ЕПЛЕРЕНОН КЕРН ФАРМА 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Еплеренон Керн Фарма 25 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Перш ніж почати приймати препарат, уважно прочитайте весь листок із інструкцією, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок із інструкцією, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, тому не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому листку із інструкцією.

Зміст листка із інструкцією

1. Що таке Еплеренон Керн Фармаі для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед прийняттям Еплеренон Керн Фарма
3. Як приймати Еплеренон Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Еплеренон Керн Фарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еплеренон Керн Фарма і для чого він використовується

Еплеренон Керн Фарма належить до групи лікарських засобів, відомих як селективні блокатори альдостерону. Ці блокатори інгібують дію альдостерону, речовини, яка виробляється організмом і контролює артеріальний тиск та серцеву функцію. Підвищені рівні альдостерону можуть спричинити зміни в організмі, які можуть привести до серцевої недостатності.

Еплеренон Керн Фарма використовується для лікування серцевої недостатності з метою запобігання погіршенню стану та зменшення ризику госпіталізації, якщо у вас:

1. Нещодавно стався інфаркт міокарда, у поєднанні з іншими лікарськими засобами, які використовуються для лікування серцевої недостатності, або

1. Є легкі, але постійні симптоми, незважаючи на лікування, яке ви приймали до цього часу.

2. Що потрібно знати перед прийняттям Еплеренон Керн Фарма

Не приймайте Еплеренон Керн Фарма

• Якщо ви гіпersenситивні (алергічні) до еплеренону або будь-якого іншого компонента Еплеренон Керн Фарма.
• Якщо у вас підвищені рівні калію в крові (гіперкаліємія).
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які допомагають виводити надлишок рідини з організму (діуретики, що зберігають калію) або "солі" (додатки калію).
• Якщо у вас важка ниркова недостатність.
• Якщо у вас важка печінкова недостатність.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол або ітраконазол).
• Якщо ви приймаєте антивірусні лікарські засоби для лікування ВІЛ (ритонавір або нельфінавір).
• Якщо ви приймаєте антибіотики, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин або телітроміцин).
• Якщо ви приймаєте нефазодон для лікування депресії.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які використовуються для лікування певних серцевих захворювань або гіпертонії (наприклад, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) та антагоністи рецепторів ангіотензину (АРА)).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийняття еплеренону:

• Якщо у вас є захворювання нирок або печінки (див. "Не приймайте Еплеренон Керн Фарма")
• Якщо ви приймаєте літій (зазвичай використовується для лікування маніакально-депресивних розладів, також відомих як біполярний розлад)
• Якщо ви приймаєте такролімус або циклоспорин (використовуються для лікування захворювань шкіри, таких як псоріаз або екзема, та для запобігання відторгненню трансплантованих органів)

Використання Еплеренон Керн Фарма з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Еплеренон може впливати на інші лікарські засоби. Ці лікарські засоби, в свою чергу, можуть впливати на правильну дію еплеренону.

Не приймайте Еплеренон Керн Фарма з наступними лікарськими засобами (див. розділ "Не використовуйте Еплеренон Керн Фарма"):

• Ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, нельфінавір (антивірусні лікарські засоби для лікування СНІДу), кларитроміцин, телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) або нефазодон (використовується для лікування депресії), оскільки ці лікарські засоби знижують метаболізм Еплеренон Керн Фарма, і, таким чином, подовжують його дію в організмі.

• Діуретики, які зберігають калію (лікарські засоби, які допомагають виводити надлишок рідини з організму) або добавки калію (солі), оскільки ці лікарські засоби збільшують ризик підвищених рівнів калію в крові.

• Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) та антагоністи рецепторів ангіотензину (АРА) одночасно (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, серцевих захворювань або певних ниркових захворювань), оскільки ці лікарські засоби можуть збільшити ризик підвищених рівнів калію в крові.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Літій (зазвичай використовується для лікування маніакально-депресивних розладів, також відомих як біполярний розлад). Використання літію разом з діуретиками та інгібіторами АПФ (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та серцевих захворювань) показало, що може спричинити підвищені рівні літію в крові, які можуть викликати наступні побічні ефекти: втрата апетиту, порушення зору, втома, м'язева слабкість та м'язові спазми.
• Циклоспорин або такролімус (використовуються для лікування захворювань шкіри, таких як псоріаз або екзема, та для запобігання відторгненню трансплантованих органів). Ці лікарські засоби можуть викликати ниркові проблеми та, таким чином, збільшити ризик підвищених рівнів калію в крові.
• Протизапальні нестероїдні лікарські засоби (ПЗНЛЗ - певні знеболюючі засоби, такі як ібупрофен, використовуються для полегшення болю, жорсткості та запалення). Ці лікарські засоби можуть викликати ниркові проблеми та, таким чином, збільшити ризик підвищених рівнів калію в крові.
• Триметоприм (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) може збільшити ризик підвищених рівнів калію в крові.
• Альфа-1-блокатори, такі як празосин або альфузосин (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та певних захворювань простати), можуть викликати зниження артеріального тиску та появу головокружіння при встанні.
• Трициклічні антидепресанти, такі як амітріптилін або амоксапін (для лікування депресії), антипсихотичні лікарські засоби (відомі як нейролептики), такі як клорпромазин або галоперидол (для лікування психіатричних розладів), аміфостин (використовується під час хіміотерапії раку) та баклофен (використовується для лікування м'язових спазмів). Ці лікарські засоби можуть викликати зниження артеріального тиску та появу головокружіння при встанні.
• Глюкокортикоїди, такі як гідрокортизон або преднізон (використовуються для лікування запалення та певних захворювань шкіри) та тетракозактід (використовується в основному для діагностики та лікування захворювань кори наднирників) можуть знижувати ефект зниження артеріального тиску Еплеренон Керн Фарма.
• Дігоксин (використовується для лікування серцевих захворювань). Рівні дігоксину в крові можуть збільшитися при прийомі разом з Еплеренон Керн Фарма.
• Варфарин (антICOагулянт): потрібно бути обережним при прийомі варфарину, оскільки підвищені рівні варфарину в крові можуть викликати зміни в дії Еплеренон Керн Фарма на організм.
• Еритроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), саквінавір (антIVірусний лікарський засіб для лікування ВІЛ), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), аміодарон, ділтіазем та верапаміл (для лікування серцевих захворювань та підвищеного артеріального тиску) знижують метаболізм Еплеренон Керн Фарма, подовжуючи його дію в організмі.
• Гіперикум перфоратум або жіночий наперсток (лікарська рослина), рифампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітойн та фенобарбітал (використовуються, серед іншого, для лікування епілепсії) можуть збільшити метаболізм Еплеренон Керн Фарма та, таким чином, знижувати його дію.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Прийом Еплеренон Керн Фарма з їжею та напоями

Еплеренон Керн Фарма можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність та лактація

Ефект Еплеренон Керн Фарма під час вагітності у людей не вивчався.

Не відомо, чи виділяється еплеренон з грудним молоком. Лікар вирішить з вами, чи потрібно перервати лактацію або припинити лікування.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Після прийняття Еплеренон Керн Фарма ви можете відчувати головокружіння. Якщо це трапляється, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Еплеренон Керн Фарма містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

3. Як приймати Еплеренон Керн Фарма

Слідуйте точно інструкціям з прийому Еплеренон Керн Фарма, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову, якщо у вас виникли питання.

Таблетки Еплеренон Керн Фарма потрібно ковтати цілими з їжею або без неї. Проглотіть таблетки цілими з достатньою кількістю води.

Еплеренон Керн Фарма зазвичай приймається разом з іншими лікарськими засобами для лікування серцевої недостатності, наприклад, бета-блокаторами. Початкова доза зазвичай становить одну таблетку по 25 мг один раз на добу, а потім збільшується через чотири тижні до 50 мг на добу (одна таблетка по 50 мг або дві таблетки по 25 мг). Максимальна доза становить 50 мг на добу.

Рівні калію в крові потрібно вимірювати перед початком лікування Еплеренон Керн Фарма, протягом першого тижня та через місяць після початку лікування або після зміни дози. Ваш лікар може коригувати дозу залежно від рівнів калію в вашій крові.

Якщо у вас легка ниркова недостатність, лікування потрібно починати з однієї таблетки по 25 мг на добу, а якщо у вас середня ниркова недостатність, лікування потрібно починати з однієї таблетки по 25 мг через день. Ці дози можна коригувати, якщо ваш лікар вважає це необхідним, залежно від рівнів калію в вашій крові. Еплеренон Керн Фарма не рекомендується пацієнтам з важкою нирковою недостатністю.

Не потрібно коригувати початкову дозу у пацієнтів з легкою або середньою печінковою недостатністю. Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, може бути потрібно частіше проводити визначення рівнів калію в крові (див. також "Не приймайте Еплеренон Керн Фарма").

