ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Eplerenona Combix 50 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Читайте весь проспект внимательно до начала приема лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот проспект, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если они не указаны в этом проспекте.

Эплеренона Кombix принадлежит к группе препаратов, известных как селективные блокаторы альдостерона. Эти блокаторы ингибируют действие альдостерона, вещества, которое вырабатывает организм и контролирует артериальное давление и сердечную деятельность. Высокие уровни альдостерона могут привести к изменениям в организме, которые могут привести к сердечной недостаточности.

Эплеренона Кombix используется для лечения сердечной недостаточности для предотвращения ухудшения и снижения госпитализации, если у вас есть

1. Рекентный инфаркт миокарда, в сочетании с другими препаратами, которые вы используете для лечения сердечной недостаточности или
2. Легкие постоянные симптомы, несмотря на лечение, которое вы получали до сих пор.

Не принимайте Eplerenona Combix

• Если вы гиперчувствительны (аллергичны) к еplerенону или к любому из компонентов Eplerenona Combix
• Если у вас высокие уровни калия в крови (гиперкалиемия).
• Если вы принимаете препараты, которые помогают вашему организму удалять избыток жидкости (диуретики, сохраняющие калий) или «соли» (супплементы калия).
• Если у вас тяжелая почечная недостаточность.
• Если у вас тяжелая печеночная недостаточность.
• Если вы принимаете препараты, используемые для лечения инфекций, вызванных грибками (кетаоконазол или итараконазол).
• Если вы принимаете противовирусные препараты для лечения ВИЧ (ритонавир или нелфинавир).
• Если вы принимаете антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин или телитромицин).
• Если вы принимаете nefazodona для лечения депрессии.
• Если вы принимаете одновременно препараты, используемые для лечения определенных сердечно-сосудистых заболеваний или гипертонии (например, ингибиторы конвертирующего фермента и антагонисты рецепторов ангиотензина).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема еplerенона:

• Если у вас заболевания почек или печени (см. «Не принимайте Eplerenona Combix»)
• Если вы принимаете литий (обычно используется для лечения маниакально-депрессивных расстройств, также называемых биполярными расстройствами).
• Если вы принимаете tacrolimus или ciclosporina (используются для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, и для предотвращения отторжения трансплантатов).

Использование Eplerenona Combix с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат.

Eplerenona может влиять на другие препараты. Эти препараты, в свою очередь, могут влиять на правильную работу еplerенона.

Не принимайте Eplerenona Combix с нижеперечисленными препаратами (см. раздел «Не используйте Eplerenona Combix»):

• Itraconazol или ketoconazol (используются для лечения грибковых инфекций), ritonavir, nelfinavir (противовирусные препараты для лечения ВИЧ), claritromicina, telitromicina (используются для лечения бактериальных инфекций) или nefazodona (используется для лечения депрессии), поскольку эти препараты снижают метаболизм Eplerenona Combix, и, следовательно, продлевают его действие в организме.

• Диуретики, сохраняющие калий (препараты, которые помогают вашему организму удалять избыток жидкости) или соли (супплементы калия), поскольку эти препараты увеличивают риск высоких уровней калия в крови.

• Ингибиторы конвертирующего фермента и антагонисты рецепторов ангиотензина одновременно (используются для лечения гипертонии, сердечно-сосудистых заболеваний или определенных заболеваний почек), поскольку эти препараты могут увеличить риск высоких уровней калия в крови.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой из нижеперечисленных препаратов:

