ЕПІКАР 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Epicar 10 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Ривароксабан

Читайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Epicar і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Epicar
3. Як приймати Epicar
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Epicar
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Epicar і для чого він використовується

Epicar містить активну речовину ривароксабан і використовується у дорослих для:

• профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операції на заміну кульшового суглоба або коліна. Ваш лікар призначив цей лікарський засіб, оскільки після операції у вас підвищений ризик утворення кров'яних згустків.
• лікування кров'яних згустків у венах ніг (глибока венозна тромбоз) і в кровоносних судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення цих кров'яних згустків у кровоносних судинах ніг і/або легень.

Ривароксабан належить до групи лікарських засобів, званих антитромботичними засобами. Він діє шляхом блокування фактору згортання крові (фактор Xa) і, таким чином, зменшує схильність крові до утворення згустків.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Epicar

Не приймайте Epicar

• якщо ви алергічні на ривароксабан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6)
• якщо ви маєте надмірне кровотечу
• якщо ви маєте захворювання або проблеми в органі тіла, які збільшують ризик важкого кровотечу (наприклад, виразка шлунка, пошкодження або кровотеча в мозку, або недавня операція на мозку або очах)
• якщо ви приймаєте лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте лікування антикоагулянтами або під час введення гепарину через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його обструкції
• якщо ви маєте захворювання печінки, яке збільшує ризик кровотечу
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми

Не приймайте Epicar і повідомте вашому лікаревіякщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати ривароксабан.

Будьте особливо обережні з Epicar

• якщо ви маєте підвищений ризик кровотечу, як це може статися в таких ситуаціях:

• помірна або важка ниркова недостатність, оскільки функціонування нирок може вплинути на кількість лікарського засобу, який діє в організмі
• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), коли ви змінюєте лікування антикоагулянтами або під час введення гепарину через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його обструкції (див. розділ "Інші лікарські засоби та Epicar")
• кровотечна хвороба
• надмірно висока артеріальна гіпертонія, не контрольована медичним лікуванням
• заходження шлунка або кишківника, які можуть спричинити кровотечу, наприклад, запалення шлунка або кишківника, запалення стравоходу (глотки), наприклад, через захворювання гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (захворювання, при якому шлунковий сік піднімається вгору в стравохід), або пухлини, розташовані в шлунку, кишківнику, статевих органах або сечовидільній системі
• проблема з кровоносними судинами в задній частині очей (ретинопатія)
• легенева хвороба, при якій бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхієктазія) або попередня легенева кровотеча

• якщо ви маєте клапанний протез серця
• якщо ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), повідомте вашому лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.
• якщо ваш лікар визначив, що ваша артеріальна гіпертонія нестабільна або ви маєте намір отримати інше лікування або пройти хірургічну операцію для видалення кров'яного згустку з легень.

Повідомте вашому лікаревіякщо будь-яка з цих ситуацій стосується вашого випадку перед тим, як прийняти ривароксабан. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим лікарським засобом і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Якщо вам потрібно хірургічне втручання

• Це дуже важливо приймати ривароксабан до та після операції, точно в години, які вказує ваш лікар.
• Якщо ваша операція потребує введення катетера або ін'єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії, або для зменшення болю):

• Це дуже важливо приймати ривароксабан точно в години, які вказує ваш лікар.
• Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте оніміння або слабкість у ногах або проблеми з кишківником або сечовим міхуром після анестезії, оскільки потрібна термінова увага.

Діти та підлітки

Ривароксабан 10 мг таблетки не рекомендуються для дітей молодших 18 років. Не достатньо інформації про його використання у дітей та підлітках.

Інші лікарські засоби та Epicar

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які придбані без рецепта.

Якщо ви приймаєте

• будь-який лікарський засіб для лікування грибкової інфекції (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), крім випадків, коли вони наносяться тільки на шкіру
• таблетки з кетоконазолом (використовуються для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмірну кількість кортизолу)
• будь-який лікарський засіб для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
• будь-який антивірусний лікарський засіб для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)
• інші лікарські засоби для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол)
• протизапальні засоби та лікарські засоби для зменшення болю (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
• дронедарон, лікарський засіб для лікування нерегулярного серцебиття
• будь-який лікарський засіб для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗЗСН))

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку, повідомте вашому лікаревіперед тим, як прийняти ривароксабан, оскільки дія ривароксабану може збільшитися. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим лікарським засобом і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Якщо ваш лікар вважає, що у вас підвищений ризик розвитку виразок шлунка або кишківника, він порекомендує використовувати, крім того, профілактичне лікування виразок.

