Envarsus 4mg comprimidos de liberacion prolongada

Противопоказания:информация для пациента

Envarsus 0,75мг таблетки с длительным высвобождением

Envarsus 1мг таблетки с длительным высвобождением

Envarsus 4мг таблетки с длительным высвобождением

тациролимус

Читайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

-Этот препарат был назначен вам в одиночку, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.

• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если они не указаны в этом листе информации.См. раздел 4.

1.Что такое Envarsus и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Envarsus

3.Как принимать Envarsus

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Envarsus

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Энварсуссодержит активное вещество такролимус. Это иммунодепрессант. После трансплантации почки или печени, его иммунная система попытается отвергнуть новый орган.

Энварсусиспользуется для контроля иммунной реакции организма, чтобы позволить ему принять трансплантированный орган.

Также возможно, что вам будет назначен Энварсус для лечения отторжения, которое происходит у вашего печени, почки, сердца или другого трансплантированного органа, если предыдущее лечение не смогло контролировать эту иммунную реакцию после трансплантации.

Энварсусиспользуется для лечения взрослых.

Не принимайте Энварсус

-если вы аллергины на такролимус или на любой из компонентов этого препарата (включая раздел 6).

• если вы аллергины на сиролимус или на любой другой макролидный антибиотик (например, эритромицин, кларитромицин, josamicina).

Предупреждения и предостережения

Энварсус содержит активное вещество такролимус, представленное в форме с долгосрочным высвобождением.Энварсус принимается один раз в день ине может быть заменен на другие препараты, содержащие такролимус (с быстрым или долгосрочным высвобождением), в эквивалентной дозе.

Пожалуйста, посоветуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Энварсуса, если:

• вы страдаете или страдали от проблем с печенью;
• вы страдали диареей более чем в течение дня.
• вы принимаете любой из препаратов, перечисленных в разделе «Другие препараты и Энварсус»;
• у вас есть нарушение электрической активности сердца, называемое «продолжением QT».

• сильная боль в животе, сопровождающаяся или без других симптомов, таких как озноб, лихорадка, тошнота или рвота;
• инфекция, приводящая к проблемам с почками или неврологическим синдромом;
• головная боль, нарушение психического состояния, судороги и нарушения зрения;
• слабость, изменение цвета кожи или глаз, легкость кровотечений, инфекция, кашель, анемия;
• у вас есть или были травмы мелких кровеносных сосудов, известные как микроангиопатия тромботическая/пурпура тромбоцитопеническая тромботическая/синдром гемолитического уремического синдрома. Обратите внимание врача, если у вас развивается лихорадка, гематомы под кожей (они могут появиться в виде красных точек), необъяснимая усталость, путаница, желтуха кожи или глаз, снижение объема мочи, потеря зрения и судороги (см. раздел 4). Когда вы принимаете такролимус вместе с сиролимусом или everólimus, риск развития этих симптомов может увеличиться.

Пожалуйста, избегайте приема любых препаратов на основе растений, например, травы Святого Иоанна (Hypericum perforatum), поскольку это может повлиять на эффективность и дозу Энварсуса, которую вы должны принимать. Если у вас есть какие-либо вопросы, пожалуйста, обратитесь к врачу перед приемом любого препарата или продукта на основе растений.

Возможно, ваш врач придется скорректировать дозу Энварсуса или решить прервать лечение такролимусом.

Вы должны поддерживать регулярный контакт с вашим врачом. Время от времени ваш врач может понадобиться сделать вам какие-либо исследования или анализ крови, мочи, сердца или глаз, чтобы определить подходящую дозу Энварсуса.

Вы должны ограничить свое воздействие солнечного света и ультрафиолетовой радиации (UV) во время приема Энварсуса.Это связано с тем, что иммунодепрессанты могут увеличить риск развития рака кожи. Используйте подходящую защитную одежду и солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.

Дети и подростки

Использование Энварсуса не рекомендуется в детском возрасте и подростков до 18 лет.

Другие препараты и Энварсус

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любой другой препарат, включая препараты без рецепта и препараты на основе растений.

Не рекомендуется принимать Энварсус с циклоспорином (другим препаратом, используемым для предотвращения отторжения трансплантата).

Если вам нужно посетить врача, отличного от вашего специалиста по трансплантации, скажите врачу, что вы принимаете такролимус.Возможно, ваш врач понадобится консультироваться с вашим специалистом по трансплантации, если вы должны использовать другой препарат, который может увеличить или уменьшить вашу концентрацию такролимуса в крови.

