ЕНОКСАПАРИН РОВІ 15 000 МО (150 мг)/1 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Введення

Опис: інформація для користувача

Еноксапарин Рові 15 000 ОД (150 мг)/1 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

еноксапарин содій

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Еноксапарин Рові та для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Еноксапарин Рові
3. Як використовувати Еноксапарин Рові
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Еноксапарину Рові
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еноксапарин Рові та для чого він використовується

Еноксапарин Рові містить активну речовину під назвою еноксапарин содій, яка є гепарином низької молекулярної маси (ГНММ).

Еноксапарин Рові діє двома способами:

1. Запобігає зростанню вже існуючих кров'яних згустків. Це допомагає вашому організму розчинити їх і не давати їм подальшої шкоди.
2. Перешкоджає утворенню кров'яних згустків у крові.

Еноксапарин Рові можна використовувати для:

• Лікування кров'яних згустків.
• Запобігання утворенню кров'яних згустків у крові в наступних ситуаціях:

• До та після хірургічної операції.
• Коли у вас є гостра хвороба і вам потрібно пережити період обмеженої рухливості.
• Якщо у вас був кров'яний згусток через рак, щоб запобігти утворенню нових згустків.
• Коли у вас є нестабільна ангіна (хвороба, при якій кров не надходить до серця в достатній кількості).
• Після інфаркту міокарда.

• Запобігання утворенню кров'яних згустків у трубках апарату для діалізу (який використовується у людей з серйозними проблемами нирок).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Еноксапарин Рові

Не використовуйте Еноксапарин Рові

• Якщо ви алергічний на еноксапарин содій або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6). Ознаки алергічної реакції включають: висип, проблеми з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• Якщо ви алергічний на гепарин або на інші гепарини низької молекулярної маси, такі як надропарин, тінзапарин або далтепарин.
• Якщо у вас була реакція на гепарин, яка викликала серйозне зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцитів) — ця реакція називається тромбоцитопенією, індукованою гепарином — протягом останніх 100 днів або якщо у вас є антитіла проти еноксапарину в крові.
• Якщо ви маєте сильне кровотечение або страждаєте на захворювання з високим ризиком кровотечі (такі як виразка шлунка, недавня операція на очах або мозку), включаючи недавній геморагічний інсульт.
• Якщо ви використовуєте Еноксапарин Рові для лікування кров'яних згустків і плануєте отримати спінальну або епідуральну анестезію або лумбальну пункцію протягом 24 годин.

Попередження та застереження

Еноксапарин Рові не слід заміняти іншими лікарськими засобами групи гепаринів низької молекулярної маси. Це пов'язано з тим, що вони не є абсолютно ідентичними і не мають однакової активності та інструкцій з використання.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете використовувати Еноксапарин Рові, якщо:

• ви раніше мали реакцію на гепарин, яка викликала серйозне зниження кількості тромбоцитів
• ви плануєте отримати спінальну/лумбальну анестезію або лумбальну пункцію (див. «Хірургічні операції та анестезія»): слід дотримуватися затримки між Еноксапарином Рові та застосуванням цього процедури
• вам імплантовано клапан серця
• у вас є ендокардит (інфекція внутрішнього шару серця)
• у вас є проблеми з виразкою шлунка
• ви недавно мали інсульт (геморагічний інсульт)
• у вас підвищений артеріальний тиск
• у вас є цукровий діабет або проблеми з судинами очей, викликані цукровим діабетом (ретинопатія)
• ви недавно мали операцію на очах або мозку
• ви є людиною похилого віку ( старше 65 років) і особливо якщо вам більше 75 років
• у вас є проблеми з нирками
• у вас є проблеми з печінкою
• у вас дуже низька вага або ви маєте надмірну вагу
• у вас підвищений рівень калію в крові (що можна перевірити за допомогою аналізу крові)
• ви зараз використовуєте лікарські засоби, які впливають на згортання крові (див. нижче - Використання Еноксапарину Рові з іншими лікарськими засобами).

Вам може знадобитися проведення аналізу крові перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, і під час його використання; це потрібно для перевірки рівня тромбоцитів і рівня калію в крові.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність еноксапарину не були оцінені у дітей та підлітків.

