Енварсус 4 мг таблетки тривалої дії

Введення

Опис:інформація для пацієнта

Енварсус 0,75мг пролонговані таблетки

Енварсус 1мг пролонговані таблетки

Енварсус 4мг пролонговані таблетки

такролімус

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Енварсус і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Енварсус
3. Як приймати Енварсус
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Енварсуса
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Енварсус і для чого він використовується

Енварсус містить активну речовину такролімус. Це імунодепресант. Після трансплантації нирки або печінки ваша імунна система спробує відхилити новий орган.

Енварсус використовується для контролю імунної відповіді вашого організму, щоб дозволити йому прийняти трансплантований орган.

Також можливим є призначення Енварсуса для лікування відхилення, яке відбувається з вашої печінки, нирки, серця чи іншого трансплантованого органу, якщо попереднє лікування не змогло контролювати цю імунну відповідь після трансплантації.

Енварсус використовується для лікування у дорослих.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Енварсус

Не приймайте Енварсус

• якщо ви алергічні на такролімус або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
  • якщо ви алергічні на сіролімус або на будь-який інший антибіотик макролідного типу (напр., еритроміцин, кларитроміцин, джозаміцин).

Попередження та застереження

Енварсус містить активну речовину такролімус у формі пролонгованої дії. Енварсус приймається один раз на добу і неможна заміняти іншими препаратами, які містять такролімус (з негайним або пролонгованим виведенням) у еквівалентній дозі.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати Енварсус, якщо:

• ви страждаєте або страждали захворюваннями печінки;
• ви мали діарею протягом більше доби.
• ви приймаєте будь-який з препаратів, перелічених нижче в розділі «Інші препарати та Енварсус»;
• у вас є порушення електричної активності серця, яке називається «пролонгація інтервалу QT».

• сильний біль у животі, супроводжуваний або не супроводжуваний іншими симптомами, такими як озноб, гарячка, нудота або блювота;
• інфекція, яка призводить до проблем з нирками або нейрологічними симптомами;
• головний біль, порушення стану свідомості, судоми та порушення зору;
• слабкість, зміна кольору шкіри або очей, легка схильність до синяків, інфекція, кашель, анемія;
• у вас є або були ушкодження малих судин, відомі як мікроангіопатія тромботична/тромбоцитопенічна пурпура тромботична/гемолітичний уремічний синдром. Повідомте вашому лікареві, якщо ви розвиваєте гарячку, синяки під шкірою (можуть з'являтися як червоні точки), необумовлену втому, сплутаність, жовтушність шкіри або очей, зниження об'єму сечі, порушення зору та судоми (див. розділ 4). Коли такролімус приймається разом із сіролімусом або еверолімусом, ризик появи цих симптомів може збільшитися.

Будь ласка, уникайте прийому будь-яких препаратів на основі рослин, наприклад, жовтої гарячки (Hypericum perforatum) або будь-якого іншого продукту на основі рослин, оскільки це може вплинути на ефективність та дозу Енварсуса, яку вам потрібно приймати. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати будь-який продукт або препарат на основі рослин.

Можливо, ваш лікар буде потрібно коригувати дозу Енварсуса або вирішить припинити лікування такролімусом.

Ви повинні підтримувати регулярний контакт з вашим лікарем. Час від часу ваш лікар може потрібно провести дослідження або аналізи крові, сечі, серця чи очей, щоб визначити адекватну дозу Енварсуса.

Ви повинні обмежити свою експозицію до сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання (УФ) під час прийому Енварсуса. Це пояснюється тим, що імунодепресанти можуть збільшити ризик розвитку раку шкіри. Використовуйте захисний одяг та сонцезахисний крем з високим фактором захисту.

Діти та підлітки

Використання Енварсуса не рекомендується у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші препарати та Енварсус

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, включно з препаратами, що продаються без рецепта, та препаратами на основі рослин.

Не рекомендується приймати Енварсус разом із циклоспорином (іншим препаратом, який використовується для профілактики відхилення трансплантованого органу).

Якщо вам потрібно відвідати іншого лікаря, ніж ваш спеціаліст з трансплантації, повідомте лікареві, що ви приймаєте такролімус.Можливо, ваш лікар буде потрібно проконсультуватися з вашим спеціалістом з трансплантації, якщо вам потрібно використовувати інший препарат, який може збільшити або зменшити рівень такролімусу в крові.

