


Опис: інформація для пацієнта
Enspryng 120 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці
сатралізумаб
Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що полегшить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомити про ці побічні ефекти.
Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Окрім цього опису, ваш лікар також надасть вам картку інформації для пацієнта, яка містить важливу інформацію про безпеку, яку вам потрібно знати перед і під час лікування Enspryng. Збережіть цю картку інформації з собою завжди.
Зміст опису
Інструкції з використання
Що таке Enspryng
Enspryng містить активну речовину сатралізумаб. Це певний тип білка, який називається моноклональним антитілом. Моноклональні антитіла призначені для розпізнавання певної речовини в організмі та зв'язування з нею.
Для чого використовується Enspryng
Enspryng - це лікарський засіб, який використовується для лікування захворювання спектру нейромієліту оптичного (TENMO) у дорослих та підлітків від 12 років.
Що таке TENMO
TENMO - це захворювання центральної нервової системи, яке в основному впливає на зорові нерви та спинний мозок. Воно виникає через неправильну роботу імунної системи (оборонних сил організму), яка атакує нерви тіла.
Під час нападу TENMO відбувається запалення в нервовій системі. Це також відбувається, коли захворювання повторюється (рецидив). Запалення викликає нові симптоми або повторення попередніх симптомів.
Як діє Enspryng
Enspryng блокує дію білка, який називається інтерлейкіном 6 (IL-6), який бере участь у процесі, який призводить до ушкодження та запалення в нервовій системі. Блокуючи його дію, Enspryng зменшує ризик рецидиву або нападу TENMO.
Не використовуйте Enspryng:
Якщо ви знаходитесь в одній з вище вказаних обставин або не впевнені, не використовуйте Enspryng і проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Попередження та застереження
Якщо ви зазнаєте будь-якої побічної реакції, негайно зверніться до вашого лікаря (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).
Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Enspryng, якщо ви знаходитесь в одній з наступних обставин (або якщо ви не впевнені).
Інфекції
Ви не можете використовувати Enspryng, якщо у вас є інфекція. Негайно повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви вважаєте, що маєте будь-які ознаки інфекціїперед, під час або після лікування Enspryng, наприклад:
Ви також знайдете цю інформацію на картці інформації для пацієнта, яку надав ваш лікар. важливо, щоб ви мали цю картку інформації з собою завжди і показували її будь-якому лікареві, медсестрі чи опікунові.
Ваш лікар чекатиме, поки інфекція буде під контролем, перш ніж призначити вам Enspryng або дозволити продовжити ін'єкції Enspryng.
Вакцини
Повідомте вашому лікареві, якщо ви нещодавно отримали будь-яку вакцинуабо можете отримати її в найближчому майбутньому.
Ферменти печінки
Enspryng може вплинути на вашу печінку та збільшити кількість деяких ферментів печінки в крові. Ваш лікар проведе аналіз крові перед тим, як почати лікування Enspryng, та під час лікування, щоб перевірити правильну роботу печінки. Негайно повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви маєте будь-які з цих ознак ушкодження печінкипід час або після лікування Enspryng:
Рівень лейкоцитів
Ваш лікар проведе аналіз крові перед тим, як почати лікування Enspryng, та під час лікування, щоб перевірити ваш рівень лейкоцитів.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен призначатися дітям молодшим 12 років, оскільки він ще не був вивчений у цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та Enspryng
Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.
Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте лікарські засоби, такі як варфарин, карбамазепін, фенітоїн та теофілін, оскільки може знадобитися коригування доз.
Вагітність та лактація
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.
Можливо, ваш лікар порадить вам перервати годування грудьми, якщо вам потрібно лікування Enspryng. Не відомо, чи Enspryng проникає в грудне молоко.
Водіння транспортних засобів та використання машин
Маловіроятно, що Enspryng вплине на вашу здатність водити транспортні засоби, їздити на велосипеді або використовувати інструменти чи машини.
Слідуйте точно інструкціям з використання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
Кількість Enspryng, яку потрібно використовувати
Кожна ін'єкція містить 120 мг сатралізумабу. Перша ін'єкція буде проведена під наглядом вашого лікаря або медсестри.
Як використовувати Enspryng
Спочатку ваш лікар або медсестра можуть вводити ін'єкцію Enspryng. Однак ваш лікар може вирішити, що ви можете вводити ін'єкції Enspryng самостійно або що це можуть робити дорослі опікуни.
Прочитайте уважно та слідуйте "Інструкціям з використання", які вказані в кінці цього опису щодо того, як вводити Enspryng.