Використання Еноксапарину Рові з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

• Варфарин - використовується для зниження згортання крові
• Аспірин (також відомий як ацетилсаліцилова кислота або АСК), клопідогрел або інші лікарські засоби, які використовуються для запобігання утворенню кров'яних згустків у крові (див. також розділ 3, «Зміна антикоагулянтної терапії»)
• Ін'єкція дексрану - використовується як замінник крові
• Ібупрофен, диклофенак, кеторолак та інші лікарські засоби, відомі як нестероїдні протизапальні засоби, які використовуються для лікування болю та запалення при артриті та інших захворюваннях
• Преднізолон, дексаметазон та інші лікарські засоби, які використовуються для лікування астми, ревматоїдного артриту та інших захворювань
• Лікарські засоби, які збільшують рівень калію в крові, такі як солі калію, лікарські засоби для виведення рідини (діуретики), та деякі лікарські засоби для лікування серцевих захворювань.

Хірургічні операції та анестезія

Якщо вам планується проведення лумбальної пункції або ви плануєте піддатися хірургічній операції, під час якої буде використовуватися спінальна або епідуральна анестезія, повідомте вашому лікареві, що ви використовуєте Еноксапарин Рові. Див. «Використання Еноксапарину Рові з іншими лікарськими засобами». Також повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-які проблеми з хребтом або якщо ви раніше мали операцію на хребті.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб.

Якщо ви вагітні та маєте імплантований механічний клапан серця, ви можете мати підвищений ризик утворенню кров'яних згустків. Ваш лікар обговорить це питання з вами.

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми, вам слід проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Еноксапарин Рові не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Рекомендується, щоб медичний працівник записав назву лікарського засобу та номер партії продукту, який ви використовуєте.

Еноксапарин Рові містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну дозу; це означає, що він практично «не містить натрію».

3. Як використовувати Еноксапарин Рові

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Застосування лікарського засобу

• Зазвичай ваш лікар або медсестра введуть Еноксапарин Рові. Це тому, що його потрібно вводити шляхом ін'єкції.
• Коли ви повернетесь додому, можливо, вам потрібно буде продовжувати використовувати Еноксапарин Рові та вводити його самостійно (див. інструкції щодо того, як це зробити).
• Еноксапарин Рові зазвичай вводять шляхом ін'єкції під шкіру (підшкірно).
• Еноксапарин Рові можна вводити шляхом ін'єкції в ваші вени (внутрішньовенно) після певних типів серцевих нападів та хірургічних операцій.
• Еноксапарин Рові можна додавати до трубки, яка виходить з тіла (артеріальної лінії), на початку сеансу діалізу.

Не вводіть Еноксапарин Рові в м'яз (внутрішньом'язово).

Яку кількість буде введено

• Ваш лікар вирішить, яку кількість Еноксапарину Рові буде введено. Кількість залежатиме від причини, з якою буде використовуватися лікарський засіб.
• Якщо у вас є проблема з нирками, можливо, буде введено меншу кількість Еноксапарину Рові.

1. Лікування утворення кров'яних згустків:

• Звичайна доза становить 150 ОД (1,5 мг) на кілограм ваги тіла на добу або 100 ОД (1 мг) на кілограм ваги тіла двічі на добу.
• Ваш лікар вирішить, скільки часу ви будете приймати Еноксапарин Рові.

1. Переривання утворення кров'яних згустків у наступних ситуаціях:

Операції або періоди обмеженої рухливості через хворобу

• Доза залежатиме від ймовірності того, що у вас розвинеться кров'яний згусток. Буде введено 2000 ОД (20 мг) або 4000 ОД (40 мг) Еноксапарину Рові на добу.
• Якщо вам потрібно буде операція, зазвичай буде введено першу ін'єкцію за 2 або 12 годин до операції.
• Якщо у вас обмежена рухливість через хворобу, зазвичай буде введено 4000 ОД (40 мг) Еноксапарину Рові на добу.
• Ваш лікар вирішить, скільки часу ви будете приймати Еноксапарин Рові.

Після того, як у вас стався серцевий напад

Еноксапарин Рові можна використовувати при двох різних типах серцевих нападів, які називаються ІАМЦЕСТ (інфаркт міокарда з підвищенням сегмента ST) або не ІАМЦЕСТ (ІАМСЕСТ). Кількість Еноксапарину Рові, яку буде введено, залежатиме від віку та типу серцевого нападу, який у вас стався.

Серцевий напад типу ІАМСЕСТ:

• Звичайна доза становить 100 ОД (1 мг) на кілограм ваги тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай ваш лікар скаже вам також приймати аспірин (ацетилсаліцилову кислоту).
• Ваш лікар вирішить, скільки часу ви будете приймати Еноксапарин Рові.

