Енварсус 0,75 мг таблетки тривалої дії

Введення

Опис:інформація для пацієнта

Енварсус 0,75мг пролонговані таблетки

Енварсус 1мг пролонговані таблетки

Енварсус 4мг пролонговані таблетки

такролімус

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може нашкодити їм.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Енварсус і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Енварсуса
3. Як приймати Енварсус
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Енварсуса
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Енварсус і для чого він використовується

Енварсус містить активну речовину такролімус. Це імунодепресант. Після трансплантації нирки або печінки ваша імунна система буде намагатися відхилити новий орган.

Енварсус використовується для контролю імунної відповіді вашого організму, щоб дозволити йому прийняти трансплантований орган.

Також можливо, що вам призначать Енварсус для лікування відхилення, яке відбувається з вашої печінки, нирки, серця або іншого трансплантованого органу, якщо попереднє лікування не змогло контролювати цю імунну відповідь після трансплантації.

Енварсус використовується для лікування у дорослих.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Енварсуса

Не приймайте Енварсус

• якщо ви алергічні на такролімус або на будь-яку іншу складову цього лікарського засобу (перелічену в розділі 6).
  • якщо ви алергічні на сіролімус або на будь-який інший антибіотик макролідного ряду (напр., еритроміцин, кларитроміцин, джозаміцин).

Попередження та обережність

Енварсус містить активну речовину такролімус у формі пролонгованої дії. Енварсус приймається один раз на добу і неможна заміняти іншими лікарськими засобами, які містять такролімус (з негайним або пролонгованим виведенням) у еквівалентній дозі.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Енварсуса, якщо:

• ви страждаєте або страждали захворюваннями печінки;
• ви мали діарею протягом більш ніж одного дня.
• ви приймаєте будь-які інші лікарські засоби, перелічені нижче в розділі «Інші лікарські засоби та Енварсус»;
• у вас є порушення електричної активності серця, яке називається «пролонгація інтервалу QT».

• сильний біль у животі, супроводжуваний або не супроводжуваний іншими симптомами, такими як озноб, гарячка, нудота або блювота;
• інфекція, яка призводить до проблем з нирками або неврологічними симптомами;
• головний біль, порушення стану свідомості, судоми та порушення зору;
• слабкість, зміна кольору шкіри або очей, схильність до синяків, інфекція, кашель, анемія;
• у вас є або були ушкодження малих судин, відомі як мікроангіопатія тромботична/тромбоцитопенічна пурпура тромботична/гемолітичний уремічний синдром. Повідомте вашому лікареві, якщо ви розвиваєте гарячку, синяки під шкірою (можуть з'являтися як червоні точки), необумовлену втому, сплутаність свідомості, жовтушність шкіри або очей, зниження об'єму сечі, втрату зору та судоми (див. розділ 4). Коли такролімус приймається разом з сіролімусом або еверолімусом, ризик появи цих симптомів може збільшитися.

Будь ласка, уникайте прийому будь-яких препаратів на основі рослин, наприклад, жовтої гарячки (Hypericum perforatum) або будь-яких інших продуктів на основі рослин, оскільки це може вплинути на ефективність та дозу Енварсуса, яку вам потрібно приймати. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом будь-якого продукту або препарату на основі рослин.

Можливо, ваш лікар буде змушений коригувати дозу Енварсуса або вирішити припинити лікування такролімусом.

Ви повинні підтримувати регулярний контакт з вашим лікарем. Час від часу ваш лікар може потребувати проведення аналізів або досліджень крові, сечі, серця чи очей, щоб визначити відповідну дозу Енварсуса.

Ви повинні обмежити своє перебування на сонці та під впливом ультрафіолетового випромінювання (УФ) під час прийому Енварсуса. Це пов'язано з тим, що імунодепресанти можуть збільшити ризик розвитку раку шкіри. Використовуйте захисну одежу та сонцезахисний крем з високим захистом.

Діти та підлітки

Використання Енварсуса не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Енварсус

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, які продаються без рецепта, та лікарські засоби на основі рослин.

Не рекомендується приймати Енварсус разом з циклоспорином (іншим лікарським засобом, який використовується для профілактики відхилення трансплантованого органу).

