ЕНТЕКАВІР МІЛАН 1 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ентекавір Мілан 0,5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Ентекавір Мілан 1 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

ентекавір

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ентекавір Мілан і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Ентекавіру Мілан
3. Як приймати Ентекавір Мілан
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ентекавіру Мілан
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ентекавір Мілан і для чого він використовується

Ентекавір Мілан таблетки - це антивірусний лікарський засіб, який використовується для лікування хронічної (тривалої) інфекції вірусом гепатиту Б (ВГБ) у дорослих.Ентекавір Мілан може бути використаний у пацієнтів, чиїй печінці пошкоджено, але вона ще функціонує належним чином (компенсована печінкова хвороба), а також у пацієнтів, чиїй печінці пошкоджено і вона не функціонує належним чином (декомпенсована печінкова хвороба).

Ентекавір Мілан таблетки також використовуються для лікування хронічної (тривалої) інфекції ВГБ у дітей і підлітків у віці від 2 до менше 18 років.Ентекавір Мілан може бути використаний у дітей, чиїй печінці пошкоджено, але вона ще функціонує належним чином (компенсована печінкова хвороба).

Інфекція вірусом гепатиту Б може пошкодити печінку. Ентекавір Мілан зменшує кількість вірусу в організмі і покращує стан печінки.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Ентекавіру Мілан

Не приймайте Ентекавір Мілан

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні)до ентекавіру або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ентекавіру Мілан

• якщо ви мали будь-коли проблеми з нирками, повідомте про це вашому лікареві. Це важливо, оскільки Ентекавір Мілан виводиться з організму через нирки, і можливо, що потрібно буде коригувати вашу дозу або схему лікування.

• не припиняйте прийом Ентекавіру Мілан без консультації з вашим лікарем, оскільки ваша хвороба гепатиту може погіршитися при перерві лікування. Коли ви припините лікування Ентекавіром Мілан, ваш лікар буде контролювати вас і проводити аналізи крові протягом декількох місяців.

• спитайте у вашого лікаря, чи функціонує ваша печінка належним чином, і якщо ні, про можливі ефекти лікування Ентекавіром Мілан.

• якщо ви інфіковані також ВІЛ(вірус імунодефіциту людини), повідомте про це вашому лікареві. Не слід приймати Ентекавір Мілан для лікування інфекції гепатиту Б, якщо ви не приймаєте одночасно лікарські засоби для лікування інфекції ВІЛ, оскільки в іншому випадку ефективність майбутніх лікування ВІЛ може зменшитися. Ентекавір Мілан не контролюватиме вашу інфекцію ВІЛ.

• прийом Ентекавіру Мілан не запобіжить тому, щоб ви могли інфікувати інших людей вірусом гепатиту Б (ВГБ)через статичний контакт або контакт з тілесними рідинами (включаючи забруднення крові). Тому важливо, щоб ви приймали необхідні заходи для запобігання інфікування інших людей ВГБ. Існує вакцина для захисту людей, які підлягають ризику інфікування ВГБ.

• Ентекавір Мілан належить до класу лікарських засобів, які можуть викликати лактатну ацидозу(надмірну кількість молочної кислоти в крові) і збільшення розміру печінки. Симптоми, такі як нудота, блювота і біль у животі, можуть вказувати на розвиток лактатної ацидози. Іноді цей побічний ефект, хоча і рідкий, але серйозний, може бути смертельним. Лактатна ацидозу відбувається частіше у жінок, особливо у тих, хто має надмірну вагу. Ваш лікар буде періодично контролювати вас під час прийому Ентекавіру Мілан.

• якщо ви раніше приймали лікування хронічного гепатиту Б, повідомте про це вашому лікареві.

Діти і підлітки

Ентекавір Мілан не слід приймати дітям молодшим 2 років або дітям, які важать менше 10 кг.

Інші лікарські засоби та Ентекавір Мілан

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Прийом Ентекавіру Мілан з їжею та напоями

У більшості випадків ви можете приймати Ентекавір Мілан з їжею або без неї. Однак, якщо ви раніше приймали лікування іншим лікарським засобом, який містить ламівудин як активний інгредієнт, вам потрібно врахувати наступне. Якщо ви перейшли на Ентекавір Мілан, оскільки лікування ламівудином було неефективним, вам потрібно приймати Ентекавір Мілан на пустий шлунок, один раз на добу. Якщо ваша печінкова хвороба дуже тяжка, ваш лікар також дасть вам інструкції щодо прийому Ентекавіру Мілан на пустий шлунок. Пустий шлунок означає не менше 2 годин після прийому їжі та не менше 2 годин до наступного прийому їжі.

Діти і підлітки (у віці від 2 до менше 18 років) можуть приймати Ентекавір Мілан з їжею або без неї.

Вагітність, лактація та фертильність

Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви вагітні або плануєте вагітність. Не було доведено, що використання ентекавіру є безпечним під час вагітності. Не слід приймати Ентекавір Мілан під час вагітності, якщо тільки це не є абсолютно необхідним, згідно з вашим лікарем. важливо, щоб жінки репродуктивного віку, які приймають Ентекавір Мілан, використовували ефективний метод контрацепції для запобігання вагітності.

