Противорецептор: информация для пользователя

Эплеренона Alter 50 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

Читайте весь этот протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1. Что такое ЭплеренонаAlterи для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема ЭплереноныAlter

3. Как принимать ЭплеренонаAlter

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение ЭплереноныAlter

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Эплеренона Алтер принадлежит к группе препаратов, известных как селективные блокаторы альдостерона. Эти блокаторы ингибируют действие альдостерона, вещества, которое производит организм и контролирует артериальное давление и сердечную деятельность. Высокие уровни альдостерона могут привести к изменениям в организме, которые могут привести к сердечной недостаточности.

.

Эплеренона Алтер используется для лечения сердечной недостаточности для предотвращения ухудшения и снижения госпитализации, если у вас есть:

1. свежий инфаркт миокарда, в сочетании с другими препаратами, которые используются для лечения сердечной недостаточности или
2. легкие постоянные симптомы, несмотря на лечение, которое вы получали до этого.

Не принимайте Эплеренон Alter

• если вы аллергины на эплеренон или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6)
• если у вас высокие уровни калия в крови (гиперкалиемия)
• если вы принимаете препараты, которые помогают вашему организму удалять избыток жидкости (диуретики, сохраняющие калий)
• если у вас тяжелая почечная недостаточность
• если у вас тяжелая печеночная недостаточность
• если вы принимаете препараты, используемые для лечения инфекций, вызванных грибками (кетоконазол или итараконазол)
• если вы принимаете препараты, используемые для лечения инфекций, вызванных ВИЧ (ритонавир или нелфинавир)
• если вы принимаете антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин или телитромицин)
• если вы принимаете нефазодон для лечения депрессии.
• если вы принимаете одновременно препараты, используемые для лечения определенных сердечно-сосудистых заболеваний или гипертонии (например, ингибиторы конвертирующего фермента и антагонисты рецепторов ангиотензина).

Предупреждения и предостережения

Consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эплеренона Alter

• если у вас заболевания почек или печени (см. также «Не принимайте Эплеренон Alter»)
• если вы принимаете литий (обычно используется для лечения маниакально-депрессивных расстройств, также называемых биполярными расстройствами)
• если вы принимаете такролимус или циклоспорин (используются для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, и для предотвращения отторжения трансплантатов)

Дети и подростки

Безопасность и эффективность эплеренона не установлены у детей и подростков.

Принятие Эплеренона Alter с другими препаратами

Сообщайте вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.

• Итараконазол или кетоконазол (используются для лечения грибковых инфекций), ритонавир, нелфинавир (препараты для лечения ВИЧ), кларитромицин, телитромицин (используются для лечения бактериальных инфекций) или нефазодон (используется для лечения депрессии), поскольку эти препараты снижают метаболизм Эплеренона Alter, и, следовательно, продлевают его действие в организме.
• Диуретики, сохраняющие калий (препараты, которые помогают вашему организму удалять избыток жидкости) или калиевые добавки (таблетки соли), поскольку эти препараты увеличивают риск повышения уровня калия в крови.

