ЕНТЕКАВІР САНДОЗ 1 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Ентекавір Сандоз 1 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

ентекавір

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ентекавір Сандоз і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ентекавір Сандоз
3. Як приймати Ентекавір Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ентекавіру Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ентекавір Сандоз і для чого він використовується

Ентекавірєпротивірусним препаратом, якийвикористовуєтьсядля лікуванняхронічної інфекції(тривалої)вірусом гепатиту Б(ВГБ)у дорослих.

Ентекавір може бути використаний у пацієнтів, у яких печінка пошкоджена, але ще функціонує належним чином (компенсована печінкова хвороба), і у пацієнтів, у яких печінка пошкоджена і не функціонує належним чином (декомпенсована печінкова хвороба).

Ентекавіртакож використовується для лікуванняхронічної інфекції(тривалої)ВГБу дітейта підлітківу віці від 2 до менше 18 років.

Ентекавір може бути використаний у дітей, у яких печінка пошкоджена, але ще функціонує належним чином (компенсована печінкова хвороба).

Інфекція вірусом гепатиту Б може пошкодити печінку. Ентекавір зменшує кількість вірусу в організмі і покращує стан печінки.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ентекавір Сандоз

Не приймайте Ентекавір Сандоз

• якщо ви алергічнідо ентекавіру або до інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати ентекавір.

• якщо ви раніше мали проблеми з нирками, повідомте про це вашому лікареві. Це важливо, оскільки ентекавір виводиться з організму через нирки, і можливо, що потрібно буде коригувати дозу або схему лікування,
• не припиняйте приймати ентекавір без консультації з лікарем,оскільки ваша хвороба на гепатит може погіршитися при перерві лікування. Коли ви припиняєте лікування ентекавіром, ваш лікар буде контролювати вас і проводити аналізи крові протягом декількох місяців,
• спитайте у вашого лікаря, чи функціонує ваша печінка належним чиномі про можливі ефекти лікування ентекавіром,
• якщо ви інфіковані ВІЛ(вірусом імунодефіциту людини), повідомте про це вашому лікареві. Не слід приймати ентекавір для лікування інфекції гепатиту Б, якщо ви не приймаєте одночасно препарати для лікування інфекції ВІЛ, оскільки в іншому випадку ефективність майбутніх лікування ВІЛ може зменшитися. Ентекавір не контролює вашу інфекцію ВІЛ,
• прийом ентекавіру не запобігає тому, що ви можете інфікувати інших людей вірусом гепатиту Б (ВГБ)через статичний контакт або контакт з тілесними рідинами (включаючи забруднення крові). Тому важливо, щоб ви приймали необхідні заходи, щоб запобігти інфікуванню інших людей ВГБ. Існує вакцина для захисту людей, які підлягають ризику інфекції ВГБ,
• ентекавір належить до класу препаратів, які можуть викликати лактат-ацидоз(надмірну кількість молочної кислоти в крові) і збільшення печінки. Симптоми, такі як нудота, блювота і біль у животі, можуть вказувати на розвиток лактат-ацидозу. Іноді цей побічний ефект, хоча і рідкий, але серйозний, може бути смертельним. Лактат-ацидоз відбувається частіше у жінок, особливо у тих, хто має надмірну вагу. Ваш лікар буде періодично контролювати вас під час прийому ентекавіру,
• якщо ви раніше приймали лікування хронічного гепатиту Б, повідомте про це вашому лікареві.

Діти та підлітки

Ентекавір не слід приймати у дітей молодших 2 років або тих, хто важить менше 10 кг.

Використання Ентекавіру Сандоз з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Прийом Ентекавіру Сандоз з їжею та напоями

У більшості випадків ви можете приймати ентекавір з їжею або без неї. Однак, якщо ви раніше приймали лікування іншими препаратами, які містять ламівудин як активний інгредієнт, вам потрібно врахувати наступне. Якщо ви перейшли на ентекавір, оскільки лікування ламівудином було неефективним, вам потрібно приймати ентекавір на пустий шлунок, один раз на добу. Якщо ваша печінкова хвороба дуже тяжка, ваш лікар також дасть вам інструкції щодо прийому ентекавіру на пустий шлунок.

Пустий шлунок означає мінімум 2 години після та 2 години перед наступним прийомом їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат. Не доведено, що використання ентекавіру є безпечним під час вагітності. Не слід приймати ентекавір під час вагітності, крім випадків, коли це явно необхідно, згідно з вашим лікарем. важливо, щоб жінки фертильного віку, які приймають ентекавір, використовували ефективний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності.

Не слід годувати грудьми під час лікування ентекавіром. Якщо ви це робите, повідомте про це вашому лікареві. Не відомо, чи виділяється ентекавір, активний інгредієнт Ентекавіру Сандоз, з грудним молоком.

Водіння автомобіля та використання машин

Головокружіння, втома (застуда) та сонливість є частими побічними ефектами, які можуть вплинути на вашу здатність водити автомобіль та використовувати машини. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Цей препарат містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Ентекавір Сандоз

Не всі пацієнти потребують приймати одну й ту саму дозу ентекавіру.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Для дорослихрекомендована доза становить 0,5 мг або 1 мг один раз на добу (перорально).

