ЕНОКСАПАРИН РОВІ 2000 МО (20 мг)/0,2 мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Введення

Опис: інформація для користувача

Еноксапарин Рові 2 000 МО (20 мг)/0,2 мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

еноксапарин содій

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може зашкодити їм.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Еноксапарин Рові і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Еноксапарин Рові
3. Як використовувати Еноксапарин Рові
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Еноксапарину Рові
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еноксапарин Рові і для чого він використовується

Еноксапарин Рові містить активну речовину під назвою еноксапарин содій, яка є низькомолекулярною гепарином (НМГ).

Еноксапарин Рові діє двома способами:

1. Запобігає зростанню вже існуючих кров'яних згустків. Це допомагає вашому організму розчинити їх і не давати їм подальшої шкоди.
2. Перешкоджає утворенню кров'яних згустків у крові.

Еноксапарин Рові можна використовувати для:

• Лікування кров'яних згустків.
• Запобігання утворенню кров'яних згустків у крові в наступних ситуаціях:

• До і після хірургічної операції.
• Коли у вас є гостра хвороба і вам потрібно пережити період обмеженої рухливості.
• Якщо у вас був кров'яний згусток через рак, для запобігання утворенню нових згустків.
• Коли у вас є нестабільна ангіна (хвороба, при якій кров не надходить до серця в достатній кількості).
• Після інфаркту міокарда.

• Запобігання утворенню кров'яних згустків у трубках апарату для діалізу (який використовується у людей з серйозними проблемами нирок).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Еноксапарин Рові

Не використовуйте Еноксапарин Рові

• Якщо ви алергічні на еноксапарин содій або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Ознаки алергічної реакції включають: висип, проблеми з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• Якщо ви алергічні на гепарин або на інші низькомолекулярні гепарини, такі як надропарин, тінзапарин або далтепарин.
• Якщо у вас була реакція на гепарин, яка викликала серйозне зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцитів) — ця реакція називається гепарин-індукованою тромбоцитопенією — протягом останніх 100 днів або якщо у вас є антитіла проти еноксапарину в крові.
• Якщо ви маєте сильне кровотечу або страждаєте на захворювання з високим ризиком кровотечі (такі як виразка шлунка, недавня операція на очах або мозку), включаючи недавній геморагічний інсульт.
• Якщо ви використовуєте Еноксапарин Рові для лікування кров'яних згустків і плануєте отримати спінальну або епідуральну анестезію або лумбальну пункцію протягом 24 годин.

Попередження та застереження

Еноксапарин Рові не слід заміняти іншими лікарськими засобами групи низькомолекулярних гепаринів. Це пов'язано з тим, що вони не є абсолютно ідентичними і не мають однакової активності та інструкцій використання.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Еноксапарин Рові, якщо:

• ви раніше мали реакцію на гепарин, яка викликала серйозне зниження кількості тромбоцитів
• ви плануєте отримати спінальну/лумбальну анестезію або лумбальну пункцію (див. «Хірургічні операції та анестезія»): слід дотримуватися затримки між Еноксапарином Рові та використанням цього процедури
• вам імплантовано клапан серця
• у вас є ендокардит (інфекція внутрішньої оболонки серця)
• у вас є анамнез виразки шлунка
• ви недавно мали інсульт (геморагічний інсульт)
• у вас підвищений артеріальний тиск
• у вас є цукровий діабет або проблеми з судинами ока, викликані цукровим діабетом (ретинопатія)
• ви недавно мали операцію на очах або мозку
• ви є людиною похилого віку (понад 65 років) і особливо якщо вам більше 75 років
• у вас є проблеми з нирками
• у вас є проблеми з печінкою
• у вас дуже низька вага або ви маєте надмірну вагу
• у вас підвищений рівень калію в крові (що можна перевірити за допомогою аналізу крові)
• ви зараз використовуєте лікарські засоби, які впливають на згортання крові (див. нижче - Використання Еноксапарину Рові з іншими лікарськими засобами).