Якщо ви приймаєте

• будь-який лікарський засіб для лікування епілепсії (фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал)
• зверобій (Hypericum perforatum), рослинний лікарський засіб для лікування депресії
• ріфампіцин, антибіотик

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку, повідомте вашому лікаревіперед тим, як прийняти ривароксабан, оскільки дія ривароксабану може зменшитися. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас ривароксабаном і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте ривароксабан, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо існує можливість вагітності, використовуйте надійний контрацептив під час прийому цього лікарського засобу. Якщо ви вагітні під час прийому цього лікарського засобу, повідомте вашому лікареві негайно, який вирішить, як потрібно лікувати вас.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ривароксабан може спричинити головокружіння (побічний ефект, який часто зустрічається) або непритомність (побічний ефект, який рідко зустрічається) (див. розділ 4, "Можливі побічні ефекти"). Ви не повинні водити транспортні засоби, їздити на велосипеді чи використовувати інструменти чи машини, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Epicar містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Epicar

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, які вказує ваш лікар. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу приймати

• Для профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операції на заміну кульшового суглоба або коліна.

Рекомендована доза - одна таблетка ривароксабану 10 мг один раз на добу.

• Для лікування кров'яних згустків у венах ніг і в кровоносних судинах легень, а також для профілактики повторного утворення цих кров'яних згустків. Після щонайменше 6 місяців лікування кров'яних згустків рекомендована доза - одна таблетка 10 мг один раз на добу або одна таблетка 20 мг один раз на добу. Ваш лікар призначив ривароксабан 10 мг один раз на добу.

Проглотіть таблетку, бажано з водою.

Ривароксабан можна приймати з їжею або без неї.

Якщо у вас є труднощі з ковтанням цілої таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші форми прийому ривароксабану. Таблетку можна подрібнити та змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом.

Якщо потрібно, ваш лікар також може вводити подрібнену таблетку ривароксабану через шлунковий зонд.

Коли приймати Epicar

Пріймайте таблетку щодня, доки ваш лікар не скаже інше.

Спробуйте приймати одну таблетку о同じ годину щодня, щоб допомогти вам пам'ятати про це.

Лікар вирішить, як довго вам потрібно продовжувати лікування.

Для профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операції на заміну кульшового суглоба або коліна:

Пріймайте першу таблетку за 6-10 годин після операції.

Якщо ви пройшли велику операцію на кульшовому суглобі, ви, як правило, прийматимете таблетки протягом 5 тижнів.

Якщо ви пройшли велику операцію на колінному суглобі, ви, як правило, прийматимете таблетки протягом 2 тижнів.

Якщо ви прийняли більше Epicar, ніж потрібно

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток ривароксабану. Прийом надмірної кількості ривароксабану збільшує ризик кровотечу.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Epicar

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте. Пріймайте наступну таблетку на наступний день і, після цього, продовжуйте приймати одну таблетку щодня, як зазвичай.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Epicar

Не припиняйте лікування ривароксабаном без попередньої консультації з вашим лікарем, оскільки ривароксабан попереджає розвиток серйозного захворювання.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, ривароксабан може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як і інші лікарські засоби, подібні до тих, які зменшують утворення кров'яних згустків, ривароксабан може спричинити кровотечу, яка може загрожувати життю пацієнта. Надмірна кровотеча може спричинити раптове зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути неочевидною.

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• Ознаки кровотечу

• кровотеча в мозку або в черепі (симптоми можуть включати головний біль, слабкість у одному боці тіла, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та напруження в шиї. Це серйозна медична надзвичайна ситуація. Негайно зверніться до лікаря!)
• тривала або надмірна кровотеча
• надзвичайна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, набряк, труднощі з диханням, біль у грудях або стенокардія

Ваш лікар вирішить, чи потрібно спостерігати за вами більш уважно або змінити лікування.

• Ознаки серйозних реакцій на шкірі

• інтенсивні висипи на шкірі, які поширюються, пухирі або ушкодження слизових оболонок, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз)
• реакція на лікарські засоби, яка спричинює висип, гарячку, запалення внутрішніх органів, аномалії в крові та системне захворювання (синдром DRESS).

