ЕНТЕКАВІР НОРМОН 0,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ентекавір Нормон 0,5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

ентекавір

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ентекавір Нормон і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ентекавір Нормон
3. Як приймати Ентекавір Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ентекавіру Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ентекавір Нормон і для чого він використовується

Ентекавірєпротивіруснимпрепаратом, якийвикористовуєтьсядлялікуванняхронічної(довготривалої)інфекції, викликаної вірусом гепатиту Б (ВГБ)у дорослих.

Ентекавір може бути використаний у пацієнтів, у яких печінка пошкоджена, але ще функціонує належним чином (компенсована печінкова хвороба), а також у пацієнтів, у яких печінка пошкоджена і не функціонує належним чином (декомпенсована печінкова хвороба).

Ентекавіртакожвикористовуєтьсядлялікуванняхронічної(довготривалої)інфекції, викликаної ВГБ у дітей та підлітків віком від 2 до меншого від 18 років.

Ентекавір може бути використаний у дітей, у яких печінка пошкоджена, але ще функціонує належним чином (компенсована печінкова хвороба).

Інфекція, викликана вірусом гепатиту Б, може пошкодити печінку. Ентекавір знижує кількість вірусу в організмі та покращує стан печінки.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ентекавір Нормон

Не приймайте Ентекавір Нормон

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до ентекавіру чи будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати ентекавір

• якщо ви раніше мали проблеми з нирками, повідомте про це вашому лікареві. Це важливо, оскільки ентекавір виводиться з організму через нирки, і можливо, що буде потрібно коригувати вашу дозу або схему лікування.

• не припиняйте приймати ентекавір без консультації з вашим лікарем, оскільки ваша хвороба на гепатит може погіршитися при перерві лікування. Коли ви припиняєте лікування ентекавіром, ваш лікар буде контролювати вас та проводити аналізи крові протягом декількох місяців.

• спитайте у вашого лікаря, чи функціонує ваша печінка належним чином, і якщо ні, про можливі ефекти вашого лікування ентекавіром.

• якщо ви також інфіковані ВІЛ(вірусом імунодефіциту людини), повідомте про це вашому лікареві. Не слід приймати ентекавір для лікування інфекції, викликаної гепатитом Б, якщо ви не приймаєте одночасно препарати для лікування інфекції, викликаної ВІЛ, оскільки в іншому випадку ефективність майбутніх лікування ВІЛ може знижитися. Ентекавір не контролює вашу інфекцію, викликану ВІЛ.

• прийом Ентекавіру Нормон не запобігає можливості інфікувати інших людей вірусом гепатиту Б (ВГБ)через статичний контакт або контакт з тілесними рідинами (включаючи забруднення крові). Тому важливо, щоб ви приймали необхідні заходи для запобігання інфікування інших людей ВГБ. Існує вакцина для захисту людей, які підлягають ризику інфікування ВГБ.

• Ентекавір Нормон належить до класу препаратів, які можуть викликати лактатну ацидозу(надмірну кількість молочної кислоти в крові) та збільшення печінки. Симптоми, такі як нудота, блювота та біль у животі, можуть вказувати на розвиток лактатної ацидози. Іноді цей побічний ефект, хоча і рідкий, але серйозний, може бути смертельним. Лактатна ацидозу відбувається частіше у жінок, особливо у тих, хто має надмірну вагу. Ваш лікар буде періодично контролювати вас під час прийому ентекавіру.

• якщо ви раніше приймали лікування від гепатиту Б, повідомте про це вашому лікареві.

Діти та підлітки

Ентекавір не слід приймати у дітей молодших 2 років або тих, хто важить менше 10 кг.

Прийом Ентекавіру Нормон з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Прийом Ентекавіру Нормон з їжею та напоями

У більшості випадків ви можете приймати ентекавір з їжею або без неї. Однак, якщо ви раніше приймали лікування ламівудином, вам потрібно буде розглянути наступне. Якщо ви перейшли на ентекавір, оскільки лікування ламівудином було неефективним, вам потрібно буде приймати ентекавір на пустий шлунок, один раз на добу. Якщо ваша печінкова хвороба дуже тяжка, ваш лікар також даст вам інструкції щодо прийому ентекавіру на пустий шлунок.

Пустий шлунок означає мінімум 2 години після та 2 години до наступного прийому їжі.

Діти та підлітки (від 2 до меншого від 18 років) можуть приймати ентекавір з їжею або без неї.

Вагітність, лактація та фертильність

Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні або плануєте вагітність. Не було доведено, що використання ентекавіру є безпечним під час вагітності. Не слід приймати ентекавір під час вагітності, якщо тільки це не є абсолютно необхідним, згідно з вашим лікарем. важливо, щоб жінки фертильного віку, які приймають ентекавір, використовували ефективний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності.

