ЕНОКСАПАРИН РОВІ 8000 МО (80 мг)/0,8 мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Введення

Опис: інформація для користувача

Еноксапарин Рові 8 000 ОД (80 мг)/0,8 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

еноксапарин содій

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Еноксапарин Рові і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Еноксапарину Рові
3. Як використовувати Еноксапарин Рові
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Еноксапарину Рові
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еноксапарин Рові і для чого він використовується

Еноксапарин Рові містить активну речовину під назвою еноксапарин содій, яка є гепарином низької молекулярної маси (ГНММ).

Еноксапарин Рові діє двома способами:

1. Запобігає зростанню вже існуючих кров'яних згустків. Це допомагає вашому організму розчинити їх і не допустити подальшої шкоди.
2. Перешкоджає утворенню кров'яних згустків у крові.

Еноксапарин Рові можна використовувати для:

• Лікування кров'яних згустків.
• Запобігання утворенню кров'яних згустків у крові в наступних ситуаціях:

• До та після хірургічної операції.
• Коли у вас є гостра хвороба і вам потрібно пережити період обмеженої рухливості.
• Якщо у вас був кров'яний згусток через рак, для запобігання утворенню нових згустків.
• Коли у вас є нестабільна ангіна (хвороба, при якій кров не надходить до серця в достатній кількості).
• Після інфаркту міокарда.

• Запобігання утворенню кров'яних згустків у трубках апарату для діалізу (який використовується у людей з серйозними проблемами нирок).

2. Що потрібно знати перед початком використання Еноксапарину Рові

Не використовуйте Еноксапарин Рові

• Якщо ви алергічні на еноксапарин содій або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Ознаки алергічної реакції включають: висип, проблеми з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• Якщо ви алергічні на гепарин або на інші гепарини низької молекулярної маси, такі як надропарин, тінзапарин або далтепарин.
• Якщо у вас була реакція на гепарин, яка викликала сильне зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцитів) — ця реакція називається тромбоцитопенією, індукованою гепарином — протягом останніх 100 днів або якщо у вас є антитіла проти еноксапарину в крові.
• Якщо ви маєте сильне кровотечение або страждаєте на захворювання з високим ризиком кровотечі (такі як виразка шлунка, недавня операція на очах або мозку), включаючи недавній геморагічний інсульт.
• Якщо ви використовуєте Еноксапарин Рові для лікування кров'яних згустків і плануєте отримати спінальну або епідуральну анестезію або лумбальну пункцію протягом 24 годин.

Попередження та застереження

Еноксапарин Рові не слід заміняти іншими лікарськими засобами групи гепаринів низької молекулярної маси. Це пояснюється тим, що вони не є абсолютно ідентичними і не мають однакової активності та інструкцій використання.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Еноксапарину Рові, якщо:

• колись у вас була реакція на гепарин, яка викликала сильне зниження кількості тромбоцитів
• ви плануєте отримати спінальну/лумбальну анестезію або лумбальну пункцію (див. «Хірургічні операції та анестезія»): слід дотримуватися затримки між Еноксапарином Рові та використанням цього процедури
• у вас імплантовано клапан серця
• у вас є ендокардит (інфекція внутрішнього шару серця)
• у вас є проблеми з виразкою шлунка
• ви недавно мали інсульт (геморагічний інсульт)
• у вас підвищений артеріальний тиск
• у вас є цукровий діабет або проблеми з судинами ока, викликані цукровим діабетом (ретинопатія)
• ви недавно мали операцію на очах або мозку
• ви є людиною похилого віку (понад 65 років) і особливо якщо вам понад 75 років
• у вас є проблеми з нирками
• у вас є проблеми з печінкою
• у вас дуже низька вага або ви маєте надмірну вагу
• у вас підвищений рівень калію в крові (що можна визначити за допомогою аналізу крові)
• ви зараз використовуєте лікарські засоби, які впливають на кровотечу (див. нижче - Використання Еноксапарину Рові з іншими лікарськими засобами).

