ЕПІВІР 10 мг/мл ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Введення

Опис: Інформація для користувача

Епівір 10мг/мл пероральна суспензія

ламівудин

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього ліків, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лік призначений тільки вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Епівір і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Епівіру
3. Як приймати Епівір
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Епівіру
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Епівір і для чого він використовується

Епівір використовується для лікування інфекції, спричиненої ВІЛ (вірусом імунодефіциту людини) у дорослих і дітей.

Активний інгредієнт Епівіру - ламівудин. Епівір належить до типу ліків, відомих як антиретровірусні засоби. Він належить до групи ліків, які називаються інгібіторами зворотної транскриптази нуклеозидних аналогів(ІНТІ).

Епівір не лікує повністю інфекцію ВІЛ; він зменшує кількість вірусу в організмі і утримує його на низькому рівні. Також він збільшує кількість клітин CD4 у крові. Клітини CD4 - це тип білих клітин, які відіграють важливу роль у допомозі організму боротися з інфекцією.

Не всі люди реагують на лікування Епівіром однаково. Ваш лікар буде контролювати ефективність вашого лікування.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Епівіру

Не приймайте Епівір

• якщо ви алергічніна ламівудин або на будь-який інший компонент цього ліків (включно з розділом 6).

Проконсультуйтеся з вашим лікаремякщо ви думаєте, що це стосується вас.

Будьте особливо обережні з Епівіром

Деякі люди, які приймають Епівір або іншу комбінацію для лікування інфекцій ВІЛ, мають більший ризик розвитку серйозних побічних ефектів. Ви повинні знати, що існує більший ризик:

• якщо ви раніше мали гепатит, включно з гепатитом Б або С (якщо у вас є гепатит Б, не припиняйте прийом Епівіру без поради вашого лікаря, оскільки це може погіршити стан)
• якщо у вас є значна надмірна вага(особливо якщо ви жінка)
• якщо у вас або вашої дитини є захворювання нирок, ваша доза може бути змінена.

Проконсультуйтеся з вашим лікаремякщо ви маєте одну з цих обставин.Вам може знадобитися проходити додаткові тести, включно з аналізами крові, під час прийому цього ліків. Для більшої інформації див. розділ 4.

Будьте уважні до важливих симптомів

Деякі люди, які приймають ліки від інфекції ВІЛ, розвивають інші захворювання, які можуть бути серйозними. Ви повинні знати, на які важливі симптоми слід звернути увагу під час прийому Епівіру.

Прочитайте інформацію про "Інші можливі побічні ефекти лікування ВІЛ" в розділі 4 цього опису.

Інші ліки та ЕпівірПовідомте вашому лікареві або фармацевту якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включно з ліками на основі рослин і ліками, придбаними без рецепта.

Пам'ятайте повідомити вашому лікареві або фармацевту якщо ви починаєте приймати новий лік під час прийому Епівіру.

Наступні ліки не слід приймати разом з Епівіром:

• ліки (зазвичай рідини) що містять сорбітол і інші поліалькоголі (як ксилітол, манітол, лактітол або мальтітол), якщо вони приймаються регулярно
• інші ліки що містять ламівудин (використовуються для лікування інфекції ВІЛабо інфекції вірусом гепатиту Б)
• емтрицитабін (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
• високі дози котримоксазолу(асоціація триметоприма і сульфаметоксазолу), антибіотик
• кладрибін (використовується для лікування лейкемії волосатоклітинної).

Повідомте вашому лікаревіякщо ви приймаєте будь-який з цих ліків.

Вагітність

Якщо ви вагітні, якщо ви стали вагітними, або якщо ви плануєте завагітніти, поговоріть з вашим лікарем про ризики та переваги прийому Епівіру як для вас, так і для вашої дитини.

Епівір і подібні ліки можуть викликати побічні ефекти у дітей під час вагітності. Якщо ви приймали Епівірпід час вагітності, ваш лікар може призначити періодичні аналізи крові та інші діагностичні тести для контролю розвитку вашої дитини. У дітей, чиї матері приймали ІНТІ під час вагітності, перевага захисту від ВІЛ була більшою ніж ризик розвитку побічних ефектів.

Годування грудьми

Не рекомендуєтьсяжінкам, які живуть з ВІЛ, годувати грудьми, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині через грудне молоко.

Невелика кількість компонентів Епівіру також може передаватися до грудного молока.

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати, обов'язково проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Епівір навряд чи вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Важлива інформація про деякі компоненти Епівіру

Якщо ви діабетик, пам'ятайте що кожна доза (150мг=15мл) містить3гцукру.

