ЕНТАКАПОН ВІАТРІС 200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

Ентакапон Віатріс 200 мг покриті таблетки EFG

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ентакапон Віатріс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ентакапон Віатріс
3. Як приймати Ентакапон Віатріс
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Ентакапону Віатріс

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ентакапон Віатріс і для чого він використовується

Таблетки Ентакапону Віатріс містять ентакапон і використовуються разом з леводопою для лікування хвороби Паркінсона. Ентакапон Віатріс допомагає леводопі в лікуванні симптомів хвороби Паркінсона. Ентакапон Віатріс не має ефекту для лікування симптомів хвороби Паркінсона, якщо його не приймати разом з леводопою.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ентакапон Віатріс

Не приймайте Ентакапон Віатріс

• Якщо ви алергічні на ентакапон або на будь-які інші компоненти цього препарату (наведені в розділі 6). Симптоми алергії включають відсутність дихання, свистіння або труднощі з диханням, набухання обличчя, губ, язика або інших частин тіла, висипання на шкірі, свербіж або кропив'янка на шкірі.
• Якщо у вас є феохромоцитома, пухлина надниркової залози (залози, яка розташовується біля нирок), оскільки це може збільшити ризик важкої гіпертонії.
• Якщо ви приймаєте певні антидепресанти, відомі як неселективні інгібітори моноамінооксидази (ІМАО), такі як фенелзін або транілципромін (спитайте вашого лікаря або фармацевта, чи можна приймати ваш антидепресант разом з ентакапоном). Якщо ви приймаєте оборотні інгібітори типу А моноамінооксидази (наприклад, моклобемід) разом з інгібіторами типу Б моноамінооксидази (наприклад, селегілін).
• Якщо у вас є захворювання печінки.
• Якщо ви колись мали рідкісну реакцію на антипсихотичні препарати, відомі як нейролептичний малигантний синдром (НМС). Див. розділ 4 цього опису «Можливі побічні ефекти» для симптомів НМС.
• Якщо ви колись мали рідкісний м'язовий розлад, відомий як рабдоміоліз, який не був викликаний травмою. Рабдоміоліз викликає біль, чутливість і слабкість м'язів, чутливість до тиску і може викликати проблеми з нирками.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти Ентакапон Віатріс:

• Якщо ви колись мали інфаркт міокарда або будь-яке інше захворювання серця.
• Якщо ви приймаєте будь-який препарат, який може викликати вертіго або головокружіння (зниження артеріального тиску) при встанні з крісла або ліжка.
• Якщо ви відчуваєте будь-який біль, чутливість або слабкість м'язів без видимої причини, або чутливість до тиску.
• Якщо ви відчуваєте тривалу діарею, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки це може бути ознакою запалення товстої кишки (коліт).
• Якщо ви відчуваєте діарею, рекомендується контролювати вагу, щоб уникнути надмірної втрати ваги.
• Якщо ви відчуваєте зниження апетиту, слабкість, втомлюванність і втрату ваги протягом відносно короткого періоду часу. Ваш лікар може вирішити провести загальне медичне обстеження, включаючи тести функції печінки.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви або хтось з вашої сім'ї або опікунів помічає, що у вас розвиваються незвичайні бажання або потяги в поведінці або що ви не можете опиратися імпульсам чи спокусам, які можуть бути шкідливими для вас або інших. Ці поведінки називаються розладами контролю імпульсів і можуть включати залежність від азартних ігор, надмірне харчування або надмірні витрати, аномальний підвищення сексуального потягу або підвищення сексуальних думок чи почуттів. Ваш лікар може потрібно переглянути ваше лікування.

Оскільки Ентакапон Віатріс повинен прийматися разом з іншими препаратами, які містять леводопу, уважно прочитайте опис цих препаратів.

Можливо, потрібно буде调整увати дози інших препаратів для лікування хвороби Паркінсона, коли ви починаєте приймати Ентакапон Віатріс. Слідуйте інструкціям, які дав ваш лікар.

Нейролептичний малигантний синдром (НМС) - це рідкісна, але важка реакція на певні препарати, і може виникнути особливо коли раптово припиняється або різко знижується лікування Ентакапоном Віатріс і іншими препаратами для лікування хвороби Паркінсона. Для симптомів НМС див. розділ 4 цього опису «Можливі побічні ефекти». Ваш лікар може порадити поступове припинення лікування Ентакапоном Віатріс і іншими препаратами для лікування хвороби Паркінсона.

Прийом Ентакапону Віатріс разом з леводопою може викликати сонливість і може викликати раптове засинання.

Діти та підлітки

Досвід використання Ентакапону Віатріс у пацієнтів молодших 18 років обмежений. Тому не рекомендується використання Ентакапону Віатріс у дітей.

