ЕНТРЕСТО 49 мг/51 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Ентресто24мг/26мгпокриті таблетки

Ентресто49мг/51мгпокриті таблетки

Ентресто97мг/103мгпокриті таблетки

сакубітріл/вальсартан

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ентресто і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ентресто
3. Як приймати Ентресто
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ентресто
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ентресто і для чого він використовується

Ентресто - це препарат для серця, який містить інгібітор нейпролізину та рецептора ангіотензину. Він містить два активні інгредієнти: сакубітріл та вальсартан.

Ентресто використовується для лікування певного типу серцевої недостатності у дорослих, дітей та підлітків (від 1 року).

Цей тип серцевої недостатності виникає, коли серце слабке і не може перекачувати достатньо крові до легень та інших органів. Найбільш поширені симптоми серцевої недостатності - це труднощі з диханням, втома, слабкість та набряки на щиколотках.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ентресто

Не приймайте Ентресто

• якщо ви алергічні на сакубітріл, вальсартан або будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви приймаєте інший тип препарату, який називається інгібіторами ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл або раміприл), які використовуються для лікування високого кров'яного тиску або серцевої недостатності. Якщо ви приймали інгібітори АПФ, чекайте 36 годин після останньої дози перед тим, як почати приймати Ентресто (див. "Інші препарати та Ентресто").
• якщо ви раніше мали реакцію, яку називають ангіоневротичним набряком (швидке набрякання під шкірою в ділянках, таких як обличчя, горло, руки та ноги, яке може загрожувати життю, якщо набряк горла блокує дихальні шляхи) при прийомі інгібіторів АПФ або антагоністів рецептора ангіотензину (наприклад, вальсартану, телмісартану або ірбесартану).
• якщо у вас є ангіоневротичний набряк, який є спадковим або має невідому причину (ідіопатичний).
• якщо у вас є цукровий діабет або пошкодження нирок і ви приймаєте препарат для зниження кров'яного тиску, який містить аліскірен (див. "Інші препарати та Ентресто").
• якщо у вас є важка печінкова хвороба.
• якщо ви вагітні більше 3 місяців (див. "Вагітність та годування грудьми").

Якщо ви знаходитеся в одному з цих випадків, не приймайте Ентресто і проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Ентресто або під час прийому:

• якщо ви приймаєте антагоніст рецептора ангіотензину (АРА) або аліскірен (див. "Не приймайте Ентресто").
• якщо ви раніше мали ангіоневротичний набряк (див. "Не приймайте Ентресто" та розділ 4 "Можливі побічні ефекти").
• якщо у вас є болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому Ентресто. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати Ентресто самостійно.
• якщо у вас низький кров'яний тиск або ви приймаєте інші препарати, які знижують кров'яний тиск (наприклад, діуретики) або маєте блювоту чи діарею, особливо якщо вам більше 65 років, або у вас є печінкова хвороба та низький кров'яний тиск.
• якщо у вас є ниркова хвороба.
• якщо у вас є зневоднення
• якщо у вас є звуження ниркових артерій.
• якщо у вас є ниркова недостатність.
• якщо ви відчуваєте галюцинації, параною чи зміни у снах під час прийому Ентресто.
• якщо у вас є високий рівень калію в крові.
• якщо у вас є серцева недостатність, класифікована як NYHA IV (неможливість виконувати будь-яку фізичну діяльність без дискомфорту та можливі симптоми навіть у стані спокою).

Якщо ви знаходитеся в одному з цих випадків, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як приймати Ентресто.

Ваш лікар може періодично перевіряти рівень калію та натрію в вашій крові під час лікування Ентресто. Крім того, ваш лікар може перевіряти ваш кров'яний тиск на початку лікування та при збільшенні дози.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям молодшим 1 року, оскільки він не був вивчений у цій віковій групі. Для дітей від 1 року та старших з масою тіла нижче 40 кг цей препарат буде призначений у вигляді гранул (замість таблеток).

Прийом Ентресто з іншими препаратами

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати. Можливо, буде потрібно змінити дозу, прийняти інші заходи обережності або навіть припинити приймати один з препаратів. Це особливо важливо для наступних препаратів:

• інгібітори АПФ. Не приймайте Ентресто з інгібіторами АПФ. Якщо ви приймали інгібітор АПФ, чекайте 36 годин після останньої дози інгібітора АПФ перед тим, як почати приймати Ентресто (див. "Не приймайте Ентресто"). Якщо ви припиняєте приймати Ентресто, чекайте 36 годин після останньої дози Ентресто перед тим, як почати приймати інгібітор АПФ.
• інші препарати, які використовуються для лікування серцевої недостатності або зниження кров'яного тиску, такі як антагоністи рецептора ангіотензину або аліскірен.
• певні препарати, відомі як статини, які використовуються для зниження високого рівня холестерину (наприклад, аторвастатин).
• сілденафіл, тадалафіл, варденафіл або аванафіл, які є препаратами для лікування імпотенції або пульмональної гіпертензії.
• препарати, які збільшують рівень калію в крові. Це включає добавки калію, замінники солі, які містять калій, препарати, які зберігають калій, та гепарин.
• певний тип знеболюючих препаратів, відомих як нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) або селективні інгібітори циклооксигенази-2 (КоХ-2). Якщо ви приймаєте один з цих препаратів, ваш лікар може бажати перевіряти вашу ниркову функцію при початку або зміні лікування (див. "Попередження та обережність").
• літій, препарат, який використовується для лікування певних психіатричних захворювань.
• фуросемід, який належить до типу препаратів, відомих як діуретики, які використовуються для збільшення кількості сечі, яку ви виробляєте.
• нітрогліцерин, препарат, який використовується для лікування ангіни пекторіс.
• певні типи антибіотиків (група рифаміцину), циклоспорин (використовується для запобігання відторгненню трансплантатів) або антивірусні препарати, такі як ритонавір (використовується для лікування ВІЛ/СНІДу).
• метформін, препарат, який використовується для лікування цукрового діабету.

Якщо ви знаходитеся в одному з цих випадків, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Ентресто.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність

Повідомте вашого лікаря, якщо ви думаєте, що можете бути вагітною (або можете вагітніти). Ваш лікар, як правило, порадить вам припинити приймати цей препарат перед тим, як ви вагітнієте, або як тільки дізнаєтеся, що вагітні, і порадить приймати інший препарат замість Ентресто.

Цей препарат не рекомендується на ранній стадії вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки він може завдати серйозної шкоди вашому дитятку, якщо його приймати після третього місяця вагітності.

Годування грудьми

Ентресто не рекомендується для жінок, які годують грудьми. Повідомте вашого лікаря, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Перед тим, як сідати за кермо транспортного засобу, використовувати інструменти або обслуговувати машини, або виконувати інші діяльності, які вимагають уваги, переконайтеся, що ви знаєте, як Ентресто впливає на вас. Якщо ви відчуваєте сильну головокружіння або втому під час прийому цього препарату, не сідайте за кермо транспортного засобу, не їздьте на велосипеді та не використовуйте машини.

Ентресто містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу 97 мг/103 мг; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Ентресто

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Дорослі

Зазвичай ви почнете приймати одну таблетку по 24 мг/26 мг або 49 мг/51 мг двічі на день (одна таблетка вранці та одна таблетка ввечері). Ваш лікар вирішить вашу точну початкову дозу залежно від того, який препарат ви приймали раніше, та вашого кров'яного тиску. Ваш лікар потім відрегулює дозу кожні 2-4 тижні залежно від того, як ви реагуєте на лікування, доки не знайде для вас найкращу дозу.

Рекомендована цільова доза - 97 мг/103 мг двічі на день (одна таблетка вранці та одна таблетка ввечері).

Діти та підлітки (від 1 року та старші)

Ваш лікар (або лікар вашої дитини) вирішить вашу початкову дозу залежно від вашої маси тіла та інших факторів, включаючи препарати, які ви приймали раніше. Лікар відрегулює дозу кожні 2-4 тижні, доки не знайде для вас найкращу дозу.

Ентресто слід приймати двічі на день (одна таблетка вранці та одна таблетка ввечері)

Таблетки Ентресто, покриті оболонкою, не повинні використовуватися у дітей з масою тіла менше 40 кг. Для цих пацієнтів доступний Ентресто у вигляді гранул.

Пацієнти, які приймають Ентресто, можуть розвивати низький кров'яний тиск (головокружіння, відчуття легкості в голові), високий рівень калію в крові (який можна виявити під час аналізу крові) або зниження ниркової функції. Якщо це відбувається, ваш лікар може зменшити дозу одного з інших препаратів, які ви приймаєте, тимчасово зменшити дозу Ентресто або повністю припинити лікування Ентресто.

Проглотіть таблетки з склянкою води. Ви можете приймати Ентресто з їжею або без неї. Не рекомендується ділити або подрібнювати таблетки.

Якщо ви прийняли більше Ентресто, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток Ентресто, або якщо хтось прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до вашого лікаря. Якщо ви відчуваєте сильне головокружіння та/або втому, повідомте вашого лікаря якомога швидше та лягайте.

Якщо ви забули прийняти Ентресто

Рекомендується приймати ваш препарат о同じ годині щодня. Однак, якщо ви забули прийняти Ентресто, просто прийміть наступну дозу о призначеній годині. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припиняєте лікування Ентресто

Якщо ви припиняєте лікування Ентресто, ваш стан може погіршитися. Не припиняйте приймати ваш препарат, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

• Припиніть приймати Ентресто та шукайте медичної допомоги негайно, якщо ви відчуваєте набряк обличчя, губ, язика та/або горла, який може викликати труднощі з диханням або ковтанням. Це можуть бути ознаки ангіоневротичного набряку (побічний ефект, який рідко трапляється, але може впливати до 1 людини з 100).