• Литий (обычно используется для лечения маниакально-депрессивных расстройств, также называемых биполярными расстройствами). Использование лития вместе с диуретиками и ингибиторами конвертирующего фермента (используемыми для лечения гипертонии и сердечно-сосудистых заболеваний) показало, что это может привести к высоким уровням лития в крови, что может вызвать следующие побочные эффекты: потеря аппетита, нарушения зрения, усталость, мышечная слабость и спазмы мышц.
• Ciclosporina или tacrolimus (используются для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, и для предотвращения отторжения трансплантатов). Эти препараты могут вызвать проблемы с почками и, следовательно, увеличить риск высоких уровней калия в крови.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП – определенные обезболивающие, такие как ибупрофен, используемые для снятия боли, спазмов и воспаления). Эти препараты могут вызвать проблемы с почками и, следовательно, увеличить риск высоких уровней калия в крови.
• Триметоприм (используется для лечения бактериальных инфекций) может увеличить риск высоких уровней калия в крови.
• Блокаторы альфа-1, такие как празозин или алфузозин (используются для лечения гипертонии и определенных заболеваний простаты), могут привести к снижению артериального давления и появлению головокружения при вставании.
• Трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин или амооксапин (используются для лечения депрессии), нейролептики (также называемые антипсихотическими препаратами) такие как хлорпромазин или халоперидол (используются для лечения психических расстройств), амифостин (используется во время химиотерапии рака) и баклофен (используется для лечения спазмов мышц). Эти препараты могут привести к снижению артериального давления и появлению головокружения при вставании.
• Глюкокортикоиды, такие как гидрокортизон или преднизон (используются для лечения воспаления и определенных кожных заболеваний) и тетракозактид (используется в основном для диагностики и лечения заболеваний коры надпочечников) могут снизить эффект снижения артериального давления Eplerenona Combix.
• Дигоксин (используется в лечении сердечно-сосудистых заболеваний). Уровни дигоксина в крови могут увеличиться при одновременном приеме с Eplerenona Combix.
• Варфарин (антикоагулянт): требует осторожности при одновременном приеме, поскольку высокие уровни варфарина в крови могут привести к изменениям в действии Eplerenona Combix в организме.
• Эритромицин (используется для лечения бактериальных инфекций), сакинавир (противовирусный препарат для лечения ВИЧ), флуконазол (используется для лечения грибковых инфекций), амиодарон, дилтиазем и верапамил (используются для лечения сердечно-сосудистых заболеваний и гипертонии) снижают метаболизм Eplerenona Combix, продлевая, следовательно, его действие в организме.
• Hypericum perforatum или Hierba de San Juan (лекарственное растение), рифампицин (используется для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (используются для лечения эпилепсии) могут увеличить метаболизм Eplerenona Combix и, следовательно, снизить его действие.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, использовали недавно или можете использовать другой препарат.

Принятие Eplerenona Combix с пищей и напитками

Eplerenona Combix можно принимать с или без пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Не было оценено влияние Eplerenona Combix на беременность у людей.

Неизвестно, выходит ли еplerенон в молоке матери. Врач решит с вами, следует ли прервать грудное вскармливание или приостановить лечение.

Если вы беременны или на грудном вскармливании, вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

После приема Eplerenona Combix вы можете чувствовать головокружение. Если это произойдет, не водите и не управляйте машиной.

Eplerenona Combix содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению Эплереноны Комбикс, которые указаны вашим врачом. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Капсулы Эплереноны Комбикс можно принимать с или без пищи. Принимайте капсулы целиком с большим количеством воды.

Эплеренона Комбикс обычно принимается вместе с другими препаратами для лечения сердечной недостаточности, например, бета-блокаторами. Обычная начальная доза составляет 1 таблетку по 25 мг в день, которая затем увеличивается через 4 недели до 50 мг в день (1 таблетка по 50 мг или 2 таблетки по 25 мг). Максимальная доза составляет 50 мг в день.

Нужно измерить уровень калия в крови перед началом лечения Эплереноны Комбикс, в течение первой недели и через месяц после начала лечения или после изменения дозы.

Врач может скорректировать дозу в зависимости от уровня калия в крови.

Если у вас легкая почечная недостаточность, начните лечение с 1 таблетки по 25 мг в день, а если у вас средняя почечная недостаточность, начните лечение с 1 таблетки по 25 мг в альтернативные дни. Эти дозы можно корректировать, если врач этого требует, и в зависимости от уровня калия в крови.

Эплеренона Комбикс не рекомендуется при тяжелой почечной недостаточности.

Не требуется корректировка начальной дозы при легкой до средней печеночной недостаточности. Если у вас проблемы с печенью или почками, может потребоваться более частое измерение уровня калия в крови (см. также «Не принимайте Эплереноны Комбикс»).

