ЕНТЕКАВІР Д-Р РЕДДІС 1 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

ЕНТЕКАВІР ДР. РЕДДИС 1 МГ ПЛІВКИ ОБОЛОНКИ ЕФГ

Ентекавір

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ентекавір Др. Реддис і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ентекавір Др. Реддис
3. Як приймати Ентекавір Др. Реддис
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ентекавіру Др. Реддис
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ентекавір Др. Реддис і для чого він використовується

Ентекавір - це антивірусний препарат, який використовується для лікування хронічної інфекції (тривалого періоду) вірусом гепатиту Б (ВГБ) у дорослих.

Ентекавір може бути використаний у пацієнтів, у яких печінка пошкоджена, але ще функціонує належним чином (компенсована печінкова хвороба), і у пацієнтів, у яких печінка пошкоджена і не функціонує належним чином (декомпенсована печінкова хвороба).

Ентекавір також використовується для лікування хронічної інфекції (тривалого періоду) ВГБ у дітей і підлітків від 2 до менше 18 років.

Ентекавір може бути використаний у дітей, у яких печінка пошкоджена, але ще функціонує належним чином (компенсована печінкова хвороба).

Інфекція вірусом гепатиту Б може пошкодити печінку. Ентекавір зменшує кількість вірусу в організмі і покращує стан печінки.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ентекавір Др. Реддис

Не приймайте Ентекавір Др. Реддис

• якщо ви алергічніна ентекавір або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати ентекавір

• якщо ви мали будь-коли проблеми з нирками, повідомте про це вашому лікарю. Це важливо, оскільки ентекавір виводиться з організму через нирки, і можливо, що потрібно буде коригувати дозу або схему лікування.

• не припиняйте приймати ентекавір без консультації з лікарем, оскільки ваша гепатит може погіршитися при перерві лікування. Коли ви припините лікування ентекавіром, ваш лікар буде контролювати вас і проводити аналізи крові протягом декількох місяців.

• спитайте у вашого лікаря, чи функціонує ваша печінка належним чином, і якщо ні, про можливі ефекти, які лікування ентекавіром може мати.

• якщо ви інфіковані також ВІЛ(вірус імунодефіциту людини), повідомте про це вашому лікарю. Не слід приймати ентекавір для лікування інфекції гепатиту Б, якщо ви не приймаєте одночасно препарати для лікування інфекції ВІЛ, оскільки в іншому випадку ефективність майбутніх лікування ВІЛ може зменшитися. Ентекавір не контролює вашу інфекцію ВІЛ.

• прийом ентекавіру не запобігає тому, щоб ви могли інфікувати інших людей вірусом гепатиту Б (ВГБ)через статичний контакт або контакт з тілесними рідинами (включаючи забруднення крові). Тому важливо, щоб ви приймали необхідні заходи, щоб запобігти інфікуванню інших людей ВГБ. Існує вакцина для захисту людей, які підлягають ризику інфекції ВГБ.

• Ентекавір належить до класу препаратів, які можуть спричиняти лактат-ацидоз(надмірна кількість молочної кислоти в крові) і збільшення розміру печінки. Симптоми, такі як нудота, блювота і біль у животі, можуть вказувати на розвиток лактат-ацидозу. У деяких випадках цей побічний ефект, хоча і рідкий, але серйозний, може бути смертельним. Лактат-ацидоз відбувається частіше у жінок, особливо у тих, хто має надмірну вагу. Ваш лікар буде періодично контролювати вас під час прийому цього препарату.

• якщо ви раніше приймали лікування хронічного гепатиту Б, повідомте про це вашому лікарю.

Діти і підлітки

Ентекавір не слід приймати дітям молодшим 2 років або тим, хто важить менше 10 кг.

Прийом Ентекавіру Др. Реддис з іншими препаратами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Прийом Ентекавіру Др. Реддис з харчуванням і напоями

У більшості випадків ви можете приймати ентекавір з або без харчування. Однак, якщо ви раніше приймали лікування іншими препаратами, які містять ламівудин як активний інгредієнт, вам потрібно враховувати наступне. Якщо ви перейшли на ентекавір, оскільки лікування ламівудином було неефективним, вам потрібно приймати ентекавір на пустий шлунок, один раз на добу. Якщо ваша печінкова хвороба дуже тяжка, ваш лікар також дасть вам інструкції щодо прийому ентекавіру на пустий шлунок.

Пустий шлунок означає мінімум 2 години після і 2 години перед наступним прийомом харчування.

Діти і підлітки (від 2 до менше 18 років) можуть приймати ентекавір з або без харчування.

Вагітність, лактація і фертильність

Повідомте вашому лікарю, якщо ви вагітні або плануєте вагітність. Не доведено, що використання ентекавіру є безпечним під час вагітності. Не слід приймати ентекавір під час вагітності, крім випадків, коли це явно необхідно, згідно з вашим лікарем. важливо, щоб жінки фертильного віку, які приймають ентекавір, використовували ефективний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності.

