ЕНЗАЛУТАМІД САНДОЗ 40 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Ензалутамід Сандоз Фармацевтика 40 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Ензалутамід Сандоз Фармацевтика 80 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

ензалутамід

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ензалутамід Сандоз Фармацевтика і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ензалутамід Сандоз Фармацевтика

1. Як приймати Ензалутамід Сандоз Фармацевтика
2. Можливі побічні ефекти

1. Зберігання Ензалутаміду Сандоз Фармацевтика
2. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ензалутамід Сандоз Фармацевтика і для чого він використовується

Ензалутамід Сандоз Фармацевтика містить активну речовину ензалутамід. Ензалутамід використовується для лікування дорослих чоловіків з раком простати:

• Який перестав реагувати на гормональну терапію або хірургічне лікування для зменшення тестостерону

Або

• Який поширився на інші частини організму і реагує на гормональну терапію або хірургічне лікування для зменшення тестостерону

Або

• Який раніше був підданий видаленню простати або радіотерапії і має швидке збільшення рівня ПСА, але рак не поширився на інші частини тіла і реагує на гормональну терапію для зменшення тестостерону.

Як діє Ензалутамід Сандоз Фармацевтика

Ензалутамід є препаратом, який діє шляхом блокування діяльності деяких гормонів, званих андрогенами (наприклад, тестостерону). Блокуючи андрогени, ензалутамід робить так, щоб клітини раку простати припиняли рости і ділитися.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ензалутамід Сандоз Фармацевтика

Не приймайте Ензалутамід Сандоз Фармацевтика

• Якщо ви алергічні на ензалутамід або на якийсь інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

• Якщо ви вагітні або можете завагітніти (див. «Вагітність, лактація та фертильність»).

Попередження та обережність

Епілептичні кризи

Було повідомлено про епілептичні кризи у 6 з 1000 осіб, які приймали ензалутамід, і у менше ніж 3 з 1000 осіб, які приймали плацебо (див. «Інші препарати та Ензалутамід Сандоз Фармацевтика» нижче та «Можливі побічні ефекти» у розділі 4).

Якщо ви приймаєте препарат, який може викликати епілептичні кризи або який може збільшити схильність до епілептичних криз (див. нижче «Інші препарати та Ензалутамід Сандоз Фармацевтика»).

Якщо у вас трапляється епілептична криза під час лікування:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше. Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно припинити приймати ензалутамід.

Синдром постеріорної обратимої енцефалопатії (СПОЕ)

Було повідомлено про рідкісні випадки СПОЕ, захворювання, яке рідко зустрічається, оборотне, яке впливає на мозок, у пацієнтів, які приймали ензалутамід. Якщо у вас трапляється епілептична криза, погіршення головного болю, сплутаність, сліпота, або інші проблеми з зором, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. (Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Ризик нових пухлин (других первинних злоякісних пухлин)

Було повідомлено про нові (другі) пухлини у пацієнтів, які приймали ензалутамід, включаючи пухлину сечового міхура та товстої кишки.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше, якщо ви помітите будь-які ознаки кровотечі в шлунково-кишковому тракті, кров у сечі або відчуваєте частий нагальний позив до сечовипускання під час прийому ензалутаміду.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати ензалутамід:

• Якщо ви раніше мали тяжкі шкірні висипи або лущення шкіри, утворення пухирів і/або виразок у роті після прийому ензалутаміду або інших препаратів,

• Якщо ви приймаєте препарати для профілактики кров'яних згортань (наприклад, варфарин, аценокумарол, клопідогрел),

• Якщо ви приймаєте хіміотерапію, наприклад, доксетаксел,
• Якщо у вас є проблеми з печінкою,
• Якщо у вас є проблеми з нирками.

Будь ласка, повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте одну з наступних умов:

Будь-які порушення серцевої діяльності або судин, включаючи проблеми з серцевим ритмом (аритмії), або якщо ви приймаєте препарати для корекції цих порушень. Ризик порушень серцевого ритму може збільшитися при використанні ензалутаміду.

