ЕПІВІР 300 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Проспект: Інформація для користувача

Епівір 300мг таблетки, покриті оболонкою

ламівудин

Прочитайте уважно весь проспект перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Див. розділ 4.

Зміст проспекту

1. Що таке Епівір і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Епівір
3. Як приймати Епівір
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Епівіру
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Епівір і для чого він використовується

Епівір використовується для лікування інфекції, викликаної ВІЛ (вірусом імунодефіциту людини) у дорослих і дітей.

Активний інгредієнт Епівіру - ламівудин. Епівір належить до групи препаратів, відомих як антиретровірусні засоби. Він належить до групи препаратів, званих інгібіторами зворотної транскриптази нуклеозидних аналогів (ІНТІ).

Епівір не лікує повністю інфекцію ВІЛ; він зменшує кількість вірусу в організмі і утримує його на низькому рівні. Також збільшує кількість клітин CD4 у крові. Клітини CD4 - це тип білих клітин, які відіграють важливу роль у допомозі організму боротися з інфекцією.

Не всі люди реагують на лікування Епівіром однаково. Ваш лікар буде контролювати ефективність вашого лікування.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Епівір

Не приймайте Епівір

• якщо ви алергічніна ламівудин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Проконсультуйтеся з вашим лікаремякщо ви думаєте, що це стосується вас.

Будьте обережні з Епівіром

Деякі люди, які приймають Епівір або іншу комбінацію для лікування інфекцій ВІЛ, мають більший ризик розвитку серйозних побічних ефектів. Вам потрібно знати, що існує більший ризик:

• якщо ви раніше мали гепатит, включно з гепатитом Б або С (якщо у вас є гепатит Б, не припиняйте приймати Епівір без поради вашого лікаря, оскільки це може погіршити стан)
• якщо у вас є надмірна вага(особливо якщо ви жінка)
• якщо у вас є ниркова хвороба, ваша доза може бути змінена.

Проконсультуйтеся з вашим лікаремякщо ви маєте одну з цих обставин. Вам може знадобитися проведення додаткових тестів, включно з аналізами крові, під час прийняття цього препарату. Для більшої інформації див. розділ 4.

Будьте обережні з важливими симптомами

Деякі люди, які приймають препарати для лікування інфекції ВІЛ, розвивають інші порушення, які можуть бути серйозними. Вам потрібно знати, на які ознаки і симптоми потрібно звернути увагу під час прийняття Епівіру.

Прочитайте інформацію про "Інші можливі побічні ефекти комбінованої терапії проти ВІЛ" в розділі 4 цього проспекту.

Інші препарати та Епівір

Повідомте вашому лікареві або фармацевтуякщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який інший препарат, включно з препаратами на основі рослин і препаратами, придбаними без рецепта.

Пам'ятайте повідомити вашому лікареві або фармацевту, якщо ви починаєте приймати новий препарат під час прийняття Епівіру.

Наступні препарати не повинні використовуватися разом з Епівіром:

• препарати (зазвичай рідини), які містять сорбітол і інші поліалькоголі (як ксилітол, манітол, лактітол або мальтітол), якщо вони приймаються регулярно
• інші препарати, які містять ламівудин (використовуються для лікування інфекції ВІЛ або інфекції вірусом гепатиту Б)
• емтрицитабін (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
• високі дози котримоксазолу(асоціація триметоприма і сульфаметоксазолу), антибіотик
• кладрибін (використовується для лікування лейкемії волосатоклітинної).

Повідомте вашому лікаревіякщо ви приймаєте один з цих препаратів.

Вагітність

Якщо ви вагітні, якщо ви станете вагітною, або якщо ви плануєте вагітність, поговоріть з вашим лікарем про ризики і переваги прийняття Епівіру як для вас, так і для вашої дитини.

