Enspryng 120 mg solucion inyectable en jeringa precargada

Противорецептор: информация для пациента

Enspryng 120 мг инъекционная жидкость в предзаряженной игле

satralizumab

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете помочь сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. Последняя часть раздела 4 включает информацию о том, как сообщать о побочных эффектах.

Читайте весь этот протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Кроме этого протокола, ваш врач также передаст вам карту информации для пациента, которая содержит важную информацию о безопасности, которую вы должны знать до и во время лечения Enspryng. Держите эту карту информации с собой всегда.

Инструкции по применению

Что такое Enspryng

Enspryng содержит активное вещество satralizumab. Это тип белка, называемый моноклональным антителом. Моноклональные антитела предназначены для распознавания конкретной субстанции в организме и связывания с ней.

Для чего используется Enspryng

Enspryng — это лекарство, которое используется для лечения спектра нейромиелитиса оптического (НМО) у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше.

Что подразумевается под НМО

НМО — это болезнь центральной нервной системы, которая в первую очередь поражает оптические нервы и спинной мозг. Она возникает из-за неправильного функционирования иммунной системы (защитных механизмов организма), которая атакует нервы тела.

• Нанесение вреда оптическим нервам приводит к воспалению, которое, в свою очередь, вызывает боль и потерю зрения.
• Нанесение вреда спинному мозгу приводит к слабости или потере двигательной функции ног или рук, потере чувствительности и проблемам с функцией мочевого пузыря или кишечника.

В период обострения НМО возникает воспаление в нервной системе. Это также происходит, когда болезнь повторяется (рецидивирует). Воспаление вызывает новые симптомы или повторяется предыдущие симптомы.

Как действует Enspryng

Enspryng блокирует действие белка, называемого интерлейкином 6 (IL-6), который участвует в процессе, приводящем к повреждению и воспалению в нервной системе. Блокируя его эффекты, Enspryng снижает риск рецидива или обострения НМО.

Не использовать Энспринг:

• если вы аллергины на сатразумаб или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).

Если вы обнаружите, что подпадаете под одну из этих категорий или не уверены, не используйте Энспринг и обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

Предупреждения и предостережения

Если вы испытываете любую реакцию, немедленно обратитесь к своему врачу (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).

Обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику перед началом использования Энспринга, если вы обнаружите, что подпадаете под одну из следующих категорий (или если не уверены).

Инфекции

Вы не можете использовать Энспринг, если у вас есть инфекция.Немедленно сообщите своему врачу или медицинскому работнику, если вы думаете, что у вас есть признаки инфекцииперед, во время или после лечения Энспрингом, например:

• лихорадка или озноб
• хроническое кашель
• боль в горле
• герпес на губах или генитальные язвы (герпес simplex)
• варикелла (герпес зостер)
• зуд, отек, чувствительность или боль в коже
• тошнота или рвота, диарея или боль в животе.

Вы также найдете эту информацию в карте информации для пациента, которую предоставил ваш врач. Важно, чтобы у вас была эта карта информации всегда с собой и чтобы вы показывали ее любому врачу, медицинскому работнику или опекуну.

Ваш врач ждет, пока инфекция не будет под контролем, прежде чем назначить вам Энспринг или позволить продолжать инъекции Энспринга.

Вакцины

Немедленно сообщите своему врачу, если вы получили недавно какую-либо вакцинуили можете получить ее в ближайшее время.

• Ваш врач проверит, нужно ли вам какую-либо вакцину перед началом лечения Энспрингом.
• Вы не должны получать живые или живые атизированные вакцины (например, вакцину BCG против туберкулеза или вакцины против желтой лихорадки) во время лечения Энспрингом.