Концентрации Энварсуса в крови могут быть повлиян другими препаратами, которые вы принимаете, и наоборот, концентрации других препаратов могут быть повлиян приемом Энварсуса, что может потребовать прерывания, увеличения или уменьшения дозы Энварсуса.

Некоторые пациенты испытывали повышение концентрации такролимуса в крови при приеме других препаратов.Это может привести к серьезным побочным эффектам, таким как проблемы с почками, проблемы с нервной системой и нарушения сердечного ритма (см. раздел 4).

Эффект на концентрацию Энварсуса в крови может произойти очень быстро после начала приема другого препарата, поэтому может потребоваться частое и продолжительное мониторирование концентрации Энварсуса в крови в течение первых дней приема другого препарата и часто во время продолжительного приема.Некоторые другие препараты могут привести к снижению концентрации такролимуса в крови, что может увеличить риск отторжения трансплантата.В частности, вам следует сообщить врачу, если вы принимаете или принимали недавно препараты, такие как:

• антибактериальные и противогрибковые препараты, особенно те, которые называются макролидные антибиотики, используемые для лечения инфекций (например, кетоконазол, флуконазол, итараконазол, посаконазол, вориконазол, клотримазол, исафунгина, телитромицин, эритромицин, кларитромицин, josamicina, азитромицин, рифампицин, рифабутин, изониазид и флуклоxacilina).
• летмовир, используемый для предотвращения заболеваний, вызванных CMV (цитомегаловирусом человека).
• ингибиторы протеазы ВИЧ (например, ритонавир, нелфинавир, саквинавир), препарат-потенциатор кобистатат и комбинированные таблеткиили ингибиторы обратного транскриптазы не нуклеозидные для ВИЧ (эфавиренц, этравирин, нейрапина).используемые для лечения ВИЧ-инфекции.
• ингибиторы протеазы ВЧ (например, телапревир, бокеprevir, комбинация омбитаavir/paritaprevir/ритонавир с или без дасабувир,элбасвир/гразопревир и глекапревир/пибрентасвир), используемые для лечения гепатитаC.
• нитотиниб и иматиниб,иделалисиб, серитиниб, кризотиниб, апалутамид, энзалутамид или митотано(используемые для лечения определенных видов рака).
• ацид микофенолик, используемый для подавления иммунной системы с целью предотвращения отторжения трансплантата.
• препараты для лечения язвы желудка и рефлюкс-эзофагита (например, омепразол, лансопразол или циметидин).
• антиэметики, используемые для лечения тошноты и рвоты (например, метоклопрамид).
• цизаприд или противоастматические препараты на основе гидроксида алюминия и магния, используемые для лечения пилоидной астмы.
• антиконцепционные таблетки или другие гормональные препараты с этинилэстрогеном, гормональные препараты с даназолом.
• препараты, используемые для лечения гипертонии или сердечных заболеваний (например, нифедипин, никардин, дилтиазем и верапамил).
• антиаритмические препараты (например, амиодарон), используемые для контроля аритмии (неправильного сердечного ритма).
• препараты, известные как «статины», используемые для лечения повышения уровня холестерина и триглицеридов.
• карбамазепин,фенитоин или фенобарбитал, используемые для лечения эпилепсии.
• метамизол, используемый для лечения боли и лихорадки.
• глюкокортикоиды преднизолон и метилпреднизолон, принадлежащие к классу глюкокортикоидов и используемые для лечения воспаления или подавления иммунной системы (например, при отторжении трансплантата).
• нейрофазодон, используемый для лечения депрессии.
• препараты на основе растений, содержащие гиперикум (трава Святого Иоанна) или экстрактыСхизандра спенантера
• кannabinoid (его использование включает в себя, помимо прочего, лечение эпилептических приступов).

Обратите внимание врача, если вы принимаете лечение для гепатитаC. Лечение гепатитаC может изменить вашу функцию печени и повлиять на концентрацию такролимуса в крови. Концентрация такролимуса в крови может снизиться или повыситься в зависимости от назначенных для лечения гепатитаC препаратов. Возможно, вашему врачу понадобится тщательно следить за концентрацией такролимуса в крови и корректировать дозу такролимуса после начала лечения гепатитаC.