Концентрації Енварсуса в крові можуть змінюватися під впливом інших препаратів, які ви приймаєте, та навпаки, концентрації інших препаратів у крові можуть змінюватися під впливом прийому Енварсуса, що може потребувати припинення, збільшення або зменшення дози Енварсуса.

Деякі пацієнти відчували збільшення рівня такролімусу в крові під час прийому інших препаратів. Це може призвести до серйозних побічних ефектів, таких як проблеми з нирками, проблеми з нервовою системою та порушення ритму серця (див. розділ 4).

Ефект на рівні Енварсуса в крові може виникнути дуже швидко після початку прийому іншого препарату, тому можливо, що буде потрібно часто та тривало контролювати рівень Енварсуса в крові протягом перших днів прийому іншого препарату та часто під час його прийому. Деякі інші препарати можуть призвести до зниження рівня такролімусу в крові, що може збільшити ризик відхилення трансплантованого органу. Особливо потрібно повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали препарати, такі як:

• антимікотичні та антибіотичні препарати, особливо ті, які відомі як макролідні антибіотики, які використовуються для лікування інфекцій (напр., кетоконазол, флуконазол, ітраконазол, позаконазол, вориконазол, клотримазол, ізавуконазол, міконазол, каспофунгін, телітроміцин, еритроміцин, кларитроміцин, джозаміцин, азитроміцин, рифампіцин, рифабутин, ізоніазид та флуклоксацилін)
• летермовір, який використовується для профілактики захворювань, викликаних цитомегаловірусом (ЦМВ)
• інгібітори протеази ВІЛ (напр., ритонавір, нелфінавір, саквінавір), препарат-потенціатор кобіцистат та комбіновані таблетки або інгібітори зворотної транскриптази нуклеозидного типу для ВІЛ (ефавіренз, етравірін, невірапін) для лікування інфекції ВІЛ
• інгібітори протеази ВГС (напр., телапревір, босепревір, комбінація омбітастів/парітапревір/ритонавір з або без дасабувіру, елбасвір/гразопревір та глекапревір/пібрентасвір), які використовуються для лікування гепатиту С
• нілотиніб та іматиніб, іделялізіб, церитиніб, кризотиніб, апалутамід, ензалутамід або мітотан (які використовуються для лікування певних видів раку)
• мікофенолова кислота, яка використовується для пригнічення імунної системи з метою профілактики відхилення трансплантованого органу
• препарати для лікування виразки шлунка та рефлюксу (напр., омеپرазол, лансопразол або циметидин)
• антиеметики, які використовуються для лікування нудоти та блювоти (напр., метоклопрамід)
• цисаприд або антикислотний гідроксид алюмінію та магнію, який використовується для лікування піроси
• контрацептивні таблетки або інші гормональні препарати з етінілестрадіолом, гормональні препарати з даназолом
• препарати, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії або проблем з серцем (напр., нифедипін, нікардипін, ділтіазем та верапаміл)
• антиаритмічні препарати (напр., аміодарон) для контролю аритмії (нерегулярних серцевих скорочень)
• препарати, відомі як «статини», які використовуються для лікування підвищеного рівня холестерину та тригліцеридів
• карбамазепін, фенітоїн або фенобарбітал, які використовуються для лікування епілепсії
• метамізол, який використовується для лікування болю та гарячки
• кортикостероїди преднізолон та метилпреднізолон, які належать до класу кортикостероїдів та використовуються для лікування запалення або для пригнічення імунної системи (напр., у разі відхилення трансплантованого органу)
• нефазодон, який використовується для лікування депресії
• препарати на основі рослин, які містять гіперикум (жовту гарячку) або екстракти Schisandra sphenanthera
• канабідіол (його використання включає, серед іншого, лікування епілептичних нападів)

