ЕНТЕКАВІР ТАРБІС 0,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ентекавір Тарбіс 0,5 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ентекавір Тарбіс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ентекавір Тарбіс
3. Як приймати Ентекавір Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ентекавіру Тарбіс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ентекавір Тарбіс і для чого він використовується

Ентекавір Тарбіс таблетки - це антивірусний препарат, який використовується для лікування хронічної інфекції (тривалого періоду) вірусом гепатиту Б (ВГБ) у дорослих.

Ентекавір можна використовувати у пацієнтів, у яких печінка пошкоджена, але ще функціонує належним чином (компенсована печінкова хвороба), а також у пацієнтів, у яких печінка пошкоджена і не функціонує належним чином (декомпенсована печінкова хвороба).

Ентекавір Тарбіс таблетки також використовуються для лікування хронічної інфекції (тривалого періоду) ВГБ у дітей і підлітків віком від 2 до менше 18 років.

Ентекавір можна використовувати у дітей, у яких печінка пошкоджена, але ще функціонує належним чином (компенсована печінкова хвороба).

Інфекція вірусом гепатиту Б може пошкодити печінку. Ентекавір зменшує кількість вірусу в організмі і покращує стан печінки.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ентекавір Тарбіс

Не приймайте Ентекавір Тарбіс

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні)до ентекавіру або до будь-якого іншого компонента цього препарату (включно з розділом 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати ентекавір

• якщо ви мали будь-коли проблеми з нирками, повідомте про це вашому лікарю. Це важливо, оскільки Ентекавір Тарбіс виводиться з організму через нирки, і можливо, що потрібно буде调整увати вашу дозу або схему лікування.

• не припиняйте приймати ентекавір без консультації з вашим лікарем, оскільки ваша хвороба на гепатит може погіршитися при припиненні лікування. Коли ви припиняєте лікування ентекавіром, ваш лікар буде контролювати вас і проводити аналізи крові протягом декількох місяців.

• спитайте у вашого лікаря, чи функціонує ваша печінка належним чином, і якщо ні, про можливі ефекти, які лікування ентекавіром може мати.

• якщо ви інфіковані також ВІЛ(вірус імунодефіциту людини), повідомте про це вашому лікарю. Не слід приймати ентекавір для лікування інфекції гепатиту Б, якщо ви не приймаєте одночасно препарати для лікування інфекції ВІЛ, оскільки в іншому випадку ефективність майбутніх лікування ВІЛ може зменшитися. Ентекавір не контролює вашу інфекцію ВІЛ.

• прийом Ентекавіру не запобігає тому, що ви можете інфікувати інших людей вірусом гепатиту Б (ВГБ)через статевий контакт або контакт з тілесними рідинами (включно з забрудненням крові). Тому важливо, щоб ви приймали необхідні заходи, щоб запобігти інфікуванню інших людей ВГБ. Існує вакцина для захисту людей, які підлягають ризику інфікування ВГБ.

• Ентекавір належить до класу препаратів, які можуть викликати лактатну ацидозу(надмірну кількість молочної кислоти в крові) і збільшення печінки. Симптоми, такі як нудота, блювота і біль у животі, можуть вказувати на розвиток лактатної ацидози. У деяких випадках цей побічний ефект, хоча і рідкий, але серйозний, може бути смертельним. Лактатна ацидоза відбувається частіше у жінок, особливо у тих, хто має надмірну вагу. Ваш лікар буде періодично контролювати вас під час прийому цього препарату.

• якщо ви раніше приймали лікування хронічного гепатиту Б, повідомте про це вашому лікарю.

Діти та підлітки

Ентекавір не слід приймати дітям молодшим 2 років або тим, хто важить менше 10 кг.

Прийом Ентекавіру Тарбіс з іншими препаратами

Повідомте про це вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Прийом Ентекавіру Тарбіс з їжею та напоями

У більшості випадків ви можете приймати ентекавір з їжею або без неї. Однак, якщо ви раніше приймали лікування ламівудином, слід врахувати наступне. Якщо ви перейшли на ентекавір, оскільки лікування ламівудином було неефективним, слід приймати ентекавір натще, один раз на добу. Якщо ваша печінкова хвороба дуже тяжка, ваш лікар також дасть вам інструкції щодо прийому ентекавіру натще.

Натще означає мінімум 2 години після та 2 години до наступного прийому їжі.

Діти та підлітки (від 2 до менше 18 років) можуть приймати ентекавір з їжею або без неї.

Вагітність, лактація та фертильність

Повідомте про це вашому лікарю, якщо ви вагітні або плануєте вагітність. Не було доведено, що використання ентекавіру є безпечним під час вагітності. Не слід приймати ентекавір під час вагітності, якщо тільки це не є абсолютно необхідним, згідно з вашим лікарем. важливо, щоб жінки фертильного віку, які приймають ентекавір, використовували ефективний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності.

Не слід годувати грудьми під час прийому ентекавіру. Якщо ви це робите, повідомте про це вашому лікарю. Не відомо, чи виділяється ентекавір, активний інгредієнт цього препарату, з грудним молоком.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Головокружіння, втома (фатига) та сонливість (сомноленція) - це побічні ефекти, які можуть вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ентекавір Тарбіс містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

Ентекавір Тарбіс містить полісахариди сої

Цей препарат містить полісахариди сої. Якщо ви алергічні на сою, не приймайте цей препарат.

3. Як приймати Ентекавір Тарбіс

Не всі пацієнти потребують приймати одну й ту саму дозу Ентекавіру.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Для дорослихрекомендується доза 0,5 мг або 1 мг один раз на добу (перорально).

Ваша доза залежить від:

• того, чи були ви раніше лікували від інфекції ВГБ, а також від препарату, який ви приймали.
• того, чи у вас є проблеми з нирками. Ваш лікар може призначити вам нижчу дозу або вказати приймати препарат з меншою частотою, ніж один раз на добу.
• стану вашої печінки.

Для дітей та підлітків(від 2 до менше 18 років) ваш педіатр визначить відповідну дозу на основі ваги дитини. Рекомендується ентекавір у вигляді розважувального розчину для пацієнтів з вагою між 10 кг та 32,5 кг. Діти з вагою 32,6 кг та більше можуть приймати розважувальний розчин або таблетки по 0,5 мг. Всі дози слід приймати один раз на добу (перорально). Не існує рекомендацій щодо використання ентекавіру у дітей молодших 2 років або тих, хто важить менше 10 кг.

Ваш лікар порадить вам, яка доза є правильною для вас. завжди приймайте дозу, яку призначив ваш лікар, щоб забезпечити повну ефективність препарату та зменшити розвиток резистентності до лікування. Проймайте ентекавір весь час, який вказав ваш лікар. Ваш лікар скаже вам, коли потрібно припинити лікування.

Деяким пацієнтам потрібно приймати цей препарат натще (див. Ентекавір Тарбіс з їжею та напоямиу розділі 2). Якщо ваш лікар вказав вам приймати цей препарат натще, натще означає мінімум 2 години після прийому їжі та 2 години до наступного прийому їжі.

Якщо ви прийняли більше Ентекавіру Тарбіс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше ентекавіру, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зателефонуйте до служби інформації про отруєння, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Ентекавір Тарбіс

Важливо, щоб ви не забували жодної дози. Якщо ви забули прийняти дозу Ентекавіру, ви повинні прийняти її негайно та потім прийняти наступну дозу, призначену на звичайний час. Якщо вже майже час наступної дози, не приймайте забуту дозу. Чекайте та приймайте наступну дозу на звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Не припиняйте лікування Ентекавіром Тарбіс без консультації з вашим лікарем

Деякі пацієнти розвивають дуже серйозні симптоми гепатиту при припиненні прийому ентекавіру. Негайно повідомте про це вашому лікарю про будь-які зміни симптомів, які ви спостерігали після припинення лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

Пацієнти, які приймали ентекавір, повідомили про наступні побічні ефекти:

Дорослі

• часті (не менше 1 на 100 пацієнтів): головний біль, безсоння (нездатність спати), втома (крайня втома), головокружіння, сонливість (сонливість), блювота, діарея, нудота, диспепсія (розлади шлунку) та підвищення рівня печінкових ферментів у крові.
• рідкі (не менше 1 на 1000 пацієнтів): висипи на шкірі, випадіння волосся.
• рідкісні (не менше 1 на 10 000 пацієнтів): серйозна алергічна реакція.

Діти та підлітки

Побічні ефекти, які спостерігалися у дітей та підлітків, подібні до тих, які спостерігалися у дорослих, як описано вище, з наступною різницею:

Дуже часті (не менше 1 на 10 пацієнтів): низький рівень нейтрофілів (тип білих кров'яних клітин, які важливі для боротьби з інфекцією).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Ентекавіру Тарбіс

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після CAD. Термін придатності - це останній день місяця, який вказаний.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття в аптеці. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ентекавіру Тарбіс

Активний інгредієнт - ентекавір. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 0,5 мг ентекавіру (у вигляді моногідрату).

Інші компоненти:

Ядро таблетки: карбонат кальцію (Е-170), попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, кармелоза натрію, полісахариди сої, цитринова кислота моногідрат, стеарилфумарат натрію.

Плівкова оболонка: гіпромелоза, діоксид титану (Е-171), макрогол 400, полісорбат 80.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою, білі або білуваті, двовигнуті, трикутної форми. Вони марковані літерою "J" з однієї сторони та цифрами "110" - з іншої сторони. Таблетки Ентекавіру Тарбіс 0,5 мг поставляються в упаковках, які містять 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 80 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 100 x 1, 112 x 1, 120 x 1, 200 x 1 або 500 x 1 таблеток, покритих плівкою (у блистерних упаковках) та в блистерах з 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 80, 84, 90, 100, 112, 120, 200 або 500 таблеток, покритих плівкою.

Крім того, таблетки, покриті плівкою, доступні в банках, які містять 30 або 90 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в вашій країні.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Тарбіс Фарма, С.Л.

Гран-Віа Карлоса III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Амарокс Фарма Б.В.

Роубослаан 32

Ворсхотен, 2252TR

Нідерланди

Фармадокс Хелскеа Лтд.

КВ20А Кордін Індустріал Парк

Паола, ПЛА 3000

Мальта

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Німеччина: Ентекавір Амарокс 0,5 мг фільмовані таблетки

Іспанія: Ентекавір Тарбіс 0,5 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Нідерланди: Ентекавір Амарокс 0,5 мг фільмовані таблетки

Велика Британія: Ентекавір 0,5 мг фільмовані таблетки

Швеція: Ентекавір Амарокс 0,5 мг фільмовані таблетки

Дата останнього перегляду цього опису:жовтень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/)