Entecavir aurovitas 1 mg comprimdos recubiertos con pelicula efg

Противопоказания: информация для пользователя

Энтекавиру Ауровитас 1 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте этот лист информацию тщательно до начала приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот лист информацию, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

-Этот препарат был назначен только вам, и не следует его давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информаций. См. раздел 4.

1.Что такое Энтекавиру Ауровитас и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Энтекавиру Ауровитас

3.Как принимать Энтекавиру Ауровитас

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Энтекавиру Ауровитас

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Энтекавирум является противовирусным препаратом, который используется для лечения хронической (долгосрочной) инфекции вирусом гепатита B (ВГБ) у взрослых.

Энтекавирум может быть использован у пациентов, у которых печень повреждена, но все еще функционирует нормально (компенсированная печеночная болезнь) и у пациентов, у которых печень повреждена и не функционирует нормально (декомпенсированная печеночная болезнь).

Энтекавирум также используется для леченияхронической (долгосрочной)инфекции ВГБ у детей и подростковв возрасте от 2 лет до 18 лет.

Энтекавирум может быть использован у детей, у которых печень повреждена, но все еще функционирует нормально (компенсированная печеночная болезнь).

Инфекция вирусом гепатита B может повредить печень. Энтекавирум снижает количество вируса в организме и улучшает состояние печени.

Не принимайте Энтекавиру Ауровитас

•Если выаллергичнына энтекавир или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Consultуйте с вашим врачом илиаптекарем перед началом приема Энтекавира Ауровитас:

•Если у васбыли проблемы с почками, сообщите об этом вашему врачу. Это важно, поскольку энтекавир удаляется из организма через почки и может потребоваться корректировка дозы или режима лечения.

•Не прекращайте принимать энтекавир без консультации с вашим врачом, поскольку ваша желтуха может ухудшиться при прерывании лечения. Когда вы прерываете лечение энтекавиром, ваш врач будет следить за вами и будет делать анализ крови в течение нескольких месяцев.

•Попросите у вашего врача, работает ли ваш печеньи если нет, то о возможных последствиях лечения энтекавиром.

•Если вызаражены также вирусом ВИЧ(вирусом иммунодефицита человека), убедитесь, что сообщите об этом вашему врачу. Вы не должны принимать энтекавир для лечения своей вирусной гепатита B, если не принимаете одновременно препараты для лечения ВИЧ, поскольку в противном случае эффективность будущих препаратов для лечения ВИЧ может снизиться. Энтекавир не сможет контролировать ваш ВИЧ.

•Принимая энтекавир, вы не сможете предотвратить заражение других людей вирусом гепатита B (ВГБ)через половое контакт или через жидкости организма (включая загрязнение крови). Поэтому важно принять необходимые меры предосторожности, чтобы предотвратить заражение других людей ВГБ. Существует вакцина для защиты людей, подверженных риску заражения ВГБ.

•Энтекавир относится к классу препаратов, которые могут вызывать лактацидоз(избыток молочной кислоты в крови) и увеличение размера печени. Симптомы, такие как тошнота, рвота и боль в животе, могут указывать на развитие лактацидоза. В некоторых случаях этот редкий, но серьезный побочный эффект может быть смертелен. Лактацидоз чаще возникает у женщин, особенно у тех, у кого есть избыточный вес. Ваш врач будет следить за вами в течение времени приема энтекавира.

•Если выполучали ранее лечение для хронической вирусной гепатита, сообщите об этом вашему врачу.

Дети и подростки

Энтекавир не следует использовать у детей младше 2 лет или у тех, у кого вес меньше 10 кг.

Другие препараты и Энтекавир Ауровитас

Сообщите вашему врачу или аптекарю, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.

Принятие Энтекавира Ауровитас с пищей и напитками

В большинстве случаев вы можете принимать энтекавир с или без пищи. Однако если вы получали ранее лечение с другим препаратом, содержащим ламивудин в качестве активного ингредиента, вам следует учитывать следующее. Если вы изменили на энтекавир, потому что лечение ламивудином не было эффективным, вы должны принимать энтекавир на пустой желудок, один раз в день. Если ваша печень находится в тяжелом состоянии, ваш врач также даст вам инструкции по приему энтекавира на пустой желудок.

Пустой желудок означает, что вы должны принимать энтекавир как минимум за 2 часа до следующей еды.

Дети и подростки (от 2 до менее 18 лет) могут принимать энтекавир с или без пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, обратитесь к вашему врачу или аптекарю перед использованием этого препарата.

Не установлено, является лиэптивирбезопасным для использования во время беременности. Вы не должны приниматьэптивирво время беременности, если это не обязательно, по мнению вашего врача. Важно, чтобы женщины, способные забеременеть, которые принимаютэптивир, использовали эффективный метод контрацепции, чтобы предотвратить беременность.