Не слід годувати грудьми під час прийому Ентекавіру Мілан. Якщо ви це робите, повідомте про це вашому лікареві. Не відомо, чи виділяється ентекавір, активний інгредієнт Ентекавіру Мілан, у грудне молоко.

Водіння автомобіля та використання машин

Головокружіння, втома (застуда) і сонливість - це часті побічні ефекти, які можуть вплинути на вашу здатність водити автомобіль та використовувати машини. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ентекавір Мілан містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Ентекавір Мілан

Не всі пацієнти потребують приймати одну й ту саму дозу Ентекавіру Мілан.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем.

У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Для дорослихрекомендується доза 0,5 мг або 1 мг один раз на добу (перорально).

Ваша доза залежатиме від:

• чи ви вже були лікувані від інфекції ВГБ раніше, а також від лікарського засобу, який ви приймали.
• чи у вас є проблеми з нирками. Ваш лікар може призначити вам нижчу дозу або вказати приймати її з меншою частотою, ніж один раз на добу.
• стану вашої печінки.

Для дітей і підлітків(у віці від 2 до менше 18 років) ваш педіатр визначить відповідну дозу на основі ваги дитини. Для дітей з вагою не менше 32,6 кг можна приймати таблетки ентекавіру 0,5 мг або може бути доступна пероральна суспензія. Рекомендується пероральна суспензія ентекавіру для пацієнтів з вагою між 10 кг і 32,5 кг. Всі дози слід приймати один раз на добу (перорально). Не існує рекомендацій щодо використання ентекавіру у дітей молодших 2 років або дітей, які важать менше 10 кг.

Для дітей і підлітків(у віці від 2 до менше 18 років) доступні таблетки Ентекавіру Мілан 0,5 мг або може бути доступна пероральна суспензія. Ваш педіатр визначить правильну дозу на основі ваги вашої дитини.

Ваш лікар порадить вам, яка доза є правильною для вас.

Всегда приймайте рекомендовану вашим лікарем дозу, щоб забезпечити повну ефективність лікарського засобу та зменшити розвиток резистентності до лікування. Прийом Ентекавіру Мілан триває все той час, який вказав ваш лікар. Ваш лікар скаже вам, коли потрібно припинити лікування.

Деяким пацієнтам потрібно приймати Ентекавір Мілан на пустий шлунок (див. Ентекавір Мілан з їжею та напоями в розділі 2). Якщо ваш лікар сказав вам приймати Ентекавір Мілан на пустий шлунок, пустий шлунок означає не менше 2 годин після прийому їжі та не менше 2 годин до наступного прийому їжі.

Якщо ви прийняли більше Ентекавіру Мілан, ніж потрібно

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно.

Якщо ви забули прийняти Ентекавір Мілан

Важливо, щоб ви не пропускали жодної дози. Якщо ви забули прийняти дозу Ентекавіру Мілан, вам потрібно прийняти її якнайшвидше та потім прийняти наступну заплановану дозу в звичайний час. Якщо вже майже час наступної дози, не приймайте пропущену дозу. Чекайте та приймайте наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Не припиняйте лікування Ентекавіром Мілан без консультації з вашим лікарем

Деякі люди розвивають дуже серйозні симптоми гепатиту після припинення прийому ентекавіру. Повідомте про це вашому лікареві негайно, якщо ви помітите будь-які зміни в симптомах після припинення лікування.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Пацієнти, які приймали ентекавір, повідомили про наступні побічні ефекти:

часті (не менше 1 на 100 пацієнтів): головний біль, безсоння (нездатність спати), втома (застуда), головокружіння, сонливість (спання), блювота, діарея, нудота, диспепсія (розлад шлунку) та підвищення рівня печінкових ферментів у крові; рідкі (не менше 1 на 1000 пацієнтів): висип, випадання волосся; дуже рідкі (не менше 1 на 10 000 пацієнтів): серйозна алергічна реакція.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ентекавіру Мілан

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ентекавіру Мілан

Активний інгредієнт - ентекавір. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить ентекавір моногідрат, еквівалентний 0,5 мг ентекавіру.

Активний інгредієнт - ентекавір. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить ентекавір моногідрат, еквівалентний 1 мг ентекавіру.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, лактоза моногідрат (див. розділ 2 "Ентекавір Мілан містить лактозу"), стеарат магнію

Оболонка таблетки: діоксид титану (E171), гіпромелоза, макрогол 400 та полісорбат 80.

Вигляд Ентекавіру Мілан та вміст упаковки

0,5 мг: таблетки, покриті оболонкою, з біселевими краями, біконвексними, круглими, білими та покритими оболонкою, з гравіюванням "M" на одній стороні та "EA" на іншій.

1 мг: таблетки, покриті оболонкою, з біселевими краями, біконвексними, круглими, білими та покритими оболонкою, з гравіюванням "M" на одній стороні та "EB" на іншій.

Таблетки Ентекавіру Мілан 0,5 мг та таблетки Ентекавіру Мілан 1 мг поставляються в блистерах по 30 таблеток, упаковках блистерів по 30 × 1 або 90 × 1 таблеток та банках по 30 або 90 таблеток.

Можливо, що не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs

69800 Saint Priest

Франція

Виробник

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories

Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, Dublín 13

Ірландія

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1,

Komárom - 2900

Угорщина

Для отримання більшої кількості інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Дата останньої ревізії цього опису:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.