ЕНОКСАПАРИН РОВІ 4000 МО (40 мг)/0,4 мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Еноксапарин Рові 4 000 МО (40 мг)/0,4 мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

еноксапарин содій

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Еноксапарин Рові та для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Еноксапарин Рові
3. Як використовувати Еноксапарин Рові
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Еноксапарину Рові
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еноксапарин Рові та для чого він використовується

Еноксапарин Рові містить активну речовину під назвою еноксапарин содій, яка є низькомолекулярною гепарином (НМГ).

Еноксапарин Рові діє двома способами:

1. Запобігає зростанню вже існуючих кров'яних згустків. Це допомагає вашому організмові розчинити їх і не давати їм подальшої шкоди.
2. Перешкоджає утворенню кров'яних згустків у крові.

Еноксапарин Рові можна використовувати для:

• Лікування кров'яних згустків.
• Запобігання утворенню кров'яних згустків у крові в наступних ситуаціях:

• До та після хірургічної операції.
• Коли у вас є гостра хвороба та вам потрібно пережити період обмеженої рухливості.
• Якщо у вас був кров'яний згусток через рак, для запобігання утворенню нових згустків.
• Коли у вас є нестабільна ангіна (хвороба, при якій не вистачає крові до серця).
• Після інфаркту міокарда.

• Запобігання утворенню кров'яних згустків у трубках апарату для діалізу (який використовується у людей з серйозними проблемами нирок).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Еноксапарин Рові

Не використовуйте Еноксапарин Рові

• Якщо ви алергічні на еноксапарин содій або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Ознаки алергічної реакції включають: висип, проблеми з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або мови.
• Якщо ви алергічні на гепарин або на інші низькомолекулярні гепарини, такі як надропарин, тінзапарин або дальтепарин.
• Якщо у вас була реакція на гепарин, яка викликала серйозне зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцитів) — ця реакція називається гепарин-індукованою тромбоцитопенією — протягом останніх 100 днів або якщо у вас є антитіла до еноксапарину в крові.
• Якщо ви маєте сильне кровотечу або страждаєте на захворювання з високим ризиком кровотечі (такі як виразка шлунка, недавня операція на очах або мозку), включаючи недавній геморагічний інсульт.
• Якщо ви використовуєте Еноксапарин Рові для лікування кров'яних згустків, і вам потрібно буде пройти спінальну або епідуральну анестезію або лумбальну пункцію протягом 24 годин.

Попередження та застереження

Еноксапарин Рові не слід заміняти іншими лікарськими засобами групи низькомолекулярних гепаринів. Це пов'язано з тим, що вони не є абсолютно ідентичними та не мають однакової активності чи інструкцій використання.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете використовувати Еноксапарин Рові, якщо:

• ви раніше мали реакцію на гепарин, яка викликала серйозне зниження кількості тромбоцитів
• ви будете проходити спінальну/лумбальну анестезію або пункцію (див. «Хірургічні операції та анестезія»): слід дотримуватися затримки між Еноксапарином Рові та застосуванням цього процедури
• вам було імплантовано клапан серця
• у вас є ендокардит (інфекція внутрішнього шару серця)
• у вас є анамнез виразки шлунка
• ви недавно мали інсульт (інсульт)
• у вас підвищений артеріальний тиск
• у вас є цукровий діабет або проблеми з судинами ока, викликані цукровим діабетом (ретинопатія)
• ви недавно пройшли операцію на очах або мозку
• ви є людиною похилого віку (понад 65 років) і особливо якщо вам понад 75 років
• у вас є проблеми з нирками
• у вас є проблеми з печінкою
• у вас дуже низька вага або ви маєте надмірну вагу
• у вас підвищений рівень калію в крові (що можна перевірити за допомогою аналізу крові)
• ви зараз використовуєте лікарські засоби, які впливають на кровотечу (див. нижче - Використання Еноксапарину Рові з іншими лікарськими засобами).

Вам може знадобитися проходити аналіз крові перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, та під час його використання; це для перевірки рівня клітин, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцитів), та рівня калію в крові.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність еноксапарину не були оцінені у дітей чи підлітках.