Железы печени

Энспринг может повлиять на вашу печень и увеличить количество некоторых ферментов печени в крови. Ваш врач сделает анализ крови перед началом лечения Энспрингом и во время него, чтобы проверить правильную работу печени.Немедленно сообщите своему врачу или медицинскому работникуесли у вас появляются следующие признаки повреждения печени во время или после лечения Энспрингом:

• желтуха кожи и белых частей глаз
• темная моча
• тошнота и рвота
• боль в животе

Уровень белых кровяных телец

Ваш врач сделает анализ крови перед началом лечения Энспрингом и во время него, чтобы проверить ваш уровень белых кровяных телец.

Дети и подростки

Этот препарат не следует использовать у детей младше 12 лет, поскольку он еще не был изучен в этом возрасте.

Другие препараты и Энспринг

Немедленно сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие препараты.

Немедленно сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете препараты, такие как варфарин, карбамазепин, фенитоин и теофиллин, поскольку может потребоваться корректировка дозы.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Возможно, ваш врач порекоменует вам прекратить грудное вскармливание, если вы должны принимать Энспринг. Неизвестно, передается ли Энспринг через грудное молоко.

Вождение и использование машин

Невозможно, что Энспринг повлияет на вашу способность вести машину, ездить на велосипеде или использовать инструменты или машины.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Количество Enspryng, которое следует использовать

В каждой инъекции содержится 120 мг сатразумаба. Первую инъекцию будет вводить ваш врач или медицинский работник.

• Первые три инъекции вводятся один раз каждые 2 недели. Это называется «зарядная доза».
• После этого инъекция вводится каждые 4 недели. Это называется «дозировка поддержки». Вы должны продолжать вводить инъекции каждые 4 недели в течение времени, указанного вашим врачом.

Как использовать Enspryng

• Enspryng вводится в виде подкожной инъекции.
• В каждой инъекции необходимо ввести весь содержимое шприца.

Вначале ваш врач или медицинский работник может ввести инъекцию Enspryng. Однако ваш врач может решить, что вы можете вводить инъекции Enspryng сами или что можете вводить их взрослый опекун.

• Вы или ваш опекун получите обучение, чтобы научиться вводить инъекции Enspryng.
• Обратитесь к вашему врачу или медицинскому работнику, если у вас или вашего опекуна есть вопросы по введению инъекций.

Прочтите внимательно и следуйте «Инструкциям по использованию», указанным в конце этого листа информации о том, как вводить Enspryng.

Если вы используете больше Enspryng, чем следует

Поскольку Enspryng находится в предзаряженной шприце, маловероятно, что вы получите излишек. Однако, если вы обеспокоены, обратитесь к вашему врачу, аптекарю или медицинскому работнику.

Если вы случайно ввели больше доз, чем следует, свяжитесь с вашим врачом. Когда вы посетите врача, всегда приносите внешнюю упаковку.

Если вы забыли использовать Enspryng

Чтобы лечение было полностью эффективным, очень важно не пропускать ни одну инъекцию.

Если ваш врач или медицинский работник вводит инъекции, и вы пропускаете встречу, немедленно договоритесь о новой встрече.

Если вы вводите инъекции Enspryng сами и пропускаете одну, сделайте ее как можно скорее. Не ждите следующей запланированной дозы. После введения пропущенной дозы вам необходимо ввести следующую дозу:

• если это зарядная доза: через 2 недели
• если это поддерживающая доза: через 4 недели

В случае сомнений, обратитесь к вашему врачу, аптекарю или медицинскому работнику.

Если вы прерываете лечение Enspryng

Не прерывайте лечение Enspryng внезапно без консультации с вашим врачом. Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу, аптекарю или медицинскому работнику.

Как и все лекарства, это лекарство может вызвать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Аллергическая реакция

Сообщите своему врачу немедленно или обратитесь в ближайшую больницу в службу скорой помощи, если у вас появляются признаки аллергической реакции во время или после инъекции. Например:

• опрыскивание в груди или свист в дыхании
• чувство затрудненного дыхания
• лихорадка или озноб
• сильная головокруженность или чувство обморока
• синяк на губах, языке или лице
• присутствие зуда на коже, уртикарии или кожная сыпь.

