ЕПЛЕРЕНОН ЦІНФАМЕД 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Еплеренон Сінфамед 25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Еплеренон Сінфамед і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Еплеренон Сінфамед
3. Як приймати Еплеренон Сінфамед
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Еплеренону Сінфамед

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еплеренон Сінфамед і для чого він використовується

Еплеренон Сінфамед належить до групи лікарських засобів, відомих як селективні блокатори альдостерону. Ці блокатори інгібують дію альдостерону, речовини, яку виробляє організм і яка контролює артеріальний тиск і серцеву функцію. Підвищені рівні альдостерону можуть спричинити зміни в організмі, які можуть привести до серцевої недостатності.

Цей лікарський засіб використовується для лікування серцевої недостатності для запобігання погіршенню та зменшення госпіталізації, якщо у вас:

1. Недавно перенесений інфаркт міокарда, в поєднанні з іншими лікарськими засобами, які використовуються для лікування серцевої недостатності або

1. Легкі постійні симптоми, незважаючи на лікування, яке ви приймали до цього моменту.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Еплеренон Сінфамед

Не приймайте Еплеренон Сінфамед

• Якщо ви алергічні на еплеренон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).
• Якщо у вас підвищені рівні калію в крові (гіперкаліємія).
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби з групи, яка допомагає виводити надлишок рідини з організму (діуретики, що зберігають калію) або "солі" (додатки калію).
• Якщо у вас важка ниркова недостатність.
• Якщо у вас важка печінкова недостатність.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол або ітраконазол).
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції (ритонавір або нелфінавір).
• Якщо ви приймаєте антибіотики, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин або телітроміцин).
• Якщо ви приймаєте нефазодон для лікування депресії.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які використовуються для лікування певних серцевих захворювань або гіпертонії (наприклад, інгібітори ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) і антагоністи рецепторів ангіотензину (АРА)).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб.

• Якщо у вас є захворювання нирок або печінки (див. також "Не приймайте Еплеренон Сінфамед")
• Якщо ви приймаєте літій (зазвичай використовується для лікування маніакально-депресивних розладів, також відомих як біполярний розлад)
• Якщо ви приймаєте такролімус або циклоспорин (використовуються для лікування захворювань шкіри, таких як псоріаз або екзема, і для запобігання відторгненню трансплантатів)

Діти та підлітки

Безпека та ефективність еплеренону не встановлені у дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Еплеренон Сінфамед

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

• Ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, нелфінавір (проти ВІЛ-інфекції), кларитроміцин, телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) або нефазодон (використовується для лікування депресії), оскільки ці лікарські засоби знижують метаболізм Еплеренону Сінфамед, і тому продовжують його дію в організмі.
• Діуретики, що зберігають калію (лікарські засоби, які допомагають виводити надлишок рідини з організму) або додатки калію (солі), оскільки ці лікарські засоби збільшують ризик підвищених рівнів калію в крові.
• Інгібітори ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) і антагоністи рецепторів ангіотензину (АРА) одночасно (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, серцевих захворювань або певних ниркових захворювань), оскільки ці лікарські засоби можуть збільшити ризик підвищених рівнів калію в крові.