Якщо ви алергічні на ензалутамід, його введення може викликати висип або запалення обличчя, язика, губ або горла. Якщо ви алергічні на ензалутамід або на якийсь інший компонент цього препарату, не приймайте цей препарат.

Було повідомлено про тяжкі шкірні висипи або лущення шкіри, утворення пухирів і/або виразок у роті, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, у зв'язку з лікуванням ензалутамідом. Припиніть використання ензалутаміду та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими тяжкими шкірними реакціями, описаними в розділі 4.

Якщо щось з вищезазначеного стосується вас або якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти цей препарат.

Діти та підлітки

Цей препарат не слід приймати дітям та підліткам.

Інші препарати та Ензалутамід Сандоз Фармацевтика

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Вам потрібно знати назви препаратів, які ви приймаєте. Несіть з собою список цих препаратів, щоб показати його вашому лікареві, коли він призначить вам новий препарат. Не слід починати або припиняти приймати будь-який препарат перед тим, як проконсультуватися з лікарем, який призначив вам цей препарат.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів. Ці препарати можуть збільшити ризик епілептичних криз при прийомі з ензалутамідом:

• Деякі препарати, які використовуються для лікування астми та інших захворювань дихальної системи (наприклад, амінофілін, теофілін).
• Препарати, які використовуються для лікування певних психіатричних розладів, таких як депресія та шизофренія (наприклад, клозапін, оланзапін, рисперидон, ziprasidone, бупропіон, літій, хлорпромазин, мезоридазин, тіоридазин, амітріптилін, дезіпрамін, доксепін, іміпрамін, мапротілін, міртазапін).
• Деякі препарати для лікування болю (наприклад, петидін).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте наступні препарати. Ці препарати можуть вплинути на дію ензалутаміду або ензалутамід може вплинути на дію цих препаратів.

Це включає певні препарати, які використовуються для:

• зниження рівня холестерину (наприклад, гемфіброзил, аторвастатин, симвастатин),
• лікування болю (наприклад, фентаніл, трамадол),

• лікування пухлин (наприклад, кабазитаксел),
• лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, клоназепам, фенітойн, прімідон, валпроєва кислота),
• лікування певних психіатричних розладів, таких як тривога або шизофренія (наприклад, дазепам, мідазолам, галоперидол),
• лікування розладів сну (наприклад, золпідем),

• лікування серцевих проблем або зниження артеріального тиску (наприклад, бісопролол, дигоксин, ділтіазем, фелодипін, нікардипін, ніфедипін, пропранолол, верапаміл),
• лікування захворювань, пов'язаних з запаленням (наприклад, дексаметазон, преднізолон),

• лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, індінавір, ритонавір),
• лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, доксициклін),

• лікування захворювань щитоподібної залози (наприклад, левотироксин),
• лікування подагри (наприклад, колхіцин),
• лікування захворювань шлунково-кишкової системи (наприклад, омеپرазол),

• профілактики серцевих проблем або інсульту (наприклад, дабігатран етексилат),
• профілактики відторгнення органів (наприклад, такролімус).

Ензалутамід може вплинути на деякі препарати, які використовуються для лікування проблем з серцевим ритмом (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон і соталол) або може збільшити ризик проблем з серцевим ритмом при використанні з певними препаратами [наприклад, метадон (використовується для лікування болю та як частина детоксикації від наркозалежності), моксифлоксацин (антибіотик), антипсихотичні препарати (використовуються для лікування важких психічних захворювань)].

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з вищезазначених препаратів. Можливо, буде потрібно змінити дозу ензалутаміду або будь-якого іншого препарату, який ви приймаєте.

Вагітність, лактація та фертильність

• Ензалутамід не призначений для жінок. Цей препарат може бути шкідливим для плоду або може викликати викидень, якщо його приймає вагітна жінка. Не слід приймати жінкам, які вагітні, можуть завагітніти або які перебувають у період лактації.

