ЕНСТІЛАР 50 мікрограмів/г + 0,5 мг/г КУТАННИЙ ПІННИЙ АЕРОЗОЛЬ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Енстілар 50 мкг/г + 0,5 мг/г шкіряна піна

кальципотріол/бетаметазон

Всією увагою прочитайте цю брошуру, перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Енстілар і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Енстілару
3. Як використовувати Енстілар
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Енстілару
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Енстілар і для чого він використовується

Енстілар використовується на шкірі для лікування псоріазу у дорослих. Причина псоріазу полягає в надто швидкому зростанні клітин шкіри. Це призводить до червоного кольору, лущення та загрубіння шкіри.

Енстілар містить кальципотріол і бетаметазон. Кальципотріол допомагає нормалізувати швидкість росту клітин шкіри, а бетаметазон зменшує запалення.

2. Що потрібно знати перед початком використання Енстілару

Не використовуйте Енстілар:

• якщо ви алергічні на кальципотріол, бетаметазон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є проблеми з рівнем кальцію в крові (проконсультуйтеся з вашим лікарем)
• якщо ви страждаєте на певні види псоріазу, такі як еритродермічний або пустулярний псоріаз (проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас виникли питання).

Оскільки Енстілар містить потужний стероїд, не використовуйте Енстіларна ураженій шкірі:

• інфекціями шкіри, викликаними вірусами (наприклад, герпесом або вітрянкою)
• інфекціями шкіри, викликаними грибами (наприклад, епідермофітією або трихофітією)
• інфекціями шкіри, викликаними бактеріями
• інфекціями шкіри, викликаними паразитами (наприклад, щуром)
• туберкульозом
• періоральної дерматитом (червоним висипом навколо рота)
• тонкою шкірою, крихкими венами, стріями
• іхтіозом (сухою шкірою з лусками)
• акне (вугрями)
• розацеа (червоним або рум'янцем обличчя)
• виразками та ранами.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Енстілару, якщо:

• у вас є цукровий діабет, оскільки рівень цукру в крові може змінитися під впливом стероїду
• ви використовуєте інші лікарські засоби, які містять стероїди, оскільки це може призвести до побічних ефектів
• ви страждаєте на певний вид псоріазу, такий як гуттатний псоріаз.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою під час лікування, якщо:

• ви використовували цей лікарський засіб протягом тривалого часу та плануєте припинити його використання (оскільки існує ризик того, що псоріаз погіршиться або «відновиться», коли стероїди припиняють використовувати раптово)
• з'являється інфекція на шкірі, оскільки може знадобитися перервати лікування
• рівень кальцію в крові змінюється (див. розділ 4 для додаткової інформації)
• ви відчуваєте розмитість зору або інші порушення зору.

Особливі застереження:

• уникайте використання пов'язок або газових подушок, оскільки це збільшує абсорбцію стероїду
• уникайте використання більш ніж 15 грамів на добу. Це означає, що упаковка Енстілару вагою 60 г повинна тривати щонайменше 4 дні. 15 грамів виділяються, якщо натиснути на кнопку повністю протягом приблизно 1 хвилини. Розпил 2 секунд забезпечує приблизно 0,5 грамів Енстілару. Як орієнтовочна вказівка, 0,5 грама піни повинні покривати площу шкіри, яка відповідає приблизно поверхні долоні дорослої людини
• уникайте використання на більш ніж 30% тіла
• уникайте використання на великих площах ураженої шкіри, на слизових оболонках або в шкіряних складках (пахвових, пахових, під грудьми), оскільки це збільшує абсорбцію стероїду
• уникайте використання на обличчі або геніталіях (статевих органах), оскільки ці зони дуже чутливі до стероїдів.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати цей лікарський засіб у дітей та підлітків молодше 18 років.

Використання Енстілару з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу.

Якщо ваш лікар погоджується, що ви можете годувати грудьми, будьте обережні та не наносьте Енстілар на ділянку грудей. Див. «Інструкції з правильного використання».

