КЛІЗМА КАСЕН 139 мг/мл + 32 мг/мл РЕКТАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБИТЕЛЯ

Клізма Касен 139 мг/мл і 32 мг/мл ректальна розчин

анhydrід дигідрогенфосфату натрію/анhydrід гідрогенфосфату динатрію

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте цю брошуру, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам можливо знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури:

1. Що таке Клізма Касен і для чого вона використовується
2. Перш ніж використовувати Клізму Касен
3. Як використовувати Клізму Касен
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Клізми Касен
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Клізма Касен і для чого вона використовується

Клізма Касен належить до групи лікарських засобів, званих ректальними проносними.

Клізма Касен показана в тих випадках, коли необхідна кишкова евакуація, таких як:

• До і після операції.
• Пологи і післяпологи.
• Перед ректоскопією та сигмоїдоскопією (огляд кишківника за допомогою ендоскопічних методів через зонд).
• Перед рентгенологічними дослідженнями
• Фекальна імпактація.

Ви повинні проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 6 днів

2. Що потрібно знати перш ніж почати використовувати Клізму Касен

Не використовуйте Клізму Касен

• Якщо ви алергічні на анhydrід дигідрогенфосфату натрію, анhydrід гідрогенфосфату динатрію або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• У дітей молодших 2 років.
• Якщо існує підозра на кишкову непрохідність.
• Якщо у вас є мегакOLON (розширення товстої кишки), ілеостомія (штучний анус), аноректальна стеноз (звуження прямої кишки), нездатність до нормальних кишкових рухів (паралітичний ілеус) або непроникний анус.
• Вроджена кишкова непрохідність (хвороба Гіршпрунга).
• Якщо у вас є тяжка або середня ступеня ниркової недостатності.
• Якщо у вас є симптоматична серцева недостатність.
• Якщо у вас є симптоми апендициту, кишкової перфорації або активної кишкової запальної хвороби (такої як хвороба Крона або виразкова коліт).
• Якщо у вас є нерозpoznanе кишкове кровотечение.
• Якщо у вас є неконтрольована гіпертонія.
• Якщо у вас є зневоднення.

У разі сумнівів щодо будь-якої з цих ситуацій або вашої особистої ситуації проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перш ніж використовувати Клізму Касен:

• Якщо після 10 хвилин після введення клізми ви не можете евакуювати (евакуація відбувається приблизно за 5 хвилин після введення), рекомендується проконсультуватися з вашим лікарем, щоб він провів необхідні дослідження для мінімізації ризику появи тяжких випадків гіперфосфатемії.
• Якщо ви пацієнт похилого віку, слабкий, страждаєте на асцит (нагромадження рідини в череві), виразки або тріщини в анусі або маєте якусь ниркову або серцеву хворобу.
• Якщо вам зробили колостомію (операцію на товстій кишці), проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо у вас є попередні електролітні розлади (порушення рівнів мінеральних солей в організмі), оскільки можуть виникнути гіпокальціємія (зниження рівня кальцію в крові), гіпокаліємія (зниження рівня калію в крові), гіперфосфатемія (зниження рівня фосфору в крові), гіпернатріємія (зниження рівня натрію в крові), зневоднення та метаболічний ацидоз.
• У разі підозри на електролітні розлади ваш лікар проведе аналіз крові для визначення рівнів цих речовин перед введенням Клізми Касен.
• Якщо у вас є нудота, блювота або біль в животі, слідуйте інструкціям вашого лікаря.
• Не рекомендується повторне та тривале використання Клізми Касен, оскільки це може призвести до звикання. Не використовувати, якщо симптоми погіршуються або тривають без консультації з лікарем.
• Не слід використовувати Клізму Касен більше 6 днів поспіль, якщо це не вказано лікарем.
• Клізма Касен повинна бути введена згідно з інструкціями щодо використання та маніпуляцій. Ви повинні перервати введення, якщо відчуваєте опір, оскільки якщо ви будете насильно вводити клізму, це може призвести до пошкоджень.
• Якщо після введення клізми у вас виникне кровотечение з прямої кишки, не вводьте більше клізми та негайно проконсультуйтеся з лікарем.
• Проконсультуйтеся з лікарем, якщо виникнуть ознаки подразнення.

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися як звичайне лікування запору.

Використання Клізми Касен з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Особливо важливо, щоб ваш лікар знав, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби для лікування високого тиску (гіпертонії), такі як інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (наприклад, еналаприл, раміприл, лізиноприл) та антагоністи рецепторів ангіотензину (наприклад, лозартан, кандесартан, епросартан, ірбесартан, олмесартан, телмісартан, валсартан),
• лікарські засоби для лікування стенокардії (блокатори кальцієвих каналів),
• лікарські засоби для виведення сечі (діуретики),
• лікарські засоби для лікування розладів поведінки (літій),
• лікарські засоби, які можуть змінити рівновагу води або електролітів (калій, натрій, фосфор, кальцій) в крові,
• лікарські засоби для очищення кишківника (фосфат натрію),
• лікарські засоби, які можуть змінити серцевий ритм (пролонгують інтервал QT): такі як аміодарон, тріоксид арсеніку, астемізол, азитроміцин, еритроміцин, кларитроміцин, хлорпромазин, цисаприд, циталопрам, домперидон, терфенадин, прокаїнамід.
• лікарські засоби проти запалення, які не належать до стероїдів (наприклад, аспірин або ібупрофен).