Частота цих побічних ефектів дуже низька (до 1 з 10 000 осіб).

• Ознаки серйозних алергічних реакцій

• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням; висип та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску.

Частота алергічних реакцій дуже низька (алергічні реакції, які включають анафілаксію; можуть впливати до 1 з 10 000 осіб) і низька (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк; можуть впливати до 1 з 100 осіб).

Перелік можливих побічних ефектів

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• зниження кількості червоних кров'яних тілечок, яке може спричинити блідість та слабкість або труднощі з диханням
• кровотеча в шлунку або кишківнику, урогенітальна кровотеча (включно з кров'ю в сечі та надмірною менструальною кровотечею), носова кровотеча, кровотеча з ясен
• кровотеча в оці (включно з кровотечею в білій частині ока)
• кровотеча в тканину або порожнину тіла (гематома, синяки)
• кровохаркання
• кровотеча з шкіри або під шкірою
• кровотеча після операції
• видалення крові або рідини з хірургічної рани
• набряк кінцівок
• біль у кінцівках
• порушення функції нирок (може бути видно в аналізах, проведених лікарем)
• гарячка
• біль у шлунку, диспепсія, головокружіння або відчуття головокружіння, запор, діарея
• низький артеріальний тиск (симптоми можуть бути відчуттям головокружіння або непритомності при đứngанні)
• загальна слабкість та втома (слабкість, втома), головний біль, головокружіння
• висип, свербіж шкіри
• аналізи крові можуть показувати підвищення деяких ферментів печінки

Низькі(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• кровотеча в мозку або в черепі (див. вище, ознаки кровотечу)
• кровотеча в суглобі, яка спричинює біль та набряк
• тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів, клітин, які допомагають згортанню крові)
• алергічна реакція, включно з алергічною реакцією шкіри
• порушення функції печінки (може бути видно в аналізах, проведених лікарем)
• аналізи крові можуть показувати підвищення білірубіну, деяких ферментів підшлункової залози або печінки, або кількості тромбоцитів
• непритомність
• відчуття нездоров'я
• підвищення частоти серцебиття
• сухість у роті
• висип

Рідкі(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

• кровотеча в м'язі
• холестаз (зниження потоку жовчі), гепатит, який включає травматичну гепатоцелюлярну лезію (запалення або ушкодження печінки)
• жовтяниця (жовтізація шкіри та очей)
• локалізований набряк
• накопичення крові (гематома) в паху як ускладнення після кардіохірургічної операції, під час якої вводиться катетер в артерію ноги (псевдоаневризма)

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• ниркова недостатність після важкої кровотечу
• кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що спричинює нездатність нирок функціонувати правильно (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами)
• підвищення тиску в м'язах ніг або рук після кровотечу, яке спричинює біль, набряк, порушення чутливості, оніміння або параліч (синдром компартмента, пов'язаний з кровотечею)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Epicar

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці та на кожній блистерній упаковці або флаконі, після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Подрібнені таблетки

Подрібнені таблетки стабільні у воді або яблучному пюре до 4 годин.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Епікару

• Активний інгредієнт - ривароксабан. Кожна таблетка містить 10 мг ривароксабану.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, натрій кармелоза, лактоза моногідрат, гіпромелоза, лаурилсульфат натрію, стеарат магнію, кальцій силікат і кукурудзяний крохмаль. Див. розділ 2 «Епікар містить лактозу та натрій».

Покриття таблетки плівкою: макрогол, гіпромелоза (Е-464), лактоза моногідрат, діоксид титану (Е-171), червоний залізний оксид (Е-172) та жовтий залізний оксид (Е-172).

Вигляд продукції та вміст упаковки

Епікар 10 мг таблетки, покриті плівкою, мають рожевий колір, круглу форму та двовигнуту поверхню.

Епікар 10 мг таблетки, покриті плівкою, випускаються в упаковках по 10 та 30 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Лабораторії Алтер, С.А.

вул. Матео Інурія 30

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Атлантична фарма - виробництво фармацевтичних препаратів, С.А.

вул. Тапада Гранде, № 2

Абруньєйра, 2710-089 Сінтра

Португалія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія: Епікар таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Португалія: Епікар таблетки, покриті плівкою

Дата останнього перегляду цього проспекту: 11/2023

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/.