Противорецептор: информация для пользователя

Энтекавиру Стада 0,5 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Читайте весь противорецептор внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот противорецептор, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом противорецепторе. См. Раздел 4.

1.Что такоеЭнтекавируСтада и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приемаЭнтекавируСтада

3.Как приниматьЭнтекавируСтада

4.Возможные побочные эффекты

5.ХранениеЭнтекавируСтада

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Энтекавирявляетсяантивируснымлекарством,котороеиспользуетсядлялеченияхронической(долгосрочной)инфекции,предоставляемойвирусомгепатитаB(ВГБ)увзрослых.

Энтекавир можетиспользоватьсяупациентов,которыеимеютповрежденныйпечень,ноещеработаетнормально(компенсированнаяпеченочнаяболезнь)иупациентов,которыеимеютповрежденныйпеченьинеработаетнормально(декомпенсированнаяпеченочнаяболезнь).

Энтекавиртакжеиспользуетсядлялеченияхронической(долгосрочной)инфекции,предоставляемойВГБудетейиподростковот2летдоменее18лет.

Энтекавир можетиспользоватьсяудетей,которыеимеютповрежденныйпечень,ноещеработаетнормально(компенсированнаяпеченочнаяболезнь).

ИнфекцияотвирусагепатитаBможетповредитьпечень. Энтекавир уменьшаетколичествовирусаворганизмеиулучшаетсостояниепечени.

Не принимайте Entecavir Stada

• если вы аллергинына энтекавири или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Советуйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема энтекавира.

• если у вас когда-либо были проблемы с почками, сообщите об этом врачу. Это важно, поскольку энтекавир удаляется из организма через почки, и может потребоваться корректировка дозы или схемы лечения.

• не прекращайте принимать энтекавир без консультации с врачом,поскольку ваша желтуха может ухудшиться при прерывании лечения. Когда вы прерываете лечение энтекавиром, ваш врач будет следить за вами и проводить анализ крови в течение нескольких месяцев.

• спросите врача, функционирует ли ваш печень правильнои если нет, то о возможных эффектах лечения энтекавиром.

• если вы также заражены ВИЧ(вирусом иммунодефицита человека), убедитесь, что сообщите об этом врачу. Вы не должны принимать энтекавир для лечения своей инфекции гепатита B, если не принимаете одновременно препараты для лечения ВИЧ, поскольку в противном случае может снизиться эффективность будущих препаратов для лечения ВИЧ. Энтекавир не контролирует вашу инфекцию ВИЧ.

• принимая энтекавир, вы не сможете предотвратить заражение других людей гепатитом Bчерез половое контакт или через жидкости тела (включая заражение крови). Поэтому важно принять необходимые меры предосторожности, чтобы предотвратить заражение других людей гепатитом B. Существует вакцина для защиты людей с высоким риском заражения гепатитом B.

• Энтекавир относится к классу препаратов, которые могут вызывать лактацидоз(избыток молочной кислоты в крови) и увеличение размера печени. Симптомы, такие как тошнота, рвота и боль в животе, могут указывать на развитие лактацидоза. Иногда этот редкий, но смертельный побочный эффект может возникнуть. Лактацидоз чаще возникает у женщин, особенно у тех, у которых есть избыточный вес. Врач будет следить за вами периодически, пока вы будете принимать этот препарат.

• если вы получали предыдущее лечение для хронического гепатита B, пожалуйста, сообщите об этом врачу.

Дети и подростки

Энтекавир не следует использовать у детей младше 2 лет или у тех, у кого вес меньше 10 кг.

Другие препараты и Entecavir Stada

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любые другие препараты.

Принятие Entecavir Stada с пищей и напитками

В большинстве случаев вы можете принимать энтекавир с или без пищи. Однако если вы получали предыдущее лечение с другим препаратом, содержащим ламивидин как активное вещество, вам следует учитывать следующее. Если вы перешли на энтекавир, потому что лечение ламивидином не было эффективным, вы должны принимать энтекавир на пустой желудок, один раз в день. Если ваша печень находится в поздней стадии, ваш врач также обучит вас, как принимать энтекавир на пустой желудок.

Пустой желудок означает, как минимум, 2 часа после и 2 часа до следующей еды.

Дети и подростки (от 2 до менее 18 лет) могут принимать энтекавир с или без пищи.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Сообщите врачу, если вы беременны или планируете беременность. Использование энтекавира не доказано безопасным во время беременности. Вы не должны принимать энтекавир во время беременности, за исключением случаев, когда это явно необходимо, по мнению вашего врача. Важно, чтобы женщины в фертильном возрасте, которые проходят лечение энтекавиром, использовали эффективный метод контрацепции, чтобы предотвратить беременность.