• Літій (зазвичай використовується для лікування маніакально-депресивних розладів, також відомих як біполярний розлад). Використання літію разом з діуретиками та інгібіторами АПФ (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та серцевих захворювань) показало, що може спричинити підвищені рівні літію в крові, які можуть викликати такі побічні ефекти: зниження апетиту, порушення зору, втома, м'язова слабкість та м'язові спазми.
• Циклоспорин або такролімус (використовуються для лікування захворювань шкіри, таких як псоріаз або екзема, і для запобігання відторгненню трансплантатів). Ці лікарські засоби можуть викликати ниркові проблеми та збільшити ризик підвищених рівнів калію в крові.
• Протизапальні лікарські засоби нестероїдної природи (НПЗ, певні анальгетики, такі як ібупрофен, використовуються для полегшення болю, ригідності та запалення). Ці лікарські засоби можуть викликати ниркові проблеми та збільшити ризик підвищених рівнів калію в крові.
• Триметоприм (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) може збільшити ризик підвищених рівнів калію в крові.
• Блокатори альфа-1, такі як празосин або альфузосин (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та певних захворювань простати), можуть викликати зниження артеріального тиску та появу головокружіння при встанні.
• Антидепресанти трициклічні, такі як амітріптилін або амоксапін (для лікування депресії), антипсихотичні лікарські засоби (відомі як нейролептики), такі як клорпромазин або галоперидол (для лікування психіатричних розладів), аміфостин (використовується під час хіміотерапії раку) та баклофен (використовується для лікування м'язових спазмів). Ці лікарські засоби можуть викликати зниження артеріального тиску та появу головокружіння при встанні.
• Глюкокортикоїди, такі як гідрокортизон або преднізон (використовуються для лікування запалення та певних захворювань шкіри) та тетракозактид (використовується в основному для діагностики та лікування захворювань кори наднирників) можуть зменшити ефект зниження артеріального тиску Еплеренону Сінфамед.
• Дигоксин (використовується для лікування серцевих захворювань). Рівні дигоксину в крові можуть збільшитися, коли приймається разом з Еплереноном Сінфамед.
• Варфарин (антICOагулянт): потрібно бути обережним, коли приймаються дози варфарину, оскільки підвищені рівні варфарину в крові можуть змінити метаболізм Еплеренону Сінфамед в організмі.
• Еритроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), саквінавір (проти ВІЛ-інфекції), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), аміодарон, ділтіазем і верапаміл (для лікування серцевих захворювань та підвищеного артеріального тиску) можуть знижувати метаболізм Еплеренону Сінфамед, продовжуючи його дію в організмі.
• Hypericum perforatumабо жіноча трава (лікарська рослина), рифампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітойн і фенобарбітал (використовуються, серед іншого, для лікування епілепсії) можуть збільшувати метаболізм Еплеренону Сінфамед, зменшуючи його дію.

Прийом Еплеренону Сінфамед з їжею та напоями

Еплеренон Сінфамед можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Ефект цього лікарського засобу під час вагітності у людей не оцінювався.

Невідомо, чи виділяється еплеренон з грудним молоком. Лікар вирішить з вами, чи потрібно перервати лікування або годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Після прийому Еплеренону Сінфамед ви можете відчувати головокружіння. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Еплеренон Сінфамед містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Еплеренон Сінфамед містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Еплеренон Сінфамед

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Таблетки Еплеренону Сінфамед можна приймати з їжею або без неї. Проглотіть таблетки цілими з достатньою кількістю води.

Еплеренон Сінфамед зазвичай приймається разом з іншими лікарськими засобами для лікування серцевої недостатності, наприклад, бета-блокаторами. Початкова доза зазвичай становить одну таблетку по 25 мг один раз на добу, а потім збільшується через чотири тижні до 50 мг на добу (одна таблетка по 50 мг або дві таблетки по 25 мг). Максимальна доза становить 50 мг на добу.

Перед тим, як почати лікування цим лікарським засобом, потрібно зробити аналіз крові на вміст калію, а також протягом першого тижня та через місяць після початку лікування або після зміни дози. Ваш лікар може коригувати дозу залежно від рівнів калію в вашій крові.

Якщо у вас легка ниркова недостатність, вам потрібно почати лікування з однієї таблетки по 25 мг на добу, а якщо у вас помірна ниркова недостатність, вам потрібно почати лікування з однієї таблетки по 25 мг через день. Ці дози можна коригувати, якщо ваш лікар вважає це необхідним, залежно від рівнів калію в вашій крові. Цей лікарський засіб не рекомендується пацієнтам з важкою нирковою недостатністю.

Не потрібно коригувати початкову дозу у пацієнтів з легкою нирковою недостатністю, а також у пацієнтів з легкою або помірною печінковою недостатністю. Якщо у вас є захворювання печінки або нирок, може знадобитися частіше проводити аналіз крові на вміст калію (див. також "Не приймайте Еплеренон Сінфамед").

У пацієнтів похилого віку: не потрібно коригувати початкову дозу.

У дітей та підлітків: Еплеренон Сінфамед не рекомендується.

