ЕНТРЕСТО 24 мг/26 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Ентресто24мг/26мгпокриті таблетки

Ентресто49мг/51мгпокриті таблетки

Ентресто97мг/103мгпокриті таблетки

сакубітріл/вальсартан

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ентресто і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ентресто
3. Як приймати Ентресто
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ентресто
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ентресто і для чого він використовується

Ентресто - це препарат для серця, який містить інгібітор нейпролізину та рецептора ангіотензину. Він містить два активні речовини: сакубітріл та вальсартан.

Ентресто використовується для лікування одного типу серцевої недостатності у дорослих, дітей та підлітків (від 1 року життя).

Цей тип серцевої недостатності відбувається, коли серце слабке і не може перекачувати достатньо крові до легень та інших органів. Найбільш поширені симптоми серцевої недостатності - це труднощі з диханням, втома, слабкість та набряки на ногах.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ентресто

Не приймайте Ентресто

• якщо ви алергічні на сакубітріл, вальсартан або будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви приймаєте інший тип препарату, званий інгібіторами ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, еналапріл, лізинопріл або раміпріл), які використовуються для лікування високого артеріального тиску або серцевої недостатності. Якщо ви приймали інгібітори АПФ, чекайте 36 годин після прийому останньої дози перед тим, як почати приймати Ентресто (див. "Інші препарати та Ентресто").
• якщо ви коли-небудь мали реакцію, звану ангіоневротичним набряком (швидке набрякання під шкірою в ділянках, таких як обличчя, горло, руки та ноги, яке може загрожувати життю, якщо набряк горла блокує дихальні шляхи).
• якщо ви мали ангіоневротичний набряк, який є спадковим або має невідому причину (ідіопатичний).
• якщо у вас є цукровий діабет або пошкодження нирок і ви приймаєте препарат для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен (див. "Інші препарати та Ентресто").
• якщо у вас є важка хвороба печінки.
• якщо ви вагітні понад 3 місяці (див. "Вагітність та годування грудьми").

Якщо ви знаходитеся в одному з цих випадків, не приймайте Ентресто і проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Ентресто або під час прийому Ентресто:

• якщо ви приймаєте антагоніст рецептора ангіотензину (АРА) або аліскірен (див. "Не приймайте Ентресто").
• якщо ви коли-небудь мали ангіоневротичний набряк (див. "Не приймайте Ентресто" та розділ 4 "Можливі побічні ефекти").
• якщо у вас є болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому Ентресто. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати Ентресто самостійно.
• якщо у вас є низький артеріальний тиск або ви приймаєте інші препарати, які знижують артеріальний тиск (наприклад, діуретик), або у вас є блювота чи діарея, особливо якщо ви старше 65 років, або у вас є хвороба печінки та низький артеріальний тиск.
• якщо у вас є хвороба нирок.
• якщо у вас є зневоднення
• якщо артерії нирок звужені.
• якщо у вас є хвороба нирок.
• якщо ви відчуваєте галюцинації, параною чи зміни у режимі сну під час прийому Ентресто.
• якщо у вас є високий рівень калію в крові.
• якщо ви маєте серцеву недостатність, класифіковану як NYHA IV (неможливість виконувати будь-яку фізичну діяльність без дискомфорту та можливі симптоми навіть у стані спокою).

Якщо ви знаходитеся в одному з цих випадків, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як прийняти Ентресто.

Ваш лікар може перевіряти рівень калію та натрію в вашій крові з регулярними інтервалами під час лікування Ентресто. Крім того, ваш лікар може перевіряти ваш артеріальний тиск на початку лікування та при збільшенні дози.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям молодше 1 року, оскільки він не вивчався в цій віковій групі. Для дітей від 1 року та старше з масою тіла нижче 40 кг цей препарат призначений у вигляді гранул (замість таблеток).

Прийом Ентресто з іншими препаратами

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати. Можливо, потрібно буде змінити дозу, приймати інші заходи обережності або навіть припинити приймати один з препаратів. Це особливо важливо для таких препаратів:

• інгібітори АПФ. Не приймайте Ентресто з інгібіторами АПФ. Якщо ви приймали інгібітор АПФ, чекайте 36 годин після прийому останньої дози інгібітора АПФ перед тим, як почати приймати Ентресто (див. "Не приймайте Ентресто"). Якщо ви припиняєте приймати Ентресто, чекайте 36 годин після прийому останньої дози Ентресто перед тим, як почати приймати інгібітор АПФ.
• інші препарати, які використовуються для лікування серцевої недостатності або зниження артеріального тиску, такі як антагоністи рецептора ангіотензину або аліскірен.
• декотори препарати, відомі як статини, які використовуються для зниження високого рівня холестерину (наприклад, аторвастатин).
• сілденафіл, тадалафіл, варденафіл або аванафіл, які є препаратами для лікування імпотенції або пульмональної гіпертензії.
• препарати, які збільшують рівень калію в крові. Це включає добавки калію, замінники солі, які містять калій, препарати, які зберігають калій, та гепарин.
• тип анальгетиків, званих нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП) або селективними інгібіторами циклооксигенази-2 (КоХ-2). Якщо ви приймаєте один з цих препаратів, ваш лікар може захотіти перевіряти вашу ниркову функцію, коли ви починаєте або змінюєте лікування (див. "Попередження та застереження").
• літій, препарат, який використовується для лікування деяких типів психічних захворювань.
• фуросемід, який належить до типу препаратів, відомих як діуретики, які використовуються для збільшення кількості сечі, яку ви виділяєте.
• нітрогліцерин, препарат, який використовується для лікування стенокардії.
• декотори типи антибіотиків (група рифаміцину), циклоспорин (використовується для профілактики відторгнення трансплантованих органів) або антивірусні препарати, такі як ритонавір (використовується для лікування ВІЛ/СНІДу).
• метформін, препарат, який використовується для лікування цукрового діабету.

Якщо ви знаходитеся в одному з цих випадків, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти Ентресто.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей препарат.

Вагітність

Повідомте вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною (або можете вагітніти). Ваш лікар, як правило, порадить вам припинити приймати цей препарат перед тим, як ви вагітнієте, або як тільки ви дізнаєтеся, що вагітні, і порадить приймати інший препарат замість Ентресто.

Цей препарат не рекомендується на ранній стадії вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки він може завдати серйозної шкоди вашому плоду, якщо його приймати після третього місяця вагітності.

Годування грудьми

Ентресто не рекомендується для жінок, які годують грудьми. Повідомте вашого лікаря, якщо ви годуєте грудьми або плануєте годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Перед тим, як сідати за кермо транспортного засобу, використовувати інструменти або керувати машинами, або виконувати інші дії, які вимагають уваги, переконайтеся, що ви знаєте, як Ентресто впливає на вас. Якщо ви відчуваєте себе дезорієнтованими або дуже втомленими під час прийому цього препарату, не сідайте за кермо транспортного засобу, не їздьте на велосипеді та не використовуйте машини.

Ентресто містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу 97 мг/103 мг; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Ентресто

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Дорослі

Зазвичай ви починаєте приймати одну таблетку по 24 мг/26 мг або 49 мг/51 мг двічі на день (одна таблетка вранці та одна таблетка ввечері). Ваш лікар вирішить вашу точну початкову дозу залежно від того, який препарат ви приймали раніше, та вашого артеріального тиску. Ваш лікар потім调整 дозу кожні 2-4 тижні залежно від того, як ви реагуєте на лікування, поки не знайде для вас найкращу дозу.

Рекомендована цільова доза - 97 мг/103 мг двічі на день (одна таблетка вранці та одна таблетка ввечері).

Діти та підлітки (від 1 року та старше)

Ваш лікар (або лікар вашої дитини) вирішить вашу початкову дозу залежно від вашої маси тіла та інших факторів, включаючи препарати, які ви приймали раніше. Лікар调整 дозу кожні 2-4 тижні, поки не знайде для вас найкращу дозу.

Ентресто повинен прийматися двічі на день (одна таблетка вранці та одна таблетка ввечері)

Таблетки Ентресто, покриті оболонкою, не повинні використовуватися у дітей з масою тіла менше 40 кг. Для цих пацієнтів доступний Ентресто у вигляді гранул.

Пацієнти, які приймають Ентресто, можуть розвивати низький артеріальний тиск (дезорієнтацію, відчуття легкості), високий рівень калію в крові (який можна виявити під час аналізу крові) або зниження ниркової функції. Якщо це відбувається, ваш лікар може зменшити дозу одного з інших препаратів, які ви приймаєте, тимчасово зменшити дозу Ентресто або повністю припинити лікування Ентресто.

Проглотіть таблетки з склянкою води. Ви можете приймати Ентресто з їжею або без неї. Не рекомендується ділити або подрібнювати таблетки.

Якщо ви прийняли більше Ентресто, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток Ентресто, або якщо хтось прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до вашого лікаря. Якщо ви відчуваєте сильну дезорієнтацію та/або втому, повідомте вашого лікаря якомога швидше та лягайте.

Якщо ви забули прийняти Ентресто

Рекомендується приймати ваш препарат о同じ годині щодня. Однак, якщо ви забули прийняти Ентресто, просто прийміть наступну дозу о призначеній годині. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припиняєте лікування Ентресто

Якщо ви припиняєте лікування Ентресто, ваш стан може погіршитися. Не припиняйте приймати ваш препарат, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Декотори побічні ефекти можуть бути серйозними

• Припиніть приймати Ентресто та зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте набряк обличчя, губ, язика та/або горла, який може викликати труднощі з диханням або ковтанням. Це можуть бути ознаки ангіоневротичного набряку (побічний ефект, який може виникнути у до 1 людини з 100).

Інші можливі побічні ефекти:

Якщо якийсь з побічних ефектів, перелічених нижче, стає серйозним, повідомте вашого лікаря або фармацевта.

Дуже часті(можуть виникнути у понад 1 особи з 10)

• низький артеріальний тиск, який може викликати симптоми, такі як дезорієнтація та відчуття легкості (гіпотонія)
• високий рівень калію в крові, виявлений під час аналізу крові (гіперкаліємія)
• зниження ниркової функції (ниркова недостатність).

Часті(можуть виникнути у до 1 особи з 10)

• кашель
• дезорієнтація
• діарея
• низький рівень червоних кров'яних тілець, виявлений під час аналізу крові (анемія)
• втома (фатига)
• неможливість нирок функціонувати правильно (ниркова недостатність)
• низький рівень калію в крові, виявлений під час аналізу крові (гіпокаліємія)
• головний біль
• обморок (синкоп)
• слабкість (астенія)
• відчуття нудоти
• низький артеріальний тиск (дезорієнтація, відчуття легкості) при переході з сидячого або лежачого положення до стоячого
• гастрит (болі в животі, нудота)
• відчуття вертіння
• низький рівень цукру в крові, виявлений під час аналізу крові (гіпоглікемія)

Нечасті(можуть виникнути у до 1 особи з 100)

• алергічна реакція з висипом та свербінням (гіперчутливість)
• дезорієнтація при переході з сидячого положення до стоячого
• низький рівень натрію в крові, виявлений під час аналізу крові (гіпонатріємія)

Рідкі(можуть виникнути у до 1 особи з 1000)

• галюцинації
• зміни у режимі сну (розлад сну)

Дуже рідкі(можуть виникнути у до 1 особи з 10 000)

• параноя
• ангіоневротичний набряк кишечника: набряк у кишечнику, який супроводжується симптомами, такими як болі в животі, нудота, блювота та діарея

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• міоклонічні спазми

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Ентресто

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD/EXP. Термін дії препарату - останній день місяця, який вказаний.

Цьому препарату не потрібна спеціальна температура для зберігання.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки порушення.

Препарати не слід викидати у каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ентресто

• Активними речовинами є сакубітрил і валсартан.

• Кожна плівкова таблетка 24 мг/26 мг містить 24,3 мг сакубітрилу та 25,7 мг валсартану (у вигляді солевого комплексу сакубітрилу, валсартану та натрію).
• Кожна плівкова таблетка 49 мг/51 мг містить 48,6 мг сакубітрилу та 51,4 мг валсартану (у вигляді солевого комплексу сакубітрилу, валсартану та натрію).
• Кожна плівкова таблетка 97 мг/103 мг містить 97,2 мг сакубітрилу та 102,8 мг валсартану (у вигляді солевого комплексу сакубітрилу, валсартану та натрію).

• Інші компоненти в ядрі таблетки: мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміни, кросповідон, стеарат магнію, тальк та колоїдний діоксид кремнію (див. кінець розділу 2 у «Ентресто містить натрій»).
• Плівкові покриття таблеток 24 мг/26 мг та 97 мг/103 мг містять гіпромелозу, діоксид титану (E171), макрогол (4000), тальк, червоний оксид заліза (E172) та чорний оксид заліза (E172).
• Плівкове покриття таблеток 49 мг/51 мг містить гіпромелозу, діоксид титану (E171), макрогол (4000), тальк, червоний оксид заліза (E172) та жовтий оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Ентресто 24 мг/26 мг, покриті плівкою, є біло-фіолетовими, овальними таблетками з написом «NVR» на одній стороні та «LZ» на іншій. Приблизімі розміри таблеток 13,1 мм х 5,2 мм.

Таблетки Ентресто 49 мг/51 мг, покриті плівкою, є світло-жовтими, овальними таблетками з написом «NVR» на одній стороні та «L1» на іншій. Приблизімі розміри таблеток 13,1 мм х 5,2 мм.

Таблетки Ентресто 97 мг/103 мг, покриті плівкою, є світло-рожевими, овальними таблетками з написом «NVR» на одній стороні та «L11» на іншій. Приблизімі розміри таблеток 15,1 мм х 6,0 мм.

Таблетки випускаються в упаковках, що містять 14, 20, 28, 56, 168 або 196 таблеток, а також у багаторазових упаковках, що включають 7 упаковок, кожна з яких містить 28 таблеток. Таблетки 49 мг/51 мг та 97 мг/103 мг також випускаються у багаторазових упаковках, що включають 3 упаковки, кожна з яких містить 56 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Дублін 4

Ірландія

Виробник

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovskova Ulica 57

1000 Любляна

Словенія

Novartis Farma S.p.A

Via Provinciale Schito 131

80058 Торре Аннунціата (NA)

Італія

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Нюрнберг

Німеччина

LEK farmacevtska družba d. d., Poslovna enota PROIZVODNJA LENDAVA

Trimlini 2D

Лендава 9220

Словенія

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Нюрнберг

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.