ЕНТЕКАВІР СТАДА 1 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Ентекавір Стада 1 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ентекавір Стада і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Ентекавіру Стада
3. Як приймати Ентекавір Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ентекавіру Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ентекавір Стада і для чого він використовується

Ентекавірєпротивірусним препаратом, якийвикористовуєтьсядля лікуванняхронічної інфекції(тривалої)вірусом гепатиту Б(ВГБ)у дорослих.

Ентекавір може бути використаний у пацієнтів, у яких печінка пошкоджена, але ще функціонує належним чином (компенсована печінкова хвороба), і у пацієнтів, у яких печінка пошкоджена і не функціонує належним чином (декомпенсована печінкова хвороба).

Ентекавіртакож використовується для лікуванняхронічної інфекції(тривалої)ВГБу дітейта підлітківвіком від 2 до менше 18 років.

Ентекавір може бути використаний у дітей, у яких печінка пошкоджена, але ще функціонує належним чином (компенсована печінкова хвороба).

Інфекція вірусом гепатиту Б може пошкодити печінку. Ентекавір зменшує кількість вірусу в організмі і покращує стан печінки.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Ентекавіру Стада

Не приймайте Ентекавір Стада

• якщо ви алергічніна ентекавір або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому ентекавіру

• якщо ви раніше мали проблеми з нирками, повідомте про це вашому лікареві. Це важливо, оскільки ентекавір виводиться з організму через нирки, і можливо, що потрібно буде调整вати дозу або схему лікування.

• не припиняйте приймати ентекавір без консультації з вашим лікарем, оскільки ваша хвороба на гепатит може погіршитися при перерві в лікуванні. Коли ви припините лікування ентекавіром, ваш лікар буде контролювати вас і проводити аналізи крові протягом декількох місяців.

• спитайте у вашого лікаря, чи функціонує ваша печінка належним чином, і якщо ні, про можливі ефекти, які лікування ентекавіром може мати.

• якщо ви інфіковані ВІЛ(вірусом імунодефіциту людини), повідомте про це вашому лікареві. Не слід приймати ентекавір для лікування інфекції гепатиту Б, якщо ви не приймаєте одночасно препарати для лікування інфекції ВІЛ, оскільки в іншому випадку ефективність майбутніх лікування ВІЛ може зменшитися. Ентекавір не контролює вашу інфекцію ВІЛ.

• прийом ентекавіру не запобігає можливості інфікувати інших людей вірусом гепатиту Бчерез статевий контакт або контакт з тілесними рідинами (включаючи забруднення крові). Тому важливо приймати відповідні заходи для запобігання інфікування інших людей ВГБ. Існує вакцина для захисту людей, які підлягають ризику інфікування ВГБ.

• Ентекавір належить до класу препаратів, які можуть викликати лактатну ацидозу(надмірну кількість молочної кислоти в крові) і збільшення розміру печінки. Симптоми, такі як нудота, блювота і біль у животі, можуть вказувати на розвиток лактатної ацидози. Іноді цей побічний ефект, хоча і рідкісний, але серйозний, може бути смертельним. Лактатна ацидозу відбувається частіше у жінок, особливо у тих, хто має надмірну вагу. Ваш лікар буде періодично контролювати вас під час прийому цього препарату.

• якщо ви раніше приймали лікування хронічного гепатиту Б, повідомте про це вашому лікареві.

Діти та підлітки

Ентекавір не слід приймати дітям молодшим 2 років або тим, хто важить менше 10 кг.

Інші препарати та Ентекавір Стада

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Прийом Ентекавіру Стада з їжею та напоями

У більшості випадків ви можете приймати ентекавір з їжею або без неї. Однак, якщо ви раніше приймали лікування ламівудином, вам потрібно буде враховувати наступне. Якщо ви перейшли на ентекавір, оскільки лікування ламівудином було неефективним, вам потрібно буде приймати ентекавір на пустий шлунок, один раз на добу. Якщо ваша печінкова хвороба дуже тяжка, ваш лікар також дасть вам інструкції щодо прийому ентекавіру на пустий шлунок.

Пустий шлунок означає мінімум 2 години після та 2 години до наступного прийому їжі.

Діти та підлітки (віком від 2 до менше 18 років) можуть приймати ентекавір з їжею або без неї.

Вагітність, лактація та фертильність

Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні або плануєте вагітність. Не було доведено, що використання ентекавіру є безпечним під час вагітності. Не слід приймати ентекавір під час вагітності, якщо тільки це не є абсолютно необхідним, згідно з вашим лікарем. важливо, щоб жінки фертильного віку, які приймають ентекавір, використовували ефективний метод контрацепції для запобігання вагітності.

