


Запитайте лікаря про рецепт на ЕНЗАЛУТАМІД САНДОЗ 80 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ
Опис: інформація для пацієнта
Ензалутамід Сандоз Фармацевтика 40 мг таблетки, покриті оболонкою EFG
Ензалутамід Сандоз Фармацевтика 80 мг таблетки, покриті оболонкою EFG
ензалутамід
Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зміст опису
Ензалутамід Сандоз Фармацевтика містить активну речовину ензалутамід. Ензалутамід використовується для лікування дорослих чоловіків з раком простати:
Або
Або
Як діє Ензалутамід Сандоз Фармацевтика
Ензалутамід є лікарським засобом, який діє шляхом блокування діяльності деяких гормонів, званих андрогенами (наприклад, тестостерону). Блокуючи андрогени, ензалутамід робить так, щоб клітини раку простати перестали рости і ділитися.
Не приймайте Ензалутамід Сандоз Фармацевтика
Попередження та застереження
Епілептичні кризи
Відповідно до даних, епілептичні кризи були зареєстровані у 6 з 1000 осіб, які приймали ензалутамід, і у менше ніж 3 з 1000 осіб, які приймали плацебо (див. «Інші лікарські засоби та Ензалутамід Сандоз Фармацевтика» нижче та «Можливі побічні ефекти» в розділі 4).
Якщо ви приймаєте лікарський засіб, який може викликати епілептичні кризи або який може збільшити схильність до епілептичних криз (див. нижче «Інші лікарські засоби та Ензалутамід Сандоз Фармацевтика»).
Якщо у вас виникла епілептична криза під час лікування:
Проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше. Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно припинити приймати ензалутамід.
Синдром постеріорної реверсивної енцефалопатії (ПРЕ)
Відповідно до даних, рідкісні випадки ПРЕ, захворювання, яке впливає на мозок, були зареєстровані у пацієнтів, які приймали ензалутамід. Якщо у вас виникла епілептична криза, погіршення головного болю, сплутаність свідомості, сліпота або інші проблеми з зором, негайно зверніться до вашого лікаря. (Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Ризик нових пухлин (других первинних злоякісних пухлин)
Відповідно до даних, нові (другі) пухлини були зареєстровані у пацієнтів, які приймали ензалутамід, включаючи пухлину сечового міхура та товстої кишки.
Проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше, якщо ви помітили будь-які ознаки кровотечі в шлунково-кишковому тракті, кров у сечі або відчуваєте частий нагальний позив до сечовипускання під час прийому ензалутаміду.
Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати ензалутамід:
Будь ласка, повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте одну з наступних умов:
Будь-які порушення серцевої діяльності або судин, включаючи порушення серцевого ритму (аритмію), або якщо ви приймаєте лікарські засоби для корекції цих порушень. Ризик порушень серцевого ритму може збільшитися при використанні ензалутаміду.
Якщо ви алергічні на ензалутамід, його введення може викликати висипання або запалення обличчя, язика, губ або горла. Якщо ви алергічні на ензалутамід або на якийсь інший компонент цього лікарського засобу, не приймайте цей лікарський засіб.
Відповідно до даних, тяжкі шкірні висипання або лущення шкіри, утворення пухирів і/або виразок у роті, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, були зареєстровані у пацієнтів, які приймали ензалутамід. Припиніть використання ензалутаміду та негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими тяжкими шкірними реакціями, описаними в розділі 4.
Якщо щось з вищезазначеного стосується вас або якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен прийматися дітьми та підлітками.
Інші лікарські засоби та Ензалутамід Сандоз Фармацевтика
Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Вам потрібно знати назви лікарських засобів, які ви приймаєте. Носіть із собою список цих лікарських засобів, щоб показати його вашому лікареві, коли він призначить вам новий лікарський засіб. Не слід починати або припиняти приймати будь-який лікарський засіб без консультації з лікарем, який призначив вам цей лікарський засіб.
Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів. Ці лікарські засоби можуть збільшити ризик епілептичних криз при прийомі з ензалутамідом:
Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте наступні лікарські засоби. Ці лікарські засоби можуть вплинути на дію ензалутаміду або ензалутамід може вплинути на дію цих лікарських засобів.
Це включає певні лікарські засоби, які використовуються для:
Ензалутамід може взаємодіяти з деякими лікарськими засобами, які використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон та соталол) або може збільшити ризик порушень серцевого ритму при використанні з певними лікарськими засобами [наприклад, метадон (використовується для лікування болю та як частина програми детоксикації), моксифлоксацин (антибіотик), антипсихотичні лікарські засоби (використовуються для лікування важких психічних захворювань)].
Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з вищезазначених лікарських засобів. Можливо, буде потрібно змінити дозу ензалутаміду або будь-якого іншого лікарського засобу, який ви приймаєте.
Вагітність, лактація та фертильність
Водіння автомобіля та використання машин
Вплив ензалутаміду на здатність водити автомобіль та використовувати машини може бути помірним. Відповідно до даних, епілептичні кризи були зареєстровані у пацієнтів, які приймали ензалутамід. Якщо у вас підвищений ризик епілептичних криз, вам слід проконсультуватися з лікарем.