Використання Еноксапарину Рові з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

• Варфарин - використовується для зниження згортання крові
• Аспірин (також відомий як ацетилсаліцилова кислота або АСК), клопідогрел або інші лікарські засоби, що використовуються для переривання утворення кров'яних згустків у крові (див. також розділ 3, «Зміна антикоагулянтної терапії»)
• Ін'єкція дексрану - використовується як замінник крові
• Ібупрофен, диклофенак, кеторолак та інші лікарські засоби, відомі як нестероїдні протизапальні засоби, використовуються для лікування болю та запалення при артриті та інших захворюваннях
• Преднізолон, дексаметазон та інші лікарські засоби, використовувані для лікування астми, ревматоїдного артриту та інших захворювань
• Лікарські засоби, які підвищують рівень калію в крові, такі як солі калію, лікарські засоби для виведення рідини (діуретики), та деякі лікарські засоби для лікування серцевих захворювань.

Хірургічні операції та анестезія

У разі проведення лумбальної пункції або хірургічної операції, під час якої буде використовуватися спінальна або епідуральна анестезія, повідомте вашому лікареві, що ви використовуєте Еноксапарин Рові. Див. «Використання Еноксапарину Рові з іншими лікарськими засобами». Також повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-які проблеми з хребтом або якщо ви раніше проходили операцію на хребті.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб.

Якщо ви вагітні та маєте імплантований механічний клапан серця, ви можете мати підвищений ризик утворення кров'яних згустків. Ваш лікар обговорить це питання з вами.

Якщо ви перебуваєте в період лактації або плануєте годувати грудьми, вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Еноксапарин Рові не впливає на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Рекомендується, щоб медичний працівник записав назву комерційного продукту та номер партії продукту, який ви використовуєте.

Еноксапарин Рові містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як використовувати Енокспарин Рові

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Застосування лікарського засобу

• Зазвичай ваш лікар або медсестра введуть вам Енокспарин Рові. Це тому, що його потрібно вводити шляхом ін'єкції.
• Коли ви повернетесь додому, можливо, вам потрібно буде продовжувати використовувати Енокспарин Рові та вводити його самостійно (див. інструкції щодо того, як це зробити).
• Енокспарин Рові зазвичай вводять шляхом ін'єкції під шкіру (підшкірно).
• Енокспарин Рові можна вводити шляхом ін'єкції в ваші вени (внутрішньовенно) після певних типів серцевих нападів та хірургічних операцій.
• Енокспарин Рові можна додавати до трубки, яка виходить з тіла (артеріальної лінії), на початку сеансу діалізу.

Не вводьте Енокспарин Рові в м'яз (внутрішньом'язово).

Яку кількість буде введено

• Ваш лікар вирішить, яку кількість Енокспарин Рові буде введено. Кількість залежить від причини, з якою буде використовуватися лікарський засіб.
• Якщо у вас є проблема з нирками, можливо, буде введено меншу кількість Енокспарин Рові.

1. Лікування утворення кров'яних згустків:

• Звичайна доза становить 150 ОД (1,5 мг) на кілограм ваги тіла на добу або 100 ОД (1 мг) на кілограм ваги тіла двічі на добу.
• Ваш лікар вирішить, скільки часу ви будете отримувати Енокспарин Рові.

1. Переривання утворення кров'яних згустків у наступних ситуаціях:

Операції або періоди обмеженої рухливості через хворобу

• Доза залежить від ймовірності того, що у вас розвинеться кров'яний згусток. Буде введено 2000 ОД (20 мг) або 4000 ОД (40 мг) Енокспарин Рові на добу.
• Якщо вам потрібно операція, зазвичай перша ін'єкція буде введена за 2 або 12 годин до операції.
• Якщо у вас обмежена рухливість через хворобу, зазвичай буде введено 4000 ОД (40 мг) Енокспарин Рові на добу.
• Ваш лікар вирішить, скільки часу ви будете отримувати Енокспарин Рові.

Після серцевого нападу

Енокспарин Рові можна використовувати при двох різних типах серцевих нападів, які називаються ІАМЦЕСТ (інфаркт міокарда з підвищенням сегмента ST) або не ІАМЦЕСТ (ІАМСЕСТ). Кількість Енокспарин Рові, яку буде введено, залежить від віку та типу серцевого нападу, який у вас стався.

Серцевий напад типу ІАМСЕСТ:

• Звичайна доза становить 100 ОД (1 мг) на кілограм ваги тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай ваш лікар скаже вам також приймати аспірин (ацетилсаліцилову кислоту).
• Ваш лікар вирішить, скільки часу ви будете отримувати Енокспарин Рові.