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте лікування гепатиту С. Лікування гепатиту С може змінити вашу функцію печінки та вплинути на рівень такролімусу в крові. Рівень такролімусу в крові може знижуватися або збільшуватися залежно від препаратів, призначених для лікування гепатиту С. Можливо, ваш лікар буде потрібно часто контролювати рівень такролімусу в крові та робити необхідні коригування дози такролімусу після початку лікування гепатиту С.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте або потрібно приймати ібупрофен (який використовується для лікування гарячки, запалення та болю), антибіотики (котримоксазол, ванкоміцин або аміноглікозидні антибіотики, такі як гентаміцин), анфотерикін Б (який використовується для лікування грибкових інфекцій) або антивірусні препарати (які використовуються для лікування вірусних інфекцій, наприклад, ацикловір, ганцикловір, цидофовір, фоскарнет). Ці препарати можуть погіршити проблеми з нирками або нервовою системою, якщо приймаються разом із Енварсусом.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте сіролімус або еверолімус. Коли такролімус приймається разом із сіролімусом або еверолімусом, ризик появи мікроангіопатії тромботичної, тромбоцитопенічної пурпури тромботичної та гемолітичного уремічного синдрому може збільшитися (див. розділ 4).

Під час прийому Енварсуса ваш лікар також буде потрібно знати, чи ви приймаєте добавки калію або певні діуретики, які використовуються для лікування серцевої недостатності, гіпертензії та нефропатії (напр., амілорид, триамтерен або спіронолактон), або антибіотики триметоприм та котримоксазол, які можуть збільшити рівень калію в крові, нестероїдні протизапальні препарати (напр., ібупрофен) для лікування гарячки, запалення та болю, антикоагулянти або пероральні препарати для лікування цукрового діабету.

Повідомте вашому лікареві заздалегідь, якщо вам потрібно отримати будь-яку вакцину.

Прийом Енварсуса з їжею та напоями

Уникайте прийому грейпфруту (також у вигляді соку) під час лікування Енварсусом, оскільки це може вплинути на концентрацію препарату в крові.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат. Одне дослідження оцінило результати вагітності у жінок, які приймали такролімус та інші імунодепресанти. Хоча в цьому дослідженні не було достатньо доказів для висновків, було повідомлено про вищу частоту викиднів серед пацієнтів з трансплантацією печінки та нирок, які приймали такролімус, а також вищу частоту гіпертензії, пов'язаної з втратою білка в сечі, серед пацієнтів з трансплантацією нирок, яка розвивається під час вагітності або післяпологового періоду (стан, відомий як прееклампсія). Не було виявлено підвищеного ризику серйозних вроджених дефектів, пов'язаних із прийомом Енварсуса.

Такролімус проникає в грудне молоко. Тому не слід годувати грудьми під час прийому Енварсуса.

Водіння автомобіля та використання машин

Не водьте автомобіль та не використовуйте інструменти чи машини, якщо ви відчуваєте себе заплутано або сонно, або якщо у вас виникли проблеми з зором після прийому Енварсуса. Ці ефекти частіше трапляються, якщо ви також приймаєте алкоголь.

Енварсус містить лактозу

Енварсус містить лактозу (цукор молока).

• Енварсус 0,75 мг таблетки: 41,7 мг
• Енварсус 1 мг таблетки: 41,7 мг
• Енварсус 4 мг таблетки: 104 мг

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте нетерпимістю до певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

3. Як приймати Енварсус

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказав ваш лікар. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Цей препарат повинен бути призначений тільки лікарем з досвідом лікування пацієнтів після трансплантації.

Важлива інформація

Переконайтеся, що вам завжди призначений той самий препарат на основі такролімусу кожного разу, коли ви відвідуєте лікаря, якщо тільки ваш спеціаліст з трансплантації не домовився про зміну цього препарату на інший.

Цей препарат повинен прийматися тільки один раз на добу. Якщо зовнішній вигляд цього препарату не є звичайним, або змінилися інструкції з прийому дози, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом якнайшвидше, щоб переконатися, що ви приймаєте правильний препарат.

Яку дозу Енварсуса мені потрібно приймати

Ваш лікар визначить дозу Енварсуса на основі вашої ваги для профілактики відхилення трансплантованого органу.

Добові початкові дози Енварсуса відразу після трансплантації зазвичай становлять 0,11-0,17 мг на добу на кілограм ваги, залежно від трансплантованого органу. Можливо, ці самі дози будуть використовуватися для лікування відхилення.

Доза, яку ви прийматимете, залежатиме від вашого загального стану та інших імунодепресантів, які ви приймаєте. Після початку лікування Енварсусом ваш лікар буде часто проводити аналізи крові, щоб визначити правильну дозу. Потім аналізи крові будуть проводитися регулярно, щоб ваш лікар міг визначити правильну дозу та коригувати її. Зазвичай ваш лікар зменшить дозу Енварсуса після того, як ваша ситуація стабілізується.