Вам може знадобитися проведення аналізу крові перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, і під час його використання; це потрібно для перевірки рівня тромбоцитів і рівня калію в крові.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність еноксапарину не були оцінені у дітей чи підлітків.

Використання Еноксапарину Рові з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

• Варфарин - використовується для зниження згортання крові
• Аспірин (також відомий як ацетилсаліцилова кислота або АСК), клопідогрел або інші лікарські засоби, які використовуються для запобігання утворенню кров'яних згустків (див. також розділ 3, «Зміна антикоагулянтної терапії»)
• Декстран - використовується як замінник крові
• Ібупрофен, диклофенак, кеторолак та інші лікарські засоби, відомі як нестероїдні протизапальні засоби, які використовуються для лікування болю та запалення при артриті та інших захворюваннях
• Преднізолон, дексаметазон та інші лікарські засоби, які використовуються для лікування астми, ревматоїдного артриту та інших захворювань
• Лікарські засоби, які підвищують рівень калію в крові, такі як солі калію, діуретики та деякі лікарські засоби для лікування серцевих захворювань.

Хірургічні операції та анестезія

Якщо вам планується проведення лумбальної пункції або ви плануєте піддатися хірургічній операції, під час якої буде використовуватися спінальна або епідуральна анестезія, повідомте вашому лікареві, що ви використовуєте Еноксапарин Рові. Див. «Використання Еноксапарину Рові з іншими лікарськими засобами». Також повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-які проблеми з хребтом або якщо ви раніше мали операцію на хребті.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Якщо ви вагітні і маєте імплантований механічний клапан серця, ви можете мати підвищений ризик утворенню кров'яних згустків. Ваш лікар обговорить це питання з вами.

Якщо ви перебуваєте в період лактації або плануєте годувати грудьми, вам слід проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Еноксапарин Рові не впливає на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Рекомендується, щоб медичний працівник записав назву лікарського засобу та номер партії продукту, який ви використовуєте.

Еноксапарин Рові містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну дозу; це означає, що він практично «не містить натрію».

3. Як використовувати Еноксапарин Рові

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Застосування лікарського засобу

• Зазвичай ваш лікар або медсестра введуть вам Еноксапарин Рові. Це тому, що його потрібно вводити шляхом ін'єкції.
• Коли ви повернетесь додому, можливо, вам потрібно буде продовжувати використовувати Еноксапарин Рові та вводити його самостійно (див. інструкції щодо того, як це зробити).
• Еноксапарин Рові зазвичай вводять шляхом ін'єкції під шкіру (підшкірно).
• Еноксапарин Рові можна вводити шляхом ін'єкції в ваші вени (внутрішньовенно) після певних типів серцевих нападів та хірургічних операцій.
• Еноксапарин Рові можна додати до трубки, яка виходить з тіла (артеріальної лінії), на початку сеансу діалізу.

Не вводьте Еноксапарин Рові в м'яз (внутрішньом'язово).

Яку кількість буде введено

• Ваш лікар вирішить, яку кількість Еноксапарину Рові буде введено. Кількість залежить від причини, з якою буде використовуватися лікарський засіб.
• Якщо у вас є проблема з нирками, можливо, буде введено меншу кількість Еноксапарину Рові.

1. Лікування утворення кров'яних згустків:

• Звичайна доза становить 150 ОД (1,5 мг) на кілограм ваги тіла на добу або 100 ОД (1 мг) на кілограм ваги тіла двічі на добу.
• Ваш лікар вирішить, скільки часу ви будете отримувати Еноксапарин Рові.