У осіб похилого віку: не потрібно коригувати початкову дозу.

У дітей та підлітків: Еплеренон Керн Фарма не рекомендується.

Якщо ви прийняли більше Еплеренон Керн Фарма, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Еплеренон Керн Фарма, ніж потрібно, негайно повідомте вашому лікареві або фармацевту. Якщо ви прийняли надто багато лікарського засобу, найімовірніше, ви відчуєте зниження артеріального тиску (що проявляється як головокружіння, розмите зір, слабкість, раптова втрата свідомості) або гіперкаліємію, підвищені рівні калію в крові (що проявляється як м'язові спазми, діарея, нудота, головокружіння або головний біль).

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Еплеренон Керн Фарма

Якщо вже майже час прийняти наступну таблетку, пропустіть забуту дозу та прийміть наступну таблетку вчасно. В іншому випадку прийміть таблетку, як тільки ви про це вспомните, завжди за умови, що залишилося більше 12 годин до часу прийому наступної таблетки. Поверніться до прийому лікарського засобу в звичайному режимі. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Еплеренон Керн Фарма

Важливо продовжувати приймати Еплеренон Керн Фарма так, як вказав ваш лікар, якщо тільки ваш лікар не порадить вам припинити лікування. Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Еплеренон Керн Фарма може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних:

Зверніться до лікаря негайно

• отеча обличчя, язика або горла
• затруднення при ковтанні
• пухирі та затруднення дихання

Це симптоми ангіоневротичного набряку.

Інші побічні ефекти, які повідомляються, включають:

Часті побічні ефекти(трапляються у 1-10 осіб з 100):

• Інфаркт міокарда
• підвищені рівні калію в крові (ці симптоми включають м'язові спазми, діарею, нудоту, головокружіння або головний біль)
• головокружіння
• потіння
• інфекція
• кашель
• запор
• зниження артеріального тиску
• діарея
• нудота
• анормальна функція нирок
• виразка
• свербіж
• м'язовий спазм та біль
• підвищення рівнів сечовини в крові

Рідкі побічні ефекти(трапляються у 1-10 осіб з 1000):

• еозінофілія (підвищення рівня певних білих кров'яних тілець)
• зневоднення
• підвищені рівні холестерину або тригліцеридів (жирів) в крові
• низькі рівні натрію в крові
• безсоння (затруднення зі сном)
• головний біль
• серцеві проблеми, такі як нерегулярні серцеві скорочення, швидке серцебиття та серцевої недостатності
• запалення жовчного міхура
• зниження артеріального тиску, яке може викликати головокружіння при встанні
• тромбоз (згусток крові) в ногах
• біль у горлі
• метеоризм
• вомота
• гіпотиреоз
• підвищення рівня глюкози в крові
• зниження чутливості
• підвищення потовиділення
• біль у спині
• слабкість та загальне нездужання
• підвищення рівнів креатиніну в крові, які можуть вказувати на ниркові проблеми
• запалення нирок
• гінекомастія (розширення молочних залоз у чоловіків)
• зміни в певних аналізах крові.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому листку із інструкцією.

5. Збереження Еплеренон Керн Фарма

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте Еплеренон Керн Фарма після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Віднесіть упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еплеренон Керн Фарма

• Активний інгредієнт - еплеренон. Кожна таблетка містить 25 мг еплеренону.
• Інші компоненти - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (тип 101), кроскармелоза натрію, гіпромелоза (тип 2910), мікрокристалічна целюлоза (тип 102), лаурилсульфат натрію, тальк, стеарат магнію (ядро таблетки);

Opadry II. білий OY-L-28900: лактоза моногідрат, гіпромелоза (тип 2910), діоксид титану (E171), макрогол 4000 (покриття таблетки).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка 25 мг: таблетки, покриті плівкою, білого або майже білого кольору, круглі, опуклі, з маркуванням "CG3" на одній стороні таблетки та гладкі (без маркування) на іншій стороні.

Еплеренон Керн Фарма 25 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ, випускаються в блистерних упаковках по 30 та 50 таблеток.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продажKern Pharma, S.L.

Venus, 72. Промислова зона Colon II

08228 Тарраса, Барселона

Відповідальний за виробництво

Лабораторії LICONSA S.A.

Avenida Miralcampo 7, Промислова зона Miralcampo

19200 Асуекка-де-Енарес, Гвадалахара

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка із інструкцією:Серпень 2012 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/