Серцевий напад типу ІАМЦЕСТ, якщо вам менше 75 років:

• Буде введено початкову внутрішньовенну ін'єкцію 3000 ОД (30 мг) Енокспарин Рові.
• Одночасно буде введено ін'єкцію Енокспарин Рові під шкіру (підшкірно). Звичайна доза становить 100 ОД (1 мг) на кілограм ваги тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай ваш лікар скаже вам також приймати аспірин (ацетилсаліцилову кислоту).
• Ваш лікар вирішить, скільки часу ви будете отримувати Енокспарин Рові.

Серцевий напад типу ІАМЦЕСТ, якщо вам 75 років або більше:

• Звичайна доза становить 75 ОД (0,75 мг) на кілограм ваги тіла кожні 12 годин.
• Максимальна кількість Енокспарин Рові, яка буде введена у перші дві ін'єкції, становить 7500 ОД (75 мг).
• Ваш лікар вирішить, скільки часу ви будете отримувати Енокспарин Рові.

Для пацієнтів, які пройшли коронарну перкутану інтервенцію (КПІ):

Відповідно до того, коли було введено останню ін'єкцію Енокспарин Рові, ваш лікар може вирішити введення додаткової дози Енокспарин Рові перед КПІ. Це буде зроблено шляхом внутрішньовенної ін'єкції.

1. Переривання утворення кров'яних згустків у трубках апарату діалізу:

• Звичайна доза становить 100 ОД (1 мг) на кілограм ваги тіла.
• Енокспарин Рові додається до трубки, яка виходить з тіла (артеріальної лінії), на початку сеансу діалізу. Ця кількість зазвичай достатня для сеансу тривалістю 4 години. Однак ваш лікар може призначити повторну ін'єкцію 50 ОД до 100 ОД (0,5 до 1 мг) на кілограм ваги тіла, якщо це необхідно.

Інструкції щодо використання шприца

Якщо ви будете вводити собі Енокспарин Рові самостійно

Якщо ви можете вводити собі Енокспарин Рові самостійно, ваш лікар або медсестра покажуть вам, як це зробити. Не намагайтесь вводити собі самостійно, якщо вам не показали, як це зробити. Якщо ви не знаєте, що робити, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою. Якщо ін'єкція проводиться під шкіру правильно (це називається "підшкірна ін'єкція"), це допоможе зменшити боль і гематому в місці ін'єкції.

Перед тим, як ви введете собі Енокспарин Рові

Підготовьте все, що вам потрібно: шприц, шматок вати з алкоголем або мильним розчином, і контейнер для гострих предметів.

Перевірте термін придатності лікарського засобу. Якщо він закінчився, не використовуйте його.

Перевірте, чи не пошкоджений шприц, і чи є розчин лікарського засобу прозорим. Якщо ні, використовуйте інший шприц.

Перевірте, чи знаєте ви, яку кількість лікарського засобу потрібно вводити.

Перегляньте місце ін'єкції на вашому животі, чи не залишилося червоного кольору, зміни кольору шкіри, набухання, гноjenя або болю, який ще не пройшов. Якщо це так, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

Інструкції щодо введення собі Енокспарин Рові:

(Інструкції для шприців без системи безпеки)

Підготовка місця ін'єкції

1. Виберіть місце на правій або лівій стороні вашого живота. Відомо 5 см від пупка і в будь-якому напрямку.

Не вводьте ін'єкцію всередині 5 см навколо пупка або навколо нього, якщо є шрами або гематоми.

Для ін'єкції чергуйте ліву та праву сторони вашого живота, залежно від того, де була зроблена остання ін'єкція.

1. Вимийте руки. Очистіть (не тертьте) місце ін'єкції шматком вати з алкоголем або мильним розчином.
2. Сядьте або ляже в зручній позиції, щоб ви були розслаблені. Перевірте, чи можете ви бачити місце ін'єкції. Найкраще це зробити на дивані, кріслі-качалці або в ліжку з подушками.

Вибір дози

1. Акуратно зніміть ковпачок з голки шприца, потягнувши його. Вийміть ковпачок.

Перед ін'єкцією не натискайте на поршень, щоб видалити повітряні бульбашки. Це може призвести до втрати лікарського засобу.

Після зняття ковпачка не торкайте нічого голкою. Це забезпечить, що голка залишається чистою (стерильною).