Обратите внимание врача, если вы принимаете или будете принимать ибуфен (используемый для лечения лихорадки, воспаления и боли),антибиотики (которые включают в себя котримоксазол, ванкомицин или аминогликозидные антибиотики, такие как гентамицин),анфотерцин B (используемый для лечения грибковых инфекций) илиантивирусы(используемые для лечения вирусных инфекций, например, ацикловир, ганцикловир, цидофовир, фоскарнет).Эти препараты могут усугубить проблемы с почками или нервной системой при одновременном приеме с Энварсусом.

Обратите внимание врача, если вы принимаете сиролимус или everólimus.Когда вы принимаете такролимус вместе с сиролимусом или everólimus, риск развития микроангиопатии тромботической, пурпуры тромбоцитопенической тромботической и синдрома гемолитического уремического синдрома может увеличиться (см. раздел 4).

Пока вы принимаете Энварсус, вашему врачу также понадобится знать, если вы принимаете добавки калия или определенные диуретики, используемые для лечения сердечной недостаточности, гипертонии и нефропатии (например, амилорида, триамтерена или спиронолактона), или антибиотики триметоприма или котримоксазола, которые могут повысить уровень калия в крови, противоинflammatory препараты (например, ибупрофен) используемые для лечения лихорадки, воспаления и боли, противокоагулянты или препараты для лечения диабета.

Обратите внимание врача заранее, если вам понадобится прививка.

Принятие Энварсуса с пищей и напитками

Пожалуйста, избегайте приема помело (или в соке) во время приема Энварсуса, поскольку это может повлиять на концентрацию этого препарата в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к врачу перед использованием этого препарата. Исследование оценивало результаты беременности у женщин, получавших такролимус и другие иммунодепрессанты. Хотя в этом исследовании не было достаточно доказательств, чтобы сделать выводы, было сообщено о более высоких частотах спонтанных абортов у пациентов с трансплантацией печени и почек, получавших такролимус, а также более высоких частотах гипертонии, сохраняющейся в течение беременности или в периоде после родов (состояние, называемое преэклампсией). Не было обнаружено повышенного риска серьезных врожденных дефектов, связанных с использованием Энварсуса.

Такролимус проникает в грудное молоко. Следовательно, не следует кормить грудью во время приема Энварсуса.

Вождение и использование машин

Не водите автомобиль или используйте инструменты или машины, если вы чувствуете себя разбитым или сонным, или если у вас есть проблемы с видением после приема Энварсуса.Эти симптомы более часты, если вы также принимаете алкоголь.

Энварсус содержит лактозу

Энварсус содержит лактозу (сахар молока).

• Энварсус 0,75мг таблетки:41,7мг
• Энварсус 1мг таблетки:41,7мг
• Энварсус 4мг таблетки:104мг

Если ваш врач сообщил вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом.В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Этот препарат должен быть только назначен врачами с опытом лечения пациентов после трансплантации.

Важная информация

Убедитесь, что всегда принимаете тот же препарат на основе тациролима каждый раз, когда вы будете брать свою рецепцию, за исключением случаев, когда ваш специалист по трансплантации согласится заменить этот препарат на другой.

Этот препарат следует принимать только один раз в день. Если внешний вид этого препарата не тот, что обычно, или изменились указания по применению дозы, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту, чтобы убедиться, что вы принимаете правильный препарат.

Сколько Envarsus мне нужно принимать

Ваш врач определит из вашего веса первоначальную дозу, предназначенную для предотвращения отторжения вашего трансплантированного органа.

Начальные ежедневные дозы, применяемые сразу после трансплантации, обычно находятся в диапазоне0,11‑0,17мг в день на кг веса тела в зависимости от того, какой орган был трансплантирован.Возможно, будут использованы те же дозы для лечения отторжения.

Доза, которую вы получите, зависит от вашего общего состояния и других иммунодепрессантов, которые вы принимаете. После начала вашего лечения этим препаратом ваш врач часто будет проводить анализ крови, чтобы определить правильную дозу. Затем вам будут проводиться регулярные анализы крови, чтобы ваш врач определил правильную дозу и ее корректировку. Ваша помощь обычно уменьшит дозу Envarsus, когда ваше состояние стабилизируется.

Как мне нужно принимать таблетки Envarsus

Envarsus принимается перорально один раз в день, обычно с пустым желудком.

