ЕНТЕКАВІР КЕРН ФАРМА 1 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Ентекавір Kern Pharma1мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ентекавір Kern Pharma і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Ентекавір Kern Pharma
3. Як приймати Ентекавір Kern Pharma
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ентекавіру Kern Pharma
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ентекавір Kern Pharma і для чого він використовується

Ентекавір - це антивірусний препарат, який використовується для лікування хронічної інфекції (тривалого періоду) вірусом гепатиту Б (ВГБ) у дорослих.Ентекавір може бути використаний у пацієнтів, у яких печінка пошкоджена, але ще функціонує належним чином (компенсована печінкова хвороба), а також у пацієнтів, у яких печінка пошкоджена і не функціонує належним чином (декомпенсована печінкова хвороба).

Ентекавір також використовується для лікування хронічної інфекції (тривалого періоду) ВГБ у дітей і підлітків віком від 2 до менше 18 років.Ентекавір може бути використаний у дітей, у яких печінка пошкоджена, але ще функціонує належним чином (компенсована печінкова хвороба).

Інфекція вірусом гепатиту Б може пошкодити печінку. Ентекавір зменшує кількість вірусу в організмі і покращує стан печінки.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Ентекавір Kern Pharma

Не приймайте Ентекавір Kern Pharma

• якщо ви алергічні (гіперчутливі)до ентекавіру або до будь-якого іншого компонента цього препарату (включаючи розділ 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати ентекавір.

• Якщо у вас були проблеми з нирками, повідомте про це вашому лікарю. Це важливо, оскільки ентекавір виводиться з організму через нирки, і можливо, що потрібно буде коригувати дозу або схему лікування.

• Не припиняйте приймати ентекавір без консультації з вашим лікарем,оскільки ваша хвороба на гепатит може погіршитися при перерві лікування. Коли ви припиняєте лікування ентекавіром, ваш лікар буде контролювати вас і проводити аналізи крові протягом декількох місяців.

• Спитайте у вашого лікаря, чи функціонує ваша печінка належним чином, і якщо ні, про можливі ефекти лікування ентекавіром.

• Якщо ви інфіковані також ВІЛ(вірус імунодефіциту людини), повідомте про це вашому лікарю.

Не приймайте ентекавір для лікування інфекції гепатиту Б, якщо не приймаєте одночасно препарати для лікування інфекції ВІЛ, оскільки в іншому випадку ефективність майбутніх лікування ВІЛ може зменшитися. Ентекавір не контролює вашу інфекцію ВІЛ.

• Прийом ентекавіру не запобігає тому, що ви можете інфікувати інших людей вірусом гепатиту Б (ВГБ)через статичний контакт або контакт з тілесними рідинами (включаючи забруднення крові). Тому важливо, щоб ви приймали необхідні заходи для запобігання інфікування інших людей ВГБ. Існує вакцина для захисту людей, які підлягають ризику інфікування ВГБ.

• Ентекавір належить до класу препаратів, які можуть викликати лактатацидоз(надмірна кількість молочної кислоти в крові) і збільшення розміру печінки. Симптоми, такі як нудота, блювота і біль у животі, можуть вказувати на розвиток лактатацидозу. Іноді цей побічний ефект, хоча і рідкісний, але серйозний, може бути смертельним. Лактатацидоз відбувається частіше у жінок, особливо у тих, хто має надмірну вагу. Ваш лікар буде періодично контролювати вас під час прийому цього препарату.

• Якщо ви раніше приймали лікування хронічного гепатиту Б, повідомте про це вашому лікарю.

Діти і підлітки

Ентекавір не повинен бути використаний у дітей молодших 2 років або тих, хто вагою менше 10 кг.

Прийом Ентекавіру Kern Pharma з іншими препаратами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Прийом Ентекавіру Kern Pharma з харчами і напоями

У більшості випадків ви можете приймати ентекавір з або без харчування. Однак, якщо ви раніше приймали лікування ламівудином, вам потрібно буде врахувати наступне. Якщо ви перейшли на ентекавір, оскільки лікування ламівудином було неефективним, вам потрібно буде приймати ентекавір на пустий шлунок, один раз на добу. Якщо ваша печінкова хвороба дуже тяжка, ваш лікар також дасть вам інструкції щодо прийому ентекавіру на пустий шлунок. Пустий шлунок означає не менше 2 годин після і 2 годин до наступного прийому харчування.

Діти і підлітки (від 2 до менше 18 років) можуть приймати ентекавір з або без харчування.

Вагітність, лактація і фертильність

Повідомте вашому лікарю, якщо ви вагітні або плануєте вагітність. Не було доведено, що використання ентекавіру є безпечним під час вагітності. Не слід використовувати ентекавір під час вагітності, крім випадків, коли це явно необхідно, згідно з вашим лікарем. Важливо, щоб жінки фертильного віку, які приймають ентекавір, використовували ефективний метод контрацепції для запобігання вагітності.