Не слід годувати грудьми під час прийому ентекавіру. Якщо ви годуєте грудьми, повідомте про це вашому лікарю. Не відомо, чи виводиться ентекавір, активний інгредієнт цього препарату, з грудним молоком.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Головокружіння, втома (застуда) і сонливість - це побічні ефекти, які можуть вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби і використовувати машини. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ентекавір Др. Реддис містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Ентекавір Др. Реддис

Не всі пацієнти потребують приймати одну і ту ж дозу ентекавіру.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Для дорослихрекомендується доза 0,5 мг або 1 мг один раз на добу (перорально).

Ваша доза залежить від:

• чи були ви раніше лікувані від інфекції ВГБ, а також від препарату, який ви приймали.
• чи мають ви проблеми з нирками. Ваш лікар може призначити вам нижчу дозу або вказати приймати препарат з меншою частотою, ніж один раз на добу.
• стану вашої печінки.

Для дітей і підлітків(від 2 до менше 18 років) з вагою не менше 32,6 кг і які потребують дози 0,5 мг (половини таблетки 1 мг), можуть приймати ентекавір 0,5 мг.

Всі дози слід приймати один раз на добу (перорально).

Для дітей і підлітків з вагою менше 32,6 кг і для дози менше 0,5 мг можуть приймати ентекавір у вигляді розворюваної суспензії.

Ваш педіатр вирішить, яка доза є найбільш підходящою для дитини на основі його ваги.

Ваш лікар порадить вам, яка доза є найбільш підходящою для вас. завжди приймайте рекомендовану вашим лікарем дозу, щоб забезпечити повну ефективність препарату і зменшити розвиток резистентності до лікування. Прийом ентекавіру слід продовжувати протягом всього часу, який вказаний вашим лікарем. Ваш лікар скаже вам, коли потрібно припинити лікування.

Деяким пацієнтам потрібно приймати ентекавір на пустий шлунок (див. Ентекавір Др. Реддис з харчуванням і напоямив розділі 2). Якщо ваш лікар сказав вам приймати ентекавір на пустий шлунок, пустий шлунок означає мінімум 2 години після прийому харчування і 2 години перед наступним прийомом харчування.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Якщо ви прийняли більше Ентекавіру Др. Реддис, ніж потрібно

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Ентекавір Др. Реддис

Важливо, щоб ви не забули жодної дози. Якщо ви забули дозу ентекавіру, вам потрібно прийняти її негайно і потім прийняти наступну заплановану дозу в звичайний час. Якщо вже майже час наступної дози, не приймайте забуту дозу. Чекайте і приймайте наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Не припиняйте лікування Ентекавіром Др. Реддис без консультації з лікарем

Деякі люди розвивають дуже серйозні симптоми гепатиту при припиненні прийому ентекавіру. Повідомте вашому лікарю негайно про будь-які зміни в симптомах, які ви спостерігали після припинення лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Пацієнти, які приймали ентекавір, повідомили про наступні побічні ефекти:

Дорослі

• часті (не менше 1 на 100 пацієнтів): головний біль, безсоння (нездатність спати), втома (застуда), головокружіння, сонливість (засинання), блювота, діарея, нудота, диспепсія (розтрій шлунку) і збільшення рівня печінкових ферментів у крові.
• рідкі (не менше 1 на 1000 пацієнтів): висип, випадання волосся.
• рідкісні (не менше 1 на 10 000 пацієнтів): серйозна алергічна реакція.

Діти і підлітки

Побічні ефекти, які спостерігалися у дітей і підлітків, подібні до тих, які спостерігалися у дорослих, як описано вище, з наступною різницею:

Дуже часті (не менше 1 на 10 пацієнтів): низький рівень нейтрофілів (тип білих кров'яних тілець, які важливі для боротьби з інфекцією).

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Ентекавіру Др. Реддис

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ентекавіру Др. Реддис

Активний інгредієнт - ентекавір. Кожна таблетка містить ентекавір моногідрат, який відповідає 1 мг ентекавіру.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е460), прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, кросповідон (тип А) (Е1202) і стеарат магнію.

Покриття таблетки: діоксид титану (Е171), гіпромелоза (Е464), макрогол 400 (Е1521), полісорбат 80 (Е433) і червоний оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ентекавір Др. Реддис 1 мг таблетки з покриттям білі та мають овальну форму з виїмкою на обох сторонах.

Ентекавір Др. Реддис 1 мг поставляється в упаковках, які містять 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1 або 90 x 1 таблеток з покриттям у блистерних упаковках.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку:

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda Josep Tarradellas, nº 38

08029 Barcelona

Іспанія

Телефон: 93 355 49 16

Факс: 93 355 49 61

Відповідальна особа за виробництво:

Medis International a.s

výrobní závod Bolatice

Prumyslová 961/16, 747 23 Bolatice

Чехія

Цей лікарський засіб авторизований в державах-членах ЄС під наступними назвами:

Holada: Entecavir Dr. Reddy’s 1 mg Filmomhulde tabletten

Німеччина: Entecavir beta 1 mg Filmtabletten

Іспанія: Entecavir Dr. Reddys 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Італія: Entecavir Dr. Reddy’s

Румунія: Entecavir Dr. Reddy’s 1 mg comprimate filmate

Велика Британія: Entecavir Dr. Reddy’s 1 mg film-coated tablets

Дата останньої зміни цього опису:грудень 2020

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPs) http://www.aemps.gob.es