У пожилых людей: не требуется корректировка начальной дозы.

У детей и подростков: Эплереноны Комбикс не рекомендуется.

Если вы принимаете слишком много Эплереноны Комбикс

Если вы принимаете слишком много Эплереноны Комбикс, немедленно сообщите врачу или фармацевту. Если вы принимаете слишком много препарата, возможные симптомы включают низкое кровяное давление (manifestiruetsya как чувство головокружения, зрение мутное, слабость, острое потеря сознания) или гиперкалиемию, высокий уровень калия в крови (manifestiruetsya как мышечные спазмы, диарея, тошнота, головокружение или головную боль).

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Эплереноны Комбикс

Если уже почти время принять следующую таблетку, пропустите пропущенную таблетку и принимайте таблетку в назначенное время.

В противном случае принимайте таблетку как только вспомните, если осталось не менее 12 часов до следующей таблетки. Затем продолжайте принимать препарат в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Эплереноны Комбикс

Важно продолжать принимать Эплереноны Комбикс, как указано, за исключением случаев, когда врач посоветует вам прекратить лечение. Если у вас есть какие-либо вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, Эплеренона Кombix может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если произойдет один из следующих:

Обратитесь к врачу немедленно

• отек лица, языка или гортани
• трудности с проглатыванием
• бляшки и затруднение дыхания

Это симптомы отека ангіоневротического.

Другие сообщенные побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты(происходят у 1-10 из 100 пациентов):

• инфаркт миокарда
• повышенный уровень калия в крови (симптомы включают мышечные спазмы, диарею, тошноту, головокружение или головную боль)
• головокружение
• обморок
• инфекция
• кашель
• застой
• низкое кровяное давление
• диарея
• тошнота
• анормальная функция почек
• высыпания
• жжение
• спазмы и мышечные боли
• повышенный уровень мочевины в крови

Редкие побочные эффекты(происходят у 1-10 из 1000 пациентов):

• эозинофилия (повышенный уровень определенных белых кровяных телец)
• дефицит жидкости
• повышенный уровень холестерина или триглицеридов (жиры) в крови
• низкий уровень натрия в крови
• бессонница (трудности с засыпанием)
• головная боль
• сердечные проблемы, такие как нерегулярные сердечные сокращения, быстрые сердечные сокращения и сердечная недостаточность
• инфляция желчного пузыря
• пониженное кровяное давление, которое может вызывать головокружение при вставании
• тромбоз (сгусток крови) в ногах
• боль в горле
• газообразование
• рвота
• низкая функция щитовидной железы
• повышенный уровень сахара в крови
• пониженный чувство прикосновения
• повышенная потливость
• боль в спине
• слабость и общее недомогание
• повышенный уровень креатинина в крови, что может указывать на проблемы с почками
• инфляция почек
• увеличение груди у мужчин
• измененияв определенных анализах крови.

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте Эплеренону Комбикс после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте СИГРЕаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Eplerenona Combix

• Активное вещество — эплеренон. В каждом таблетке содержится 50 мг эплеренона.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (тип 101), кроскармелоза натрия, гипромелоза (тип 2910), микрокристаллическая целлюлоза (тип 102), лаурилсульфат натрия, тальк, магния стеарат (ядро таблетки);

Opadry II. белый OY-L-28900: лактоза моногидрат, гипромелоза (тип 2910), диоксид титана (E171), макрогол 4000 (облицовка таблетки).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка 50 мг: белые-почти белые таблетки, круглые, биконвексные, с маркировкой «CG4» на одной стороне таблетки и гладкая (без маркировки) на другой стороне.

Eplerenona Combix 50 мг таблетки с пленочной оболочкой доступны в блистере по 30 и 50 таблеток.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

Лаборатории Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcon (Madrid)

Ответственный за производство:

Лаборатории LICONSA S.A.

Avenida Miralcampo 7, Полигон Индустриальный Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

Испания

Дата последней проверки этого проспекта: Август 2012

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Продуктов и Употребляемых Средств (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/