1. Коли кількість лікарського засобу в шприці збігається з призначеною дозою, немає потреби коригувати дозу. Тепер ви готові до введення ін'єкції.
2. Коли доза залежить від вашої ваги тіла, вам, можливо, потрібно буде коригувати дозу в шприці, щоб вона збігалася з призначеною дозою. У цьому випадку ви можете видалити надлишок лікарського засобу, тримаючи шприц вниз (щоб утримувати повітряну бульбашку в шприці) і видалити надлишок в контейнер.
3. Можливо, з'явиться крапля на кінці голки. Якщо це трапляється, потрібно видалити краплю перед ін'єкцією, давши легкі поштовхи шприцу з голкою, спрямованою вниз. Тепер ви готові до введення ін'єкції.

Введення ін'єкції

1. Тримайте шприц рукою, якою ви пишете (як би це був олівець). Іншою рукою пом'якшите місце ін'єкції на вашому животі між вказівним пальцем і великим пальцем, щоб утворити складку на шкірі.

Перевірте, чи утримуєте цю складку шкіри протягом усього часу ін'єкції.

1. Тримайте шприц так, щоб голка вказувала прямо вниз (вертикально під кутом 90 градусів). Введіть всю голку в складку шкіри.

1. Натисніть на поршень великим пальцем. Це введе лікарський засіб у жирову тканину живота. Завершите ін'єкцію, використовуючи весь лікарський засіб у шприці.
2. Видаліть голку з місця ін'єкції, потягнувши її прямо. Направьте голку від себе та інших людей. Тепер ви можете звільнити складку шкіри.

Після закінчення ін'єкції

1. Щоб уникнути гематоми, не тертьте місце ін'єкції після ін'єкції.
2. Помістіть використаний шприц у контейнер для гострих предметів. Закрийте кришку контейнеру та помістіть контейнер поза зоною досяжності дітей. Коли контейнер буде повний, видаліть його так, як вказав ваш лікар або фармацевт.

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.

Якщо ви вважаєте, що доза надто висока (наприклад, якщо у вас є несподівана кровотеча) або надто низька (наприклад, якщо доза не здається ефективною), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Інструкції для шприців із системою безпеки:

Підготовка місця ін'єкції

1. Виберіть місце на правій або лівій стороні вашого живота. Відомо 5 см від пупка і в будь-якому напрямку.

Не вводьте ін'єкцію всередині 5 см навколо пупка або навколо нього, якщо є шрами або гематоми.

Для ін'єкції чергуйте ліву та праву сторони вашого живота, залежно від того, де була зроблена остання ін'єкція.

1. Вимийте руки. Очистіть (не тертьте) місце ін'єкції шматком вати з алкоголем або мильним розчином.
2. Сядьте або ляже в зручній позиції, щоб ви були розслаблені. Перевірте, чи можете ви бачити місце ін'єкції. Найкраще це зробити на дивані, кріслі-качалці або в ліжку з подушками.

Вибір дози

1. Акуратно зніміть ковпачок з голки шприца, потягнувши його. Вийміть ковпачок.

Перед ін'єкцією не натискайте на поршень, щоб видалити повітряні бульбашки. Це може призвести до втрати лікарського засобу.

Після зняття ковпачка не торкайте нічого голкою. Це забезпечить, що голка залишається чистою (стерильною).

1. Коли кількість лікарського засобу в шприці збігається з призначеною дозою, немає потреби коригувати дозу. Тепер ви готові до введення ін'єкції.

1. Коли доза залежить від вашої ваги тіла, вам, можливо, потрібно буде коригувати дозу в шприці, щоб вона збігалася з призначеною дозою. У цьому випадку ви можете видалити надлишок лікарського засобу, тримаючи шприц вниз (щоб утримувати повітряну бульбашку в шприці) і видалити надлишок в контейнер.
2. Можливо, з'явиться крапля на кінці голки. Якщо це трапляється, потрібно видалити краплю перед ін'єкцією, давши легкі поштовхи шприцу з голкою, спрямованою вниз. Тепер ви готові до введення ін'єкції.

Введення ін'єкції

1. Тримайте шприц рукою, якою ви пишете (як би це був олівець). Іншою рукою пом'якшите місце ін'єкції на вашому животі між вказівним пальцем і великим пальцем, щоб утворити складку на шкірі.

Перевірте, чи утримуєте цю складку шкіри протягом усього часу ін'єкції.

1. Тримайте шприц так, щоб голка вказувала прямо вниз (вертикально під кутом 90 градусів). Введіть всю голку в складку шкіри.