Епівір і подібні препарати можуть викликати побічні ефекти у дітей під час вагітності. Якщо ви приймали Епівірпід час вагітності, ваш лікар може призначити проведення періодичних аналізів крові та інших діагностичних тестів для контролю розвитку вашої дитини. У дітей, чиї матері приймали ІНТІ під час вагітності, перевага захисту від ВІЛ була більшою, ніж ризик розвитку побічних ефектів.

Годування грудьми

Не рекомендуєтьсяжінкам, які живуть з ВІЛ, годувати грудьми, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині через грудне молоко.

Маленька кількість компонентів Епівіру також може передаватися через грудне молоко.

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Епівір малоймовірно впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Епівір містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одиницю дози; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Епівір

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Проглотіть таблетки Епівіру, випивши трохи води. Епівір можна приймати з або без їжі.

Якщо ви не можете проковтнути таблетки цілі, ви можете розламати їх і змішати з невеликою кількістю їжі або рідини; прийміть всю дозу негайно.

Збережіть постійний контакт з вашим лікарем

Епівір допомагає контролювати вашу хворобу. Вам потрібно приймати його щоденно, щоб уникнути погіршення вашої хвороби. Можливо, ви розвинете інші інфекції та хвороби, пов'язані з інфекцією ВІЛ.

Залишайтеся на зв'язку з вашим лікарем і не припиняйте приймати Епівірбез попередньої консультації з вашим лікарем.

Як приймати

Дорослі, підлітки і діти вагою не менше 25 кг:

Звичайна доза становить одну таблетку по 300 мг один раз на добу.

Епівір також доступний у таблетках по 150 мг для лікування дітей від 3 місяців життя з вагою менше 25 кг.

Також доступний у вигляді розворюваної суспензії для лікування дітей старше 3 місяців і для пацієнтів, які не можуть проковтнути таблетки або потребують меншої дози, ніж звичайна.

Якщо у вас є ниркова проблема, ваша доза може бути змінена.

Проконсультуйтеся з вашим лікаремякщо це стосується вас.

Якщо ви прийняли більше Епівіру, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Епівіру, ніж потрібно, повідомте вашому лікареві або фармацевту, або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні. Якщо це можливо, покажіть їм упаковку Епівіру.

Якщо ви забули прийняти Епівір

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, як тільки ви про це вспомните, і продовжуйте своє звичайне лікування.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування ВІЛ може бути збільшення ваги і рівня глюкози та ліпідів у крові. Це може бути пов'язано з відновленням здоров'я і з способом життя, а у випадку з ліпідами в крові - іноді з самими препаратами проти ВІЛ. Ваш лікар буде контролювати ці зміни.

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Коли ви перебуваєте на лікуванні ВІЛ, може бути важко відрізнити, чи є симптом побічним ефектом Епівіру, чи інших препаратів, які ви приймаєте, чи це пов'язано з самою хворобою ВІЛ. Тому дуже важливо повідомити вашому лікареві про будь-які зміни в вашому здоров'ї.

Крім побічних ефектів, перелічених нижче для Епівіру, можуть розвинутися інші порушення під час комбінованої терапії проти ВІЛ.

Важливо прочитати інформацію під заголовком "Інші можливі побічні ефекти комбінованої терапії проти ВІЛ".

Часті побічні ефекти

Можуть впливати до 1 з 10людей:

• головний біль
• нудота (нудота)
• вомітування
• діарея
• біль у животі
• втома, відсутність енергії
• лихоманка (підвищена температура)
• загальне відчуття нездоров'я
• біль у м'язах і незручність
• біль у суглобах
• тривожність (безсоння)
• кашель
• запалення носа або надмірна секреція з носа
• виразка на шкірі
• випадання волосся (алопеція).

Рідкісні побічні ефекти

Можуть впливати до 1 з 100людей:

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виникнути в аналізах крові, це:

• зниження кількості клітин, які беруть участь у згортанні крові (тромбоцитопенія)
• низький рівень червоних клітин крові (анемія)або низький рівень білих клітин крові (нейтропенія)
• збільшення рівня ферментів, вироблених печінкою.

