ЕНТЕКАВІР КАБІ 1 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ентекавір Кабі 1 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

ентекавір

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ентекавір Кабі і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ентекавір Кабі
3. Як приймати Ентекавір Кабі
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ентекавіру Кабі
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ентекавір Кабі і для чого він використовується

Ентекавірєпротивірусним лікарським засобом,якийвикористовуєтьсядлялікуванняхронічної інфекції(тривалої)вірусом гепатиту В(ВГВ)у дорослих.

Ентекавір може бути використаний у пацієнтів, у яких печінка пошкоджена, але ще функціонує належним чином (компенсована печінкова хвороба), а також у пацієнтів, у яких печінка пошкоджена і не функціонує належним чином (декомпенсована печінкова хвороба).

Ентекавіртакожвикористовуєтьсядлялікуванняхронічної інфекції(тривалої)ВГВу дітейтапідлітківу віці від 2 до менше 18 років.

Ентекавір може бути використаний у дітей, у яких печінка пошкоджена, але ще функціонує належним чином (компенсована печінкова хвороба).

Інфекція вірусом гепатиту В може пошкодити печінку. Ентекавір зменшує кількість вірусу в організмі і покращує стан печінки.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ентекавір Кабі

Не приймайте Ентекавір Кабі

• якщо ви алергічніна ентекавір або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати ентекавір

• Якщо у вас були проблеми з нирками,повідомте про це вашому лікареві. Це важливо, оскільки ентекавір виводиться з організму через нирки, і можливо, що буде потрібно调整 дози або схеми лікування.

• Не припиняйте приймати ентекавір без консультації з вашим лікарем,оскільки ваша хвороба на гепатит може погіршитися при перерві лікування. Коли ви припините лікування ентекавіром, ваш лікар буде контролювати вас і проводити аналізи крові протягом кількох місяців.

• Спитайте у вашого лікаря, чи функціонує ваша печінка належним чиномі про можливі ефекти лікування ентекавіром.

• Якщо ви інфіковані ВІЛ(вірусом імунодефіциту людини), повідомте про це вашому лікареві. Не слід приймати ентекавір для лікування інфекції гепатиту В, якщо ви не приймаєте одночасно лікарські засоби для лікування інфекції ВІЛ, оскільки в іншому випадку ефективність майбутніх лікування ВІЛ може зменшитися. Ентекавір не контролює вашу інфекцію ВІЛ.

• Прийом ентекавіру не запобігає інфікуванню інших людей вірусом гепатиту Вчерез статичний контакт або контакт з рідинами організму (включаючи забруднення крові). Тому важливо, щоб ви приймали необхідні заходи для запобігання інфікуванню інших людей ВГВ. Існує вакцина для захисту людей, які підлягають ризику інфікування ВГВ.

• Ентекавір належить до класу лікарських засобів, які можуть викликати лактатну ацидозу(надмірну кількість молочної кислоти в крові) і збільшення печінки. Симптоми, такі як нудота, блювота і біль у животі, можуть свідчити про розвиток лактатної ацидози. Іноді цей побічний ефект, хоча і рідкий, але серйозний, може бути смертельним. Лактатна ацидоза відбувається частіше у жінок, особливо у тих, хто має надмірну вагу. Ваш лікар буде періодично контролювати вас під час прийому цього лікарського засобу.

• Якщо ви раніше приймали лікування від хронічного гепатиту В, повідомте про це вашому лікареві.

Діти та підлітки

Ентекавір не слід приймати дітям молодшим 2 років або тим, хто важить менше 10 кг.

Прийом Ентекавіру Кабі з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Прийом Ентекавіру Кабі з їжею та напоями

У більшості випадків ви можете приймати ентекавір з або без їжі. Однак, якщо ви раніше приймали лікування ламівудином, вам потрібно враховувати наступне. Якщо ви перейшли на ентекавір, оскільки лікування ламівудином було неефективним, вам потрібно приймати ентекавір на пустий шлунок, один раз на добу. Якщо ваша печінкова хвороба дуже тяжка, ваш лікар також дасть вам інструкції щодо прийому ентекавіру на пустий шлунок.

Пустий шлунок означає мінімум 2 години після та 2 години до наступного прийому їжі.

Діти та підлітки (у віці від 2 до менше 18 років) можуть приймати ентекавір з або без їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти. Не було доведено, що використання ентекавіру є безпечним під час вагітності. Не слід приймати ентекавір під час вагітності, якщо тільки це не абсолютно необхідно, згідно з вашим лікарем. важливо, щоб жінки фертильного віку, які приймають ентекавір, використовували ефективний метод контрацепції для запобігання вагітності.