Не слід годувати грудьми під час прийому ентекавіру. Якщо ви годуєте грудьми, повідомте про це вашому лікареві. Не відомо, чи ентекавір, активний інгредієнт цього препарату, виділяється в грудне молоко.

Водіння автомобіля та використання машин

Головокружіння, втома (застуда) і сонливість є частими побічними ефектами, які можуть вплинути на вашу здатність водити автомобіль та використовувати машини. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ентекавір Стада містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати Ентекавір Стада

Не всі пацієнти потребують приймати одну й ту саму дозу ентекавіру.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Для дорослихрекомендується доза 0,5 мг або 1 мг один раз на добу (перорально).

Ваша доза залежить від:

• чого ви раніше приймали лікування хронічного гепатиту Б, а також від препарату, який ви приймали.
• чого ви маєте проблеми з нирками. Ваш лікар може призначити вам нижчу дозу або вказати приймати препарат з меншою частотою, ніж один раз на добу.
• стану вашої печінки.

Для дітей та підлітків(віком від 2 до менше 18 років) з масою тіла не менше 32,6 кг і які потребують дози 0,5 мг (половина таблетки 1 мг), також доступний Ентекавір Стада 0,5 мг таблетки, покриті оболонкою.

Всі дози слід приймати один раз на добу (перорально).

Для дітей та підлітків, які важать менше 32,6 кг, і для доз нижче 0,5 мг, доступна рідка форма ентекавіру.

Ваш педіатр вирішить, яка доза є найвідповіднішою для дитини.

Ваш лікар порадить вам, яка доза є правильною для вас. завжди приймайте дозу, яку призначив ваш лікар, щоб забезпечити повну ефективність препарату та зменшити розвиток резистентності до лікування. Проймайте ентекавір весь час, який вказав ваш лікар. Ваш лікар скаже вам, коли потрібно припинити лікування

Деяким пацієнтам потрібно приймати цей препарат на пустий шлунок (див. Прийом Ентекавіру Стада з їжею та напоямив розділі 2).Якщо ваш лікар сказав вам приймати цей препарат на пустий шлунок, пустий шлунок означає мінімум 2 години після прийому їжі та 2 години до наступного прийому їжі.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Якщо ви прийняли більше Ентекавіру Стада, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше ентекавіру, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказуючи препарат і кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Ентекавір Стада

Важливо не забувати жодної дози. Якщо ви забули дозу ентекавіру, вам потрібно прийняти її негайно і потім прийняти наступну дозу, призначену на звичайну годину. Якщо вже майже час наступної дози, не приймайте забуту дозу. Чекайте і приймайте наступну дозу на звичайну годину. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Не припиняйте лікування Ентекавіром Стада без консультації з вашим лікарем

Деякі люди розвивають дуже серйозні симптоми гепатиту при перерві в лікуванні. Негайно повідомте вашому лікареві про будь-які зміни в симптомах, які ви спостерігали після припинення лікування.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дорослі

Пацієнти, які приймали ентекавір, повідомили про наступні побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• головний біль
• безсоння (нездатність спати)
• втома (застуда)
• головокружіння
• сонливість
• блювота
• діарея
• нудота
• диспепсія (розлад шлунку)
• збільшення рівня печінкових ферментів у крові

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• алергічна реакція
• втрати волосся

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• серйозна алергічна реакція

Діти та підлітки

Побічні ефекти, які спостерігаються у дітей та підлітків, подібні до тих, які спостерігаються у дорослих, з наступною різницею:

Дуже часті (можуть впливати більше 1 з 10 осіб)

• низький рівень нейтрофілів (тип білих кров'яних тіл, які важливі для боротьби з інфекцією)

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Ентекавіру Стада

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після ЦД. Термін придатності означає останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору відходів у аптеці. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ентекавіру Стада

• Активний інгредієнт - ентекавір. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 1 мг ентекавіру.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, кросповідон (тип IA) (Е1202) і стеарат магнію.

Оболонка: діоксид титану (Е171), гіпромелоза (Е464), макрогол 400, полісорбат 80 (Е433) і червоний оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою, рожеві, овальні та з виїмкою на обох сторонах.

Таблетки Ентекавіру Стада 1 мг випускаються в упаковках по 30 x 1 або 90 x 1 таблеток, покритих оболонкою (у блистерних упаковках).

Можливо, що не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на використання та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на використання

Лабораторія Стада, С.Л.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво

Медіс Інтернешнл а.с.

виробничий завод Болатиче

Промислова 961/16, 747 23 Болатиче

Чеська Республіка

або

СТАДА Арцнайміттель АГ

Штадаштрассе 2-18

61118 Бад Вільбель

Німеччина

або

Центрфарм Сервісес Б.В.

Ван де Рейтстраат 31-Е

4814 НЕ Бреда

Нідерланди

Цей препарат дозволений до використання в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису:вересень 2021

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/