ЕПЛЕРЕНОН КОМБІКС 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Еплеренон Комбікс 50 мг покриті таблетки EFG

Перш ніж почати приймати препарат, уважно прочитайте весь листок, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку.

Зміст листка

1. Що таке Еплеренон Комбіксі для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед прийняттям Еплеренон Комбікс
3. Як приймати Еплеренон Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Еплеренон Комбікс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еплеренон Комбікс і для чого він використовується

Еплеренон Комбікс належить до групи лікарських засобів, відомих як селективні блокатори альдостерону. Ці блокатори інгібують дію альдостерону, речовини, яку виробляє організм і яка контролює артеріальний тиск і серцеву діяльність. Підвищені рівні альдостерону можуть спричинити зміни в організмі, які можуть привести до серцевої недостатності.

Еплеренон Комбікс використовується для лікування серцевої недостатності для запобігання погіршенню стану та зменшення госпіталізації, якщо у вас:

1. Нещодавно відбулося інфаркт міокарда, у поєднанні з іншими лікарськими засобами, які використовуються для лікування серцевої недостатності або
2. Легкі симптоми, які зберігаються, незважаючи на лікування, яке ви приймали до цього часу.

2. Що вам потрібно знати перед прийняттям Еплеренон Комбікс

Не приймайте Еплеренон Комбікс

• Якщо ви гіпersenситивні (алергічні) до еплеренону або до будь-якого іншого компонента Еплеренон Комбікс
• Якщо у вас підвищені рівні калію в крові (гіперкаліємія).
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які допомагають видаляти надлишок рідини з організму (діуретики, які зберігають калію) або "солі" (додатки калію).
• Якщо у вас тяжка ниркова недостатність.
• Якщо у вас тяжка печінкова недостатність.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекцій, спричинених грибами (кетоконазол або ітраконазол).
• Якщо ви приймаєте антивірусні лікарські засоби для лікування ВІЛ (ритонавір або нельфінавір).
• Якщо ви приймаєте антибіотики, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин або телітроміцин).
• Якщо ви приймаєте нефазодон для лікування депресії.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які використовуються для лікування певних серцевих захворювань або гіпертонії (наприклад, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) і антагоністи рецепторів ангіотензину (АРА)).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийняття еплеренону:

• Якщо у вас є захворювання нирок або печінки (див. "Не приймайте Еплеренон Комбікс")
• Якщо ви приймаєте літій (зазвичай використовується для лікування маніакально-депресивних розладів, також відомих як біполярний розлад)
• Якщо ви приймаєте такролімус або циклоспорин (використовуються для лікування захворювань шкіри, таких як псоріаз або екзема, і для запобігання відторгненню трансплантатів органів)

Використання Еплеренон Комбікс з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Еплеренон може впливати на інші лікарські засоби. Ці лікарські засоби, в свою чергу, можуть впливати на правильну дію еплеренону.

Не слід приймати Еплеренон Комбікс з наступними лікарськими засобами (див. розділ "Не використовуйте Еплеренон Комбікс"):

• Ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування інфекцій, спричинених грибами), ритонавір, нельфінавір (антивірусні лікарські засоби для лікування СНІДу), кларитроміцин, телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) або нефазодон (використовується для лікування депресії), оскільки ці лікарські засоби знижують метаболізм Еплеренон Комбікс, і, таким чином, подовжують його дію в організмі.

• Діуретики, які зберігають калію (лікарські засоби, які допомагають видаляти надлишок рідини з організму) або добавки калію (солі), оскільки ці лікарські засоби збільшують ризик підвищених рівнів калію в крові.

• Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) і антагоністи рецепторів ангіотензину (АРА) одночасно (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, серцевих захворювань або певних захворювань нирок) оскільки ці лікарські засоби можуть збільшити ризик підвищених рівнів калію в крові.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Літій (зазвичай використовується для лікування маніакально-депресивних розладів, також відомих як біполярний розлад). Використання літію разом з діуретиками та інгібіторами АПФ показало, що може спричинити підвищені рівні літію в крові, які можуть викликати наступні побічні ефекти: зниження апетиту, порушення зору, втома, слабкість м'язів і м'язові спазми.
• Циклоспорин або такролімус (використовуються для лікування захворювань шкіри, таких як псоріаз або екзема, і для запобігання відторгненню трансплантатів органів). Ці лікарські засоби можуть викликати ниркові проблеми і, таким чином, збільшити ризик підвищених рівнів калію в крові.
• Протизапальні лікарські засоби, які не належать до стероїдів (НПЗ, певні анальгетики, такі як ібупрофен, використовуються для полегшення болю, жорсткості та запалення). Ці лікарські засоби можуть викликати ниркові проблеми і, таким чином, збільшити ризик підвищених рівнів калію в крові.
• Триметоприм (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) може збільшити ризик підвищених рівнів калію в крові.
• Альфа-1 блокатори, такі як празосин або альфузосин (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та певних захворювань простати) можуть викликати зниження артеріального тиску та появу головокружіння при встанні.
• Трициклічні антидепресанти, такі як амітріптилін або амоксапін (для лікування депресії), антипсихотичні лікарські засоби (відомі як нейролептики), такі як клорпромазин або галоперидол (для лікування психіатричних розладів), аміфостин (використовується під час хіміотерапії раку) і баклофен (використовується для лікування м'язових спазмів). Ці лікарські засоби можуть викликати зниження артеріального тиску та появу головокружіння при встанні.
• Глюкокортикоїди, такі як гідрокортизон або преднізон (використовуються для лікування запалення та певних захворювань шкіри) і тетракозактід (використовується в основному для діагностики та лікування захворювань кори наднирників) можуть зменшити ефект зниження артеріального тиску Еплеренон Комбікс
• Дігоксин (використовується для лікування серцевих захворювань). Рівні дігоксину в крові можуть збільшитися при прийомі разом з Еплеренон Комбікс.
• Варфарин (антикоагулянт): потрібно бути обережним при прийомі варфарину, оскільки підвищені рівні варфарину в крові можуть викликати зміни в ефекті Еплеренон Комбікс на організм.
• Еритроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), саквінавір (антивірусний лікарський засіб для лікування інфекцій, спричинених ВІЛ), флуконазол (використовується для лікування інфекцій, спричинених грибами), аміодарон, ділтіазем і верапаміл (для лікування серцевих захворювань та підвищеного артеріального тиску) знижують метаболізм Еплеренон Комбікс, подовжуючи його дію в організмі.
• Гіперicum perforatum або жіночий гормон (лікарська рослина), рифампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітоїн і фенобарбітал (використовується, серед іншого, для лікування епілепсії) можуть збільшити метаболізм Еплеренон Комбікс і, таким чином, зменшити його дію.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Прийом Еплеренон Комбікс з їжею та напоями

Еплеренон Комбікс можна приймати з або без їжі.

Вагітність та лактація

Ефект Еплеренон Комбікс під час вагітності у людей не вивчався.

Не відомо, чи виділяється еплеренон з молоком матері. Лікар вирішить з вами, чи потрібно перервати лактацію чи зупинити лікування.

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Водіння автомобіля та використання машин

Після прийняття Еплеренон Комбікс ви можете відчувати головокружіння. Якщо це трапляється, не водьте автомобіль та не використовуйте машини.

Еплеренон Комбікс містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

3. Як приймати Еплеренон Комбікс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття Еплеренон Комбікс, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову, якщо у вас виникли питання.

Таблетки Еплеренон Комбікс можна приймати з або без їжі. Проглотіть таблетки цілі, з великою кількістю води.

Еплеренон Комбікс зазвичай приймається разом з іншими лікарськими засобами для лікування серцевої недостатності, наприклад, бета-блокаторами. Звичайна початкова доза становить одну таблетку по 25 мг один раз на добу, яку згодом збільшують до 50 мг на добу (одна таблетка по 50 мг або дві таблетки по 25 мг) після чотирьох тижнів. Максимальна доза становить 50 мг на добу.

Рівні калію в крові повинні бути виміряні перед початком лікування Еплеренон Комбікс, протягом першого тижня та через місяць після початку лікування або після зміни дози.

Ваш лікар може коригувати дозу залежно від рівнів калію в вашій крові.

Якщо у вас легка ниркова недостатність, лікування повинно бути розпочато з однієї таблетки по 25 мг на добу, а якщо у вас середня ниркова недостатність, лікування повинно бути розпочато з однієї таблетки по 25 мг через день. Ці дози можуть бути кориговані, якщо ваш лікар вважає це необхідним, залежно від рівнів калію в вашій крові.

Еплеренон Комбікс не рекомендується пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю.

Не потрібно початкової корекції дози у пацієнтів з легкою або середньою печінковою недостатністю. Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, може бути потрібно частіше проводити визначення рівнів калію в крові (див. також "Не приймайте Еплеренон Комбікс").