1. Перерване утворення кров'яних згустків у наступних ситуаціях:

Операції або періоди обмеженої рухливості через захворювання

• Доза залежить від ймовірності того, що у вас розвинеться кров'яний згусток. Буде введено 2000 ОД (20 мг) або 4000 ОД (40 мг) Еноксапарину Рові на добу.
• Якщо вам потрібно операція, зазвичай перша ін'єкція буде введена за 2 або 12 годин до операції.
• Якщо у вас обмежена рухливість через захворювання, зазвичай буде введено 4000 ОД (40 мг) Еноксапарину Рові на добу.
• Ваш лікар вирішить, скільки часу ви будете отримувати Еноксапарин Рові.

Після серцевого нападу

Еноксапарин Рові можна використовувати при двох різних типах серцевих нападів, які називаються ІАМЦЕСТ (інфаркт міокарда з підвищенням сегмента ST) або не ІАМЦЕСТ (ІАМСЕСТ). Кількість Еноксапарину Рові, яку буде введено, залежить від віку та типу серцевого нападу, який у вас стався.

Серцевий напад типу ІАМСЕСТ:

• Звичайна доза становить 100 ОД (1 мг) на кілограм ваги тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай ваш лікар скаже вам також приймати аспірин (ацетилсаліцилову кислоту).
• Ваш лікар вирішить, скільки часу ви будете отримувати Еноксапарин Рові.

Серцевий напад типу ІАМЦЕСТ, якщо вам менше 75 років:

• Буде введено початкову внутрішньовенну ін'єкцію 3000 ОД (30 мг) Еноксапарину Рові.
• Одночасно буде введено ін'єкцію Еноксапарину Рові під шкіру (підшкірно). Звичайна доза становить 100 ОД (1 мг) на кілограм ваги тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай ваш лікар скаже вам також приймати аспірин (ацетилсаліцилову кислоту).
• Ваш лікар вирішить, скільки часу ви будете отримувати Еноксапарин Рові.

Серцевий напад типу ІАМЦЕСТ, якщо вам 75 років або більше:

• Звичайна доза становить 75 ОД (0,75 мг) на кілограм ваги тіла кожні 12 годин.
• Максимальна кількість Еноксапарину Рові, яку буде введено у перші дві ін'єкції, становить 7500 ОД (75 мг).
• Ваш лікар вирішить, скільки часу ви будете отримувати Еноксапарин Рові.

Для пацієнтів, які пройшли коронарну перкутану інтервенцію (КПІ):

Відповідно до того, коли вам було введено останню ін'єкцію Еноксапарину Рові, ваш лікар може вирішити введення додаткової дози Еноксапарину Рові перед КПІ. Це буде зроблено шляхом внутрішньовенної ін'єкції.

1. Перерване утворення кров'яних згустків у трубках апарату діалізу:

• Звичайна доза становить 100 ОД (1 мг) на кілограм ваги тіла.
• Еноксапарин Рові додається до трубки, яка виходить з тіла (артеріальної лінії), на початку сеансу діалізу. Ця кількість зазвичай достатня для сеансу тривалістю 4 години. Однак ваш лікар може призначити повторну ін'єкцію 50 ОД до 100 ОД (0,5 до 1 мг) на кілограм ваги тіла, якщо це буде необхідно.

Інструкції щодо використання шприца

Якщо ви будете вводити собі Еноксапарин Рові самостійно

Якщо ви можете вводити собі Еноксапарин Рові самостійно, ваш лікар або медсестра покажуть вам, як це зробити. Не намагайтесь вводити собі самостійно, якщо вам не показали, як це зробити. Якщо ви не знаєте, що робити, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою негайно. Якщо ін'єкція проводиться під шкіру правильно (це називається "підшкірна ін'єкція"), це допоможе зменшити біль і гематому в місці ін'єкції.

Перед тим, як ви введете собі Еноксапарин Рові

Підготовьте все, що вам потрібно: шприц, шматок вати з алкоголем або мильним розчином, і контейнер для колючих предметів.

Перевірте термін придатності лікарського засобу. Якщо він закінчився, не використовуйте його.