Не слід годувати грудьми під час лікування ентекавіром. Якщо ви це робите, повідомте про це вашому лікареві. Не відомо, чи виділяється ентекавір, активний інгредієнт цього препарату, з грудним молоком.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Головокружіння, втома (фатига) та сонливість є частими побічними ефектами, які можуть вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ентекавір Нормон містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати Ентекавір Нормон

Не всі пацієнти потребують приймати одну й ту саму дозу Ентекавіру.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Для дорослихрекомендується доза 0,5 мг або 1 мг один раз на добу (перорально).

Ваша доза залежить від:

• чи були ви раніше лікували від інфекції, викликаної ВГБ, а також від препарату, який ви приймали.
• чи у вас є проблеми з нирками. Ваш лікар може призначити вам нижчу дозу або вказати приймати препарат з меншою частотою, ніж один раз на добу.
• стану вашої печінки.

Для дітей та підлітків(від 2 до меншого від 18 років) ваш педіатр визначить відповідну дозу на основі ваги дитини. Діти з вагою не менше 32,6 кг можуть приймати розважуваний розчин або таблетки по 0,5 мг. Рекомендується приймати ентекавір у вигляді розважуваного розчину для пацієнтів з вагою між 10 кг та 32,5 кг. Всі дози слід приймати один раз на добу (перорально). Не існує рекомендацій щодо використання ентекавіру у дітей молодших 2 років або тих, хто важить менше 10 кг.

Ваш лікар порадить вам, яка доза є правильною для вас. завжди приймайте рекомендовану вашим лікарем дозу, щоб забезпечити повну ефективність препарату та зменшити розвиток резистентності до лікування. Прийом ентекавіру триває весь час, який вказаний вашим лікарем. Ваш лікар скаже вам, коли потрібно припинити лікування

Деяким пацієнтам потрібно приймати цей препарат на пустий шлунок (див. Ентекавір таблетки з їжею та напоямиу розділі 2). Якщо ваш лікар сказав вам приймати препарат на пустий шлунок, пустий шлунок означає мінімум 2 години після прийому їжі та 2 години до наступного прийому їжі.

Якщо ви прийняли більше Ентекавіру Нормон, ніж потрібно, зверніться до вашого лікаря негайно

Якщо ви прийняли більше ентекавіру, ніж потрібно, зверніться негайно до вашого лікаря, фармацевта або телефонуйте до служби інформації про отруєння, телефон: 91 562 04 20, вказуючи препарат та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Ентекавір Нормон

Важливо, щоб ви не забули жодної дози. Якщо ви забули дозу Ентекавіру, вам потрібно прийняти її негайно та потім прийняти наступну заплановану дозу в звичайний час. Якщо вже майже час наступної дози, не приймайте забуту дозу. Чекайте та приймайте наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Не припиняйте лікування Ентекавіром Нормон без консультації з вашим лікарем

Деякі люди розвивають дуже серйозні симптоми гепатиту при припиненні прийому ентекавіру. Повідомте вашому лікареві негайно про будь-які зміни симптомів, які ви спостерігаєте після припинення лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Пацієнти, які приймали ентекавір, повідомили про наступні побічні ефекти:

Дорослі

• часті (не менше 1 на 100 пацієнтів): головний біль, безсоння (нездатність спати), втома (крайня втома), головокружіння, сонливість (спання), блювота, діарея, нудота, диспепсія (розлад шлунку) та збільшення рівня печінкових ферментів у крові.
• рідкі (не менше 1 на 1000 пацієнтів): висип, випадіння волосся.
• рідкісні (не менше 1 на 10 000 пацієнтів): серйозна алергічна реакція.

Діти та підлітки

Побічні ефекти, які спостерігаються у дітей та підлітків, подібні до тих, які спостерігаються у дорослих, як описано вище, з наступною різницею:

Дуже часті (не менше 1 на 10 пацієнтів): низький рівень нейтрофілів (тип білих кров'яних тіл, які важливі для боротьби з інфекцією).

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Ентекавіру Нормон

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ентекавіру Нормон

Активний інгредієнт Ентекавіру Нормон - ентекавір. Таблетки, покриті оболонкою, містять ентекавір моногідрат, еквівалентний 0,5 мг ентекавіру. Інші компоненти ядра таблеток: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення та стеарат магнію рослинного походження. Оболонка містить: гіпромелозу, діоксид титану (E171), макрогол 6000 та тальк.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ентекавір Нормон випускається в упаковках по 30 таблеток.

Таблетки Ентекавіру Нормон 0,5 мг, покриті оболонкою, - білі, круглі, двовигнуті таблетки.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

C/ Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madrid

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:червень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/