Ензалутамід Сандоз Фармацевтика містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, покриту оболонкою; тобто, він практично «не містить натрію».
Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.
Рекомендована доза становить 160 мг (чотири таблетки, покриті оболонкою, по 40 мг або дві таблетки, покриті оболонкою, по 80 мг), приймаються одночасно один раз на добу.
Як приймати Ензалутамід Сандоз Фармацевтика
Можливо, ваш лікар також призначить вам інші лікарські засоби під час прийому ензалутаміду.
Якщо ви прийняли більше Ензалутаміду Сандоз Фармацевтика, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж призначено, припиніть приймати ензалутамід та зверніться до вашого лікаря. Ви можете мати підвищений ризик епілептичних криз або інших побічних ефектів.
У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.
Якщо ви забули прийняти Ензалутамід Сандоз Фармацевтика
Якщо ви припинили лікування Ензалутамідом Сандоз Фармацевтика
Не припиняйте приймати цей лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не доручить вам це.
Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Епілептичні кризи
Відповідно до даних, епілептичні кризи були зареєстровані у 6 з 1000 осіб, які приймали ензалутамід, і у менше ніж 3 з 1000 осіб, які приймали плацебо.
Епілептичні кризи більш імовірні, якщо ви приймаєте вищу дозу цього лікарського засобу, ніж рекомендовано, якщо ви приймаєте певні лікарські засоби або якщо у вас підвищений ризик епілептичних криз.
Якщо у вас виникла епілептична криза, негайно зверніться до вашого лікаря. Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно припинити приймати ензалутамід.
Синдром постеріорної реверсивної енцефалопатії (ПРЕ)
Відповідно до даних, рідкісні випадки ПРЕ (можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб), захворювання, яке впливає на мозок, були зареєстровані у пацієнтів, які приймали ензалутамід. Якщо у вас виникла епілептична криза, погіршення головного болю, сплутаність свідомості, сліпота або інші проблеми з зором, негайно зверніться до вашого лікаря.
Інші можливі побічні ефекти:
Дуже часті(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)
Втома, падіння, переломи кісток, приливи, підвищений артеріальний тиск.
Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)
Головний біль, відчуття тривоги, сухість шкіри, свербіж, труднощі з пам'яттю, блокування артерій серця (ішемічна хвороба серця), збільшення розміру молочної залози у чоловіків (гінекомастія), біль у сосках, біль при пальпації молочної залози, симптоми синдрому неспокійних ніг (нежиттєва потреба рухати частиною тіла, зазвичай ногами), втрата концентрації, забування, зміна смаку, труднощі з мисленням.
Рідкі(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)
Галюцинації, низький рівень лейкоцитів, підвищення рівня печінкових ферментів у аналізі крові (ознаку проблем з печінкою).
Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних) Біль у м'язах, спазми м'язів, слабкість м'язів, біль у спині, зміни на електрокардіограмі (продовження інтервалу QT), незручності у шлунково-кишковому тракті, включаючи відчуття нудоти (нудота), реакція шкіри, яка викликає червоні точки або плями на шкірі, які можуть нагадувати «дірку від блохи» з червоним центром, оточеним кільцями більш світлого червоного кольору (еритема мультиформе), або інша тяжка реакція шкіри, яка проявляється червоними плямами, не піднятіми над шкірою, у формі цілі або кола на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущення шкіри, виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та очах, які можуть передуватися лихоманкою та симптомами грипу (синдром Стівенса-Джонсона), висипання, нездужання (нудота), набряк обличчя, губ, язика та/або горла, зниження кількості тромбоцитів у крові (що збільшує ризик кровотечі або гематоми), діарея.
Звіт про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.
Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці, конверті з картонним блістером та на банці після «CAD» або «EXP». Термін придатності — останній день місяця, вказаного.
Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.
Не видаліть пакет з абсорбентом з банку.
Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.
Склад Ензалутаміду Сандоз Фармацевтика
Інші компоненти:
Вигляд продукту та вміст упаковки
Таблетки Ензалутаміду Сандоз Фармацевтика 40 мг жовті, круглі, покриті плівкою (таблетки), з гравіюванням "40" на одній стороні, діаметром 10 мм.
Кожна коробка містить 112 таблеток, покритих плівкою, в блистерних упаковках з алюмінію-ОПА/Ал/ПВХ або 112 х 1 таблетки, покриті плівкою, в попередньо відрізаних блистерних упаковках з алюмінію-ОПА/Ал/ПВХ.
Ензалутамід Сандоз Фармацевтика 40 мг також доступний у паперових упаковках з блистерною упаковкою з алюмінію-ОПА/Ал/ПВХ на 28 таблеток, покритих плівкою. Кожна коробка містить 112 таблеток, покритих плівкою (4 паперові упаковки).
Ензалутамід Сандоз Фармацевтика 40 мг також доступний у пляшках з поліетилену високої густини (HDPE) з білим відділом з поліпропілену (PP), який поглинає кисень, закритих кришкою з поліпропілену (PP) з захистом від дітей, які містять 112 таблеток, покритих плівкою.