Не слід годувати грудьми під час лікування ентекавіром. Якщо ви це робите, повідомте про це вашому лікареві. Не відомо, чи виділяється ентекавір, активний інгредієнт цього лікарського засобу, з грудним молоком.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Головокружіння, втома (фатига) та сонливість (сомноленція) є частими побічними ефектами, які можуть впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ентекавір Кабі містить лактозу та мальтодекстрин

Цей лікарський засіб містить лактозу та мальтодекстрин (який містить глюкозу). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Ентекавір Кабі

Не всі пацієнти потребують приймати одну й ту саму дозу Ентекавіру.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Для дорослихрекомендується доза 0,5 мг або 1 мг один раз на добу (перорально).

Ваша доза залежить від:

• того, чи були ви раніше лікувані від інфекції ВГВ, а також від лікарського засобу, який ви приймали.
• того, чи у вас є проблеми з нирками. Ваш лікар може призначити вам нижчу дозу або вказати приймати лікарський засіб з меншою частотою, ніж один раз на добу.
• стану вашої печінки.

Для дітей та підлітків(у віці від 2 до менше 18 років) ваш педіатр визначить відповідну дозу на основі ваги дитини. Існують таблетки по 0,5 мг, а також може бути доступна рідка форма ентекавіру.

Всегда приймайте рекомендовану вашим лікарем дозу, щоб лікарський засіб був повністю ефективним і для зменшення розвитку резистентності до лікування. Прийом ентекавіру триває весь час, який вказаний вашим лікарем. Ваш лікар скаже вам, коли потрібно припинити лікування

Деяким пацієнтам потрібно приймати цей лікарський засіб на пустий шлунок (див. Ентекавір з їжею та напоямив розділі 2). Якщо ваш лікар сказав вам приймати цей лікарський засіб на пустий шлунок, пустий шлунок означає мінімум 2 години після прийому їжі та 2 години до наступного прийому їжі.

Якщо ви прийняли більше Ентекавіру Кабі, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше ентекавіру, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте в Центр токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Ентекавір Кабі

Важливо, щоб ви не забували жодної дози. Якщо ви забули прийняти дозу Ентекавіру, вам потрібно прийняти її якнайшвидше та потім прийняти наступну дозу в звичайний час. Якщо вже майже час наступної дози, не приймайте забуту дозу. Чекайте та приймайте наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Не припиняйте лікування Ентекавіром Кабі без консультації з вашим лікарем

Деякі пацієнти можуть розвивати дуже серйозні симптоми гепатиту після припинення прийому ентекавіру. Негайно повідомте вашому лікареві про будь-які зміни в симптомах, які ви спостерігали після припинення лікування.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

Пацієнти, які приймали ентекавір, повідомили про наступні побічні ефекти:

Дорослі

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• головний біль, безсоння (нездатність спати), втома (фатига), головокружіння, сонливість (сомноленція)
• блювота, діарея, нудота, диспепсія (розлади шлунку)
• збільшення рівня печінкових ферментів у крові.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• алергічна реакція
• випадіння волосся

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• серйозна алергічна реакція.

Діти та підлітки

Побічні ефекти, які спостерігалися у дітей та підлітків, подібні до тих, які спостерігалися у дорослих, з наступною різницею:

Часті(можуть впливати більше 1 з 10 осіб):

• низький рівень нейтрофілів (тип білих кров'яних клітин, які важливі для боротьби з інфекціями).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів http://www.notificaram.es. Надіславши звіт про побічний ефект, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ентекавіру Кабі

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності означає останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Після відкриття пляшечки таблетки повинні бути використані протягом 30 днів.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в аптеці. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ентекавіру Кабі

Зміст Ентекавіру Кабі

• Активний інгредієнт — ентекавір.

Кожна таблетка Ентекавіру Кабі 1,0 мг містить ентекавір моногідрат, еквівалентний 1 мг ентекавіру.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон (тип А), гідроксипропілцелюлоза (тип Л), стеарат магнію

Покриття таблетки (рожеве): гіпромелоза, діоксид титану (Е171), полідексроза, тальк, мальтодекстрин, трігліцериди середньої ланки, оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза жовтий (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Ентекавіру Кабі 1,0 мг, покриті оболонкою, мають рожевий колір, трикутну форму, з позначенням «1» на одній стороні, середній розмір 10,6 мм ± 0,2 мм та 4,5 мм ± 0,3 мм товщини.

Ентекавір Кабі випускається в картонних упаковках, які містять блистерні упаковки ОПА/АЛУ/ПВХ-Алюміній або пляшечку з поліетилену високої щільності (HDPE) білого кольору з кришкою з поліпропілену, захищеною від дітей, та індукційним герметиком.

Розміри упаковок:

30 таблеток

30 x 1 таблетка

90 таблеток

90 x 1 таблетка

Можливо, що не всі розміри упаковок будуть доступні в вашій країні.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Fresenius Kabi Іспанія, S.A.U.

Марина 16-18

08005 Барселона

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Pharmathen S.A.

6 Дервенакіон стр.

15351 Палліні (Афіни)

Греція

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG

Сюдвестпарк 50

Нюрнберг 90449

Німеччина

Pharmathen International S.A.

Промислова зона Сапес, Родопі, Греція 69300

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису: серпень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.es/