Не давайте следующую дозу, пока вы не поговорите с вашим врачом и он не скажет вам, что можете сделать это.

Побочные эффекты, связанные с инъекцией(очень часто: могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

В большинстве случаев это легкие реакции, хотя некоторые могут быть серьезными.

Сообщите своему врачу или медсестре немедленно, если у вас появляются какие-либо из этих признаков во время или после инъекции, особенно в первые 24 часа после инъекции:

• краснота, зуд, боль или отек в месте инъекции
• кожная сыпь, краснота или зуд кожи или уртикарии
• головные боли
• раздражение, отек или боль в горле
• чувство затрудненного дыхания
• низкое артериальное давление (головокружение и чувство обморока)
• лихорадка или озноб
• чувство усталости
• тошнота, рвота или диарея
• высокая частота сердечных сокращений, быстрые сердечные сокращения или учащенное сердцебиение (палпитации).

Сообщите своему врачу или медсестре, если у вас появляются какие-либо из этих признаков.

Другие побочные эффекты:

Очень часто(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• головные боли
• боли в суставах
• высокие уровни липидов в крови (жиры)
• низкий уровень белых кровяных телец

Часто(могут повлиять на до 1 из 10людей):

• чувство жесткости
• мигрень
• низкая частота сердечных сокращений (брадикардия)
• повышение артериального давления
• неспособность заснуть
• отек в нижней части ног, стоп или рук
• кожная сыпь или зуд
• аллергии или аллергический ринит
• инфляция желудка (гастрит), включая боль в животе и тошноту
• повышение веса
• анализ крови, показывающий:

-низкий уровень фибриногена (протеин, участвующий в свертывании крови)

-высокий уровень ферментов печени (трансаминазы, возможный признак проблем с печенью)

-высокий уровень билирубина (возможный признак проблем с печенью)

-низкий уровень тромбоцитов (что может привести к легкому кровотечению и синякам)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую черезсистему национальной уведомленности, указанную вПриложении V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

• Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.
• Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке предзаряженной иглы и на коробке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
• Хранить в холодильнике (от 2 °C до 8 °C). Не замораживать. Не использовать иглу, если она замерзла. Всегда хранить иглу сухой.
• Хранить предзаряженные иглы в внешнем упаковочном материале для защиты от света и влажности.
• Если хранить в внешнем упаковочном материале и не открывать, Enspryng может оставаться вне холодильника при температуре ниже 30 °C в течение одного периода не более 8 дней. Не возвращать Enspryng в холодильник.
• Не использовать и выбрасывать предзаряженную иглу, если она находилась вне холодильника более 8 дней.

Не использовать этот препарат, если вы заметили, что он мутный, изменил цвет или содержит частицы. Enspryng — бесцветный или слегка желтоватый жидкий препарат.

Препарат должен быть введен в организм сразу после снятия защитного чехла с иглы и до 5 минут, чтобы избежать высыхания препарата и блокировки иглы. Если предзаряженная игла не используется в течение 5 минут после снятия защитного чехла, необходимо выбросить ее в герметичный контейнер и использовать новую.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Enspryng

• Активное вещество — сатразумаб. Каждая предзаряженная игла содержит 120 мг сатразумаба в 1 мл.
• Другие компоненты — гистидин, аскорбиновая кислота, аргинин, полоксамер 188 и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

• Это бесцветная или слегка желтоватая жидкость.
• Enspryng — это инъекционная жидкость.
• В каждой упаковке Enspryng содержится 1 предзаряженная игла. Множественная упаковка Enspryng содержит 3 предзаряженные иглы (3 упаковки по 1). Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Торговая марка

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Производитель

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю торговой марки:

Дата последнего обновления этого проспекта:

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.

Также доступны ссылки на другие веб-сайты о редких заболеваниях и орфанных лекарственных средствах.

Инструкции по применению

Прочтите эти инструкции по применению:

• Перед началом использования предзаряженной иглы
• Каждый раз, когда вы получаете новую порцию назначенного вам препарата, проверьте, есть ли в нем новая информация.