• Литий (обычно используется для лечения маниакально-депрессивных расстройств, также называемых биполярными расстройствами). Использование лития вместе с диуретиками и ингибиторами конвертирующего фермента (используемыми для лечения повышенного артериального давления и сердечно-сосудистых заболеваний) показало, что это может привести к слишком высоким уровням лития в крови, что может вызвать следующие побочные эффекты: потеря аппетита, нарушения зрения, усталость, мышечная слабость и мышечные спазмы.
• Циклоспорин или такролимус (используются для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, и для предотвращения отторжения трансплантатов). Эти препараты могут вызвать проблемы с почками и, следовательно, увеличить риск повышения уровня калия в крови.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП - определенные обезболивающие, такие как ибупрофен, используемые для смягчения боли, спазмов и воспаления). Эти препараты могут вызвать проблемы с почками и, следовательно, увеличить риск повышения уровня калия в крови.
• Триметоприм (используется для лечения бактериальных инфекций) может увеличить риск повышения уровня калия в крови.
• Ингибиторы конвертирующего фермента (ЭКА и антагонисты рецепторов ангиотензина (ARA) одновременно (используются для лечения повышенного артериального давления, сердечно-сосудистых заболеваний или определенных заболеваний почек), поскольку эти препараты могут увеличить риск повышения уровня калия в крови.
• Блокаторы альфа-1, такие как празозин или алфузозин (используются для лечения повышенного артериального давления и определенных заболеваний простаты), могут привести к снижению артериального давления и появлению головокружения при вставании.
• Трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин или амоксапин (для лечения депрессии), нейролептики (также называемые антипсихотическими препаратами) такие как хлорпромазин или халоперидол (для лечения психических расстройств), амифостин (используется во время химиотерапии рака) и бацилофен (используется для лечения мышечных спазмов). Эти препараты могут привести к снижению артериального давления и появлению головокружения при вставании.
• Глюкокортикоиды, такие как гидрокортизон или преднизон (используются для лечения воспаления и определенных кожных заболеваний) и тетракозактид (используется в основном для диагностики и лечения заболеваний коры надпочечников) могут снизить гипотензивное действие эплеренона.
• Дигоксин (используется в лечении сердечно-сосудистых заболеваний). Уровни дигоксина в крови могут увеличиться при одновременном приеме с эплереноном.
• Варфарин (антивитаминная препарат): требует осторожности при одновременном приеме из-за риска повышения уровня варфарина в крови, что может привести к изменениям эплеренона в организме.
• Эритромицин (используется для лечения бактериальных инфекций), саквинавир (антивирусный препарат для лечения ВИЧ), флуконазол (используется для лечения грибковых инфекций), амиодарон, дилтиазем и верапамил (для лечения сердечно-сосудистых заболеваний и повышенного артериального давления) снижают метаболизм Эплеренона Alter, продлевая, следовательно, его действие в организме.
• Хиперикум перфоратум (продукт из лекарственной травы) или Hierba de San Juan (продукт из лекарственной травы), рифампицин (используется для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (используются для лечения эпилепсии) могут увеличить метаболизм Эплеренона и, следовательно, снизить его действие.

Принятие Эплеренона Alter с пищей и напитками

Эплеренон Alter можно принимать с пищей или без пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, или если вы подозреваете, что вы беременны или хотите забеременеть, consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Безопасность и эффективность Эплеренона Alter не установлены у беременных женщин.

Неизвестно, выходит ли эплеренон в грудном молоке. Врач решит с вами, следует ли прервать лечение или грудное вскармливание.

Вождение и использование машин

После приема Эплеренона Alter вы можете чувствовать головокружение. Если это произойдет, не вожде и не управляйте машиной.

Эплеренон Alter содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, consultуйте с ним перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнения, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Пилки Eplerenona Alter можно принимать с или без пищи. Принимайте целые таблетки с большим количеством воды.

Eplerenona Alter обычно принимается вместе с другими лекарствами для сердечной недостаточности, например, бета-блокаторами. Обычная начальная доза составляет одну таблетку по 25 мг в день, увеличиваясь через 4 недели до 50 мг в день (одна таблетка по 50 мг или две таблетки по 25 мг). Максимальная доза составляет 50 мг в день.

Должны проводиться определения калия в крови перед началом лечения Eplerenona Alter, в течение первой недели и через месяц после начала лечения или после изменения дозы. Врач сможет скорректировать дозу в зависимости от уровня калия в крови.

Если у вас легкая почечная недостаточность, начните лечение с одной таблетки по 25 мг в день. Если у вас средняя почечная недостаточность, начните лечение с одной таблетки по 25 мг в альтернативные дни. Эти дозы можно скорректировать, если врач это посчитает необходимым, и в зависимости от уровня калия в крови.EplerenonaAlterне рекомендуется в случае тяжелой почечной недостаточности.Не требуется корректировка начальной дозы в случае легкой до средней печеночной недостаточности. Если у вас есть какие-либо заболевания печени или почек, может потребоваться более частое определение калия в крови (см. также «Не принимайте Eplerenona Alter").

Встаршем возрасте:Не требуется корректировка начальной дозы.