Вам може знадобитися проведення аналізу крові перед початком використання цього лікарського засобу та під час його використання; це потрібно для перевірки рівня тромбоцитів і рівня калію в крові.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність еноксапарину не були оцінені у дітей чи підлітків.

Використання Еноксапарину Рові з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

• Варфарин - використовується для зменшення згортання крові
• Аспірин (також відомий як ацетилсаліцилова кислота або АСК), клопідогрел або інші лікарські засоби, які використовуються для запобігання утворенню кров'яних згустків (див. також розділ 3, «Зміна антикоагулянтної терапії»)
• Ін'єкція дексрану - використовується як замінник крові
• Ібупрофен, диклофенак, кеторолак та інші лікарські засоби, відомі як нестероїдні протизапальні засоби, які використовуються для лікування болю та запалення при артриті та інших захворюваннях
• Преднізолон, дексаметазон та інші лікарські засоби, які використовуються для лікування астми, ревматоїдного артриту та інших захворювань
• Лікарські засоби, які збільшують рівень калію в крові, такі як солі калію, лікарські засоби для виведення рідини (діуретики), та деякі лікарські засоби для лікування серцевих захворювань.

Хірургічні операції та анестезія

У разі проведення лумбальної пункції або хірургічної операції, під час якої буде використовуватися спінальна або епідуральна анестезія, повідомте вашому лікареві, що ви використовуєте Еноксапарин Рові. Див. «Використання Еноксапарину Рові з іншими лікарськими засобами». Також повідомте вашому лікареві, якщо у вас є проблеми з хребтом або якщо ви раніше мали операцію на хребті.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Якщо ви вагітні та маєте імплантований механічний клапан серця, у вас може бути підвищений ризик утворенню кров'яних згустків. Ваш лікар обговорить це питання з вами.

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годування грудьми, вам слід проконсультуватися з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Еноксапарин Рові не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Рекомендується, щоб медичний працівник зазначив назву лікарського засобу та номер партії продукту, який ви використовуєте.

Еноксапарин Рові містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну дозу; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як використовувати Енокспарин Рові

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Застосування лікарського засобу

• Зазвичай ваш лікар або медсестра введуть вам Енокспарин Рові. Це тому, що його потрібно вводити шляхом ін'єкції.
• Коли ви повернетеся додому, можливо, вам потрібно буде продовжувати використовувати Енокспарин Рові та вводити його самостійно (див. інструкції щодо того, як це зробити).
• Енокспарин Рові зазвичай вводять шляхом ін'єкції під шкіру (підшкірно).
• Енокспарин Рові можна вводити шляхом ін'єкції в ваші вени (внутрішньовенно) після певних типів серцевих нападів та хірургічних операцій.
• Енокспарин Рові можна додавати до трубки, яка виходить з тіла (артеріальної лінії), на початку сеансу діалізу.

Не вводьте Енокспарин Рові в м'яз (внутрішньом'язово).

Яка кількість буде введена

• Ваш лікар вирішить, яку кількість Енокспарину Рові буде введено. Кількість залежатиме від причини, з якою буде використовуватися лікарський засіб.
• Якщо у вас є проблема з нирками, можливо, буде введена менша кількість Енокспарину Рові.

1. Лікування утворення кров'яних згустків:

• Звичайна доза становить 150 ОД (1,5 мг) на кілограм ваги тіла на добу або 100 ОД (1 мг) на кілограм ваги тіла двічі на добу.
• Ваш лікар вирішить, скільки часу ви будете приймати Енокспарин Рові.