Якщо вам потрібно відвідати іншого лікаря, ніж ваш спеціаліст з трансплантації, повідомте лікареві, що ви приймаєте такролімус.Можливо, ваш лікар буде змушений проконсультуватися з вашим спеціалістом з трансплантації, якщо вам потрібно використовувати інший лікарський засіб, який може збільшити або зменшити рівень такролімусу в крові.

Концентрація Енварсуса в крові може змінюватися під впливом інших лікарських засобів, які ви приймаєте, та навпаки, концентрація інших лікарських засобів у крові може змінюватися під впливом прийому Енварсуса, що може потребувати припинення, збільшення або зменшення дози Енварсуса.

Деякі пацієнти відчували збільшення рівня такролімусу в крові під час прийому інших лікарських засобів. Це може призвести до серйозних побічних ефектів, таких як проблеми з нирками, нервовою системою та порушення ритму серця (див. розділ 4).

Ефект на рівень Енварсуса в крові може виникнути дуже швидко після початку прийому іншого лікарського засобу, тому можливо, буде потрібно часто контролювати рівень Енварсуса в крові протягом перших днів прийому іншого лікарського засобу та часто під час тривалого прийому. Деякі інші лікарські засоби можуть призвести до зниження рівня такролімусу в крові, що може збільшити ризик відхилення трансплантованого органу. Особливо потрібно повідомити лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали лікарські засоби, такі як:

• антимікотичні та антибіотичні препарати, особливо ті, які відомі як антибіотики макролідного ряду, які використовуються для лікування інфекцій (напр., кетоконазол, флуконазол, ітраконазол, позаконазол, вориконазол, клотримазол, ізавуконазол, міконазол, каспофунгін, телітроміцин, еритроміцин, кларитроміцин, джозаміцин, азитроміцин, рифампіцин, рифабутин, ізоніазид та флуклоксацилін)
• летермовір, який використовується для профілактики захворювань, спричинених цитомегаловірусом (ЦМВ)
• інгібітори протеази ВІЛ (напр., ритонавір, нелфінавір, саквінавір), лікарський засіб-підсилювач кобіцистат та комбіновані таблетки або інгібітори транскриптази зворотньої не нуклеозидної для ВІЛ (ефавіренз, етравірин, невірапін) для лікування інфекції ВІЛ
• інгібітори протеази ВГС (напр., телапревір, босепревір, комбінація омбітастів/парітапревір/ритонавір з або без дасабувір, елбасвір/гразопревір та глекапревір/пібрентасвір), які використовуються для лікування гепатиту С
• нілотиніб та іматиніб, іделалісіб, церитиніб, кризотиніб, апалутамід, ензалутамід або митотан (які використовуються для лікування певних видів раку)
• мікофенолова кислота, яка використовується для пригнічення імунної системи з метою профілактики відхилення трансплантованого органу
• лікарські засоби для лікування виразки шлунка та рефлюксу кислоти (напр., омеپرазол, лансопразол або циметидин)
• антиеметики, які використовуються для лікування нудоти та блювоти (напр., метоклопрамід)
• цисаприд або антикислотний гідроксид алюмінію та магнію, який використовується для лікування піроси
• контрацептивні таблетки або інші гормональні препарати з етінілестрадіолом, гормональні препарати з даназолом
• лікарські засоби, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії або серцевих проблем (напр., ніфедипін, нікардипін, ділтіазем та верапаміл)
• антиаритмічні препарати (напр., аміодарон), які використовуються для контролю аритмії (нерегулярних серцевих скорочень)
• лікарські засоби, відомі як «статини», які використовуються для лікування підвищеного рівня холестерину та тригліцеридів
• карбамазепін, фенітоїн або фенобарбітал, які використовуються для лікування епілепсії
• метамізол, який використовується для лікування болю та гарячки
• кортикостероїди преднізолон та метилпреднізолон, які належать до класу кортикостероїдів та використовуються для лікування запалення або для пригнічення імунної системи (напр., у разі відхилення трансплантованого органу)
• нефазодон, який використовується для лікування депресії
• лікарські засоби на основі рослин, які містять гіперик (жовту гарячку) або екстракти Schisandra sphenanthera
• канабідіол (його використання включає, серед іншого, лікування епілептичних нападів)