Якщо ви прийняли більше Еплеренону Сінфамед, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Еплеренону Сінфамед, ніж потрібно, негайно повідомте вашого лікаря або фармацевта. Якщо ви прийняли надмірну кількість лікарського засобу, найімовірніше, ви відчуєте зниження артеріального тиску (що проявляється як головокружіння, розмитість зору, слабкість, раптова втрата свідомості) або гіперкаліємію, підвищені рівні калію в крові (що проявляється як м'язові спазми, діарея, нудота, головокружіння або головний біль).

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Еплеренон Сінфамед

Якщо вже майже час прийняти наступну таблетку, пропустіть дозу, яку ви забули, і прийміть наступну таблетку вчасно. В іншому випадку прийміть таблетку, як тільки ви вспомните, завжди за умови, що залишилося більше 12 годин до часу прийому наступної таблетки. Поверніться до прийому лікарського засобу в звичайному режимі. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Еплереноном Сінфамед

Важливо продовжувати приймати Еплеренон Сінфамед, як вам вказав лікар, якщо тільки лікар не порадить вам припинити лікування. Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних:

Зверніться до лікаря негайно

• отеча обличчя, язика або горла
• затруднення при ковтанні
• пухирці та затруднення дихання

Це симптоми ангіоневротичного едему, рідкого побічного ефекту (який виникає у до 1 людини з 100).

Інші побічні ефекти, які були повідомлені, включають:

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 людини з 10):

• підвищені рівні калію в крові (ці симптоми включають м'язові спазми, діарею, нудоту, головокружіння або головний біль)
• головокружіння
• потіння
• підвищений рівень холестерину в крові
• безсоння (затруднення зі сном)
• головний біль
• серцеві порушення, наприклад, нерегулярні серцеві скорочення та серцевої недостатності
• кашель
• запор
• низький артеріальний тиск
• діарея
• нудота
• воміт
• анормальна функція нирок
• виразка
• свербіж
• біль у спині
• слабкість
• м'язовий спазм
• підвищення рівня сечовини в крові
• підвищення рівня креатиніну в крові, яке може вказувати на ниркові проблеми.

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 людини з 100):

• інфекція
• еозінофілія (підвищення рівня певних білих кров'яних тілець)
• низький рівень натрію в крові
• зневоднення
• підвищений рівень холестерину або тригліцеридів (жирів) в крові
• швидке серцебиття
• воспалення жовчного міхура
• низький артеріальний тиск, який може викликати головокружіння при встанні
• тромбоз (закупорка крові) в ногах
• біль у горлі
• метеоризм
• низька функція щитоподібної залози
• підвищення рівня глюкози в крові
• зниження чутливості
• підвищене потовиділення
• м'язово-скелетний біль
• загальне нездужання
• воспалення нирок
• гінекомастія (розростання молочних залоз у чоловіків)
• зміни в аналізах крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Еплеренону Сінфамед

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еплеренону Сінфамед

• Активний інгредієнт - еплеренон. Кожна таблетка містить 25 мг еплеренону.
• Інші компоненти - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (тип 101), кроскармелоза натрію, гіпромелоза (тип 2910), мікрокристалічна целюлоза (тип 102), лаурилсульфат натрію, тальк, стеарат магнію (ядро таблетки); Опадрі II білий ОІ-Л-28900: лактоза моногідрат, гіпромелоза (тип 2910), діоксид титану (Е171), макрогол 4000 (покриття таблетки).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Еплеренону Сінфамед 25 мг, покриті оболонкою ЕФГ, - білі або майже білі, круглі, двовигнуті таблетки, марковані "CG3" на одній стороні таблетки та гладкі (без маркування) на іншій стороні.

Еплеренон Сінфамед 25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ, випускаються в упаковках з блистерами ПВХ/алюмінію, які містять 30 або 50 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Лабораторії Сінфа, С.А

Карретера Олаз-Чіпі, 10. Полігон Промисловий Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Лабораторії Ліконса, С.А

Авенюда Міралькампо 7, Полігон Промисловий Міралькампо

19200 Асуекка-де-Енарес, Гвадалахара, Іспанія

Дата останньої ревізії цього опису:січень 2022 року.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений до опису та картонажу, вашим мобільним телефоном (смартфоном). Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76273/P_76273.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76273/P_76273.html