1. Перерване утворення кров'яних згустків у наступних ситуаціях:

Операції або періоди обмеженої рухливості через захворювання

• Доза залежатиме від ймовірності того, що у вас розвинеться кров'яний згусток. Буде введено 2000 ОД (20 мг) або 4000 ОД (40 мг) Енокспарину Рові на добу.
• Якщо вам потрібно буде операція, зазвичай перша ін'єкція буде зроблена за 2 або 12 годин до операції.
• Якщо у вас обмежена рухливість через захворювання, зазвичай буде введено 4000 ОД (40 мг) Енокспарину Рові на добу.
• Ваш лікар вирішить, скільки часу ви будете приймати Енокспарин Рові.

Після того, як у вас стався серцевий напад

Енокспарин Рові можна використовувати при двох різних типах серцевих нападів, які називаються ІАМЦЕСТ (інфаркт міокарда з підвищенням сегмента СТ) або не ІАМЦЕСТ (ІАМСЕСТ). Кількість Енокспарину Рові, яку буде введено, залежатиме від віку та типу серцевого нападу, який у вас стався.

Серцевий напад типу ІАМСЕСТ:

• Звичайна доза становить 100 ОД (1 мг) на кілограм ваги тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай ваш лікар скаже вам також приймати аспірин (ацетилсаліцилову кислоту).
• Ваш лікар вирішить, скільки часу ви будете приймати Енокспарин Рові.

Серцевий напад типу ІАМЦЕСТ, якщо вам менше 75 років:

• Буде зроблена перша внутрішньовенна ін'єкція 3000 ОД (30 мг) Енокспарину Рові.
• Одночасно буде зроблена ін'єкція Енокспарину Рові під шкіру (підшкірна ін'єкція). Звичайна доза становить 100 ОД (1 мг) на кілограм ваги тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай ваш лікар скаже вам також приймати аспірин (ацетилсаліцилову кислоту).
• Ваш лікар вирішить, скільки часу ви будете приймати Енокспарин Рові.

Серцевий напад типу ІАМЦЕСТ, якщо вам 75 років або більше:

• Звичайна доза становить 75 ОД (0,75 мг) на кілограм ваги тіла кожні 12 годин.
• Максимальна кількість Енокспарину Рові, яка буде введена протягом перших двох ін'єкцій, становить 7500 ОД (75 мг).
• Ваш лікар вирішить, скільки часу ви будете приймати Енокспарин Рові.

Для пацієнтів, які пройшли коронарну перкутану інтервенцію (КПІ):

Відповідно до того, коли було зроблено останню ін'єкцію Енокспарину Рові, ваш лікар може вирішити зробити додаткову дозу Енокспарину Рові перед КПІ. Це буде зроблено шляхом внутрішньовенної ін'єкції.

1. Перерване утворення кров'яних згустків у трубках апарату діалізу:

• Звичайна доза становить 100 ОД (1 мг) на кілограм ваги тіла.
• Енокспарин Рові додається до трубки, яка виходить з тіла (артеріальної лінії), на початку сеансу діалізу. Ця кількість зазвичай достатня для сеансу тривалістю 4 години. Однак ваш лікар може зробити повторну ін'єкцію 50 ОД до 100 ОД (0,5 до 1 мг) на кілограм ваги тіла, якщо це буде необхідно.

Інструкції щодо використання шприца

Якщо ви будете вводити собі Енокспарин Рові самостійно

Якщо ви можете вводити собі Енокспарин Рові самостійно, ваш лікар або медсестра покажуть вам, як це зробити. Не намагайтесь вводити собі самостійно, якщо вам не показали, як це зробити. Якщо ви не знаєте, що потрібно робити, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою. Якщо ін'єкція буде зроблена під шкіру правильно (що називається "підшкірною ін'єкцією"), це допоможе зменшити біль і гематому в місці ін'єкції.

Перед тим, як ви введете собі Енокспарин Рові

Підготовьте все, що вам потрібно: шприц, шматок вати з алкоголем або мильним розчином, і контейнер для гострих предметів.

Перевірте термін придатності лікарського засобу. Якщо він закінчився, не використовуйте його.