Дуже рідкісні побічні ефекти

Можуть впливати до 1 з 1 000людей:

• алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, язика або горла, що може викликати труднощі з ковтанням або диханням

• запалення підшлункової залози (панкреатит)
• розрив м'язової тканини
• запалення (гепатит).

Дуже рідкісний побічний ефект, який може виникнути в аналізах крові, це:

• збільшення рівня ферменту, званого амілазою.

Дуже рідкісні побічні ефекти

Можуть впливати до 1 з 10 000людей:

• кислотоз (ацидоз)(надмірна кількість молочної кислоти в крові)
• оніміння або поколювання рук, ніг, рук або ніг.

Дуже рідкісний побічний ефект, який може виникнути в аналізах крові, це:

• відсутність виробництва нових червоних клітин крові кістковим мозком (апластична анемія).

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти

Повідомте вашому лікареві або фармацевтуякщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому проспекті.

Інші можливі побічні ефекти комбінованої терапії проти ВІЛ

Комбінована терапія, як Епівір, може викликати розвиток інших порушень під час лікування ВІЛ.

Збільшення старих інфекцій

Люди з розвиненою інфекцією ВІЛ (СНІД) мають ослаблені імунні системи і більший ризик розвитку серйозних інфекцій (опортуністичні інфекції)). Коли ці люди починають лікування, вони можуть зустріти старі інфекції, які були приховані, і які знову стають активними, викликаючи ознаки і симптоми запалення. Ці симптоми, ймовірно, пов'язані з покращенням імунної відповіді організму, який може боротися з цими інфекціями.

Крім цих оportlet-інфекцій, також можуть виникнути аутоімунні порушення (стан, який виникає, коли імунна система атакує здорові тканини організму) після того, як ви почнете приймати препарати для лікування інфекції ВІЛ. Аутоімунні порушення можуть виникнути через багато місяців після початку лікування. Якщо ви помітите будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, наприклад слабкість м'язів, слабкість у руках і ногах, яка поширюється на тулуб, серцебиття, тремор або гіперактивність; повідомте вашому лікареві негайно, щоб отримати необхідне лікування.

Якщо ви помітите будь-які симптоми інфекції під час прийняття Епівіру

Повідомте вашому лікареві негайно. Не приймайте жодних інших препаратів для лікування інфекції без поради вашого лікаря.

У вас можуть бути проблеми з кістками

Деякі люди, які приймають комбіновану терапію проти ВІЛ, можуть розвинувати захворювання кісток, зване остеонекрозом. При цьому захворюванні частина кісткової тканини помирає через зменшення кровопостачання кістки. Люди мають більший ризик розвитку цього захворювання:

• якщо вони приймають комбіновану терапію проти ВІЛ протягом тривалого періоду
• якщо вони також приймають препарати проти запалення, звані кортикостероїдами
• якщо вони вживають алкоголь
• якщо їхня імунна система сильно ослаблена
• якщо у них є надмірна вага.

Ознаки остеонекрозу включають:

• затвердіння суглобів
• біль і незручність (особливо в кульшах, колінах або плечах)
• тривожність руху.

Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів:

Повідомте вашому лікареві.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний в цьому проспекті. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Епівіру

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Не зберігайте Епівір при температурі вище 30 °C.

Препарати не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок і препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Епівіру

Активна речовина - ламівудин.

Інші компоненти:

• Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметиламідон натрію (без глютену), стеарат магнію
• • Покриття таблетки: гіпромелоза, діоксид титану, оксид заліза чорний (E172), макрогол, полісорбат 80.

Вигляд Епівіру та вміст упаковки

Таблетки з плівковим покриттям Епівіру 300 мг поставляються в банках з поліетилену білого кольору або блистерах, які містять 30 таблеток. Таблетки сірі, мають форму ромба і мають гравіровку на одній стороні код «GXEJ7».

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб можна звернутися до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:{MM/РРРР}.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu