Entecavir zentiva 0,5 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Препаратная информация для пользователя

Энтекавиру Зентива 0,5 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Энтекавиру

Прочитайте весь этот лист информации внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует его давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1. Что такоеЭнтекавируЗентива и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приемаЭнтекавируЗентива

3. Как приниматьЭнтекавируЗентива

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеЭнтекавируЗентива

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Энтекавирум является противовирусным препаратом, который используется для лечения хронической (длительной) инфекции вирусом гепатита B (ВГБ) у взрослых.

Энтекавирум может быть использован у пациентов, у которых печень повреждена, но все еще функционирует нормально (компенсированная печеночная болезнь) и у пациентов, у которых печень повреждена и не функционирует нормально (декомпенсированная печеночная болезнь).

Энтекавирум также используется для лечения хронической (длительной) инфекции ВГБ у детей и подростков от 2 лет до 18 лет.

Энтекавирум может быть использован у детей, у которых печень повреждена, но все еще функционирует нормально (компенсированная печеночная болезнь).

Инфекция вирусом гепатита B может повредить печень. Энтекавирум снижает количество вируса в организме и улучшает состояние печени.

Не принимайте Энтекавиру Зентива

• если вы аллергинына энтекавири или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема энтекавира.

• если у вас когда-либо были проблемы с почками, сообщите об этом врачу. Это важно, поскольку энтекавири удаляются из организма через почки, и может потребоваться корректировка дозы или режима лечения.

• не прекращайте принимать энтекавири без консультации с врачом,поскольку ваша желтуха может ухудшиться при прерывании лечения. Когда лечение энтекавири будет прервано, ваш врач будет следить за вами и проводить анализ крови в течение нескольких месяцев.

• спросите врача, работает ли ваш печень нормальнои если нет, то о возможных эффектах, которые может иметь ваше лечение энтекавири.

• если вы также заражены ВИЧ(вирусом иммунодефицита человека), убедитесь, что сообщите об этом врачу. Вы не должны принимать энтекавири для лечения своей инфекции гепатита B, если не принимаете одновременно препараты для лечения ВИЧ-инфекции, поскольку в противном случае эффективность будущих препаратов для лечения ВИЧ может снизиться. Энтекавири не контролирует ВИЧ-инфекцию.

• принимая Энтекавири, вы не сможете предотвратить заражение других людей гепатитом B (VHB)через половое контакт или жидкостные пути (включая заражение крови). Поэтому важно принимать необходимые меры предосторожности, чтобы предотвратить заражение VHB. Существует вакцина для защиты людей с высоким риском заражения VHB.

• Энтекавири относится к классу препаратов, которые могут вызывать лактацидоз(избыток молочной кислоты в крови) и увеличение размера печени. Симптомы, такие как тошнота, рвота и боль в животе, могут указывать на развитие лактацидоза. В редких, но серьезных случаях этот побочный эффект может быть смертельным. Лактацидоз чаще возникает у женщин, особенно у тех, у которых есть избыточный вес. Врач будет следить за вами периодически во время приема этого препарата.

• если вы получали предыдущее лечение для хронического гепатита B, пожалуйста, сообщите об этом врачу.

Дети и подростки

Энтекавири не следует использовать у детей младше 2 лет или у тех, у кого вес меньше 10 кг.

Принимая Энтекавири Зентива с другими препаратами

Советуйтеся с врачом или фармацевтом, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Принимая Энтекавири Зентива с пищей и напитками

В большинстве случаев вы можете принимать энтекавири с или без пищи. Однако, если вы получали предыдущее лечение с другим препаратом, содержащим ламивидину в качестве активного ингредиента, вам следует учитывать следующее. Если вы перешли на энтекавири, потому что лечение ламивидиной не было эффективным, вы должны принимать энтекавири на пустой желудок, один раз в день. Если ваша печень находится в поздней стадии, ваш врач также даст вам инструкции о том, как принимать энтекавири на пустой желудок.

Пустой желудок означает, что вы должны принимать его как минимум за 2 часа до следующей еды.

Дети и подростки (от 2 до менее 18 лет) могут принимать энтекавири с или без пищи.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Советуйтеся с врачом, если вы беременны или планируете беременность. Использование энтекавири не доказано безопасным во время беременности. Вы не должны принимать энтекавири во время беременности, если это не явно необходимо, согласно вашему врачу. Важно, чтобы женщины в фертильном возрасте, которые находятся на лечении энтекавири, использовали эффективный метод контрацепции, чтобы предотвратить беременность.

Вы не должны кормить грудью во время лечения энтекавири. Если вы делаете это, сообщите об этом своему врачу. Неизвестно, выделяется ли энтекавири, активный ингредиент этого препарата, в грудном молоке.

Вождение и использование машин

Мигрень, усталость (утомление) и сонливость являются частыми побочными эффектами, которые могут повлиять на способность вести машину и использовать машины. Если у вас есть какие-либо сомнения, советуйтесь с врачом.

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным углеводам, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Не все пациенты нуждаются в одинаковой дозе Энтекавира.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Для взрослыхрекомендуемая доза составляет 0,5 мг или 1 мг один раз в день (орально).

Ваша доза зависит от:

• если вы уже были лечены от предыдущей инфекции ВГБ, а также от лекарства, которое вы принимали.
• если у вас проблемы с почками. Ваш врач может назначить вам меньшую дозу или указать, чтобы вы принимали его реже, чем один раз в день.
• состояние вашего печени.