Серцевий напад типу ІАМЦЕСТ, якщо вам менше 75 років:

• Буде введено початкову внутрішньовенну ін'єкцію 3000 ОД (30 мг) Еноксапарину Рові.
• Одночасно буде введено ін'єкцію Еноксапарину Рові під шкіру (підшкірну ін'єкцію). Звичайна доза становить 100 ОД (1 мг) на кілограм ваги тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай ваш лікар скаже вам також приймати аспірин (ацетилсаліцилову кислоту).
• Ваш лікар вирішить, скільки часу ви будете приймати Еноксапарин Рові.

Серцевий напад типу ІАМЦЕСТ, якщо вам 75 років або більше:

• Звичайна доза становить 75 ОД (0,75 мг) на кілограм ваги тіла кожні 12 годин.
• Максимальна кількість Еноксапарину Рові, яка буде введена у перші дві ін'єкції, становить 7500 ОД (75 мг).
• Ваш лікар вирішить, скільки часу ви будете приймати Еноксапарин Рові.

Для пацієнтів, які пройшли коронарне стентування:

Відповідно до того, коли було введено останню ін'єкцію Еноксапарину Рові, ваш лікар може вирішити введення додаткової дози Еноксапарину Рові перед коронарним стентуванням. Це буде внутрішньовенна ін'єкція.

1. Переривання утворення кров'яних згустків у трубках апарату діалізу:

• Звичайна доза становить 100 ОД (1 мг) на кілограм ваги тіла.
• Еноксапарин Рові додається до трубки, яка виходить з тіла (артеріальної лінії), на початку сеансу діалізу. Ця кількість зазвичай достатня для сеансу тривалістю 4 години. Однак ваш лікар може призначити повторну ін'єкцію 50 ОД до 100 ОД (0,5 мг до 1 мг) на кілограм ваги тіла, якщо це буде необхідно.

Інструкції щодо використання шприца

Якщо ви будете вводити собі Еноксапарин Рові самостійно

Якщо ви можете вводити собі Еноксапарин Рові самостійно, ваш лікар або медсестра покажуть вам, як це зробити. Не намагайтесь вводити собі самостійно, якщо вам не показали, як це зробити. Якщо ви не знаєте, що потрібно зробити, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою. Якщо ін'єкція проводиться під шкіру правильно (це називається "підшкірна ін'єкція"), це допоможе зменшити біль та гематому в місці ін'єкції.

Перед тим, як ви введете собі Еноксапарин Рові

Підготовіть все, що вам потрібно: шприц, шматок вати з алкоголем або мильним розчином, і контейнер для колючих предметів.

Перевірте термін придатності лікарського засобу. Якщо він закінчився, не використовуйте його.

Перевірте, чи не пошкоджений шприц, і чи є розчин лікарського засобу прозорим. Якщо ні, використовуйте інший шприц.

Перевірте, чи знаєте ви, яку кількість лікарського засобу потрібно вводити.

Перегляньте місце на вашому животі, чи не залишилося червоного забарвлення, зміни кольору шкіри, набухання, гноjenя або болю, який ще зберігається після останньої ін'єкції. Якщо це трапилося, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

Інструкції щодо введення собі Еноксапарину Рові:

(Інструкції для шприців без системи безпеки)

Підготовка місця ін'єкції

1. Виберіть місце на правій або лівій стороні вашого живота. Відомте 5 см від пупка і в будь-якому напрямку.

Не вводіть ін'єкцію всередині 5 см навколо пупка або навколо нього, якщо є шрами або гематоми.

Для ін'єкції чергуйте ліву та праву сторони вашого живота, залежно від того, де була зроблена остання ін'єкція.

1. Вимийте руки. Очистіть (не терте) місце ін'єкції шматком вати з алкоголем або мильним розчином.
2. Сидіть або лежіть у зручній позиції, щоб бути розслабленим. Перевірте, чи можете побачити місце ін'єкції. Найбільш зручна позиція - на дивані, кріслі-качалці або в ліжку з подушками.

Вибір дози

1. Акуратно зніміть ковпачок з голки шприца, потягнувши його. Витратьте ковпачок.

Перед ін'єкцією не натискайте на поршень, щоб видалити повітряні бульки. Це може призвести до втрати лікарського засобу.

Після зняття ковпачка не торкайтеся голки нічого. Це забезпечить, що голка залишається стерильною.

1. Коли кількість лікарського засобу в шприці збігається з призначеною дозою, не потрібно коригувати дозу. Тепер ви готові до ін'єкції.
2. Коли доза залежить від вашої ваги тіла, вам, можливо, потрібно буде коригувати дозу в шприці, щоб вона збігалася з призначеною дозою. У цьому випадку ви можете видалити надлишок лікарського засобу, тримаючи шприц вниз (щоб зберегти повітряну бульку в шприці) і видалити надлишок в контейнер.
3. Можливо, на кінці голки з'явиться крапля. Якщо це трапилося, потрібно видалити краплю перед ін'єкцією, давши легкі поштовхи шприцу з голкою, спрямованою вниз. Тепер ви готові до ін'єкції.

Введення ін'єкції

1. Тримайте шприц рукою, якою ви пишете (як би це був олівець). Іншою рукою пелькуйте місце ін'єкції на вашому животі між вказівним пальцем і великим пальцем, щоб утворити складку на шкірі.

Перевірте, чи тримаєте цю складку шкіри протягом усього часу ін'єкції.

1. Тримайте шприц так, щоб голка була спрямована прямо вниз (вертикально під кутом 90 градусів). Введіть всю голку в складку шкіри.

1. Натисніть на поршень великим пальцем. Це введе лікарський засіб у жирну тканину живота. Завершите ін'єкцію, використовуючи весь лікарський засіб у шприці.
2. Видаліть голку з місця ін'єкції, потягнувши її прямо. Направьте голку від себе та інших осіб. Тепер ви можете відпустити складку шкіри.

Після закінчення

1. Щоб уникнути гематоми, не терте місце ін'єкції після ін'єкції.
2. Помістіть використаний шприц у контейнер для колючих предметів. Закрийте кришку контейнера та помістіть контейнер поза зоною досяжності дітей. Коли контейнер буде повний, видаліть його так, як вказав ваш лікар або фармацевт.

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.

Якщо ви вважаєте, що доза була занадто великою (наприклад, якщо у вас виникла непередбачувана кровотеча) або занадто малою (наприклад, якщо доза не здається ефективною), негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Інструкції для шприців із системою безпеки:

Підготовка місця ін'єкції

1. Виберіть місце на правій або лівій стороні вашого живота. Відомте 5 см від пупка і в будь-якому напрямку.

Не вводіть ін'єкцію всередині 5 см навколо пупка або навколо нього, якщо є шрами або гематоми.

Для ін'єкції чергуйте ліву та праву сторони вашого живота, залежно від того, де була зроблена остання ін'єкція.

1. Вимийте руки. Очистіть (не терте) місце ін'єкції шматком вати з алкоголем або мильним розчином.
2. Сидіть або лежіть у зручній позиції, щоб бути розслабленим. Перевірте, чи можете побачити місце ін'єкції. Найбільш зручна позиція - на дивані, кріслі-качалці або в ліжку з подушками.

Вибір дози

1. Акуратно зніміть ковпачок з голки шприца, потягнувши його. Витратьте ковпачок.

Перед ін'єкцією не натискайте на поршень, щоб видалити повітряні бульки. Це може призвести до втрати лікарського засобу.

Після зняття ковпачка не торкайтеся голки нічого. Це забезпечить, що голка залишається стерильною.

1. Коли кількість лікарського засобу в шприці збігається з призначеною дозою, не потрібно коригувати дозу. Тепер ви готові до ін'єкції.

1. Коли доза залежить від вашої ваги тіла, вам, можливо, потрібно буде коригувати дозу в шприці, щоб вона збігалася з призначеною дозою. У цьому випадку ви можете видалити надлишок лікарського засобу, тримаючи шприц вниз (щоб зберегти повітряну бульку в шприці) і видалити надлишок в контейнер.
2. Можливо, на кінці голки з'явиться крапля. Якщо це трапилося, потрібно видалити краплю перед ін'єкцією, давши легкі поштовхи шприцу з голкою, спрямованою вниз. Тепер ви готові до ін'єкції.

Введення ін'єкції

1. Тримайте шприц рукою, якою ви пишете (як би це був олівець). Іншою рукою пелькуйте місце ін'єкції на вашому животі між вказівним пальцем і великим пальцем, щоб утворити складку на шкірі.

Перевірте, чи тримаєте цю складку шкіри протягом усього часу ін'єкції.

1. Тримайте шприц так, щоб голка була спрямована прямо вниз (вертикально під кутом 90 градусів). Введіть всю голку в складку шкіри.