Якщо ви використали більше Enspryng, ніж потрібно
Оскільки Enspryng знаходиться в попередньо заповненому шприці, маловіроятно, що ви отримаєте надмірну кількість. Однак, якщо ви стурбовані, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Якщо ви випадково ввели більше дози, ніж потрібно, ви повинні зв'язатися з вашим лікарем. Коли ви звернетеся до лікаря, завжди bringenіть зовнішню упаковку.
Якщо ви забули використовувати Enspryng
Для того, щоб лікування було повністю ефективним, дуже важливо не пропускати жодної ін'єкції.
Якщо ваш лікар або медсестра вводять ін'єкції, і ви пропустили прийом, ви повинні негайно призначити інший прийом.
Якщо ви вводите ін'єкції Enspryng самостійно та пропустили ін'єкцію, введіть її якнайшвидше. Не чекайте наступної запланованої дози. Після введення пропущеної дози ви повинні ввести наступну дозу:
Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Якщо ви перериваєте лікування Enspryng
Не переривайте лікування Enspryng раптово без консультації з вашим лікарем. Якщо у вас виникли будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх зазнають.
Алергічна реакція
Повідомте вашому лікареві негайно або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви маєте будь-які ознаки алергічної реакції під час або після ін'єкції. Наприклад:
Не вводьте наступну дозу, поки не поговорите з вашим лікарем і він не скаже вам, що можна продовжити.
Реакції, пов'язані з ін'єкцією(дуже часті: можуть відбуватися у більше ніж 1 з 10 осіб)
У більшості випадків це легкі реакції, хоча деякі можуть бути серйозними.
Повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно, якщо ви маєте будь-які з цих ознак під час або після ін'єкції, особливо в перші 24 години після ін'єкції:
Повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно, якщо ви маєте будь-які з цих симптомів.
Інші побічні ефекти:
Дуже часті(можуть відбуватися у більше ніж 1 з 10 осіб):
Часті(можуть відбуватися у до 1 з 10 осіб):
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви зазнаєте будь-якого побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що він є мутним, змінив колір або містить частинки. Enspryng - це безбарвна або легка жовта рідина.
Лікарський засіб потрібно вводити негайно після зняття ковпачка з голки та до 5 хвилин, щоб уникнути висихання лікарського засобу та блокування голки. Якщо шприц не використовувався протягом 5 хвилин після зняття ковпачка, його потрібно викинути в контейнер, який не пробиває, та використовувати новий.
Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.
Склад Енспрингу
Вигляд продукту та вміст упаковки
Власник дозволу на маркетинг
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Німеччина
Виробник
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія N.V. Roche S.A. Тел./Телефон: +32 (0) 2 525 82 11 | Литва UAB “Roche Lietuva” Телефон: +370 5 2546799 |
| Люксембург/Люксембург (Див. Бельгію/Бельгію) |
Чеська Республіка Roche s. r. o. Телефон: +420 - 2 20382111 | Угорщина Roche (Угорщина) Кфт. Телефон: +36 - 1 279 4500 |
Данія Roche Pharmaceuticals A/S Телефон: +45 - 36 39 99 99 | Мальта (Див. Ірландію) |
Німеччина Roche Pharma AG Телефон: +49 (0) 7624 140 | Нідерланди Roche Nederland B.V. Телефон: +31 (0) 348 438050 |
Естонія Roche Eesti OÜ Телефон: + 372 - 6 177 380 | Норвегія Roche Norge AS Телефон: +47 - 22 78 90 00 |
Греція Roche (Греція) А.Ε. Телефон: +30 210 61 66 100 | Австрія Roche Austria GmbH Телефон: +43 (0) 1 27739 |
Іспанія Roche Farma S.A. Телефон: +34 - 91 324 81 00 | Польща Roche Polska Sp.z o.o. Телефон: +48 - 22 345 18 88 |
Франція Roche Телефон: +33 (0) 1 47 61 40 00 | Португалія Roche Farmacêutica Química, Lda Телефон: +351 - 21 425 70 00 |
Хорватія Roche d.o.o. Телефон: +385 1 4722 333 | Румунія Roche România S.R.L. Телефон: +40 21 206 47 01 |
Ірландія Roche Products (Ірландія) Ltd. Телефон: +353 (0) 1 469 0700 | Словенія Roche фармацевтична družba d.o.o. Телефон: +386 - 1 360 26 00 |
Ісландія Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Телефон: +354 540 8000 | Словаччина Roche Slovensko, s.r.o. Телефон: +421 - 2 52638201 |
Італія Roche S.p.A. Телефон: +39 - 039 2471 | Фінляндія Roche Oy Телефон: +358 (0) 10 554 500 |
Кіпр Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Телефон: +357 - 22 76 62 76 | Швеція Roche AB Телефон: +46 (0) 8 726 1200 |
Латвія Roche Latvija SIA Телефон: +371 - 6 7039831 | Велика Британія (Північна Ірландія) Roche Products (Ірландія) Ltd. Телефон: +44 (0) 1707 366000 |
Дата останнього перегляду цієї інструкції:
Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.
Також існують посилання на інші веб-сайти про рідкісні захворювання та орфанні препарати.
Інструкції з використання
Прочитайте ці інструкції з використання:
Важлива інформація
Необхідні матеріали для ін'єкції
Кожна упаковка Енспрингу містить:
Вам також знадобиться наступне, оскільки воно не входить до складу упаковки:

Попередньо заповнена шприц Енспринг
(див. малюнки А та Б)
Перед використанням:

Малюнок А
Після використання:

Малюнок Б
Шприц має автоматичний захисник голки, який закриває голку після закінчення ін'єкції.
Підготуйтеся до введення Енспрингу
Якщо дата закінчення терміну зберігання минула або пломбір пошкоджений, перейдіть до кроку 21 «Як видалити Енспринг» та зверніться до вашого лікаря або медсестри.

Малюнок С

Малюнок D

Малюнок E
Перегляньте шприц
(див. малюнок F)
Невводьте препарат, якщо рідина є мутною, змінила колір чи містить частинки.

Малюнок F
Якщо дата закінчення терміну зберігання минула, шприц пошкоджений або рідина є мутною, змінила колір чи містить частинки, не використовуйте препарат. Перейдіть до кроку 21 «Як видалити Енспринг» та зверніться до вашого лікаря або медсестри.
Дайте шприцу досягти кімнатної температури
Важливо дати шприцу повільно досягти кімнатної температури, оскільки холодний препарат може бути незручним та важче вводити.

Малюнок G
Вимийте руки

Малюнок H
Виберіть місце ін'єкції

Малюнок I
Виберіть інше місце ін'єкції для кожної нової ін'єкції. Виберіть інше місце для кожної нової ін'єкції, яке буде розташовуватися не менше ніж на 2,5 см від місця попередньої ін'єкції.
Очистіть місце ін'єкції

Малюнок J
Як вводити Енспринг

Малюнок K

Малюнок L

Малюнок M

Малюнок N
Догляд за місцем ін'єкції
Як видалити Енспринг

Малюнок O
Консультація щодо дозування, побічних ефектів, взаємодій, протипоказань та поновлення рецепта на ЕНСПРИНГ 120 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ – за рішенням лікаря та згідно з місцевими правилами.