Епівір містить сакарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом Епівіру. Сакароза може бути шкідливою для зубів.

Епівір також містить консерванти (пара-гідроксібензоати) які можуть викликати алергічні реакції (можливо запізнілі).

Епівір містить натрій

Цей лік містить 39 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожних 15 мл. Це відповідає 1,95% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як приймати Епівір

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього ліків, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Епівір можна приймати з або без їжі.

Збережіть регулярний контакт з вашим лікарем

Епівір допомагає контролювати вашу хворобу. Вам потрібно приймати його кожен день, щоб уникнути погіршення вашої хвороби. Можливо, ви розвинете інші інфекції та захворювання, пов'язані з інфекцією ВІЛ.

Залишайтеся на зв'язку з вашим лікарем і не припиняйте прийом Епівірубез попередньої консультації з вашим лікарем.

Яку дозу приймати

Дорослі, підлітки та діти вагою не менше 25 кг:

Звичайна доза Епівіру становить 30 мл (300 мг) на добу.Її можна приймати як 15 мл (150 мг) двічі на добу (з інтервалом приблизно 12 годин між кожним прийомом), або як 30 мл (300 мг) один раз на добу.

Діти від 3 місяців життя з вагою менше 25 кг:

Доза залежить від ваги дитини.Звичайна доза Епівіру становить 0,5 мл/кг (5 мг/кг) двічі на добу (з інтервалом приблизно 12 годин між кожним прийомом), або 1 мл/кг (10 мг/кг) один раз на добу.

Використовуйте дозувальну піпетку для перорального прийому, яка постачається з упаковкою, щоб виміряти вашу дозу точно.

1. Видаліть пластикову упаковку з піпетки/адаптера
2. Видаліть адаптер з піпетки.
3. Видаліть кришку з пляшки. Покладіть її в безпечне місце.
4. Тримаючи пляшку щільно, вставьте пластиковий адаптер у горловину пляшки.
5. Вставьте піпеткущільно в адаптер.
6. Переверніть пляшку.
7. Потягніть поршень піпеткидо отримання першої частини повної дози.
8. Поверніть пляшку в її нормальне положення і видаліть піпеткуз адаптера.
9. Помістіть піпетку в рот, розмістивши кінчик піпетки всередині вашої щоки. Поступово потягніть поршень, даючи час на проковтування ліків. Невводьте рідину занадто швидко в горло, оскільки це може викликати задуху.
10. Повторіть кроки 5-9того самого способу, доки не приймете повну дозу. Наприклад, якщо ваша доза становить 15 мл, вам потрібно буде прийняти піпетку і пів ліків.
11. Видаліть піпетку з пляшкиі вимийте їїдобре під чистою водою. Дайте їй повністю висохнути перед повторним використанням.
12. Закрийте пляшку щільнокришкою, залишивши адаптер всередині.

Викиньте пероральну рідину через місяць після першого відкриття.

Якщо у вас або вашої дитини є проблема з нирками, ваша доза може бути змінена.

Проконсультуйтеся з вашим лікаремякщо ви знаходитесь в цій ситуації.

Якщо ви прийняли більше Епівіру, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Епівіру, ніж потрібно, повідоміть про це вашому лікареві або фармацевту, або зверніться за додатковою інформацією до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні. Якщо це можливо, покажіть їм упаковку Епівіру.

Якщо ви забули прийняти Епівір

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це вспомните, і продовжуйте ваше звичайне лікування.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування ВІЛ може бути збільшення ваги та рівня глюкози і ліпідів у крові. Це може бути пов'язано частково з відновленням здоров'я і з способом життя, а у випадку з ліпідами в крові, іноді з ліками проти ВІЛ самими по собі. Ваш лікар буде контролювати ці зміни.

Як і всі ліки, цей лік може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Коли ви перебуваєте на лікуванні ВІЛ, може бути важко відрізнити, чи є симптом побічним ефектом Епівіру, чи інших ліків, які ви приймаєте, чи це пов'язано з самою хворобою ВІЛ. Тому дуже важливо повідомити вашому лікареві про будь-які зміни в вашому здоров'ї.

Крім побічних ефектів, перелічених нижче для Епівіру, можуть розвинутися інші захворювання під час комбінованого лікування ВІЛ.

Важливо прочитати інформацію під заголовком "Інші можливі побічні ефекти лікування ВІЛ".

Часті побічні ефекти

Можуть впливати до 1 з 10людей:

• головний біль
• нудота (нудота)
• вомітування
• діарея
• біль у животі
• втома, відсутність енергії
• лихоманка (підвищена температура)
• загальне відчуття нездоров'я
• біль у м'язах і незручність
• біль у суглобах
• тривожність (безсоння)
• кашель
• дріпака або надмірна секреція з носа
• виразка на шкірі
• втрати волосся (алопеція).