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте лікування гепатиту С. Лікування гепатиту С може змінити вашу функцію печінки та вплинути на рівень такролімусу в крові. Рівень такролімусу в крові може зменшитися або збільшитися залежно від лікарських засобів, призначених для лікування гепатиту С. Можливо, ваш лікар буде змушений часто контролювати рівень такролімусу в крові та робити необхідні коригування дози такролімусу після початку лікування гепатиту С.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте або потрібно приймати ібупрофен (який використовується для лікування гарячки, запалення та болю), антибіотики (котримоксазол, ванкоміцин або аміноглікозидні антибіотики, такі як гентаміцин), амфотерикін Б (який використовується для лікування грибкових інфекцій) або антивірусні препарати (які використовуються для лікування вірусних інфекцій, наприклад, ацикловір, ганцикловір, цидофовір, фоскарнет). Ці лікарські засоби можуть погіршити проблеми з нирками або нервовою системою, якщо приймаються разом з Енварсусом.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте сіролімус або еверолімус. Коли такролімус приймається разом з сіролімусом або еверолімусом, ризик появи мікроангіопатії тромботичної, тромбоцитопенічної пурпури тромботичної та гемолітичного уремічного синдрому може збільшитися (див. розділ 4).

Під час прийому Енварсуса ваш лікар також буде потребувати інформації про те, чи приймаєте ви добавки калію або певні діуретики, які використовуються для лікування серцевої недостатності, гіпертензії та нефропатії (напр., амілорид, тріамтерен або спіронолактон), або антибіотики триметоприм та котримоксазол, які можуть збільшити рівень калію в крові, нестероїдні протизапальні препарати (напр., ібупрофен), які використовуються для лікування гарячки, запалення та болю, антикоагулянти або пероральні лікарські засоби для лікування цукрового діабету.

Повідомте лікареві заздалегідь, якщо вам потрібно отримати будь-яку вакцину.

Прийом Енварсуса з їжею та напоями

Уникайте прийому грейпфруту (також у вигляді соку) під час лікування Енварсусом, оскільки це може вплинути на концентрацію цього лікарського засобу в крові.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Одне дослідження оцінило результати вагітності у жінок, які приймали такролімус та інші імунодепресанти. Хоча в цьому дослідженні не вистачило даних для висновків, було повідомлено про вищу частоту викиднів серед пацієнтів з трансплантацією печінки та нирок, які приймали такролімус, а також вищу частоту гіпертонії, яка триває, пов'язаної з втратою білка в сечі, серед пацієнтів з трансплантацією нирок, які розвивалися під час вагітності або після пологів (стан, відомий як прееклампсія). Не було виявлено підвищеного ризику серйозних вроджених дефектів, пов'язаних з прийомом Енварсуса.

Такролімус проникає в грудне молоко. Тому не слід годувати грудьми під час прийому Енварсуса.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти чи машини, якщо ви відчуваєте себе дезорієнтованими або сонливими, або якщо у вас є проблеми з зором після прийому Енварсуса. Ці ефекти частіше трапляються, якщо ви також приймаєте алкоголь.

Енварсус містить лактозу

Енварсус містить лактозу (цукор молока).

• Енварсус 0,75 мг таблетки: 41,7 мг
• Енварсус 1 мг таблетки: 41,7 мг
• Енварсус 4 мг таблетки: 104 мг

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Енварсус

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Цей лікарський засіб повинен бути призначений лише лікарем з досвідом лікування пацієнтів з трансплантацією.

Важлива інформація

Переконайтеся, що вам завжди призначений той самий лікарський засіб на основі такролімусу кожен раз, коли ви виписуєте рецепт, якщо тільки ваш спеціаліст з трансплантації не погодився змінити цей лікарський засіб на інший.

Цей лікарський засіб повинен прийматися лише один раз на добу. Якщо зовнішній вигляд цього лікарського засобу не є звичайним, або якщо змінилися інструкції з прийому дози, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом якнайшвидше, щоб переконатися, що ви приймаєте правильний лікарський засіб.

Як приймати Енварсус

Ваш лікар визначить дозу Енварсуса на основі вашої ваги для профілактики відхилення трансплантованого органу.

Добові початкові дози одразу після трансплантації зазвичай становлять 0,11-0,17 мг на добу на кілограм ваги залежно від трансплантованого органу. Можливо, будуть використовуватися ті самі дози для лікування відхилення.