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Якщо ви перебуваєте в період лактації, вам слід виразити та викинути молоко, яке ви виробляєте протягом至少 24 годин після введення Клізми Касен.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Клізма Касен не вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Клізма Касен містить бензалконій хлорид

Цей лікарський засіб містить 0,6 мг бензалконію хлориду на кожен мілілітр ректальної розчини.

Бензалконій хлорид може викликати місцеве подразнення.

3. Як використовувати Клізму Касен

Слідуйте точно інструкціям щодо введення Клізми Касен, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Клізма Касен є лікарським засобом для ректального введення. Її слід вводити при кімнатній температурі. Для самостійного введення Клізми Касен рекомендується, щоб пацієнт лежав на боці, зігнувши обидві ноги на груди (Фігура 1) або лежав з розігнутою лівою ногою та зігнутою правою ногою на груди (Фігура 2).

Фігура 1 Фігура 2

Коли Клізма Касен буде введена пацієнту іншою людиною, рекомендується одна з позицій, описаних для самостійного введення, або позиція, показана на Фігурі 3.

Фігура 3

Видаліть захисну синюю оболонку з попередньо змаженої канюлі.

У вказаних позиціях введіть канюлю в прямую кишку обережно, щоб не пошкодити стінки прямої кишки, та стискайте упаковку м'яко та безперервно, поки не введете необхідну кількість рідини. Рекомендується, щоб пацієнт тримав таку позицію, поки не відчує сильного бажання дефікації.

Зазвичай, 2-5 хвилин достатньо для досягнення бажаного ефекту. Якщо ви не можете евакуювати після цього часу, див. розділ 4: "Можливі побічні ефекти".

Загалом рекомендується наступна доза:

Діти

• Немовлята та діти молодші 2 років: Не вводіть Клізму Касен дітям молодшим 2 років, її використання протипоказане.

• Діти від2 до15 років:Рекомендована доза становить одну дозу 5 мл/кг, або до максимальної кількості 140 мл. Тривалість лікування не повинна перевищувати один день, протягом не більше 6 днів поспіль.

Дорослі

Рекомендована доза становить одну дозу 140 мл або 250 мл. Її можна вводити один раз на день, протягом максимально 6 днів поспіль.

Пaciente з порушеною функцією печінки

У цьому випадку не потрібно коригування дози.

Пaciente з порушеною функцією нирок

Не слід вводити цей лікарський засіб пацієнтам з тяжкою або середньою ступеню ниркової недостатності.

Відповідно до вказівок лікаря слід вводити пацієнтам з легкою нирковою недостатністю та лише під контролем лікаря.

Якщо ви ввели більше Клізми Касен, ніж потрібно

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або з службою токсикологічної інформації. Телефон: 91 562 04 20.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Нижче описані побічні ефекти Клізми Касен згідно з їх частотою:

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• алергічна реакція,

-тетанія (болісні спазми м'язів кінцівок), гіперфосфатемія (зниження рівня фосфору в крові), зневоднення,

-гіпокальціємія (зниження рівня кальцію в крові), гіпокаліємія (зниження рівня калію в крові), гіпернатріємія (зниження рівня натрію в крові), метаболічний ацидоз (накопичення кислот у рідинах організму), нудота, блювота, біль в животі, розширення живота (розширення черева), діарея, біль у шлунку, біль та дискомфорт в анусі, свербіж, пухирці, подразнення прямої кишки та озноби.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 особи з 10):

• Транзиторне підвищення рівня фосфору в крові.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Клізми Касен

Не потребує спеціальних умов зберігання, однак у рідких випадках можуть з'явитися деякі неорганічні флокуляції в розчині, які ніяк не впливають на цілісність препарату.

Тримайте поза досяжністю та зору дітей.

Не використовуйте Клізму Касен після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Клізми Касен

• Активні речовини - анhydrід дигідрогенфосфату натрію та анhydrід гідрогенфосфату динатрію. Кожен мілілітр ректальної розчини містить 139 мг анhydrіду дигідрогенфосфату натрію та 32 мг анhydrіду гідрогенфосфату динатрію.
• Інші компоненти - бензалконій хлорид, едетат динатрію та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Клізма Касен випускається у вигляді ректальної розчини, безколірної та без запаху, в упаковках об'ємом 250, 140 та 80 мл з гнучкого пластику, герметично закритих, з клапаном проти повернення та попередньо змаженою ректальною канюлею без латексу.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво

Casen Recordati, S.L.

Автострада Логроньо, км 13,300

50180 Утебо (Сарагоса).

Дата останнього перегляду цієї брошури: жовтень 2017

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es