Як мені потрібно приймати таблетки Енварсуса

Енварсус приймається перорально один раз на добу, зазвичай на голодний шлунок.

Прийом таблеток Енварсуса повинен відбуватися негайно після їх видалення з блистерної упаковки. Таблетки повинні ковтатися ціліз допомогою склянки води. Не ковтайте сикатив, який знаходиться в алюмінієвій упаковці.

Як довго мені потрібно приймати таблетки Енварсуса

Ви повинні приймати Енварсус щоденно, поки вам потрібно імунодепресивне лікування для профілактики відхилення трансплантованого органу. Ви повинні підтримувати регулярний контакт з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Енварсуса, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли过 велику дозу Енварсуса, негайно зверніться до вашого лікаря або до служби швидкої медичної допомоги.

Якщо ви забули прийняти Енварсус

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Прийом таблетки повинен відбуватися якнайшвидше того ж дня.

Якщо ви припинили лікування Енварсусом

Припинення лікування Енварсусом може збільшити ризик відхилення трансплантованого органу. Не припиняйте лікування, якщо тільки ваш лікар не сказав вам про це.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Такролімус знижує дію механізму захисту організму (імунної системи), що робить його менш здатним боротися з інфекціями. Тому під час прийому Енварсуса ви можете бути більш схильні до інфекцій. Деякі інфекції можуть бути серйозними або смертельними і можуть включати інфекції, викликані бактеріями, вірусами, грибами, паразитами або іншими інфекціями.

Негайно повідомте свого лікаря, якщо у вас є симптоми інфекції, включаючи:

• Гарячка, кашель, біль у горлі, відчуття слабкості або загальне нездоров'я
• Втрата пам'яті, проблеми з думкою, труднощі з ходьбою або втрата зору - ці симптоми можуть бути пов'язані з рідкісною і серйозною інфекцією мозку, яка може бути смертельною (лейкоенцефалопатія)

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте серйозні побічні ефекти.

Можуть виникнути серйозні побічні ефекти, включаючи алергічні реакції та анафілаксію. Було повідомлено про доброякісні та злоякісні пухлини після лікування Енварсусом.

Негайно повідомте своєму лікарю, якщо ви підозрюєте, що у вас є серйозні побічні ефекти:

Часті серйозні побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• Перфорація шлунково-кишкового тракту: сильний біль у животі, супроводжуваний іншими симптомами, такими як озноб, гарячка, нудота або блювота.
• Недостатня функція трансплантованого органу.
• Змазаний зір.

Рідкі серйозні побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• Мікраангіопатія тромботична (ураження малих кров'яних судин) включно з гемолітико-уремічним синдромом з наступними симптомами: низький або відсутній об'єм сечі (гостра ниркова недостатність), сильна втома, жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця) і гематоми або аномальне кровотеча та ознаки інфекції.

Рідкісні серйозні побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб):

• Тромботична тромбоцитопенічна пурпура: включно з ураженням малих кров'яних судин і характеризується гарячкою та гематомами під шкірою, які можуть виникнути як червоні точки, з або без сильної втоми, сплутаності, жовтяниці шкіри або очей (жовтяниця), з симптомами гострої ниркової недостатності (низький або відсутній об'єм сечі), втрата зору та судоми.
• Токсична епідермальна некроліз: ерозія та утворення пухирів на шкірі або слизових оболонках, червона та опухла шкіра, яка може відшаровуватися на великих ділянках тіла.
• Сліпота.

Дуже рідкісні серйозні побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб):

• Синдром Стівенса-Джонсона: несподіваний загальний біль шкіри, набряк обличчя, серйозна хвороба з утворенням пухирів на шкірі, роті, очах та геніталіях, висипка, набряк язика, червона або фіолетова висипка, яка поширюється, відшарування шкіри.
• Торсадес де поінтес: зміна частоти серцевих скорочень, яка може супроводжуватися симптомами, такими як біль у грудній клітці (стенокардія), обмороки, головокружіння або нудота, серцебиття (відчуття серцевих скорочень) та труднощі з диханням.