Вдетях и подростках:Eplerenona Alter не рекомендуется.

Если вы принимаете слишком много Eplerenona Alter

Если вы принимаете слишком много Eplerenona Alter, немедленно сообщите вашему врачу или аптекарю. Если вы принимали слишком много лекарства, возможные симптомы могут включать низкое кровяное давление (выражающееся в ощущении головокружения, двоении в глазах, слабости, острой потерей сознания) или гиперкалиемию, высокий уровень калия в крови (выражающийся в мышечных спазмах, диарее, тошноте, головокружении или головной боли).

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять Eplerenona Alter

Если уже почти время принять следующую таблетку, пропустите пропущенную дозу и принимайте таблетку в назначенное время.

В противном случае принимайте таблетку как только вспомните, если до следующей таблетки осталось более 12 часов. Возвращайтесь к обычному режиму приема лекарства. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Eplerenona Alter

Важно продолжать принимать Eplerenona Alter, пока ваш врач не скажет, что следует прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если произойдет один из следующих,обратитесь за медицинской помощью немедленно:

• отек лица, языка или горла
• трудности с проглатыванием
• бляшки и трудности с дыханием

Это симптомы отека ангинеуротического, редкого побочного эффекта (который затрагивает до 1 из 100 человек).

Другие сообщенные побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 10 человек)

• повышенный уровень калия в крови (эти симптомы включают мышечные спазмы, диарею, тошноту, головокружение или головную боль)
• упадок
• головокружение
• высокий уровень холестерина в крови
• бессонница (трудности с засыпанием)
• головная боль
• сердечные боли, например, нерегулярные сердечные сокращения и сердечная недостаточность
• кашель
• застой
• низкое кровяное давление
• диарея
• тошнота
• рвота
• анормальная функция почек
• высыпания
• жжение
• задняя боль
• слабость
• мышечные спазмы
• повышенный уровень мочевины в крови
• повышенный уровень креатинина в крови, что может указывать на проблемы с почками

Редкие побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 100 человек):

• инфекция

• эозинофилия (повышение определенных белых кровяных телец)
• низкий уровень натрия в крови
• дефицит жидкости
• высокие уровни триглицеридов (жиров) в крови
• быстрые сердечные сокращения
• воспаление желчного пузыря
• низкое кровяное давление, которое может вызывать головокружение при вставании
• тромбоз (сгусток крови) в ногах
• боль в горле
• газообразование
• низкая функция щитовидной железы
• повышенный уровень сахара в крови
• пониженный чувство прикосновения

• повышенная потливость
• мышечно-суставные боли

• общее недомогание
• воспаление почек
• увеличение груди у мужчин
• Изменения в определенных анализах крови

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо типы побочных эффектов, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции и лекарств для человека, веб-сайт: www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке и блистере даты окончания срока годности, обозначенной аббревиатурой CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Не хранить при температуре выше 30º C

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в пункте SIGRE аптеки. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав ЭплереноныАльтер

• Активное вещество этого препарата — Эплеренон. В каждом таблетке содержится 25 мг Эплеренона.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, сода кроскармелоза, гипромелоза, лаурилсульфат натрия, тальк, магния стеарат.

Облицовка таблетки: Гипромелоза, Макрогол 400, Полисорбат 80 (E433), диоксид титана, желтый оксид железа (E172) и красный оксид железа (E172).

Внешний вид Эплереноны Альтер и содержание упаковки

Эплеренон Альтер 25 мг таблетки с пленочной оболочкой имеют светло-коричневый цвет, круглую форму и биконвексную форму с надписью «25» на одной стороне.

Эплеренон Альтер 25 мг таблетки с пленочной оболочкой представлены в коробках с блистерами, содержащими 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 или 200 таблеток. Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название лицензиата на коммерциализацию и ответственное лицо за производство

Название лицензиата на коммерциализацию

Лаборатории Альтер, С.А.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Испания

Ответственное лицо за производство

Adamed Pharma S.A.

Marszalka Józefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice

Польша

Дата последней ревизии этого проспекта: Февраль 2019

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Продуктов и Служб (AEMPS) http://www.aemps.gob.es