Перевірте, чи не пошкоджений шприц, і чи є розчин лікарського засобу прозорим. Якщо ні, використовуйте інший шприц.

Перевірте, чи знаєте ви, яку кількість лікарського засобу потрібно вводити.

Перегляньте місце ін'єкції на вашому животі, чи не залишилося червоного кольору, зміни кольору шкіри, набухання, гноєння або болю, який ще триває. Якщо це трапилося, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

Інструкції щодо введення собі Енокспарину Рові:

(Інструкції для шприців без системи безпеки)

Підготовка місця ін'єкції

1. Виберіть місце на правій або лівій стороні вашого живота. Відомо 5 см від пупка і в будь-якому напрямку.

Не вводьте ін'єкцію всередині 5 см навколо пупка або навколо нього, якщо є шрами або гематоми.

Для ін'єкції чергуйте ліву і праву сторони вашого живота, залежно від того, де була зроблена остання ін'єкція.

1. Вимийте руки. Очистіть (не терте) місце ін'єкції шматком вати з алкоголем або мильним розчином.
2. Сидіть або лежіть у зручній позиції, щоб ви були розслаблені. Перевірте, чи можете ви побачити місце ін'єкції. Найбільш підходить на дивані, кріслі-качалці або в ліжку з подушками.

Вибір дози

1. Акуратно зніміть ковпачок з голки шприца, потягнувши його. Вийміть ковпачок.

Перед ін'єкцією не натискайте на поршень, щоб видалити повітряні бульбашки. Це може призвести до втрати лікарського засобу.

Після зняття ковпачка не торкайтеся голки нічого. Це гарантує, що голка залишається стерильною.

1. Коли кількість лікарського засобу в шприці збігається з дозою, яку вам призначили, немає потреби регулювати дозу. Тепер ви готові до ін'єкції.
2. Коли доза залежить від вашої ваги тіла, вам може потрібно буде регулювати дозу в шприці, щоб вона збігалася з призначеною дозою. У цьому випадку ви можете видалити надлишок лікарського засобу, тримаючи шприц вниз (щоб зберегти повітряну бульбашку в шприці) і видалити надлишок в контейнер.
3. Можливо, на кінчику голки з'явиться крапля. Якщо це трапилося, потрібно видалити краплю, давши легкі поштовхи шприцу з голкою, спрямованою вниз. Тепер ви готові до ін'єкції.

Введення ін'єкції

1. Тримайте шприц рукою, якою ви пишете (як би це був олівець). Іншою рукою пелькуйте м'яко місце ін'єкції на вашому животі між вказівним пальцем і великим пальцем, щоб утворити складку на шкірі.

Перевірте, чи тримаєте цю складку шкіри протягом усього часу ін'єкції.

1. Тримайте шприц так, щоб голка була направлена прямо вниз (вертикально під кутом 90 градусів). Введіть всю голку в складку шкіри.

1. Натискайте на поршень великим пальцем. Це введе лікарський засіб у жирову тканину живота. Завершите ін'єкцію, використовуючи весь лікарський засіб у шприці.
2. Видаліть голку з місця ін'єкції, потягнувши її прямо. Направьте голку від себе і інших людей. Тепер ви можете звільнити складку шкіри.

Після закінчення ін'єкції

1. Щоб уникнути гематоми, не терте місце ін'єкції після ін'єкції.
2. Помістіть використаний шприц у контейнер для гострих предметів. Закрийте кришку контейнеру і помістіть контейнер поза зоною досяжності дітей. Коли контейнер буде повний, видаліть його так, як вказав ваш лікар або фармацевт.

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, буде здійснено згідно з місцевими правилами.

Якщо ви вважаєте, що доза надто висока (наприклад, якщо у вас є несподівана кровотеча) або надто низька (наприклад, якщо доза не здається ефективною), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Інструкції для шприців із системою безпеки:

Підготовка місця ін'єкції

1. Виберіть місце на правій або лівій стороні вашого живота. Відомо 5 см від пупка і в будь-якому напрямку.