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Енстілар містить бутілгідрокситолуен (Е321)

Може викликати місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок. Див. «Інструкції з правильного використання».

3. Як використовувати Енстілар

Слідуйте точно інструкціям з використання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем.

У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Енстілар призначений для використання на шкірі.

Перед використанням прочитайте інформацію для пацієнта, навіть якщо ви раніше використовували цей лікарський засіб.

Енстілар призначений для прямого нанесення (розпилення) на уражену шкіру при псоріазі.

Інструкції з правильного використання

Використання на тілі

1. Після нанесення піни знову закрийте кришку упаковки, щоб уникнути випадкового розпилення, коли ви не використовуєте його.
2. Ви мийте руки добре після використання Енстілару (якщо тільки ви не використовуєте піну для лікування рук). Це допоможе уникнути випадкового контакту піни з іншими частинами тіла (особливо обличчям, ротом та очима). Для досягнення оптимального ефекту рекомендується не мити тіло одразу після нанесення Енстілару.

Дайте піні залишатися на шкірі протягом ночі або дня.

Використання на голові

1. Чешіть волосся, щоб видалити вільні луски.

Додаткова інформація для правильного використання:

• використовуйте лише на псоріазі та не використовуйте на шкірі, яка не має псоріазу
• мийте або промивайте добре, якщо випадково нанесли піну на очі, рот, статеві органи або груди, якщо ви годуєте грудьми
• не турбуйтеся, якщо випадково нанесли трохи піни на здорову шкіру біля псоріазу, але видаліть її, якщо вона поширилася занадто далеко
• не накладайте пов'язку, не закриваючи та не обгортаючи оброблену ділянку шкіри
• для досягнення оптимального ефекту рекомендується не приймати душ чи ванну одразу після нанесення піни
• після нанесення піни уникайте контакту з тканинами, які можуть легко забруднитися жиром (наприклад, шовком).

Тривалість лікування

• нанесіть піну один раз на добу. Найзручніше наносити піну вночі.
• звичайний період лікування становить 4 тижні, але ваш лікар може вирішити інший період лікування.

Можливо, ваш лікар порадить використовувати Енстілар двічі на тиждень один раз, коли псоріаз буде вилюднений або майже вилюднений. Енстілар слід наносити двічі на тиждень протягом двох не послідовних днів (наприклад, у середу та суботу) на всіх попередньо уражених ділянках псоріазу. Між нанесенням та нанесенням повинні проходити 2-3 дні без лікування Енстіларом.

Якщо симптоми повертаються, вам потрібно використовувати Енстілар один раз на добу, як вказано вище, та звернутися до вашого лікаря для перегляду лікування.

Якщо ви використовуєте більше Енстілару, ніж потрібно

Важливо:Упаковка Енстілару вагою 60 г повинна тривати щонайменше 4 дні (див. розділ 2 «Особливі застереження»). Якщо ви використовуєте інші лікарські засоби, які містять кальципотріол, загальна кількість лікарських засобів, які містять кальципотріол, включаючи Енстілар, не повинна перевищувати 15 грамів на добу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви використали більшу дозу, ніж рекомендується.

Надмірне використання цього лікарського засобу може викликати проблему з рівнем кальцію в крові, який зазвичай нормалізується після припинення лікування.

Тривале та надмірне використання також може викликати порушення функції надниркових залоз (надниркові залози розташовані біля нирок та виробляють гормони).

Див. розділ 4 для додаткової інформації.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до медичного центру або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви використали.

Якщо ви забули використовувати Енстілар

Не наносіть подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припиняєте лікування Енстіларом

Лікування Енстіларом повинно закінчуватися згідно з вказівками вашого лікаря. Можливо, вам потрібно буде закінчити використання цього лікарського засобу поступово, особливо якщо ви використовували його протягом тривалого часу.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які спостерігалися при застосуванні Енстілару:

Побічні ефекти, які спостерігаються рідко (можуть впливати до 1 особи з 100):

• алергічна реакція. Симптоми можуть включати висип, набряк шкіри, обличчя або рота
• погіршення або «відновлення» псоріазу після закінчення лікування
• збільшення рівня кальцію в крові
• підразнення шкіри, яке може включати свербіж, біль, печію та червоність шкіри
• червоність, біль або запалення коріння волосся (фолікуліт)
• втрата пігментації шкіри (депігментація).