Рідкісні побічні ефекти

Можуть впливати до 1 з 100людей:

Рідкісні побічні ефекти, які можуть з'явитися в аналізах крові, це:

• зниження кількості клітин, які беруть участь у згортанні крові (тромбоцитопенія)
• низький рівень червоних клітин (анемія) або низький рівень білих клітин (нейтропенія)
• збільшення рівня ферментів, вироблених печінкою.

Дуже рідкісні побічні ефекти

Можуть впливати до 1 з 1000людей:

• алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, язика або горла, що може викликати труднощі з ковтанням або диханням

• запалення підшлункової залози (панкреатит)
• розрив м'язової тканини
• запалення (гепатит).

Дуже рідкісний побічний ефект, який може з'явитися в аналізах крові, це:

• збільшення рівня ферменту, званого амілазою.

Дуже рідкісні побічні ефекти

Можуть впливати до 1 з 10 000людей:

• кислотозалежна лактатема (надмірна кількість молочної кислоти в крові)
• поколювання або оніміння рук, ніг, рук або ніг.

Дуже рідкісний побічний ефект, який може з'явитися в аналізах крові, це:

• відсутність виробництва нових червоних клітин кістковим мозком (апластична анемія).

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти

Повідомте вашому лікареві або фармацевтуякщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі.

Інші можливі побічні ефекти лікування ВІЛ

Комбіноване лікування, як Епівір, може викликати розвиток інших захворювань під час лікування ВІЛ.

Збільшення старих інфекцій

Люди з розвиненою інфекцією ВІЛ (СНІД) мають ослаблені імунні системи і більший ризик розвитку серйозних інфекцій (опортуністичні інфекції). Коли ці люди починають лікування, вони можуть зустріти старі інфекції, які були приховані, і які знову стають активними, викликаючи симптоми і ознаки запалення. Ці симптоми, ймовірно, викликані покращенням імунної відповіді організму, який знову може боротися з цими інфекціями.

Крім цих оportlet-інфекцій, також можуть з'явитися аутоімунні захворювання (стан, який виникає, коли імунна система атакує здорові клітини організму) після того, як ви почнете приймати ліки для лікування вашої інфекції ВІЛ. Аутоімунні захворювання можуть виникнути через багато місяців після початку лікування. Якщо ви помітите будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, наприклад слабкість м'язів, слабкість у руках і ногах, яка поширюється на тулуб, серцебиття, тремор або гіперактивність; будь ласка, повідомте вашому лікареві негайно, щоб отримати необхідне лікування.

Якщо ви помітите будь-які симптоми інфекції під час прийому Епівіру:

Повідомте вашому лікареві негайно. Не приймайте жодних інших ліків для лікування інфекції без поради вашого лікаря.

Ви можете мати проблеми з кістками

Деякі люди, які приймають комбіноване лікування ВІЛ, можуть розвинувати захворювання кісток, зване остеонекрозом. При цьому захворюванні частина кісткової тканини помирає через зменшення кровопостачання кістки. Люди мають більший ризик розвитку цього захворювання:

• якщо вони приймають комбіноване лікування протягом тривалого періоду
• якщо вони також приймають протизапальні ліки, звані кортикостероїдами
• якщо вони вживають алкоголь
• якщо їхня імунна система сильно ослаблена
• якщо у них є надмірна вага.

Симптоми остеонекрозу включають:

• ригідність суглобів
• біль і незручність (особливо в кульшах, колінах або плечах)
• труднощі з рухом.

Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів:

Повідомте вашому лікареві.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену в додаток V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього ліків.

5. Збереження Епівіру

Тримайте цей лік поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лік після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці.

Викиньте через місяць після першого відкриття.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Ліки не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Епівіру

Активний інгредієнт - ламівудин.

Інші компоненти: цукор (сахароза 3 г/15 мл), пара-гідроксибензоат метилу, пара-гідроксибензоат пропилу, анігідрид цитринової кислоти, цитрат натрію, пропіленгліколь, вода, штучні ароматизатори смаку клубники та банану.

Цей лікарський засіб містить 300 мг пропіленгліколю на кожні 15 мл.

Вигляд Епівіру та вміст упаковки

Оральний розчин Епівір поставляється в білому поліетиленовому флаконі, який містить 240 мл розчину. У комплекті поставляється дозувальна піпета для перорального застосування та пластиковий адаптер для флакону.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:{MM/РРРР}.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu