ЕПЛЕРЕНОН КЕРН ФАРМА 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Еплеренон Керн Фарма 50 мг покриті таблетки EFG

Перш ніж почати приймати препарат, уважно прочитайте весь листок інструкції, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок інструкції, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений тільки для вас, тому не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не перелічені в цьому листку інструкції.

Зміст листка інструкції

1. Що таке Еплеренон Керн Фармаі для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед прийняттям Еплеренон Керн Фарма
3. Як приймати Еплеренон Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Еплеренон Керн Фарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еплеренон Керн Фарма і для чого він використовується

Еплеренон Керн Фарма належить до групи лікарських засобів, відомих як селективні блокатори альдостерону. Ці блокатори інгібують дію альдостерону, речовини, яка виробляється організмом і контролює артеріальний тиск і серцеву функцію. Підвищені рівні альдостерону можуть спричинити зміни в організмі, які можуть призвести до серцевої недостатності.

Еплеренон Керн Фарма використовується для лікування серцевої недостатності для запобігання погіршенню та зменшення госпіталізації, якщо у вас:

1. Нещодавно відбулося інфаркт міокарда, у поєднанні з іншими лікарськими засобами, які використовуються для лікування серцевої недостатності або

1. Легкі симптоми, які зберігаються, незважаючи на лікування, яке ви отримували до цього часу.

2. Що потрібно знати перед прийняттям Еплеренон Керн Фарма

Не приймайте Еплеренон Керн Фарма

• Якщо ви гіперчутливі (алергічні) до еплеренону або до будь-яких інших компонентів Еплеренон Керн Фарма.
• Якщо у вас підвищені рівні калію в крові (гіперкаліємія).
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які допомагають виводити надлишок рідини з організму (діуретики, що зберігають калію) або "солі" (додатки калію).
• Якщо у вас важка ниркова недостатність.
• Якщо у вас важка печінкова недостатність.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекцій, спричинених грибами (кетоконазол абоітраконазол).
• Якщо ви приймаєте антивірусні лікарські засоби для лікування ВІЛ (ритонавір або нелфінавір).
• Якщо ви приймаєте антибіотики, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин або телітроміцин).
• Якщо ви приймаєте нефазодон для лікування депресії.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які використовуються для лікування певних серцевих захворювань або гіпертонії (наприклад, інгібітори ангіотензин-перетворюючого ферменту (АПФ) і антагоністи рецепторів ангіотензину (АРА)).

Попередження та обережність

Зверніться до вашого лікаря або фармацевта перед початком прийняття еплеренону:

• Якщо у вас є захворювання нирок або печінки (див. "Не приймайте Еплеренон Керн Фарма")
• Якщо ви приймаєте літій (зазвичай використовується для лікування маніакально-депресивних розладів, також відомих як біполярний розлад)
• Якщо ви приймаєте такролімус або циклоспорин (використовуються для лікування захворювань шкіри, таких як псоріаз або екзема, і для запобігання відторгненню трансплантованих органів)

Використання Еплеренон Керн Фарма з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Еплеренон може впливати на інші лікарські засоби. Ці лікарські засоби, в свою чергу, можуть впливати на правильну дію еплеренону.

Не приймайте Еплеренон Керн Фарма з наступними лікарськими засобами (див. розділ "Не приймайте Еплеренон Керн Фарма"):

• Ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, нелфінавір (антівірусні лікарські засоби для лікування СНІДу), кларитроміцин, телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) або нефазодон (використовується для лікування депресії), оскільки ці лікарські засоби знижують метаболізм Еплеренон Керн Фарма, і, таким чином, подовжують його дію в організмі.

• Діуретики, які зберігають калію (лікарські засоби, які допомагають виводити надлишок рідини з організму) або добавки калію (солі), оскільки ці лікарські засоби збільшують ризик високих рівнів калію в крові.

• Інгібітори ангіотензин-перетворюючого ферменту (АПФ) і антагоністи рецепторів ангіотензину (АРА) одночасно (використовуються для лікування високого артеріального тиску, серцевих захворювань або певних ниркових захворювань), оскільки ці лікарські засоби можуть збільшити ризик високих рівнів калію в крові.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Літій (зазвичай використовується для лікування маніакально-депресивних розладів, також відомих як біполярний розлад). Використання літію разом з діуретиками та інгібіторами АПФ (використовуються для лікування високого артеріального тиску та серцевих захворювань) показало, що може спричинити надто високі рівні літію в крові, які можуть призвести до таких побічних ефектів, як втратаАпетиту, порушення зору, втома, слабкість м'язів і м'язові спазми.
• Циклоспорин або такролімус (використовуються для лікування захворювань шкіри, таких як псоріаз або екзема, і для запобігання відторгненню трансплантованих органів). Ці лікарські засоби можуть спричинити ниркові проблеми та збільшити ризик високих рівнів калію в крові.
• Протизапальні лікарські засоби, які не належать до стероїдів (НПЗ, певні анальгетики, такі як ібупрофен, використовуються для полегшення болю, жорсткості та запалення). Ці лікарські засоби можуть спричинити ниркові проблеми та збільшити ризик високих рівнів калію в крові.
• Триметоприм (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) може збільшити ризик високих рівнів калію в крові.
• Альфа-1 блокатори, такі як празосин або альфузосин (використовуються для лікування високого артеріального тиску та певних захворювань простати), можуть призвести до зниження артеріального тиску та появі головокружіння при встанні.
• Трициклічні антидепресанти, такі як амітріптилін або амоксапін (для лікування депресії), антипсихотичні лікарські засоби (відомі як нейролептики), такі як клорпромазин або галоперидол (для лікування психіатричних розладів), аміфостин (використовується під час хіміотерапії раку) і баклофен (використовується для лікування м'язових спазмів). Ці лікарські засоби можуть призвести до зниження артеріального тиску та появі головокружіння при встанні.
• Глюкокортикоїди, такі як гідрокортизон або преднізон (використовуються для лікування запалення та певних захворювань шкіри) і тетракозактід (використовується в основному для діагностики та лікування захворювань кори наднирників) можуть зменшити ефект зниження артеріального тиску Еплеренон Керн Фарма.
• Дигоксин (використовується для лікування серцевих захворювань). Рівні дигоксину в крові можуть збільшитися, коли приймаються разом з Еплеренон Керн Фарма.
• Варфарин (антICOагулянт): потрібно бути обережним, коли приймається варфарин, оскільки високі рівні варфарину в крові можуть призвести до змін ефекту Еплеренон Керн Фарма на організм.
• Еритроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), саквінавір (антівірусний лікарський засіб для лікування ВІЛ), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), аміодарон, ділтіазем і верапаміл (для лікування серцевих захворювань та високого артеріального тиску) знижують метаболізм Еплеренон Керн Фарма, подовжуючи його дію в організмі.
• Гіперicum перфоратум або жіночий гормон (лікарська рослина), рифампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітойн і фенобарбітал (використовуються, серед іншого, для лікування епілепсії) можуть збільшити метаболізм Еплеренон Керн Фарма, зменшуючи його ефект.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Прийом Еплеренон Керн Фарма з їжею та напоями

Еплеренон Керн Фарма можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність та лактація

Ефект Еплеренон Керн Фарма під час вагітності у людей не вивчався.

Не відомо, чи виділяється еплеренон з грудним молоком. Лікар вирішить з вами, чи потрібно перервати лактацію чи припинити лікування.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, зверніться до вашого лікаря або фармацевта перед прийняттям цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Після прийняття Еплеренон Керн Фарма ви можете відчувати головокружіння. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Еплеренон Керн Фарма містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, зверніться до нього перед прийняттям цього лікарського засобу.

3. Як приймати Еплеренон Керн Фарма

Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття Еплеренон Керн Фарма, вказаним вашим лікарем. Зверніться до вашого лікаря або фармацевта знову, якщо у вас виникли питання.

Таблетки Еплеренон Керн Фарма можна приймати з їжею або без неї. Проглотіть таблетки цілими з великою кількістю води.

Еплеренон Керн Фарма зазвичай приймається разом з іншими лікарськими засобами для лікування серцевої недостатності, наприклад, бета-блокаторами. Звичайна початкова доза становить одну таблетку по 25 мг один раз на добу, після чого доза збільшується через чотири тижні до 50 мг на добу (одна таблетка по 50 мг або дві таблетки по 25 мг). Максимальна доза становить 50 мг на добу.

Рівні калію в крові повинні бути виміряні перед початком лікування Еплеренон Керн Фарма, протягом першого тижня та через місяць після початку лікування або після зміни дози. Ваш лікар може коригувати дозу залежно від рівнів калію в вашій крові.

Якщо у вас легка ниркова недостатність, ви повинні почати лікування з однієї таблетки по 25 мг на добу, а якщо у вас середня ниркова недостатність, ви повинні почати лікування з однієї таблетки по 25 мг через день. Ці дози можуть бути кориговані, якщо ваш лікар вважає це необхідним, залежно від рівнів калію в вашій крові.

Еплеренон Керн Фарма не рекомендується пацієнтам з важкою нирковою недостатністю.

Не потрібно початкової корекції дози у пацієнтів з легкою або середньою печінковою недостатністю. Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, може бути потрібно частіше проводити визначення рівнів калію в крові (див. також "Не приймайте Еплеренон Керн Фарма").

У осіб похилого віку: не потрібно початкової корекції дози.

У дітей та підлітків: Еплеренон Керн Фарма не рекомендується.

Якщо ви прийняли більше Еплеренон Керн Фарма, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Еплеренон Керн Фарма, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта. Якщо ви прийняли надто багато лікарського засобу, найімовірніші симптоми будуть низький артеріальний тиск (виявляється як головокружіння, розмите зір, слабкість, раптова втрата свідомості) або гіперкаліємія, високі рівні калію в крові (виявляється як м'язові спазми, діарея, нудота, головокружіння або головний біль).

У разі передозування або випадкового прийняття зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Еплеренон Керн Фарма

Якщо вже майже час прийняти наступну таблетку, пропустіть дозу, яку ви забули, і прийміть наступну таблетку вчасно.

В іншому випадку прийміть таблетку, як тільки ви згадаєте, завжди якщо залишається більше 12 годин до часу прийняття наступної таблетки. Після цього поверніться до прийняття лікарського засобу в звичайному режимі. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Еплеренон Керн Фарма

Важливо продовжувати приймати Еплеренон Керн Фарма, як вказав ваш лікар, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити лікування. Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Еплеренон Керн Фарма може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо відбувається один з наступних:

Зверніться до лікаря негайно

• отеча обличчя, язика або горла
• затруднення при ковтанні
• пухирці та затруднення дихання

Це симптоми ангіоневротичного едему.

Інші побічні ефекти, які повідомляються, включають:

Часті побічні ефекти(виникають у 1-10 з 100 пацієнтів):

• Інфаркт міокарда
• високі рівні калію в крові (ці симптоми включають м'язові спазми, діарею, нудоту, головокружіння або головний біль)
• головокружіння
• притуплення
• інфекція
• кашель
• запор
• низький артеріальний тиск
• діарея
• нудота
• анормальна функція нирок
• виразка
• свербіж
• м'язовий спазм та біль
• збільшення рівнів сечовини в крові

Рідкі побічні ефекти(виникають у 1-10 з 1000 пацієнтів):

• еозінофілія (збільшення певних білих кров'яних тілець)
• зневоднення
• високі рівні холестерину або тригліцеридів (жирів) в крові
• низькі рівні натрію в крові
• безсоння (затруднення зі сном)
• головний біль
• серцеві порушення, такі як нерегулярні серцебиття, швидкі серцебиття та серцевої недостатності
• запалення жовчного міхура
• низький артеріальний тиск, який може призвести до головокружіння при встанні
• тромбоз (згусток крові) в ногах
• біль у горлі
• метеоризм
• вомітування
• гіпотиреоз
• збільшення рівня глюкози в крові
• зменшення чутливості
• збільшення потовиділення
• біль у спині
• слабкість та загальне нездоров'я
• збільшення рівнів креатиніну в крові, які можуть вказувати на ниркові проблеми
• запалення нирок
• збільшення молочних залоз у чоловіків
• зміни в певних аналізах крові.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не перелічені в цьому листку інструкції.

5. Зберігання Еплеренон Керн Фарма

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте Еплеренон Керн Фарма після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еплеренон Керн Фарма

• Активний інгредієнт - еплеренон. Кожна таблетка містить 50 мг еплеренону.
• Інші компоненти - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (тип 101), кроскармелоза натрію, гіпромелоза (тип 2910), мікрокристалічна целюлоза (тип 102), лаурилсульфат натрію, тальк, стеарат магнію (ядро таблетки);

Opadry II. білий OY-L-28900: лактоза моногідрат, гіпромелоза (тип 2910), діоксид титану (E171), макрогол 4000 (покриття таблетки).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетка 50 мг: покриті таблетки білого або майже білого кольору, круглі, двовигнуті, з маркуванням "CG4" на одній стороні таблетки та гладкою (без маркування) на іншій стороні.

Еплеренон Керн Фарма 50 мг покриті таблетки EFG доступні в блистерних упаковках по 30 та 50 таблеток.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:Kern Pharma, S.L.

Венус, 72. Промислова зона Колон II.

08228 Террасса, Барселона

Відповідальна особа за виробництво:

Лабораторії LICONSA S.A.

Авеніда Міракампо 7, Промислова зона Міракампо

19200 Асуекка-де-Енарес, Гвадалахара

Іспанія

Дата останньої ревізії цього листка інструкції: серпень 2012 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/