ЕНТЕКАВІР СТАДА 0,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ентекавір Стада 0,5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ентекавір Стада і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ентекавіру Стада
3. Як приймати Ентекавір Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ентекавіру Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ентекавір Стада і для чого він використовується

Ентекавір-цепротивірусний лікарський засіб,якийвикористовуєтьсядлялікуванняхронічної інфекції(тривалої)вірусом гепатиту Б(ВГБ)удорослих.

Ентекавір можна використовувати у пацієнтів, у яких печінка пошкоджена, але ще функціонує належним чином (компенсована печінкова хвороба), а також у пацієнтів, у яких печінка пошкоджена і не функціонує належним чином (декомпенсована печінкова хвороба).

Ентекавіртакожвикористовуєтьсядлялікуванняхронічної інфекції(тривалої)ВГБудітейтапідлітківувіці від2доменш18років.

Ентекавір можна використовувати у дітей, у яких печінка пошкоджена, але ще функціонує належним чином (компенсована печінкова хвороба).

Інфекція вірусом гепатиту Б може пошкодити печінку. Ентекавір зменшує кількість вірусу в організмі та покращує стан печінки.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ентекавіру Стада

Не приймайте Ентекавір Стада

• якщо ви алергічніна ентекавір або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому ентекавіру

• якщо ви мали будь-коли проблеми з нирками,повідомте про це вашому лікареві. Це важливо, оскільки ентекавір виводиться з організму через нирки, і можливо, що буде потрібно коригувати дозу або схему лікування.

• не припиняйте прийом ентекавіру без консультації з лікарем,оскільки ваша хвороба на гепатит може погіршитися при перерві лікування. Коли ви припините лікування ентекавіром, ваш лікар буде спостерігати за вами та проводити аналізи крові протягом кількох місяців.

• спитайте у вашого лікаря, чи функціонує ваша печінка належним чином,і якщо ні, про можливі ефекти лікування ентекавіром.

• якщо ви інфіковані вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ),повідомте про це вашому лікареві. Не приймайте ентекавір для лікування інфекції гепатиту Б, якщо не приймаєте одночасно лікарські засоби для лікування інфекції ВІЛ, оскільки в іншому випадку ефективність майбутніх лікування ВІЛ може зменшитися. Ентекавір не контролює інфекцію ВІЛ.

• прийом ентекавіру не запобігає можливості інфікувати інших людей вірусом гепатиту Б (ВГБ)через статичний контакт або контакт з рідинами організму (включаючи забруднення крові). Тому важливо вживати необхідних заходів для запобігання інфікування інших людей ВГБ. Існує вакцина для захисту людей, які підлягають ризику інфікування ВГБ.

• Ентекавір належить до класу лікарських засобів, які можуть викликати лактатацидоз(надмірна кількість молочної кислоти в крові) та збільшення печінки. Симптоми, такі як нудота, блювота та біль у животі, можуть свідчити про розвиток лактатацидозу. Іноді цей побічний ефект, хоча і рідкісний, але серйозний, може бути смертельним. Лактатацидоз відбувається частіше у жінок, особливо у тих, які мають надмірну вагу. Ваш лікар буде спостерігати за вами під час прийому цього лікарського засобу.

• якщо ви раніше приймали лікування хронічного гепатиту Б,повідомте про це вашому лікареві.

Діти та підлітки

Ентекавір не слід використовувати у дітей молодших 2 років або тих, хто важить менше 10 кг.

Інші лікарські засоби та Ентекавір Стада

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Прийом Ентекавіру Стада з їжею та напоями

У більшості випадків ви можете приймати ентекавір з їжею або без неї. Однак, якщо ви раніше приймали лікування ламівудином, вам потрібно враховувати наступне. Якщо ви перейшли на ентекавір, оскільки лікування ламівудином було неефективним, вам потрібно приймати ентекавір на пустий шлунок, один раз на добу. Якщо ваша печінкова хвороба дуже тяжка, ваш лікар також дасть вам інструкції щодо прийому ентекавіру на пустий шлунок.

Пустий шлунок означає мінімум 2 години після та 2 години до наступного прийому їжі.

Діти та підлітки (у віці від 2 до менш 18 років) можуть приймати ентекавір з їжею або без неї.

Вагітність, лактація та фертильність

Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні або плануєте вагітність. Не доведено, що використання ентекавіру є безпечним під час вагітності. Не слід використовувати ентекавір під час вагітності, крім випадків, коли це абсолютно необхідно, згідно з вашим лікарем. важливо, щоб жінки фертильного віку, які приймають ентекавір, використовували ефективний метод контрацепції для запобігання вагітності.