• Можливо, цей препарат вплине на чоловічу фертильність.
• Якщо ви маєте статеві контакти з жінкою фертильного віку, ви повинні використовувати презерватив та інший ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 3 місяців після лікування цим препаратом. Якщо ви маєте статеві контакти з вагітною жінкою, ви повинні використовувати презерватив для захисту плоду під час лікування та протягом трьох місяців після лікування цим препаратом.

• У разі жінок-опікунів див. розділ 3 «Як приймати Ензалутамід Сандоз» рекомендації щодо використання та обробки.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив ензалутаміду на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини може бути помірним. Було повідомлено про епілептичні кризи у пацієнтів, які приймали ензалутамід. Якщо у вас підвищений ризик епілептичних криз, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Ензалутамід Сандоз Фармацевтика містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, покриту оболонкою; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Ензалутамід Сандоз Фармацевтика

Слідувати точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Рекомендована доза становить 160 мг (чотири таблетки, покриті оболонкою, по 40 мг або дві таблетки, покриті оболонкою, по 80 мг), приймаються одночасно один раз на добу.

Як приймати Ензалутамід Сандоз Фармацевтика

• Проглотіть таблетки цілими з водою.

• Не розбивайте, не розчавлюйте та не жуйте таблетки перед тим, як проглотити їх.
• Цей препарат можна приймати з їжею або без неї.
• Цей препарат не повинні обробляти інші особи, крім пацієнта чи його опікунів. Жінки, які вагітні або можуть завагітніти, не повинні обробляти таблетки цього препарату, розбиті або пошкоджені, без використання захисту, наприклад, рукавичок.

Можливо, ваш лікар також призначить вам інші препарати під час прийому ензалутаміду.

Якщо ви приймаєте більше Ензалутаміду Сандоз Фармацевтика, ніж потрібно

Якщо ви приймаєте більше таблеток, ніж призначено, припиніть приймати ензалутамід та проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ви можете мати підвищений ризик епілептичних криз або інших побічних ефектів.

У разі передозування або випадкового прийому препарату негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Ензалутамід Сандоз Фармацевтика

• Якщо ви забули прийняти ензалутамід у звичайний час, прийміть звичайну дозу, як тільки ви про це вспомните.
• Якщо ви забули прийняти ензалутамід протягом усього дня, прийміть звичайну дозу на наступний день.

• Якщо ви забули прийняти ензалутамід протягом більше ніж одного дня, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Не приймайте подвійну дозудля компенсації забутих доз.

Якщо ви припиняєте лікування Ензалутамідом Сандоз Фармацевтика

Не припиняйте приймати цей препарат, якщо тільки ваш лікар не доручить вам цього.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Епілептичні кризи

Було повідомлено про епілептичні кризи у 6 з 1000 осіб, які приймали ензалутамід, і у менше ніж 3 з 1000 осіб, які приймали плацебо.

Епілептичні кризи більш ймовірні, якщо ви приймаєте дозу цього препарату вище рекомендованої, якщо ви приймаєте певні препарати або якщо у вас підвищений ризик епілептичних криз.

Якщо у вас трапляється епілептична криза, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно припинити приймати ензалутамід.

Синдром постеріорної обратимої енцефалопатії (СПОЕ)

Було повідомлено про рідкісні випадки СПОЕ (можуть впливати на до 1 з 1000 осіб), захворювання, яке рідко зустрічається, оборотне, яке впливає на мозок, у пацієнтів, які приймали ензалутамід. Якщо у вас трапляється епілептична криза, погіршення головного болю, сплутаність, сліпота, або інші проблеми з зором, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Інші можливі побічні ефекти:

Дуже часті(можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб)

Втома, падіння, переломи кісток, приливи, підвищений артеріальний тиск.

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

Головний біль, відчуття тривоги, сухість шкіри, свербіж, труднощі з пам'яттю, блокування артерій серця (ішемічна хвороба серця), збільшення розміру молочної залози у чоловіків (гінекомастія), біль у соску, біль при пальпації молочної залози, симптоми синдрому неспокійних ніг (необхідність рухати частиною тіла, зазвичай ногами), втрата концентрації, забування, зміна смаку, труднощі з мисленням.