Не вводьте ін'єкцію всередині 5 см навколо пупка або навколо нього, якщо є шрами або гематоми.

Для ін'єкції чергуйте ліву і праву сторони вашого живота, залежно від того, де була зроблена остання ін'єкція.

1. Вимийте руки. Очистіть (не терте) місце ін'єкції шматком вати з алкоголем або мильним розчином.
2. Сидіть або лежіть у зручній позиції, щоб ви були розслаблені. Перевірте, чи можете ви побачити місце ін'єкції. Найбільш підходить на дивані, кріслі-качалці або в ліжку з подушками.

Вибір дози

1. Акуратно зніміть ковпачок з голки шприца, потягнувши його. Вийміть ковпачок.

Перед ін'єкцією не натискайте на поршень, щоб видалити повітряні бульбашки. Це може призвести до втрати лікарського засобу.

Після зняття ковпачка не торкайтеся голки нічого. Це гарантує, що голка залишається стерильною.

1. Коли кількість лікарського засобу в шприці збігається з дозою, яку вам призначили, немає потреби регулювати дозу. Тепер ви готові до ін'єкції.

1. Коли доза залежить від вашої ваги тіла, вам може потрібно буде регулювати дозу в шприці, щоб вона збігалася з призначеною дозою. У цьому випадку ви можете видалити надлишок лікарського засобу, тримаючи шприц вниз (щоб зберегти повітряну бульбашку в шприці) і видалити надлишок в контейнер.
2. Можливо, на кінчику голки з'явиться крапля. Якщо це трапилося, потрібно видалити краплю, давши легкі поштовхи шприцу з голкою, спрямованою вниз. Тепер ви готові до ін'єкції.

Введення ін'єкції

1. Тримайте шприц рукою, якою ви пишете (як би це був олівець). Іншою рукою пелькуйте м'яко місце ін'єкції на вашому животі між вказівним пальцем і великим пальцем, щоб утворити складку на шкірі.

Перевірте, чи тримаєте цю складку шкіри протягом усього часу ін'єкції.

1. Тримайте шприц так, щоб голка була направлена прямо вниз (вертикально під кутом 90 градусів). Введіть всю голку в складку шкіри.

1. Натискайте на поршень великим пальцем. Це введе лікарський засіб у жирову тканину живота. Завершите ін'єкцію, використовуючи весь лікарський засіб у шприці.
2. Видаліть голку з місця ін'єкції, потягнувши її прямо, і тримаючи палець на поршні. Голка повинна бути направлена від вас і інших людей. Система безпеки буде активована при натисканні на поршень. Захисний манжет автоматично покриє голку і видавить чутний клік, який підтверджує активацію пристрою. Тепер ви можете звільнити складку шкіри.

Після закінчення ін'єкції

1. Щоб уникнути гематоми, не терте місце ін'єкції після ін'єкції.
2. Помістіть використаний шприц у контейнер для гострих предметів. Закрийте кришку контейнеру і помістіть контейнер поза зоною досяжності дітей. Коли контейнер буде повний, видаліть його так, як вказав ваш лікар або фармацевт.

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, буде здійснено згідно з місцевими правилами.

Якщо ви вважаєте, що доза надто висока (наприклад, якщо у вас є несподівана кровотеча) або надто низька (наприклад, якщо доза не здається ефективною), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Зміна антикоагулянтної терапії

• Зміна Енокспарину Рові на лікарські засоби для зменшення згортання крові, що називаються антагоністами вітаміну К (наприклад, варфарин)

Ваш лікар призначить аналіз крові на наявність параметра, який називається МНВ, і скаже вам, коли потрібно припинити лікування Енокспарином Рові.

