ЕПЛЕРЕНОН АЛЬТЕР 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Еплеренон-Альтер 50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Еплеренон-Альтер і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Еплеренон-Альтер
3. Як приймати Еплеренон-Альтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Еплеренон-Альтер
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еплеренон-Альтер і для чого він використовується

Еплеренон-Альтер належить до групи лікарських засобів, відомих як селективні блокатори альдостерону. Ці блокатори інгібують дію альдостерону, речовини, яку виробляє організм і яка контролює артеріальний тиск і серцеву функцію. Підвищені рівні альдостерону можуть спричинити зміни в організмі, які можуть привести до серцевої недостатності.

.

Еплеренон-Альтер використовується для лікування серцевої недостатності для запобігання погіршенню та зменшення госпіталізації, якщо у вас:

1. нещодавно стався інфаркт міокарда, в поєднанні з іншими лікарськими засобами, які використовуються для лікування серцевої недостатності або
2. легкі симптоми, які зберігаються, незважаючи на лікування, яке ви приймали до цього часу.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Еплеренон-Альтер

Не приймайте Еплеренон-Альтер

• якщо ви алергічні на еплеренон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6)
• якщо у вас підвищені рівні калію в крові (гіперкаліємія)
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які допомагають видалити надлишок рідини з організму (діуретики, що зберігають калію)
• якщо у вас тяжка ниркова недостатність
• якщо у вас тяжка печінкова недостатність
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол або ітраконазол)
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ (ритонавір або нелфінавір)
• якщо ви приймаєте антибіотики, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин або телітроміцин)
• якщо ви приймаєте нефазодон для лікування депресії.
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які використовуються для лікування певних серцевих захворювань або гіпертонії (наприклад, інгібітори ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) і антагоністи рецепторів ангіотензину (АРА)).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Еплеренон-Альтер

• якщо у вас є захворювання нирок або печінки (див. також "Не приймайте Еплеренон-Альтер ")
• якщо ви приймаєте літій (зазвичай використовується для лікування маніакально-депресивних розладів, також відомих як біполярний розлад)
• якщо ви приймаєте такролімус або циклоспорин (використовуються для лікування захворювань шкіри, таких як псоріаз або екзема, і для запобігання відторгненню трансплантатів)

Діти та підлітки

Безпека та ефективність еплеренону не встановлені у дітей та підлітків.

Прийом Еплеренон-Альтер з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

• Ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, нелфінавір (проти ВІЛ-інфекції), кларитроміцин, телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) або нефазодон (використовується для лікування депресії), оскільки ці лікарські засоби знижують метаболізм Еплеренон-Альтер, і тому подовжують його дію в організмі.
• Діуретики, що зберігають калію (лікарські засоби, які допомагають видалити надлишок рідини з організму) або добавки калію (таблетки солі), оскільки ці лікарські засоби збільшують ризик підвищених рівнів калію в крові.