Серйозні побічні ефекти невідомої частоти(частота не може бути оцінена з доступних даних):

• Оportunістичні інфекції (бактеріальні, грибкові, вірусні та протозойні): тривала діарея, гарячка та біль у горлі.
• Було повідомлено про доброякісні та злоякісні пухлини після лікування Енварсусом внаслідок імуносупресії, включаючи злоякісні пухлини шкіри та рідкий тип пухлини, відомий як саркома Капоші. Симптоми включають зміни на шкірі, такі як нові забарвлення або зміни існуючих, ураження або шишки.
• Було повідомлено про випадки апластичної еритроцитарної анемії (значного зниження кількості червоних кров'яних тілок), гемолітичної анемії (зниження кількості червоних кров'яних тілок через аномальне розривання їх, супроводжуване втомою) та фебрильної нейтропенії (зниження кількості певного типу білих кров'яних тілок, які борються з інфекціями, супроводжуване гарячкою). Точна частота цих побічних ефектів невідома. Ви можете не мати симптомів або, залежно від умов тяжкості, ви можете відчувати: втома, апатія, аномальна блідість шкіри (блідість), труднощі з диханням, головокружіння, біль у голові, біль у грудній клітці та відчуття холоду в руках і ногах.
• Випадки агранулоцитозу (значного зниження кількості білих кров'яних тілок, супроводжуване виразками у роті, гарячкою та інфекцією(ями)). Ви можете не мати симптомів або можете відчувати гарячку, озноб та біль у горлі раптово.
• Алергічні реакції та анафілаксія з наступними симптомами: висипка з раптовим свербінням (кропив'янка), набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла (що можуть викликати труднощі з ковтанням або диханням) та ви можете відчувати, що втрачаєте свідомість.
• Синдром оборотної енцефалопатії (СЕР): біль у голові, сплутаність, зміни настрою, судоми та порушення зору. Це можуть бути ознаки захворювання, відомого як синдром оборотної енцефалопатії, яке було повідомлено у деяких пацієнтів, які приймали такролімус.
• Оптична нейропатія (порушення зору): проблеми з зором, такі як мазаний зір, зміни у сприйнятті кольорів, труднощі з баченням деталей або зменшення поля зору.

Після прийому Енварсуса також можуть виникнути наступні побічні ефекти та можуть бути серйозними:

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб):

• Збільшення концентрації цукру або калію в крові, цукровий діабет
• Труднощі з засипанням
• Тремори, біль у голові
• Збільшення артеріального тиску
• Порушення функції печінки
• Діарея, нудота
• Порушення функції нирок

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості певних типів кров'яних клітин (тромбоцитів, червоних кров'яних тілок або білих кров'яних тілок), збільшення кількості білих кров'яних тілок, зміни у кількості червоних кров'яних тілок (виявлені при аналізі крові)
• Зниження концентрації магнію, фосфату, калію, кальцію або натрію в крові, надмірна кількість рідини (гіперволемія), збільшення концентрації сечовини або ліпідів у крові, зниження апетиту, втрата апетиту, збільшення кислотності крові, інші зміни у складі крові (виявлені при аналізі крові)
• Симптоми тривоги, сплутаності та дезорієнтації, депресія, зміни настрою, кошмари, галюцинації, психічні розлади
• Судоми, порушення свідомості, оніміння та поколювання (іноді болісне) рук і ніг, головокружіння, порушення здатності писати, порушення нервової системи
• Збільшення чутливості до світла, порушення зору
• Шум у вухах
• Зниження кровотоку до судин серця, прискорення серцевих скорочень
• Кровотеча, блокування судин або їхнє часткове блокування, зниження артеріального тиску
• Труднощі з диханням, порушення дихальних шляхів, бронхіальна астма
• Запалення підшлункової залози, запалення слизової оболонки черевної порожнини, кишкова непрохідність, збільшення концентрації амілази у крові, рефлюкс вмісту шлунку у горло, затримка дефекації
• Запалення шкіри, відчуття свербіння на світлі
• Порушення функції суглобів
• Неможливість сечовиділення, болісний менструальний цикл та аномальне менструальне кровотеча
• Ушкодження декільох органів, псевдогрипозна хвороба, збільшення чутливості до тепла та холоду, відчуття тиску у грудній клітці, нервозність або незвичайне відчуття, збільшення активності лактатдегідрогенази у крові, втрата ваги