Принимайте таблетки сразу после их извлечения из блистера. Таблетки следует проглатыватьцелымис помощью стакана воды. Не глотайте десикант, включенный в упаковку из алюминиевой фольги.

Сколько времени мне нужно принимать таблетки Envarsus

Вы должны принимать Envarsus ежедневно, пока вам понадобится иммунодепрессивная терапия для предотвращения отторжения вашего трансплантированного органа. Вы должны поддерживать регулярный контакт с вашим врачом.

Если я принимаю больше Envarsus, чем нужно

Если вы случайно принимаете слишком большую дозу Envarsus, немедленно обратитесь к вашему врачу или службе скорой помощи ближайшего госпиталя.

Если я забыл принять Envarsus

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте таблеткутакsoon, как это возможно в тот же день.

Если я прерываю лечение Envarsus

Прерывание лечения Envarsus может увеличить риск отторжения трансплантированного органа.Не прерывайте лечение, если не скажет вам ваш врач.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Tacrólimus снижает действие защитных механизмов организма (иммунной системы), что сделает его более восприимчивым к инфекциям во время приемаEnvarsus.Некоторые инфекции могут быть серьезными или даже смертельными и включать в себя инфекции, вызванные бактериями, вирусами, грибами, паразитами или другими инфекциями.

Сообщите своему врачу немедленно, если у вас появляются симптомы инфекции, включая:

• Высокая температура, кашель, боль в горле, чувство слабости или общее недомогание
• Потеря памяти, проблемы с мыслительными процессами, трудности с ходьбой или потеря зрения – эти симптомы могут быть вызваны редкой и серьезной инфекцией мозга, которая может быть смертельной (прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия [LMP])

Сообщите своему врачу немедленно, если у вас появляются серьезные побочные эффекты.

Могут возникнуть серьезные побочные эффекты, включая аллергические реакции и анафилактические реакции. Были сообщены доброкачественные и злокачественные опухоли после лечения Envarsus.

Сообщите своему врачу немедленно, если у вас есть подозрения на следующие серьезные побочные эффекты:

Частые серьезные побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10людей):

• Перфорация желудочно-кишечного тракта: сильная боль в животе с или без других симптомов, таких как озноб, высокая температура, тошнота или рвота.
• Недостаточная функция пересаженного органа.
• Заболевание глаз.

Редкие серьезные побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 100людей):

• Микроангиопатия тромбоза (повреждения мелких кровеносных сосудов) включаясиндром гемолитической уремии с следующими симптомами:низкий или нулевой объем мочи (акутная почечная недостаточность), крайняя усталость, желтуха кожи или глаз (желтуха) и гематомы или аномальное кровотечение и признаки инфекции.

Редкие серьезные побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10000людей):

• Пурпура тромбоцитопеническая тромбочастная:включает повреждения мелких кровеносных сосудов и характеризуется высокой температурой и гематомами под кожей, которые могут появиться как красные точки, с или без крайней усталости, бреда, желтухи кожи или глаз, с симптомами акутной почечной недостаточности (низкий или нулевой объем мочи), потеря зрения и судороги.
• Некролиз эпидермальный токсический: эрозия и образование пузырей на коже или слизистых оболочках, красная и опухшая кожа, которая может отслоиться на большие участки тела.
• Слепота.

Очень редкие серьезные побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10000 людей):

• Синдром Стивенса-Джонсона: непонятная общая боль в коже, опухание лица, серьезная болезнь с образованием пузырей на коже, рот, глаза и гениталии, красные пятна, опухание языка, красная или пурпурная кожная сыпь, отслоение кожи.
• Торсады де Пойнтес: изменение частоты сердечных сокращений, которое может быть или без симптомов, таких как боль в груди (ангина пекторис), обмороки, головокружение или тошнота, битье сердца (чувство сердечных сокращений) и затруднение дыхания.

