведені визначення рівнів калію в крові, а також протягом першого тижня та через місяць після початку лікування або після зміни дози. Ваш лікар може регулювати дозу залежно від рівнів калію в вашій крові.

Якщо у вас легка ниркова недостатність, ви повинні почати лікування з однієї таблетки по 25 мг на добу, а якщо у вас помірна ниркова недостатність, ви повинні почати лікування з однієї таблетки по 25 мг через день. Ці дози можуть бути регулюються, якщо ваш лікар вважає це необхідним, та залежно від рівнів калію в вашій крові.

Еплеренон не рекомендується пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю.

Не потрібно початкової корекції дози у пацієнтів з легкою або помірною печінковою недостатністю. Якщо у вас є захворювання печінки або нирок, може бути необхідним частіше проводити визначення рівнів калію в крові (див. також "Не приймайте Еплеренон МАБО").

У пацієнтів похилого віку: не потрібно початкової корекції дози.

У дітей та підлітків: еплеренон не рекомендується.

Якщо ви прийняли більше Еплеренону МАБО, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше еплеренону, ніж потрібно, негайно повідомте вашому лікареві або фармацевту. Якщо ви прийняли надто багато лікарського засобу, найімовірніші симптоми будуть низьким артеріальним тиском (що проявляється як відчуття головокружіння, розмитість зору, слабкість, раптова втрата свідомості) або гіперкаліємією, високими рівнями калію в крові (що проявляється м'язовими спазмами, діареєю, нудотою, головокружінням або головним болем).

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Еплеренон МАБО

Якщо вже майже час прийняти наступну таблетку, пропустіть забуту дозу та прийміть наступну таблетку вчасно.

В іншому випадку прийміть таблетку, як тільки ви вспомните, якщо залишилося більше 12 годин до часу прийому наступної таблетки. Поверніться до звичайного прийому лікарського засобу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви перериваєте лікування Еплереноном МАБО

Важливо продовжувати приймати еплеренон так, як вам вказав лікар, якщо тільки ваш лікар не порадить вам інакше.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо відбувається один з наступних:

Зверніться до лікаря негайно

• отеча обличчя, язика або горла
• затруднення при ковтанні
• пухирці та затруднення дихання

Це симптоми ангіоневротичного набряку, рідкого побічного ефекту (який відбувається у до 1 особи з 100).

Інші побічні ефекти, які повідомляються, включають:

Побічні ефекти часті(можуть відбуватися у до 1 особи з 10):

• підвищені рівні калію в крові (симптоми включають м'язові спазми, діарею, нудоту, головокружіння або головний біль)
• головокружіння
• потрапляння у безсвідомість
• підвищений рівень холестерину в крові
• безсоння (затруднення зі сном)
• головний біль
• серцеві порушення, наприклад, нерегулярні серцеві скорочення та серцева недостатність.
• кашель
• запор
• низький артеріальний тиск
• діарея
• нудота
• вомітування
• анормальна функція нирок
• шкірні висипання
• свербіж
• боль у спині
• слабкість
• м'язові спазми
• підвищення рівнів сечовини в крові
• підвищення рівнів креатиніну в крові, яке може вказувати на ниркові проблеми.

Побічні ефекти рідкі(можуть відбуватися у до 1 особи з 100):

• інфекція
• еозінофілія (підвищення певних білих кров'яних тілець)
• зневоднення
• підвищені рівні тригліцеридів (жирів) в крові
• низькі рівні натрію в крові
• швидке серцебиття
• воспалення жовчного міхура
• низький артеріальний тиск, який може викликати головокружіння при встанні
• тромбоз (закупорка крові) в ногах
• боль у горлі
• метеоризм
• гіпотиреоз
• підвищення рівня глюкози в крові
• зменшення чутливості
• підвищення потовиділення
• боль у м'язах та кістках
• загальне нездужання
• воспалення нирок
• гінекомастія (підвищення грудей у чоловіків)
• зміни в певних аналізах крові

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу

5. Збереження Еплеренону МАБО

Тримайте поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте Еплеренон МАБО після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов збереження.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору(SIGRE) аптеки. Спитайте в вашого фармацевта, як утилізувати упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ЕплеренонуМАБО

• Активний інгредієнт - еплеренон. Кожна таблетка містить 50 мг еплеренону.
• Інші компоненти - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е460), кроскармелоза натрію (Е468), гіпромелоза (Е464), лаурилсульфат натрію, тальк (Е553b), стеарат магнію (ядро таблетки); гіпромелоза (Е464), полісорбат 80 (Е433), макрогол 400, діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172) (покриття таблетки).

Вигляд продуктута вміст упаковки:

Таблетка 50 мг: таблетка, покрита оболонкою, жовтого кольору, кругла, двовигнута, з маркуванням "E9RN" на одній стороні та "50" на іншій.

Еплеренон МАБО випускається в блистерних упаковках по 30 таблеток.

Власник дозволу на розповсюдженнята відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження:

МАБО-ФАРМА, С.А.

вул. Віа де лос Побладос, 3, Будівля 6

28033 Мадрид,

Іспанія.

Відповідальний за виробництво:

Синтон Іспанія С.Л.

вул. Кастельйо №1, Пол. Лас Салінас, Сант Бой де Льобрегат,

08830 Барселона

Іспанія

або

Синтон Б.В.

Мікровег 22

6545 СМ, Неймеген

Нідерланди

Дата останньої ревізії цього опису: лютий 2018

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/