Для детей и подростков(от 2 до менее 18 лет), ваш педиатр решит подходящую дозу в зависимости от веса ребенка. Дети с весом не менее 32,6 кг могут принимать раствор или таблетки 0,5 мг. Рекомендуется Энтекавиру в виде раствора для пациентов с весом от 10 кг до 32,5 кг. Все дозы следует принимать один раз в день (орально). Нет рекомендаций по Энтекавиру для детей младше 2 лет или весом менее 10 кг.

Ваш врач посоветует вам, какая доза правильная для вас. Всегда принимайте дозу, рекомендованную вашим врачом, чтобы asegurarse, что лекарство будет полностью эффективным и снизить развитие резистентности к лечению. Принимайте Энтекавиру в течение всего времени, указанного вашим врачом. Ваш врач скажет вам, когда следует прекратить лечение

Некоторые пациенты должны принимать этот препарат на пустой желудок (см. Энтекавиру в таблетках с едой и напиткамив разделе2). Если ваш врач говорит вам, что принимать этот препарат на пустой желудок, пустой желудок означает не менее 2 часов после еды и 2 часа до следующей еды.

Если вы принимаете больше Энтекавира Zentiva, чем следует

Если вы принимали больше Энтекавира, чем следует, немедленно обратитесь к вашему врачу, фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять Энтекавиру Zentiva

Важно не пропускать ни одной дозы. Если вы забыли принять Энтекавиру, примите его как можно скорее и затем примите следующую запланированную дозу в обычное время. Если уже близко к времени следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу. Подождите и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Не прекращайте лечение Энтекавиру Zentiva без консультации с вашим врачом

Некоторые люди develop сильные симптомы гепатита после прекращения приема Энтекавира. immediately сообщите вашему врачу о любых изменениях в симптомах, которые вы наблюдаете после прекращения лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Какивселекарства,этолекарствоможетпроизводитьнежелательныеэффекты,хотяневселюдиихполучают.

Пациенты,леченныеентекавиром,ссопровождающимисигналамионежелательныхэффектах:

• Частые(уменее100пациентов):головнаядолина,бессонница,(неспособностьспать),утомление,(сильнаяусталость),головокружение,сонливость,(соннаялегкость),рвота,диарея,тошнота,диспепсия,(проблемыспожираниемпищи)иповышениеуровнейферментовпеченивкрови.
• Немногочастые(уменее1.000пациентов):кожнаяэритема,потеряволос.
• Редкие(уменее10.000пациентов):грубаяаллергическаяреакция.

Есливыполучаетенежелательныеэффекты,обратитеськвашемуврачуилифармацевту,включаянежелательныеэффекты,которыенепоказанывэтомпроекте.

Сообщениеонежелательныхэффектах

Есливыполучаетекакой-либотипнежелательногоэффекта,обратитеськвашемуврачуилифармацевту,включаявозможныенежелательныеэффекты,которыенепоказанывэтомпроекте.ВытакжеможетесообщитьонихпрямочерезСистемуИспанскогоСистемыФармаковигиланциилекарствдлячеловеческогопользования:https://www.notificaram.es. Ссообщениемонежелательныхэффектахвыможетесодействоватьвпредоставлениибольшеинформацииобезопасностиэтоголекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на флаконе, блистереили упаковке после CAD.Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Флакон: после первой открытия упаковки, таблетки следует использовать в течение 30 дней.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые не нужны, в Пункте СИГРЕаптеки.В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые не нужны.Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Entecavir

Активное вещество — энтекавирум.

В каждой покрытой пленкой таблетке содержится 0,5 мг энтекавирума моногидрата, эквивалентное 0,5 мг энтекавирума.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон (тип А), гидроксипропилцеллюлоза (тип L) и магнезиевый стеарат.

Накрытие (белое): диоксид титана (E171), лактоза моногидрат, гипромелоза, макрогол 4000.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Покрытые пленкой таблетки белые или белозеленые, треугольной формы, с маркировкой «0,5» на одной стороне и размерами 8,4 мм ± 0,2 мм и толщиной 3,7 мм ± 0,3 мм.

Таблетки Entecavir Zentiva 0,5 мг поставляются в коробках, содержащих 30, 90 покрытых пленкой таблеток (в блистерах OPA/ALU/PVC-Aluminio) и в флаконах из высокоденситетного полиэтилена (HDPE) с полипропиленовым затвором и индукционным замком, содержащих 30 покрытых пленкой таблеток.

Возможно, будут поставляться только некоторые размеры упаковки.

Название лицензиата на коммерциализацию и ответственное лицо за производство

Название лицензиата на коммерциализацию:

Zentiva k.s.,

U kabelovny 130,

Dolní Mecholupy,

102 37 Praga 10,

Чехия

Ответственное лицо за производство

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5,

Rodopi 69300, Греция

Или

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki, Греция

Или

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

D-13435 Берлин

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю лицензиата на коммерциализацию:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Испания

Этот препарат разрешен для использования в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дания:Entecavir Aristo 0,5 мг filmovertrukket tablet

Великобритания:Entecavir Aristo 0,5 мг film-coated tablets

Германия:Entecavir Aristo 0,5 мг Filmtabletten

Италия:Entecavir Aristo 0,5 мг compressi rivestita con film

Испания:Entecavir Zentiva 0,5 мг comprimidos recubiertos con película EFG

Дата последней проверки этого проспекта: Июль 2017

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/