• Зміна лікарських засобів для зменшення згортання крові, що називаються антагоністами вітаміну К (наприклад, варфарин), на Енокспарин Рові

Припиніть використання антагоніста вітаміну К. Ваш лікар призначить аналіз крові на наявність параметра, який називається МНВ, і скаже вам, коли потрібно почати використовувати Енокспарин Рові.

• Зміна Енокспарину Рові на пероральні антикоагулянти прямої дії

Припиніть використання Енокспарину Рові. Почніть приймати пероральний антикоагулянт прямої дії за 0-2 години до того, як вам потрібно буде наступна ін'єкція, і продовжуйте як зазвичай.

• Зміна перорального антикоагулянту прямої дії на Енокспарин Рові

Припиніть приймати пероральний антикоагулянт прямої дії. Не починайте лікування Енокспарином Рові до тих пір, поки не минуть 12 годин після останньої дози перорального антикоагулянту прямої дії.

Якщо ви використали більше Енокспарину Рові, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що використали надто велику кількість Енокспарину Рові або надто малу, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом, навіть якщо ви не відчуваєте жодних проблем. Якщо дитина випадково ввести собі або проковтне Енокспарин Рові, негайно доставьте її до відділення невідкладної допомоги лікарні.

У разі передозування або випадкового застосування лікарського засобу негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до відділення невідкладної допомоги лікарні, взявши з собою цей листок, або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку було застосовано.

Якщо ви забули використати Енокспарин Рові

Якщо ви забули зробити ін'єкцію, зробіть її якнайшвидше, коли ви про це вспомните. Не використовуйте подвійну дозу в один і той же день, щоб компенсувати забуті дози. Щоб вам не забути жодної дози, можна використовувати щоденник.

Якщо ви припините лікування Енокспарином Рові

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або медсестрою.

Важливо, щоб ви продовжували приймати Енокспарин Рові до тих пір, поки ваш лікар не вирішить припинити лікування. Якщо ви припините лікування, може утворитися кров'яний згусток, що може бути дуже небезпечним.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Як і інші подібні лікарські засоби (лікарські засоби для зменшення кров'яних згустків), Енокспарин Рові міг би викликати кровотечу, що потенційно могло б загрожувати вашому життю. У деяких випадках кровотеча могла б бути не очевидною.

Якщо ви помітите будь-який епізод кровотечі, який не зупиняється сам собою, або якщо ви помітите ознаки надмірної кровотечі (надмірна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль або необяснене набухання), негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ваш лікар міг би вирішити тримати вас під суворим спостереженням або змінити вашу медикаментозну терапію.

Перервіть лікування енокспарином і негайно повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви переживаєте будь-які з наступних симптомів:

• Будь-які ознаки серйозної алергічної реакції (такі як труднощі з диханням, набухання губ, рота, горла чи очей).
• Розповсюджена червона та луската висипка, з підшкірними вузлами та пухирями, супроводжувана лихоманкою. Симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (пустулезний генералізований екзантем).

Ви повинні негайно повідомити вашому лікареві

• Якщо ви маєте будь-які ознаки блокування кров'яного судини кров'яним згустком, такі як:

• Біль, подібний до судом, червоність, тепло або набухання в одній з ваших ніг - це симптоми глибокої венозної тромбози.
• Труднощі з диханням, біль у грудях,失іння свідомості або кашель з кров'ю - це симптоми легеневого тромбоемболізму.

• Якщо у вас є болюча висипка з червоними плямами під шкірою, які не зникають при натисканні.

Ваш лікар міг би замовити аналіз крові для перевірки кількості тромбоцитів.

Загальний перелік можливих побічних ефектів:

Дуже часті (могуть впливати на більш ніж 1 з 10 осіб)

• Кровотеча.
• Збільшення печінкових ферментів.