Вы не должны кормить грудью во время лечения энтекавиром. Если вы кормите грудью, сообщите об этом врачу. Неизвестно, выделяется ли энтекавир, активное вещество этого препарата, в грудном молоке.

Вождение и использование машин

Мигрень, усталость (утомление) и сонливость являются частыми побочными эффектами, которые могут повлиять на способность вести машину и использовать машины. Если у вас есть какие-либо сомнения, советуйтесь с врачом.

Entecavir Stada содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Не все пациенты нуждаются в одинаковой дозе энтекавира.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к врачу или фармацевту.

Для взрослыхрекомендуемая доза составляет 0,5 мг или 1 мг один раз в день (орально).

Ваша доза зависит от:

• если вы уже были вылечены от предыдущей инфекции ВГБ, а также от принимаемого вами препарата.
• если у вас проблемы с почками. Врач может назначить вам меньшую дозу или указать, чтобы принимать его реже, чем один раз в день.
• состояние вашего печени.

Для детей и подростков(от 2 до менее 18 лет), ваш педиатр решит подходящую дозу на основе веса ребенка. Дети с весом не менее 32,6 кг могут принимать раствор или таблетки 0,5 мг. Рекомендуется энтекавируемый раствор для пациентов с весом от 10 кг до 32,5 кг. Все дозы следует принимать один раз в день (орально). Нет рекомендаций по энтекавиру для детей младше 2 лет или весом менее 10 кг.

Ваш педиатр решит подходящую дозу на основе веса ребенка.

Ваш врач посоветует вам, какая доза правильная для вас. Всегда принимайте дозу, рекомендованную вашим врачом, чтобы asegurarse, что препарат будет полностью эффективным и снизить развитие резистентности к лечению. Принимайте энтекавиру в течение всего времени, указанного вашим врачом. Врач скажет вам, когда следует прекратить лечение

Некоторые пациенты должны принимать этот препарат на пустой желудок (см.Принятие энтекавира Stada с едой и напиткамивРаздел 2). Если ваш врач говорит вам, что принимать этот препарат на пустой желудок, пустой желудок означает не менее 2 часов после еды и 2 часа до следующей еды.

Если вы принимаете больше энтекавира Stada, чем следует

Если вы принимали больше энтекавира, чем следует, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять энтекавиру Stada

Важно не пропускать ни одной дозы. Если вы забыли принять энтекавиру, принимайте его как можно скорее и затем принимайте следующую запланированную дозу в обычное время. Если уже близко к времени следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу. Подождите и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Не прекращайте лечение энтекавиру Stada без консультации с врачом

Некоторые люди develop сильные симптомы гепатита после прекращения приема энтекавира. immediately сообщайте врачу о любых изменениях в симптомах, которые вы наблюдаете после прекращения лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, задайте их врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Взрослые

Пациенты, получающие энтекавири, сообщили о следующих побочных эффектах:

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Головная боль
• Бессонница (неспособность спать)
• Утомляемость (экстремальный усталость)
• Мигрень
• Сонливость (сонливость)
• Рвота
• Диарея
• Навязчивая тошнота
• Диспепсия (запор)
• Увеличение уровня ферментов печени в крови

Нерегулярные(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Кожная сыпь
• Потеря волос

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

• Грубая аллергическая реакция

Дети и подростки

Побочные эффекты, наблюдаемые у детей и подростков, аналогичны тем, которые наблюдаются у взрослых, как описано выше, с одной разницей:

Очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Низкие уровни нейтрофилов (一种 важного типа белых кровяных телец, которые необходимы для борьбы с инфекциями)

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности, после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункт СИГРЕфармацевтической аптеки. Обратитесь к фармацевту за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Entecavir Stada

• Активное вещество — энтекавирум. Каждый покрытый пленкой таблетка содержит 0,5 мг энтекавирума.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, pregelatinized кукурузный крахмал, crospovidona (тип IA) (E1202) и магния стеарат.

Покрытие: диоксид титана (E171), гипромелоза (E464), макрогол 400 и полисорбат 80 (E433).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Покрытые пленкой таблетки белые, овальной формы с прорезями на обеих сторонах.

Таблетки Entecavir Stada 0,5 мг поставляются в коробках, содержащих 30 x 1 или 90 x 1 покрытых пленкой таблеток (в blister-упаковках).

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Лаборатория Stada, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственный за производство

Medis International a.s.

výrobní závod Bolatice

Prumyslová 961/16, 747 23 Bolatice

Чехия

или

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Германия

или

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31-E

4814 NE Breda

Нидерланды

Этот препарат разрешен в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней ревизии этого проспекта: сентябрь 2021

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/