Рідкі(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

Галюцинації, низький рівень лейкоцитів, підвищення рівня печінкових ферментів у аналізі крові (ознаки проблем з печінкою).

Частота невідома(частота не може бути оцінена з доступних даних) Біль у м'язах, м'язові спазми, м'язова слабкість, біль у спині, зміни на електрокардіограмі (продовження інтервалу QT), незручності в шлунку, включаючи відчуття нудоти (нудота), реакція шкіри, яка викликає червоні точки або плями на шкірі, які можуть нагадувати «бульбашку» або «око бика» з червоним центром, оточеним кільцями більш блідого червоного кольору (еритема мультиформе), або інша важка реакція шкіри, яка проявляється червоними плямами, не піднятіми над шкірою, у формі «бульбашки» або круглої, часто з центральними пухирями, лущення шкіри, виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та очах, які можуть передувати лихоманці та симптомам грипу (синдром Стівенса-Джонсона), висип, нездужання (воміт), набряк обличчя, губ, язика та/або горла, зниження кількості тромбоцитів у крові (що збільшує ризик кровотечі або гематоми), діарея.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Ензалутаміду Сандоз Фармацевтика

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці, конверті з картону блистер та на банці після «CAD» або «EXP». Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного.

Цей препарат не потребує спеціальних умов зберігання.

Не видаляйте пакет з абсорбентом оксиду з банки.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте пакування та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися пакувань та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ензалутаміду Сандоз Фармацевтика

• Активний інгредієнт - ензалутамід.
• Ензалутамід Сандоз Фармацевтика 40 мг: кожна таблетка, покрита плівкою, містить 40 мг ензалутаміду.
• Ензалутамід Сандоз Фармацевтика 80 мг: кожна таблетка, покрита плівкою, містить 80 мг ензалутаміду.

Інші компоненти:

• Ядро таблетки: кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу (1:1) Тип А (містить лаурил сульфат натрію та полісорбат 80), колоїдна кремнезем без води (E551), мікрокристалічна целюлоза (E460), кроскармелоза натрію (E468), стеарат магнію (E470b).
• a
• Матеріал для покриття: гіпромелоза 2910 (E464), макрогол 3350 (E1521), діоксид титану (E171), оксид заліза жовтий (E172), тальк (E553b).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Ензалутаміду Сандоз Фармацевтика 40 мг мають жовтий колір, круглу форму, покриті плівкою (таблетки), з гравіюванням "40" на одній стороні, діаметром 10 мм.

Кожна коробка містить 112 таблеток, покритих плівкою, в алюмінієвих блистерах OPA/Al/PVC або 112 x 1 таблетки, покриті плівкою, в попередньо відформованих однодозових алюмінієвих блистерах OPA/Al/PVC.

Ензалутамід Сандоз Фармацевтика 40 мг також доступний у картонних кишенькових упаковках, які містять алюмінієвий блистер OPA/Al/PVC з 28 таблетками, покритими плівкою. Кожна коробка містить 112 таблеток, покритих плівкою (4 кишенькові упаковки).

Ензалутамід Сандоз Фармацевтика 40 мг також доступний у флаконах з поліетилену високої густини (HDPE) з білим відділом з поліпропілену (PP), який поглинає кисень, закритим кришкою з дитячим замком з поліпропілену (PP), який містить 112 таблеток, покритих плівкою.

Таблетки Ензалутаміду Сандоз Фармацевтика 80 мг мають жовтий колір, овальну форму, покриті плівкою (таблетки), з гравіюванням "80" на одній стороні, розмірами 17 мм x 9 мм.

Кожна коробка містить 56 таблеток, покритих плівкою, в алюмінієвих блистерах OPA/Al/PVC або 56 x 1 таблетки, покриті плівкою, в попередньо відформованих однодозових алюмінієвих блистерах OPA/Al/PVC.