• Эта информация не заменяет консультации с вашим врачом или медсестрой по поводу вашего заболевания или лечения.
• Ваш врач или медсестра решит, можно ли вам самому вводить инъекции Enspryng в домашних условиях или если это можно сделать вашим опекуном. Они также покажут вам или вашему опекуну, как правильно и безопасно использовать иглу перед первым использованием.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или медсестре.

Важная информация

• Каждая игла предзаряжена препаратом Enspryng.
• В каждой упаковке Enspryng содержится только 1 предзаряженная игла.
• Каждая предзаряженная игла можно использовать только один раз.
• Не делитесь иглами с другими людьми.
• Не удаляйте защитный колпачок иглы, пока вы не готовы к введению инъекции Enspryng.
• Не используйте иглу, если она упала или повреждена.
• Не пытайтесь разобрать иглу в любом случае.
• Не оставляйте иглу без присмотра.
• Не используйте одну и ту же иглу.

Необходимые материалы для введения инъекции

В каждой упаковке Enspryng содержится:

• 1 предзаряженная игла для одноразового использования.

Вы также понадобится:

• 1 ватный тампон, смоченный в спирте
• 1 стерильная вата или бинт
• 1 пластырь
• 1 контейнер для безопасного утилизации иглы и защитных колпачков. См. шаг 21 «Как утилизировать Enspryng» в конце этих инструкций по применению.

Предзаряженная игла Enspryng

(см. фигуры А и Б)

Перед использованием:

Фигура А

После использования:

Фигура Б

Игла имеет автоматический защитный колпачок, который закрывает иглу после введения инъекции.

Подготовьтесь к введению Enspryng

1. Вытащите из холодильника упаковку с иглой и положите ее на чистую и ровную поверхность (например, на стол).
2. Проверьте дату окончания срока годности на обратной стороне упаковки (см. фигуру С).Не используйте иглу, если упаковка просрочена.
3. Проверьте, закреплена ли передняя часть упаковки (см. фигуру С).Не используйте иглу, если защитный колпачок упаковки повреждён.

Если срок годности истек или защитный колпачок повреждён, не используйте препарат. Перейдите к шагу 21 «Как утилизировать Enspryng» и обратитесь к вашему врачу или медсестре.

Фигура С

1. Откройте упаковку с защитным колпачком.см. фигуру D.

Фигура D

1. Вытащите иглу из упаковки, держа ее за цилиндр.см. фигуру E.

• Не ставьте упаковку на голову, чтобы вытащить иглу.
• Не трогайте защитные колпачки, так как это может повредить иглу.
• Не держите иглу за шнурок или защитный колпачок.

Фигура E

Проверьте иглу

(см. фигуру F)

1. Проверьте дату окончания срока годности иглы.Не используйте иглу, если она просрочена.
2. Проверьте иглу на наличие повреждений.Не используйте иглу, если она повреждена или разбита.
3. Через прозрачный визир, проверьте, что жидкость прозрачная и бесцветная или слегка желтоватая.

Не вводите препарат, если жидкость мутная, изменила цвет или содержит частицы.

• Может быть небольшие пузырьки воздуха в игле. Это нормально и не нужно удалять их.

Фигура F

Если срок годности истек, игла повреждена или жидкость мутная, не используйте препарат. Перейдите к шагу 21 «Как утилизировать Enspryng» и обратитесь к вашему врачу или медсестре.

Дайте игле достичь комнатной температуры

1. После проверки иглы оставьте ее на чистой и ровной поверхности (например, на столе) в течение30 минутдо тех пор, пока она не достигнет комнатной температуры (см. фигуру Г).

Важно дать игле достичь комнатной температуры, так как холодный препарат может быть неприятен и трудно ввести.

• Не ускоряйте процесс нагрева, не нагревая иглу каким-либо образом.
• Не снимайте защитный колпачок иглы, пока вы не готовы к введению инъекции.