Інші можливі побічні ефекти:

Якщо будь-який з побічних ефектів, перелічених нижче, стає серйозним, повідомте вашого лікаря або фармацевта.

Дуже поширені(можуть впливати більше 1 особи з 10)

• низький кров'яний тиск, який може викликати симптоми, такі як головокружіння та відчуття легкості в голові (гіпотонія)
• високий рівень калію в крові, виявлений під час аналізу крові (гіперкаліємія)
• зниження ниркової функції (ниркова недостатність).

Поширені(можуть впливати до 1 особи з 10)

• кашель
• головокружіння
• діарея
• низький рівень червоних кров'яних тілець, виявлений під час аналізу крові (анемія)
• втома (фатига)
• неможливість нирок функціонувати правильно (ниркова недостатність)
• низький рівень калію в крові, виявлений під час аналізу крові (гіпокаліємія)
• головний біль
• обморок (синкоп)
• слабкість (астенія)
• відчуття нудоти
• низький кров'яний тиск (головокружіння, відчуття легкості в голові) при переході з сидячого або лежачого положення до стоячого
• гастрит (болі в животі, нудота)
• відчуття легкості в голові (вертіго)
• низький рівень цукру в крові, виявлений під час аналізу крові (гіпоглікемія)

Менше поширені(можуть впливати до 1 особи з 100)

• алергічна реакція з висипом та свербінням (гіперчутливість)
• головокружіння при переході з сидячого положення до стоячого
• низький рівень натрію в крові, виявлений під час аналізу крові (гіпонатріємія)

Рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 1000)

• галюцинації
• зміни у снах (розлад сну)

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 10 000)

• параноя
• ангіоневротичний набряк кишечника: набряк у кишечнику, який супроводжується симптомами, такими як болі в животі, нудота, блювота та діарея

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• мускульні спазми (міоклонії)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Ентресто

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD/EXP. Термін придатності - це останній день місяця, який вказаний.

Цьому препарату не потрібна спеціальна температура для зберігання.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки порушення.

Препарати не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві контейнери. Спитайте вашого фармацевта, як правильно утилізувати упаковку та препарат, який вам більше не потрібен. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ентресто

• Активними речовинами є сакубітріл і валсартан.

• Кожна покрита плівкою таблетка 24 мг/26 мг містить 24,3 мг сакубітрілу та 25,7 мг валсартану (у вигляді солевого комплексу сакубітрілу, валсартану та натрію).
• Кожна покрита плівкою таблетка 49 мг/51 мг містить 48,6 мг сакубітрілу та 51,4 мг валсартану (у вигляді солевого комплексу сакубітрілу, валсартану та натрію).
• Кожна покрита плівкою таблетка 97 мг/103 мг містить 97,2 мг сакубітрілу та 102,8 мг валсартану (у вигляді солевого комплексу сакубітрілу, валсартану та натрію).

• Інші компоненти в ядрі таблетки: мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміни, кросповідон, стеарат магнію, тальк та колоїдний діоксид кремнію (див. кінець розділу 2 у «Ентресто містить натрій»).
• Плівкові покриття таблеток 24 мг/26 мг та 97 мг/103 мг містять гіпромелозу, діоксид титану (E171), макрогол (4000), тальк, червоний оксид заліза (E172) та чорний оксид заліза (E172).
• Плівкове покриття таблеток 49 мг/51 мг містить гіпромелозу, діоксид титану (E171), макрогол (4000), тальк, червоний оксид заліза (E172) та жовтий оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Ентресто 24 мг/26 мг, покриті плівкою, є біло-фіолетовими, овальними таблетками з написом «NVR» на одній стороні та «LZ» на іншій. Приблизімі розміри таблеток 13,1 мм х 5,2 мм.

Таблетки Ентресто 49 мг/51 мг, покриті плівкою, є світло-жовтими, овальними таблетками з написом «NVR» на одній стороні та «L1» на іншій. Приблизімі розміри таблеток 13,1 мм х 5,2 мм.

Таблетки Ентресто 97 мг/103 мг, покриті плівкою, є світло-рожевими, овальними таблетками з написом «NVR» на одній стороні та «L11» на іншій. Приблизімі розміри таблеток 15,1 мм х 6,0 мм.

Таблетки випускаються в упаковках, які містять 14, 20, 28, 56, 168 або 196 таблеток, а також у багаторазових упаковках, які включають 7 упаковок, кожна з яких містить 28 таблеток. Таблетки 49 мг/51 мг та 97 мг/103 мг також випускаються у багаторазових упаковках, які включають 3 упаковки, кожна з яких містить 56 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Дублін 4

Ірландія

Виробник

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovskova Ulica 57

1000 Любляна

Словенія

Novartis Farma S.p.A

Via Provinciale Schito 131

80058 Торре Аннунціата (NA)

Італія

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Нюрнберг

Німеччина

LEK farmacevtska družba d. d., Poslovna enota PROIZVODNJA LENDAVA

Trimlini 2D

Лендава 9220

Словенія

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Нюрнберг

Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.