Не слід годувати грудьми під час лікування ентекавіром. Якщо ви годуєте грудьми, повідомте про це вашому лікарю. Не відомо, чи виділяється ентекавір, активний інгредієнт цього препарату, у грудне молоко.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Головокружіння, втома (фатига) і сонливість - це часті побічні ефекти, які можуть вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби і використовувати машини. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ентекавір Kern Pharma містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати Ентекавір Kern Pharma

Не всі пацієнти потребують приймати одну і ту ж дозу ентекавіру.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Для дорослихрекомендується доза 0,5 мг або 1 мг один раз на добу (перорально).

Ваша доза залежить від:

• чи були ви раніше лікувані від інфекції ВГБ, а також від препарату, який ви приймали.

• чи у вас є проблеми з нирками. Ваш лікар може призначити вам нижчу дозу або вказати приймати препарат з меншою частотою, ніж один раз на добу.

• стану вашої печінки.

Для дітей і підлітків(від 2 до менше 18 років) ваш педіатр визначить відповідну дозу на основі ваги дитини.

Ентекавір доступний у вигляді таблеток по 0,5 мг і може бути доступний у вигляді розворюваної суспензії.

Ваш лікар порадить вам, яка доза є правильною для вас. завжди приймайте рекомендовану вашим лікарем дозу, щоб забезпечити повну ефективність препарату і зменшити розвиток резистентності до лікування. Проймайте ентекавір весь час, який вказав ваш лікар. Ваш лікар скаже вам, коли потрібно припинити лікування

Деяким пацієнтам потрібно приймати цей препарат на пустий шлунок (див. Ентекавір з харчами і напоямив розділі 2). Якщо ваш лікар вказав вам приймати цей препарат на пустий шлунок, пустий шлунок означає не менше 2 годин після прийому харчування і 2 годин до наступного прийому харчування.

Якщо ви прийняли більше Ентекавіру Kern Pharma, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше ентекавіру, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Ентекавір Kern Pharma

Важливо, щоб ви не забули жодної дози. Якщо ви забули одну дозу ентекавіру, вам потрібно негайно прийняти її і потім прийняти наступну дозу, призначену на звичайний час. Якщо вже майже час наступної дози, не приймайте забуту дозу. Чекайте і приймайте наступну дозу на звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Не припиняйте лікування Ентекавіром Kern Pharma без консультації з вашим лікарем

Деякі люди розвивають дуже серйозні симптоми гепатиту після припинення прийому ентекавіру. Негайно повідомте вашому лікарю про будь-які зміни в симптомах, які ви спостерігали після припинення лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дорослі

Пацієнти, які приймали ентекавір, повідомили про наступні побічні ефекти:

• часті (не менше 1 на 100 пацієнтів): головний біль, безсоння (нездатність спати), втома (крайня втома), головокружіння, сонливість (спання), блювота, діарея, нудота, диспепсія (розлади шлунку) і збільшення рівня печінкових ферментів у крові.
• рідкісні (не менше 1 на 1000 пацієнтів): висип на шкірі, випадіння волосся.
• дуже рідкісні (не менше 1 на 10 000 пацієнтів): серйозна алергічна реакція.

Діти і підлітки

Побічні ефекти, які спостерігалися у дітей і підлітків, подібні до тих, які спостерігалися у дорослих, як описано вище, з наступною різницею:

• дуже часті (не менше 1 на 10 пацієнтів): низький рівень нейтрофілів (тип білих кров'яних клітин, які важливі для боротьби з інфекціями).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Ентекавіру Kern Pharma

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Блістер: цей препарат не потребує спеціальних умов зберігання.

Флакон: цей препарат не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ентекавіру Kern Pharma

• Активний інгредієнт - ентекавір. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 0,5 мг ентекавіру.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон (тип А) (Е1202), безводний етанол і стеарат магнію.

Оболонка: Opadry II white 85F28751, який містить полівініловий спирт (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол/PEG 3000 (Е1521) і тальк (Е553b).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ентекавір Kern Pharma 0,5 мг таблетки, покриті оболонкою, - це білі або блідо-білі трикутні таблетки. Вони марковані "ENT" на одній стороні і "0,5" на іншій стороні.

Випускається в упаковках по 30 або 30 x 1 таблеток, покритих оболонкою, в блистерах Alu/Alu або в блистерах Alu/Alu унідоз, відповідно, і в флаконах по 30 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

PHARMASCIENCE INTERNATIONAL LIMITED

1st floor Iacovides Tower

81-83 Griva Digeni Avenue,

1090 Nicosia Кіпр

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія: Ентекавір Kern Pharma 0,5 мг таблетки, покриті оболонкою

Болгарія: ????????? Pharmascience International Ltd 0,5 мг ????????? ????????

Угорщина: Ентекавір Pharmascience International Ltd 0,5 мг фільмова таблетка

Дата останньої ревізії цього опису: Липень 2022

Детальна і актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/