Ензалутамід Сандоз Фармацевтика 80 мг також доступний у картонних кишенькових упаковках, які містять алюмінієвий блистер OPA/Al/PVC з 14 таблетками, покритими плівкою. Кожна коробка містить 56 таблеток, покритих плівкою (4 кишенькові упаковки).

Ензалутамід Сандоз Фармацевтика 80 мг також доступний у флаконах з поліетилену високої густини (HDPE) з білим відділом з поліпропілену (PP), який поглинає кисень, закритим кришкою з дитячим замком з поліпропілену (PP), який містить 56 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Бізнес-центр Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Лек Фармацевтика, д.д.

Вулиця Веровськова, 57

Любляна 1526

Словенія

о

Фарос МТ Лімітед

Промислова зона Хал Фар

Бірзеббуджа, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Ензалутамід HEXAL 40 мг плівкові таблетки

Ензалутамід HEXAL 80 мг плівкові таблетки

Австрія: Ензалутамід Сандоз ГмбХ 40 мг - плівкові таблетки

Ензалутамід Сандоз ГмбХ 80 мг – плівкові таблетки

Болгарія: ??????????? ?????? 40 мг ????????? ????????

Кіпр: Ензалутамід Ебеве 40 мг плівкові таблетки

Ензалутамід Ебеве 80 мг плівкові таблетки

Хорватія: Ензалутамід Фарос 40 мг плівкові таблетки

Ензалутамід Фарос 80 мг плівкові таблетки

Данія: Ензалутамід HEXAL

Словаччина: Ензалутамід Сандоз ГмбХ 40 мг

Ензалутамід Сандоз ГмбХ 80 мг

Словенія: Ензалутамід Сандоз ГмбХ 40 мг плівкові таблетки

Ензалутамід Сандоз ГмбХ 80 мг плівкові таблетки

Іспанія: Ензалутамід Сандоз Фармацевтика 40 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Ензалутамід Сандоз Фармацевтика 80 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Фінляндія: Ензалутамід HEXAL 40 мг таблетки з плівковим покриттям

Ензалутамід HEXAL 80 мг таблетки з плівковим покриттям

Франція: ЕНЗАЛУТАМІД GNR 40 мг, плівкові таблетки

ЕНЗАЛУТАМІД GNR 80 мг, плівкові таблетки

Угорщина: Ензалутамід 1 А Фарма 40 мг плівкові таблетки

Ензалутамід 1 А Фарма 80 мг плівкові таблетки

Ірландія: Ензалутамід Ровекс 40 мг плівкові таблетки

Ензалутамід Ровекс 80 мг плівкові таблетки

Ісландія: Ензалутамід HEXAL 40 мг плівкові таблетки

Ензалутамід HEXAL 80 мг плівкові таблетки

Італія: Ензалутамід HEXAL

Латвія: Ензалутамід Фарос 40 мг плівкові таблетки

Ензалутамід Фарос 80 мг плівкові таблетки

Литва: Ензалутамід Фарос 40 мг плівкові таблетки

Ензалутамід Фарос 80 мг плівкові таблетки

Мальта: Ензалутамід Ебеве 40 мг плівкові таблетки

Ензалутамід Ебеве 80 мг плівкові таблетки

Норвегія: Ензалутамід HEXAL

Нідерланди: Ензалутамід Сандоз 40 мг, плівкові таблетки

Ензалутамід Сандоз 80 мг, плівкові таблетки

Польща: Ензалутамід Сандоз ГмбХ

Португалія: Ензалутамід Сандоз Фармацевтика

Чехія: Ензалутамід Сандоз с.р.о.

Румунія: Ензалутамід Фарос 40 мг плівкові таблетки

Ензалутамід Фарос 80 мг плівкові таблетки

Швеція: Ензалутамід HEXAL 40 мг плівкові таблетки

Ензалутамід HEXAL 80 мг плівкові таблетки

Дата останнього перегляду цього листка:11/2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.