Серьезные побочные эффекты неизвестной частоты(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Опористические инфекции (бактериальные, грибковые, вирусные и протозойные): долгое время диарея, высокая температура и боль в горле.
• Были сообщены доброкачественные и злокачественные опухоли после лечения в результате иммунодепрессии, включая злокачественные опухоли кожи и редкий тип опухоли кожи, известный как саркома Капоши. Симптомы включают изменения кожи, такие как новые цвета или изменения существующих, опухоли или бугорки.
• Были сообщены случаи аплазии эритроцитов (очень значительное снижение количества красных кровяных телец), гемолитической анемии (снижение количества красных кровяных телец из-за их аномальной разрушения, сопровождающееся усталостью) и нейтропенической лихорадки (снижение количества белых кровяных телец, которые борются с инфекциями, сопровождающееся высокой температурой). Неизвестна точная частота этих побочных эффектов. Вы можете не иметь симптомов или, в зависимости от степени тяжести, чувствовать: усталость, апатию, ненормальную бледность кожи (бледность), затруднение дыхания, головокружение, головная боль, боль в груди и чувство холода в руках и ногах.
• Казусы агранулоцитоза (очень значительное снижение количества белых кровяных телец, сопровождающееся опухолями в ротовой полости, высокой температурой и инфекциями[es]). Вы можете не иметь симптомов или чувствовать высокую температуру, озноб и боль в горле внезапно.
• Аллергические реакции и анафилактические реакции с следующими симптомами: внезапная зудящая кожная сыпь (крапивница), опухание рук, ног, коленей, лица, губ, рта или горла (что может вызвать затруднение глотания или дыхания) и вы можете чувствовать, что вы упадете.
• Синдром обратимой задней энцефалопатии (SEPR): головная боль, бред, изменения настроения, судороги и нарушения зрения. Эти могут быть признаками известного состояния, известного как синдром обратимой задней энцефалопатии, который был сообщен у некоторых пациентов, получавших tacrólimus.
• Невропатия оптическая (повреждение оптического нерва): проблемы со зрением, такие как зрение, изменение цвета зрения, трудности с видениемдеталейили снижение поля зрения.

После приема Envarsus также могут возникнуть следующие побочные эффекты и они могут быть серьезными:

Частые побочные эффекты(могут повлиять на более чем 1 из 10 людей):

• Повышение уровня сахара или калия в крови, диабет 2-го типа
• Трудности с засыпанием
• Тремор, головная боль
• Повышение артериального давления
• Изменения в функциональных тестах печени
• Диарея, тошнота
• Проблемы с почками

Побочные эффекты, частота которых составляет до 1 из 10(могут повлиять на до 1 из 10 людей):

• Снижение количества определенных кровяных клеток (пластинок, красных кровяных телец или белых кровяных телец), увеличение количества белых кровяных телец, изменения в количестве красных кровяных телец (наблюдаемые в анализах крови)
• Снижение уровня магния, фосфора, калия, кальция или натрия в крови, гиперволемия, повышение уровня сывороточного ацидофосфатазы или липидов, снижение аппетита, потеря аппетита, повышение кислотности крови, другие изменения в солях крови (наблюдаемые в анализах крови)
• Симптомы тревоги, бред и дезориентация, депрессия, изменения настроения, кошмары, галлюцинации, психические расстройства
• Атаки, нарушения сознания, пarestesia и онемение (иногда болезненное) рук и ног, головокружение, нарушение способности писать, нарушения нервной системы
• Повышенная чувствительность к свету, нарушения зрения
• Звон в ушах
• Снижение кровотока к сердечным сосудам, ускорение сердечных сокращений
• Геморрагия, частичное или полное блокирование кровеносных сосудов, снижение артериального давления
• Затруднение дыхания, изменения в тканях легких, накопление жидкости вокруг легких, воспаление гортани, кашель, симптомы псевдогриппа
• Воспаления или язвы, вызывающие боль в животе или диарею, желудочная геморрагия, воспаления или язвы в ротовой полости, накопление жидкости в брюшной полости, рвота, боли в животе, запор, метеоризм, пастозная стул,проблемы с желудком
• Нарушения желчных путей, желтуха кожи из-за проблем с печенью, повреждения печеночной ткани и воспаление печени
• Зуд, кожная сыпь, выпадение волос, акне, повышенная потливость
• Боли в суставах, конечностях или спине, мышечные спазмы
• Недостаточность почек, снижение объема мочи, нарушения мочеиспускания или боль при мочеиспускании
• Общая слабость, высокая температура, накопление жидкости в организме, боль и дискомфорт, повышение уровня сывороточной фосфатазы, повышение веса, чувство измененной температуры

Побочные эффекты, частота которых составляет до 1 из 100(могут повлиять на до 1 из 100 людей):

