ЕПІНІТРИЛ 15 мг/24 год ТРАНСДЕРМАЛЬНІ ПЛАСТИРІ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Епінітріль 15 мг/24 години трансдермальна пластина

Тринітрат гліцерилу

Перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь листок інструкції, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок інструкції, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку інструкції. Див. розділ 4

Зміст листка інструкції:

1. Що таке Епінітріль і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Епінітріль
3. Як використовувати Епінітріль
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Епінітрілю
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ЕПІНІТРІЛЬ і для чого він використовується

Пластини Епінітрілю містять активну речовину тринітрат гліцерилу, який є судинорозширювальним засобом, що використовується при серцевих захворюваннях і належить до групи лікарських засобів, званих органічними нітратами.

Пластини Епінітрілю наносяться на шкіру, і активна речовина потім поступово проникає через шкіру в організм.

Епінітріль призначений для профілактичного лікування стенокардії, приймаючи його окремо або в поєднанні з іншим антиангінозним лікуванням.

Стенокардія зазвичай проявляється як біль або тиснява в грудях, хоча може відчуватися в шиї або руці.

Біль з'являється, коли серцеві м'язи не отримують достатньої кількості кисню. Епінітріль не призначений для лікування гострих нападів. Використовуйте ваші таблетки або спрей для під'язичної області для лікування гострих нападів.

Пластини Епінітрілю призначені тільки для зовнішнього використання.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати ЕПІНІТРІЛЬ

Не використовуйтеЕпінітріль:

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до тринітрату гліцерилу, органічних нітратів або до інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо у вас є або нещодавно був колапс, пов'язаний з гіпотензією;
• якщо ви відчуваєте біль у голові, нудоту або конвульсії, пов'язані з підвищенням внутрішньочерепного тиску, включаючи ті, що спричинені травмою голови;
• якщо у вас є серцевої недостатності через обструкцію, наприклад, при наявності звуження аортального або мітрального отвору серця (аортальна або мітральна стеноз) або фіброзного потовщення тонкої мембрани, що покриває серце (перикардит констриктивна);
• якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування еректильної дисфункції (наприклад, силденафіл або інші інгібітори фосфодіестерази-5). Нітрати не повинні прийматися пацієнтами, які приймають силденафіл або інші лікарські засоби для лікування еректильної дисфункції. Пацієнти, які зараз приймають нітрати, не повинні приймати силденафіл або інші лікарські засоби для лікування еректильної дисфункції. Комбінація нітрату з силденафілом або іншими інгібіторами фосфодіестерази-5 може спричинити глибоке та раптове зниження артеріального тиску, яке може призвести до втрати свідомості, втрати свідомості або навіть серцевого нападу (див. також "Використання інших лікарських засобів");
• якщо ви приймаєте лікарські засоби з ріоцігуатом, стимулятором гуанілатциклази;
• якщо у вас є важка гіпотензія (артеріальний тиск нижче 90 мм рт. ст.);
• якщо у вас є важка гіповолемія через кровотечу або втрату рідини;
• якщо у вас є важка анемія;
• якщо у вас є токсичний набір рідини в легенях (токсичний набір рідини в легенях).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Епінітріль:

• якщо ви припиняєте лікування. Відміна лікування Епінітрілем повинна бути поступовою, заміняючи його на зменшені дози нітратів для перорального прийому;
• якщо вам потрібно пройти магнітно-резонансну томографію, електростимуляцію серця для відновлення нормального серцевого ритму (дефібриляція або кардіоверсія) та перед тепловим лікуванням (діатермія). Відміть пластину Епінітрілю перед тим, як пройти ці процедури;
• якщо у вас є або нещодавно був серцевий напад (інфаркт міокарда) або якщо з'являються раптово симптоми серцевої недостатності (гостра серцевая недостатність) як труднощі з диханням, відчуття великої втоми, набряк ніг. Ваш лікар може призначити лабораторні тести для оцінки вашої серцево-судинної системи;
• якщо у вас є важка гіпотензія під час лікування Епінітрілем, потрібно розглянути можливість відміни пластини. У разі колапсу або шоку пластина повинна бути відмінена;
• якщо ви відчуваєте біль у грудях (гострий напад стенокардії) або якщо ваше серце не перекачує достатньо крові та кисню (нестабільна стенокардія) або в разі серцевого нападу (інфаркт міокарда), не слід використовувати Епінітріль як негайне лікування;
• якщо у вас є сильний біль у голові або низький артеріальний тиск (гіпотензія) ненормального характеру. Це може статися, якщо початкова доза надто висока. Рекомендується поступово збільшувати дозу до досягнення оптимального ефекту;
• якщо ви приймаєте інші нітрати або тринітрат гліцерилу для під'язичної області, оскільки ваш організм може розвинути резистентність до дії цих речовин після повторної експозиції (крос-резистентність);
• якщо у вас є або нещодавно був низький артеріальний тиск ненормального характеру, спричинений тринітратом гліцерилу. У цьому випадку ви можете відчувати низьку частоту серцевих скорочень (брадикардія) та збільшення стенокардії;
• якщо у вас є захворювання зорового нерва (глаукома закритого кута);
• якщо у вас є недостатнє оксигенування крові (гіпоксемія) через важку анемію або захворювання легенів або менший кровотік до серця (ішемічна серцевая недостатність); пацієнти з цими захворюваннями можуть відчувати дисбаланс у вентиляції та перфузії, який є показником функції дихання. У цих пацієнтів тринітрат гліцерилу може погіршити цей дисбаланс та спричинити зниження оксигенування крові;
• якщо стенокардія була спричинена потовщенням серцевого м'язу (гіпертрофічна міокардіопатія). Нітрати можуть погіршити цей тип стенокардії;
• якщо у вас є збільшена частота нападів стенокардії під час періодів без пластини. Ваш лікар може бажати переоцінити ваше захворювання коронарних артерій та розглянути можливість корекції лікування.
• лікування повинно бути припинено, і потрібно проконсультуватися з лікарем, якщо ви відчуваєте феномени чутливості шкіри (сверб, печія, запалення).

Використання Епінітрілю з іншими лікарськими засобами

Комбінація лікарських засобів для лікування еректильної дисфункції (наприклад, силденафіл або інші інгібітори фосфодіестерази-5) посилює ефекти зниження артеріального тиску нітратів і, таким чином, повинна бути уникнута (див. також "Не використовуйте Епінітріль").

Повинно бути уникнуто спільне лікування з ріоцігуатом, стимулятором гуанілатциклази, оскільки спільне використання може спричинити гіпотензію (див. також "Не використовуйте Епінітріль")

Спільне лікування з

• лікарськими засобами, які використовуються для зниження артеріального тиску, такими як антагоністи кальцію, інгібітори АПФ (для лікування серцевої недостатності), бета-блокатори (використовуються для профілактики аритмій), діуретики (збільшують виділення води з організму) та інші антигіпертензивні засоби,
• антidepressантами трициклічними (лікарськими засобами, які використовуються для лікування депресії),
• нейролептиками (лікарськими засобами, які використовуються для профілактики психозу),
• транквілізаторами великими (седативами), а також споживанням алкоголю та в поєднанні з амифостином (лікарським засобом, який використовується для захисту органів під час хіміотерапії та радіотерапії),
• ацетилсаліциловою кислотою (протизапальним засобом),

може посилити ефекти зниження артеріального тиску Епінітрілю.

Спільне лікування з дигідроерготаміном може зменшити ефект Епінітрілю.

Протизапальні лікарські засоби нестероїдної структури, крім ацетилсаліцилової кислоти, можуть зменшити терапевтичну відповідь на Епінітріль.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, що ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Вагітність, лактація та фертильність

Епінітріль не повинен використовуватися під час вагітності, особливо протягом перших трьох місяців, якщо тільки ваш лікар не призначив його.