Перевірте, чи не пошкоджений шприц, і чи є розчин лікарського засобу прозорим. Якщо ні, використайте інший шприц.

Перевірте, чи знаєте ви, яку кількість лікарського засобу потрібно вводити.

Перегляньте місце на вашому животі, чи не викликала попередня ін'єкція червоність, зміну кольору шкіри, набряк, гноєння або біль, який ще триває. Якщо це сталося, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

Інструкції щодо введення собі Еноксапарину Рові:

(Інструкції для шприців без системи безпеки)

Підготовка місця ін'єкції

1. Виберіть місце на правій або лівій стороні вашого живота. Як мінімум за 5 см від пупка і в бік будь-якої зі сторін.

Не вводьте ін'єкцію всередині 5 см навколо вашого пупка або навколо нього, якщо є шрами або гематоми.

Для ін'єкції чергуйте ліву та праву сторони вашого живота, залежно від того, де була зроблена попередня ін'єкція.

1. Вимийте руки. Очистіть (не тертьте) місце ін'єкції шматком вати з алкоголем або мильним розчином.
2. Сидіть або лежіть у зручній позиції, щоб ви були розслаблені. Перевірте, чи можете ви бачити місце ін'єкції. Найбільш підходить на дивані, кріслі-качалці або в ліжку з подушками.

Вибір дози

1. Акуратно зніміть ковпачок з голки шприца, потягнувши його. Витратьте ковпачок.

Перед ін'єкцією не натискайте на поршень, щоб видалити повітряні бульки. Це може призвести до втрати лікарського засобу.

Після зняття ковпачка не чіпайте нічого голкою. Таким чином ви забезпечите, що голка залишається чистою (стерильною).

1. Коли кількість лікарського засобу в шприці збігається з дозою, яку вам призначили, немає потреби регулювати дозу. Тепер ви готові до введення ін'єкції.
2. Коли доза залежить від вашої ваги тіла, вам, можливо, потрібно буде регулювати дозу в шприці, щоб вона збігалася з призначеною дозою. У цьому випадку ви можете видалити надлишок лікарського засобу, тримаючи шприц вниз (щоб зберегти повітряну бульку в шприці) і видалити надлишок в контейнер.
3. Можливо, з'явиться крапля на кінці голки. Якщо це відбувається, потрібно видалити краплю перед ін'єкцією, давши легкі поштовхи шприцу з голкою, спрямованою вниз. Тепер ви готові до введення ін'єкції.

Введення ін'єкції

1. Тримайте шприц рукою, якою ви пишете (як би це був олівець). Іншою рукою пійміть м'яко місце, яке ви очистили на вашому животі, між вказівним пальцем і великим пальцем, щоб утворити складку на шкірі.

Перевірте, чи тримаєте цю складку шкіри протягом усього часу ін'єкції.

1. Тримайте шприц так, щоб голка вказувала прямо вниз (вертикально під кутом 90 градусів). Введіть всю голку в складку шкіри.

1. Натискайте на поршень великим пальцем. Таким чином ви введете лікарський засіб у жирову тканину живота. Завершите ін'єкцію, використовуючи весь лікарський засіб у шприці.
2. Видаліть голку з місця ін'єкції, потягнувши її прямо. Направьте голку від себе та інших людей. Тепер ви можете відпустити складку шкіри.

Після закінчення ін'єкції

1. Щоб уникнути появи гематоми, не тертьте місце ін'єкції після того, як ви ввели ін'єкцію.
2. Помістіть використаний шприц у контейнер для колючих предметів. Закрийте кришку контейнера та помістіть контейнер поза зоною досяжності дітей. Коли контейнер буде повний, видаліть його так, як вказав ваш лікар або фармацевт.

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.