• Літій (зазвичай використовується для лікування маніакально-депресивних розладів, також відомих як біполярний розлад). Використання літію разом з діуретиками та інгібіторами АПФ (використовуються для лікування артеріальної гіпертонії та серцевих захворювань) показало, що може викликати надто високі рівні літію в крові, які можуть спричинити наступні побічні ефекти: зниження апетиту, порушення зору, втома, м'язева слабкість і м'язові спазми.
• Циклоспорин або такролімус (використовуються для лікування захворювань шкіри, таких як псоріаз або екзема, і для запобігання відторгненню трансплантатів). Ці лікарські засоби можуть викликати ниркові проблеми і тому збільшувати ризик підвищених рівнів калію в крові.
• Протизапальні нестероїдні лікарські засоби (ПНЗЛ, певні анальгетики, такі як ібупрофен, використовуються для полегшення болю, жорсткості та запалення). Ці лікарські засоби можуть викликати ниркові проблеми і тому збільшувати ризик підвищених рівнів калію в крові.
• Триметоприм (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) може збільшувати ризик підвищених рівнів калію в крові.
• Інгібітори ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) і антагоністи рецепторів ангіотензину (АРА) одночасно (використовуються для лікування артеріальної гіпертонії, серцевих захворювань або певних ниркових захворювань) можуть збільшувати ризик підвищених рівнів калію в крові.
• Альфа-1-блокатори, такі як празосин або альфузосин (використовуються для лікування артеріальної гіпертонії та певних захворювань простати), можуть викликати зниження артеріального тиску та появу головокружіння при встанні.
• Трициклічні антидепресанти, такі як амітріптилін або амоксапін (для лікування депресії), антипсихотичні лікарські засоби (відомі як нейролептики), такі як хлорпромазин або галоперидол (для лікування психіатричних розладів), аміфостин (використовується під час хіміотерапії раку) і баклофен (використовується для лікування м'язових спазмів). Ці лікарські засоби можуть викликати зниження артеріального тиску та появу головокружіння при встанні.
• Глюкокортикоїди, такі як гідрокортизон або преднізон (використовуються для лікування запалення та певних захворювань шкіри) і тетракозактид (використовується в основному для діагностики та лікування захворювань кори наднирників) можуть знижувати ефект зниження артеріального тиску еплеренону.
• Дігоксин (використовується для лікування серцевих захворювань). Рівні дігоксину в крові можуть збільшуватися, коли його приймають разом з еплереноном.
• Варфарин (антICOагулянт): потрібно бути обережним, коли приймаються дози варфарину, оскільки високі рівні варфарину в крові можуть змінювати метаболізм еплеренону в організмі.
• Еритроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), саквінавір (проти ВІЛ-інфекції), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), аміодарон, ділтіазем і верапаміл (для лікування серцевих захворювань та артеріальної гіпертонії) можуть знижувати метаболізм еплеренону, подовжуючи його дію в організмі.
• Гіперикум перфоратумабо Зверобій (продукт рослинної медицини), рифампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітоїн і фенобарбітал (використовуються, серед іншого, для лікування епілепсії) можуть збільшувати метаболізм еплеренону, і тому знижувати його дію.

Прийом Еплеренон-Альтер з їжею та напоями

Еплеренон-Альтер можна приймати з або без їжі.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Ефект еплеренону під час вагітності у людей не вивчався.

Не відомо, чи виділяється еплеренон з грудним молоком. Лікар вирішить з вами, чи потрібно перервати лікування або лактацію.

Водіння автомобіля та використання машин

Після прийому Еплеренон-Альтер ви можете відчувати головокружіння. Якщо це відбувається, не водьте автомобіль та не використовуйте машини.

Еплеренон-Альтер містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Еплеренон-Альтер

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Таблетки Еплеренон-Альтер можна приймати з або без їжі. Проглотіть таблетки цілими з великою кількістю води.

Еплеренон-Альтер зазвичай приймається разом з іншими лікарськими засобами для лікування серцевої недостатності, наприклад, бета-блокаторами. Початкова доза зазвичай становить 25 мг один раз на добу, а потім збільшується через 4 тижні до 50 мг на добу (одна таблетка по 50 мг або дві таблетки по 25 мг). Максимальна доза становить 50 мг на добу.

Перед початком лікування Еплеренон-Альтер необхідно провести визначення рівня калію в крові, а також протягом першого тижня та через місяць після початку лікування або після зміни дози. Ваш лікар може коригувати дозу залежно від рівня калію в крові.

Якщо у вас легка ниркова недостатність, лікування повинно розпочинатися з дози 25 мг на добу. Якщо у вас середня ниркова недостатність, лікування повинно розпочинатися з дози 25 мг через день. Ці дози можуть бути кориговані, якщо ваш лікар вважає це необхідним, залежно від рівня калію в крові. Еплеренон-Альтер не рекомендується пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю. Не потрібно початкової корекції дози у пацієнтів з легкою або середньою печінковою недостатністю. Якщо у вас є захворювання печінки або нирок, може бути необхідним проведення частіших визначень рівня калію в крові (див. також "Не приймайте Еплеренон-Альтер ").

У пацієнтів похилого віку:не потрібно початкової корекції дози.

У дітей та підлітків:Еплеренон-Альтер не рекомендується.