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• Зміни у згортанні крові, зниження кількості всіх типів кров'яних клітин (виявлені при аналізі крові)
• Зневоднення
• Психотичний поведінок, такий як марення, галюцинації та сплутаність
• Зниження рівня білків або цукру у крові, збільшення рівня фосфатів у крові
• Кома, кровотеча у мозок, апоплексія, параліч, порушення мозкової діяльності, порушення мови та мовлення, проблеми з пам'яттю
• ОпACITY кришталика, повна або часткова втрата слуху
• Нерегулярні серцеві скорочення, зупинка серцевих скорочень, зниження функції серця, порушення міокарда, збільшення розміру міокарда, сильні серцеві скорочення, порушення електрокардіограми, порушення частоти серцевих скорочень та пульсу
• Тромбоз судини у кінцівці, шок
• Труднощі з диханням, порушення дихальних шляхів, бронхіальна астма
• Гостре або хронічне запалення підшлункової залози, запалення слизової оболонки черевної порожнини, кишкова непрохідність, збільшення рівня амілази у крові, рефлюкс вмісту шлунку у горло, затримка дефекації
• Запалення шкіри, відчуття свербіння на світлі
• Порушення функції суглобів
• Неможливість сечовиділення, болісний менструальний цикл та аномальне менструальне кровотеча
• Ушкодження декільох органів, псевдогрипозна хвороба, збільшення чутливості до тепла та холоду, відчуття тиску у грудній клітці, нервозність або незвичайне відчуття, збільшення активності лактатдегідрогенази у крові, втрата ваги

Рідкісні побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб):

• Малі кровотечі на шкірі через тромби
• Збільшення м'язової ригідності
• Глухота
• Накопичення рідини навколо серця
• Гострі труднощі з диханням
• Утворення кіст на підшлункової залозі, стан перед кишковою непрохідністю
• Порушення кровотоку печінки
• Серйозна хвороба з утворенням пухирів на шкірі, роті, очах та геніталіях
• Збільшення росту волосся
• Спрага, падіння, відчуття тиску у грудній клітці, втрата рухливості, виразка

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб):

• М'язова слабкість
• Порушення слуху
• Порушення серцевих досліджень
• Недостатність функції печінки
• Біль при сечовиділенні, з наявністю крові у сечі
• Збільшення жирової тканини

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Енварсуса

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці, блистерній упаковці та зовнішній упаковці після «EXP». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C

Зберігайте у оригінальній алюмінієвій упаковці для захисту від світла.

Використовуйте всі таблетки з продовженою дією протягом 45 днів після відкриття алюмінієвої упаковки.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Енварсуса

• Активний інгредієнт - такролімус.

Енварсус 0,75 мг таблетки з продовженою дією

Кожна таблетка з продовженою дією містить 0,75 мг такролімусу (у вигляді моногідрату).

Енварсус 1 мг таблетки з продовженою дією

Кожна таблетка з продовженою дією містить 1 мг такролімусу (у вигляді моногідрату).

Енварсус 4 мг таблетки з продовженою дією

Кожна таблетка з продовженою дією містить 4 мг такролімусу (у вигляді моногідрату).

• Інші компоненти - гіпромелоза, лактоза моногідрат, макрогол 6000, полоксамер 188, стеарат магнію, яблучна кислота (Е334), бутілгідротолуен (Е321) та диметикон 350.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки з продовженою дією Енварсус 0,75 мг мають овальну форму, білого або кісткового кольору, та позначені текстом «0,75» на одній стороні та «TCS» на іншій.

Таблетки з продовженою дією Енварсус 1 мг мають овальну форму, білого або кісткового кольору, та позначені текстом «1» на одній стороні та «TCS» на іншій.

Таблетки з продовженою дією Енварсус 4 мг мають овальну форму, білого або кісткового кольору, та позначені текстом «4» на одній стороні та «TCS» на іншій.

Енварсус поставляється у блистерах з PVC/Ал, які містять 10 таблеток. Включено 3 блистера, упакованих разом у захисній алюмінієвій упаковці з десикантом. Реалізуються упаковки по 30, 60 та 90 таблеток з продовженою дією.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Віа Пальєрмо, 26/А

43122 Парма

Італія

Виробник

Rottendorf Pharma GmbH

Остенфельдер Штрасе 51 - 61

59320 Еннігерлох

Німеччина

або

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Віа Сан Леонардо 96

43122 Парма

Італія

або

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Гонзагагассе 16/16

1010 Відень

Австрія

Для отримання більшої інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього листка: Лютий 2025

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.