Доза, яку ви отримуєте, залежить від вашого загального стану та інших імунодепресантів, які ви приймаєте. Після початку лікування цим лікарським засобом ваш лікар часто буде проводити аналізи крові, щоб визначити правильну дозу. Потім аналізи крові будуть проводитися регулярно, щоб ваш лікар міг визначити правильну дозу та коригувати її. Ваш лікар зазвичай зменшить дозу Енварсуса, коли ваша ситуація стабілізується.

Як приймати таблетки Енварсуса

Енварсус приймається перорально один раз на добу, зазвичай на пустий шлунок.

Прийом таблеток Енварсуса повинен здійснюватися негайно після їх видалення з блистеру. Таблетки повинні ковтатися ціліз допомогою склянки води. Не ковтайте десикант, включений до алюмінієвої упаковки.

Як довго приймати таблетки Енварсуса

Ви повинні приймати Енварсус щоденно, поки вам потрібно імунодепресивне лікування для профілактики відхилення трансплантованого органу. Ви повинні підтримувати регулярний контакт з лікарем.

Якщо ви прийняли надмірну дозу Енварсуса

Якщо ви випадково прийняли надмірну дозу Енварсуса, негайно зверніться до лікаря або до служби швидкої допомоги найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти Енварсус

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Прийом таблетки повинен здійснюватися якнайшвидше того ж дня.

Якщо ви припинили лікування Енварсусом

Припинення лікування Енварсусом може збільшити ризик відхилення трансплантованого органу. Не припиняйте лікування, якщо тільки лікар не сказав вам про це.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Такролімус знижує дію механізму захисту організму (імунної системи), що робить його менш здатним боротися з інфекціями. Тому під час прийому Енварсуса ви можете бути більш схильні до інфекцій. Деякі інфекції можуть бути серйозними або смертельними і можуть включати інфекції, викликані бактеріями, вірусами, грибами, паразитами чи іншими інфекціями.

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви маєте симптоми інфекції, включаючи:

• Гарячку, кашель, біль у горлі, відчуття слабкості або загального нездоров'я
• Втрату пам'яті, проблеми з мисленням, труднощі з ходьбою або втрату зору – ці симптоми можуть бути пов'язані з рідкісною і серйозною інфекцією мозку, яка може бути смертельною (лейкоенцефалопатія)

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте серйозні ефекти.

Можуть виникнути серйозні ефекти, включаючи алергічні реакції та анафілаксію. Були повідомлення про доброякісні та злоякісні пухлини після лікування Енварсусом.

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви підозрюєте, що ви маєте один з наступних серйозних побічних ефектів:

Часті серйозні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Гastrointestinalна перфорація: сильний біль у животі, супроводжуваний або не супроводжуваний іншими симптомами, такими як озноб, гарячка, нудота або блювота.
• Недостатня функція трансплантованого органу.
• Затьмарене зір

Рідкісні серйозні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Мікраангіопатія (ураження малих кров'яних судин) включно з гемолітико-уремічним синдромом з наступними симптомами: низький або відсутній об'єм сечі (гостра ниркова недостатність), надмірна втома, жовтяниця шкіри чи очей (жовтяниця) та гематоми чи аномальне кровотечение та ознаки інфекції.

Дуже рідкісні серйозні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб):

• Тромботична тромбоцитопенічна пурпура: включно з ураженням малих кров'яних судин і характеризується гарячкою та гематомами під шкірою, які можуть з'являтися як червоні точки, з або без надмірної втоми, спутаності, жовтяниці шкіри чи очей (жовтяниця), з симптомами гострої ниркової недостатності (низький або відсутній об'єм сечі), втрати зору та судом.
• Токсична епідермальна некроліз: ерозія та утворення пухирів на шкірі чи слизових оболонках, червона та опухла шкіра, яка може лущитися на великих ділянках тіла.
• Сліпота.

Дуже рідкісні серйозні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• Синдром Стівенса-Джонсона: необумовлений загальний біль шкіри, набряк обличчя, серйозна хвороба з утворенням пухирів на шкірі, роті, очах та геніталіях, висипка, набряк язика, червона або фіолетова висипка, яка поширюється, лущення шкіри.
• Торсадес де поінтес: зміна частоти серцевих скорочень, яка може супроводжуватися симптомами, такими як біль у грудній клітці (стенокардія), оmdlіння, головокружіння чи нудота, серцебиття (відчуття серцевих скорочень) та труднощі з диханням.

