ЕНТЕКАВІР ТАРБІС 1 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ентекавір Тарбіс 1 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ентекавір Тарбіс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ентекавір Тарбіс
3. Як приймати Ентекавір Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ентекавіру Тарбіс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ентекавір Тарбіс і для чого він використовується

Ентекавір Тарбіс таблетки - це антивірусний лікарський засіб, який використовується для лікування хронічної (тривалої) інфекції вірусом гепатиту Б (ВГБ) у дорослих.

Ентекавір може бути використаний у пацієнтів, у яких печінка пошкоджена, але ще функціонує належним чином (компенсована печінкова хвороба), а також у пацієнтів, у яких печінка пошкоджена і не функціонує належним чином (декомпенсована печінкова хвороба).

Ентекавір Тарбіс таблетки також використовуються для лікування хронічної (тривалої) інфекції ВГБ у дітей та підлітків віком від 2 до менше 18 років.

Ентекавір може бути використаний у дітей, у яких печінка пошкоджена, але ще функціонує належним чином (компенсована печінкова хвороба).

Інфекція вірусом гепатиту Б може пошкодити печінку. Ентекавір зменшує кількість вірусу в організмі та покращує стан печінки.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ентекавір Тарбіс

Не приймайте Ентекавір Тарбіс

• якщо ви алергічні (гіперчутливі)до ентекавіру або до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати ентекавір

• якщо ви раніше мали проблеми з нирками, повідомте про це вашому лікареві. Це важливо, оскільки Ентекавір Тарбіс видаляється з організму через нирки, і можливо, що буде потрібно коригувати дозу або схему лікування.

• не припиняйте приймати ентекавір без консультації з лікарем, оскільки ваша хвороба на гепатит може погіршитися після припинення лікування. Коли ви припините лікування ентекавіром, ваш лікар буде продовжувати спостерігати за вами та проводити аналізи крові протягом кількох місяців.

• спитайте у вашого лікаря, чи функціонує ваша печінка належним чином, і якщо ні, про можливі ефекти лікування ентекавіром.

• якщо ви інфіковані також ВІЛ(вірусом імунодефіциту людини), повідомте про це вашому лікареві. Не слід приймати ентекавір для лікування інфекції гепатиту Б, якщо ви не приймаєте одночасно лікарські засоби для лікування інфекції ВІЛ, оскільки в іншому випадку може зменшитися ефективність майбутніх лікування ВІЛ. Ентекавір не контролює вашу інфекцію ВІЛ.

• прийом Ентекавіру не запобігає тому, що ви можете інфікувати інших людей вірусом гепатиту Б (ВГБ)через статевий контакт або контакт з тілесними рідинами (включаючи забруднення крові). Тому важливо, щоб ви приймали необхідні заходи для запобігання інфекції ВГБ в інших людей. Існує вакцина для захисту людей, які підлягають ризику інфекції ВГБ.

• Ентекавір належить до класу лікарських засобів, які можуть викликати лактат-ацидоз(надмірну кількість молочної кислоти в крові) та збільшення печінки. Симптоми, такі як нудота, блювота та біль у животі, можуть вказувати на розвиток лактат-ацидозу. Іноді цей побічний ефект, хоча і рідкісний, але серйозний, може бути смертельним. Лактат-ацидоз спостерігається частіше у жінок, особливо у тих, хто має надмірну вагу. Ваш лікар буде періодично спостерігати за вами під час прийому цього лікарського засобу.

• якщо ви раніше приймали лікування від хронічного гепатиту Б, повідомте про це вашому лікареві.

Діти та підлітки

Ентекавір не слід приймати дітям молодшим 2 років або тим, хто важить менше 10 кг.

Прийом Ентекавіру Тарбіс з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Прийом Ентекавіру Тарбіс з їжею та напоями

У більшості випадків ви можете приймати ентекавір з їжею або без неї. Однак, якщо ви раніше приймали лікування ламівудином, вам потрібно враховувати наступне. Якщо ви перейшли на ентекавір, оскільки лікування ламівудином було неефективним, вам потрібно приймати ентекавір на голодний шлунок, один раз на добу. Якщо ваша печінкова хвороба дуже тяжка, ваш лікар також дасть вам інструкції щодо прийому ентекавіру на голодний шлунок.

Голодний шлунок означає мінімум 2 години після та 2 години до наступної їжі.

Діти та підлітки (від 2 до менше 18 років) можуть приймати ентекавір з їжею або без неї.

Вагітність, лактація та фертильність

Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні або плануєте вагітність. Не було доведено, що використання ентекавіру є безпечним під час вагітності. Не слід використовувати ентекавір під час вагітності, крім випадків, коли це явно необхідно, згідно з вашим лікарем. Важливо, щоб жінки фертильного віку, які приймають ентекавір, використовували ефективний метод контрацепції для запобігання вагітності.

Не слід годувати грудьми під час лікування ентекавіром. Якщо ви годуєте грудьми, повідомте про це вашому лікареві. Не відомо, чи виділяється ентекавір, активний інгредієнт цього лікарського засобу, з грудним молоком.

Водіння автомобіля та використання машин

Головокружіння, втома (фатига) та сонливість (сомноленція) - це побічні ефекти, які можуть вплинути на вашу здатність водити автомобіль та використовувати машини. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ентекавір Тарбіс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

Ентекавір Тарбіс містить полісахариди сої

Цей лікарський засіб містить полісахариди сої. Якщо ви алергічні на сою, не використовуйте цей лікарський засіб.