Часті (могуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Якщо з'являються синяки з більшою частотою, ніж зазвичай. Це могло б бути пов'язано з проблемами крові через низьку кількість тромбоцитів.
• Рожеві плями на шкірі. З'являються з більшою частотою в зоні, де вам було введено Енокспарин Рові.
• Висипка на шкірі (кропив'янка, уртикарія).
• Червоність і свербіж шкіри.
• Синяк або біль у місці ін'єкції.
• Зменшення кількості червоних клітин крові.
• Збільшення кількості тромбоцитів у крові.
• Головний біль.

Менш часті (могуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Головний біль різкого початку. Це могло б бути ознакою кровотечі в мозку.
• Чувство чутливості при пальпації та набухання живота. Це могло б бути ознакою гастрологічної кровотечі.
• Червоні та великі ушкодження шкіри, нерівномірної форми з або без пухирів.
• Ірритація шкіри (локальна ірритація).
• Ви могли б помітити жовтіння шкіри чи очей, а також потемніння кольору сечі. Це могло б бути пов'язано з проблемами печінки.

Рідкі (могуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

• Серйозна алергічна реакція. Ознаки цієї реакції могли б включати: висипка на шкірі, проблеми з ковтанням або диханням, набухання губ, обличчя, горла чи мови.
• Збільшення рівня калію в крові. Це більш ймовірно у людей з проблемами нирок або цукровим діабетом. Ваш лікар міг би перевірити це шляхом аналізу крові.
• Збільшення кількості еозинофілів у крові. Ваш лікар міг би перевірити це шляхом аналізу крові.
• Випадіння волосся.
• Остеопороз (хвороба, при якій кістки можуть ламатися з більшою ймовірністю).
• Оніміння, слабкість і боль у м'язах (особливо в нижній частині тіла) після проведення лумбальної пункції або спінальної анестезії.
• Втрата контролю над сечовим міхуром або кишківником (так, що ви не можете контролювати свої потреби).
• Затвердіння або вузол у місці ін'єкції.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Енокспарину Рові

Зберігати при температурі нижче 25 °C. Не заморожувати.

Шприци з попередньо заповненим Енокспарином Рові містять одну дозу; викидайте будь-який невикористаний продукт.

Тримайте цей лікарський засіб поза зором і досягненням дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітите, що шприц пошкоджений або продукт не є прозорим.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водовідведення чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Енокспарину Рові

• Активний інгредієнт - енокспарин натрію.

Кожен шприц з попередньо заповненим вмістом містить енокспарин натрію з анти-Xa активністю 8 000 ОД (еквівалентно 80 мг) у 0,8 мл води для ін'єкційних препаратів.

• Інші компоненти - вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Енокспарин Рові - прозора ін'єкційна розчин, безколірна або жовтого кольору, у шприці з попередньо заповненим вмістом скла типу I, оснащеному голкою для ін'єкції, з або без автоматичного пристрою безпеки. Він представлений наступним чином:

Енокспарин Рові 8 000 ОД (80 мг)/0,8 мл ін'єкційна розчин у шприці з попередньо заповненим вмістом, градуйованому на 1 мл.

Упаковки по 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 і 50 шприців.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

У деяких розмірах упаковок шприц з попередньо заповненим вмістом може бути представлений у поєднанні з пристроєм безпеки.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Лабораторії Фармацевтичні РОВІ, С.А.

Хуліан Камаріло, 35

28037 - Мадрид. Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

РОВІ Фарма Індустріал Сервіси, С.А.

Хуліан Камаріло, 35

28037 - Мадрид. Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Австрія, Данія, Фінляндія, Німеччина, Норвегія, Швеція: Енокспарин Бекат

Італія, Іспанія, Португалія: Енокспарин Рові

Бельгія, Франція, Люксембург, Нідерланди: Енокспарин Бекат

Греція: Енокспарин Рові

Словенія: Енокспарин Рові

Болгарія, Чехія, Естонія, Хорватія, Угорщина, Латвія, Польща, Румунія, Словаччина: Лозміна

Ірландія, Велика Британія (Північна Ірландія): Арові

Дата останнього перегляду цього листка:Січень 2025

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)