1. Натисніть на поршень великим пальцем. Це введе лікарський засіб у жирову тканину живота. Завершите ін'єкцію, використовуючи весь лікарський засіб у шприці.
2. Видаліть голку з місця ін'єкції, потягнувши її прямо, і утримуйте палець на поршні. Голка повинна бути направлена від вас та інших людей. Система безпеки буде активована при натисканні на поршень. Захисний манжет автоматично покриє голку і видавить чутний клік, який підтверджує активацію пристрою. Тепер ви можете звільнити складку шкіри.

Після закінчення ін'єкції

1. Щоб уникнути гематоми, не тертьте місце ін'єкції після ін'єкції.
2. Помістіть використаний шприц у контейнер для гострих предметів. Закрийте кришку контейнеру та помістіть контейнер поза зоною досяжності дітей. Коли контейнер буде повний, видаліть його так, як вказав ваш лікар або фармацевт.

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.

Якщо ви вважаєте, що доза надто висока (наприклад, якщо у вас є несподівана кровотеча) або надто низька (наприклад, якщо доза не здається ефективною), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Зміна антикоагулянтної терапії

• Зміна Енокспарин Рові на лікарські засоби для зниження згортання крові, відомі як антагоністи вітаміну К (наприклад, варфарин)

Ваш лікар призначить аналіз крові на наявність параметра, відомого як МНР, і скаже вам, коли потрібно припинити лікування Енокспарин Рові.

• Зміна лікарських засобів для зниження згортання крові, відомих як антагоністи вітаміну К (наприклад, варфарин), на Енокспарин Рові

Припиніть використання антагоніста вітаміну К. Ваш лікар призначить аналіз крові на наявність параметра, відомого як МНР, і скаже вам, коли потрібно почати використовувати Енокспарин Рові.

• Зміна Енокспарин Рові на пероральні антикоагулянти прямої дії

Припиніть використання Енокспарин Рові. Почніть приймати пероральний антикоагулянт прямої дії за 0-2 години до того, як вам потрібно буде наступна ін'єкція, і продовжуйте як зазвичай.

• Зміна перорального антикоагулянту прямої дії на Енокспарин Рові

Припиніть приймати пероральний антикоагулянт прямої дії. Не починайте лікування Енокспарин Рові до тих пір, поки не минуть 12 годин після останньої дози перорального антикоагулянту прямої дії.

Якщо ви використали більше Енокспарин Рові, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що використали надто багато Енокспарин Рові або надто мало, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом, навіть якщо ви не відчуваєте жодних проблем. Якщо дитина випадково ввести собі або проковтне Енокспарин Рові, негайно доставьте її до відділення невідкладної допомоги лікарні.

У разі передозування або випадкового застосування лікарського засобу негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до відділення невідкладної допомоги лікарні, взявши з собою цей листок, або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку було застосовано.

Якщо ви забули використати Енокспарин Рові

Якщо ви забули зробити ін'єкцію, зробіть її якнайшвидше, коли ви про це вспомните. Не використовуйте подвійну дозу в один і той же день, щоб компенсувати забуті дози. Щоб вам не забути жодної дози, можна використовувати щоденник.

Якщо ви припините лікування Енокспарин Рові

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або медсестрою.

Важливо, щоб ви продовжували приймати Енокспарин Рові до тих пір, поки ваш лікар не вирішить припинити лікування. Якщо ви припините його приймати, може утворитися кров'яний згусток, що може бути дуже небезпечним.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як і інші подібні лікарські засоби (лікарські засоби для зменшення кров'яних згустків), Енокспарин Рові міг би викликати кровотечу, що потенційно могло б загрожувати вашому життю. В деяких випадках кровотеча могла б бути неочевидною.

Якщо ви помітили будь-який епізод кровотечі, який не зупиняється сам собою, або якщо ви помітили ознаки надмірної кровотечі (ненормальна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль або необяснене набухання), негайно зверніться до свого лікаря.

Ваш лікар міг би вирішити тримати вас під суворим спостереженням або змінити вашу медикаментозну терапію.

Перервіть лікування енокспарином і негайно повідомте про це своєму лікарю або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Будь-які ознаки важкої алергічної реакції (такі як труднощі з диханням, набухання губ, рота, горла чи очей).
• Розповсюджена червона та луската висипка, з підкожними вузлами та пухирями, супроводжувана лихоманкою. Симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (пустулозна екзантема).

Ви повинні негайно повідомити про це своєму лікарю

• Якщо ви маєте будь-які ознаки блокування кров'яного судини кров'яним згустком, такі як:

• Біль, подібний до судом, червоність, тепло чи набухання в одній з ваших ніг - це симптоми глибокої венозної тромбози.
• Труднощі з диханням, біль у грудній клітці, непритомність або кашель з кров'ю - це симптоми легеневого емболізму.