Вы не должны кормить грудью во время леченияэптивиром. Если вы кормите грудью, сообщите об этом вашему врачу. Неизвестно, выделяется лиэптивир, активный ингредиент этого препарата, в грудном молоке.

Вождение автомобиля и использование машин

Мигрень, усталость (утомление) и сонливость являются частыми побочными эффектами, которые могут повлиять на способность вести машину и использовать машины. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к вашему врачу.

Энтекавир Ауровитас содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к немуперед приемом этого препарата.

Не все пациенты нуждаются в одинаковой дозе энтекавира.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Для взрослыхрекомендуемая доза составляет 0,5 мг или 1 мг один раз в день (орально).

Ваша доза будет зависеть:

-если вы уже были лечены от предыдущей инфекции ВГБ, а также от препарата, который вы принимали.

-если у вас проблемы с почками. Ваш врач может назначить вам меньшую дозу или указать, чтобы вы принимали его реже, чем один раз в день.

-состояние вашего печени.

Для детей и подростков(от 2 до менее 18 лет), ваш педиатр решит подходящую дозу в зависимости от веса ребенка. Дети с весом не менее 32,6 кг могут принимать таблетки 0,5 мг, или может быть доступна оральная суспензия. Для пациентов с весом от 10 кг до 32,5 кг рекомендуется энтекавир в виде оральной суспензии. Все дозы следует принимать один раз в день (орально). Нет рекомендаций по энтекавиру для детей младше 2 лет или весом менее 10 кг.

Ваш педиатр решит подходящую дозу в зависимости от веса ребенка.

Ваш врач посоветует вам, какая доза правильная для вас. Всегда принимайте назначенную вашим врачом дозу, чтобы убедиться, что препарат действует полностью и чтобы снизить развитие резистентности к лечению. Принимайте энтекавир в течение всего времени, указанного вашим врачом. Ваш врач скажет вам, когда следует прекратить лечение

Некоторые пациенты должны принимать этот препарат на пустой желудок (см.ПринятиеЭнтекавира Ауровитас с едой и напиткамивРазделе 2). Если ваш врач скажет вам, что принимать этот препарат на пустой желудок, пустой желудок означает не менее 2 часов после еды и 2 часа до следующей еды.

Если вы принимаете больше Энтекавира Ауровитас, чем следует

Если вы принимали больше энтекавира, чем следует, немедленно обратитесь к вашему врачу, фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Энтекавира Ауровитас

Важно не забывать ни одной дозы. Если вы забыли принять энтекавир, принимайте его как можно скорее и затем принимайте следующую назначенную дозу в обычное время. Если уже близко к времени следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу. Подождите и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Не прекращайте лечение Энтекавира Ауровитас без консультации с вашим врачом

Некоторые люди develop сильные симптомы гепатита после прекращения приема энтекавира. immediately сообщите вашему врачу о любых изменениях в симптомах, которые вы наблюдаете после прекращения лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Пациенты, получающие энтекавири, сообщили о следующих побочных эффектах:

Взрослые

?Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек): головные боли, бессонница (неспособность спать), усталость (экстремальный изнурение), головокружение, сонливость (адекватное утомление), рвота, диарея, тошнота, диспепсия (затруднение пищеварения) и повышение уровня печеночных ферментов в крови.

?Нерегулярные (могут повлиять на до 1 из 100 человек): кожная сыпь, выпадение волос.

?Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек): тяжелая аллергическая реакция.

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций.

Дети и подростки

Побочные эффекты, испытанные детьми и подростками, аналогичны тем, которые испытывали взрослые, как описано выше, с одной разницей:

Чрезвычайно частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек): низкие уровни нейтрофилов (一种 важная белая кровяная клетка, которая важна для борьбы с инфекциями).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить напрямую через Испанский системный фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на этикетке, в коробке и блистере даты окончания срока годности после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикетке.

Блистер: Храните при температуре ниже 30°C.

Флакон из HDPE: Не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункт СИГРЕфармацевтической аптеки. Обратитесь к фармацевту за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Entecavir Aurovitas

-Активное вещество - энтекавирум. Каждый покрытый пленкой таблетка содержит 1 мг энтекавирума (в виде моногидрата).

-Прочие компоненты:

Ядро таблетки:лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (E460), кросповидон (E1202) и магния стеарат.

Покрытие таблетки:гипромелоза (E464), макрогол 400 и диоксид титана (E171).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Белые, круглые, биконвексные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с маркировкой «ET» на одной стороне и «1» на другой.

Таблетки Entecavir Aurovitas, покрытые пленочной оболочкой, доступны в упаковках блистер и в флаконах из полипропилена.

Размеры упаковки:

Блистер:30 и 90 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Флаконы из полипропилена:30, 100 и 250 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Аvenida de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Ответственный за производство:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

О

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Лион

Франция

О

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Амадора

Португалия

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней ревизии этого проспекта:июль 2021

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продукциям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).