У осіб похилого віку: не потрібно початкової корекції дози.

У дітей та підлітків: Еплеренон Комбікс не рекомендується.

Якщо ви прийняли більше Еплеренон Комбікс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Еплеренон Комбікс, ніж потрібно, негайно повідомте вашому лікареві або фармацевту. Якщо ви прийняли надто багато лікарського засобу, найімовірніші симптоми будуть зниженням артеріального тиску (що проявляється як відчуття головокружіння, розмита зір, слабкість, раптова втрата свідомості) або гіперкаліємією, підвищеними рівнями калію в крові (що проявляється м'язовими спазмами, діареєю, нудотами, головокружінням або головним болем).

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Еплеренон Комбікс

Якщо вже майже час прийняти наступну таблетку, пропустіть забуту дозу та прийміть наступну таблетку вчасно.

В іншому випадку прийміть таблетку, як тільки ви згадаєте про це, завжди якщо залишається більше 12 годин до часу прийняття наступної таблетки. Потім поверніться до прийняття лікарського засобу в звичайному режимі. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Еплеренон Комбікс

Важливо продовжувати приймати Еплеренон Комбікс, як вказав ваш лікар, якщо тільки ваш лікар не сказав вам зупинити лікування. Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Еплеренон Комбікс може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо виникає один з наступних:

Зверніться до лікаря негайно

• отеча обличчя, язика або горла
• затруднення при ковтанні
• пухирці та затруднення дихання

Це симптоми ангіоневротичного набряку.

Інші побічні ефекти, які повідомляються, включають:

Часті побічні ефекти(виникають у 1-10 з 100 пацієнтів):

• Інфаркт міокарда
• підвищені рівні калію в крові (ці симптоми включають м'язові спазми, діарею, нудоти, головокружіння або головний біль)
• головокружіння
• потіння
• інфекція
• кашель
• запор
• зниження артеріального тиску
• діарея
• нудоти
• анормальна функція нирок
• виразка
• свербіж
• м'язовий спазм та біль
• підвищення рівнів сечовини в крові

Рідкісні побічні ефекти(виникають у 1-10 з 1000 пацієнтів):

• еозінофілія (підвищення певних білих кров'яних тілець)
• зневоднення
• підвищені рівні холестерину або тригліцеридів (жирів) в крові
• низькі рівні натрію в крові
• безсоння (затруднення з сном)
• головний біль
• серцеві проблеми, такі як нерегулярні серцеві скорочення, швидке серцебиття та серцевої недостатності
• воспалення жовчного міхура
• зниження артеріального тиску, яке може викликати головокружіння при встанні
• тромбоз (згусток крові) в ногах
• біль у горлі
• метеоризм
• вомота
• гіпотиреоз
• підвищення рівня глюкози в крові
• зниження чутливості
• підвищення потовиділення
• біль у спині
• слабкість та загальне нездоров'я
• підвищення рівнів креатиніну в крові, які можуть вказувати на ниркові проблеми
• воспалення нирок
• гінекомастія (підвищення грудей у чоловіків)
• зміни в певних аналізах крові.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку.

5. Збереження Еплеренон Комбікс

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте Еплеренон Комбікс після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еплеренон Комбікс

• Активний інгредієнт - еплеренон. Кожна таблетка містить 50 мг еплеренону.
• Інші компоненти - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (тип 101), кроскармелоза натрію, гіпромелоза (тип 2910), мікрокристалічна целюлоза (тип 102), лаурилсульфат натрію, тальк, стеарат магнію (ядро таблетки);

Opadry II. білий OY-L-28900: лактоза моногідрат, гіпромелоза (тип 2910), діоксид титану (E171), макрогол 4000 (покриття таблетки).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка 50 мг: покриті таблетки білого або майже білого кольору, круглі, двовигнуті, з маркуванням "CG4" на одній стороні таблетки та гладкою (без маркування) на іншій стороні.

Еплеренон Комбікс 50 мг покриті таблетки EFG випускаються в блистерних упаковках по 30 та 50 таблеток.

Власник реєстрації та відповідальний за виробництво

Власник реєстрації:

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

вул. Бадахос, 2, Будівля 2

28223 Позуело де Аларон (Мадрид)

Відповідальний за виробництво:

Лабораторії ЛІКОНСА С.А.

авеню Міракампо, 7, Промислова зона Міракампо

19200 Асуекка де Енарес, Гвадалахара

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: серпень 2012 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/