Якщо ви прийняли过 багато Еплеренон-Альтер

Якщо ви прийняли більше Еплеренон-Альтер, ніж потрібно, негайно повідомте вашого лікаря або фармацевта. Якщо ви прийняли过 багато лікарського засобу, найімовірніше, симптоми будуть зниженням артеріального тиску (відчуття головокружіння, розмитість зору, слабкість, раптова втрата свідомості) або гіперкаліємією, високими рівнями калію в крові (проявляється м'язевими спазмами, діареєю, нудотою, головокружінням або головним болем).

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Еплеренон-Альтер

Якщо вже майже час прийняти наступну таблетку, пропустіть забуту дозу та прийміть наступну таблетку вчасно.

В іншому випадку прийміть таблетку, як тільки ви згадаєте, якщо залишилося більше 12 годин до часу прийому наступної таблетки. Поверніться до прийому лікарського засобу в звичайному режимі. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви перериваєте лікування Еплеренон-Альтер

Важливо продовжувати приймати Еплеренон-Альтер, як вказано, якщо тільки ваш лікар не порадить вам припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо виникає один з наступних симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою:

• отеча обличчя, язика або горла
• затруднення ковтання
• пухирі та затруднення дихання

Це симптоми ангіоневротичного едему, рідкого побічного ефекту (який виникає у до 1 людини з 100).

Інші побічні ефекти, які повідомляються, включають:

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 особи з 10)

• підвищені рівні калію в крові (ці симптоми включають м'язеві спазми, діарею, нудоту, головокружіння або головний біль)
• обморок
• головокружіння
• підвищений рівень холестерину в крові
• безсоння (затруднення засипання)
• головний біль
• серцеві проблеми, наприклад, нерегулярні серцебиття та серцевої недостатності
• кашель
• запор
• низький артеріальний тиск
• діарея
• нудота
• вомота
• анормальна функція нирок
• виразка
• свербіж
• біль у спині
• слабкість
• м'язеві спазми
• підвищення рівня сечовини в крові
• підвищення рівня креатиніну в крові, яке може вказувати на ниркові проблеми

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 особи з 100)

• інфекція

• еозінофілія (підвищення певних білих кров'яних тілець)
• низькі рівні натрію в крові
• зневоднення
• підвищені рівні тригліцеридів (жирів) в крові
• швидке серцебиття
• воспалення жовчного міхура
• низький артеріальний тиск, який може викликати головокружіння при встанні
• тромбоз (згусток крові) в ногах
• біль у горлі
• метеоризм
• низька функція щитоподібної залози
• підвищення рівня глюкози в крові
• зниження чутливості

• підвищене потовиділення
• м'язево-скелетний біль

• загальне нездужання
• воспалення нирок
• гінекомастія (підвищення грудей у чоловіків)
• Зміни в певних аналізах крові

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду та лікарських засобів для людини, веб-сайт: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Еплеренон-Альтер

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після абревіатури CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еплеренон-Альтер

• Активний інгредієнт цього лікарського засобу - еплеренон. Кожна таблетка містить 25 мг еплеренону.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, содій карбоксиметилцелюлоза, гіпромелоза, лаурилсульфат содію, тальк, стеарат магнію.

Покриття таблетки: Гіпромелоза, макрогол 400, полісорбат 80 (Е433), діоксид титану, жовтий оксид заліза (Е172) та червоний оксид заліза (Е172).

Вигляд Еплеренон-Альтер та вміст упаковки

Таблетки Еплеренон-Альтер 25 мг, покриті оболонкою, мають колір беж, круглу форму та двовигнуту поверхню з написом "25" на одній стороні.

Таблетки Еплеренон-Альтер 25 мг, покриті оболонкою, випускаються в упаковках з блистерними упаковками, які містять 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 або 200 таблеток. Можливо, що тільки деякі з цих розмірів упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Лабораторії Альтер, С.А.

Вулиця Матео Інурія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Адамед Фарма С.А.

Вулиця Маршалка Юзефа Пілсудського, 5

95-200 Паб'яниці

Польща

Дата останнього перегляду цього опису: лютий 2019

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es