3. Як приймати Ентекавір Тарбіс

Не всі пацієнти потребують приймати одну й ту саму дозу Ентекавіру.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Для дорослихрекомендується доза 0,5 мг або 1 мг один раз на добу (перорально).

Ваша доза залежить від:

• чи були ви раніше лікувані від інфекції ВГБ, а також від лікарського засобу, який ви приймали.
• чи у вас є проблеми з нирками. Ваш лікар може призначити вам нижчу дозу або вказати приймати її з меншою частотою, ніж один раз на добу.
• стану вашої печінки.

Для дітей та підлітків(від 2 до менше 18 років) ваш педіатр визначить відповідну дозу на основі ваги дитини. Рекомендується ентекавір у вигляді розворюваної суспензії для пацієнтів з вагою між 10 кг та 32,5 кг. Діти з вагою не менше 32,6 кг можуть приймати розворювану суспензію або таблетки по 0,5 мг. Всі дози слід приймати один раз на добу (перорально). Не існує рекомендацій щодо використання ентекавіру у дітей молодших 2 років або тих, хто важить менше 10 кг.

Ваш лікар порадить вам, яка доза є правильною для вас. завжди приймайте рекомендовану вашим лікарем дозу, щоб забезпечити повну ефективність лікарського засобу та зменшити розвиток резистентності до лікування. Проймайте ентекавір протягом всього часу, який вказав ваш лікар. Ваш лікар скаже вам, коли потрібно припинити лікування.

Деяким пацієнтам потрібно приймати цей лікарський засіб на голодний шлунок (див. Ентекавір Тарбіс з їжею та напоямиу розділі 2). Якщо ваш лікар вказав вам приймати цей лікарський засіб на голодний шлунок, голодний шлунок означає мінімум 2 години після їжі та 2 години до наступної їжі.

Якщо ви прийняли більше Ентекавіру Тарбіс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше ентекавіру, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте до служби інформації про отруєння, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Ентекавір Тарбіс

Важливо, щоб ви не забули жодної дози. Якщо ви забули дозу Ентекавіру, вам потрібно прийняти її негайно та потім прийняти наступну дозу, призначену на звичайний час. Якщо вже майже час наступної дози, не приймайте забуту дозу. Чекайте та приймайте наступну дозу на звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Не припиняйте лікування Ентекавіром Тарбіс без консультації з лікарем

Деякі пацієнти можуть розвивати дуже серйозні симптоми гепатиту після припинення лікування ентекавіром. Негайно повідомте вашому лікареві про будь-які зміни симптомів, які ви спостерігали після припинення лікування.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

Пацієнти, які приймали ентекавір, повідомили про наступні побічні ефекти:

Дорослі

• часті (не менше 1 на 100 пацієнтів): головний біль, безсоння (нездатність спати), втома (крайня слабкість), головокружіння, сонливість (спання), блювота, діарея, нудота, диспепсія (розлади шлунку) та збільшення рівня печінкових ферментів у крові.
• рідкі (не менше 1 на 1000 пацієнтів): висип на шкірі, випадіння волосся.
• рідкісні (не менше 1 на 10 000 пацієнтів): серйозна алергічна реакція.

Діти та підлітки

Побічні ефекти, які спостерігалися у дітей та підлітків, подібні до тих, які спостерігалися у дорослих, як описано вище, з наступною різницею:

Дуже часті (не менше 1 на 10 пацієнтів): низький рівень нейтрофілів (тип білих кров'яних тілець, які важливі для боротьби з інфекцією).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ентекавіру Тарбіс

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ентекавіру Тарбіс

Активний інгредієнт - ентекавір. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 1 мг ентекавіру (у вигляді моногідрату).

Інші компоненти:

Ядро таблетки: карбонат кальцію (Е-170), попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, кармелоза натрію, полісахариди сої, цитринова кислота моногідрат, стеарилфумарат натрію.

Плівкова покриття: гіпромелоза, діоксид титану (Е-171), макрогол 400, червоний оксид заліза (Е-172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою, рожеві, двовигнуті, трикутної форми. Вони марковані літерою "J" з однієї сторони та цифрами "111" з іншої сторони. Таблетки Ентекавіру Тарбіс 1 мг поставляються в упаковках, які містять 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 80 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 100 x 1, 112 x 1, 120 x 1, 200 x 1 або 500 x 1 таблеток, покритих плівкою (у блистерних упаковках) та в блистерах з 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 80, 84, 90, 100, 112, 120, 200 або 500 таблеток, покритих плівкою.

Крім того, таблетки, покриті плівкою, доступні в банках, які містять 30 або 90 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, що не всі розміри упаковок будуть доступні в вашій країні.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Тарбіс Фарма, С.Л.

Гран Віа Карлоса III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Амарокс Фарма Б.В.

Роубослаан 32

Ворсхотен, 2252TR

Нідерланди

Фармадокс Гелскеер Лтд.

КВ20А Кордін Індустріал Парк

Паола, ПЛА 3000

Мальта

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Німеччина: Ентекавір Амарокс 1 мг фільмовані таблетки

Іспанія: Ентекавір Тарбіс 1 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Нідерланди: Ентекавір Амарокс 1 мг фільмовані таблетки

Велика Британія: Ентекавір 1 мг фільмовані таблетки

Швеція: Ентекавір Амарокс 1 мг фільмовані таблетки

Дата останньої ревізії цього опису:жовтень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/)