Використання Ентакапону Віатріс з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, або препарати на основі рослин.

Особливо повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• Римітерол, ізопреналін, адреналін, норадреналін, допамін, добутамін, альфа-метилдопа, апоморфін.
• Антидепресанти: трициклічні антидепресанти (наприклад, амітріптилін, дезіпрамін), мапротілін, венлафаксин, пароксетин, оборотні інгібітори типу А моноамінооксидази (наприклад, моклобемід).
• Варфарин (використовується для розрідження крові).
• Додатки заліза. Ентакапон Віатріс може ускладнити засвоєння заліза. Тому не приймайте Ентакапон Віатріс і додатки заліза одночасно. Після прийому одного з них чекайте至少 2-3 години перед прийомом іншого.

Вагітність, лактація та фертильність

Не приймайте Ентакапон Віатріс під час вагітності або під час годування грудьми.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви приймаєте Ентакапон Віатріс разом з леводопою, це може знижувати артеріальний тиск, що може викликати головокружіння. Будьте обережні при водінні транспортних засобів або використанні машин.

Крім того, якщо ви приймаєте Ентакапон Віатріс разом з леводопою, це може викликати сильну сонливість або раптове засинання.

Не водьте транспортні засоби або не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти.

Ентакапон Віатріс містить сакарозу.

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

3. Як приймати Ентакапон Віатріс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які дав ваш лікар або фармацевт. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є якісь питання.

Ентакапон Віатріс приймається разом з препаратами, які містять леводопу (або препаратами леводопи/карбідопи або леводопи/бенсеразиди). Ви також можете використовувати інші препарати для лікування хвороби Паркінсона одночасно.

Рекомендована доза Ентакапону Віатріс - одна таблетка по 200 мг з кожною дозою леводопи. Максимальна рекомендована доза - 10 таблеток на добу, тобто 2000 мг Ентакапону Віатріс. Цей препарат можна приймати з їжею або без неї.

Пацієнти з проблемами нирок

Якщо ви підлягаєте діалізу через проблеми з нирками, ваш лікар може порадити збільшити час між прийомами препарату.

Якщо ви прийняли більше Ентакапону Віатріс, ніж потрібно

У разі передозування проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зверніться до найближчої лікарні негайно. Симптоми включають сплутаність, зниження активності, сонливість, зниження м'язового тонусу, зміна кольору шкіри та кропив'янка (висипання).

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою (телефон 91 5620420), повідомивши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Ентакапон Віатріс

Якщо ви забули прийняти таблетку Ентакапону Віатріс з вашою дозою леводопи, ви повинні продовжити лікування, прийнявши наступну таблетку Ентакапону Віатріс з наступною дозою леводопи.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Ентакапоном Віатріс

Не припиняйте лікування Ентакапоном Віатріс, якщо ваш лікар не порадив цього. Коли ви припиняєте лікування, ваш лікар може потрібно скоригувати дози інших препаратів для лікування хвороби Паркінсона. Раптове припинення лікування Ентакапоном Віатріс і іншими препаратами для лікування хвороби Паркінсона може викликати побічні ефекти. Див. розділ 2 цього опису «Попередження та обережність».

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, викликані Ентакапоном Віатріс, зазвичай є легкими або помірними.

Деякі з цих побічних ефектів часто виникають через посилення ефектів, викликаних лікуванням леводопою, і є більш частими на початку лікування Ентакапоном Віатріс. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти на початку лікування Ентакапоном Віатріс, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, який може вирішити скоригувати дозу леводопи.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• Ентакапон, прийнятий з леводопою, рідко може викликати сильну сонливість протягом дня або раптове засинання.
• Нейролептичний малигантний синдром (НМС) - це рідкісна, але важка реакція на препарати, використовувані для лікування розладів нервової системи, і може виникнути, коли ці препарати раптово припиняються або скасовуються. Він характеризується ригідністю, м'язовими спазмами, тремором, агітацією та сплутаністю, комою, підвищенням температури тіла, тахікардією та нестабільним артеріальним тиском.

• Рідкісний важкий м'язовий розлад (рабдоміоліз), який викликає біль, чутливість та слабкість м'язів, і може викликати проблеми з нирками.
• Неможливість опиратися імпульсам, які можуть бути шкідливими для вас або інших, можуть включати:

• Сильний імпульс до азартних ігор, незважаючи на важкі особисті або сімейні наслідки.
• Зміна або підвищення сексуального потягу та поведінки, яка викликає велику турботу для вас або інших, наприклад, підвищення лібідо.
• Неконтрольовані покупки або надмірні витрати.
• Переїдання (вживання великої кількості їжі за короткий період часу) або kompulsивне харчування (вживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більшої, ніж потрібно для задоволення голоду).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з цих поведінок; лікар оцінить, як керувати або зменшити ці симптоми.