Фигура Г

Очистите руки

10. Очистите руки водой и мылом (см. фигуру H).

Фигура H

Выберите место для инъекции

11. Выберите место для инъекции из следующих:

• нижняя часть живота (абдоминальная область) или
• передняя и средняя часть бедер(см. фигуру I).

Фигура I

• Не вводите инъекцию в круг радиусом 5 см вокруг пупка.
• Не вводите инъекцию в области с лунами, рубцами, гематомами или чувствительной, красной, твердой или повреждённой кожей.

Выберите другое место для инъекциидля каждой новой инъекции. Выберите другое место для каждой новой инъекции, которое находится как минимум на 2,5 см от места, выбранного ранее.

Очистите место для инъекции

12. Очистите место для инъекции ватным тампоном, смоченным в спирте, и дайте ему высохнуть.

• Не обдувайте или не суйте воздух в очищенную область.
• Не трогайте место для инъекции до введения инъекции.

Фигура J

Как вводить Enspryng

13. Держите цилиндр иглы пальцами большого и указательного пальцев. С другой руки, потяните защитный колпачок иглы, чтобы снять его. Возможно, вы увидите каплю жидкости на конце иглы, это нормально и не повлияет на дозу (см. фигуру К).

• Используйте иглу в течение 5 минут после снятия защитного колпачка; в противном случае игла может заблокироваться.
• Не снимайте защитный колпачок иглы, пока вы не готовы к введению инъекции Enspryng.
• Не вставляйте защитный колпачок обратно в иглу, так как это может повредить иглу.
• Не трогайте иглу или не позволяйте ей соприкасаться с любой поверхностью после снятия защитного колпачка.

Фигура К

14. Утилизируйте немедленно защитный колпачок иглы в контейнере для безопасного утилизации игл. См. шаг 21 «Как утилизировать Enspryng».

15. Держите цилиндр иглы пальцами большого и указательного пальцев. С другой руки, нажмите на очищенную область кожи (см. фигуру Л).

16. Сделайте быстрый движок, как если бы вы бросили дротик, введите иглу в кожу под углом от 45 до 90 градусов (см. фигуру Л).

• Не изменяйте угол инъекции во время введения.
• Не вводите иглу повторно.

Фигура Л

17. После того, как игла введена, мягко отпустите кожу, которую вы держали.

18. Введите инъекцию медленно, медленно нажимая на шнурок иглы вниз до тех пор, пока он не коснется защитных колпачков (см. фигуру М).

Фигура М

19. Мягко отпустите шнурок иглы и оставьте иглу вставленной в кожу, поддерживая тот же угол, под которым она была введена (см. фигуру Н).

Фигура Н

• После этого защитный колпачок иглыавтоматически закроет иглу. Если игла не закроется, положите иглу в контейнер для безопасного утилизации игл, чтобы избежать травм. См. шаг 21 «Как утилизировать Enspryng».

Забота о месте инъекции

20. Возможно, после инъекции появится небольшое кровотечение в месте инъекции. Вы можете нажать на место инъекции ватным тампоном или бинтом, пока оно не остановится, но не трите его. Если необходимо, вы можете накрыть место инъекции пластырем. Если препарат попадет на кожу, смойте его водой.

Как утилизировать Enspryng

21. Не пытайтесь вставить защитный колпачок обратно в иглу. Положите иглу в контейнер для безопасного утилизации игл сразу после использования (см. фигуру О).

Фигура О

• Попросите вашего врача, медсестру или фармацевта, где вы можете получить контейнер для безопасного утилизации игл или какой другой тип контейнера можно использовать для безопасного утилизации игл и защитных колпачков.
• Утилизируйте контейнер для безопасного утилизации игл так, как скажет ваш врач или фармацевт.
• Не выбрасывайте контейнер для безопасного утилизации игл в мусор вашего дома.
• Не утилизируйте контейнер для безопасного утилизации игл.