• Якщо у вас є болюча висипка з червоними плямами під шкірою, які не зникають при натисненні.

Ваш лікар міг би замовити аналіз крові для перевірки кількості тромбоцитів.

Загальний перелік можливих побічних ефектів:

Дуже часті (могуть впливати на більше 1 з 10 людей)

• Кровотеча.
• Збільшення печінкових ферментів.

Часті (могуть впливати до 1 з 10 людей)

• Якщо з'являються синяки з більшою частотою, ніж зазвичай. Це могло б бути пов'язано з проблемами крові через низьку кількість тромбоцитів.
• Червоні плями на шкірі. Вони з'являються з більшою частотою в місці, де вам ввели Енокспарин Рові.
• Висипка на шкірі (кропив'янка, уртикарія).
• Червоність і свербіж шкіри.
• Синяк або біль у місці ін'єкції.
• Зменшення кількості червоних клітин крові.
• Збільшення кількості тромбоцитів у крові.
• Головний біль.

Менше часті (могуть впливати до 1 з 100 людей)

• Раптовий сильний головний біль. Це могло б бути ознакою кровотечі в мозку.
• Чувство чутливості до дотику та набухання живота. Це могло б бути ознакою кровотечі в шлунку.
• Червоні та великі ушкодження шкіри, нерівномірної форми з або без пухирів.
• Іритація шкіри (локальна іритація).
• Ви могли б помітити жовкнення шкіри чи очей, а також потемніння кольору сечі. Це могло б бути пов'язано з проблемами печінки.

Рідкі (могуть впливати до 1 з 1000 людей)

• Важка алергічна реакція. Ознаки цієї реакції могли б включати: висипка на шкірі, проблеми з ковтанням чи диханням, набухання губ, обличчя, горла чи мови.
• Збільшення рівня калію у крові. Це більш ймовірно у людей з проблемами нирок чи цукровим діабетом. Ваш лікар міг би перевірити це шляхом аналізу крові.
• Збільшення кількості еозінофілів у крові. Ваш лікар міг би перевірити це шляхом аналізу крові.
• Втрати волосся.
• Остеопороз (хвороба, при якій кістки можуть ламатися з більшою ймовірністю).
• Оніміння, слабкість і біль у м'язах (особливо в нижній частині тіла) після проведення лумбальної пункції чи спінальної анестезії.
• Втрата контролю над сечовим міхуром чи кишківником (так, що ви не можете контролювати свої потреби).
• Затвердіння чи вузол у місці ін'єкції.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Енокспарину Рові

Зберігати при температурі нижче 25 °C. Не заморожувати.

Шприци з попередньо заповненим Енокспарином Рові містять одну дозу; викиньте будь-який невикористаний продукт.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що шприц пошкоджений або продукт не прозорий.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Енокспарину Рові

• Активний інгредієнт - енокспарин натрію.

Кожен шприц з попередньо заповненим містить енокспарин натрію з анти-Xa активністю 4000 МО (еквівалентно 40 мг) у 0,4 мл води для ін'єкційних препаратів.

• Інші компоненти - вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Енокспарин Рові - прозорий ін'єкційний розчин, безбарвний або жовтуватий, у шприці з попередньо заповненим об'ємом 0,5 мл без градуйованої шкали.

Упаковки по 2, 6, 10, 20, 30 та 50 шприців.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

У деяких розмірах упаковок шприц з попередньо заповненим може бути поєднаний з пристроєм автоматичної безпеки.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Лабораторії Фармацевтичні РОВІ, С.А.

Хуліан Камарільйо, 35

28037 - Мадрид. Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

РОВІ Фарма Індустріал Сервіси, С.А.

Хуліан Камарільйо, 35

28037 - Мадрид. Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Австрія, Данія, Фінляндія, Німеччина, Норвегія, Швеція: Енокспарин Бекат

Італія, Іспанія, Португалія: Енокспарин Рові

Бельгія, Франція, Люксембург, Нідерланди: Енокспарин Бекат

Греція: Енокспарин Рові

Словенія: Енокспарин Рові

Болгарія, Чехія, Естонія, Хорватія, Угорщина, Латвія, Польща, Румунія, Словаччина: Лозміна

Ірландія, Велика Британія (Північна Ірландія): Арові

Дата останньої ревізії цього листка:Січень 2025

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)