Якщо ви вважаєте, що доза надто висока (наприклад, якщо у вас виникла непередбачувана кровотеча) або надто низька (наприклад, якщо доза не здається ефективною), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Інструкції для шприців із системою безпеки:

Підготовка місця ін'єкції

1. Виберіть місце на правій або лівій стороні вашого живота. Як мінімум за 5 см від пупка і в бік будь-якої зі сторін.

Не вводьте ін'єкцію всередині 5 см навколо вашого пупка або навколо нього, якщо є шрами або гематоми.

Для ін'єкції чергуйте ліву та праву сторони вашого живота, залежно від того, де була зроблена попередня ін'єкція.

1. Вимийте руки. Очистіть (не тертьте) місце ін'єкції шматком вати з алкоголем або мильним розчином.
2. Сидіть або лежіть у зручній позиції, щоб ви були розслаблені. Перевірте, чи можете ви бачити місце ін'єкції. Найбільш підходить на дивані, кріслі-качалці або в ліжку з подушками.

Вибір дози

1. Акуратно зніміть ковпачок з голки шприца, потягнувши його. Витратьте ковпачок.

Перед ін'єкцією не натискайте на поршень, щоб видалити повітряні бульки. Це може призвести до втрати лікарського засобу.

Після зняття ковпачка не чіпайте нічого голкою. Таким чином ви забезпечите, що голка залишається чистою (стерильною).

1. Коли кількість лікарського засобу в шприці збігається з дозою, яку вам призначили, немає потреби регулювати дозу. Тепер ви готові до введення ін'єкції.

1. Коли доза залежить від вашої ваги тіла, вам, можливо, потрібно буде регулювати дозу в шприці, щоб вона збігалася з призначеною дозою. У цьому випадку ви можете видалити надлишок лікарського засобу, тримаючи шприц вниз (щоб зберегти повітряну бульку в шприці) і видалити надлишок в контейнер.
2. Можливо, з'явиться крапля на кінці голки. Якщо це відбувається, потрібно видалити краплю перед ін'єкцією, давши легкі поштовхи шприцу з голкою, спрямованою вниз. Тепер ви готові до введення ін'єкції.

Введення ін'єкції

1. Тримайте шприц рукою, якою ви пишете (як би це був олівець). Іншою рукою пійміть м'яко місце, яке ви очистили на вашому животі, між вказівним пальцем і великим пальцем, щоб утворити складку на шкірі.

Перевірте, чи тримаєте цю складку шкіри протягом усього часу ін'єкції.

1. Тримайте шприц так, щоб голка вказувала прямо вниз (вертикально під кутом 90 градусів). Введіть всю голку в складку шкіри.

1. Натискайте на поршень великим пальцем. Таким чином ви введете лікарський засіб у жирову тканину живота. Завершите ін'єкцію, використовуючи весь лікарський засіб у шприці.
2. Видаліть голку з місця ін'єкції, потягнувши її прямо, та утримуючи палець на поршні. Голка повинна бути направлена від вас та інших людей. Система безпеки активується при натисканні на поршень. Захисний манжет автоматично покриє голку та видавить чутний клік, який підтверджує активацію пристрою. Тепер ви можете відпустити складку шкіри.

Після закінчення ін'єкції

1. Щоб уникнути появи гематоми, не тертьте місце ін'єкції після того, як ви ввели ін'єкцію.
2. Помістіть використаний шприц у контейнер для колючих предметів. Закрийте кришку контейнера та помістіть контейнер поза зоною досяжності дітей. Коли контейнер буде повний, видаліть його так, як вказав ваш лікар або фармацевт.

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.

Якщо ви вважаєте, що доза надто висока (наприклад, якщо у вас виникла непередбачувана кровотеча) або надто низька (наприклад, якщо доза не здається ефективною), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Зміна антикоагулянтної терапії

• Зміна Еноксапарину Рові на лікарські засоби для зменшення згортання крові, що називаються антагоністами вітаміну К (наприклад, варфарин)

Ваш лікар призначить аналіз крові на наявність параметра, що називається INR, та скаже вам, коли потрібно припинити лікування Еноксапарином Рові.