1. Натисніть на поршень великим пальцем. Це введе лікарський засіб у жирну тканину живота. Завершите ін'єкцію, використовуючи весь лікарський засіб у шприці.
2. Видаліть голку з місця ін'єкції, потягнувши її прямо, та утримуйте палець на поршні. Голку потрібно спрямовувати від себе та інших осіб. Система безпеки активується при натисканні на поршень. Захисний манжет автоматично покриє голку та видасть чутний клік, який підтверджує активацію пристрою. Тепер ви можете відпустити складку шкіри.

Після закінчення

1. Щоб уникнути гематоми, не терте місце ін'єкції після ін'єкції.
2. Помістіть використаний шприц у контейнер для колючих предметів. Закрийте кришку контейнера та помістіть контейнер поза зоною досяжності дітей. Коли контейнер буде повний, видаліть його так, як вказав ваш лікар або фармацевт.

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.

Якщо ви вважаєте, що доза була занадто великою (наприклад, якщо у вас виникла непередбачувана кровотеча) або занадто малою (наприклад, якщо доза не здається ефективною), негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Зміна антикоагулянтної терапії

• Зміна Еноксапарину Рові на лікарські засоби для зменшення згортання крові, що називаються антагоністами вітаміну К (наприклад, варфарин)

Ваш лікар призначить аналіз крові на наявність параметра, що називається INR, та скаже, коли потрібно припинити лікування Еноксапарином Рові.

• Зміна лікарських засобів для зменшення згортання крові, що називаються антагоністами вітаміну К (наприклад, варфарин), на Еноксапарин Рові

Припиніть використання антагоніста вітаміну К. Ваш лікар призначить аналіз крові на наявність параметра, що називається INR, та скаже, коли потрібно почати використовувати Еноксапарин Рові.

• Зміна Еноксапарину Рові на пероральні антикоагулянти прямої дії

Припиніть використання Еноксапарину Рові. Почніть приймати пероральний антикоагулянт прямої дії за 0-2 години до того, як вам потрібно буде наступна ін'єкція, та продовжуйте як зазвичай.

• Зміна перорального антикоагулянту прямої дії на Еноксапарин Рові

Припиніть приймати пероральний антикоагулянт прямої дії. Не починайте лікування Еноксапарином Рові до тих пір, поки не минуть 12 годин після останньої дози перорального антикоагулянту прямої дії.

Якщо ви використали більше Еноксапарину Рові, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що використали занадто велику кількість Еноксапарину Рові або занадто малу, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом, навіть якщо ви не відчуваєте жодних проблем. Якщо дитина випадково ввести собі або проковтне Еноксапарин Рові, негайно доставьте її до відділення невідкладної допомоги лікарні.

У разі передозування або випадкового застосування лікарського засобу негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до відділення невідкладної допомоги лікарні, взявши з собою цей листок, або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, що була застосована.

Якщо ви забули використати Еноксапарин Рові

Якщо ви забули зробити ін'єкцію, зробіть її якнайшвидше, коли ви про це вспомните. Не використовуйте подвійну дозу в один і той же день, щоб компенсувати забуті дози. Щоб вам не забути жодної дози, можете використовувати щоденник.

Якщо ви припините лікування Еноксапарином Рові

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Важливо, щоб ви продовжували приймати Еноксапарин Рові до тих пір, поки ваш лікар не вирішить припинити лікування. Якщо ви припините лікування, може утворитися кров'яний згусток, що може бути дуже небезпечним.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як і інші подібні лікарські засоби (лікарські засоби для зменшення згортання крові), Енокспарин Рові міг би викликати кровотечу, що потенційно могло б загрожувати вашому життю. У деяких випадках кровотеча могла б бути не очевидною.

Якщо ви помітите будь-який епізод кровотечі, який не зупиняється сам собою, або якщо ви помітите ознаки надмірної кровотечі (надмірна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль або необумовлена припухлість), негайно зверніться до вашого лікаря.

Ваш лікар міг би вирішити тримати вас під суворим спостереженням або змінити ваш лікарський засіб.

Перервіть лікування енокспарином і негайно повідомте вашого лікаря або медсестру, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів:

• Будь-які ознаки важкої алергічної реакції (такі як труднощі з диханням, набряк губ, рота, горла чи очей).
• Розповсюджена червона та луската висипка, з підшкірними вузлами та пухирями, супроводжувана лихоманкою. Симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (пустулозна екзантема).

Ви повинні негайно повідомити вашого лікаря

• Якщо ви маєте будь-які ознаки блокування кровоносного судини кров'яним згустком, такі як:

• Біль, подібний до судом, червоність, тепло або припухлість у одній з ваших ніг - це симптоми глибокої венозної тромбози.
• Труднощі з диханням, біль у грудях,失іння свідомості або кашель з кров'ю - це симптоми легеневого емболізму.

• Якщо у вас є болюча висипка з червоними плямами під шкірою, які не зникають при натисканні.

Ваш лікар міг би замовити аналіз крові для перевірки кількості тромбоцитів.

Загальний перелік можливих побічних ефектів:

Дуже часті (могуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Кровотеча.
• Збільшення рівня печінкових ферментів.

Часті (могуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Якщо з'являються синяки з більшою частотою, ніж зазвичай. Це могло б бути пов'язано з проблемами крові через низький рівень тромбоцитів.
• Червоні плями на шкірі. З'являються з більшою частотою в місці, де вам ввели Енокспарин Рові.
• Висипка на шкірі (кропив'янка, скарлатина).
• Червоність і свербіж шкіри.
• Синяк або біль у місці ін'єкції.
• Зменшення кількості червоних кров'яних тілець у крові.
• Збільшення кількості тромбоцитів у крові.
• Головний біль.

Рідкі (могуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Важкий головний біль. Це могло б бути ознакою кровотечі в мозку.
• Чувство чутливості до дотику та припухлість живота. Це могло б бути ознакою кровотечі в шлунку.
• Червоні та великі ушкодження шкіри, нерівномірної форми з або без пухирів.
• Іритація шкіри (місцева іритація).
• Ви могли б помітити жовкнення шкіри чи очей, а також потемніння кольору сечі. Це могло б бути пов'язано з проблемами печінки.

Рідкісні (могуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Важка алергічна реакція. Ознаки цієї реакції могли б включати: висипка на шкірі, проблеми з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла чи язика.
• Збільшення рівня калію у крові. Це більш імовірно у людей з проблемами нирок чи цукровим діабетом. Ваш лікар міг би перевірити це шляхом аналізу крові.
• Збільшення кількості еозінофілів у крові. Ваш лікар міг би перевірити це шляхом аналізу крові.
• Випадіння волосся.
• Остеопороз (хвороба, при якій кістки можуть ламатися з більшою ймовірністю).
• Оніміння, слабкість і біль у м'язах (особливо в нижній частині тіла) після проведення лумбальної пункції чи спінальної анестезії.
• Втрата контролю над сечовим міхуром чи кишкою (так, що ви не можете контролювати свої потреби).
• Затвердіння чи вузол у місці ін'єкції.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Енокспарину Рові

Зберігати при температурі нижче 25 °C. Не заморожувати.

Шприци з попередньо заповненим Енокспарином Рові містять одну дозу; викиньте будь-який невикористаний продукт.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітите, що шприц пошкоджений або продукт не є прозорим.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Енокспарину Рові

• Активний інгредієнт - енокспарин натрію.

Кожен шприц з попередньо заповненим містить енокспарин натрію з анти-Xa активністю 15 000 ОД (еквівалентно 150 мг) у 1 мл води для ін'єкційних препаратів.

• Інші компоненти - вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Енокспарин Рові - прозорий ін'єкційний розчин, безколірний або жовтуватий, у шприці з попередньо заповненим скляному типу I, оснащеному голкою для ін'єкції, з або без автоматичного пристрою безпеки. Він представлений наступним чином:

Енокспарин Рові 15 000 ОД (150 мг)/1 мл ін'єкційний розчин у шприці з попередньо заповненим об'ємом 1 мл.

Упаковки по 10, 30 та 50 шприців.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

У деяких розмірах упаковок шприц з попередньо заповненим може бути представлений у поєднанні з пристроєм безпеки.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Лабораторії Фармацевтичні РОВІ, С.А.

Хуліан Камаріло, 35

28037 - Мадрид. Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

РОВІ Фарма Індустріал Сервіси, С.А.

Хуліан Камаріло, 35

28037 - Мадрид. Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Іспанія: Енокспарин Рові

Німеччина: Енокспарин Бекат

Бельгія: Енокспарин Бекат

Польща: Лозміна

Велика Британія (Північна Ірландія): Арові

Дата останньої редакції цього листка-вкладишу:Січень 2025

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)