• Інфаркт міокарда (симптоми включають біль у грудях, який може відчуватися як якщо він поширюється на інші частини тіла, наприклад, ліву руку, щелепу та шию; відсутність дихання, тривога, відчуття головокружіння та нудота або блювота. Це побічний ефект, який рідко трапляється (може вплинути на 1 з 100 осіб)
• Запалення товстої кишки (коліт, симптоми включають тривалу діарею або постійну діарею) або запалення печінки (гепатит) з жовтяницею шкіри та білого кольору очей. Частота цих побічних ефектів невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

Інші побічні ефекти:

Дуже часті (можуть вплинути на більше 1 з 10 осіб):

• Неконтрольовані рухи з труднощами при виконанні добровільних рухів (дискінезії).
• Відчуття головокружіння (нудота).
• Безпечне забарвлення сечі в коричнево-червоний колір.

Часті (можуть вплинути на 1 з 10 осіб):

• Надмірні рухи (гіперкінезії), погіршення симптомів хвороби Паркінсона, тривалі м'язові спазми (дистонія).
• Відчуття головокружіння (блювота), діарея, біль у животі, запор, сухість у роті.
• Головокружіння, втомлюванність, підвищення потовиділення, падіння.
• Галюцинації (бачення, чуття, відчуття речей, які не існують), безсоння, інтенсивні сновидіння, сплутаність.
• Події, пов'язані з захворюваннями артерій або серця (наприклад, біль у грудях, стенокардія).

Рідкі (можуть вплинути на 1 з 1000 осіб):

• Висипання, характеризовані червоним кольором або пухирцями на шкірі.
• Зміна результатів тестів функції печінки.

Дуже рідкі (можуть вплинути на 1 з 10 000 осіб):

• Агітація.
• Зниження апетиту, втрату ваги.
• Кропив'янка.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Зміна кольору шкіри, волосся, бороди та нігтів.

Коли Ентакапон Віатріс приймається у вищих дозах:

У дозах 1400-2000 мг на добу більш частими є наступні побічні ефекти:

• Неконтрольовані рухи з труднощами при виконанні добровільних рухів (дискінезії).
• Відчуття головокружіння (нудота).
• Біль у животі.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічний ефект, який не наведений в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Ентакапону Віатріс

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на блистерній упаковці та на коробці, після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Тільки для пляшки: Після відкриття термін придатності становить 100 днів.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або у сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ентакапони Віатріс

• Активний інгредієнт - ентакапона. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 200 мг ентакапони.
• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, манітол (Е-421), гідроксипропілцелюлоза низького заміщення, стеарат магнію (Е-470b), гідрогенізоване рослинне масло.
• Плівка, що покриває таблетку, містить гіпромелозу, діоксид титану (Е-171), гліцерин, стеарат магнію (Е-470b), жовтий оксид заліза (Е-172), сукрозу, полісорбат 80, червоний оксид заліза (Е-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою, Ентакапони Віатріс 200 мг мають світло-помаранчевий колір, овальну форму та двовигнуту поверхню з написом "EE200" на одному боці таблетки та "M" на іншому боці. Вони випускаються в блистерах, банках та упаковках, що містять кілька банок.

Блістерні упаковки складаються з прозорої плівки PVC/PE/PVdC на одному боці та алюмінієвої плівки, покритої термозміцнюваним папером, на іншому боці та випускаються у форматах по 30, 60, 100, 200, 300 або 400 таблеток, або у вигляді блистерних упаковок однодозового застосування на 100 таблеток.

Банки з поліетилену високої щільності (HDPE) білого кольору з кришкою-розливом з білого непрозорого поліпропілену (PP), що містять 30, 50, 60, 100, 250 або 500 таблеток.

Упаковки по 200, 300 або 400 таблеток містять кілька банок (4, 6 або 8) по 50 таблеток кожна. Банки виготовлені з поліетилену високої щільності (HDPE) білого кольору з кришкою-розливом з білого непрозорого поліпропілену (PP).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися у продаж.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальні за виробництво

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Дублін 13

Ірландія

O

Mylan Hungary Kft.

H-2900, Комаром

Mylan улиця 1.

Угорщина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Кіпр Entacapone Mylan

Данія Entacapone Mylan

Іспанія Entacapona Viatris

Франція Entacapone Mylan

Нідерланди Entacapone Mylan

Португалія Entacapona Mylan

Сполучене Королівство Entacapone Mylan

Румунія Entacapona Mylan

Швеція Entacapone Mylan

Дата останнього перегляду цього листкаЛютий 2017

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS)http://www.aemps.gob.es