Оскільки майже немає інформації про те, чи виділяється тринітрат гліцерилу в грудне молоко, не можна виключити ризик під час лактації. Ваш лікар оцінить, чи потрібно припинити лактацію або лікування Епінітрілем.

Немає даних про вплив Епінітрілю на фертильність у людей.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

На початку лікування, особливо під час дозової корекції, Епінітріль може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини, зменшуючи вашу реакцію або спричинюючи гіпотензію ортостатичну та головокружіння, а також рідко синкопу після передозування.

Якщо ви відчуваєте ці ефекти, вам слід утримуватися від водіння транспортних засобів або використання машин.

3. Як використовувати ЕПІНІТРІЛЬ

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза - одна пластина Епінітрілю один раз на добу. Нанесіть пластину на шкіру обережно та тримайте її протягом 12-16 годин. Потім зніміть пластину та тримайте період без пластини протягом 8-12 годин.

Ви повинні змінювати пластину Епінітрілю згідно з інструкціями, наданими вашим лікарем. Ваш лікар скаже вам, як довго потрібно тримати пластину на шкірі та тривалість періоду без пластини.

Використання у дітей та підлітків

Епінітріль не повинен використовуватися у дітей та підлітках молодших 18 років.

Як довго потрібно використовувати Епінітріль

Лікування Епінітрілем може тривати кілька років; однак ваш лікар захоче бачити вас періодично, щоб вирішити, чи продовжувати лікування або змінити терапевтичний план.

Як нанести пластину

Нанесіть пластину на чисту та суху шкіру, але не на порізи, плями чи дефекти, а також не на ділянки, де ви нещодавно нанесли крем, засіб для догляду за шкірою або тальк. Рекомендується наносити пластину Епінітрілю на шкіру грудної клітки (див. Фігуру 1) або зовнішню верхню частину руки, вільну від червоного кольору чи подразнення, та змінювати місця нанесення. Якщо це необхідно, можна побритися ділянку шкіри. Слід уникати ділянок, які утворюють складки чи піддаються тертю під час руху.

Фігура 1

Не наносіть дві пластини підряд на одному й тому ж місці.

Нанесіть одну пластину Епінітрілю на шкіру, як тільки ви її виймете з упаковки, наступним чином:

(I) Розірвіть упаковку по пунктирній лінії.

Не використовуйте ножиці (див. Фігуру 2).

Фігура 2

(II) Тримайте пластину між великим та вказівним пальцями за етикетку, яку потрібно зняти

(див. Фігуру 3).

Фігура 3

(III) Зніміть захисний покрив з іншої руки

(див. Фігуру 4). Не торкайтеся липкої сторони пластини; інакше вона не приклеїться добре.

Фігура 4

(IV) Нанесіть відкриту частину пластини на шкіру

і зніміть решту захисного покриву.

Тримайте пластину твердо протягом близько 10 секунд на всій її поверхні. Пройдіть пальцями по краях, щоб переконатися, що вони добре приклеїлися.

Вмиюйте руки перед та після нанесення Епінітрілю.

Для зняття пластини підніміть край та потягніть пластину повільно, поки вона не зніметься. Після використання пластини зігніть її вдвічі, з липкою стороною всередину, та викиньте її у сміття, де дітей не зможуть дістати.

Що робити, якщо пластина зніметься?

Якщо ви нанесете Епінітріль правильно, то дуже малоймовірно, що пластина зніметься. Однак, якщо пластина зніметься, замініть її на нову та потім змініть пластину звичайним чином згідно з вашим оригінальним графіком.