• Зміна лікарських засобів для зменшення згортання крові, що називаються антагоністами вітаміну К (наприклад, варфарин), на Еноксапарин Рові

Припиніть використання антагоніста вітаміну К. Ваш лікар призначить аналіз крові на наявність параметра, що називається INR, та скаже вам, коли потрібно почати використовувати Еноксапарин Рові.

• Зміна Еноксапарину Рові на пероральні антикоагулянти прямої дії

Припиніть використання Еноксапарину Рові. Почніть приймати пероральний антикоагулянт прямої дії за 0-2 години до того, як вам потрібно буде наступна ін'єкція, та продовжуйте як зазвичай.

• Зміна перорального антикоагулянту прямої дії на Еноксапарин Рові

Припиніть приймати пероральний антикоагулянт прямої дії. Не починайте лікування Еноксапарином Рові до тих пір, поки не мине 12 годин після останньої дози перорального антикоагулянту прямої дії.

Якщо ви використали більше Еноксапарину Рові, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що використали надто велику кількість Еноксапарину Рові або надто малу, негайно повідомте про це вашому лікареві, медсестрі або фармацевту, навіть якщо ви не відчуваєте жодних проблем. Якщо дитина випадково ввела собі або проковтнула Еноксапарин Рові, негайно доставьте її до відділення невідкладної допомоги лікарні.

У разі передозування або випадкового введення проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до відділення невідкладної допомоги лікарні, взявши з собою цей листок, або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку було введено.

Якщо ви забули використати Еноксапарин Рові

Якщо ви забули зробити ін'єкцію, зробіть її якнайшвидше, коли ви про це пам'ятайте. Не використовуйте подвійну дозу в один і той же день, щоб компенсувати забуті дози. Щоб вам не забути жодної дози, можете використовувати щоденник.

Якщо ви припините лікування Еноксапарином Рові

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом чи медсестрою.

Важливо, щоб ви продовжували отримувати Еноксапарин Рові до тих пір, поки ваш лікар не вирішить припинити лікування. Якщо ви припините лікування, може утворитися кров'яний згусток, що може бути дуже небезпечним.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як і інші лікарські засоби подібного типу (лікарські засоби для зниження згортання крові), Енокспарин Рові міг би викликати кровотечу, що потенційно могло б загрожувати вашому життю. В деяких випадках кровотеча могла б бути не очевидною.

Якщо ви помітили будь-який епізод кровотечі, який не зупиняється сам собою, або якщо ви помітили ознаки надмірної кровотечі (неприродна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль або необґрунтоване набухання), негайно зверніться до свого лікаря.

Ваш лікар міг би вирішити тримати вас під суворим спостереженням або змінити ваш лікарський засіб.

Перервіть лікування енокспарином і негайно повідомте свого лікаря або медсестру, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Будь-які ознаки важкої алергічної реакції (як труднощі з диханням, набухання губ, рота, горла чи очей).
• Поширена червона та луската висипка, з підкожними вузлами та пухирями, супроводжувана лихоманкою. Симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (пустулозна екзантема).

Ви повинні негайно повідомити свого лікаря

• Якщо ви маєте будь-які ознаки блокування кровоносного судини кров'яним згустком, як:

• Біль, подібний до судом, червоність, тепло або набухання в одній з ваших ніг - це симптоми глибокої венозної тромбози.
• Труднощі з диханням, біль у грудях,失іння свідомості або кашель з кров'ю - це симптоми легеневого емболізму.

• Якщо у вас є болюча висипка з червоними точками під шкірою, які не зникають при натисканні.

Ваш лікар міг би замовити аналіз крові для перевірки кількості тромбоцитів.