Побічні ефекти невідомої частоти(частота не може бути оцінена з доступних даних):

• Оportunістичні інфекції (бактеріальні, грибкові, вірусні та протозойні): тривала діарея, гарячка та біль у горлі.
• Були повідомлення про доброякісні та злоякісні пухлини після лікування Енварсусом внаслідок імунносупресії, включаючи злоякісні пухлини шкіри та рідкісний тип пухлини, який може включати ураження шкіри, відомий як саркома Капоші. Симптоми включають зміни на шкірі, такі як нові забарвлення чи зміни існуючих, ураження чи набряки.
• Були повідомлення про випадки чистої еритроцитарної аплазії (значного зниження кількості червоних кров'яних тілок), гемолітичної анемії (зниження кількості червоних кров'яних тілок через аномальне руйнування їх, супроводжуване втомою) та фебрильної нейтропенії (зниження кількості певного типу білих кров'яних тілок, які борються з інфекціями, супроводжуване гарячкою). Точна частота цих побічних ефектів невідома. Ви можете не мати симптомів або, залежно від ступеня тяжкості, ви можете відчувати: втому, апатію, аномальну блідість шкіри (блідість), труднощі з диханням, головокружіння, біль у голові, біль у грудній клітці та відчуття холоду в руках та ногах.
• Випадки агранулоцитозу (значного зниження кількості білих кров'яних тілок, супроводжуване виразками у роті, гарячкою та інфекцією). Ви можете не мати симптомів або можете відчувати гарячку, озноб та біль у горлі раптово.
• Алергічні реакції та анафілаксія з наступними симптомами: висипка з раптовим свербінням (кропив'янка), набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота чи горла (що можуть викликати труднощі з ковтанням чи диханням) та ви можете відчувати, що втрачаєте свідомість.
• Синдром оборотної енцефалопатії (СЕР): біль у голові, спутаність, зміни настрою, судоми та порушення зору. Це можуть бути ознаки захворювання, відомого як синдром оборотної енцефалопатії, яке було повідомлено у деяких пацієнтів, які приймали такролімус.
• Оптична нейропатія (порушення зору): проблеми з зором, такі як затуманений зір, зміни сприйняття кольорів, труднощі з баченням деталей чи зниження периферійного зору.

Після прийому Енварсуса також можуть виникнути наступні побічні ефекти та можуть бути серйозними:

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати понад 1 з 10 осіб):

• Збільшення концентрації цукру або калію в крові, цукровий діабет
• Труднощі з засипанням
• Тремор, біль у голові
• Збільшення артеріального тиску
• Порушення функції печінки
• Діарея, нудота
• Порушення функції нирок

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості певних видів кров'яних клітин (тромбоцитів, червоних кров'яних тілок або білих кров'яних тілок), збільшення кількості білих кров'яних тілок, зміни кількості червоних кров'яних тілок (виявлені при аналізі крові)
• Зниження концентрації магнію, фосфату, калію, кальцію чи натрію в крові, надмірна кількість рідини (гіперволемія), збільшення концентрації сечовини чи ліпідів у крові, зниження апетиту, втрата апетиту, збільшення кислотності крові, інші зміни електролітного балансу (виявлені при аналізі крові)
• Симптоми тривоги, спутаності та дезорієнтації, депресія, зміни настрою, кошмари, галюцинації, психічні розлади
• Судоми, порушення свідомості, оніміння та поколювання (іноді болісне) рук та ніг, головокружіння, порушення здатності писати, порушення нервової системи
• Збільшення чутливості до світла, порушення зору
• Шум у вухах
• Зниження кровотоку до серцевих судин, прискорення серцевих скорочень
• Кровотечение, блокування часткового чи повного кровотоку, зниження артеріального тиску
• Труднощі з диханням, порушення дихальної системи, астма
• Запалення підшлункової залози, запалення внутрішньої оболонки черевної порожнини, кишкова непрохідність, збільшення концентрації амілази у крові, рефлюкс вмісту шлунка у горло, затримка дефекації
• Запалення шкіри, відчуття свербіння на світлі
• Порушення функції суглобів
• Неможливість сечовидільної системи, болісна менструація та аномальне маткове кровотечение
• Недостатність多органна, псевдогрипозна хвороба, збільшення чутливості до тепла та холоду, відчуття тиску у грудній клітці, нервозність чи аномальне відчуття, збільшення активності лактатдегідрогенази у крові, втрата ваги