Якщо ви використовуєте більше Епінітрілю, ніж потрібно

Якщо ви приймете високі дози тринітрату гліцерилу, ви можете відчувати важку гіпотензію та рефлекторну тахікардію або колапс та синкопу, а також порушення гемоглобіну (метгемоглобінемію). Якщо ви нанесете занадто багато пластин одночасно, їх потрібно зняти обережно та вимити шкіру під пластинами ретельно, щоб зменшити абсорбцію. У разі гіпотензії або колапсу рекомендується підняти ноги пацієнта або, якщо це необхідно, застосувати компресійний бинт на ноги.

У разі отруєння повідомте вашому лікареві негайно, зверніться до найближчої служби швидкої допомоги або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви використали. Покажіть вашому лікареві лікарський засіб або пусту упаковку.

Якщо ви забули змінити пластину

Якщо ви забули змінити пластину в потрібний момент, ви повинні замініть її якомога швидше та потім продовжити використовувати пластину згідно з вашим оригінальним графіком.

Якщо ви припините лікування Епінітрілем

При припиненні лікування Епінітрілем ви можете знову відчувати напади стенокардії.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Епінітріль може спричинювати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Відзначені наступні побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (з'являються у більш ніж 1 пацієнті з 10):

• Нудота.
• Вомітинг.

Часті побічні ефекти (з'являються у більш ніж 1 та менше 10 пацієнтів з 100):

• Біль у голові.

Побічні ефекти, які з'являються рідше (з'являються у більш ніж 1 та менше 10 пацієнтів з 1000):

• Запалення в місці контакту шкіри (дерматит контактний).
• Червоний колір та подразнення в місці нанесення пластини.
• Сверб.
• Чуття печії.

Рідкі побічні ефекти (з'являються у більш ніж 1 та менше 10 пацієнтів з 10000):

• Тахікардія.
• Гіпотензія ортостатична (зниження артеріального тиску при立ち), можуть бути описані як транзиторні епізоди головокружіння.
• Червоний колір шкіри.
• Збільшення частоти серцевих скорочень.

Дуже рідкі побічні ефекти (з'являються у менше 1 пацієнта з 10000):

• Головокружіння.
• Синкоп.

Побічні ефекти, частота яких невідома:

• Серцеві розлади (пальпітація).
• Розповсюджене висипання на шкірі (розповсюджений висип).

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку інструкції

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів www.notificaRAM.es

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

.

5. Збереження ЕПІНІТРІЛЮ

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Епінітріль повинен зберігатися в упаковці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці для збору відходів у аптеці. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Епінітрілю

Активна речовина пластин Епінітрілю - тринітрат гліцерилу, і вони доступні в трьох концентраціях: Епінітріль 5 мг/24 години, 10 мг/24 години та 15 мг/24 години.

Епінітріль 15 мг/24 години: містить 47,04 мг активної речовини тринітрату гліцерилу та виділяє близько 15 мг тринітрату гліцерилу на добу (0,6 мг/год); площа виділення пластини становить 19,12 см². Код ідентифікації, надрукований на підтримуючій пластині, - NR15.

Інші компоненти - адгезивна речовина (акрилат-вінілацетатний кополімер), пластифікатор (фталат гідроабієтилу) та ретикулювальний агент (полібутилтитанат), які нанесені разом з активною речовиною на підтримуючу пластину (поліпропіленову пластину, покриту лаком). Адгезивний шар покритий захисним покривом з алюмінію та силікону з обох сторін, який знімається перед використанням.

Відповідний вигляд продукту та вміст упаковки

Епінітріл - це трансдермальні пластирі з липким захисним покриттям ззаду. Кожен пластир індивідуально запакований у захисній упаковці.

Розміри упаковок: 15 та 30 пластирів. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Viatris Healthcare Limited

Промисловий парк Дамастаун

Мулхуддарт, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво

ROTTAPHARM Ltd.

Дамастаун, Промисловий парк, Мулхуддарт

Дублін 15

Ірландія

або

LTS Lohmann Therapie Systeme AG

вул. Логманна, 2

56626 Андернах

Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб можна звернутися до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

вул. Генерала Аранса, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:грудень 2022

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/