Загальний перелік можливих побічних ефектів:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Кровотеча.
• Збільшення активності печінкових ферментів.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Якщо з'являються синяки з більшою частотою, ніж зазвичай. Це міг би бути проблем з кров'ю через низьку кількість тромбоцитів.
• Червоні плями на шкірі. З'являються з більшою частотою в місці, де вам ввели Енокспарин Рові.
• Висипка на шкірі (кропив'янка, скарлатина).
• Червоність і свербіж шкіри.
• Синяк або біль у місці ін'єкції.
• Зниження кількості червоних клітин крові.
• Збільшення кількості тромбоцитів у крові.
• Головний біль.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Головний біль різкого початку. Це міг би бути ознакою кровотечі в мозку.
• Чувство чутливості при пальпації та набухання живота. Це міг би бути ознакою гастрічної кровотечі.
• Червоні великі ураження шкіри, нерівномірної форми з або без пухирів.
• Іритація шкіри (локальна іритація).
• Ви могли б помітити жовтіння шкіри чи очей, а також потемніння кольору сечі. Це міг би бути ознакою проблеми з печінкою.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Важка алергічна реакція. Ознаки цієї реакції могли б включати: висипка на шкірі, проблеми з ковтанням або диханням, набухання губ, обличчя, горла чи язика.
• Збільшення рівня калію у крові. Це більш ймовірно у осіб з проблемами нирок або цукровим діабетом. Ваш лікар міг би перевірити це шляхом аналізу крові.
• Збільшення кількості еозинофілів у крові. Ваш лікар міг би перевірити це шляхом аналізу крові.
• Втрати волосся.
• Остеопороз (хвороба, при якій кістки можуть ламатися з більшою ймовірністю).
• Оніміння, слабкість і параліч м'язів (особливо в нижній частині тіла) після проведення лумбальної пункції або спінальної анестезії.
• Втрата контролю над сечовим міхуром або кишками (так, що ви не можете контролювати свої потреби).
• Затвердіння або вузол у місці ін'єкції.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Енокспарину Рові

Зберігати при температурі нижче 25 °C. Не заморожувати.

Предзаповнені шприци Енокспарину Рові містять одну дозу; викиньте будь-який невикористаний продукт.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що шприц пошкоджений або продукт не є прозорим.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Енокспарину Рові

• Активний інгредієнт - енокспарин натрію.

Кожен предзаповнений шприц містить енокспарин натрію з анти-Xa активністю 2000 МО (еквівалентно 20 мг) у 0,2 мл води для ін'єкційних препаратів.

• Інші компоненти - вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Енокспарин Рові - прозорий ін'єкційний розчин, безколірний або жовтуватий, у предзаповненому скляному шприці типу I, оснащеному голкою для ін'єкції, з або без автоматичного пристрою безпеки. Він представлений наступним чином:

Енокспарин Рові 2000 МО (20 мг)/0,2 мл ін'єкційний розчин у предзаповненому шприці об'ємом 0,5 мл без градуйованої шкали.

Упаковки по 2, 6, 10, 20 та 50 шприців.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

У деяких розмірах упаковок предзаповнений шприц може бути представлений у поєднанні з пристроєм безпеки.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Лабораторії Фармацевтичні РОВІ, С.А.

Хуліан Камаріло, 35

28037 - Мадрид. Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

РОВІ Фарма Індустріал Сервіси, С.А.

Хуліан Камаріло, 35

28037 - Мадрид. Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Австрія, Данія, Фінляндія, Німеччина, Норвегія, Швеція: Енокспарин Бекат

Італія, Іспанія, Португалія: Енокспарин Рові

Бельгія, Франція, Люксембург, Нідерланди: Енокспарин Бекат

Греція: Енокспарин Рові

Словенія: Енокспарин Рові

Болгарія, Чехія, Естонія, Хорватія, Угорщина, Латвія, Польща, Румунія, Словаччина: Лозміна

Ірландія, Велика Британія (Північна Ірландія): Арові

Дата останнього перегляду цього листка:Січень 2025

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)