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Зміни у згортанні крові, зниження кількості всіх типів кров'яних клітин (виявлені при аналізі крові)
• Зневоднення
• Психотична поведінка, така як марення, галюцинації та спутаність
• Зниження рівня білків чи цукру у крові, збільшення рівня фосфатів у крові
• Кома, кровотечение у мозку, інсульт, параліч, порушення мозкової діяльності, порушення мови та мовлення, проблеми з пам'яттю
• ОпACITY кришталика, повна чи часткова втрата слуху
• Нерегулярні серцеві скорочення, зупинка серця, зниження функції серця, порушення міокарда, збільшення розміру міокарда, посилення серцевих скорочень, порушення електрокардіограми, порушення частоти серцевих скорочень та пульсу
• Тромбоз у вені кінцівки, шок
• Труднощі з диханням, порушення дихальної системи, астма
• Гостре чи хронічне запалення підшлункової залози, запалення внутрішньої оболонки черевної порожнини, кишкова непрохідність, збільшення рівня амілази у крові, рефлюкс вмісту шлунка у горло, затримка дефекації
• Запалення шкіри, відчуття свербіння на світлі
• Порушення функції суглобів
• Неможливість сечовидільної системи, болісна менструація та аномальне маткове кровотечение
• Недостатність多органна, псевдогрипозна хвороба, збільшення чутливості до тепла та холоду, відчуття тиску у грудній клітці, нервозність чи аномальне відчуття, збільшення активності лактатдегідрогенази у крові, втрата ваги

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб):

• Маленькі кровотечі на шкірі через тромби
• Збільшення м'язової ригідності
• Глухота
• Накопичення рідини навколо серця
• Гострі труднощі з диханням
• Утворення кіст у підшлункової залози, стан перед кишковою непрохідністю
• Порушення кровотоку печінки
• Серйозна хвороба з утворенням пухирів на шкірі, роті, очах та геніталіях
• Збільшення росту волосся
• Спрага, падіння, відчуття тиску у грудній клітці, втрата рухливості, виразка

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• М'язова слабкість
• Порушення слуху
• Порушення серцевих досліджень
• Недостатність печінки
• Біль при сечовидільні, з наявністю крові у сечі
• Збільшення жирової тканини

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів https://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Енварсуса

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці, блистерній упаковці та обгортці після «EXP». Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C

Зберігайте у оригінальній алюмінієвій обгортці для захисту від світла.

Використовуйте всі таблетки з продовженою дією протягом 45 днів після відкриття алюмінієвої обгортки.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Енварсуса

• Активний інгредієнт – такролімус.

Енварсус 0,75 мг таблетки з продовженою дією

Кожна таблетка з продовженою дією містить 0,75 мг такролімусу (у вигляді моногідрату).

Енварсус 1 мг таблетки з продовженою дією

Кожна таблетка з продовженою дією містить 1 мг такролімусу (у вигляді моногідрату).

Енварсус 4 мг таблетки з продовженою дією

Кожна таблетка з продовженою дією містить 4 мг такролімусу (у вигляді моногідрату).

• Інші компоненти – гіпромелоза, лактоза моногідрат, макрогол 6000, полоксамер 188, стеарат магнію, кислота тартарова (Е334), гідрокситолуен бутилат (Е321) та диметикон 350.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки з продовженою дією Енварсус 0,75 мг мають овальну форму, білого чи кісткового кольору, та позначені текстом «0,75» на одній стороні та «TCS» на іншій.

Таблетки з продовженою дією Енварсус 1 мг мають овальну форму, білого чи кісткового кольору, та позначені текстом «1» на одній стороні та «TCS» на іншій.

Таблетки з продовженою дією Енварсус 4 мг мають овальну форму, білого чи кісткового кольору, та позначені текстом «4» на одній стороні та «TCS» на іншій.

Енварсус поставляється у блистерах з PVC/Ал, які містять 10 таблеток. Включено 3 блистери, упаковані разом у захисній алюмінієвій обгортці з десикантом. Реалізуються упаковки по 30, 60 та 90 таблеток з продовженою дією.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo, 26/A

43122 Parma

Італія

Виробник

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Straße 51 - 61

59320 Ennigerloh

Німеччина

або

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via San Leonardo 96

43122 Parma

Італія

або

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Gonzagagasse 16/16

1010 Відень

Австрія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього листка: Лютий 2025

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.