• Изменения в свертываемости крови, снижение количества всех типов кровяных клеток (наблюдаемые в анализах крови)
• Дефицит жидкости
• Психоз, как идеи, бред, галлюцинации и дезориентация
• Снижение уровня белков или сахара в крови, повышение уровня фосфатовв крови
• Кома, геморрагический инсульт, апоплексия, паралич, нарушения мозга, нарушения речи и языка, проблемы с памятью
• Непрозрачность кристалла, полная или частичная потеря слуха
• Нерегулярные сердечные сокращения, остановка сердца, снижение функции сердца, нарушения миокарда, увеличение размера миокарда, усиление сердечных сокращений, нарушения электрокардиограммы, нарушения частоты сердечных сокращений и пульса
• Тромбоз в вене конечности, шок
• Затруднение дыхания, нарушения дыхательных путей, астма
• Акутная или хроническая воспалительная болезнь поджелудочной железы,воспаление слизистой оболочки внутренней стенки брюшной полости,обструкция кишечника, повышение уровня сывороточной амилазы, рефлюкс содержимого желудка в горло, задержка дефекации
• Воспаление кожи, чувствительность к свету
• Нарушения суставов
• Неспособность мочить,болезненное менструальное кровотечение и аномальное менструальное кровотечение
• Множественная органная недостаточность, псевдогрипп, повышенная чувствительность к холоду и жару, чувство давления в груди, нервы или странное чувство,повышение уровня сывороточной лактатдегидрогеназы, потеря веса

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 1000 людей):

• Мелкие кожные геморрагии из-за тромбов
• Увеличение мышечной жесткости
• Слепота
• Накопление жидкости вокруг сердца
• Аккуратное затруднение дыхания
• Формирование кист в поджелудочной железе, предшественник обструкции кишечника
• Нарушения кровотока в печени
• Глубокая болезнь с образованием пузырей на коже, рот, глаза и гениталии
• Повышение роста волос
• Жажда, падения, чувство натяжения в груди, потеря подвижности, язва

Очень редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10000 людей):

• Слабость мышц
• Нарушения слуха
• Нарушения в кардиограммах
• Недостаточность печени
• Боль при мочеиспускании, с кровью в моче
• Повышение количества жира

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту,включая возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человекаhttps://www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке, блистере и упаковке после «EXP».Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 25°C

Храните в оригинальной алюминиевой упаковке для защиты от света.

Используйте все таблетки с длительным действием в течение 45 дней после открытия алюминиевой упаковки.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Попросите своего аптекаря, как правильно избавиться от упаковок и препаратов, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Envarsus

• Активное вещество — такролимус.

Envarsus 0,75мг таблетки с длительным высвобождением

В каждой таблетке с длительным высвобождением содержится 0,75мг такролимуса (в виде моногидрата).

Envarsus 1мг таблетки с длительным высвобождением

В каждой таблетке с длительным высвобождением содержится 1мг такролимуса (в виде моногидрата).

Envarsus 4мг таблетки с длительным высвобождением

В каждой таблетке с длительным высвобождением содержится 4мг такролимуса (в виде моногидрата).

• Прочие компоненты — гипромелоза, лактоза моногидрат, макрогол 6000, полоксамер 188, магния стеарат, лимонная кислота (E334), гидрокситолуен бутилированный (E321) и диметикон 350.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки Envarsus 0,75мг имеют овальную форму, белый или беловатый цвет, с надписью «0,75» на одной стороне и «TCS» на другой.

Таблетки Envarsus 1мг имеют овальную форму, белый или беловатый цвет, с надписью «1» на одной стороне и «TCS» на другой.

Таблетки Envarsus 4мг имеют овальную форму, белый или беловатый цвет, с надписью «4» на одной стороне и «TCS» на другой.

Envarsusпредставлен в блистерах из ПВХ/алюминия, содержащих 10таблеток.Включены 3 блистера, упакованные вместе в защитный пакет из алюминия с десикантом. Представлены упаковки по 30, 60 и 90 таблеток с длительным высвобождением.

Возможно, будут представлены только некоторые размеры упаковок.

Название регистрации

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo, 26/A

43122 Парма

Италия

Ответственный за производство

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Straβe 51 - 61

59320 Эннигерлох

Германия

Или

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via San Leonardo 96

43122 Парма

Италия

Или

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Gonzagagasse 16/16

1010 Вена

Австрия

Вы можете получить дополнительную информацию о препарате, обратившись к местному представителю регистрационного держателя:

Дата последней проверки этого бюллетеня: Февраль 2025

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.