Таблетки Ензалутаміду Сандоз Фармацевтика 80 мг жовті, овальні, покриті плівкою (таблетки), з гравіюванням "80" на одній стороні, розмірами 17 мм х 9 мм.
Кожна коробка містить 56 таблеток, покритих плівкою, в блистерних упаковках з алюмінію-ОПА/Ал/ПВХ або 56 х 1 таблетки, покриті плівкою, в попередньо відрізаних блистерних упаковках з алюмінію-ОПА/Ал/ПВХ.
Ензалутамід Сандоз Фармацевтика 80 мг також доступний у паперових упаковках з блистерною упаковкою з алюмінію-ОПА/Ал/ПВХ на 14 таблеток, покритих плівкою. Кожна коробка містить 56 таблеток, покритих плівкою (4 паперові упаковки).
Ензалутамід Сандоз Фармацевтика 80 мг також доступний у пляшках з поліетилену високої густини (HDPE) з білим відділом з поліпропілену (PP), який поглинає кисень, закритих кришкою з поліпропілену (PP) з захистом від дітей, які містять 56 таблеток, покритих плівкою.
Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.
Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво
Власник дозволу на продаж
Сандоз Фармацевтика, С.А.
Бізнес-центр Парке Норте
Будівля Робле
Вулиця Серрано Гальваче, 56
28033 Мадрид
Іспанія
Відповідальна особа за виробництво
Лек Фармацевтика, д.д.
Вулиця Веровська, 57
Любляна 1526
Словенія
о
Фарос МТ Лімітед
Промислова зона Хал Фар
Бірзеббугія, BBG 3000
Мальта
Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Німеччина: Ензалутамід HEXAL 40 мг плівкові таблетки
Ензалутамід HEXAL 80 мг плівкові таблетки
Австрія: Ензалутамід Сандоз ГмбХ 40 мг - плівкові таблетки
Ензалутамід Сандоз ГмбХ 80 мг – плівкові таблетки
Болгарія: ??????????? ?????? 40 мг ????????? ????????
Кіпр: Ензалутамід Ебеве 40 мг плівкові таблетки
Ензалутамід Ебеве 80 мг плівкові таблетки
Хорватія: Ензалутамід Фарос 40 мг плівкові таблетки
Ензалутамід Фарос 80 мг плівкові таблетки
Данія: Ензалутамід HEXAL
Словаччина: Ензалутамід Сандоз ГмбХ 40 мг
Ензалутамід Сандоз ГмбХ 80 мг
Словенія: Ензалутамід Сандоз ГмбХ 40 мг плівкові таблетки
Ензалутамід Сандоз ГмбХ 80 мг плівкові таблетки
Іспанія: Ензалутамід Сандоз Фармацевтика 40 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ
Ензалутамід Сандоз Фармацевтика 80 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ
Фінляндія: Ензалутамід HEXAL 40 мг таблетки з плівковим покриттям
Ензалутамід HEXAL 80 мг таблетки з плівковим покриттям
Франція: ЕНЗАЛУТАМІД ГНР 40 мг, плівкові таблетки
ЕНЗАЛУТАМІД ГНР 80 мг, плівкові таблетки
Угорщина: Ензалутамід 1 А Фарма 40 мг плівкові таблетки
Ензалутамід 1 А Фарма 80 мг плівкові таблетки
Ірландія: Ензалутамід Ровекс 40 мг плівкові таблетки
Ензалутамід Ровекс 80 мг плівкові таблетки
Ісландія: Ензалутамід HEXAL 40 мг плівкові таблетки
Ензалутамід HEXAL 80 мг плівкові таблетки
Італія: Ензалутамід HEXAL
Латвія: Ензалутамід Фарос 40 мг плівкові таблетки
Ензалутамід Фарос 80 мг плівкові таблетки
Литва: Ензалутамід Фарос 40 мг плівкові таблетки
Ензалутамід Фарос 80 мг плівкові таблетки
Мальта: Ензалутамід Ебеве 40 мг плівкові таблетки
Ензалутамід Ебеве 80 мг плівкові таблетки
Норвегія: Ензалутамід HEXAL
Нідерланди: Ензалутамід Сандоз 40 мг, плівкові таблетки
Ензалутамід Сандоз 80 мг, плівкові таблетки
Польща: Ензалутамід Сандоз ГмбХ
Португалія: Ензалутамід Сандоз Фармацевтика
Чехія: Ензалутамід Сандоз с.р.о.
Румунія: Ензалутамід Фарос 40 мг плівкові таблетки
Ензалутамід Фарос 80 мг плівкові таблетки
Швеція: Ензалутамід HEXAL 40 мг плівкові таблетки
Ензалутамід HEXAL 80 мг плівкові таблетки
Дата останнього перегляду цього листка:11/2024
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es.
Найкращі аналоги з тією самою діючою речовиною та терапевтичним ефектом.
Консультація щодо дозування, побічних ефектів, взаємодій, протипоказань та поновлення рецепта на ЕНЗАЛУТАМІД САНДОЗ 80 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ – за рішенням лікаря та згідно з місцевими правилами.