Ваша доза залежить від:

• чого ви раніше приймали лікування інфекцією ВГБ, а також якого препарату ви приймали,
• чи у вас є проблеми з нирками. Ваш лікар може призначити вам нижчу дозу або вказати приймати препарат з меншою частотою, ніж один раз на добу,
• стану вашої печінки.

Для дітей та підлітків(у віці від 2 до менше 18 років). Доступні ентекавір 0,5 мг таблетки або ентекавір розворювальна рідина. Лікар вашої дитини визначить правильну дозу залежно від ваги вашої дитини.

Ваш лікар порадить вам, яка доза є правильною для вас. завжди приймайте рекомендовану вашим лікарем дозу, щоб забезпечити повну ефективність препарату та зменшити розвиток резистентності до лікування. Проймайте ентекавір весь час, який вказав ваш лікар. Ваш лікар скаже вам, коли потрібно припинити лікування.

Деяким пацієнтам потрібно приймати цей препарат на пустий шлунок (див. Прийом Ентекавіру Сандоз з їжею та напоямиу розділі 2). Якщо ваш лікар сказав вам приймати цей препарат на пустий шлунок, пустий шлунок означає мінімум 2 години після прийому їжі та 2 години перед наступним прийомом їжі.

Якщо ви прийняли більше Ентекавіру Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше ентекавіру, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи препарат та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Ентекавір Сандоз

Важливо, щоб ви не забули жодної дози. Якщо ви забули дозу ентекавіру, вам потрібно прийняти її негайно та потім прийняти наступну дозу, заплановану на звичайну годину. Якщо вже майже час наступної дози, не приймайте дозу, яку ви забули. Чекайте та приймайте наступну дозу на звичайну годину. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Не припиняйте лікування Ентекавіром Сандоз без консультації з лікарем

Деякі люди розвивають дуже серйозні симптоми гепатиту після припинення прийому ентекавіру. Негайно повідомте вашому лікареві про будь-які зміни в симптомах, які ви спостерігали після припинення лікування.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дорослі

Пацієнти, які приймали ентекавір, повідомили про наступні побічні ефекти:

• часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів): головний біль, безсоння (нездатність спати), втома (надмірна втома), головокружіння, сонливість (застуда), блювота, діарея, нудота, диспепсія (розлади шлунку) та збільшення рівня печінкових ферментів у крові.
• рідкі (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів): висипання на шкірі, випадіння волосся.
• рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів): серйозна алергічна реакція.

Діти та підлітки

Побічні ефекти, які спостерігалися у дітей та підлітків, подібні до тих, які спостерігалися у дорослих, як описано вище, з наступною різницею:

• Дуже часті (можуть впливати понад 1 з 10 пацієнтів): низький рівень нейтрофілів (типу білих кров'яних клітин, які важливі для боротьби з інфекціями).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Ентекавіру Сандоз

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пляшці, упаковці та блистері після CAD.

Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Після відкриття пляшки використовуйте протягом 6 місяців.

Лікарські препарати не слід викидати у водопровід або сміття. Віддавайте упаковку та лікарські препарати, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських препаратів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ентекавіру Сандоз

• Активний інгредієнт - ентекавір (у вигляді моногідрату).
• • Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 1 мг ентекавіру (у вигляді моногідрату)
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон (тип А), та стеарат магнію.

Оболонка таблетки: гіпромелоза 2910, макрогол 6000, діоксид титану (Е171), тальк, оксид заліза червоний (Е172) та оксид заліза жовтий (Е172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетка, покрита оболонкою, рожевого кольору, округлої форми, з маркуванням "SZ" на одній стороні та "109" на іншій, діаметром приблизно 10,0 мм.

Таблетки, покриті оболонкою, упаковуються в блистери ОПА/Алюміній/ПВХ-Алюміній або в пляшку з поліетилену високої щільності з кришкою з поліпропілену, дитячої безпеки, вставленої в упаковку.

Розмір упаковки:

Блистер: 30 та 90 таблеток, покритих оболонкою.

Пляшка: 30 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок доступні в вашій країні.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальний за виробництво

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Бізнес-центр Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Лек Фармацевтика д.д.

Вулиця Веровшкова, 57

1526 Любляна

Словенія

або

Лек Фармацевтика д.д.

Трімліні 2д

9220 Лендава

Словенія

Цей препарат дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами

Нідерланди: Ентекавір Сандоз 1 мг, фільмовані таблетки

Італія: Ентекавір Сандоз

Норвегія: Ентекавір Сандоз 1 мг фільмовані таблетки

Польща: Ентекавір Сандоз, 1 мг, покриті таблетки

Румунія: Ентекавір Сандоз 1 мг покриті таблетки

Швеція: Ентекавір Сандоз 1 мг фільмовані таблетки

Дата останньої ревізії цього опису:Лютий 2021

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/