Частота невідома (частота, яку не можна оцінити на основі доступних даних)

• Розмитість зору
• Червоність шкіри в місці нанесення продукту

Цей лікарський засіб містить бетаметазон (потужний стероїд) та кальципотріол. Ви можете тому відчувати наступні побічні ефекти. Ці побічні ефекти трапляються з більшою ймовірністю, якщо ви використовуєте Енстілар протягом тривалого часу, коли закривається ділянка, коли використовується в шкіряних складках (наприклад, пахвових, пахових чи під грудьми) або коли використовується на великих площах шкіри:

• алергічні реакції з набряком обличчя чи інших частин тіла, таких як руки чи ноги. Можуть також виникнути набряк рота/горла та проблеми з диханням
• рівень кальцію в крові чи сечі може збільшитися так, що ви можете відчувати симптоми. Симптоми включають часте сечовипускання, запор, слабкість м'язів та сплутаність. Коли лікування припиняється, рівень кальцію повертається до норми
• надниркові залози можуть припинити функціонувати належним чином. Симптоми включають втому, депресію та тривогу
• розмитість зору, зниження зору вночі, чутливість до світла (це може бути симптомом катаракти)
• біль в оці, червоність ока, розмитість зору або зниження зору (це може бути симптомом підвищення тиску всередині ока)
• інфекції (оскільки ваша імунна система ослаблена)
• пустулярний псоріаз (червона ділянка псоріазу з жовто-білими гноячками)
• ви можете відчувати коливання рівня цукру в крові.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, негайно повідомте вашому лікарю.

Побічні ефекти меншої тяжкості, викликані кальципотріолом або бетаметазоном, включають:

• зрідження шкіри
• стрії
• судини під шкірою можуть ставати більш помітними
• зміни в рості волосся
• червоний висип навколо рота (періоральний дерматит)
• погіршення псоріазу
• чутливість шкіри до світла, що призводить до висипу
• висип з свербіжем (екзема)
• коли використовується на голові, біле або сиве волосся може тимчасово змінити колір на жовтуватий в місці нанесення.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Енстілару

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та упаковці після позначки CAD. Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Упаковку потрібно викинути через 6 місяців після першого відкриття.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Віднесіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору відходів аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еnstilar

Активні речовини:

Кальципотріол і бетаметазон.

Одна грама шкіряної піни містить 50 мікрограмів кальципотріолу (у вигляді моногідрату) і 0,5 мг бетаметазону (у вигляді дипропіонату).

Інші компоненти:

Рідка парафін

Поліоксипропіленовий стеариловий етер

Тодорак-α-токоферол

Біла вазелінова мазь

Бутилгідротолуен (Е321)

Бутан

Диметилетер

Вигляд Enstilar та вміст упаковки

Enstilar - це шкіряна піна.

Після розпилення утворюється біла або блідо-біла піна, яка не розширюється і поступово колапсує після розпилення.

Алюмінієва упаковка з внутрішнім поліамід-імідним покриттям, оснащена пульверизатором і безперервним клапаном.

Упаковка містить 60 г піни, без урахування кількості, що відповідає пропелентам.

Розміри упаковки: 60 г, 2 упаковки по 60 г.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Данія

Відповідальні за виробництво

LEO Laboratories Ltd.

285 Cashel Road, Crumlin

Дублін 12

Ірландія

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Данія

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Enstilar: Австрія, Болгарія, Хорватія, Кіпр, Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Угорщина, Ісландія, Ірландія, Італія, Латвія, Литва, Мальта, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Словаччина, Іспанія, Швеція, Велика Британія (Північна Ірландія)

Enstilum: Бельгія, Люксембург, Румунія, Словенія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Липень 2022 р.

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.