Не слід годувати грудьми під час лікування ентекавіром. Якщо ви годуєте грудьми, повідомте про це вашому лікареві. Не відомо, чи виділяється ентекавір, активний інгредієнт цього лікарського засобу, в грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Головокружіння, втома (фатига) та сонливість (сомноленція) - це часті побічні ефекти, які можуть впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ентекавір Стада містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Ентекавір Стада

Не всі пацієнти потребують приймати одну й ту саму дозу ентекавіру.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Для дорослихрекомендується доза 0,5 мг або 1 мг один раз на добу (перорально).

Ваша доза залежить від:

• чого ви раніше приймали лікування хронічного гепатиту Б, а також від лікарського засобу, який ви приймали.
• чого ви маєте проблеми з нирками. Ваш лікар може призначити вам нижчу дозу або вказати приймати її з меншою частотою, ніж один раз на добу.
• стану вашої печінки.

Для дітей та підлітків(у віці від 2 до менш 18 років) ваш педіатр визначить відповідну дозу на основі ваги дитини. Діти з вагою не менше 32,6 кг можуть приймати розважувальний розчин або таблетки по 0,5 мг. Рекомендується ентекавір розважувальний розчин для пацієнтів з вагою між 10 кг та 32,5 кг. Всі дози слід приймати один раз на добу (перорально). Не існує рекомендацій щодо використання ентекавіру у дітей молодших 2 років або тих, хто важить менше 10 кг.

Ваш педіатр визначить відповідну дозу на основі ваги дитини.

Ваш лікар порадить вам, яка доза є правильною для вас. завжди приймайте рекомендовану вашим лікарем дозу, щоб забезпечити повну ефективність лікарського засобу та зменшити розвиток резистентності до лікування. Проймайте ентекавір протягом всього часу, який вказав ваш лікар. Ваш лікар скаже вам, коли потрібно припинити лікування

Деяким пацієнтам потрібно приймати цей лікарський засіб на пустий шлунок (див. Прийом Ентекавіру Стада з їжею та напоямив розділі 2). Якщо ваш лікар сказав вам приймати цей лікарський засіб на пустий шлунок, пустий шлунок означає мінімум 2 години після прийому їжі та 2 години до наступного прийому їжі.

Якщо ви прийняли більше Ентекавіру Стада, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше ентекавіру, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Ентекавір Стада

Важливо не забувати жодної дози. Якщо ви забули дозу ентекавіру, вам потрібно прийняти її негайно та потім прийняти наступну заплановану дозу в звичайний час. Якщо вже майже час наступної дози, не приймайте забуту дозу. Чекайте та приймайте наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Не припиняйте лікування Ентекавіром Стада без консультації з лікарем

Деякі люди розвивають дуже серйозні симптоми гепатиту після припинення прийому ентекавіру. Негайно повідомте вашому лікареві про будь-які зміни в симптомах, які ви спостерігали після припинення лікування.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дорослі

Пацієнти, які приймали ентекавір, повідомили про наступні побічні ефекти:

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10)

• головний біль
• безсоння (нездатність спати)
• втома (фатига)
• головокружіння
• сонливість (сомноленція)
• блювота
• діарея
• нудота
• диспепсія (розлади шлунку)
• збільшення рівня печінкових ферментів у крові

Менш часті(можуть впливати до 1 особи з 100)

• шкірна висипка
• випадання волосся

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000)

• серйозна алергічна реакція

Діти та підлітки

Побічні ефекти, які спостерігалися у дітей та підлітків, подібні до тих, які спостерігалися у дорослих, як описано вище, з наступною різницею:

Дуже часті (можуть впливати понад 1 особи з 10)

• низький рівень нейтрофілів (тип білих кров'яних клітин, які важливі для боротьби з інфекцією)

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ентекавіру Стада

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в аптеці. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ентекавіру Стада

• Активний інгредієнт - ентекавір. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 0,5 мг ентекавіру.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, кросповідон (тип IA) (Е1202) та стеарат магнію.

Оболонка: діоксид титану (Е171), гіпромелоза (Е464), макрогол 400 та полісорбат 80 (Е433).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою, білі, овальні та з виїмкою на обох сторонах.

Таблетки Ентекавіру Стада 0,5 мг випускаються в упаковках по 30 x 1 або 90 x 1 таблеток, покритих оболонкою (в блистерних упаковках).

Можливо, що не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Лабораторія Стада, С.Л.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальний за виробництво

Medis International a.s.

виробничий завод Болатиче

Промислова 961/16, 747 23 Болатиче

Чеська Республіка

або

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Бад Вільбель

Німеччина

або

Centrafarm Services B.V.

Ван де Рейтстраат 31-Е

4814 НЕ Бреда

Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису:вересень 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних виробів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/